[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(김강립 처장)는 개인이 직접 코안(비강)에서 검체를 채취해 바이러스 감염 여부를 확인하는 항원검사 방식의 코로나19 자가검사키트 2개사 2개 제품을 15일 추가로 허가했다고 밝혔다. 이번에 허가 받은 제품은 ㈜메디안디노스틱의 'MDx COVID-19 Ag Home Test'와 오상헬스케어의 'GeneFinder™ COVID-19 Ag Self Test'다. 2개 제품은 자가검사키트 허가기준인 민감도 90% 이상과 특이도 99% 이상을 충족해 허가했다. 자가검사키트는 전문가가 아닌 개인이 직접 코로나19 검사를 할 수 있는 진단시약으로, 사용자는 사용하고자 하는 제품의 사용설명서를 충분히 숙지하고 허가된 사용 방법에 따라 정확하게 사용하는 것이 중요하다. 식약처는 자가검사키트 생산업체와 긴밀하게 협의해 충분한 물량이 국내에 공급될 수 있도록 관리하고 있으며, 앞으로도 지속적으로 자가검사키트 공급 물량을 충분히 확보해 공급할 예정이므로 개인이 미리 과다하게 구매하실 필요가 없다고 밝혔다. 이번에 추가로 허가된 자가검사키트가 생산되면 국내 자가검사키트의 원활한 공급에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 자가검사키트가 신속하게 개발·허가될 수 있도록 적극 지원하겠다고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 화이자의 유방암 치료제 '입랜스(성분명 팔보시클립)'가 국내 출시 6년 만에 캡슐이 아닌 신제형인 정제형으로 품목허가를 취득했다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 14일 입랜스정 75mg, 100mg, 125mg을 품목허가 했다. 지난 2016년 8월 29일 국내 첫 품목허가를 취득했던 입랜스캡슐은 음식물과 함께 복용해야 하지만, 이번에 품목허가를 받은 정제형은 음식물과 상관없이 복용할 수 있다는 장점이 있다. 또 정제의 경우 캡슐제보다 크기도 작아지면서 복용 편리성이 향상될 것으로 보인다. 입랜스는 최초의 사이클린 의존성 키나아제(CDK)4/6 억제제로 폐경 후 여성에게 1차 내분비요법으로서 아로마타제 억제제와 병용하거나, 내분비요법 후 질환이 진행된 폐경 전후 유방암 환자에게 풀베스트란트와 병용해 쓸 수 있다. 세계에서 5번째로 식약처 품목허가를 받은 입랜스는 2017년 연매출 66억원에서 시작,급여 등재 이후 2018년 253억원, 2019년 437억원, 2020년 573억원의 매출(출처 아이큐비아)을 올리면서 유방암 치료의 새 지평을 열었다는 평가를 받고 있다. 여기에 지난해 한국화이자가 건강보험공단과 위험분담계약(RSA) 재계약에 성공하면서 2026년 11월 5일까지 급여 적용을 받을 수 있게 됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 이달 말까지 약국과 편의점에 자가검사키트 3000만명 분이 공급될 예정이다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 오늘(13일)부터 자가키트 유통개선조치에 따라 약국과 편의점에서만 자가키트를 구입할 수 있다고 밝혔다. 또한 개인이 적기에 적정한 가격으로 자가키트를 구매할 수 있도록 2월 14일부터 28일까지 개인이 구매가능한 자가키트 3000만명 분을 공급한다. 지난 2주간 약국과 온라인쇼핑몰 등에 2460만명 분이, 선별진료소에 1086만명 분 등 총 3546만명 분의 자가키트가 공급된 바 있다. 