[데일리팜=김정주 기자] 질병관리청(청장 정은경)은 코로나19 치료제 추가 구매 예비비로 2992억원을 14일 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다.코로나19 경구용 치료제 1920억원, 기존치료제인 항바이러스제(렘데시비르), 항체치료제(렉키로나주) 1072억원에 해당한다.최근 코로나19 일일 확진자가 7천 여명 수준으로 확진자 증가 추세가 지속됨에 따라, 경구용 치료제 선구매와 기존 치료제를 추가구매하기 위한 것이다.현재 코로나19 경구용 치료제는 글로벌 제약사와 31.2만 명분(MSD사 24.2만 명분, 화이자사 7만 명분)의 선 구매 계약을 완료했으며, 확진자 증가 등을 반영하여 12월에 추가 구매 계약을 체결할 예정이다.또한, 국산 항체치료제의 처방기관 및 대상자 확대를 통해 적극 사용을 유도할 예정이다.항체치료제(렉키로나주) 활용의 경우 처방기관은 입원치료기관에서 생활치료센터, 요양병원, 일반병원, 노인요양시설을 추가 확대했다. 투여대상은 재택치료자도 단기·외래진료센터에서 투여 가능토록 조치했다.정부는 재택치료 중심 의료체계에 대비해 경구용 치료제 도입과 국산 항체치료제의 적극적 활용으로 경증환자의 중증환자 이환을 감소시켜 의료& 8231;방역체계 유지에도 기여할 것으로 기대하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 제일약품의 P-CAB(Potassium competitive acid blocke) 계열 위식도역류질환 신약 후보 'JP-1366'이 임상3상을 승인받으며, 상업화에 속도를 내고 있다.현재 국내에서 HK이노엔의 P-CAB 계열 신약 '케이캡'이 시장을 휩쓸고 있어 제일약품의 신약 제품화 성공여부에 시선이 쏠리고 있다.식약처는 14일 제일약품의 자회사인 온코닉테라퓨틱스가 신청한 JP-1366에 대한 임상3상시험계획서를 승인했다.이번 임상시험은 미란성 식도염 환자를 대상으로 JP-1366 20mg 또는 에스오메프라졸 40mg 투여에 따른 유효성 및 안전성을 비교 평가하는 무작위 배정, 이중 눈가림, 평행 설계, 활성 대조, 비열등성, 다기관 3상 임상시험이다.JP-1366은 P-CAB 기전의 위식도 역류질환 치료제로 기존 PPI(Proton Pump inhibitor) 제제의 한계를 개선한 약물로 기대를 받고 있다. PPI보다 효능이 빠르고, 길게 유지된다는 장점이 있다.특히 2017년 보건복지부 첨단의료기술개발 과제로 선정돼 약 20억원의 연구비를 지원받으며 민·관 협력 하에 글로벌 신약으로 육성되고 있다. 국내뿐만 아니라 유럽에서도 임상시험을 진행하고 있다.온코닉테라퓨틱스는 지난해 5월 제일약품의 100% 출자로 설립 신약개발 자회사다. 현재 위식도역류질환 치료제 'JP-1366', 차세대 이중표적항암제 'JPI-547' 등 제일약품의 신약 후보들을 개발하고 있다. 이 회사는 2024년 상장을 목표로 하고 있다.P-CAB 계열 신약은 2018년 HK이노엔이 '케이캡(테고프라잔)'으로 국내 최초로 개발에 성공했다. 케이캡은 2019년 출시되자마자 위식도역류질환 치료제 시장을 리딩하는 품목으로 올라섰다. 올해는 매출 1000억원을 넘어설 것으로 예상되고 있다.이에 제일약품뿐만 아니라 대웅제약 등 다른 국내사들도 P-CAB 계열 신약개발에 박차를 가하고 있다. 대웅제약이 개발하고 있는 '펙수프라잔'은 국내에서 임상을 완료하고 허가절차를 밟고 있는 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 제약사들이 고혈압복합제의 각 성분 함량을 낮춰 환자 초기요법으로 개발하려는 시도를 하고 있다.