스타틴 에제티미브 복합제로 위력을 발휘하고 있는 한미약품 로수젯과 종근당(MSD) 아토젯이 200억원대 대형품목으로 성장할 수 있을까?지난해 시장에 신규 진입한 스타틴-에제티미브 복합제 로수젯과 아토젯 행보가 주목된다.로수젯과 아토젯은 올 들어 월 처방 15억 원대까지 끌어올리며 200억원대 대형품목 가능성이 높은 것으로 보인다. 로수바스티탄과 에제티미브를 결합한 한미약품 로수젯은 지난해 11월 발매이후 꾸준한 성장세를 기록하면서 월 처방 16억 원대로 안정적 실적을 기록중이다.아토르바스타틴과 에제티미브를 결합해 지난해 4월 출시한 MSD의 아토젯도 종근당이 마케팅을 전담하면서 월 처방 14억 원대로 로수젯과 경합중이다.그러나 이 시장은 지난달 에제티미브 특허 만료에 따라 후발 복합제들이 잇따라 발매되면서 시장 변화가 예상된다.로수젯과 아토젯 월 처방실적(단위=억, 유비스트)시장을 선점한 로수젯과 아토젯이 후발품목 공세에 방어가 가능할지 여부가 올 하반기 관전포인트가 될 것으로 관측된다.20일 데일리팜이 에제티미브+스타틴 복합제인 한미약품 로수젯과 종근당(MSD) 아토젯 처방실적을 조사한 결과 로수젯은 4개월간 48억원대 처방액을 기록해 선전하고 있는 것으로 나타났다.아토젯의 경우 4개월간 43억원대 처방실적을 기록했다. 지난 2월부터 로수젯이 아토젯을 역전하면서 이들의 처방실적 격차는 5억원으로 벌어졌다.로수젯의 경우 종합병원 약제위원회 심의를 통과한 병원을 지속적으로 늘리고 있는 것이 실적 상승을 견인하고 있는 것으로 보인다. 한미측은 상반기까지 200여곳의 DC 통과 병원을 확보하겠다는 전략이다.종근당이 마케팅하고 있는 아토젯도 종합병원 마케팅을 강화하면서 성장세가 이어지고 있다. 다만 로수젯에 역전당한 이후 대응방안 마련에 고심중이다.심바스타틴과 결합한 원조 '바이토린'의 경우 복합제 공세에 영향을 받으며 실적이 하향세로 접어들고 있는 양상이다. 로수젯과 아토젯 경쟁은 지난달 에제티미브 특허만료가 또 다른 변수다. 로수바스타틴과 에제티미브를 결합된 복합제들이 시장에 잇따라 발매되고 있기 때문이다.유한양행, 대웅제약, 녹십자, 제일약품, CJ헬스케어, 한독 등 중상위사 대부분이 로수바스타틴+에제티미브 복합제를 출시했다.로수젯과 경합중인 아토젯이 하반기부터 반격이 가능할지 관심이 모아진다.로수바스타틴 복합제들이 시장에서 치열한 경쟁이 전개될 경우 상대적으로 아토르바스타틴 복합제를 보유하고 있는 아토젯이 반사이익을 얻을 가능성도 있기 때문이다. 로수젯과 아토젯, 그리고 신규 시장에 진입한 후발품목들의 스타틴+에제티미브 복합제 시장 경쟁은 하반기 이후 더욱 본격화될 전망이다.

