[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의약품 동등성시험 대조약을 체계적으로 관리하고자 '의약품안전나라(https://nedrug.mfds.go.kr)'에 '의약품 동등성시험 대조약 선정 신청 시스템'을 구축해 12월 1일(수)부터 운영한다고 밝혔다.그간 의약품 동등성시험 대조약 선정 요청 등의 업무는 식약처 대표 전자메일로 개별 신청하는 방식으로 운영해 왔으나, 앞으로는 의약품안전나라 > 전자민원/보고 > 전자민원 신청 > 대조약 선정(변경)에서 신청이 가능해진다. 의약품 동등성시험은 기존 의약품과 주성분·함량·제형이 동일한 제너릭 의약품(복제 의약품)이 동등함을 입증하기 위해 실시하는 생체내·외 시험으로 ▲생물학적동등성시험 ▲비교용출시험 ▲비교붕해 등이 있다.의약품 동등성시험 대조약은 의약품 동등성시험 시 비교 기준이 되는 의약품으로, 식약처장은 안전성·유효성이 확립된 품목 중에서 대조약을 선정한다.아울러 의약품 동등성시험 대조약에 대한 공고 현황의 정보 공개 창구를 의약품안전나라로 단일화해 대조약에 대한 허가·신고사항, 변경 사항(취소·취하 포함), 선정 근거 등의 정보를 한 곳에서 제공하게 된다.그전에는 의약품안전나라와 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)으로 이원화됐었다. 의약품 동등성시험 대조약 정보는 의약품안전나라 > 의약품등 정보 > 제네릭의약품 > 대조약 조회에서 확인 가능하다.식약처는 이번 시스템 개선이 의약품 동등성시험 대조약 관리 업무의 투명성·신뢰성 확보에 도움을 될 것으로 기대한다며 앞으로도 적극 행정을 바탕으로 의약품 동등성시험 대조약을 합리적으로 선정·관리하기 위해 노력하겠다고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 30일 한국화이자가 희석 없이 사용하는 코로나19 백신인 '코미나티주0.1㎎/㎖'(신청명)의 수입품목허가를 신청함에 따라 허가심사 검토에 착수했다고 밝혔다.해당 품목은 기존에 허가된 화이자 백신 '코미나티주'와 유효성분은 같으나 사용 방법상 따로 희석하지 않고 바로 사용할 수 있어 사용자 친화적이며, 1회 투여량은 30㎍으로 기존 허가 백신과 동일하다. 이번 '코미나티주0.1㎎/㎖' 백신은 바이알 캡(뚜껑) 색상이 회색으로 기존 코미나티주의 보라색과 구별할 수 있다. 신청 품목은 유럽, 미국 등에서 허가(승인)된 바 있다. 유럽 허가는 지난 3일, 미국은 지난 19일 긴급사용승인이 떨어졌다.식약처는 앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신이 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 허가제한, 약가인하 등 전방위 규제로 제네릭의약품의 시장 경쟁력이 떨어지면서 국내사들이 틈새시장을 노린 제품 개발로 차별화를 시도하고 있다.비록 신약까지는 아니지만, 기존 출시되지 않은 함량이나 제형, 단일 성분으로 제네릭의 틀을 벗어나고 있다.지난 23일 에리슨제약은 '스파스모날캡슐'이란 제품명의 과민성대장증후군 치료제를 허가받았다. 이 제품의 성분명은 '알베린시트르산염'.진경제 성분으로 알려진 알베린시트르산염은 기존 가스제거제 성분인 '시메티콘'과 함께 복합제로만 존재해왔다. 복합제는 진경 및 장내 가스제거 효과로 위장약으로 판매되고 있다.스파스모날캡슐은 알베린시트르산염 단일 성분의 최초 제품인 것이다. 이 제품의 유효성분은 이미 품목허가됐기 때문에 허가규정(제25조제1항)에 따라 안전성·유효성 심사도 면제받을 수 있었다.기존 복합제와 적응증도 다르기 때문에 시장에서도 차별화를 꾀할 수 있을 것으로 전망된다. 특히 시메티콘-알베린시트르산염 복합제는 갱신 심사를 통해 18세 미만 소아 투여를 제한하고 있으나, 알베린시트르산염 단일제인 스파스모날캡슐은 12세 미만 소아에만 투여가 권장되고 않고 있다는 점도 차별화 포인트다.다른 차별화 사례도 나타나고 있다. 기존에 없던 신용량으로 허가를 받는 제품들도 틈새시장을 노리고 있다.한미약품은 고지혈증치료제 성분으로 잘 알려진 로수바스타틴의 2.5mg을 국내 최초로 허가받았다. 