천연물신약 허가받은 제약사들 "우린 어떡해요?"

• 용어사용조차 혼선...식약처 행정에 해당 업체들 혼란

천연물신약 보유 제약사들이 사용중인 자사 의약품 설명문구

식품의약품안전처가 한약·생약제제 품목허가 규정에서 '천연물신약' 정의를 삭제하면서 이미 시판허가를 받은 제약사들이 혼란에 빠졌다.

팸플릿을 제작하거나 보도자료 등을 배포할 때 '천연물신약'이라는 단어를 활용한 홍보 등이 가능한지 명확하지 않기 때문이다.

13일 식약처와 관련업계 관계자들에 따르면 한약·생약제제 허가규정 천연물신약 용어·정의·사용범위에 대한 구체적인 기준이나 해석은 아직 정비되지 않은 상태다.

데일리팜 확인 결과 식약처가 천연물신약 용어와 정의를 사용했던 의약품 관련 규정은 바이오생약국 소관 '한약(생약)제제 등의 품목허가 신고에 관한 규정'과 의약품안전국 소관 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 2개였다.

이 중 바이오생약국은 지난 10일자로 천연물신약이란 용어와 정의가 약사법 상 신약과 정의가 달라 혼란을 초래한다는 점을 이유로 규정에서 삭제했다.

반면 의약품안전국은 아스피린이나 탁솔 등 천연물을 활용해 약사법 상 '신약' 지위를 얻은 의약품을 지칭하기 위해 필요하다는 이유에서 정의를 그대로 규정에 유지하기로 했다.

문제는 바이오생약국 소관 한약·생약 품목허가 규정에 따라 시판허가를 획득한 국내 의약품들이 향후 마케팅 등 과정에서 천연물신약이라는 단어를 쓸 수 있을 지 판단하기 어렵다는 데 있다.

보건복지부 소관 천연물신약 연구개발 촉진법에 따라 식약처 규정에 들여온 개념이기 때문에 식약처 내부적으로 교통정리가 신속히 이뤄지지 않을 경우 해당 제약사들의 유·무형의 피해는 불가피해 보인다.

현재 시판 허가된 천연물신약은 ▲스티렌(동아ST) ▲모티리톤(동아ST) ▲조인스(SK케미칼) ▲시네츄라(안국약품) ▲신바로(녹십자) ▲레일라(한국피엠지) ▲아피톡신(구주제약) ▲유토마(영진약품) 등 8개에 달한다.

해당 의약품들의 한해 처방액은 품목당 적게는 수십억원에서 많게는 수백억원에 달해 해당 업체 매출에 적잖은 비중을 차지하고 있다.

제약계는 천연물신약 용어·정의를 지속 사용가능 한 것인 지, 사용할 수 있다면 어디까지 쓸 수 있는 지, 자칫 잘못 썼을 경우 불필요한 행정적 불이익 등을 당하는 것 아닌 지 등을 명확히 판단해 줄 식약처 가이드라인 마련이 시급하다고 아우성이다.

현 상황을 쉽게 표현하면 식약처 '생약·한약 품목허가 규정'이라는 학과에 입학(허가신청)해, 졸업(시판허가)까지 마친 졸업생들(기존 천연물신약 8개 품목)이 수년 째 현장에서 일하고 있는 상황에서 갑작스런 고시개정(천연물신약 정의 삭제)으로 학과가 없어진 양상이다.

천연물신약을 보유한 제약사 관계자는 "규정에서 용어·정의를 삭제한 이후 제약사들은 자사 품목에 천연물신약을 사용할 수 있는 지 의문"이라며 "일단 사용하고는 있는데 혹시나 나중에 식약처 등으로부터 행정처분을 받지는 않을까 찜찜한 상황"이라고 우려했다.

다른 제약사 관계자는 "통상적으로 천연물신약으로 평가받아 쓰여왔기 때문에 의약품 설명서나 포장지 등에 해당문구가 프린트된 상태"라며 "만약 용어를 쓸 수 없다면 빨리 교체해야하는 상황이다. 유권해석이 시급하다"고 밝혔다.

식약처 관계자는 "천연물신약과 신약이 충돌하면서 발생하는 혼란을 최소화하기 위해 해당 규정을 정비했다"며 "정비 후 천연물신약 용어를 어디까지 사용할 수 있게 할지 여부는 아직 판단하지 않았다. 신속히 내부 논의를 거쳐 방안을 내놓겠다"고 말했다.