한국베링거인겔하임(대표 박기환) 마케팅 부서에 박명철 전무가 새롭게 선임됐다. 박 전무는 18년간 외국계 제약회사에 종사하며 신경정신계, 항암, 면역, 통증 및 소화기 질환 등 다양한 분야에서 영업부터 마케팅까지 탄탄한 경험을 쌓아온 마케팅 전문가다. 동국대학교 화학과를 졸업하고 워싱턴대학에서 경영학 석사를 취득한 그는 1999년 한국얀센의 영업으로 제약업계에 첫 발을 들인 뒤 한국과 대만 지사의 통증 및 항암제 의약품 사업부의 마케팅 매니저로 근무했다. 이후 항암, 면역 질환, 통증, 소화기 및 신경정신계 제품 사업부의 디렉터로 근무하며 지속적으로 우수한 사업 성과를 이끌어낸 역량을 인정 받고 있다. 박명철 전무는 "당뇨병과 COPD·천식 치료제, 항응고제에 이르기까지 다양한 포트폴리오와 우수한 신약 파이프라인을 갖춘 베링거인겔하임에 근무하게 되어 기쁘게 생각한다"며, "혁신을 통한 가치창조를 실현하는 연구 개발 중심의 제약회사로서 혁신적인 제품과 가치 있는 의학적 정보를 의료진에게 더욱 신속하게 제공하고, 더 많은 환자들의 생명을 살리는 데 최선을 다하겠다"고 소감을 밝혔다.

한국MSD의 임원 3명이 동시에 퇴사한 것으로 나타났다. 18일 관련업계에 따르면 MSD는 어제(17일) 오후 대외협력부 상무 1명과 마케팅·영업부 상무 2명의 퇴사 소식을 사내 공지했다. 이들의 구체적인 퇴사 사유는 알려지지 않았으며 '내규 위반'이라는 간단한 입장만 전해진 것으로 확인됐다. 다국적제약사에서 임원급 인사 3명이 동시에 회사를 떠나는 사례는 드물다. 업계에서는 이번 MSD의 인사 동정에 관한 소문이 확산되고 있다. 그중에서도 대표이사 교체에 따른 일종의 '물갈이'가 아니겠냐는 시각이 지배적이다. MSD는 지난 6월 현동욱 전 사장의 뒤를 이어 아비 벤쇼산 사장을 선임했다. 그는 이스라엘 MSD에서 영업 및 마케팅 사업부를 총괄한 뒤 2009년 네덜란드 MSD 마케팅 총괄후 한국 법인에 부임했다. 현 전 사장은 현재 미국, 유럽, 일본 등을 포함해 전 세계 HPV백신 사업을 총괄하는 글로벌 브랜드 리더 역할을 수행중이다. 다국적제약사의 경우 본사의 임명으로 법인장이 3~5년을 주기로 교체되는 것이 일반적이다. 새 대표의 경영철학이나 기존 분위기 쇄신 차원에서 부서 헤드(임원)가 바뀌는 경우도 있다. 한 다국적사 임원은 그러나 "새 대표의 의중이 있다 해도 임원 3명이 동시에 그만둔다는 것은 의외"라고 말했다. MSD의 한 직원은 "이번 인사 조치에 대한 회사의 추가 설명은 없었다. 소식을 접한 임직원들도 어리둥절한 상황이다"라고 전했다.

