제약업계를 뜨겁게 달궜던 ' 보툴리눔 톡신'의 균주 출처 논란이 마무리되지 않은 채 새 국면에 접어든 분위기다. 2라운드 돌입이다.' 나보타'의 FDA 허가신청을 목전에 두고 있는 대웅제약과 달리, 메디톡스가 'cGMP급' 생산시설 홍보에 열을 올리고 있다.미국의 의약품 품질관리 기준을 뜻하는 'cGMP(current Good Manufacturing Practice)'가 실질적인 시장진출 시기에 영향을 미칠 수 있다는 점에서는 분명 눈여겨 볼만한 전략이다.녹십자가 최근 혈액제제 IVIG-SN의 FDA 실사 과정에서 '제조공정 보완'을 통보받은 점이 알려지자, cGMP의 까다로운 수준을 충족시키기 쉽지 않다는 목소리가 나오는 것도 사실.다만 대웅제약 역시 cGMP에 뒤지지 않는다는 생산력을 주장하고 있어, 누가 먼저 미국시장 진출에 성공할지는 여전히 미지수로 남는다. ◆메디톡스, "엘러간 실사는 cGMP급?"= 신호탄은 19일자로 공시된 충북 오송첨단의료복합단지 내 제 3공장의 KGMP(한국 우수의약품 제조 및 품질관리 기준) 승인 소식이었다.공시에 따르면 오송의 제 3공장이 소화해 낼 수 있는 보툴리눔 톡신 제제 생산 규모는 6000억원대다. 참고로 오창의 제 1공장에서 생산할 수 있는 톡신은 600억원, 필러 제품은 1000억원 대였다.미국시장 진출이 늦어지는 이유 중 하나로 지적될 만큼 생산 능력(CAPA) 한계에 허덕이던 메디톡스로선 상당한 호재인 셈. 오창과 오송, 두 지역의 생산시설을 합쳐 연 7600억원 규모의 톡신과 필러 제품을 생산할 수 있게 됐기 때문이다.이를 통해 정체됐던 내수시장과 더불어 KGMP 인증만으로 공급 가능한 일본, 태국, 이란, 브라질 등 해외 시장에서 점유율을 높여나간다는 계획이다.2014년 5월에 준공된 오송의 제 2공장이 cGMP급 검증을 마쳤다는 부분도 미국시장 진출과 관련해 메디톡스의 장밋빛 미래를 점쳐볼 만한 요인으로 꼽힌다. 최종적으로 cGMP 인증을 받진 않았지만 실사 과정에서 cGMP 생산시설을 보유한 엘러간이 깊게 관여해 FDA 실사를 받아도 문제가 없다는 자체 평가다.메디톡스 관계자에 따르면 엘러간에 판권수출한 이노톡스의 3상임상에 사용될 시험약 샘플을 제 2공장에서 생산하게 되며, 연간 생산능력은 5000억원대에 이른다. 애초부터 cCMP 인증을 받은 샘플로 3상임상을 진행하게 되면, 향후 브릿지 임상을 생략할 수 있어 FDA 실사 부담을 덜 수 있다는 설명이다.메디톡스 관계자는 "KGMP 시설에서 생산된 샘플로 3상임상을 하게 되면 다음 단계에서 cCMP 생산샘플을 이용한 브릿지임상이 요구된다. 샘플 동등성을 입증하는 기간이 상당히 오래 걸린다"며, "FDA 실사과정의 리스크를 줄이기 위해 임상연구가 지연되더라도 2공장 시설을 완비하자는 전략을 펼친 것"이라고 말했다.내년 초 FDA 허가신청서를 제출하고, 빠르면 2019년경 미국, 유럽을 포함한 글로벌 시장에 이노톡스를 본격적으로 선보일 계획을 가지고 있다는 것.