[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 의약품 허가품목이 전년 대비 35.1% 감소했다. 2021년 7월 도입된 임상(생동)시험자료 공동 이용 허가 품목 수 제한이 영향을 미친 것으로 풀이된다. 식품의약품안전처가 최근 발간한 '2021년 의약품 허가보고서'를 보면 지난해 화학의약품, 생물의약품, 한약(생약)제제 등 총 2270품목이 허가& 8231;신고됐다. 2270품목 중 허가품목이 66.7%(1514품목)이고 신고품목이 33.3%(756품목)인 것으로 나타났으며, 전체 품목 수는 전년도 대비 약 35.1% 감소(1226품목) 했다. 특히 제조품목 허가& 8231;신고 품목 수가 36.8% 가량 급격히 감소(1224품목) 했다. 국내 제조판매품목이 92.5%(2099품목)에 달하는 것에 비하여 수입품목은 7.5%(171품목)였다. 완제의약품이 87.7%(1992품목), 원료의약품은 3.7%(83품목), 한약재는 8.6% (195품목)인 것으로 나타났으며, 완제의약품 수는 감소한 반면 원료의약품은 증가했고 한약재 품목 수는 전년도와 유사한 수준이었다. 한약재를 제외했을 때는 완제의약품(96.0%)이 원료의약품(4.0%)보다 월등히 많았고, 완제의약품 품목 중 전문의약품이 77.4%(1542품목), 일반의약품은 22.6% (450품목)로 나타났다. 지난해 의약품 품목허가& 8231;신고 현황은 전년과 마찬가지로 국내 제조·판매품목이 대부분을 차지했다. 하지만 국내 제조·판매품목(한약재 제외) 허가·신고 수가 2018년(1999품목) 대비 2019년(4728품목)에는 큰 폭으로 증가했으나 2020년(3125품목)은 전년도 대비 약 33.9%, 2021년(1904품목)에는 전년도 대비 약 39.1%가 감소했다. 이는 위탁 품목의 공동 임상(생동) 자료 이용 품목 수를 제한한 데 따른 영향으로 추정된다. 허가·신고품목의 완제의약품 및 원료의약품 현황을 분석해보면, 완제의약품은 75%(1494품목)가 허가품목으로 나타난 반면 원료의약품(한약재 제외)은 21.7%(18품목)가 허가품목이고 78.3%(65품목)는 신고품목이었다. 완제의약품은 화학의약품이 93.3%(1859품목)로 대부분을 차지하며, 한약(생약)제제 4.2%(83품목), 생물의약품이 1.6%(32품목), 첨단바이오의약품이 0.9%(18품목)로 나타났다. 이 중 신약(희귀신약 포함)은 35품목(1.8%), 희귀의약품(신약 제외)은 22품목(1.1%), 자료제출의약품은 321품목(16.1%) 및 제네릭의약품 등은 1614품목(81%)이 허가& 8231;신고되었으며 제네릭의약품 비중이 가장 높았다. 자료제출의약품 중 새로운 조성, 투여경로 또는 배합비율을 변경해 개량신약으로 인정받은 화학의약품은 7품목이었으며, 개량생물의약품은 2품목이었다. 완제의약품 중 전문의약품이 77.4%(1542품목)로 일반의약품(22.6%, 450품목) 대비 약 3.4배 이상 많이 허가된 것으로 나타났다. 2017년과 2018년은 의약품 유형별 허가·신고 품목 수가 유사했으나, 2019년에 전체 허가·신고 품목수가 2018년 대비 약 2.5배(6187품목) 이상 급증했다가 2020년 이후 전문의약품과 일반의약품, 한약재 허가· 신고 품목 수가 다시 감소하면서 2019년 이전과 비슷한 수준이 됐다. 이는 약가제도 개편에 따라 급증했던 제네릭의약품 수가 이전 수준을 회복함에 따른 것으로 추정된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립) 국민의 건강과 안전을 지키고 민간의 창업과 일자리 창출에 도움을 주기 위해 한국식품안전관리인증원(이하 인증원)과 함께 '2022년 식의약 데이터 활용 경진대회'를 20일 개최한다. 이번 경진대회는 식의약 데이터 활용 경진대회와 식품안전나라 데이터 활용 경진대회를 통합해 개최하는 것으로, 식의약 데이터를 활용한 다양한 아이디어와 제품& 8231;서비스를 발굴& 8231;개발하기 위해 마련됐다. 