최근 학계 연구를 반영한 것으로, 상업화에 성공할 경우 다제 복합제의 활용도가 높아져 고혈압 치료 트렌드 변화를 앞당길 것으로 보인다.13일 업계에 따르면 한미약품, 애드파마 등 제약사들이 저용량 고혈압 복합제의 초기요법 유효성을 검증하는 임상시험을 진행하고 있다.최근 학계에서는 고혈압 환자 초기요법에 기존 단일제보다 용량을 낮춘 복합제가 목표달성에 더 탁월하다는 의견이 제기되고 있다.지난 2018년 호주 조지연구소 루스 웹스터(Ruth Webster) 박사팀은 트리엄프(TRIUMPH) 연구를 통해 저용량 3제요법군이 표준요법군보다 목표혈압 도달률이 우수했다는 결과를 발표했다.6개월 시점 목표혈압 도달률은 3제요법군 69.5%, 표준요법군 55.3%, 6주 시점 목표혈압 도달률은 3제요법군 67.8%, 표준요법군 43.6%, 12주 시점에서는 각각 72.6%, 47.4%로 3제요법군이 더 뛰어났다. 더욱이 표준요법군은 시간이 지날수록 목표혈압 유지를 위해 병용요법 처방률이 증가했다.올해는 시드니대 클라라 초우(Clara K Chow) 교수 연구팀은 4제 복합제형이 단일요법 대비 혈압강화 효과가 우수하다는 결과를 란셋지에 발표하기도 했다.이베사르탄 37·5mg, 암로디핀 1·25mg, 인다파미드 0·625mg, 비소프롤롤 2·5mg 등 저함량 4제 복합제형을 이베사르탄 단일요법과 비교했을 때, 52주차 혈압조절율은 4제 복합제가 81%, 대조군은 62%로 나타났다.또한 12주까지 4제 복합제군 15%가 암로디핀 5mg을 추가복용했지만, 단일제 대조군에서는 40%가 약을 추가 복용했다. 이를 통해 연구진은 저함량 4제조합이 단일요법 대비 더 큰 혈압강하를 달성하고 유지했다고 평가했다.한미약품과 애드파마도 이같은 연구결과를 토대로 기존 제품보다 각 성분의 함량을 낮춰 단일제와 효과를 비교하는 형식으로 임상을 진행하고 있다.한미는 암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈 저용량 3제 복합제(HCP-1803)가 암로디핀베실산염5mg과 비교하는 임상3상시험을 지난달 30일 승인받았다. 1차 평가변수는 8주후 좌위 수축기 혈압(sitSBP) 변화량을 검증하게 된다.유한양행의 자회사인 애드파마도 지난달 30일 관련 약물(AD-209)의 임상2상 계획서를 승인받았다. 이 약물은 저함량 텔미사르탄과 암로디핀 등이 포함된 복합제로 알려졌다.현재 한미약품의 고혈압복합제 아모잘탄(암로디핀캄실산염-로사르탄칼륨) 저함량(5/50mg) 제품의 경우 제2기 고혈압 환자 초기요법으로 허가돼 있다.하지만 대부분 복합제들은 단독요법이나 한단계 이전 복합제 투여시 혈압이 조절되지 않을 경우에 사용되고 있다.이에따라 저용량 복합제 상업화에 성공할 경우 초기부터 복합제를 처방하는 비율도 늘어날 가능성이 높아 다제 복합제의 사용량도 증가할 것으로 보인다. 관건은 제약사들이 임상에서 이를 얼마나 입증하느냐에 달려있다.식약처도 다제 복합제, 특히 3제 복합제의 경우 초기요법으로 승인된 케이스가 별로 없어 관련 제품 허가신청 시 고심에 빠질 것으로 전망된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 예상대로 얀센은 해열진통제 '타이레놀' 브랜드명을 고수했다.향남공장 철수로 국내 제조품목인 타이레놀정500mg를 취하하고, 지난 8월 허가받았던 수입품목의 제품명을 '타이레놀정500mg'으로 변경했다. 얀센이 브랜드명을 포기하고, 성분명을 앞세운 INN(국제일반명)으로 표기할 것이라는 일선 약국들의 기대도 무너졌다.14일 식약처에 따르면 13일자로 '얀센아세트아미노펜정'의 제품명이 '타이레놀정500mg'으로 변경 처리됐다.이 제품은 지난 8월 23일 허가된 수입 제품이다. 얀센이 국내 생산기지인 향남공장을 올해까지 가동하기 때문에 제조품목을 대체할 수입품목을 미리 허가받은 것이다. 허가 당시 제품명은 '얀센아세트아미노펜'으로, INN 표기를 따랐다.