지난 8월 단일제인 '수바스트정2.5mg'을 허가받은 데 이어 9월에는 에제티미브 복합제인 '로수젯정10/2.5mg'의 시판 승인을 받았다.회사 측은 저용량 로수젯을 통해 임상을 통해 LDL-C 강화 효과 근거도 마련했다. 저용량 스타틴은 고용량에 비해 당뇨병 유발 등 부작용 위험을 최소화하는데다 한국인 등 동양인에게 초회용량으로 적절하기 때문에 쓰임새가 많을 것으로 기대되고 있다.삼진제약은 항혈전제 고용량 클로피도그렐 300mg을 국내 최초로 선보였다.기존 75mg의 경우 급성 관상동맥 증후군 환자의 스텐트 시술 전 초기 부하용량으로 4정을 복용해야 하는 불편함이 있었다. 하지만 300mg은 1회 1정으로 높은 편의성을 갖추고 있다. 약값도 기존 제제 대비 38% 저렴한 것으로 알려졌다.삼진제약은 클로피도그렐 제제로 한해 560억원의 원외처방액(유비스트 2020년 기준)을 기록하며, 제네릭 시장 1위를 달리고 있다. 여기에 고용량까지 단독 출시하면서 시장 영향력이 더욱 강화될 것으로 기대된다.이밖에 제형을 변경한 제품개발도 꾸준하다. 최근 허가신청 서류가 접수된 항응고제 '에독사반토실산염수화물' 제제는 구강붕해정으로, 오리지널의 정제와는 다르다. 구강붕해정은 물없이 혀로 녹여먹을 수 있기 때문에 고령층 환자의 복용 편의성을 높일 수 있다는 분석이다.지난 5일에는 치매치료제 도네페질 성분으로는 세계 최초로 '패취 제형'도 허가됐다. 아이큐어와 셀트리온이 공동 개발한 이 제품은 기존 경구용 치료제보다 환자 순응도 면에서 앞설 것으로 전망하고 있다.최근 만난 식약처 관계자는 "위탁 생동 제한 등 규제 정책으로 제약사들의 제품개발에 좋은 영향도 주고 있다"며 "기존 제네릭과 차별화하는 신제품이 쏟아져 나오는 부분은 긍정적으로 해석된다"고 말했다.

역류성식도염 등에 사용되고 있는 대원제약의 [데일리팜=이탁순 기자] 위염치료제인 파모티딘과 비열등성을 입증한 PPI 제제 '에스오메프라졸' 성분의 저용량 약물이 등장했다.기존 에스오메프라졸이 역류성식도염에 주로 쓰였다면, 저용량 제품은 위염에 특화돼 허가를 받았다. 불순물 검출 문제로 사실상 퇴출한 '라니티딘'의 공백 시장을 공략할 것으로 보인다.식약처는 29일 대원제약과 다나젠의 '에스원엠프정10mg', '에스오텍정10mg'을 각각 품목허가했다. 이 제품들은 에스오메프라졸마그네슘삼수화물 성분으로, 에스오메프라졸이 10mg 함유됐다. 국내에서는 에스오메프라졸 10mg이 허가받은 것은 처음이다.이번 제품은 급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선에 사용된다. 성인은 1일 1회 1정 경구 투여한다. 이를 위해 대원제약은 파모티딘 20mg와 비교해 임상시험을 진행했다.파모티딘 20mg 역시 급성위염, 만성위염의 위점막 병변 개선에 사용되고 있다.대원제약 에스원엠프는 10mg 허가로 20mg과 40mg 등 총 3개 함량의 제품을 보유하게 됐다.하지만 기존 20mg과 40mg은 ▲위식도 역류질환(GERD) ▲헬리코박터필로리 박멸을 위한 항생제 병용요법 ▲비스테로이드소염진통제(COX-2 비선택성, 선택성) 투여와 관련된 상부 위장관 증상(통증, 불편감, 작열감) 치료의 단기요법 ▲지속적인 비스테로이드소염진통제 투여가 필요한 환자 ▲졸링거-엘리슨 증후군의 치료 ▲정맥주사로 위궤양 또는 십이지장궤양에 의한 재출혈 예방 유도 이후의 유지 요법의 적응증이 있는 반면 10mg이 가진 위염 적응증은 없다.에스원엠프는 작년 한해 202억원의 원외처방액을 기록한 대형 블록버스터다. 이번 10mg 허가는 지난 2019년 발암우려물질인 'NDMA'가 검출돼 시장에서 사실상 퇴출당한 라모티딘의 공백 시장을 노리기 위한 행보로 풀이된다. 라니티딘 역시 대표적인 위염 적응증을 가진 약물이었기 때문이다.특히 라니티딘 판매 중단 이후 대체제로 같은 티딘 계열인 '파모티딘'이 가장 많은 반사이익을 얻었다. 에스오메프라졸 같은 PPI 제제도 라니티딘과 중복되는 적응증이 있어 판매량이 늘었다. 하지만 PPI 제제는 위염 적응증이 없다는 점이 한계로 거론됐다.그래서 이번 위염 적응증을 가진 PPI 등장은 시장구도 재편에도 영향을 미칠 것으로 전망된다. 향후 대원제약의 행보에 관심이 모아지는 이유다.