식약처는 향후 생산업체와 협력해 생산량을 증대해 3월에는 2월 공급 물량의 2배가 넘는 1억9000만명 분의 자가키트를 공급할 계획으로 개인이 미리 사재기 등을 할 필요가 없음을 강조했다. 식약처는 "유통 경로 단순화를 통해 개인이 적기에 적정한 가격으로 자가키트를 구매해 검사할 수 있도록 최선을 다하고 있다"며 "선별진료소 등에서는 무료로 검사가 가능하다"고 밝혔다. 한편 약국과 편의점 이외 선별진료소, 취약계층 지원 등 공공분야로 2400만명 분이 2월 말까지 공급될 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 급여재평가 대상에 선정된 것으로 알려진 셀트리온제약의 간장약 '고덱스'의 허가 유효기간도 내달 종료되는 것으로 나타났다. 갱신을 하지않고 유효기간이 지나면 품목이 취하되거나, 임상재평가를 거칠 수도 있어 갱신 여부에 관심이 모아진다. 11일 업계에 따르면 고덱스캡슐의 유효기간은 오는 3월 31일까지다. 갱신을 위한 자료제출 기한(작년 9월 30일)은 이미 지났다. 갱신을 하면 보통 5년의 허가 유효기간이 부여된다. 반면 갱신 신청이 없거나 반려되면 허가는 자동으로 취하된다. 특히 해당약품이 급여재평가 기준과 같이 선진 8개국(미국, 영국, 프랑스, 이탈리아, 일본, 독일, 스위스, 캐나다) 등재가 없으면 임상재평가 여부를 타진하게 된다. 고덱스도 이번에 등재국가 수 2개국 이상 기준을 불충족하며 급여재평가 대상에 올라있는만큼 임상재평가 가능성도 있다는 분석이다. 다만 식약처 행정 절차상 아직 갱신이 안 됐을 수도 있어 예측이 어려운 상황이다. 고덱스의 허가 유효기한과 함께 '정제' 개발도 앞으로 급여 재평가와 맞물려 변수가 될 전망이다. 셀트리온제약은 지난 2019년 4월 고덱스정에 대한 임상3상계획서를 승인받아 상업화에 본격 나섰다. 만약 정제 품목허가 확률이 높다면 기존 '캡슐제'를 고수할 필요성이 적어진다. 다만 급여 재평가 과정에서 고덱스 성분이 급여 적정성을 인정받지 못하면 정제 상업화도 실효성을 담보할 수 없는만큼 사측은 급여 유지에 사활을 걸 것으로 보인다. 회사가 공시한 고덱스의 작년 3분기 누적 매출은 510억원으로, 전체 매출(2752억원)의 19% 수준이다. 회사 매출에서 차지하는 비중이 크기 때문에 기존 문헌뿐만 아니라 최신 진행한 임상자료까지 동원해 급여삭제에 방어막을 칠 것으로 전망된다. 고덱스는 트란스아미나제(SGPT)가 상승된 간질환에 사용된다. 한편 고덱스의 급여 재평가로 덩달아 관심을 받는 약물은 대웅제약의 '우루사'다. 우루사는 고덱스와 함께 간질환에 가장 많이 사용되는 제제로, 이번 급여 재평가 대상에 언급되기도 했다. 하지만 우루사는 저용량을 뺀 제품의 경우 등재국가 2개국 이상 기준을 충족한 것으로 알려져 최종 대상에서는 제외된 것으로 전해진다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오는 13일부터 약국과 편의점에서 1인당 1회 5개 이하의 자가검사키트만 구입 가능해진다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 위기대응 의료제품으로 지정한 코로나19 자가검사키트 시장 공급 안정화를 위해 온라인 판매금지 등을 주요 내용으로 하는 유통개선조치를 13일부터 3월 5일까지 3주간 실시한다고 밝혔다. 이번 유통개선조치는 ▲온라인 판매금지, 약국& 8231;편의점으로 판매처 제한 ▲대용량 포장 제품 생산 증대 ▲낱개 판매 허용 및 1명당 1회 구입 수량 제한 ▲수출물량 사전승인 등의 내용을 담고 있다. 