공모분야는 ▲아이디어 기획 ▲제품& 8231;서비스 개발 등 두개 분야로, 식의약 데이터 활용에 관심이 있는 국민 누구나 식의약 데이터 포털(data.mfds.go.kr)에서 참가를 신청할 수 있으며, 접수기간은 4월 20일부터 6월 19일까지다. 수상작은 1차 서류심사와 2차 발표평가를 거쳐 선정되며, 수상자에게는 소정의 상금과 함께 식약처장상, 인증원장상이 수여된다. 공모분야별 최고득점작은 행정안전부가 주최하는 제10회 범정부 공공데이터 활용 창업경진대회 참가자격도 부여된다. 지난해 경진대회에서 수상한 요필팀과 이유식당팀은 데이터에 기반한 서비스 아이디어를 구현하여 현재 활발하게 사업을 추진하고 있는 것으로 확인됐다. 식약처는 이번 경진대회에서 식의약 데이터가 더 가치있게 활용될 수 있도록 참신한 아이디어가 발굴되기를 기대하며, 앞으로도 국민의 생활에 밀접한 데이터를 적극적으로 개방·공유하기 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다. 경진대회 관련 자세한 내용은 식의약 데이터 포털(data.mfds.go.kr) 공지사항에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 코로나19 경구용 치료제 팍스로비드 처방 범위를 '12세 이상 기저질환자'로 확대하는 방안에 대해 검토중이라고 밝혔다. 다만 부작용이 늘어날 수 있는 점을 감안해 전문가 의견 수렴 등 다양한 의사결정 과정을 거쳐야 한다고 했다. 이는 대통령직 인수위원회가 먹는 치료제 처방을 12세 이상 기저질환자로 확대하는 안을 검토 중이라고 밝힌 데 대한 정부 입장을 드러낸 것이다. 19일 이상원 중앙방역대책본부 역학조사분석단장은 정례브리핑에서 "먹는 치료제 팍스로비드의 소아 처방은 해외 다른 나라에서는 임상시험 중에 있고, 자료를 검토 중"이라고 설명했다. 이 단장은 "부작용 같은 문제에 대해서는 아직 해외에서는 특별한 이상은 없는 것으로 알고 있다"며 "물량 확보 등 문제도 없는 것으로 확인하고 있다"고 설명했다. 이어 "치료제 대상은 현재 60세 이상, 면역저하자, 40·50대 기저질환자에서 12세 이상 기저질환자로 확대하고, 처방 기관을 동네 병의원까지 확대하는 안을 검토 중에 있다"고 했다. 한편 최근 코로나19 유행 감소에도 치명률이 0.1% 밑으로 내려가지 않는 것에 대해 이 단장은 "현재 환자 발생이 감소하는 주요 계층은 젊은층이고 60세 이상도 감소세를 보이고 있지만 다른 연령층 대비 감소 속도가 비교적 느리기 때문"이라고 말했다. 누적 코로나19 사망자 중 60세 이상 고령층의 비중은 95%가 넘어 사망자 대부분이 고위험군인 60세 이상 고령층에서 발생하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 낙태죄 폐지 1년 4개월이 지났지만 국내 제약사가 허가를 신청한 임신중절의약품은 아직도 심사 단계에 머물러 있는 상황이다. 18일 식품의약품안전처 기자단 취재 자료에 따르면 식약처는 지난해 7월 현대약품이 신청한 '미프지미소정'의 자료 미흡으로 보완 자료 제출을 요청했다. 식약처는 "심사 과정 중 일부 자료에 대한 보완이 필요해 업체에 보완 자료 제출 요청했다"며 "업체에서 보완자료 제출 기한 연기를 요청한 상태"라고 설명했다. 업체의 자료 보완이 이뤄지면 자료 검토와 동시에 안전사용 방안 등에 대한 논의를 진행할 계획이다. 지난해 열린 중앙약사심의위원회에서 한국인을 대상으로 다시 임상 시험해 안전성과 유효성을 검증하는 가교 임상 필요성 여부가 논의됐지만, 식약처는 아직 구체적인 의견을 내지 않고 있다. 당시 대한산부인과의사회는 가교임상을 진행해야 한다고 했지만, 대부분의 위원들은 가교 임상이 불필요하다는 결론을 낸 것으로 알려졌다. 