미국, 유럽 시장은 엘러간이 전담하고 일본은 메디톡스와 공동으로 마케팅 활동을 펼치되 한국 시장은 메디톡스 단독으로 맡게 된다.이 관계자는 "초기 임상진입이 늦어지더라도 cGMP급 생산기준을 갖추고 가는 방법이 차후 위험 부담을 줄일 수 있다는 게 업계의 일반적인 시각이다. 많은 다국적 제약사들이 이 같은 전략을 택하는 것도 그 때문인 것으로 안다"며, "누가 먼저 미국에 가는지는 지켜봐야 겠지만 메디톡스가 국내 1위를 수성하고 글로벌 시장점유율을 넓힐 수 있는 토대가 마련됐음은 분명하다"고 밝혔다.◆대웅, "나보타는 내수용, 수출용 차이 없다"= 반면 경쟁사인 대웅제약의 전략은 조금 다르다.대웅제약은 KGMP 인증을 받은 향남의 구공장에서 생산된 나보타의 시험약 샘플로 미국 3상임상을 끝내고, 이미 데이터 분석까지 마쳤다.내년 4월경 허가신청서를 제출한다는 게 대웅의 전략. 차기 리스크라던 FDA 실사 면에서도 자신감을 드러냈다. 별다른 문제가 없으면 2018년 초 나보타의 시장발매가 가능하다는 전망이다.대웅제약 관계자는 "향남 구공장에서 생산된 나보타 샘플로 미국 임상을 진행했고, 당시 에볼루스 CEO의 검증을 받았다"면서 "내년 상반기 중 완공을 목표로 하고 있는 화성 지역의 나보타 전용 신공장도 구공장보다 까다로운 기준을 충족시킬 것으로 보인다"고 밝혔다.나보타의 올해 매출은 120억으로 추산되고 있다.내년에는 200억 규모로 예상되는 만큼 생산능력도 지금보다 50%가량 증강한다는 계획. 신공장과 구공장은 미국 발매 전까지 인도네시아 등 다른 해외시장 수출을 위한 제품 생산에 주력하게 된다.이 관계자는 "cGMP 최종인증을 받지 않은 것은 양사간 동일하다. 메디톡스는 제 2공장만 cGMP급임을 강조한다지만 대웅제약은 구공장만으로도 에볼루스의 검증절차를 마쳤다"며, "내수용과 수출용 구분 없이 FDA 허가관문을 통과할 만한 제품력을 갖췄다고 자부한다"고 말했다.현재 시점에서 명확하게 얘기할 수 있는 점은 나보타가 FDA 허가신청 절차를 밟게 되는 4월경이면 가닥이 잡히리란 것. 보툴리눔 톡신 제품의 생산시설을 두고 새로운 공방이 벌어질 지도 모르겠다.

유통마진을 인하하려는 한국MSD와 의약품 유통업계 갈등이 장기화될 분위기다.22일 관련 업계에 따르면 한국의약품유통협회와 한국MSD가 최근 마진 협상을 벌였지만 서로 입장 차이만 확인했다.한국MSD는 유통마진을 8%로 인하하겠다는 입장으로, 다만 거래 의약품유통업체 수는 유지하겠다는 방침이다. 협회는 마진인하를 철회하라는 방향을 굽히지 않았다.협회는 약발협과 서울시의약품유통협회 논의를 거쳐 차후 대응방안을 논의할 방침이다.일각에서는 MSD가 계속해서 유통마진 인하를 추진한다면 집단 행동 등 강경 카드가 필요하다는 의견도 제기하고 있다.의약품유통협회는 지난 3년간 다국적제약사들의 마진 인상을 위해 노력했고 GSK, 한독 등과는 1인 시위 등을 진행하기도 했다.의약품유통협회 관계자는 "언제나 그랬듯, 이번 MSD 마진 인하도 매우 중요한 계기가 될 것으로 반드시 방어해야 한다"며 "협회를 중심으로 전략적으로 접근할 것"이라고 말했다.