한국의약품유통협회(회장 황치엽)가 '제8회 불우이웃돕기 후원 골프대회'를 17일 개최했다. 이번 행사는 천안 마론뉴데이cc에서 유통업계를 비롯해 제약계, 약사회 등 관계자 170여명이 참가했다. 황치엽 회장은 "십시일반으로 모아주신 성의로 행사가 더욱 의미있는 자리였다"고 밝혔다. 남상규 운영위원장은 "불우이웃을 향한 많은 분들의 관심과 협조로 예년보다 더 많은 관계자가 참석했다"고 경과를 보고 했다. 조찬휘 대한약사회장과 이경호 한국제약협회장이 축사를 했다. 협회는 행사에서 모아진 후원금을 심장병어린이 수술비로 세종병원, 소아당뇨인협회, 백세시대나눔운동본부에 1000만 원씩 전달했다. 단체전 우승은 대구경북지회가, 개인전 시니어부 우승 이한우 원일약품 회장, 주니어부 우승 권영인 금정약품 대표가 차지했다. 박만선 네오메디팜 회장은 불우이웃돕기 후원금을 약정했다. 한편 행사 후원에는 명인제약, 서울제약, 삼진제약, 임맹호 서울시지회 회장, 조병민 프로(조철상 선우팜 회장 아들)가 금일봉을 전달했다. 황치엽 회장 등 임원과 제약사가 경품 및 물품을 지원했다. *수상자 명단 ▲단체전 :1위 대구경북지회, 2위 부울경지회A팀, 3위 서울시지회A팀 ▲개인전 -우승: (시니어부)이한우 원일약품 회장, (쥬니어부)권영인 금정약품 대표 -준우승:(시니어부) 김정도 신덕팜 회장, (쥬니어부) 한주언 인터파마 대표 -메달리스트: (시니어부) 정연진 일동제약부회장, (쥬니어부)박대진 이비팜대표 -베스트드레스상 : 조찬휘 대한약사회장, 이경호 제약협회 회장 -노블리스오블리제상: 이행명 제약협회 이사장 -베스트파트너상: 원희목 백세시대나눔운동본부 대표 -매너상:김종환 서울시약사회장 -행운상:(시니어부) 김재열 메디파나 대표, (주니어부) 이용배 충북지회장 -니어리스트 (시니어부) 도응태 태원약품 대표, (주니어부) 하충렬 서울시약부회장 -롱기스트:(시니어부) 주상수 서울약업 회장, (주니어부) 안정환 에이팜 대표 ▲여자부 -메달리스트 조덕원 대한약사회부회장 -우승 박기선 서울시약부회장

상위제약사들이 올 3분기 R&D투자를 비롯한 비용증가가 이어지면서 수익성 부문에서 크게 고전한 것으로 추정된다. 매출액 성장도 6%대에 그쳐 숨고르기에 들어간 양상이다. 종근당의 경우 매출액과 영업이익 부문에서 성장세가 두드러지며 대조를 이뤘다. 한미약품, 대웅제약, 동아ST 등은 영업이익 부문에서 예상보다 고전한 것으로 관측된다. 상위 7곳 평균 매출성장률은 약 6%대로 예상되며, 영업이익은 약 25% 마이너스 성장이 불가피할 것으로 전망된다. 데일리팜이 17일 각사와 증권가 보고서를 토대로 3분기 실적을 분석한 결과 한미약품, 대웅제약, 동아ST 등 3곳이 매출과 영업이익이 모두 감소한 것으로 추정된다. 유한양행은 3분기 추정매출이 약 3400억원으로 지난해 대비 9%이상 성장할 것이 유력하다. 영업이익은 230억원대로 작년과 비슷한 수준이 예상된다. 도입품목의 처방증가와 원료의약품 수출증가로 꾸준한 외형성장은 가능하지만 광고비 및 개발비 집행으로 수익성은 예상보다 부진했다는 평가다. 녹십자는 매출 성장률이 10%이상 가능할 것이 유력하지만 영업이익의 경우 20% 가까운 마이너스 성장이 예측된다. 영업이익 부진은 영유아 대상 독감백신 무료접종 시행이 내년으로 늦춰지면서, 백신 접종 수요가 4분기로 이월되었기 때문이라는 분석이다. 관심을 모으고 있는 혈액제제 IVIG 미국 허가는 연말에 가능할 것으로 기대하고 있다. 한미약품은 3분기 매출 2400억원대로 10% 가까운 마이너스 성장이 예상되는 가운데, 영업이익도 큰 폭으로 감소할 것으로 추정된다. 특히 베링거인겔하임 라이선스 아웃 과제 반환 통보 공시 지연으로 인한 검찰 조사 진행 등 어려움을 겪고 있어, 신뢰회복에 다소 시간이 걸릴 것이라는 관측이다. 종근당은 3분기에도 고공성장을 기록할 것이 유력하다. 분기 매출 2000억 돌파와 함께 영업이익도 30% 가까운 성장이 예상된다. 