[데일리팜=이혜경 기자] 우리나라 국민 1인당 연간 의약품 판매액이 691달러에 달하는 것으로 나타났다.경제협력개발기구(OECD) 회원국 평균 1인당 533달러의 의약품을 판매하는 것으로 나타났는데, 우리나라는 1.3배 가량 높은 편이다. OECD 회원국 의약품 판매액 최소값은 198달러, 최대값은 845달러로 집계됐다. 'OECD 보건통계(Health Statistics)'를 바탕으로 보건복지부가 분석한 의약품 판매액과 소비액을 살펴보면, 우리나라는 지난 2019년 국민 1인당 총 690.9달러의 의약품을 판매했다.가장 높은 판매액을 기록한 의약품은 소화기관 및 신진대사 계열로 국민 1인당 105.8달러치 판매했는데 이는 OCED 평균 70달러 보다 1.5배 많은 셈이다. 특히 위궤양 치료제는 OECD 평균 10.2달러보다 2배 이상 높은 23.8달러어치를 판매했다.이어 우리나라 국민 1인당 판매액이 높은 의약품 계열은 심혈관계 88.6달러로 지질완화 약물 36.9달러, 레닌 안지오텐센약물 30.3달러, 칼슘차단데 7.3달러, 베타차단제 3달러 등의 순을 보였다.반면 전신성 호르몬제와 신경계, 호흡기계 약물은 OECD 평균보다 판매액이 낮았다.신경계 약물의 경우 OECD 평균 71.6달러치 판매했다면, 우리나라는 국민 1인당 60.4달러의 판매액을 보였다. 항우울제의 경우 OECD 평균 1/2 수준인 5.3달러의 판매에 그쳤다. 의약품 소비량은 ATC 대분류를 기준으로 우리나라 전신성 항감염약이 34.5DDD, 근골격계 의약품 소비량이 78.4DDD로 각각 OECD 평균 22.2DDD, 62.5DDD 보다 많았다.항생제 소비량이 26.1DDD로 그리스 34.1DDD, 터키 31.9DDD에 이어 세번째로 많았다.혈액 및 조혈기관, 심혈관계, 비뇨생식기계 및 성호르몬, 전신성 호르몬제, 신경계, 호흡기계 등의 의약품 소비량은 OCED 평균 국가에 비해 낮은 DDD를 보였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 김진석 차장이 대외의존도가 높은 식품·의료 수입품목의 공급체계가 안정적인지 현장 대응방안을 점검하기 위해 30일 한국식품산업협회, 한국제약바이오협회 등 10개 협회와 함께 간담회를 가졌다고 밝혔다.이날 간담회에는 한국식품산업협회, 한국건강기능식품협회, 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 대한화장품협회, 한국의료기기산업협회, 한국의료기기공업협동조합, 한국치과의료기기산업협회, 한국체외진단의료기기협회가 첨석했다.간담회에서는 ▲주요 수입 품목 관리방향 ▲분야별 수입품목의 수급동향 점검 ▲주기적 공급 점검체계 마련과 수급 안정화 대응방안 등을 논의했다.김진석 차장은 "일본 수출규제에 이어 최근 요소수 부족까지 대외의존도가 높은 품목에 대한 안정적인 공급망 확보의 중요성이 다시 한번 강조되고 있다"면서 "시급성과 중요성을 고려해 우선 식·의료분야 주요 관리품목을 선정하고 수급현황을 주기적으로 점검하며 수급 동향을 파악하는 등 체계적으로 대응하겠다"고 말했다.식약처는 관련 단체·협회와 협력해 코로나 상황에서 해외에서 수입되는 품목들이 원활하게 공급될 수 있도록 지속적으로 관리하겠다고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)와 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 첨단바이오의약품 장기추적조사를 효율적이고 체계적으로 운영하기 위한 '첨단바이오의약품 장기추적조사 전산망(ltfu.mfds.go.kr)'을 30일부터 구축·운영한다고 밝혔다.