대웅제약 '우루사'대웅제약(대표 이종욱)이 간 기능 개선제 '우루사' 올해 매출이 역대 최고인 608억원이 예상된다고 22일 밝혔다.대웅제약은 "국내외 마케팅 및 기업 이미지 제고를 통해 상승세를 이어가고 있다"고 전했다.지난해 일반의약품과 처방의약품을 합친 국내 매출이 500억원을 넘었으며, 최근 3년간 매출이 지속 상승해 2016년 최대인 608억원을 기록할 것으로 전망된다.우루사는 1961년 발매된 이래 55년동안 간 기능 개선제 시장을 리드하는 품목으로 국내에서 다양한 기록을 보유하고 있다.초기 매출은 500만원에 불과했지만 올해 600억원대 매출이 예상되며 반세기만에 1만배가 넘게 성장했다. 또한 1986년 아시안게임 공식간장약과 1988년 서울올림픽 공식 간장약으로 지정에 이어 2010년 세계일류상품에 선정됐다.이후 2012년 정부 글로벌 기업육성프로젝트 '월드클래스 300', 2015년 '대기업 CEO들이 가장 선호하는 종합영양제' 4년 연속 1위를 차지했다.우루사는 최근 글로벌 시장에서도 순항 중이다.대웅제약 관계자는 "한국뿐 아니라 중국, 필리핀, 베트남, 캄보디아, 미얀마, 말레이시아, 태국, 파키스탄, 요르단, 몽고, 코스타리카, 조지아 등 12개 국가에 진출했다"며 "중국의 경우 2009년 런칭 후 중국 UDCA 제제 중 15%를 차지하며 점유율 2위에 올라있다"고 설명했다.UDCA 제제가 300개 이상 발매돼 경쟁이 치열한 베트남에서는 수년째 1위를 차지하고 있다고 덧붙였다.전승호 대웅제약글로벌사업 본부장은 "베트남에서 '대웅우루사'는 온 가족이 먹는 피로회복제로 친근한 컨셉이다"며 "일하는 인구가 많고 대부분 비즈니스가 술자리에서 이루어지는 특성상 건강을 챙기기 어려운 젊은 층에게 인기가 높다"고 말했다.향후 유럽과 미국 등 선진국 시장을 노리고 있다.2020년 우루사 해외매출 목표는 2000억원이다. 중국, 베트남, 필리핀 등 주요시장에서 UDCA제제 의약품 '넘버원'으로 성장시키겠다는 포부다. 글로벌 세미나, 해외의약품 전시회 참여 및 R&D를 통한 적응증 확대 등 다양한 활동을 지속해 해외에서 우루사 브랜드를 강화한다는 전략이다.대웅제약은 직접적인 해외 진출 및 우루사, 나보타 등 주요 제품의 수출 등을 통해 글로벌 2020 비전을 달성할 계획을 밝혔다.

초당약품 '포스톤G'초당약품(대표 김기운)은 피로회복제 '포스톤G'가 201만병 판매를 기록했다고 22일 밝혔다.포스톤G는 2008년 출시 이후 연간 100만병 안팎의 판매고를 기록하는 제품이다. 2015년 128만병으로 성장 했으며, 올해 지난해 대비 163% 성장세를 보이며 200만병을 돌파한 것이다.주 성분은 벤포티아민과 마늘 엑스다. 피로회복, 구내염, 눈의 피로, 근육통 등에 효능효과를 보이는 의약품 드링크라는 게 회사측 설명이다.벤포티아민은 활성 비타민 B₁으로 생체 이용률이 티아민에 비해 8배, 푸르설티아민에 비해 4배 높다. 벤포티아민 함량도 30mg으로 고함량이다.그동안 백제약품을 통해서만 포스톤G를 공급하던 유통 전략에서 벗어나 12월부터 부광약품과 코마케팅을 시작한 만큼 2017년도 성장이 지속 될 것으로 전망된다.초당약품 관계자는 "포스톤G는 무카페인으로 간장약, 앰플 등 다른 의약품과 함께 판매할 수 있어 약국에서 선호한다"고 전했다.김슬현 드링크 사업부 매니저는 "고활성 비타민, 무카페인, 냄새나지 않은 마늘 엑스 제품이라는 3가지 특성이 있다"고 말했다.

