그린진에프 美 임상 중단…아프지만 과감한 결단

• 당초 타임라인 예상 빗나가...중 상업화 전략에 집중

[뉴스해설] 녹십자 전략품목 그린진에프 미국임상 중단 배경

글로벌임상에 기반한 신약프로젝트는 전임상부터 허가까지 성공확률이 채 10%가 되지않고, 3상에 진입해도 성공확률이 평균 58%에 그치는 등 험난한 길이다.

후보물질 탐색과 발굴, 전임상, 1상 임상 등 이른바 초기 단계에서 대부분 약물들이 탈락하고, 임상 2상에서도 많은 신약과제들이 발길을 멈춘다. 심지어 임상 3상에서도 10개 신약과제 중 4개는 중단되는 것이다. 임상 3상을 성공적으로 진행하다가도 발매시점에서 시장성이 없다는 판단이 내려지면 임상을 중단하는 사례는 빅파마들에게 낯설지 않다. 상업화에 대한 냉철한 판단이 시장에서 대형약물을 만들어내는 원동력이 된다는 믿음이다.

국내기업들의 신약프로젝트는 그동안 '허가'에 초점이 모아졌던 게 사실이다. 이는 다국적기업의 신약개발 지향점인 '시장성'과 비교하면 개선해야할 과제이기도 하다.

◆10년 프로젝트도 버릴 수 있어야 한다=녹십자 3세대 유전자재조합 혈우병A(혈액응고8인자결핍) 치료제 #그린진에프(GreenGene F)는 10년 가까이 끌어왔던 회사의 전략적인 신약프로젝트.

미국과 유럽시장을 품에 안겠다는 원대한 목표를 세웠던 회사의 심장과도 같은 품목이었다.

3세대 유전자재조합 A형 혈우병 치료제는 제조 공정과 최종 제품 모두에 알부민과 혈장단백이 포함되지 않은 의약품이다. 녹십자 그린진은 빅파마들이 해왔던 것 처럼 향후 10년 후 시장 상황을 예측하고 준비한 장기 프로젝트였다.

그린진에프는 2008년 글로벌 과제 미팅이 첫 시작돼 2010년 국내허가를 받았고, 2012년 2월 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상 진입 승인, 유럽 의약품청(EMA) 임상 3상 진입을 승인 받았다. 그리고는 미국, 영국, 캐나다, 러시아, 뉴질랜드 등에서 글로벌 임상 3상을 진행 중이었다.

이미 지난 2008년 품목 허가를 승인 받은 '그린진'의 업그레이드 제품으로, 국내 허가 당시 세계에서 미국에 이어 2번째, 제약업체로는 박스터 '애드베이트', 화이자 '진타'에 이어 3번째로 3세대 유전자재조합 혈우병A 치료제 제품화에 성공한 혁신적인 제품이다.

그린진 개발비용만 150억원이 투자됐던 만큼, 그린진에프도 막대한 비용의 임상비용이 투입되는 핵심 과제였다.

하지만 녹십자는 임상 3상 중단을 선택한다. 그 배경은 무엇일까? 그 선택은 옳았을까?

◆상업성 고려한 전략적인 수정=결론적으로 녹십자의 선택은 상업성을 고려한 과감한 결단으로 평가된다.

첫 배경은 임상완료까지 기간 예측이 쉽지 않았기 때문이다. 녹십자는 2012년 미국과 유럽 등 25개 기관에서 임상 3상 시험을 시작할 당시 2년 정도 임상기간을 예측했다.

임상이 순조롭게 진행될 것이라는 전제 아래 2014년까지 임상을 완료하고 미 FDA로부터 품목허가가 가능할 것으로 기대했다. 계획대로라면 충분히 시장에서 통할 것이라는 예상을 한 것이다.

그러나 녹십자는 혈우병치료제라는 특수성 때문에 임상환자 모집에 큰 어려움을 겪게 된다.

여기에 막대한 3상 글로벌 임상비용이 투입(녹십자 글로벌 임상비용 비공개)되면서 회사 수익성 부문에도 많은 영향을 미쳤다. 임상진행 지연은 녹십자에게 큰 부담이었다.

여기에 가장 결정적 배경은 어렵게 임상을 마무리한다 하더라도 시장에 출시될 시점에서 그린진에프가 성공할 것이라는 보장이 없었다는 점이다.

추가로 임상 3상에 투입될 비용과 제품 출시 후 미국 시장에서 벌어들일 수익간 상관관계를 고려했을 경우 승산이 없을 것이라고 판단을 한 것이다.

이미 미국시장은 이미 기존 약물보다 약 1.5~1.7배 약효 지속기간을 늘린 혈우병 치료제들이 선점하고 있다.

결국 투자비용 증가와 출시 지연에 따른 사업성 저하로 이어진다는 판단에 따라 녹십자는 미국 임상을 더 이상 강행하지 않기로 했다.

◆2보 전진위한 1보 후퇴일까?=글로벌 임상을 진행하고 있는 신약프로젝트는 R&D 비용만 수백억원대에 이르는 품목도 있기 때문에 중도 포기하기 쉽지 않다.

그린진에프도 연구소, 마케팅, 생산부서 헤드들이 동시에 참여하는 정기적인 라운드 테이블을 통해 미래 시장상황을 예측하고, 신약 발매시점에 상업적인 성공 가능성이 있는지 여부를 주도면밀하게 파악하며 10년 가까이 준비한 품목이었다.

녹십자의 현재 선택은 미국임상 중단이지만, 향후 행보는 2보 전진을 위한 1보 후퇴로 인식되는 이유다. 과감한 중단은 결국 또 다른 프로젝트 성공의 밑거름이 될 수 있다는 확신이 있기 때문이다.

녹십자는 올해 7월 중국 임상 승인을 받았고, 오는 2018년 종료를 목표로 하고 있다. 중국시장 임상은 순조롭다는 게 녹십자 설명이다.

회사 측은 중국 시장의 경우 유전자 재조합제제 중심의 여타 글로벌 시장과 정반대로 혈장 유래 제품 중심으로 형성돼 있다며, 향후 성장 가능성은 매우 높을 것으로 전망하고 있다.

중국 혈우병 치료제 시장은 성장 잠재성측면에서 녹십자가 공략하기에 적절하다는 판단을 내리고 있다.

또 미국시장은 기존 글로벌제품 대비 최대 2배이상 지속되는 차세대 장기지속형 혈우병 치료제를 개발 중이다. 속도를 끌어 올린다면 충분히 글로벌 시장에서 경쟁력이 있을 것이라는 기대감이 있다.

혈액제제와 백신이라는 특화된 영역에서 도전하고 있는 녹십자의 글로벌 도전기는 계속되고 있는 것이다.