이번 전산망은 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'에서 정한 첨단바이오의약품 투여, 판매, 공급 내역의 등록과 관리를 위해 도입한 것으로, '한국의약품안전관리원(이하 안전관리원)'이 지난해 9월 '첨단바이오의약품 규제과학센터'로 지정됨에 따라 해당 전산망을 운영하게 된다.첨단바이오의약품 장기추적조사는 첨단바이오의약품 투여 후 일정기간 동안 이상사례 발생 여부를 확인하는 제도다. 장기추적조사 대상은 줄기세포 또는 동물의 조직·세포를 포함하는 첨단바이오의약품, 투여 후 일정기간 이상사례 확인이 필요하다고 식약처장이 인정한 첨단바이오의약품이다.첨단바이오의약품 장기추적조사 전산망의 주요 기능은 환자가 장기 추적조사 진행 내역의 조회가 가능하고, 장기추적조사 실시자의 판매·공급 내역 관리, 의사·약사 등 환자 투여내역 관리를 볼 수 있다.첨단바이오의약품을 투여받은 환자는 본인 인증 후 첨단바이오의약품 투여 내역, 장기추적조사 진행 내역 등을 조회할 수 있다.첨단바이오의약품 품목허가를 받은 자, 수입자, 임상시험계획 승인을 받은 자 등 장기추적조사 실시자는 첨단바이오의약품 판매·공급 내역 등을 전산으로 제출·관리할 수 있다. 아울러 첨단바이오의약품을 취급하는 의사·치과의사·약사는 환자의 동의를 받아 인적 사항과 투여 내역 등을 전산으로 제출·관리할 수 있다. 식약처는 이번에 구축된 전산망을 이용하면 안전관리원이 첨단바이오의약품 장기추적조사를 효율적·체계적으로 운영하고, 의사·약사·환자도 편리하게 자료를 기록·관리·확인할 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 내년에는 오·남용 우려 의료기관에 대한 서면경고제(사전알리미)를 더욱 확대할 계획이다. 서면경고는 올초 시작했지만, 성과가 적지 않다는 게 정부 판단이다.정부는 29일 정부서울청사에서 장상윤 국무조정실 사회조정실장 주재로 '마약류대책협의회'를 개최해 올해 마약류 관리 성과를 점검하고 '2022년 마약류 관리 종합대책'을 마련했다고 밝혔다.마약류대책협의회에는 마약류문제에 대한 정부 내 관련 기관간 협조체제 구축 및 마약류 문제에 대한 대책을 종합적으로 협의·조정하기 위한 국무총리 소속 협의회(의장: 국무조정실 사회조정실장, 간사: 식품의약품안전처, 위원:국무조정실·기획재정부·교육부·외교부·법무부·행정안전부·보건복지부·방송통신위원회·국가정보원·대검찰청·관세청·경찰청·식품의약품안전처·해양경찰청의 국장급 공무원 및 민간위원)이다.마약류 관리와 관련해 올해 3분기까지 거둔 주요 성과로는, 의료용 마약류 처방 정보에 대한 빅데이터 분석을 토대로 먼저 의료기관 자정노력을 유도하고 이후 선별·점검을 실시한 결과 오·남용 의심 의사 수는 감소하고 위반사례 적발률은 증가했다는 내용이다.오·남용 의심 의사 수는 1차 서면경고 때는 3953명에서 2차 서면경고 시에는 1215명으로 69.3% 감소했다. 적발률을 보면 작년 9월에는 36.2%(75개소/207개소)였으나, 올해 9월에는 52.7%(167개소/317개소로 증가했다.'2022년 마약류 관리 종합대책'은 '마약으로부터 안전한 사회 구현'을 목표로, ▲불법마약류 밀반입·유통 근절, ▲의료용 마약류 오·남용 예방, ▲마약류 중독자 치료·재활 지원 확대, ▲마약류 대응 역량 강화 등 4개 분야를 중심으로 마련했다.빅데이터 기반 마약류 관리체계를 구현하기 위해 의사용 환자 투약내역 조회서비스 이용 활성화로 처방 단계 오·남용을 방지하고 의료인 대상 처방내역 정보제공 확대로 과다처방을 방지하겠다는 목표다.