전통적으로 의약품 유통을 업으로 해온 업체들도 의약외품 유통에 나서고 있다. 업체들 간 경계가 무너지면서 무한 경쟁이 시작된 것이다.20일 유통업계에 따르면 의약품을 전문으로 유통하는 도매업체들이 '의약품을 공급한다'는 자존심과 자부심보다 실리를 선택하고 있다. 매출에 보탬이 될 만하면 무엇이든 유통에 나서는 것이다.그간 의료기관 전문 유통업체 간에는 나름의 룰과 경계가 있었다. 업체들은 병의원과 약국 영업 구분, 영업 지역 구분, 취급 품목 구분 등이 보이지 않는 규칙처럼 있었다.한 유통업체 관계자는 "가장 먼저 영업 지역 구분이 흔들리면서 월경 입찰·거래가 문제시됐고, 거래업체 구분이 사라져 약국 유통과 병의원 입찰에 너도나도 나서고 있다"며 "이제는 의약품과 의약외품, 화장품 등 각 업체마다 전문 취급 제품도 경계가 없어지고 있다"고 설명했다.한 의약외품 업체 관계자는 "특히 지방에서 의약품만 취급하던 중소 규모 유통업체들이 의약외품을 함께 취급하는 사례가 늘어나고 있다"고 설명했다.제약사가 약가인하와 경영 부진을 만회하고자 화장품, 의료기기, 의약외품 등으로 눈을 돌렸듯, 유통업체도 전문 제품 외에 관련성 있는 다양한 제품에 눈을 돌리고 있다.특히 보관이나 유통 규제가 가벼운 의약외품은 유통업체들이 쉽게 손댈 수 있는 품목이다.의약외품 업체 관계자는 "제약사, 의약품 유통업체 등 경쟁자가 많아지면서 의약외품 생산, 유통업체들이 경영 부진을 겪는 사례가 잇따르고 있다"며 "경쟁이 점차 가열되는 것"이라고 덧붙였다.

프랑스에서 급여삭제(의약품 명단삭제) 된 고혈압제 올메살탄의 단일제·복합제 국내 허가사항에 일부 중증 장질환 관련 금기내용이 추가된다.올메살탄 기허가사항에는 '만성흡수불량증(Sprue)-유사 장질환 발생 시 투약 중단 고려'만이 기재돼 있는데, 앞으로는 조직검사에서 장질환이 확정되면 투약을 금기하는 방향으로 추진될 전망이다. 이로써 올메살탄 논란은 일단락됐다.20일 식품의약품안전처는 프랑스 의약품청(ANSM) 안전성 정보를 토대로 중앙약사심의위원회의를 거쳐 이같은 허가사항 변경안을 마련했다.오는 6월 7일까지 업계 의견조회 후 별다른 회신사항이 없으면 변경안을 확정한다.허가변경이 이뤄지면 올메살탄 단일제·복합제의 '일반적 주의'사항에는 '증상이 사라지고 만성흡수불량증-유사 장질환이 조직검사에서 확정되면 이 약을 다시 복용하지 않아야 한다'는 조항이 신설된다.올메살탄 단일제 허가사항 변경대비표 추진안. 추가 성분이 더해진 2제, 3제 복합제에도 적용될 전망이다.변경 대상은 ▲대웅 올메텍 등 올메살탄 단일제 139품목 ▲산쿄 세비듀오 등 암로디핀 복합제 109품목 ▲대웅 올메텍플러스정 등 히드로클로로티아지드 복합제 61품목 ▲산쿄 세비카HCT정 등 암로디핀·히드로클로로티아지드 3제복합제 5품목 ▲대웅 올로스타 등 로수바스타틴 복합제 6품목 등 총 320품목이다.올메살탄은 일본 다이이찌산쿄가 개발한 올메텍이 오리지널 제품으로, 본태성 고혈압 치료에 쓰이는 블록버스터 약제다. 국내는 대웅제약이 산쿄와 공동마케팅 협약으로 시판중이다.안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(Angiotensin Ⅱ Receptor Blocker)로, 안지오텐신Ⅱ가 수용체에 결합하는 것을 억제해 혈관을 확장, 혈압을 낮춘다.앞서 프랑스 의약품청은 올메살탄 약물감시 결과 심근경색·뇌졸중 등 심혈관 질환·사망률 감소 효과가 미흡하고 중증 장질환(만성흡수불량증) 발생 위험성이 높다는 이유로 급여삭제에 해당되는 '의약품 명단삭제' 방침을 발표했었다.당시 식약처는 프랑스 결정에 따라 국내 안전성 조치를 위한 올메살탄 안전성 서한을 국내 의약전문가와 소비자 단체 등에 전달했다.식약처는 여기서 더 나아가 올메살탄의 안전성 등 허가사항 변경 필요성을 논의하기 위한 중앙약심을 지난 17일 개최했고, 회의 결과에 따라 장질환자 복용금기를 강화하는 내용을 추가하기로 결정했다.식약처 관계자는 "산쿄와 대웅이 제출한 올메살탄 약효·안전성 자료를 토대로 의사·약사 등 전문가가 참여한 중앙약심을 거쳐 허가사항 변경을 추진하기로 했다"고 설명했다.이어 "만성흡수불량증 등 중증 장질환이 확정되면 투약을 하지 못하게 하는 방향으로 약제 안전성을 높일 것"이라고 밝혔다.