하지만 그 당시에는 '타이레놀정500mg'이라는 제품이 허가돼 있기 때문에 잠시 빌린 이름이 될 것이라는 전망이 많았다.예상대로 제조품목인 타이레놀정500mg이 지난 10일자로 취하되면서 얀센아세트아미노펜의 제품명도 기존 브랜드명으로 회귀했다.일선 약국가에서는 얀센아세트아미노펜으로 출시되기를 희망해왔다.지난 코로나19 백신 접종이 시작될 때 질병관리청에서 휴유증 완화 차원에서 '타이레놀'의 이름을 언급하면서, 수많은 아세트아미노펜 제제 가운데 타이레놀만 구매하는 현상이 벌어졌기 때문이다.이로인해 타이레놀 수급난이 발생하면서 수요를 따라가지 못해 일선 약국들이 곤욕을 겪었다. 당시 약사들은 질병청이 타이레놀의 브랜드명을 언급하지 말고, 아세트아미노펜 성분명을 강조했어야 한다고 질타하고 있다.그러면서 타이레놀 대신 얀센아세트아미노펜으로 출시되면 '타이레놀' 쏠림 현상이 해소될 것으로 기대했다. 하지만 기업은 이익을 따라가는 법. 코로나19 백신 3차 접종이 본격화되면서 타이레놀의 매출상승이 기대되는 터라 갑자기 제품명을 변경하기는 어려웠을 것으로 보인다.타이레놀은 아이큐비아 기준 올해 3분기 누적 판매액 501억원을 기록해 일반의약품 시장 1위에 올랐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로 의료용 마약 제품을 허가사항을 벗어나 처방이나 투약할 경우 법적으로 마약류 취급이 제한된다.식약처는 허가사항을 벗어난 의료용 마약류 사용에 대한 취급 제한을 강화하는 내용을 담은 '마약류 관리에 관한 법률 시행령'(대통령령)을 14일 개정·공포했다고 밝혔다.이번 개정안에서는 ▲허가사항을 벗어난 마약류 사용에 대한 취급 제한 근거 마련 ▲마약·향정신성의약품 17종 신규 지정 ▲과태료 부과기준 강화 등의 내용이 담겼다.마약류 취급을 제한 조치할 수 있는 사유에 '의학적 타당성 등이 없이 마약류 품목허가증에 기재된 용법, 효능·효과, 사용상의 주의사항을 벗어나 마약 또는 향정신성성의약품의 처방·투약 등을 한 경우'를 추가해 의료용 마약류의 안전사용을 강화하게 된다. 이 규제는 취급 제한 등 조치의 세부기준(식약처 고시)을 마련해 내년 3월 15일부터 시행할 계획이다.또한 국내 임시마약류 중 의존성 또는 의존성 유발 가능성이 확인되는 15종 성분과 해외에서 마약류로 규제되는 성분 2종을 포함, 총 17종을 마약 또는 향정신성의약품으로 지정해 관리할 예정이다.아울러 과태료를 체납하고 있는 위반행위자의 경우에는 과태료를 줄일 수 있는 감경 대상에서 제외하도록 과태료 부과기준을 강화했다.식약처는 이번 개정이 마약류 오남용 예방과 국민 보건 향상에 도움을 줄 것으로 기대한다며 앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 마약류 불법 유통과 오남용을 막을 수 있도록 관련 법령을 지속적으로 정비하겠다고 밝혔다.자세한 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 법령정보 → 법, 시행령, 시행규칙 또는 법제처 국가법령정보센터(www.law.go.kr)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 모더나 코리아가 지난 11월 8일에 신청한 '스파이크박스주'에 대해 제조판매품목허가를 결정했다고 13일 밝혔다.'스파이크박스주'는 지난 5월 21일 수입품목허가된 미국 모더나에서 개발한 '모더나스파이크박스주;와 같은 백신으로 국내 삼성바이로직스에서 생산하는 코로나19 백신이다.삼성바이오로직스는 원료의약품을 공급받아 충진·표시 등의 공정을 거쳐 완제의약품을 생산하고 있다.'스파이크박스주'는 국내 허가된 코로나19 백신중 mRNA 방식으로는 최초로 국내에서 위탁생산하는 백신이다.식약처는 이번 허가로 국내 코로나19 백신의 안정적인 공급뿐만 아니라, 글로벌 백신 허브로 도약하는 데 기여할 것으로 기대한다고 밝혔다.아울러 앞으로도 관계 부처와 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고, 철저한 모니터링과 신속한 대응으로 국민이 안심하고 접종할 수 있는 환경을 마련하도록 최선을 다하겠다고 덧붙였다.

