신임 오정원 의약품관리과장(왼쪽)과 신경승 의약품안전평가과장. [데일리팜=이탁순 기자] 의약품 불순물 검사를 주도하고 있는 식약처 의약품안전국 내 의약품관리과 수장이 2년만에 교체된다. 신임 의약품관리과장은 오정원 의약품안전평가과장(53·강원약대)이 맡게 된다. 의약품안전평가과장은 신경승 서기관(47·강원약대)이 승진 임명됐다. 신 서기관은 그동안 같은 과에서 오 과장을 보좌했었다. 둘은 강원대학교 약학대학 선후배 사이이기도 하다.식약처가 신년 과장급 공무원 전보인사를 단행했다. 이에따라 의약품안전국에서는 일부 인사이동이 진행된다. 전보인사는 1월 1일과 1월 3일자로 발령된다.의약품안전국 일부 과장급도 여기에 포함됐다. 의약품관리과장으로 오정원 의약품안전평가과장이 이동한다. 2019년 7월부터 의약품관리과를 이끌어왔던 김남수 과장은 첨단제품허가담당관으로 전보된다.의약품안전평가과장은 같은 과 신경승 서기관이 승진해 맡게 됐다. 정현철 첨단제품허가담당관은 바이오생약국 바이오의약품정책과장으로 이동한다.다음은 식약처 신년 과장급 인사이동 명단이다. 식약처 신년 과장급 전보인사 □ ‘22.1.1.자 *수입식품안전정책국 수입유통안전과장 강민호 서기관(전, 한국의약품안전관리원 파견) *식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 생약제제과장 강인호 보건연구관(전, 경인지방식품의약품안전청 시험분석센터 유해물질분석과장) *식품의약품안전평가원 의료기기심사부 구강소화기기과장 고용석 보건연구관(전, 대전지방식품의약품안전청 의료제품실사과장) *경인지방식품의약품안전청 시험분석센터 유해물질분석과장 서수경 보건연구관(전, 오송첨단의료산업진흥재단 파견) *대전지방식품의약품안전청 의료제품실사과장 이광문 보건연구관(전, 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 바이오의약품연구과장) *대전지방식품의약품안전청 유해물질분석과장 이종필 보건연구관(전, 대구경북첨단의료산업진흥재단 파견) □ ‘22.1.3.자 *처장실 오영진 서기관(전, 식품소비안전국 식생활영양안전정책과장) *위해사범중앙조사단장 김현정 부이사관(전, 기획조정관실 기획재정담당관) *첨단제품허가담당관 김남수 기술서기관(전, 의약품안전국 의약품관리과장) *기획조정관실 기획재정담당관 최지운 서기관(전, 기획조정관실 규제개혁법무담당관) *기획조정관실 혁신행정담당관 이호동 서기관(전, 수입식품안전정책국 수입검사관리과장) *기획조정관실 규제개혁법무담당관 기용기 서기관(전, 처장실) *소비자위해예방국 위해예방정책과장 한운섭 서기관(전, 위해사범중앙조사단장) *식품안전정책국 식품기준기획관실 식품기준과장 강윤숙 보건연구관(전, 식품의약품안전평가원 식품위해평가부 식품위해평가과장) *식품안전정책국 식품기준기획관실 첨가물기준과장 박종석 보건연구관(전, 식품의약품안전평가원 식품위해평가부 신소재식품과장) *수입식품안전정책국 수입검사관리과장 마정애 기술서기관(전, 대구지방식품의약품안전청 식품안전관리과장) *식품소비안전국 식생활영양안전정책과장 김현선 부이사관(전, 기획조정관실 혁신행정담당관) *의약품안전국 의약품관리과장 오정원 기술서기관(전, 의약품안전국 의약품안전평가과장) *의약품안전국 의약품안전평가과장 신경승 기술서기관(전, 의약품안전국 의약품안전평가과) *바이오생약국 바이오의약품정책과장 정현철 기술서기관(전, 첨단제품허가담당관) *식품의약품안전평가원 식품위해평가부 식품위해평가과장 이강봉 보건연구관(전, 식품안전정책국 식품기준기획관실 식품기준과장) *식품의약품안전평가원 식품위해평가부 신소재식품과장 오금순 보건연구관(전, 식품안전정책국 식품기준기획관실 첨가물기준과장) *서울지방식품의약품안전청 운영지원과장 문병호 서기관(전, 경인지방식품의약품안전청 운영 *경인지방식품의약품안전청 운영지원과장 김민조 서기관(전, 바이오생약국 바이오의약품정책과)