정부는 지난 10일 '신속항원검사 키트 수급 대응 TF' 회의 이후 오는 13일부터 자가검사키트를 온라인에서 판매하는 것을 금지하고, 판매처를 약국과 편의점(CU, GS25)으로 제한하기로 밝힌바 있다. 이에 따라 자가검사키트 판매자는 12일까지 입고된 재고 물량에 한정해 온라인으로 16일까지만 판매할 수 있고, 이후에는 재고 물량을 오프라인으로만 판매할 수 있게 된다. 또 13일부터는 약국과 편의점에서 대용량 포장으로 공급된 자가검사키트를 낱개로 나눠 판매할 수 있게 된다. 낱개로 판매 할 경우 식약처가 제공한 매뉴얼을 준수해야 하는데, 소비자 1인당 1회 판매량은 5개 이하로 제한하는게 핵심이다. 특히 낱개 포장 전 구성품의 상태(이물질 혼입 등)를 확인하고 각각 하나씩 식약처가 제작 및 배포한 봉투 등에 담아야 한다. 유통개선조치 기간 동안 자가검사키트 제조업체는 대용량 포장 제조로 한정해 제조시간을 단축하고 물류배송의 효율성을 높여 국내 공급 물량을 증대할 수 있도록 20개 이상의 대용량 포장 제품만 제조하도록 조치했다. 13일 이전에 이미 계약된 수출물량은 판매가 가능하지만, 이후 수출물량에 대해 식약처의 사전승인을 받아야 한다. 식약처는 "그동안 민간 공급 물량의 40% 이상을 온라인으로 공급해 왔으나, 배송 시간이 길어 구매 접근성이 떨어졌고, 오프라인보다 월등히 높은 가격으로 형성되는 불공정 행위도 다수 발생했다"며 "온라인 판매를 한시적으로 제한하고, 동시에 약국·편의점 등으로 판매처를 단순화해 물량을 집중함으로써 꼭 필요한 국민이 자가검사키트를 손쉽게 구매할 수 있도록 하는 등 유통개선조치를 추진하게 됐다"고 설명했다. 일부 편의점의 경우 판매 준비에 일주일 정도 시간이 소요될 것으로 예측되면서, 우선 약국으로 지난 10일부터 3일간 814만 명분의 물량이 집중적으로 공급된 상태다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(김강립 처장)는 개인이 직접 코안(비강)에서 검체를 채취해 바이러스 감염 여부를 확인하는 항원검사 방식의 코로나19 자가검사키트 1개 제품을 11일 추가로 허가했다고 밝혔다. 이번에 허가한 자가검사키트는 에스디바이오센서㈜가 두 번째로 허가받은 제품이며, 자가검사키트 허가기준인 민감도 90% 이상과 특이도 99% 이상을 충족했다. 자가검사키트는 전문가가 아닌 개인이 직접 코로나19 검사를 할 수 있는 진단시약으로, 사용자는 사용하고자 하는 제품의 사용설명서를 충분히 숙지하고 허가된 사용 방법에 따라 정확하게 사용해야 한다. 자가검사키트 결과가 양성일 경우 선별진료소 등에 방문해 유전자 검사(PCR)를 받아야 하고, 사용한 검사키트(양성)는 제품에 동봉된 봉투에 밀봉해 선별진료소 등에 가져가서 처리를 요청합니다. 식약처는 자가검사키트 생산업체와 긴밀하게 협의해 충분한 물량이 국내에 공급될 수 있도록 관리하고 있으며, 앞으로도 지속적으로 자가검사키트 공급 물량을 충분히 확보해 공급할 예정이므로 개인이 미리 과다하게 구매하실 필요가 없다. 식약처는 "이번에 추가로 허가된 자가검사키트가 생산되면 국내 자가검사키트의 원활한 공급에 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제과학을 바탕으로 자가검사키트가 신속하게 개발·허가될 수 있도록 적극 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오는 13일부터 약국과 편의점 등에서 신속항원검사키트를 판매할 때 제품을 낱개로 소분해서 판매할 수 있게 된다. 