한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 해외 의약품 안전 관리 공무원들을 세종 제1공장으로 초청해 공장 시설 견학과 개량신약 관련 강의 등을 제공했다고 19일 밝혔다.몽골, 인도네시아, 베트남, 파키스탄, 우간다 등 총 11개국의 의약품 안전 관리 공무원들은 지난 16일 세종특별자치시 전동면의 한국유나이티드제약 제1공장을 방문해 시설을 견학하고 개량신약 개발 관련 강의를 청강했다.이번 방문은 식품의약품안전처와 한국국제협력단(KOICA)의 공적개발원조(ODA) 프로그램의 일환으로 진행되는 'ODA 글로벌 초청 연수과정'이며, 방문단은 국내 무균제제 의약품(GMP) 제조소 현장 실습 일정으로 유나이티드제약을 찾았다.유나이티드제약은 이들을 대상으로 한국유나이티드제약의 GMP 현황, 한국유나이티드제약의 개량신약 개발 등에 대한 강의를 진행했으며, cGMP 수준의 내용고형제와 무균제제 의약품 제조 시설, 품질관리실 등을 견학했다.품질경영부 안기영 팀장은 "베트남, 중국, 필리핀 등 유나이티드제약의 해외 시장 진출 노하우에 각국 공무원들이 큰 관심을 보였다"며 "특히 아프리카 지역 공무원들은 자국에 반드시 필요한 제품의 제조와 수출에 대해 문의하는 등 단순한 견학을 넘어 글로벌 마케팅에도 도움이 되는 좋은 기회였다"고 덧붙였다.강덕영 대표이사는 "국내 제조 의약품의 안전성과 우수성을 해외 의약품 안전 관리 공무원들에게 알리는 계기가 됐다"며 "앞으로도 이러한 글로벌 교류의 기회가 확대되길 기대한다"고 밝혔다.

연초 코프로모션 문제로 희비가 엇갈린 종근당과 대웅제약이 신제품 효과를 톡톡히 보고 있다.종근당은 대웅제약으로부터 판권을 가져온 ' 종근당 글리아티린'이 지속적인 성장세를 보이고 있고, 대웅제약은 종근당에 보낸 자누비아군을 대체하기 위해 도입한 ' 제미글로'가 승승장구하고 있다.두 제품은 올해 종근당과 대웅제약의 외형의 중심에 서 있다는 분석이다.DPP-4 당뇨병신약 제미글로(LG생명과학)의 성장세가 무섭다. 지난 2월부터 대웅제약이 판매를 하고 나서부터 폭풍성장하고 있다.19일 대웅제약과 의약품 시장조사 자료인 유비스트에서 공개된 제미글로군의 1분기 매출은 106억원으로 전년 동기(53억원) 대비 2배 이상 증가했다.특히 4월에는 매출이 43억원으로 급상승했다. 단일제 제미글로는 22억원으로, 전년 동기 대비 47.3% 늘었으며, 복합제 제미메트는 21억원으로 전년 동기 대비 무려 189.2% 증가했다.제미글로는 국내외 임상결과에서 확인된 혈당강화 및 합병증 예방 효과, 작은 제형과 용량조절없이 신장애 환자에서 사용이 가능한 편의성이 부각되면서 성장세를 보이고 있다. 더욱이 올초 제미메트서방정 50/500mg이 추가된데다 막강 영업력을 갖춘 대웅제약과의 공동 마케팅이 매출 상승에 주효했다.이종욱 대웅제약 부회장은 "이번 1분기 '제미글로군'의 영업 실적이 대폭 상승한 것은 대웅제약과 LG생명과학의 협업을 통한 즉각적인 시너지 효과를 보여준 것"이라며 "약물학적 특장점 및 대웅제약의 영업력을 바탕으로 심포지엄 등을 통해 제품의 우수성을 알려 브랜드 홍보를 강화할 수 있었다"고 설명했다.