자누비아, 자누메트, 자누메트XR, 바이토린, 아토젯, 글리아티린 등 대형 신규 도입제품의 매출 발생과, 텔미누보, 듀비에 등 자체개발 품목 실적 증가가 작용했다는 분석이다. 수익성 부문에서도 신제품 마케팅 비용 및 R&D 비용 집행에도 양호한 성적이 예상된다. 대웅제약의 경우 약 2000억 매출과 영업이익 75억원대로 매출과 수익성 모두 감소가 불가피할 것으로 전망된다. 신규 코프로모션 품목 제미글로와 크레스토 실적에도 불구하고 부진이 이어지고 있다는 지적이다. 여기에 마케팅 비용의 증가와 수수료매출 감소로 수익성 회복도 어렵다는 관측이다. 광동제약은 1750억원대 매출과 140억원대 영업이익으로 전년대비 성장이 유력한 것으로 전망된다. 지난해 GSK로부터 도입한 백신 유통 매출과 비만신약 콘트라브 효과로 인해 외형부문에서 큰 기여가 예상된다. 광동은 연말 삼다수 재계약 여부가 이슈로 떠오르고 있다. 동아에스티는 매출액 1450억원대와 영업이익 90억원대로 지난해와 견줘 하락이 예상된다. 스티렌 추가 약가인하 등 처방약 부문에서 실적이 부진했고, 신제품 마케팅 및 임상비용 증가 등이 이어지면서 수익성에서도 고전했다는 분석이다.

제약사들이 눈에 띄는 콘셉트의 일반약을 속속 내놓고 있다. 그러나 달라진 마케팅 기법에 약국들이 적지않은 불만을 내놓고 있다. 약국 불만을 요약하면 '일반약 마케팅 마저 약국을 외면하고 있다'는 것이다. 제약사들이 전문의약품 일괄 약가인하 이후로 전문의약품과 화장품, 건강기능식품으로 시선을 돌린 결과, 최근 시장에는 전에 없던 일반약들이 지속적으로 출시되고 있다. 불면증과 생리전증후군을 완화해주는 천연생약제, 먹는 방식을 새롭게 한 감기약, 오래된 이미지를 탈피해 젊은 감각을 내세운 인후염 치료제 등은 물론, 최근에는 다양한 종합영양제와 구내염 치료제도 잇따라 출시되며 일반약 시장에 활기가 도는 듯 하다. 이 제품들은 톱스타를 기용하거나 파격적인 콘셉트를 내세운 일반인 대상 광고에도 열을 올리고 있다. 높은 광고비 책정 때문일까. 최근 약국에서는 '갈수록 일반약 마진이 박해지고 있다'고 불만을 토로한다. 한 약사 커뮤니티에서도 이 주제로 논의가 활발하다. 제약사가 제시한 판매가가 사입가에 비해 지나치게 낮은 경우, 취급해야 하나를 고민하는 중이다. 한 약사는 "전문약을 제외한 OTC, 특히 일반약 마진이 줄어드는 것은 사실"이라며 "일부 광고 품목만의 문제였던 저마진이 이제는 대부분의 일반약에 해당된다"고 설명했다. 제약사가 약국 마진을 줄이는 데에는 높은 광고비가 원인인 것은 사실이다. 그러나 마진 폭을 넓게 두었을 때, 약국 간 판매가 차이가 벌어져 난매 분쟁이 일어날 가능성을 생각한 제약사 의도도 깔려 있다. 이 약사는 "약사들이 섭섭해 하는 것은 단순 마진 폭이 아니다"며 "전문약은 의사 마케팅에 집중하고 일반약은 이제 약사가 아닌 대중에게만 집중하는 제약사의 근본적인 태도가 안타까운 것"이라고 꼬집었다. 반대 의견도 제기된다. 이런 때일수록 약국이 일반약을 포기해선 안된다는 것이다. 지역의 한 약사는 "'마진이 적으니 팔지 않겠다'는 건 자살행위나 다름 없다"며 "그렇게 하나, 둘 외면하기 시작하면 결국 제약사는 아예 약국을 등한시 할 것이고, 국민도 제약사도 일반약을 약국이 아닌 곳에서 구매하길 원하게 된다"고 강조했다. 이어 "이럴수록 더 많이 상담하고, 홍보하고 제품을 판매해 제약사 시선을 약국으로 돌려놓아야 한다"며 "싫으니 안하다 보면 나중엔 못하게 된다"고 반론을 제기했다. 또 다른 서울의 약사도 같은 의견을 제시했다. 그는 "생리대를 약국에서 사는 사람이 없다 해도 약국 한켠에 생리대를 비치해야 하는 이유와도 맞닿는다"고 말했다. 그는 "마진이 적어 안 팔다 보면, 결국 대형 난매약국에만 제품을 몰아주는 꼴"이라며 "마진이 적은 제품은 더 많은 수량을 판매해 약국 수익을 챙기고, 약국 자체의 제품 판매능력도 확장해야 할 시점"이라고 주장했다.