이남희 식품의약품안전처 의료기기정책과장은 11일 진행된 질병관리청 중앙방역대책본부 백브리핑에서 "생산의 효율화를 위해서 재포장 단위로 공급할 계획에 있다"며 "약국이나 편의점에서 판매할 때 제품을 낱개로 소분해서 판매할 예정"이라고 설명했다. 다만 신속항원검사키트의 최고 판매가격 수준이나 방법, 유통 경로 등은 범부처가 참여하는 위원회 논의를 통해 구체적인 상황을 공개하겠다고 밝혔다. 이 과장은 "공공기관에 충분히 공급하는 게 우선이며, 공공에서 이용하는 게 어려운 경우 민간에 적정한 물량을 공급하고자 노력하고 있다"며 "최고가격제는 안정적으로 공급 이뤄지는지, 유통과정이 적절한 지 살펴보면서 추진하겠다는 입장이다. 유통의 안정성, 적절성 등을 판단해 내린 결정"이라고 덧붙였다. 이날 이 과장은 신속항원검사키트 수급상황에 대한 설명도 진행했다. 1월 29일부터 1640만개씩 3주 간 7080만개가 향후 공급되며, 선별진료소는 하루 평균 2월 1~2주 물량으로 668만명분의 신속항원검사키트가 공급됐다고 밝혔다. 오는 13일부터 약국, 편의점 등에만 한정한 신속항원검사키트 판매로 '막판 사재기' 현장이 벌어지는 것과 관련, 이 과장은 "온라인 판매 금지는 수량 부족보다 유통경로 때문"이라며 "접근성이 확보된 약국, 편의점 등의 판매처로 한정해서 운영하겠다는 취지"라고 말했다. 이 과장은 "그동안 온라인 상 키트 판매 현황에 대해 집중 모니터링을 실시하 결과, 지나치게 고가로 판매하는 등 가격교란 행위가 있었다"며 "혼선이 빚어지는 걸 확인했고, 가격 완화가 이뤄질 때까지 한시적으로 약국, 편의점 위주로 판매해서 기민하게 대응하는 게 효과적이라고 판단했다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 고용량 비타민B6군 '피리독신염산염' 300mg이 전문의약품으로 분류될 전망이다. 외국에선 피리독신 250mg까지 건강기능식품으로 분류되고 있지만, 고용량의 장기간 사용시 부작용과 국내 기허가 의약품 중 저함량은 일반의약품, 고함량은 전문약으로 허가된 사례 등을 고려했을 때 300mg 또한 전문약 분류가 타당하다는 전문가 의견이 모아졌기 때문이다. 식품의약품안전처는 지난 1월 17일 열린 중앙약사심의위원회 산하 약사제도분과위원회 의약품분류 소분과위원회 회의록을 공개했다. 현재 국내에서 허가된 피리독신은 일반약으로 최대 100mg, 표준제조기준으로 최대 250mg, 건강기능식품 기준 67mg까지 복용 가능하며, 허가신청이 들어온 품목은 300mg의 고용량 제품이다. 300mg 고용량의 경우 전문약으로 분류한 일본을 제외하면 외국에선 건강기능식품, 일반약으로 분류하고 있다. 하지만 분과 위원들은 고용량 피리독신의 일반약 분류에 대해 부작용, 복용기간 등을 두고 회의적 시각을 보냈다. 특히 피리독신 고용량은 비타민B6 길항제 투여시 결핍증상 예방 치료 및 비타민 B6 의존증에 사용되는 등 진단이 필요한 의약품으로, 부작용 등을 고려했을 때 의사의 처방이 필요한 전문약으로 분류하다는게 타당하는데 의견이 모아졌다. 또 저함량은 일반약, 고함량은 전문약으로 기허가한 의약품 사례를 볼 때 약을 안전하게 사용하기 위해서라도 300mg은 전문약으로 분류하는 것이 필요하다는 의견도 있었다. 효능효과를 봤을 때 약국에서 영양제로 판매하지 않을 것으로 판단되지만, 국내 피리독신 건강기능식품 기준 1일 최대량 67mg, 일반약 1일 최대량 100mg으로 건강기능식품과 일반약 기준이 모호하다는 지적도 나왔다. 