대웅제약은 올해 제미글로군 매출을 2015년 255억원에서 두 배이상 신장하겠다는 목표다.뇌기능개선제 대웅제약이 제미글로로 재미를 보고 있다면, 종근당은 대웅제약에서 판권을 가져온 제품이 승승장구하며 올한해 최대실적을 예고하고 있다.특히 시장에서 대웅과 치열한 경쟁이 벌어지고 있는 뇌기능개선제 '콜린알포' 제제의 성장이 고무적이다. 종근당 글리아티린은 1월말 종근당이 영업을 전개한 후 급성장하고 있다.4월에는 대웅제약 글리아티린을 원외처방액에서 처음으로 앞섰다. 종근당 글리아티린은 4월 23억원으로 14억원에 그친 대웅제약 글리아티린을 크게 앞질렀다.대웅제약 글리아티린은 판권이동에 따라 7월까지만 재고품목 처방이 가능한터라 이같은 현상은 당연한 수순으로 받아들여지고 있다.그럼에도 종근당이 빠르게 시장점유율을 높이고 있다는 점에서 기대감을 낳고 있다. 종근당 글리아티린은 2월 10억원으로 시작해 3월 18억원, 4월 23억원 매달 약 30% 성장을 보이고 있다.다만 현재 시장 1위 품목인 대웅바이오의 '글리아타민'과의 점유경쟁이 앞으로 변수로 보인다.종근당은 종근당 글리아티린의 합류로 4월 제조품목 전체 원외처방액이 352억원으로, 318억원에 그친 대웅제약과의 격차를 더 벌렸다.한편 유비스트 자료에 따르면 4월 원외처방 조제액은 9441억원으로 전년 동기 대비 3.3% 상승했다. 4월까지 누적 원외처방 조제액도 전년 동기 대비 6.4% 증가한 3조7414억원으로, 올해 처방약 시장의 분위기는 나쁘지 않은 편이다.

일동제약 프로바이오틱스 부설 종균은행일동제약(대표 이정치)이 최근 개관한 분당서울대학교병원 헬스케어이노베이션파크(HIP) 내에 부설 프로바이오틱스 종균은행을 구축했다고 18일 밝혔다.일동제약은 부설 종균은행이 앞으로 일동제약 중앙연구소에서 진행 중인 종균 관리 업무를 확대해 기존 균주 관리 강화는 물론 신규 자원확보 기능을 수행할 예정이며 특히 분당서울대학교병원과 함께 임상 중인 프로바이오틱스 균주 연구가 진행될 예정이라고 설명했다.종균은행은 종균보관설비 외에도 프로바이오틱스 연구를 위한 다양한 인프라를 갖췄다. 프로바이오틱스 건식 기능 외에 병원과 연계한 마이크로비옴(Microbiom) 기반 신약 연구를 추진할 수 있는 허브시스템으로 활용되며 현재 임상연구가 진행 중인 신규 균주 후보군들도 이곳에서 보관 후 연구를 진행한다는 계획이다. 일동제약 관계자는 "중앙연구소는 바이오분야 전문 연구원 30여명이 유산균을 비롯한 다양한 바이오 분야에 연구를 집중하고 있다"며 "포승공장에 국내 최대 규모인 50톤 급 발효기를 갖추고 프로바이오틱스 원료를 직접 생산하고 있다"고 말했다.또한 "지난해 말에는 프로바이오틱스 브랜드 '지큐랩'을 론칭하고 본격적인 마케팅에 돌입했다"며 "기능성 프로바이오틱스 균주개발을 통해 지속적으로 라인업을 늘려갈 계획이다"고 설명했다.일동제약은 1940년대 유산균연구를 시작하여 70여년간 프로바이오틱스를 연구해 유산균 분야에 다수의 원천기술과 상용특허를 확보했다. 3000여 균주에 이르는 방대한 유산균 은행 데이터를 제품개발과 기타 연구활동에 다양하게 활용 중이다.

