6월1일자로 한국MSD 신임 사장에 아비 벤쇼산(Avi BenShoshan)씨가 부임한다. 현 현동욱 대표는 글로벌 본사로 자리를 옮긴다. 아비 벤쇼산 사장은 1995년 캐나다 화이자에 입사해 캐나다와 이스라엘에서 마케팅, 마켓 리서치, 파이프라인 기획, 대외협력, 사업 개발 등 핵심부서에서 경력을 쌓은 뒤 2003년 이스라엘 MSD에 합류했다. 이스라엘 MSD에서 영업 및 마케팅 사업부를 총괄한 뒤 2009년 네덜란드MSD 마케팅 총괄, 2010년 이스라엘 MSD 대표이사 등을 거쳤으며, 최근에는 일본 MSD의 전략기획 부서를 이끌었다. 한편 한국MSD의 현동욱 대표이사는 6월 1일부로 미국, 유럽, 일본 등을 포함해 전 세계 HPV백신 사업을 총괄하는 글로벌 브랜드 리더(GBL, Global Brand Leader)로 이동한다. 현 대표는 2008년 한국MSD 대표이사 부임 이후 8년간 한국MSD를 국내 전문의약품 시장 7위에서 2위로 크게 성장시키며, 성장을 이끌었다. 인수인계 기간을 거쳐 향후 미국 웨스트포인트의 MSD 백신 사업부 본사로 자리를 옮길 예정이다. 현동욱 대표는 "지난 8년간 한국MSD를 이끈 뒤, 본사에서의 비즈니스 및 전세계 사업부를 이끄는 경험을 얻게 되어 기쁘게 생각한다"며 "새롭게 부임하는 아비 벤쇼산 사장의 리더십 아래 한국MSD가 지속적으로 발전할 것으로 확신한다"고 소감을 전했다. 아비 벤쇼산 신임 사장은 "한국MSD에 합류하게 되어 매우 기쁘게 생각한다. 임직원들과 함께 앞으로도 한국 고객과 환자를 위해 최선을 다할 것"이라고 말했다. 한국MSD 인사담당 김종주 상무는 "아비 벤쇼산 신임 대표이사는 캐나다, 유럽, 일본 등 전세계 지역에서 폭 넓은 경험과 뛰어난 비즈니스 리더십을 쌓아왔다"며 "전 세계 MSD의 TOP10 마켓 중 하나인 한국MSD의 지속적인 성장을 이끌 적임자라고 생각한다"고 말했다. 또한 "현 대표의 본사 이동은 그동안 인재 개발 및 수출에 힘써 온 MSD 인재경영 프로그램의 큰 성과"라면서 "앞으로 현동욱 대표는 전 세계 공중보건 분야에서 MSD의 역할 및 기여를 강화하는 데 힘쓰게 될 것"이라고 설명했다.

지오영이 연간 750억원 규모의 경희의료원 의약품 납품권을 따냈다. 지오영은 경희의료원의 연간 소요 의약품 납품을 위한 우선협상업체로 선정됐다고 2일 밝혔다. 경희의료원은 지난 2월 의약품 입찰 공고를 내고 3월 말 의약품 유통업체들의 입찰 제안서를 평가해 이같이 결정했다. 제안서를 제출한 곳은 지오영, 두루약품, 신성약품, 석원약품, MJ팜, 부림약품 등 6개 업체. 경희의료원은 이들 업체의 부채비율, 유동비율, 영업이익률, 총자산회전율, 순이익금 등 사업수행능력 평가를 비롯해 종합병원 납품 총액, 거래 제약사 수, 운영계획 등을 평가했다. 경희의료원은 서류 심사 후 우선 협상 업체로 지오영을 선정했다. 지오영은 남은 자료 검토 과정을 거쳐 이달 안에 계약서를 작성할 것으로 알려졌다. 계약기간은 1년이며 납품 기간은 오는 6월부터다. 지오영이 최종적으로 계약을 체결하면 연간 750억원의 매출을 확보하게 된다. 아울러 1년 간 의약품 납품 과정의 안정성을 고려해 계약이 연장될 가능성도 있어 지오영에게는 병원 의약품 공급 시장 안착을 위해 이번 계약이 좋은 계기가 될 것으로 전망된다. 지오영 관계자는 "최종적으로 계약이 확정되면 경희의료원에 의약품을 안정적으로 공급하기 위해 최선을 다 할 것"이라고 말했다. 경희의료원 관계자는 "제안서 심사에서 지오영이 가장 높은 기업 평가 점수를 받았으며, 가격에서도 적정 수준을 제시해 우선협상자로 선정했다"며 "이번달 안으로 최종 계약을 하고 의약품을 납품 받을 것"이라고 말했다.