이에 식약처는 "가교자료 필요성 여부 등을 포함해 업체에서 제출한 자료를 종합적으로 검토하고 있다"며 "약제 평가를 가교 임상으로 갈음하는 부분은 허가 일정을 예측할 수 없어 답변이 어렵다"고 했다. 산부인과의사를 중앙약심 위원에서 제외했다는 지적에 대해선 지난해 열린 중앙약심에 산부인과 전문의가 위원으로 참석했다고 선을 그었다. 식약처는 "중앙약심 개최 시 산부인과 전문의도 위원으로 참석했다"며 "중앙약심은 관련 규정에 따라 위원들이 참석하도록 돼 있으며 산부인과의사회에서는 참고인으로 참석하여 의견을 제출했다"고 설명했다. 약제 품목허가와 안전사용 계획과 관련, 식약처는 "안전성·유효성과 품질을 확인해 심사를 진행하면서 안전한 사용을 보장하기 위한 전문가용·환자용 교육자료, 시판 후 조사 등 조치방안을 마련하겠다"며 "법적으로 안정적인 환경에서 임신중절의약품을 사용할 수 있도록 법무부·복지부 등과 협력해 국회의 법률 개정 절차를 적극 지원하겠디"고 밝혔다. 식약처는 "업체에서 신청한 사항, 제출자료, 전세계 사용현황, WHO 가이드라인 등을 종합해 사용 범위를 검토하고 있다"며 "업체가 보완 자료 제출 시 해당 자료를 검토할 예정으로, 안정적으로 임신중절의약품을 사용할 수 있는 법률환경 조성이 필요하다"고 강조했다. 한편 헌법재판소가 2019년 4월 11일 여성의 신체 자기결정권을 존중해야 한다며 형법의 낙태죄에 대해 헌법불합치 결정을 내리면서 낙태죄는 지난해 1월 1일부터 효력을 상실했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 안국약품이 개발하고 있는 3제 고혈압 복합제가 최종 임상단계에 진입했다. 이 약은 기존 안국약품이 개발한 고혈압 복합 개량신약 '레보살탄정'에 이뇨제가 추가한 제품으로 알려졌다. 식약처는 지난 15일 안국약품이 개발하고 있는 AGSAVI(AG-1705)'의 임상3상시험계획서를 승인했다. 이번 임상은 AGLS(레보살탄정)로 혈압이 조절되지 않는 본태성 고혈압환자에서 AGSAVI와 AGLS(레보살탄+이뇨제 결합 3제)의 유효성과 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 양측 눈가림 방식의 3상 시험이다. 시험은 연세대 세브란스병원에서 진행한다. 안국은 2020년 11월에는 AGLS로 혈압이 조절되지 않는 2기 고혈압 환자를 대상으로 3상 임상시험에 진입한 바 있다. 이번 임상시험은 2기뿐만 아니라 본태성 고혈압 환자로 대상을 넓힌 게 특징이다. AG-1705는 2017년 시작된 고혈압 3제 복합제 개발 프로젝트다. 레보살탄의 주성분인 에스암로디핀과 발사르탄으로 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압을 대상으로 한다. 현재 시장에는 암로디핀+피마살탄+히드로클로로치아지드, 암로디핀+텔미사르탄+클로르탈리돈 등 3제 복합제가 시장을 구축하고 있다. 국내 시장규모만 약 1000억원에 달한다. 안국 2제 복합제 레보살탄은 작년 원외처방액 114억원으로, 시장에 안착했다는 평가를 받고 있는 제품. 이 제품을 커버한 3제 복합제가 상업화에 성공한다면 매출성장을 더 기대할 수 있다는 분석이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 유효성 평가 없이 외국 의약품집 근거로 허가된 품목의 임상재평가 기준을 두고 중앙약사심의위원회에서 논의가 진행됐다. 해당 약제는 한올바이오파마의 '블리스탑주(파라아미노메칠안식향산)'로 지난 2001년 5월 16일 품목허가를 받고, 4월 1일자로 유효기간이 만료됐다. 블리스탑주는 허가 당시 외국 8대 의약품집에 실리면서 임상자료가 없어도 품목허가가 가능했다. 하지만 최근에는 허가규정이 개정되면서 외국 의약품집 수재만으로는 허가가 불가능한 상황으로, 유효성 평가 없이 현장에서 수십년 사용된 '올드드럭'의 유효성 평가 기준이 논란이 됐다. 