보령제약(대표 최태홍)이 지난 13일 옛 안양공장 부지를 1004억원 매각했다. 보령제약은 토지매각으로 확보된 유동성을 활용해 예산 공장 신축, R&D 강화, 카나브 해외임상 및 마케팅에 집중 투자할 계획이다. 보령제약은 옛 안양공장 부지를 2010년 군포시 금정역세권 개발사업에 맞춰 매각하려고 하였으나, 사업시행 지연 및 변경 등으로 인해 매각에 어려움을 겪다 6년만에 매각을 완료하게 됐다. 보령제약은 매각 자금을 우선적으로 충남예산 新생산단지(증곡전문농공단지) 건설에 투입한다는 방침이다. 예산 신공장에는 카나브 생산공장 등 글로벌 시장 진출을 위한 생산시설들이 들어설 예정이다. 최근 종합지원시설을 준공했으며, 오는 2018년 완공될 예정이다. 또 개방형 R&D를 통한 신규 파이프라인 확보, 신약 개발 임상 및 카나브 추가 임상 등에 더욱 속도를 낼 계획이다. 보령제약은 현재 대사성질환 및 항암제 분야에서 신약 파이프라인을 확대하고 있으며, 최근 개방형 R&D를 통해 라파스와 마이크로니들 치매치료제, 화학연구원과는 표적항암제를 공동 개발하고 있다. 바이젠셀에는 투자를 통해 면역항암 분야의 다양한 세포치료제 신규 파이프라인을 확보하며 미래성장동력을 구축하고 있다. 이와 함께 카나브의 해외 임상 및 마케팅에도 투자를 확대 할 예정이다. 발매허가 예정인 러시아뿐만 아니라 동남아에서의 마케팅과 중국, 일본 임상에 집중 투자한다는 계획이다. 보령제약그룹 전략기획실 안재현 부사장은 "카나브를 시작으로 글로벌 시장에서 경쟁력을 강화해야 할 시기에 유동성을 확보함으로써 기업의 본질적인 경쟁력을 강화할 수 있게 됐다"며 "내년 보령제약그룹 창업 60주년을 맞아 보령제약이 한 단계 성장할 수 있는 계기가 될 것"이라고 말했다.