국내 바이오벤처 기업인 셀리드가 자궁경부암 면역조절항암제 개발에 도전해 주목된다. 자궁경부암은 가다실(한국MSD)과 서바릭스(한국GSK) 등 종양화 이전 질환을 예방하는 백신은 있지만, 암으로 진행되면 백금계 항암제 외 투약할 수 있는 치료제가 없는 실정이다. 따라서 셀리드가 임상에 성공하면 '퍼스트-인-클래스(first-in-class)' 지위를 획득해 유일한 치료제가 될 것으로 기대된다. 2일 식품의약품안전처는 셀리드의 인유두종바이러스(HPV) 면역조절항암제 'BVAC-C'의 국내 1상 임상을 승인했다. 이 신약은 HPV 항원 16과 18 유전자를 재조합한 말초혈액단핵세포 기반 치료제다. 임상은 HPV 16·18 양성 자궁경부암 성인 여성환자 중 백금기반 표준치료에 실패한 18명을 대상으로 삼성서울병원에서 진행된다. 4주에 1번씩 총 3회에 걸쳐 정맥 투여하는 방식의 임상시험이다. BVAC-C는 체내 자가면역세포인 T-CELL과 자연살해세포 NK CELL을 활성화시켜 종양을 사멸시킨다. 비임상연구는 한국보건산업진흥원 첨단의료기술개발사업 지원으로 수행됐다. 비임상 동물실험에서 HPV 16·18로 유발된 종양을 100% 가까이 제거하는 치료효과를 보여 이번에 1상임상에 돌입한 것. 셀리드는 이미 미국 바이오기업 네오이뮨텍과 BVAC-C의 미국 허가·판매권 기술수출 계약을 완료했다. 이에 따라 셀리드는 국내 식약처 임상과 시판을 도맡고, 네오이뮨텍은 미국FDA 허가와 마케팅을 전담한다. 셀리드는 향후 식약처로부터 BVAC-C의 희귀의약품 지정과 함께 3상임상 조건부 허가제도를 통한 신속허가에 도전한다는 전략이다. HPV백신(가다실·서바릭스)을 통한 국내 자궁경부암 예방률은 약 80%에 달해 비교적 높은 편에 속하지만, 예방에 실패해 암으로 진행되는 환자도 연 4000여 명으로 추산된다. 이중 800~1000명이 치료에 실패해 사망한다. 셀리드는 자궁경부암을 직접 치료하는 면역항암제 개발을 통해 국내 추산 400억원 규모 치료제 시장을 공략하고, 기술수출로 세계 매출을 도모할 계획이다. 특히 자궁경부암 외 HPV 16·18이 유발하는 것으로 알려진 항문암, 생식기암, 두경부(구강)암 등 적응증 확대 임상도 진행할 예정이다. 셀리드 오태권 연구소장은 "1상임상은 위약군 없이 백금계 독성항암제 치료에도 자궁경부암이 재발한 여성 환자를 대상으로 진행한다"며 "1년 여에 걸쳐 1상을 종료하고 2상에 착수, 3상 조건부 면제 제도를 활용해 신속허가로 환자 치료접근성을 높일 것"이라고 설명했다. 오 소장은 이어 "HPV 백신과 치료 기전이 다른 면역항암제"라며 "자궁경부암 치료제가 없는 만큼 개발에 성공하면 국내외 매출을 낼 수 있는 시장이 클 것으로 기대한다. 2018년 하반기 정식허가에 도전할 것"이라고 덧붙였다.