2021년이 저물고, 임인년(壬寅年) 희망찬 새해가 밝았습니다. 전 세계를 강타한 코로나19는 디지털 사회로의 전환을 예상보다 빠르게 앞당기며 많은 변화를 가져왔습니다. 우리의 일상생활에는 비대면 문화가 빠르게 확산되었고, 바이오헬스산업 또한 치료 중심에서 예측과 예방 중심으로 패러다임이 바뀌고 있습니다.대한민국은 세계 최고수준의 정보통신 기술을 활용하여 감염병 위기에 효과적으로 대응해 왔으며, 바이오헬스산업의 잠재력과 역량은 'K-방역'이라는 빛을 발함으로써 대한민국을 세계 무대의 중심에 세웠습니다.한국보건산업진흥원은 대한민국 바이오헬스산업을 육성하는 전문기관으로서 개원 이래 묵묵히 바이오헬스산업의 기반을 다져온 노력들이 결실을 맺고 있음에 보람을 느끼는 한편, 그 임무가 더욱 막중해 지는 것을 체감하고 있습니다.임인년을 맞이하여 한국보건산업진흥원은 바이오헬스산업 성장 가능성에 대한 국민들의 기대와 격려에 부응하고, 혁신적인 산업 생태계 구축을 위하여 다음과 같은 다섯가지 목표를 향해 달려가겠습니다. 첫째, 혁신적인 보건의료 R&D 투자와 지원을 아끼지 않겠습니다. 코로나19 백신 개발을 비롯해 신변종 감염병 위협에 대비하고 암, 치매, 정신건강 등 국민 부담이 높은 난치질환을 극복할 수 있도록 다양한 바이오헬스 기술들의 연구를 지속적으로 지원하겠습니다. 그리고, 글로벌 기술경쟁구도 속에서 우리나라가 기술 주권을 확보할 수 있도록 재생의료, 디지털치료제, 전자약과 같은 첨단바이오기술에 대한 전략적 투자도 강화하겠습니다.둘째, 바이오헬스산업이 우리나라 차세대 주력산업으로 기반을 다질 수 있도록 패러다임의 전환을 선도하겠습니다. 디지털 전환에 따른 다양한 도전적인 정책을 이끌어 내고, 인구 고령화 사회에 선제적으로 대응하여 바이오헬스산업이 미래형 신산업으로 도약하는데 동력을 제공하도록 하겠습니다.셋째, 포스트코로나 시대 우리나라 바이오헬스산업의 역량을 강화하고, 국제 경쟁력을 높여 글로벌 바이오헬스 강국 도약을 앞당기겠습니다.코로나 19 이후, 바이오 의약품, 의료기기 방역 품목 등 수출이 크게 확대됨에 따라 보건산업은 우리나라 신성장 수출 유망 품목으로 자리매김하였습니다. 포스트코로나 시대 바이오헬스산업에 찾아온 절호의 기회를 놓치지 않고 더욱 발전시켜 나가겠습니다.넷째, 한국형 바이오헬스산업의 위상을 드높이고 세계인의 생명도 보호할 수 있도록 국제 협력을 강화해가겠습니다. 그 어느 때보다 국가 간 협력이 중요한 시기입니다. 의료시스템 수출 및 해외의료인연수 등을 통해 의료취약국가의 의료체계 선진화에 기여하고 'K-medical'의 국제적 인지도를 더욱 공고히 하겠습니다. 마지막으로, 함께 성장하는 사회를 지속하기 위해 ESG 사회경제로의 전환에 앞장서겠습니다. 저탄소 환경(E), 포용적 사회(S), 공정 경제(G)에 대한 요구가 높아지고 있습니다. 한국보건산업진흥원은 ESG 경영을 바이오헬스산업 분야로 확산해 나가겠습니다.우리는 신종 감염병, 인구 고령화, 양극화·불평등과 같은 사회적 도전 과제들과 불확실한 미래에 대한 두려움을 마주하고 있습니다. 하지만 우리는 위기 속에서도 서로의 안녕을 기원하며 소통과 나눔을 아끼지 않았습니다. 이러한 연결과 화합의 시대에 바이오헬스산업의 중요성은 그 어느 때보다 커지고 있습니다.한국보건산업진흥원은 바이오헬스산업의 발전과 국민의 건강 향상을 위해 올해도 최선을 다하도록 하겠습니다. 바이오헬스산업을 대한민국의 차세대 주력산업으로 육성한다는 사명감을 가지고 멀리 높게 바라보며 나아가겠습니다.건강하시고 행복한 한 해가 되기를 진심으로 기원합니다. 새해 복 많이 받으십시오. 감사합니다.