식약처가 최근 공개한 지난달 29일 열린 중앙약심 '의약품 품목 갱신 적정성 여부 자문' 회의록을 보면 올드드럭의 경우 임상재평가로 유효성을 입증하는데 매우 어렵다는 데 의견이 모아졌다. 식약처는 "외국 의약품집 근거로 허가된 품목이 임상 현장에서 이미 몇십년 동안 사용되고 있는데 유효성 평가를 어떻게 할 것인지 올드드럭 갱신에서 문제가 되는 사항"이라며 "임상재평가 뿐만 아니라 RWD 활용 등을 고려해 프로토콜 검토·승인 절차를 거쳐 유효성 입증이 가능한 효능효과만 인정할 예정"이라고 설명했다. 현재 업체에서 임상재평가 의견을 제출한 상태로, 식약처는 임상시험 수행 뿐 아니라 시판 후 임상시험 등 다양한 방법에 대해 고려하고 있는 것이다. 이와 관련 한 위원은 "지혈에 사용하는 약제별 허가사항에 차이가 있는 상황에서 (블리스탑은) 임상 현장에서 지금까지 잘 사용되고 있다"며 "중대한 이상 반응이 없는 상황이므로 회사의 의지대로 기회를 주는 것이 타당하다"고 의견을 보탰다. 갱신 후 식약처 의견대로 결과에 따라 효능효과 등 허가사항 정비하자는 내용이다. 또 다른 위원은 "옛날에 허가된 모든 약제의 유효성을 객관적으로 판단하기 어렵다"며 "식약처에서는 올드드럭에 대한 규제를 완화하고 유효성보다 안전성 평가를 우선 할 필요가 있다"고 제안했다. 오랫동안 사용된 약제를 안전성 문제가 없는데 제한을 가하는 것은 무리가 있으며, 유효성은 시장에서 평가하는 것이고 유효성이 없는 약은 임상에서 도태될 것이라는 얘기다. 하지만 식약처는 시장에서의 필요성, 사용 현황이 퇴출을 자연적으로 유발할 수 있다는 의견에 동의하지만, 허가된 의약품의 근거인 외국 의약품집이 사라지면서 임상자료도 없는 상황에서 유효성이 있다고 허가를 유지하는 것은 한계가 있다고 했다. 따라서 이날 회의에서는 파라아미노메칠안식향산 품목에 대한 유효성 입증을 전제로 갱신하기로 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 에이티지씨의 보툴리눔 톡신제제 'ATGC-100주(클로스트리디움보툴리눔)'의 품목허가가 접수됐다. 13일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 바이오 의약품 R&D 전문기업 에이티지씨가 허가신청한 ATGC-100의 약효 검증을 마쳤다. 안전성·유효성 심사 종료로 식약처의 품목허가가 이뤄지면 조만간 ATGC-100의 시장출시가 이뤄진다. 에이티지씨가 국내에서 개발하고 있는 보툴리눔 톡신 제제는 2종으로 ATGC-100’은 보툴리눔 톡신 A-Complex형 제품이다. 두 번째 제품인 ‘ATGC-110’은 비독소 단백질을 제거한 150kDa의 순수한 독소 단백질만을 정제해 만드는 제품으로 임상 3상 신청이 진행 중이다. 식약처는 신약의 경우 임상시험 등 결과자료 분석을 통한 안전성·유효성, 제품 품질, 제조공정 기준 준수여부를 확인하는 GMP 심사를 진행해 최종 품목허가를 결정한다. 에이티지씨는 지난 2020년 을지대병원, 한양대병원, 중앙대병원에서 중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 요구되는 성인대상을 대상으로 ATGC-100주와 보톡스주의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 이중 눈가림, 무작위배정, 평행, 활성대조, 비열등성 제 3상 임상시을 완료했다. 지난 2020년부터 제3상 임상시험을 통해 ATGC-100주와 보톡스주의 유효성 및 안전성을 비교 평가했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 식품 원료로 사용할 수 없는 사슴태반 줄기세포를 사용한 것처럼 광고해 소비자를 현혹하는 온라인 게시물을 집중점검했다. 그 결과 식품 등의 표시·광고에 관한 법률을 위반한 게시물 136건과 수입식품안전관리 특별법을 위반한 업체 4곳을 적발해 방송통신심의위원회 등에 게시물 차단과 관할 행정기관에 행정처분 등을 요청했다고 밝혔다. 