한미약품 '로수젯'한미약품(대표 이관순)이 고지혈 복합제 '로수젯'이 출시 1년 만에 200억원 매출(유비스트 기준)을 달성했다고 22일 밝혔다.최근 6개월 간 월평균 23억원, 처방량 220만정을 기록했다. 서울대병원과 신촌세브란스병원 등 323개 주요 병원에서 처방되고 있다.로수젯의 200억원대 진입에는 지난 8월 SCI급저널 Cardiovascular Therapeutics에 MRS-ROZE(Multicenter Randomized Study of ROsuvastatin and eZEtimibe) 임상 결과 등재로 약물의 유효성 및 안전성이을 국제적으로 인정받은 점이 도움이 됐다는 평이다.박명희 한미약품 마케팅 상무는 "로수젯은 MRS-ROZE 임상을 통해 로수바스타틴 단일제 대비 효과를 입증한 복합제다"며 "고지혈증 치료제 시장에서 블록버스터 제품으로 자리매김하도록 근거 중심 마케팅을 진행할 계획이다"고 말했다.로수젯은 지난 11월 발매됐다. 로수바스타틴+에제티미브 결합 복합제로 간과 소장에서 콜레스테롤 합성 및 흡수를 이중으로 억제한다. 10/5mg, 10/10mg, 10/20mg 세 가지 용량으로 처방되고 있다.

LED 빛을 활용한 신개념 치아미백 의료기기가 출시됐다.지에이메디언스는 치아미백 의료기기 '프로 브라이튼'을 출시하고, 약국 등 본격적인 시장 공략에 나선다고 22일 밝혔다.지에이메디언스가 내놓은 프로 브라이튼은 기존 치아미백 의료기기와는 다른 컨셉의 신개념 의료기기다.기존 치아미백 의??기와 달리 프로 브라이튼은 광원 부(전원 부 포함)에서 발생한 고출력의 광을 집광렌즈와 확산렌즈, 광섬유를 이용해 마우스피스로 충분한 광량을 전송시켜 미백효과를 높인 제품이다.고효율의 빛만을 마우스피스로 전달하는 특허 받은 치아미맥 의료기기라는 회사측 설명이다.특히 광섬유를 통해 마우스피스로 LED 빛이 전달되기 때문에 열 차단 효과가 있으며, 전자파 등 유해성 차단 효과도 있다.기존 의료기기들은 마우스피스 등 치아 고정장치와 LED가 직접 연결되어 있어, 효율성 측면에서 떨어진다는 문제가 있었다. LED 특성상 높은 열을 발산하게 되는데 마우스피스와 직접 연결되어 있어 광량이 낮을 수밖에 없었다.지에이메디언스 이연우 대표이사는 "프로 브라이튼은 1회 8분씩 하루 2~3번 사용으로 효과를 볼 수 있으며 특허 받은 광 촉매제로 광 활성 가속 효과를 낸다"며 "의료기기정보기술정보센터로부터 인증받은 빠르고 간편한 자가 미백 의료기기"라고 설명했다.

머크가 새로운 안료인 시라릭 NXT 쿠거(Cougar) 레드를 출시한다.시라릭 NXT 브랜드 계열로는 네 번째 안료 제품이다.Al203 기반 안료 시장을 주도하고 있는 머크는 야생 고양이의 아름다움과 매력을 연상케 하는 새로운 안료 계열을 구축하고 있다.여기에 포함된 판테라 실버는 금속의 광택을 연출하고, 레오니스 골드는 색상과 특별한 스파클의 어울림, 티그리스 블루는 강렬한 색상과 광택을 자랑한다. 새롭게 추가된 쿠거 레드는 푸르스름한 레드와 강력한 스파클로 눈길을 끈다.머크의 장식용 안료 사업의 글로벌 마케팅 매니저인 알렉산더 피터스는 쿠거의 신비한 자태와 강력한 우아함에서 영감을 받아 제품명을 지었다.시라릭 NXT 쿠거 레드는 뛰어난 색상 채도와 강력한 변환 효과(flop behavior), 반짝이는 레드 스파클이 특징으로, 레드 스타일링에 이상적이라고 강조했다.붉은 결정 안료인 쿠거 레드는 단독 또는 컬러스트림 라바 레드나 메옥살과 함께 사용할 수 있으며, 자동차, 플라스틱, 산업 분야는 물론 분말 코팅에서 강렬한 스파클의 신비로운 느낌을 연출한다.또한 쿠거 레드는 보는 사람의 마음을 사로잡는 음영에서부터 우아하면서도 신비스러운 음영 등 광범위한 영역의 레드 음영 창출 가능성을 높여 준다.쿠거 레드의 강력한 광택은 색상간의 매혹적인 상호 작용으로 자동차의 블랙 코팅을 더욱 풍부하고 깊게 표현할 수 있다.시라릭 NXT 쿠거 레드는 다른 시라릭 NXT 안료와 마찬가지로 내외장 코팅에 적합하며 다른 색상 안료, 이펙트 안료와 함께 창의적인 연출이 가능하다.