존경하는 국민 여러분! 그리고 식품의약품안전처 가족 여러분!임인년(壬寅年) 새해 아침이 밝았습니다.새해에는 뜻하시는 모든 일이 이루어지길 바라며 건강과 더불어 사랑과 행복이 가득하시길 소망합니다.지난해에도 우리는코로나19로 인해 치열하고 힘든 시간을 견뎌왔습니다. 계속되는 유행으로 사회적 거리두기를 감내해야 했고백신 접종 개시로 가졌던 일상 회복의 기대는 더딘 기다림으로 다가왔습니다.식품의약품안전처는 지난 한 해 동안국민들께서 하루 빨리 평온했던 일상으로 돌아갈 수 있도록 코로나19 극복에 최선을 다하고자 노력했습니다.전국적 유행으로 감염 위기감이 고조된 연초부터 신속히 백신과 치료제 심사를 진행하여 2월에 처음으로 백신과 치료제를 허가하였고,이후 백신 3종을 추가로 허가한 데 이어서 지난 12월 27일 먹는 치료제의 긴급사용승인까지 쉼 없이 달려온 한 해였습니다.또한, 국산 백신과 치료제의 개발을 위해서 비교임상 설계, 중앙 임상시험심사위원회 통합심사 등 다각적 지원을 통해 국산 개발 백신이 처음으로 임상 3상에 진입하는 성과를 얻었습니다.자영업자의 협조로 이루어진 식당·카페 생활방역 관리, 사회적 거리두기로 급증한 배달음식에 대한 위생관리, 그리고 전국의 모든 어린이 급식소에 대해 영양사의 위생·영양관리를 받도록 의무화하는 등 우리 가족과 이웃의 일상을 지키는 데 노력해 왔습니다.이러한 국민들과 직원 여러분의 노력과 희생에도 불구하고 현재 코로나19 상황은 여전히 엄중합니다. 온라인 거래 증가, 첨단기술 기반 식의약품의 등장과 함께 환경과 동물을 생각하는 가치소비도 늘어나는 등 새로운 변화는 계속 일어나고 있습니다.식약처는 이러한 현실을 엄중히 인식하여 코로나19가 극복될 때까지 최선을 다하고 새로운 변화에 국민들께서 보다 안전하고 건강한 삶을 누릴 수 있도록 다음의 세 가지 방향에 역점을 두고 업무를 추진하고자 합니다.먼저, 코로나19 극복을 지속 지원하고 의료제품의 신뢰성을 더욱 높이겠습니다.새롭게 등장하는 변이 바이러스에 특이적인 백신과 먹는 치료제의 추가 도입을 위해 허가 신청 전부터 과학적 근거에 기반하여 신속하게 심사하고, 국가출하승인 절차도 허가심사와 병행하여 신청 후 20일 이내 출하될 수 있도록 하겠습니다.개발 중인 국산 백신의 조기 제품화를 위해 맞춤 컨설팅과 백신안전기술지원센터 등이 참여하는 바이오벤처 컨소시엄을 운영하는 한편, 치료제에 대해서는 개발집중지원협의체를 격주로 운영해 임상시험 애로사항을 신속히 해소하겠습니다.보다 믿을 수 있는 의료제품을 위해 불시점검 확대와 징벌적 과징금 도입으로 불법 제조를 원천 방지하고, 최적화된 공정설계와 품질기준을 설정하는 스마트공장의 실생산 예시모델을 개발·보급하는 등 글로벌 수준으로 품질관리를 고도화하겠습니다.둘째로, 사회·환경 변화에 맞춰 먹거리 안전 국가책임제를 고도화하겠습니다.라이브커머스 등 신종 유통채널을 통한 온라인 거래 식품의 허위·과대광고 감시를 강화하고, 온라인플랫폼 사업자에 대해 자율관리 표준모델을 제공하여 소비자 기만행위 자율정화를 추진하겠습니다.