동아에스티가 '애엽' 성분의 위염치료제 시장에서 주도권을 회복한 모습이다. 복용 횟수를 줄인 고용량 제제 '스티렌투엑스'가 선전하면서 대원제약, 제일약품 등이 내놓은 후발의약품과 격차를 벌였다. 스티렌과 스티렌투엑스를 합친 '스티렌시리즈'의 처방실적 감소폭도 완만해지는 추세다. 4일 의약품조사기관 유비스트 자료에 따르면 올 1분기 '스티렌'의 원외처방액은 22억4300만원으로 전년동기 대비 13.1% 하락했다. 전분기보다는 8.7% 줄었다. 스티렌은 지난 2013년 이후 하락흐름을 지속 중이다. '위염 예방' 적응증에 대한 급여가 삭제되고, 보험약가가 반토막 난 데다 종근당, 제일약품 등이 발매한 후발의약품과 80여 개 제네릭이 출시되는 등 악재가 겹쳤다. '스티렌투엑스'의 1분기 원외처방액은 24억7900만원으로 전년동기보다 15.2% 상승했다. 스티렌투엑스는 작년 2분기 24억3500만원의 원외처방실적을 내면서 처음으로 스티렌(24억2200만원)을 앞질렀다. 이후 격차를 벌이면서 애엽 성분 위염치료제 시장 1위 품목으로 입지를 굳혀가고 있다. 2016년 발매된 스티렌투엑스는 1일 3회 복용하는 스티렌의 용량을 60mg에서 90mg으로 늘려 1일 2회 복용하도록 편의성을 개선한 약물이다. 고용량과 오리지널 품목을 선호하는 시장 분위기가 스티렌투엑스의 성공요인으로 지목된다. 스티렌투엑스와 스티렌은 각각 25억원, 22억원으로 처방실적 1, 2위를 차지하면서 동아에스티의 자존심을 지켜냈다. 스티렌과 스티렌투엑스 2종은 1분기 원외처방액 47억2200만원을 합작했다. 전년동기 대비 0.3% 줄었지만 대원제약과 제일약품의 후발의약품과 처방액 격차를 벌이는 데는 성공했다. 스티렌투엑스는 지난해에는 동일 용법 용량제품 중 6개월가량 먼저 출시된 대원제약의 '오티렌F'과 자사의 '스티렌'을 제치고 애엽 성분 시장 1위 품목으로 올라섰다. 스티렌투엑스의 선전으로 스티렌과 스티렌투엑스를 합친 '스티렌 시리즈'의 처방실적 감소폭도 완만해지는 양상이다. 스티렌투엑스의 상승률이 스티렌 하락세를 상회하면서 반등 가능성도 높다고 점쳐진다. 후발의약품을 내놓은 대원제약과 제일약품의 경쟁은 한층 치열해졌다. 대원제약의 오티렌F와 오티렌 2종의 처방합계는 27억5400만원으로 전년동기 대비 4.9% 줄었다. 제일약품의 넥실렌과 넥실렌에스 2종의 처방합계는 30억5500만원으로 8.2% 증가했다. 고용량 제품인 넥실렌에스의 성장세가 가팔랐다. 오티렌F의 1분기 처방액은 20억원으로 전년동기 대비 1.1% 상승하는 데 그쳤지만 넥실렌에스는 23.2% 오른 19억원의 처방실적을 냈다. 두 제품의 처방액 차이는 1억원에 불과하다.

대원제약이 판매를 시작한 천연물의약품 신바로가 매출 반등 가능성을 보였다. 지난해 하반기부터 이어오던 매출 하락세가 상승세로 돌아섰다. 3일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 신바로의 1분기 원외 처방실적은 23억원으로 전년동기대비 5.9% 늘었다. 녹십자가 개발해 지난 2011년 시판허가받은 신바로는 자생한방병원의 추나약물을 이용해 개발한 천연물의약품이다. 소염, 진통, 골관절증 등에 사용된다. 신바로는 발매 이후 녹십자가 독자적으로 판매해왔다. 지난 2013년 처방실적 81억원에서 2017년 105억원으로 늘었지만 높은 상승세를 보여주지 못했다. 지난해에는 90억원으로 성장세가 한풀 꺾였다. 지난해 3, 4분기 연속 하락세를 나타냈다. 녹십자는 지난해 12월 대원제약과 골관절염치료제 ‘신바로’의 공동판매 계약을 체결했다. 대원제약은 녹십자가 생산한 신바로를 공급받아 종합병원, 의원 등 전 채널에 대한 유통과 마케팅, 판매를 직접 맡기로 했다. 녹십자 입장에선 정체된 신바로의 매출을 끌어올리 위해 새로운 파트너를 선택했다. 대원제약은 최근 소염진통제 신약 ‘펠루비’의 매출을 빠른 속도로 끌어올리며 정형외과 시장에서 영향력을 확대하고 있다. 대원제약이 신바로 판매를 담당한 이후 처방실적은 반등 조짐을 보였다. 지난해 2분기 이후 3분기만에 처방실적이 상승흐름을 탔다. 지난 1월에는 작년 5월 이후 8개월만에 처방실적이 8억원을 넘어섰다. 이 추세라면 올해 처방실적은 2년 만에 100억원 돌파가 유력하다. 다만 신바로의 처방실적이 상승흐름을 지속할지는 미지수다. 골관절증 등 신바로 타깃 영역이 치열한 경쟁구도를 형성하고 있어 발매된지 8년 지난 약물이 갑작스러운 성장세를 보이기 힘든 시장이다. 대원제약 측은 판매를 시작한 기간이 3개월에 불과해 시간이 경과할수록 영업 노하우가 축적돼 상승흐름이 더 가팔라질 것으로 전망한다. 대원제약 관계자는 “펠루비를 대형 블록버스터 제품으로 성장시킨 노하우와 우수한 영업력을 바탕으로 신바로의 고속 성장을 이끌 계획이다”라고 말했다.