이번 점검은 식품 등에 사슴태반 원료를 사용했음에도 사슴태반 줄기세포를 사용했다고 거짓으로 광고를 하거나, 질병의 예방& 8231;치료에 효능& 8231;효과가 있는 것 등으로 부당광고하는 사례가 있어 소비자 피해를 예방하기 위해 실시했다. 부당광고 주요내용은 ▲거짓& 8231;과장 광고 51건(37.5%) ▲일반식품을 건강기능식품으로 오인& 8231;혼동시키는 광고 42건(30.9%) ▲질병 예방·치료에 대한 효능& 8231;효과 광고 37건(27.2%) ▲소비자를 기만하는 광고 4건(2.9%) ▲일반식품 등을 의약품으로 오인& 8231;혼동시키는 광고 2건(1.5%)이다. 해외직구식품의 구매를 대행한 1개 업체는 관할 지방식품의약품안전청에 수입식품 인터넷 구매 대행업을 등록하지 않고 영업을 한 행위가 적발됐다. 수입식품 인터넷 구매 대행업 3개 업체는 해외직구식품을 관할 지방식품의약품안전청에 수입신고하지 않고 판매한 행위가 적발됐다. 식약처는 앞으로도 국민적 관심이 높은 제품에 대한 사이버 허위& 8231;과대광고 등 불법행위에 대해 지속적으로 점검하고 불법행위에 대해서는 엄중 조치할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로는 허가 신청 시 위해성 관리계획 제출이 어려운 경우 개요만 우선 제출하고 허가 후 시판 전 1개월 전까지 전체 계획을 제출할 수 있도록 제도가 개선된다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 위해성 관리 계획의 제출 시기 개선, 에토미데이트 불법 구매자 과태료 부과, 임상시험용의약품 정기적 안전성 정보 보고 등을 주요 내용으로 하는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안을 14일 입법예고했다. 현재는 허가신청 시 위해성 관리 계획을 제출해야 하나, 앞으로는 제출이 어려운 경우 허가신청 시 개요만 우선 제출하고 허가 후 시판 전 1개월 전까지 전체 계획을 제출해도 된다. 위해성 관리 계획 이행으로 확인되는 안전성·유효성 평가 결과 등 최신 안전성 정보를 변경허가 신청·처리의 절차가 아닌 변경 명령으로 제품 허가사항에 신속히 반영하도록 한다. [데일리팜=이혜경 기자] 에토미데이트 불법 구매자 과태료 부과) 구매자에게 과태료를 부과(2022년 7월시행)하는 불법' 유통 전문의약품에 최근 문제가 되었던 ‘에토미데이트' 성분 함유 의약품을 지정하기로 했다. 소비자가 의약품을 판매할 수 없는 자에게 구매 시 과태료 부과 대상 전문의약품은 스테로이드·에페드린 성분 주사제, 에토미데이트 성분 함유 의약품으로 관리된다. 임상시험용 의약품에 대한 안전성 정보의 수시 보고 뿐만 아니라 앞으로는 위해성 평가 등 종합적인 최신 안전성정보를 매년 정기적으로 보고하도록 한다. 약사법 개정으로 거짓·부정한 방법을 통해 국가출하승인을 받은 경우에 대한 행정처분을 할 수 있는 근거가 마련됨에 따라 행정처분 기준을 허가취소로 정한다. 코로나19 백신과 같이 '공중보건 위기대응 의료제품'으로 지정된 생물학적제제 등은 신속한 공급이 중요함을 고려해 제품 출고 시 출하증명서를 발급하지 않을 수 있도록 한다. 식약처는 "이번 개정안이 환자의 안전한 의약품 사용환경을 조성하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 환자치료에 필요한 의약품의 안정적이고 신속한 공급을 위해 의약품 안전관리 제도를 적극 검토·정비하겠다"고 했다. 이번 개정안에 대해 의견이 있는 단체·개인은 6월 13일까지 식약처 의약품정책과 또는 국민참여입법센터로 의견을 제출할 수 있으며, 개정안의 상세한 내용은 국민참여입법센터(opnion.lawmaking.go.kr) 또는 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.