최근 급증하고 있는 새벽배송 신선 농산물에 대해서 물류창고에서 배송 전 신속검사를 실시하고, 콜드체인 안전성을 높이는 '냉장고 문 달기' 캠페인과 함께 푸드테크 발전으로 새롭게 등장한 배양육 등에 대해 안전성 평가와 제조가이드라인을 마련하겠습니다.고령인구의 증가로 요양원 등 사회복지시설에서 식사하는 어르신이 증가함에 따라 지난해 이들 사회복지시설의 급식에 대해 위생·영양관리를 지원하는 법률이 마련되었습니다. 올해는 이를 토대로 시범사업으로 추진해 왔던 사회복지급식관리지원센터를 18개소로 본격 확충하여 개인별 질환과 영양수요까지 고려한 맞춤 급식관리를 지원하겠습니다.탄소중립 구현을 위해 식품 용기에 재생플라스틱 사용과 동물복지 등 사회적 인식과 여건 변화를 고려하는 지속가능한 식생활 환경을 조성하겠습니다.셋째, 과학적 규제서비스와 바이오헬스 혁신성장 지원에 집중하겠습니다.미래 먹거리인 바이오헬스의 혁신성장을 위해서는 대규모 R&D 투자와 더불어 과학적 규제역량을 국가 인프라로 갖추는 것이 필수적입니다.우리는 코로나19 대응과정에서 허가심사 역량을 집중하여 신속하게 세계 3번째로 국산 항체치료제를 허가하고 EU의 허가까지 받아 글로벌 수준의 역량을 인정받았습니다.이러한 성공 경험을 토대로 국가 R&D에 대해 제품화 기획단계부터 기술과 규제의 정합성을 평가하는 제도를 도입하고,의약품·의료기기 등 제품별로 이루어져 왔던 사전상담을 품질·비임상·임상 등 분야별 심층 상담체계로 개편하는 등제품화 전주기에 걸쳐 규제코디 기능을 강화하여 시행착오를 최소화하겠습니다.그리고, 이를 체계적으로 뒷받침하기 위해 제품화지원센터 설치도 추진하겠습니다.더불어, 향후 5년간 석·박사급 연구개발 인력 600명, 현장 기술인력 9800명 등 민간 규제전문 인력도 양성하여 바이오헬스 규제과학 생태계를 조성하겠습니다.WHO 우수규제기관(WLA) 등재와 백신 국제조달에 요구되는 사전적격인증(PQ) 심사 등 글로벌 규제협력을 확대해서 국내 허가·실사정보 인용과 품질인증 예외 인정 등을 통해 글로벌 경쟁력도 높이겠습니다.존경하는 국민 여러분! 그리고 식품의약품안전처 가족 여러분!올해는 문재인 정부 5년차로써 국정과제를 잘 마무리해야 하는 해인 동시에 식약처 출범 10년을 넘어 새로운 10년의 문을 여는 해입니다.그간 코로나19 위기를 겪으면서 국민 여러분과 함께 만들어온 변화가 결실로 이어질 수 있도록 끝까지 책임을 다하겠습니다. 아울러, 글로벌 수준을 선도하는 식의약 안전 환경에서 국민들께서 마음껏 치료와 보호를 받으실 수 있도록 식품의약품안전처는 과학적 규제서비스 기관으로서최선을 다하겠습니다.새해에는 하루라도 빨리 일상으로 돌아가더 건강하고 행복한 한 해가 되기를 진심으로 소망합니다. 식품의약품안전처가 '일상 회복을 넘어 건강 강국으로 도약' 할 수 있도록 최선을 다해 노력하겠습니다. 감사합니다.