유한양행이 개발한 비소세포폐암 항암신약 [데일리팜=이탁순 기자] 유한양행이 개발한 비소세포폐암치료제 '레이저티닙(상품명 렉라자)'을 활용해 얀센이 새로운 임상시험을 활발하게 진행하고 있다.레이터티닙은 지난 2018년 얀센에 1조4000억 규모로 기술수출된 바 있다. 얀센은 자사 개발 비소세포폐암치료제 '아미반타맙(상품명 리브레반트)'와 '레이저티닙'의 병용을 통해 기존 치료제를 극복하려는 시도를 하고 있다.식약처는 지난 10일 한국얀센이 신청한 'JNJ-61186372'에 대한 임상3상 시험계획서를 승인했다. 이번 임상은 국내에서 진행되는 아미반타맙-레이저티닙 병용 요법 두번째 3상 시험이다.이번 시험은 오시머티닙(상품명 타그리소) 치료에 실패한 EGFR-돌연변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암이 있는 임상시험대상자에서 백금 기반 화학요법과 아미반타맙 및 레이저티닙 병용 요법을 비교하는 제3상, 라벨 공개, 무작위 배정 임상시험이다.타그리소는 렉라자와 같은 3세대 EGFR(경구용 상피세포 성장인자 수용)-TKI(티로신 억제제)로, 비소세포폐암 치료제 시장에서 가장 최신 약물이며 널리 사용되고 있다. 아이큐비아 기준 타그리소의 2020년 판매액만 1064억원에 달한다.얀센은 아미반타맙-레이저티닙 병용요법을 타그리소 대항마로 키우고 있는 모습이다. 작년 9월에는 EGFR 돌연변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암이 있는 임상시험 대상자에 대한 일차 치료로서 아미반타맙과 레이저티닙 병용요법 대 오시머티닙 또는 레이저티닙과의 비교임상 3상을 식약처로부터 승인받았다.지난 1월 국내 허가받은 렉라자는 지난 7월 유한양행이 급여출시했다. 아이큐비아 기준 지난 3분기 매출 15억원을 기록하며 순조로운 출발을 보였다.얀센의 아미반타맙도 현재 식약처 심사 중인 것으로 알려져 조만간 국내 허가를 받을 것으로 보인다. 이 약은 비소세포페암 환자의 MET 돌연변이 치료제로 관심을 모으고 있다. 지난 5월 EGFR과 MET 변이를 동시에 차단하는 적응증으로 미국FDA 승인을 받았다.아미반타맙-레이저티닙 병용 요법이 효능을 인정받고 상업화에 성공한다면 레이저티닙의 글로벌 가치상승으로 이어질 것으로 전망된다. 개발사 유한양행은 이에 따른 로열티 수익도 기대할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 진해거담제 '레보드로프로피진'과 소염진통제 '펠루비프로펜' 제제의 우선판매품목허가가 2개월 연장됐다.이는 해당 품목들의 보험급여 신청기간을 소급 적용한 것이다. 이에따라 동일의약품 판매금지 기간도 늘어난다.10일 식약처에 따르면 레보드로프로피진 우판권 종료기간이 내년 3월31일에서 내년 5월31일로 2개월 연장됐다.약사법 50조9의 2항에 보면 우판권 품목은 '국민건강보험법' 제41조제1항제2호에 따라 요양급여를 신청한 경우 2개월의 범위에서 연장할 수 있다고 돼 있다.실제 레보드프로피진 우판권은 지난 6월 30일 획득했지만, 보험급여는 9월1일 적용됐다.우판권을 획득한 레보드로프로피진 제제는 제뉴파마, 제뉴원사이언스, 삼천당제약, 비보존제약, 한국휴텍스제약, 삼진제약, 동구바이오제약, 신일제약, 하나제약, 현대약품, 한국프라임제약이다.이 제제는 서방정으로, 오리지널품목은 한국유나티드제약의 '레보틱스CR서방정'이다. 