업계 관심사항인 코프로모션 계약이 연달아 연장되고 있다. GSK헬스케어의 일반의약품 5개 품목을 동화약품이 6개월 연장 유통하기로 한 데 이어 이번엔 쥴릭파마의 '하보니'·'소발디' 유통이 연장될 전망이다.22일 관련 업계에 따르면 길리어드는 최근 쥴릭파마코리아와 '하보니'·'소발디' 유통권을 2개월 연장한 것으로 알려졌다.당초 두 회사의 계약은 12월 16일까지였으나 이번 계약 연장으로 쥴릭파마는 오는 2월 16일까지 시장에 두 품목을 공급할 예정이다.유통업계는 반발하고 있다. 그간 저마진 문제로 여러차례 도마에 오른 고가 품목인 만큼, 도매업계는 협회와 업체 모임을 중심으로 마진 정상화를 요구했다.업계 관계자는 "카드수수료, 캐시 프로, 정보이용료 등을 제하면 3%는 유통이 손해보는 상황인데 처방이 나오니 약을 유통할 수 밖에 없는 상황을 길리어드에 거듭 주지시켰다"고 지적했다.두 품목의 유통마진이 워낙 갈등 요소가 되다 보니, 협회도 길리어드사에 마진 정상화를 요청하는 공문을 발송하는가 하면 약국 거래 중심 유통업체 모임인 약업발전협의회도 도매업체들이 길리어드사와 직접 거래를 할 수 있도록 의견을 개진해왔다.업계에 따르면 이 때마다 길리어드는 쥴릭파마와의 계약이 만료된 후 새로운 계약을 체결할 때는 지금보다 더 나은 유통 조건을 제시하겠다는 답변을 해왔다.그러나 계약 연장으로 유통업체들은 도도매 형식으로 현재 3%에 머무르는 저마진에 초고가 의약품을 2개월 더 공급해야 하는 상황이 됐고, 이점이 반발을 사고 있다.한편으로는 계약 연장 배경에도 관심이 쏠리고 있다.길리어드는 올해 하반기부터 새로운 유통업체를 물색해왔고, 제약사와 유통사 다수가 경쟁에 참여한 것으로 알려졌다.지금도 업계에는 국내상위제약사 A사가 쥴릭에 이어 배턴을 이어받을 것이라는 전망이 나오고 있다. A사와 길리어드사의 계약이 거의 확정됐다는 이야기도 끊임 없이 회자되고 있다.업계 관계자는 "협회의 유통업체의 반발이 워낙 크니, 마진 구조를 결정하는 과정이 길어져 새로운 업체와의 계약이 늦어지는 것 아닌가 한다"며 "그간 잡음이 많았던 품목인 만큼 계약 조건을 까다롭게 검토하는 듯 하다"고 설명했다.일각에는 유통업체들의 반발을 고려해 마진 수준을 두고 본사를 설득하는 데 시간이 걸리는 것이라는 의견도 있다.결국 새로 계약을 체결하는 업체는 유통마진을 기존보다 높게 책정해야 한다는 부담을 안게됐다.계약연장과 함께 이같은 상황에 대해 연말 장기휴가와 맞물려 길리어드 측 공식 답변은 듣기 어려웠다.업계 관계자는 "앞으로도 이런 고가의약품 수가 늘어날 것이고 지금도 C형간염 치료제 시장 출시를 준비하는 품목이 다수인데, 기형적인 유통마진으로는 제품 생명력이 오래갈 수 없다"며 "유통 걸림돌을 해결해 소비자에게 원활하게 의약품이 전해지는 구조를 만들어야 한다"고 강조했다.