[데일리팜=이탁순 기자] 항궤양제 시장에서 PPI+제산제 복합신약이 또 하나 나왔다. 이번에는 라베프라졸과 탄산수소나트륨이 결합된 약물이다.종근당 '에소듀오(에스오메프라졸마그네슘삼수화물+탄산수소나트륨)'로 시작된 PPI+제산제 열풍이 신제품 개발로 계속 이어지고 있는 것이다.식약처는 31일 영진약품 '라베뉴정', 일동제약 '라비에트듀오정', 동화약품 '라베듀엣정', 삼진제약 '라베올듀오정', 환인제약 '라베모어정', 동아에스티 '라비듀오정'을 허가했다.이 제품들은 PPI 제제인 '라베프라졸나트륨'과 제산제인 '탄산수소나트륨'이 결합된 복합신약이다. 생산은 모두 영진약품이 담당한다.이번 복합신약은 ▲위궤양, 십이지장궤양 ▲미란성 또는 궤양성 위식도역류질환 ▲위식도역류질환의 증상 완화 ▲위식도역류질환의 장기간 유지요법에 사용되며, 1일 1회 투약한다.기존 라베프라졸 단일제 적응증과 용법이 비슷하다. 다만 PPI+제산제가 위산에 약한 PPI단일제의 단점인 야간 산 분비 부작용과 늦은 약효발현을 보완한만큼 처방시장에서 쓰임새는 달라질 것으로 보인다. PPI+제산제 복합신약은 올해 벌써 세번째다. 지난 2월에는 유한양행과 녹십자, 경동제약이 에스오메프라졸마그네슘삼수화물과 침강탄산칼슘이 결합된 약물을 선보였고, 지난 10월 한미약품은 에스오메프라졸마그네슘삼수화물과 수산화마그네슘이 결합한 '에소메졸플러스정'을 허가받았다.라베프라졸을 제산제와 결합된 건 이번이 처음이다. 이처럼 PPI+제산제 신제품이 연이어 개발된 데는 2018년 출시한 종근당 '에소듀오'의 인기에 기인한 것이란 분석이다.에소듀오는 출시하자마자 연간 100억원대 블록버스터로 성장하며 항궤양제 시장에 PPI+제산제 복합신약의 가능성을 알렸다. 올해 상반기에는 유비스트 기준 원외처방액 78억원을 기록했다.이번 신제품으로 특히 일동제약의 시장경쟁력이 한층 강화될 것으로 보인다. 일동은 라베프라졸 단일제 시장에서 '라비에트'라는 넘버원 제네릭을 보유하고 있는데다 최근 PPI 매출톱 오리지널인 '넥시움' 코프로모션 판매를 시작하기로 했기 때문이다.대웅제약이 P-CAB 계열 신약 '펙수클루정(펙수프라잔염산염)'을 30일 허가받는 등 신제품이 쏟아지고 있어 내년 항궤양제 시장 경쟁은 더욱 뜨거워질 것으로 보인다.

[데일리팜=김정주 기자] 앞으로 해외 구매 대조약은 국내 허가 대조약과 제조소, 표시기재 등으로 동일성을 입증해야 한다.또한 제조소 확인이 불가능한 경우 ICH 회원국에서 허가된 원개발사 품목임을 입증해도 대조약으로 사용할 수 있다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 해외에서 구매한 의약품을 동등성 시험 대조약으로 사용할 수 있는 기준을 신설하는 등의 내용을 담아 '의약품 동등성시험 대조약 선정 가이드라인'을 오늘(30일) 개정한다.이번 개정은 가이드라인에 해외 구매 대조약의 의약품 동등성시험에 사용하는 기준과 의약품 동등성시험 대조약 신청·선정 업무 절차를 신설해 업계에서 의약품 동등성시험을 원활히 수행하는 데 도움을 주기 위해 마련됐다. 주요 신설 내용은 ▲해외 구매 대조약의 동등성시험 사용 기준 ▲대조약 신청·선정 절차 ▲대조약 취소 신청 근거다.구체적으로 살펴보면 먼저 해외 구매 대조약의 동등성시험 사용기준은 이미 공고된 대조약이 미생산(또는 미수입) 등의 사유로 국내에 유통되지 않는 경우, 해외에서 동일한 대조약을 구입해 의약품 동등성시험을 실시할 수 있도록 해외 구매 대조약 사용 기준을 마련했다.해외 구매 대조약은 국내 허가 대조약과 제조소, 표시기재 등으로 동일성을 입증해야 하며, 제조소 확인이 불가능한 경우에는 ICH 회원국에서 허가된 원개발사 품목임을 입증해도 대조약으로 사용 가능하다.식약처는 의약품 동등성시험 대조약 신청과 변경 신청 방법, 신청 시 제출해야 하는 자료, 신청 시 고려사항을 신설했고 대조약 선정 절차, 선정 시 검토 사항, 공고 전 의견조회와 공고방식을 명시했다. 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)에서 온라인으로 의약품 동등성시험 대조약 선정을 신청할 수 있다.대조약 취소 신청 근거도 생겼다. 현재 대조약 업체에서 제조·수입 실적이 없는 경우에만 대조약 취소를 신청할 수 있었지만, 앞으로는 생산·수입 계획이 없는 경우에도 대조약 취소를 신청할 수 있다.