신약개발에 매진 중인 바이오기업들이 생산시설 확보에 주력하고 있다. 셀트리온이 한서제약(현 셀트리온제약)을 인수하면서 확산된 바이오기업과 국내 중소제약사간 M&A가 최근까지 이어지며 바이오기업의 제조업 진출이 늘고 있다.업계는 바이오기업의 생산시설과 유통망 확보 요구는 현재 개발 중인 신약 등의 역량을 극대화 할수 있다는 점에서 확산 가능성이 높다는 분석이다.상당수 중소 제약사들이 생산시설 투자를 포기하는 등 상당한 변화를 겪고 있고, 자체 영업조직을 없애는 등 일괄인하 이후 대대적인 체질개선이 이어지고 있다.17일 관련업계에 따르면 경쟁력을 확보하지 못한 중소제약사들과 생산시설 확보에 관심을 보인 바이오기업 간 M&A는 새로운 트렌드를 형성하고 있다.까다로운 GMP 규정과 허가규정에 따라 제네릭에 기반을 둔 중소제약사들의 어려움이 가중되고 있어 바이오기업의 손쉬운 사냥감이 되고 있기 때문이다.항체-약물 복합체(Antibody-Drug Conjugates: ADC) 플랫폼 기술을 보유하고 있는 레고켐바이오는 지난해 한불제약 인수를 확정하고 이달 중 신규 GMP 공장 준공식을 갖는다. 한불제약은 내용고형제, 경질캡슐, 연질캡슐 및 점안제 등이 제조 가능한 GMP 인증시설을 보유하고 300여건의 제품 허가를 갖고 있었지만 경영악화에 따라 지난해 칸메드가 인수를 결정했었다.또 레고켐바이오는 칸메드가 진행 중이던 한불제약 인수를 전제로 지난해 10월 합병을 결정한바 있다.이에 따라 레고켐바이오는 기존의 R&D와 함께 칸메드의 영업, 마케팅, 한불제약의 GMP시설 통한 생산 기능까지를 보유한 바이오제약사로 변신에 성공했다.레고켐바이오 관계자는 "한불제약의 생산시설과 칸메드의 영업, 마케팅, 레고켐바이오의 R&D가 합쳐지면서 향후 도약이 가능할 것으로 기대된다"고 말했다.레고켐바이오는 현재 진행 중인 항체-약물 복합체(Antibody-Drug Conjugates: ADC) 원천기술 및 항생제 등의 글로벌 기술이전을 투진하고 있어 향후 상당한 경쟁력을 갖출 수 있을것이라는 평가를 받고 있다.크리스탈도 원료전문 화일약품과 깜짝 인수합병을 성공한 이후 지난해 오송제약단지에 위치한 비티오생명제약을 추가로 인수하면서 종합 제약회사로 변신하기 위한 행보를 이어가고 있다.비티오생명제약은 지난 2014년 112억원 매출의 중소제약사로 60여품목에 달하는 전문의약품을 생산 중이며, 주로 소염진통제와 소화기계통 전문의약품을 생산하고 있는 제약사다.크리스탈측은 자체 생산을 통한 수익율 극대화가 절실하게 요구되는 시점에서 인수합병을 결정했으며, 신약 아셀렉스 등의 생산량이 증가할수록 큰 폭의 수익개선이 가능할 것으로 기대하고 있다.이에앞서 바이오기업 젬백스&카엘도 항암백신 등에 대한 국내 생산시설 거점 기지 마련을 위해 상장기업 삼성제약 인수합병을 결정한바 있다.젬백스&카엘은 췌장암 치료백신 리아백스주 허가를 받은 기업으로 삼성제약 인수 후 쓸기담 등 주요 OTC 품목까지 맡으면서 종합회사로 거듭나고 있다.바이오기업 보타바이오도 생약제제 전문 기업인 한국인스팜을 인수하면서 생산시설 확보에 주력하기도 했다.이처럼 바이오기업들의 국내제약 인수 사례는 셀트리온의 한서제약 인수, 화성바이오팜의 경남제약 인수를 기점으로 최근 몇 년간 이어지면서 제약산업의 새로운 트렌드가 되고 있는 것으로 관측된다.