우판권 품목들은 소극적 권리범위확인 심판을 청구해 레보틱스CR의 특허를 회피하는데 성공했다.소염진통제인 '펠루비프로펜'의 우판권 종료일도 내년 2월 24일에서 내년 4월 24일로 2개월 연장됐다. 우판권 품목은 영진약품의 '펠프스정' 1품목이다. 펠프스정 역시 지난 5월 24일 우판권을 획득했지만, 보험급여는 8월 1일부터 적용됐다.펠루비프로펜 오리지널 품목은 대원제약의 '펠루비정'이다. 영진약품은 펠루비정의 특허를 회피했고, 제일 먼저 허가신청에 성공하며 단독 우판권 획득에도 성공했다.우판권 종료일 연장은 그만큼 동일의약품의 판매금지 기간도 늘어나게 된다는 의미다. 이에따라 레보드로프로피진 90mg 서방정과 펠루비프로펜 30mg 나정은 각각 내년 5월 31일, 내년 4월 24일까지 시장에 판매할 수 없다.레보드로프로피진 90mg 서방정은 오리지널(위탁품목 포함), 우판권 품목 외 7품목이 더 있다. 또한펠루비프로펜 30mg 나정 역시 영진약품 외 휴온스와 종근당도 허가를 받은 상황이다. 이들은 우판권이 종료될 때까지 판매가 불가능하다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 최초 코로나19 치료제 '베클루리주(성분명 렘데시비르)'가 허가 시 부여된 조건을 만족시키고 정식 허가를 받을 수 있을지 관심이 모아진다.지난해 7월 길리어드사이언스코리아의 '베클루리주'는 비임상 시험 문헌자료 및 임상시험 중간 분석 결과를 바탕으로 조건부 허가받은 바 있다.식약처는 당시 임상시험 최종결과, 일부 제조·품질관리 기준(GMP) 자료, 추가 위해성 완화조치 등을 시판 후 제출하는 조건으로 신속 허가한 바 있다.9일 업계에 따르면 베클루리주는 허가시 부여된 조건을 만족시키는 자료를 식약처에 제출하고 변경 허가를 신청한 것으로 나타났다.지난 7일에는 이와 관련한 중앙약사심의위원회 자문 회의도 진행됐다. 현재로선 베클루리주의 변경 허가 가능성이 높은 상황이다.미국FDA는 지난해 10월 렘데시비르를 정식 승인한 바 있다. 미국에서 진행된 코로나19 환자 1062명을 대상으로 진행한 임상시험에서는 렘데시비르 투여군이 10일의 회복 시간을 보였으며, 위약 투여군은 15일로 나타나며 치료 시간 단축에 효과적이라는 결과가 나타났다.다만 WHO는 렘데시비르가 효과가 없다고 발표해 논란이 일었다. 작년 10월 WHO는 대규모 임상시험에서 렘데시비르가 전체 사망률, 입원기간, 인공호흡 필요성 등에서 효과가 적거나 없는 것으로 타나났다고 전했다. 올해 7월 내과학연보를 통해 발표한 소규모 임상시험에서도 렘데시비르가 항바이러스 효과가 없다고 전해 관심을 끌었다.국내에서는 올초 삼성서울병원 감염내과 백경란 교수가 이끄는 20개 대학병원 다기관 연구진이 임상효과 결과를 발표했다. 110명의 환자를 대상으로 분석한 결과, 렘데시비르 투약군이 입원 28일째를 기준으로 기계호흡을 적용할 정도로 상태가 악화된 비율이 22.9%로, 다른 치료군(44.7%)보다 낮았다.이를 토대로 중증 코로나19 환자에게 렘데시비르를 조기 투약해야 한다는 주장도 제기됐다.국내에서는 입원 치료하는 중증환자를 대상으로 렘데시비르와 면역반응 염증을 조절하는 '덱사메타손'을 병용해 사용하고 있다.중앙방역대책본부에 따르면 3일까지 '베클루리주(렘데시비르)'는 172개 병원, 2만2571명의 환자에게 투여됐다.현재 허가된 코로나19 치료제는 렘데시비르와 셀트리온의 '렉키로나주' 둘 뿐이다. 렉키로나는 변경 허가를 통해 코로나19 고위험군 경증과 모든 중등증 성인 환자 치료에 사용되고 있다.현재 식약처는 머크의 경구용 치료제도 긴급사용승인을 검토 중에 있으며, 화이자의 제품도 허가심사 전 사전검토에 나선 상황.확실한 효과를 보이는 치료제가 나오기 전까지는 렘데시비르가 필요한 상황이다. 이번 변경허가 심사를 통해 효능에 대한 논란을 잠재울 수 있을지 주목된다.