식약처는 "이번 개정이 의약품 동등성시험 대조약 관련 업무의 투명성·신뢰성을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제과학과 적극행정을 바탕으로 의약품 동등성시험 대조약을 합리적으로 관리하기 위해 노력할 계획"이라고 밝혔다.한편 이번 가이드라인 개정의 세부 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서 > 민원인안내서에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 1세대 만성백혈병치료제 '글리벡(이매티니메실산염, 노바티스)'에 이어 2세대 치료제인 '스프라이셀(다사티닙, BMS)'의 제네릭약물도 등장할지 주목된다.스프라이셀 제네릭약물이 나오면 환자접근성이 크게 개선될 것으로 전망된다.28일 업계에 따르면 보령제약이 스프라이셀 제네릭 개발에 시동을 걸고 있다.2013년 글리벡 제네릭이 탄생된 이후 국내 제약사들은 스프라이셀 제네릭 개발을 모색해왔다. 하지만 특허 존재 등의 이유로 좀처럼 나아가지 못했다.실제로 2016년 8월 19일 PMS 종료 이후에도 제네릭 허가는 커녕 생동시험 진행도 전무했던 것으로 전해진다.2015년도에는 국내 제약사들이 특허도전에 나섰으나 그해 모두 취하했다. 그리고 작년 4월 12일 스프라이셀 물질특허가 종료됐다.스프라이셀 제네릭 도전이 다시 등장한 건 작년 12월이다. 보령제약이 용도특허(2024년 3월 23일 만료예정)와 결정형특허(2025년 2월 4일 만료예정)에 각각 무효심판과 소극적 권리범위확인 심판을 청구하면서다. 보령제약에 이어 대웅제약도 용도특허 무효 청구 심판에 합류했다.보령제약은 지난 23일 식약처로부터 'BR2009'의 생물학적동등성시험계획서를 승인받았다. BR2009의 대상질환은 스프라이셀과 같은 만성 골수성 백혈병이다. 이를 볼때 특허도전에 나선 스프라이셀 제네릭 개발을 위한 생동시험에 나선 것이 아니냐는 분석이 나오고 있다.보령은 글리벡 제네릭 '글리마정'을 보유하고 있다. 글리벡 조성물 특허무효 소송에서 승소하며 제네릭 시장을 연 장본인이 바로 보령제약이다.보령이 1세대 글리벡 제네릭에 이어 2세대 스프라이셀 제네릭까지 출시한다면 관련 시장에서 제품 경쟁력이 한층 높아질 것으로 전망된다. 다만, 아직 특허도전 초기이기 때문에 상업화 성공을 예단하기는 힘든 상황이다. 보령이 글리벡에 이어 스프라이셀까지 굳게 닫힌 빗장을 열 수 있을지 관심이 모아진다.

[데일리팜=이탁순 기자] 중국 제약사가 개발하고 미국FDA 승인을 받은 혈액암 치료 신약이 국내에도 도입될 전망이다. 주인공은 베이진코리아의 '브루킨사캡슐'이다.중국 제약사가 허가받은 신약으로는 지난 7월 안텐진의 '엑스포비오정20mg'에 이어 두번째가 될 가능성이 높다.27일 제약업계에 따르면 식약처는 베이진코리아의 '브루킨사캡슐'에 대한 안전성·유효성 심사를 완료하고, 품목허가 초읽기에 들어갔다.브르킨사는 B세포성 원발성 중추신경계 림프종 환자에게 투여되는 브루톤형 티로신 키나제(BTK: Brutons Tyrosine Kinase) 억제제로 알려졌다.BTK 억제제는 B세포의 생존 및 발달에 영향을 끼치는 신호 분자인 브루톤 키나제 단백질을 차단함으로써 악성 B세포의 생존 및 확산을 억제하는 표적 항암제다. 국내 허가받은 약물 중에는 얀센 '임부루비카', AZ '칼퀀스', 오노 '베렉스부르'가 있다.브루킨사는 특히 중국 제약사가 중국 내 임상시험을 바탕으로 처음으로 FDA 승인을 받은 신약으로 유명하다. 지난 2019년 11월 FDA 승인을 받았다. 그해 글로벌 제약기업 암젠이 베이진의 지분 20.5%를 인수하기도 했다.특히 베이진은 혁신신약을 합리적인 가격에 판매하는 것으로 알려져 국내에서도 기대를 모으고 있다.베이진코리아는 지난 2019년 10월 한국지사를 설립하며 일찌감치 국내 시장 공략을 준비해왔다. 그동안 브루킨사뿐만 아니라 면역항암제 '티스렐리주맙' 등의 상업화에 노력을 기울여왔다.중국 제약사가 국내 승인받은 신약은 지난 7월 처음 나왔다. 안텐진제약이 불응성 다발성 골수종, 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 등 치료에 투여되는 항암제 '엑스포비오정20mg(셀리넥서)'을 허가받은 것이다. 이로써 변방으로 알려졌던 중국 제약사의 한국 시장 진출이 시작됐다.신약 품목허가를 노리는 베이진코리아뿐만 아니라 디잘도 국내에서 비소세포폐암치료 신약 임상을 진행하고 있어 중국 제약사의 한국 공략이 본격화됐다는 분석이다.