⑦동아ST '플리바스' "약만 보면 레드오션, 그러나 시장을 보면 블루오션이 틀림없다" 시알리스 제네릭에 탐스로신 복합제까지...날로 치열해지는 전립선비대증 치료제 시장을 성우진 동아ST 플리바스 PM은 이 같이 바라봤다. 경쟁 품목이 워낙 많긴 하지만 시장 규모가 계속 커지고 있어, 해볼만 한 가치가 있다는 얘기다. 실제 우리나라는 고령화와 서구화된 식습관 등의 영향으로 전립선비대증 환자수가 날로 증가하고 있다. 발병시기가 빨라지면서 40대 후반에 증상이 나타나는 사례도 늘어나는 추세다. 덩달아 전립선비대증 치료제 시장은 연평균 2~3%의 성장세를 보이며 1500억대 규모를 이루고 있다. 2012년 출시 이래 4년 넘게 '플리바스(나프토피딜)' 마케팅을 담당해 온 성우진 PM이 내세운 올해 매출목표는 100억이다. 성 PM은 "플리바스는 알파차단제 계열 중 유일하게 D수용체를 집중 공략하는 약제다. 사정장애 등의 부작용을 줄이고 야간빈뇨 증상을 획기적으로 개선하는 강점을 잘 어필한다면 목표달성은 충분히 가능할 것"으로 내다봤다. - 플리바스는 일본에서 개발된 약으로 알고 있다. 국내에 들여오게 된 배경이 궁금하다. 플리바스의 성분인 나프토피딜은 본래 글로벌 제약기업 로슈가 고혈압 치료제로 개발하던 약이다. 혈압강하 효과가 낮아 드롭된 케미칼이었는데, 일본 아사히카세이파마(Asahi Kasei Pharma)가 전립선비대증 치료제 개발 목적으로 기술양도를 받았다. 당시 알파차단제 계열 중 국내에 시판되지 않은 약은 나프토피딜 성분 뿐이었다. 비뇨기계 파이프라인 확장 차원에서 후보군을 탐색하던 동아제약이 2009년 국내 판매에 대한 독점적 라이센스 계약을 체결하면서 국내 출시하게 된 것이다. - 비슷한 알파차단제가 많지 않나. 플리바스는 다른 알파차단제들과 어떤 차이가 있나. 알파차단제는 평활근에서 알파1수용체를 차단함으로써 요도괄약근을 이완시켜 배뇨기능을 호전시킨다. 여기까지는 알파차단제의 공통된 기전이다. 하부요로계에 작용하는 알파1수용체는 A와 D라는 2가지 세부유형(subtype)으로 나뉘는데, 많이 분포하는 부위도 차이가 있다. 같은 알파차단제라도 어떤 약들은 비선택적으로 A와 D 수용체를 모두 차단하고 어떤 약은 A를, 플리바스 같은 약은 D를 강하게 차단하는 이유다. 플리바스 발매 당시에는 알파1수용체 A형을 강하게 차단하는 약제가 대세였는데, A수용체가 주로 정낭(75%)에 분포하다보니 부작용으로 사정장애가 많이 발생했다. 성생활이 활발한 40대 환자들에게는 심각한 문제지 않나. 플리바스가 주로 작용하는 알파1D수용체는 상대적으로 방광에 많이 분포돼 있어, 빈뇨나 절박성 요실금, 야간빈뇨 증상 개선에 효과적이다. 정낭에 D수용체가 아예 없는 것은 아니지만 10% 정도기 때문에 성기능에 미치는 영향도 희박하다고 볼 수 있다. - 플리바스가 강점을 나타내는 환자 유형이 있을 것 같다. 사정장애 등 성기능에 대한 영향이 적다보니 40~50대 젊은 환자들에게 선호되는 약이다. A수용체에 집중적으로 작용하는 기존 알파차단제를 투여받는 환자들은 사정장애로 인한 불편감을 호소하는 경우가 많았다. 방광에 대한 작용으로 야간빈뇨 개선 효과가 탁월하기 때문에 다음날 일상생활에도 지장을 덜 주게 된다. 직장생활을 하는 남성들에게 어필할 수 있는 부분이다. 흔히들 전립선비대증은 소변이 안 나와서 힘들다고 생각하지만, 의외로 소변을 너무 자주 봐서 힘들어하는 환자들이 많다. 특히 야간빈뇨 증상은 수면장애를 유발해 환자 삶의 질을 크게 떨어뜨릴 수 있다. 전립선비대증 환자 중에는 60대가 많은데, 알파1수용체를 전부 차단하는 약들보다는 A나 D수용체만을 선택적으로 차단하는 약제가 기립성저혈압 위험을 줄이는 데도 도움을 줄 수 있다. 혈압약을 복용하는 환자라면 선택적 알파차단제를 고려할 만 하다. - 수많은 경쟁품목들 가운데 꾸준한 성장세를 유지하는 비결을 꼽는다면? 