라이징팜(대표 이진수)은 지난 10월 13일부터 14일까지 이틀간 현대인재개발원 드림홀에서 협력사를 대상으로 변화하고 있는 제약 환경에 초첨을 맞춰 '2016 세일즈 이노베이션 첫번째 셀링 스킬 트레이닝(Sales innovation 1st Selling Skill Training)'을 개최했다고 밝혔다. 1박 2일 간의 일정에 따라 마련된 셀링 스킬 트레이닝 프로그램은 라이징팜이 주력하고 있는 징코산 캡슐과 송하나이트당의정의 치료영역에 대한 이해를 통한 새로운 솔루션을 찾아내는 제품 교육을 진행했다. 또한 다양하게 변화하고 있는 제약 환경 및 스페셜한 제약 마케팅에 대해 트레이닝을 가졌고, 이번 프로그램에 중점을 둔 영업 현장에서 가장 필요한 셀링 스킬에 대한 교육을 진행했다고 회사 측은 설명했다. 창립한지 이제 1년된 라이징팜(대표 이진수)은 매출액 약 50억원을 기록하고 있다. 라이징팜은 ▲강한 신뢰를 바탕으로 '믿음이 가는 회사' ▲'틈새 제품과 기존 다수 의약품'으로 종합병원, 클리닉 대상 차별화 영업과 마케팅 가능 ▲'마케팅, 신제품, 물류, 유통, 재정' 등 인프라 및 시스템 구축 ▲전국유통전문도매상과 계약 체결완료를 특징으로 사업을 펼치고 있다. 현재 주력하고 있는 제품인 징코산 캡슐(기억력개선제)과 송하나이트 당의정(수면유도제)은 길병원, 동국대일산병원, 부산백병원등 약 20여개 병원에 등록돼 판매중이다. 이진수 라이징팜 대표는 교육 자리에서 "참석한 협력사들이 이번 셀링 스킬 프로그램을 통해 영업 현장에서 전문성을 가지고 제품을 디테일하는 모습이 기대된다"며 "올 2016년에도 각 개개인의 성장과 발전을 위해 더욱 분발해주기를 바란다"고 당부했다.

[뉴스해설] 녹십자 전략품목 그린진에프 미국임상 중단 배경 글로벌임상에 기반한 신약프로젝트는 전임상부터 허가까지 성공확률이 채 10%가 되지않고, 3상에 진입해도 성공확률이 평균 58%에 그치는 등 험난한 길이다. 후보물질 탐색과 발굴, 전임상, 1상 임상 등 이른바 초기 단계에서 대부분 약물들이 탈락하고, 임상 2상에서도 많은 신약과제들이 발길을 멈춘다. 심지어 임상 3상에서도 10개 신약과제 중 4개는 중단되는 것이다. 임상 3상을 성공적으로 진행하다가도 발매시점에서 시장성이 없다는 판단이 내려지면 임상을 중단하는 사례는 빅파마들에게 낯설지 않다. 상업화에 대한 냉철한 판단이 시장에서 대형약물을 만들어내는 원동력이 된다는 믿음이다. 국내기업들의 신약프로젝트는 그동안 '허가'에 초점이 모아졌던 게 사실이다. 이는 다국적기업의 신약개발 지향점인 '시장성'과 비교하면 개선해야할 과제이기도 하다. ◆10년 프로젝트도 버릴 수 있어야 한다=녹십자 3세대 유전자재조합 혈우병A(혈액응고8인자결핍) 치료제 그린진에프(GreenGene F)는 10년 가까이 끌어왔던 회사의 전략적인 신약프로젝트. 미국과 유럽시장을 품에 안겠다는 원대한 목표를 세웠던 회사의 심장과도 같은 품목이었다. 3세대 유전자재조합 A형 혈우병 치료제는 제조 공정과 최종 제품 모두에 알부민과 혈장단백이 포함되지 않은 의약품이다. 녹십자 그린진은 빅파마들이 해왔던 것 처럼 향후 10년 후 시장 상황을 예측하고 준비한 장기 프로젝트였다. 그린진에프는 2008년 글로벌 과제 미팅이 첫 시작돼 2010년 국내허가를 받았고, 2012년 2월 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상 진입 승인, 유럽 의약품청(EMA) 임상 3상 진입을 승인 받았다. 