김강립 처장 [데일리팜=이정환 기자] "코로나19 위중증환자 가운데 주사제(항체 치료제)가 적합하지 않은 환자나 재택환자 등에 대해서는 먹는 방식으로 치료제가 처방될 것입니다. 쉽게 얘기하면 저희들이 쓸 수 있는 무기가 하나 더 생긴 것입니다." 김강립 식약처장식품의약품안전처 김강립 처장이 코로나19 경구용 치료제 '팍스로비드' 긴급사용승인으로 새해부터 코로나 방역·질환관리에 사용 가능한 전략이 추가될 것이라고 전망했다.경구약이 주사제 대비 약효가 우수할지 여부는 속단하기 이르지만, 위중증 환자 투여 옵션이 늘면서 백신 접종, 사회 방역 등과 시너지를 내며 코로나19와 싸우는 데 있어 보다 다양한 방법을 구사할 수 있게 된 게 큰 이점이라는 게 김강립 처장 진단이다.김 처장은 경구제가 주사제 대비 보관·유통·복용이 훨씬 간편한 게 결정적 차이라고 설명하며 재택치료 시 보다 적합한 치료법으로 쓸 수 있을 것이라고도 했다.28일 김 처장은 CBS 라디오 '김현정의 뉴스쇼'에서 이같이 밝혔다.식약처는 지난 27일 화이자의 먹는 코로나19 치료제 팍스로비드를 긴급 사용승인했다.김 처장은 팍스로비드를 주사제와 직접 비교 할 수 없으며 코로나19 위중증에 쓸 '무기'가 하나 더 늘었다고 평가했다. 게임체인저가 될 수 있을지 단정하는 것도 이르다고 했다.코로나 경구약 팍스로비드는 총 3개 알약을 한 번에 복용하는 방식이다. 구체적으로 분홍색 알약 2개와 흰색 알약 1개로 구성된 3개 알약 한 세트를 하루에 두 차례 씩 12시간마다 5일동안 먹어야 한다.김 처장은 팍스로비드가 유통되더라도 보편적인 전문의약품 처럼 처방해서 사먹기는 어려울 것이라고 했다.현재 정부가 팍스로비드 구매 물량의 전부를 핸들하는 상황으로, 필요한 환자들에게 먹을 수 있게 조율한다는 설명이다.김 처장은 "우선 정부가 전체를 구매해 필요한 환자분들이 복용할 수 있도록 제공할 예정"이라며 "현재 질병관리청과 같이 정부 내에서 의료현장에서 어떻게 유통하고 투약하는 게 안전하고 적정한지를 고미한고 있다"고 말했다.김 처장은 "조만간 국민들이 꼭 필요한 경우 어떻게 코로나 경구약을 먹게 할 수 있을지 정부가 그 안을 상세 설명할 예정"이라며 "그렇지만 아마 일반 약국에서 전문약 처방해서 사 먹듯 하긴 어려울 것으로 판단한다"고 했다.아울러 김 처장은 중증 환자에게 쓰이고 있는 주사 치료제와 견줘 경구약이 보관·유통·복용이 상당부분 다르다고 했다.김 처장은 "경구약의 대상 환자는 주사제와 사실상 거의 같다. 가장 큰 차이는 주사제는 누군가 주사를 놔줘야 하고 또 한 시간 가량을 맞아야 한다"며 "경구약은 5일 동안 혼자서 처방에 따라 12시간마다 잘 먹으면 되므로 복용법이 재택치료 등에서 적합하다"고 설명했다.김 처장은 "보관방법도 경구약은 그냥 상온 보관하면 된다"며 "그러니까 보관, 유통, 복용 이런 것들이 주사제 치료제와 상당한 차이를 보일 수 있다는 게 가장 결정적 특징"이라고 부연했다.특히 주사제와 경구제 간 효과가 똑같느냐는 질문에 김 처장은 단순히 수평비교 할 수 없다고 했다.이미 사용중인 주사제에 경구약이 추가로 사용승인되면서 코로나 위중증 치료 옵션이 하나 더 늘었다는 개념으로 봐야 한다는 취지다.