식품의약품안전처가 미국FDA와 같이 '희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)' 품목에 대한 제약사·허가사항 등 상세 허가데이터를 공개하는 별도 홈페이지를 만든다. 개설은 연내 마무리될 전망이다.현재 국내 희귀약은 고시 등 행정문서를 통해 단순 지정 여부와 희귀 적응증 목록만 확인할 수 있다.식약처는 여기서 더 나아가 구축된 희귀약 원천 데이터베이스(DB)를 활용한 공공 목적성 DB화로 행정투명성과 국민의 알 권리를 향상한다는 목표다.17일 식약처 관계자는 데일리팜과 만나 "희귀약 지정일자, 희귀질환 적응증 등 치료제 성분과 약효 등 허가 데이터를 담은 공공데이터 웹 페이지를 올해 개발 완료할 계획"이라고 말했다.연내 개발 될 희귀약 공공데이터 포털사이트에는 치료제 효능·효과·부작용·투약 설명서 등 제품정보와 함께 지정 제약사 관련 정보가 포함될 예정이다.식약처는 올해까지 일단 국내 지정된 희귀약의 데이터를 정리해 공개한다. 공공데이터 게재 방식은 '오픈 API(Open Application Programming Interface)'다.오픈 API는 검색 등 데이터 플랫폼을 외부에 공개해 국민 누구나 접근이 가능하고 정보를 공유할 수 있는 프로그램을 말한다. 현재 미국FDA도 이 방식으로 희귀약 등 치료제 정보를 게시하고 있다.때문에 환자들과 제약사들은 FDA를 통해 특정 치료제가 개발 단계 또는 허가 된 희귀약인지를 직접 확인해 치료와 제품개발 등에 활용할 수 있다.현재 FDA는 홈페이지 접속자들이 희귀약 검색 페이지(Search Orphan Drug Designations and Approvals)에서 제품명이나 희귀질환명을 입력하면 의약품 정보와 지정신청 현황을 즉각 확인할 수 있는 서비스를 제공중이다.미국FDA가 운영중인 희귀약 지정(Orphan Drug Designation) 웹 페이지. 제품명을 검색하면 희귀약 지정 현황과 제약사 정보 등을 실시간 확인할 수 있다.식약처도 희귀약의 중요성이 높아짐에 따라 별도 홈페이지를 통해 치료제 정보를 국민에게 개방해 불필요한 행정력 소모를 축소하고 희귀약 개발을 촉진한다는 복안이다.식약처 관계자는 "허가된 희귀약 데이터를 공공화하면 환자들의 치료제 이해도가 높아질 것"이라며 "특히 지정과 동시에 홈페이지에 게재돼 제약사들도 치료제 포지셔닝·마케팅에 효율화를 꾀할 수 있다"고 설명했다.이 관계자는 "올해 안에 별도 웹 페이지를 만들고 기허가된 120개 성분의 희귀약 정보를 즉시 공개할 계획"이라고 덧붙였다.

한국의약품유통협회가 품절 의약품과 관련, 제약사에 공문을 보내 협조를 요청했다.한국의약품유통협회(회장 황치엽)는 다국적제약 G사에 의약품 품절로 업체들이 겪는 어려움을 설명하며 제약사의 책임있는 행동을 요구했다.공문에서 협회는 "G사 고혈압치료제 P제품을 비롯해 무려 18가지 의약품이 품절로 인해 공급이 원활하지 않다"며 "이런 품절 사태로 인해 환자에 대한 의약품 공급에 차질이 발생하고 있다"고 밝혔다.이어 "이러한 품절사태로 인해 의약품유통업체들이 약국 항의에 업무 급증은 물론 의약품 공급 중단으로 인한 업체 신뢰도가 저하되고 있다"고 지적했다.유통협회는 "제품 공급이 중단될 경우 의약품유통업체를 비롯해 약국, 병의원에 공지해 의약품 공급에 차질이 발생하지 않도록 해달라"고 요구했다.협회는 앞으로 다국적제약사들의 잦은 의약품 품절을 막기 위해 대응 방안을 고민할 예정이다.다국적제약사들이 의약품 공급에 문제가 발생할 경우 유통업체에 공문만 발송한 채 어떤 노력도 하지 않는 점을 지적하고 의약품 수급에 책임지는 자세를 보여야 한다는 주장이다.황치엽 회장은 "의약품 공급량이 줄어들면, 다국적제약사들이 병원에 최우선적으로 공급하고 약국과 도매는 등한시하고 있다"며 "처방을 원천 차단하는 등의 대안이 필요하다"고 주장했다.이어 "의약품유통협회는 품절 사태에 따른 문제점을 지속적으로 제기할 것"이라며 "다국적제약사들은 품절 사태에 대해 책임감을 가지고 해결 방안을 모색해야 할 것"이라고 말했다.