또한 마약류통합관리시스템에 보고된 빅데이터에 기반한 점검 대상 선정으로 의료용 마약류 오·남용 단속의 효과성을 제고할 계획이다아울러, 사용자 중심의 오·남용 예방 유도를 위해 환자 스스로 오·남용을 예방할 수 있도록 정보(의료용마약류 부작용정보, 안전사용기준, 금기처방 및 다른 환자와의 비교통계 등) 제공을 확대하고, 의사를 대상으로 의료용 마약류의 적정 사용 홍보·교육을 실시할 방침이다.특히 오·남용 우려 의료기관에 대한 서면경고제(사전알리미)를 확대하고, 교정시설 수용자의 의료용 마약류 오·남용 사례를 근절할 계획이다.더불어 임시마약류 의존성 평가 및 마약류 지정을 지속 추진하고, 국제조화된 마약류 지정 및 원료물질 관리 강화를 추진할 계획이다.취약계층 예방 교육 및 홍보 강화를 위해 학교 내 마약류 예방교육을 강화하고, 청소년 등 취약계층 대상 차별화된 특화 교육을 실시하고, 선호매체·홍보시기 등을 고려한 전 국민 대상 홍보를 추진하겠다고 정부는 설명했다.정부는 앞으로도 생활 속 불법 마약류 유통을 차단하기 위해 '마약류대책협의회'를 중심으로 관계부처 간 협업을 보다 긴밀히 해 국민의 건강과 안전이 위협받지 않도록 마약류 안전관리에 만전을 기하고, 이번에 수립한 '2022년도 마약류 관리 종합대책'의 빈틈없는 시행을 통해 국민들이 마약류 문제에서 안심할 수 있는 안전한 사회를 만들어 나가겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 빠르면 내년부터 필름형, 젤리형 비타민 제품이 나올 전망이다. 의약품 표준제조기준에 포함됐기 때문이다.식약처는 의약품 표준제조기준에서 새로운 제형과 배합성분을 추가하고 원료 규격의 인정 범위를 확대하는 내용의 '의약품 표준제조기준'을 29일 일부개정한다고 밝혔다.이번 개정은 표준화된 제조기준을 확대해 일반의약품 제조를 활성화하고 소비자의 선택 폭을 확대하기 위해 마련됐다. 개정안에서는 비타민, 미네랄제제 표준제조기준에 배합성분·제형 추가, 표준제조기준 원료 규격의 인정 범위 확대, 안전성 정보 반영, 표준제조기준 관리 절차를 신설했다.표준제조기준은 널리 쓰이는 의약품에 대한 성분의 종류·규격·배합한도, 제형, 용법·용량, 효능·효과, 사용 시 주의사항 등을 지정한 것으로, 제약업체가 이 기준에 맞춰 의약품을 제조할 경우 허가·심사 절차 대신 지방식품의약품안전청에 품목신고만으로 의약품을 제조할 수 있다.이번 개정으로 '비타민, 미네랄 등 표준제조기준'에 메코발라민, 코바마미드, 타우린 성분을 새롭게 추가하고, '경구용젤리제, 구강붕해정, 구강용해필름' 제형이 신설된다. 또한 사전검토 등으로 기준 및 시험방법 평가를 받은 별첨규격 원료는 표준제조기준 품목에 사용할 수 있게 된다. 이와함께 일반의약품 어린이 감기약에 대한 만 2세 미만 용법을 제한하고, 슈도에페드린 이상 반응 정보를 사용상의 주의사항에 반영한다. 또한 카올린 함유 복합제 및 히드로탈시트 함유 복합제의 복용연령을 각각 성인 및 만 15세 이상으로 제한하게 된다. 특히, 표준제조기준 관리 절차가 신설된다. 이에 따라 식품의약품안전처장은 표준제조기준의 적정성을 검토하고, 관련 단체·기관으로부터 제출된 의견을 수렴해 표준제조기준을 개선할 수 있을 전망이다.식약처는 이번 개정으로 안전성과 유효성이 확보된 의약품의 신속한 공급에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 정기적으로 표준제조기준의 적정성을 검토하고 합리화하겠다고 밝혔다.