그리고는 미국, 영국, 캐나다, 러시아, 뉴질랜드 등에서 글로벌 임상 3상을 진행 중이었다. 이미 지난 2008년 품목 허가를 승인 받은 '그린진'의 업그레이드 제품으로, 국내 허가 당시 세계에서 미국에 이어 2번째, 제약업체로는 박스터 '애드베이트', 화이자 '진타'에 이어 3번째로 3세대 유전자재조합 혈우병A 치료제 제품화에 성공한 혁신적인 제품이다. 그린진 개발비용만 150억원이 투자됐던 만큼, 그린진에프도 막대한 비용의 임상비용이 투입되는 핵심 과제였다. 하지만 녹십자는 임상 3상 중단을 선택한다. 그 배경은 무엇일까? 그 선택은 옳았을까? ◆상업성 고려한 전략적인 수정=결론적으로 녹십자의 선택은 상업성을 고려한 과감한 결단으로 평가된다. 첫 배경은 임상완료까지 기간 예측이 쉽지 않았기 때문이다. 녹십자는 2012년 미국과 유럽 등 25개 기관에서 임상 3상 시험을 시작할 당시 2년 정도 임상기간을 예측했다. 임상이 순조롭게 진행될 것이라는 전제 아래 2014년까지 임상을 완료하고 미 FDA로부터 품목허가가 가능할 것으로 기대했다. 계획대로라면 충분히 시장에서 통할 것이라는 예상을 한 것이다. 그러나 녹십자는 혈우병치료제라는 특수성 때문에 임상환자 모집에 큰 어려움을 겪게 된다. 여기에 막대한 3상 글로벌 임상비용이 투입(녹십자 글로벌 임상비용 비공개)되면서 회사 수익성 부문에도 많은 영향을 미쳤다. 임상진행 지연은 녹십자에게 큰 부담이었다. 여기에 가장 결정적 배경은 어렵게 임상을 마무리한다 하더라도 시장에 출시될 시점에서 그린진에프가 성공할 것이라는 보장이 없었다는 점이다. 추가로 임상 3상에 투입될 비용과 제품 출시 후 미국 시장에서 벌어들일 수익간 상관관계를 고려했을 경우 승산이 없을 것이라고 판단을 한 것이다. 이미 미국시장은 이미 기존 약물보다 약 1.5~1.7배 약효 지속기간을 늘린 혈우병 치료제들이 선점하고 있다. 결국 투자비용 증가와 출시 지연에 따른 사업성 저하로 이어진다는 판단에 따라 녹십자는 미국 임상을 더 이상 강행하지 않기로 했다. ◆2보 전진위한 1보 후퇴일까?=글로벌 임상을 진행하고 있는 신약프로젝트는 R&D 비용만 수백억원대에 이르는 품목도 있기 때문에 중도 포기하기 쉽지 않다. 그린진에프도 연구소, 마케팅, 생산부서 헤드들이 동시에 참여하는 정기적인 라운드 테이블을 통해 미래 시장상황을 예측하고, 신약 발매시점에 상업적인 성공 가능성이 있는지 여부를 주도면밀하게 파악하며 10년 가까이 준비한 품목이었다. 녹십자의 현재 선택은 미국임상 중단이지만, 향후 행보는 2보 전진을 위한 1보 후퇴로 인식되는 이유다. 과감한 중단은 결국 또 다른 프로젝트 성공의 밑거름이 될 수 있다는 확신이 있기 때문이다. 녹십자는 올해 7월 중국 임상 승인을 받았고, 오는 2018년 종료를 목표로 하고 있다. 중국시장 임상은 순조롭다는 게 녹십자 설명이다. 회사 측은 중국 시장의 경우 유전자 재조합제제 중심의 여타 글로벌 시장과 정반대로 혈장 유래 제품 중심으로 형성돼 있다며, 향후 성장 가능성은 매우 높을 것으로 전망하고 있다. 중국 혈우병 치료제 시장은 성장 잠재성측면에서 녹십자가 공략하기에 적절하다는 판단을 내리고 있다. 또 미국시장은 기존 글로벌제품 대비 최대 2배이상 지속되는 차세대 장기지속형 혈우병 치료제를 개발 중이다. 속도를 끌어 올린다면 충분히 글로벌 시장에서 경쟁력이 있을 것이라는 기대감이 있다. 혈액제제와 백신이라는 특화된 영역에서 도전하고 있는 녹십자의 글로벌 도전기는 계속되고 있는 것이다.