김 처장은 "제일 곤혹스런 질문이 효과가 똑같느냐는 질문이다. 임상시험 대상이 약마다 달라 딱히 똑같다, 우월하다 이렇게 말하기 어렵다"며 "팍스로비드도 그렇고 기존 주사제도 상당한 위중증 약효가 있는 것으로 분석된다. 입원이 필요한 환자에겐 그에 적합한, 또 주사제가 부적합한 환자에겐 먹는 방식으로 치료제가 처방될 수 있다. 쉽게 얘기하면 무기가 하나 더 생긴 것"이라고 피력했다.그는 "(코로나와)싸우는 데 있어서 전략적으로 굉장히 좀 더 다양한 방법을 구사할 수 있다는 게 큰 이득"이라며 "임상시험에서 경구약이 88% 정도 위중증 치료 효과가 밝혀졌다. 현장에서도 유사하게 나타난다면 위중증을 막는 데 상당히 기여할 수 있을 것"이라고 했다.이어 "당장 경구약이 공급된다고 해서 게임이 확 바뀔 거다 이렇게 말하는 것은 매우 조심스럽다"며 "우리 방역과 백신접종 등이 병행돼서 치료제의 효과적인 활용이 더해진다면 코로나 대응을 더 잘 할 수 있는 내년이 될 것으로 생각한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약이 14년간 연구·개발한 위식도역류질환 신약 '펙수프라잔'이 조만간 국내 허가를 획득할 것으로 보인다. 펙수프라잔이 출시되면 대웅은 최근 떠나보낸 PPI계열 치료제 '넥시움'의 공백을 메울 것으로 전망된다.28일 업계에 따르면 식약처는 펙수프라잔의 안전성·유효성 심사를 완료하고, 최종 허가 절차만을 남겨뒀다.펙수프라잔의 상품명은 '펙수클루정'으로 알려졌다.펙수프라잔은 지난 2019년 11월 식약처에 품목허가를 신청했다. 하지만 2년째 허가가 나오지 않아 의구심을 키웠다.펙수프라잔은 2018년 7월 허받은 '케이캡정(테고프라잔, HK이노엔)과 같은 P-CAB(potassium-competitive acid blocker, 칼륨경쟁적 위산분비차단제) 계열 약물이다. P-CAB 계열 약물의 장점은 기존 PPI 계열 약제보다 위산 분비 억제 효과가 길게 나타난다는 점이다. 때문에 식사와 상관없이 투약이 가능하다.케이캡의 등장으로 기존 PPI 위주의 위식도역류질환 시장구도도 변화하고 있다. 케이캡은 올해 매출 1000억원 달성이 예상되며 명실공히 시장 1위 품목으로 올라섰다.케이캡 등장 이전에 시장 1위 품목은 '넥시움(에스오메프라졸)'이었다. 넥시움은 아스트라제네카가 개발한 수입 약물로, 국내에서는 오랫동안 대웅제약이 판매해왔다. 아스트라제네카는 최근 대웅제약과의 넥시움 코프로모션 계약을 종료하고, 새로운 판매 파트너로 일동제약을 선택했다.대웅이 연간 500억원대 매출을 올리는 '넥시움'을 떠나보낸 데는 '펙수프라잔'의 품목허가가 임박했기 때문이라는 분석이다. 케이캡으로 P-CAB 계열 약물이 위식도역류질환의 차세대 선두주자로 올라선 터라 펙수프라잔이 출시하면 넥시움의 공백을 빠르게 해소할 거란 전망이다.펙수프라잔이 허가되면 34호 국산신약이 될 가능성이 높다. 식약처는 올해 3개의 국산신약을 허가했는데, 31호 렉라자(유한양행), 32호 렉키로나(셀트리온), 33호 롤론티스(한미약품)가 그 주인공이다. 만약 펙수프라잔이 연내 허가가 된다면 한해 4개의 국산신약이 탄생하는 경사를 맞을 전망이다.