사실 쉬운 도전은 아니었다. 알파1D수용체의 작용기전이 밝혀진 것은 불과 10년 정도다. 2012년 당시 일본에서는 플리바스가 발매된지 10년이 넘었지만 우리나라는 알파1A수용체 차단제가 처방률 1위를 달리는 상황이었다. D수용체에 대한 인식 자체가 낮았다. 플리바스의 성장폭이 가파르지 않은 것도 그러한 이유가 크다고 본다. 기존 상식을 깨기란 쉽지 않았기에 어떤 약보다 학술적으로 접근하는 데 주력했다. 그 일환으로 매년 같은 날 종합병원과 개원가 대상으로 학술심포지엄을 개최하고 있다. 올해가 벌써 5회째다. 약에 대한 설명뿐 아니라 전립선비대증 치료 전반과 수술, 세계적 흐름을 전반적으로 다룬다. 다행히 최근에는 국제학술대회 등을 통해 자연스럽게 알파1D 수용체에 대한 인식이 높아지고 있어, 매출에도 긍정적 영향을 미칠 것으로 전망한다. - 종합병원과 개원가 처방현황은 어느 정도인가? 종합병원과 개원가 처방비율이 7:3 정도 된다. 새로운 메커니즘의 약이라, 상대적으로 개원가에서 받아들이는 속도가 느리기 때문이라고 생각된다. 올해 플리바스의 캐치프레이즈는 "생애 첫 전립선비대증 환자, 플리바스로 시작하세요"로 정했다. 첫 증상이 나타난 환자는 대개 클리닉으로 먼저 가지 않나. 처음 진료받으러 오시는 환자분들에게 전달하고 싶은 메시지다. 실제 매출구조를 보면 40~50대 처방비율이 가장 높은데, 사정장애가 적고 야간빈뇨 증상개선에 도움이 된다는 제품의 장점 덕분인 것 같다. 모든 환자를 커버하진 못하더라도 플리바스가 필요한 환자군이 있다고 본다. 지금은 그런 환자들을 계속해서 찾아나가는 단계다. 이러한 마케팅 전략과 과거 비뇨기계 품목의 성공 경험을 살려 마켓쉐어 차이를 줄여나갈 계획이다.

에제티미브 단일제 '이지트롤'이 지난달 29일 특허만료 됨에 따라 제네릭 공세가 뜨거워지고 있다. 1일 관련업계에 따르면 한미약품 '에제트' 등 에제티미브 단일제와 복합제 등이 쏟아지고 있다. 특히 에제티미브 단일제 급여기준 확대로 단일제 발매 제네릭이 탄력을 받을 것이라는 전망이다. 급여기준의 경우 기존에는 스타틴을 먼저 최대량까지 사용한 후, 효과가 충분하지 않은 환자에 한해 에제티미브 성분을 병용처방 할 수 있었지만 이달부터는 '최대량 사용'에 대한 제한이 삭제됐다. 따라서 에제티미브 단일제 스타틴 병용은 보다 수월해질 것이라는 전망이다. 보건복지부는 지난달 29일 이같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'을 개정고시했다. 한편 한미약품은 1일 모든 스타틴에 병용으로 처방할 수 있는 고지혈증치료제 ‘에제트정(성분 에제티미브)’을 출시했다고 밝혔다. 에제트정은 소장에서의 콜레스테롤 흡수를 저해하는 기전으로 작용하여, 기존 스타틴 제제와 병용시 콜레스테롤을 간과 소장에서 이중으로 억제할 수 있다. 한미측에 따ㅡ면 스타틴 단독 투여시 콜레스테롤 수치가 조절되지 않는 환자군에 스타틴 제제와 에제티미브를 병용 투여한 결과 저밀도 콜레스테롤(LDL) 수치가 추가로 약 24% 가량 감소됐다. 이 밖에, 다른 콜레스테롤 수치에 있어서도 스타틴 더블링 요법보다 우수한 개선 효과를 보였다는 것이 한미측의 설명이다. 한미측은 2015년 NEJM(The New England Journal of Medicine)에 발표된 IMPROVE-IT연구를 통해, 스타틴 단일요법에 비해 스타틴과 에제티미브 병용요법이 심혈관계 부작용 감소에 효과적이고, 신규 당뇨 발생에 영향을 미치지 않는 다는 것이 확인 됐다고 덧붙였다. 한미약품 박명희 마케팅 담당 상무는 "모든 스타틴과 병용처방 가능한 에제트정은 스타틴과 병용투여시 더 높은 콜레스테롤 감소효과를 보임으로써, 고함량 스타틴 사용시의 부작용 발생에 대한 부담을 낮췄다"며 "에제트정 출시로 의료진의 처방선택의 폭을 넓히고 기존 약제대비 38% 경제적인 약가로 환자들의 부담을 줄였다"고 설명했다.