이와 함께 업체가 신청한 300mg 고용량 대신 다른 용량으로 일반약/전문약 분류 검토가 가능한지 질문이 있었지만, 이 경우 별도 허가 신청이 필요하다는 식약처 답변이 있었다. 식약처는 위원들의 의견을 모아 허가 신청 품목인 피리독신 300mg의 의약품 분류를 전문약으로 의결하기로 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 제약주권 확보 중요성을 강조하며 국내 필수의약품 생산 기반을 마련해 안정수급에 전력하겠다는 비전을 밝혀 주목된다. 채산성이 낮아 공급이 멈춘 필수약의 생산비를 지원하고, 국가필수약 수급동향 정보관리를 강화하는 동시에 우선·신속심사 등 필수약 우대 방안을 시행하겠다는 방침이다. 김부겸 국무총리는 지난 10일 제142회 국정현안점검조정회의에서 "필수약 확보는 정부 대응역량에 대한 또 하나의 시험대가 될 것"이라고 말했다. 김 총리는 "필수약 자급력을 강화하는 방안, 특정 국가에 편중된 원료공급처 다변화 전략, 시급성에 따라 관리방식을 유연히 적용하는 방안을 논의한다"며 "우리 정부도 511개 국가 필수약을 지정하고 안정 공급·관리에 노력 중"이라고 설명했다. 김 총리는 "그러나 원료약 자급률이 37%에 불과하고 일부 업체는 채산성 부족을 이유로 생산을 기피해 필수약 공급이 원활하지만 않다"며 "백신, 항생제 등 약을 충분히 보유해야 어떤 상황에서도 의연히 대처할 수 있다"고 부연했다. 정부가 밝힌 국가필수약 2차 종합대책은 수요가 적은 국산 희귀약의 생산물량을 정부가 책임지는 등 안정공급을 지원하는 게 핵심이다. 아울러 공급중단 시스템 고도화 등 수급동향을 관리하고 혁신형기업 인증평가에서 필수약 생산을 우대하는 등 지정관리체계도 강화한다. ◆국가필수약 안정공급 기반 공고화=국내 제약사가 제조기술을 보유하고 있지만 채산성 등 이유로 공급 중단된 의약품은 생산비를 지원해 주문생산을 확대한다. 특히 최소 생산량보다 국내 수요가 적은 희귀질환치료제는 생산 전량을 정부가 구매한다. 국내 제약사가 제조기술이 없어 수입에 의존하거나 수급이 불안정한 필수약 자급화를 위해 제조·품질평가 기술을 개발하고, 개발된 약은 국내 제약업체나 공공기관에 위탁생산해 안정공급하는 전략도 편다. 특정국 의존도가 높은 필수약 수급현황을 상시 모니터링하고, 대체 공급망 조사 등을 통해 특이동향 발생 시 즉시 대응할 수 있도록 준비도 한다. ◆국가필수약 수급동향 정보관리 강화='국가필수의약품 통합관리시스템'에 비축의약품의 상세정보를 추가해 수요를 사전 예측하는 한편, ‘의약품 공급중단 예측시스템’을 고도화해 공급 중단 위험도를 사전 평가해 선제적으로 대응한다. 공급 중단 예정 60일 전에 일정과 사유를 식약처에 보고하는 제도를 도입해 국가필수의약품의 공급 중단에 대비할 수 있도록 한다. 더불어 현장 의약품 수급모니터링센터의 정보 수집을 강화하고 의약전문가에게 공급 중단·재개, 대체의약품 정보를 상호 공유해 신속하게 대응하게 대응한다. ◆국가필수약 지정 체계 선진화=국가필수약 품목허가 시 우선·신속심사를 하고 약가 및 혁신형 제약기업 인증평가시 국가필수의약품 공급업체를 우대하는 방안을 마련한다. 공중보건에 미치는 영향, 사용의 시급성 등을 고려해 국가필수의약품 차등 관리체계를 마련하고, 필요시 ‘공중보건위기대응 의료제품’으로 지정하여 생산·수입명령, 긴급사용승인 등으로 신속하고 안정적으로 공급한다. 국가필수약 지정 기준을 개선하고 지정 타당성을 재평가해 제도 운영의 효율성을 높이는 방안도 함께 마련한다. 범부처는 10일 논의된 대책을 통해 국민들의 치료가 필요할 때 의약품을 공급할 수 있도록, 복지부·식약처가 긴밀히 협력해 이행해 나간다는 입장이다.