식품의약품안전처가 한약·생약제제 품목허가 규정에서 '천연물신약' 정의를 삭제하면서 이미 시판허가를 받은 제약사들이 혼란에 빠졌다. 팸플릿을 제작하거나 보도자료 등을 배포할 때 '천연물신약'이라는 단어를 활용한 홍보 등이 가능한지 명확하지 않기 때문이다. 13일 식약처와 관련업계 관계자들에 따르면 한약·생약제제 허가규정 천연물신약 용어·정의·사용범위에 대한 구체적인 기준이나 해석은 아직 정비되지 않은 상태다. 데일리팜 확인 결과 식약처가 천연물신약 용어와 정의를 사용했던 의약품 관련 규정은 바이오생약국 소관 '한약(생약)제제 등의 품목허가 신고에 관한 규정'과 의약품안전국 소관 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 2개였다. 이 중 바이오생약국은 지난 10일자로 천연물신약이란 용어와 정의가 약사법 상 신약과 정의가 달라 혼란을 초래한다는 점을 이유로 규정에서 삭제했다. 반면 의약품안전국은 아스피린이나 탁솔 등 천연물을 활용해 약사법 상 '신약' 지위를 얻은 의약품을 지칭하기 위해 필요하다는 이유에서 정의를 그대로 규정에 유지하기로 했다. 문제는 바이오생약국 소관 한약·생약 품목허가 규정에 따라 시판허가를 획득한 국내 의약품들이 향후 마케팅 등 과정에서 천연물신약이라는 단어를 쓸 수 있을 지 판단하기 어렵다는 데 있다. 보건복지부 소관 천연물신약 연구개발 촉진법에 따라 식약처 규정에 들여온 개념이기 때문에 식약처 내부적으로 교통정리가 신속히 이뤄지지 않을 경우 해당 제약사들의 유·무형의 피해는 불가피해 보인다. 현재 시판 허가된 천연물신약은 ▲스티렌(동아ST) ▲모티리톤(동아ST) ▲조인스(SK케미칼) ▲시네츄라(안국약품) ▲신바로(녹십자) ▲레일라(한국피엠지) ▲아피톡신(구주제약) ▲유토마(영진약품) 등 8개에 달한다. 해당 의약품들의 한해 처방액은 품목당 적게는 수십억원에서 많게는 수백억원에 달해 해당 업체 매출에 적잖은 비중을 차지하고 있다. 제약계는 천연물신약 용어·정의를 지속 사용가능 한 것인 지, 사용할 수 있다면 어디까지 쓸 수 있는 지, 자칫 잘못 썼을 경우 불필요한 행정적 불이익 등을 당하는 것 아닌 지 등을 명확히 판단해 줄 식약처 가이드라인 마련이 시급하다고 아우성이다. 현 상황을 쉽게 표현하면 식약처 '생약·한약 품목허가 규정'이라는 학과에 입학(허가신청)해, 졸업(시판허가)까지 마친 졸업생들(기존 천연물신약 8개 품목)이 수년 째 현장에서 일하고 있는 상황에서 갑작스런 고시개정(천연물신약 정의 삭제)으로 학과가 없어진 양상이다. 천연물신약을 보유한 제약사 관계자는 "규정에서 용어·정의를 삭제한 이후 제약사들은 자사 품목에 천연물신약을 사용할 수 있는 지 의문"이라며 "일단 사용하고는 있는데 혹시나 나중에 식약처 등으로부터 행정처분을 받지는 않을까 찜찜한 상황"이라고 우려했다. 다른 제약사 관계자는 "통상적으로 천연물신약으로 평가받아 쓰여왔기 때문에 의약품 설명서나 포장지 등에 해당문구가 프린트된 상태"라며 "만약 용어를 쓸 수 없다면 빨리 교체해야하는 상황이다. 유권해석이 시급하다"고 밝혔다. 식약처 관계자는 "천연물신약과 신약이 충돌하면서 발생하는 혼란을 최소화하기 위해 해당 규정을 정비했다"며 "정비 후 천연물신약 용어를 어디까지 사용할 수 있게 할지 여부는 아직 판단하지 않았다. 신속히 내부 논의를 거쳐 방안을 내놓겠다"고 말했다.