안국약품은 정준호 대표 사임으로 대표이사가 어준선·어진 공동 대표로 변경됐다고 29일 공시했다. 창업주 어준선(79) 회장과 장남인 어진(52) 부회장은 각각 회사 지분 23.66%와 22.68%를 보유하고 있다. 올해 1월 사장으로 승진된 정준호(61) 대표는 이번에 자진해서 사임했다고 회사 측은 밝혔다. 정 전 대표는 5월부터 경영일선에 물러나고, 비상임 고문 활동을 할 것으로 알려졌다. 정 전 대표는 국민대학교 법학과와 영남대학교 경영대학원을 졸업하고 유한양행, LG생명과학 등을 거쳐 2009년 안국약품 마케팅 전무로 영입돼 이후 영업본부장과 부사장을 거쳐 사장으로 승진했다.

심근경색 및 고중성지방혈증 치료제 오마코캡슐(오메가-3지방산) 제네릭 시장이 눈길을 끌고 있다. 지난해 오마코 특허만료 이후 시장에 진입한 제네릭들이 안정적으로 시장에 안착했고, 최근에는 제네릭들도 스타틴 병용처방이 가능해지면서 성장세가 이어질지 관심이 모아지고 있기 때문이다. 이 시장은 영진약품 퍼스트제네릭 ‘오마론’이 연 처방실적 50억원대 흐름으로 순항하고 있는 가운데, 한미약품 '한미오메가'는 분기실적 30억 원대 이상의 실적이 기대되고 있다. 이런 상황에서 오마코 제네릭들이 최근 중성지방 수치가 높을 경우 스타틴과 병용할 수 있도록 적응증이 확대되면서 호기를 맞았다. 2분기 이후 실적 흐름에 더 관심이 모아지는 이유다. 데일리팜이 28일 지난해 3월 시장에 진입한 오마코 제네릭군 처방실적을 집계한 결과 영진약품 '오마론'이 분기실적 12억원을 넘어서며 50억원대 품목으로 자리매김 할 가능성이 높아졌다. 오마코 위임형 제네릭인 펜믹스(제일약품) '시코'과 한미약품 '한미오메가'는 나란히 분기실적 8억원대를 기록했다. 이어 안국약품 '휴메가' 유유제약 '뉴마코' 등이 분기실적 4억원대를 형성하고 있으며, 뒤늦세 시장에 합류한 유한양행 '티지웰'은 2억 원대로 스타트를 끊었다. 반면 오리지널 오마코는 약가인하와 제네릭 공세 등으로 분기실적 82억 원대에 그쳐 지난해 같은 기간과 견줘 30% 이상 처방실적이 감소했다. 1분기 실적 흐름을 살펴보면 영진약품 오마론이 가장 앞서 있는 가운데, 제일약품 시코, 한미약품 한미오메가, 안국약품 휴메가 등이 경합중인 것으로 관측된다. 유한 티지웰의 경우 탄탄한 영업력을 보유하고 있다는 점에서 포지셔닝이 어떻게 이뤄질지도 관심이다. 이 시장의 하반기 관전포인트는 적응증 확대를 등에 업은 제네릭군의 성장곡선이 이어질지 여부다. 업계는 스타틴 병용처방이 가능해지면서 제네릭사의 마케팅 툴이 확대된 것은 확실한 호재로 인식하고 있다. 그동안 스타틴 병용처방의 경우 오리지널의 무기로 작용했지만 제네릭들도 적응증을 확보하면서 영업에 탄력을 받을 것이라는 의견이다. 다만 스타틴과 오메가-3지방산을 병용 처방하는 비중은 높지 않다는 점에서 큰 영향은 없을 것이라는 지적도 공존한다. 적응증 확대와 시장에 발매된 제네릭들이 많지 않다는 희소성을 보유한 '오마코제네릭'군이 올해 어떤 결과를 이뤄낼 지 주목된다.

[개량신약 글로벌 진출위한 제도 개선방안] 이날 만큼은 신약이나 오리지널을 모방한 제네릭이 아닌 ' 개량신약'이 주인공이었다. KFDC법제학회가 28일 개최한 '개량신약 글로벌 진출 포럼'에서다. 제약계와 학계, 정부는 이날 개량신약의 인정범위 확대와 시장진입을 막는 장벽으로서의 '재심사 대상 지정' 운영방법 두 가지 논제를 놓고 집중 토론을 벌였다. 개량신약은 신약과 이를 복제한 제네릭 사이에 위치한 '자료제출의약품' 범주에 속한다. 식품의약품안전처가 유효성분의 새로운 염이나 이성체 변경, 새로운 투여경로, 용법·용량을 개선한 품목 중 '치료적 진보성과 혁신성'을 인정한 의약품에 한정해 개량신약 지위를 부여한다. 때문에 개량신약으로 인정받은 의약품은 추후 내수·수출 시장에서 일반 자료제출의약품이나 제네릭보다 그 우수성을 내세워 마케팅할 수 있는 기회가 커진다. 일부 국내 제약사들이 정부를 향해 "개량신약 인정 폭을 지금보다 넓혀달라"고 요구하는 이유다. 하지만 문제는 간단치 않다. 무조건 개량신약 범위를 늘렸다가는 치료적 진보성·혁신성 가치가 퇴색돼 개량신약 단어 자체의 존재의미가 희석될 수 있기 때문. 이같은 문제에 대해 법제학회 포럼에 참석한 ▲대구가톨릭약대 원권연 교수 ▲한국유나이티드제약 정원택 글로벌개발본부장 ▲한미약품 김나영 상무 ▲식약처 의약품정책과 정현철 사무관 등이 집중토론을 펼쳤다. 토론주제는 심플해 보였지만 해결책을 내놓긴 어려웠다. 개량신약 개발에 뛰어든 제약사의 지적재산권이나 R&D 투자금액 등을 보호하기 위한 대책 마련이 무작정 개량신약 인정 범위 확대로 귀결돼서는 안된다는 게 중론이었다. 특히 의약품의 안전성·유효성 관리를 위해 지정하는 재심사 대상 외 개량신약 지재권 보호정책이 부재한 현실에 대한 개선방안도 모색돼야 한다는 지적도 나왔다. 대구가톨릭약대 원권연 교수는 "식약처는 자료제출약 중 개량 진보성을 입증한 약만 개량신약으로 인정한다. 또 허가범위가 제한적이고 비슷한 시기에 같은 약을 개발해도 최초 허가 제품만 개량신약이 된다"며 "재심사 대상 여부도 예측력이 떨어져 개선이 필요하다"고 말했다. 한국유나이티드 정원태 본부장도 "모든 개량신약에 재심사 기간을 부여하면서 자료제출약 중 개량신약 인정비율을 상향(개량신약 범위 확대)해야 제약사들의 개발의지가 고취될 수 있다"며 "이게 아니라면 재심사 제도와 별도로 개량신약과 자료제출의약품의 자료보호 제도를 만드는 방책을 강구해야한다"고 주장했다. 단순히 개량신약 범위를 늘려서는 누구에게도 이득이 될 수 없다는 반론도 만만치 않았다. 한미약품 김나영 상무는 "개량신약 범위를 넓히는 건 충분한 논의가 필요하다. 제약사가 공들인 의약품 지재권 보호 차원의 움직임이 요구된다"며 "다만 정부의 개량신약 범위가 모호한 점은 개선해나가야 할 점이다. 재심사 지정 등 자료보호 제도의 신설도 시급한 상황"이라고 피력했다. 식약처 정현철 사무관도 "정부 입장에서 단순히 의약품 두 개가 복합됐다고 무조건 개량신약으로 인정하거나 재심사 대상으로 지정할 수는 없는 일"이라며 "물론 식약처와 제약사 간 제품을 바라보는 시각은 다를 수 있지만 개량신약 범위를 넓히는 것만이 최종 해법이 될 수는 없다"고 말했다. 그러면서 "국내 정책을 선진국과 똑같이 운영하기엔 아직 부담이 있다. 자칫 대학원생과 초등학생을 같은 링 위에 올려놓고 싸우게 하는 상황도 벌어질 수 있다"며 "다양한 제약 생태계가 공존하는 만큼 개량신약과 재심사 제도도 성숙돼야 한다. 본부가 아닌 평가원에서 디테일한 규정 마련이 필요할 것"이라고 덧붙였다.