DPP-4 당뇨병치료제 네시나·네시나액트의 판매원이 제일약품에서 한국다케다제약으로 변경됐다. 이에따라 앞으로 유통업체는 네시나와 네시나액트를 구매하려면 한국다케다제약으로 문의해야 한다. 3일 업계에 따르면 한국다케다제약은 네시나와 네시나액트의 판매원 변경 사실을 유통업체에 알리고 있다. 판매원 변경은 5월 1일부로 이뤄졌다. 한국다케다 측은 공문에서 "오는 8월 31일 혹은 제일약품의 재고 소진까지는 제일약품에서도 구매가 가능하다"면서 "네시나메트정의 판매원은 제일약품에서 변경되지 않으니 유의해 달라"고 부탁했다. 다케다의 네시나(알로글립틴벤조산염)는 2014년 국내 출시하면서 제일약품과 공동 프로모션을 진행해왔다. 이후 알로그립틴벤조산염-피오글리타존염산염 복합제인 '네시나액트'도 공동 프로모션을 추가했다. 알로글립틴벤조산염-메트포르민염산염 복합제인 '네사나메트'는 제일약품이 단독 프로모션을 진행하고 있다. 제일약품 측은 판매원만 변경될 뿐 영업·마케팅 활동은 그대로 진행된다며 한국다케다와의 공동프로모션은 유지한다고 밝혔다. 이에따라 공동 프로모션으로 인한 수익은 제일약품이 계속 가져갈 것으로 보인다. 작년 유비스트 기준 원외처방액을 보면 네시나가 143억원, 네시나액트가 100억원, 네시나메트가 79억원으로 적지 않은 실적을 기록했다.

대웅제약(대표 전승호)은 지난 1일 고혈압·고지혈증 3제 복합제인 '올로맥스'를 출시하고 본격적인 시장 공략에 나선다고 3일 밝혔다. 올로맥스는 대웅제약이 자체 개발한 복합 개량신약으로, 세계 최초로 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열의 올메사르탄과 칼슘채널차단제(CCB) 계열의 암로디핀, 그리고 스타틴(Statin) 계열의 로수바스타틴 성분을 결합했다. 대웅제약이 2014년 출시한 2제 복합제 '올로스타'에 암로디핀이 추가된 3제 복합제다. 고혈압과 고지혈증을 동반한 265명의 환자를 대상으로 한 임상 3상 연구에서, 올로맥스는 치료 8주차 시점에서 올메사르탄과 로수바스타틴 병용 투여군 대비 평균 수축기 혈압(SBP)을 약 14.62mmHg 더 낮췄다. 동시에 저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C)도 기저치 대비 평균 52.3%의 감소율을 나타냈다. 올로맥스는 임상시험에서 입증된 혈압 강하 및 지질 수치 개선 효과와 더불어 정제 크기를 1cm 미만으로 축소해 환자의 복약 순응도를 개선한 것이 특징이다. 또한 올로스타와 마찬가지로 대웅제약의 특허 플랫폼 기술인 이층정 제형을 접목해, 성분간 약물 상호작용 없이 체내에서의 흡수가 최적화될 수 있도록 각 성분별 약물 방출 패턴을 조절했다고 회사 측은 설명했다. 출시 용량은 올메사르탄메독소밀/암로디핀/로수바스타틴 기준 20/5/5mg, 20/5/10mg 2종이다. 손찬석, 최호정 대웅제약 올로맥스 PM은 "고혈압과 고지혈증 약물을 동시에 복용해야 하는 환자들이 점차 늘어남에 따라 복약 편의성을 높인 복합제 시장이 꾸준히 성장하고 있다"며 "올로맥스는 우수한 제품력과 복약 순응도는 물론, 단일제 투여 대비 경제적인 약가가 이점인 제품으로, 의료진과 환자들에게 유용한 치료 옵션을 제공해 가장 신뢰받는 고혈압·고지혈증 3제 복합제로 자리잡을 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다. 한편, 대웅제약은 기존 코프로모션으로 판매중인 올메텍, 올메텍플러스, 세비카, 세비카 HCT에 이어, 자체개발 복합제인 올로스타까지 고혈압 치료제의 폭넓은 라인업을 보유하고 있다. 이번 올로맥스 출시로 제품 라인업을 한층 더 강화하고, 대웅제약만의 차별화된 검증4단계 마케팅 전략을 통해 고혈압 치료제 시장의 선두주자로 자리매김한다는 계획이다.

지난해 7월 불순물 함유 원료를 사용해 판매중지 처분을 받은 발사르탄 함유 의약품 일부의 판매가 재개됐다. 문제의 원료를 사용하지 않았다는 사실이 확인된 제품부터 판매중지 처분이 해제됐다. 제약업계에서는 판매가 중단된 이후 10개월 가량 지나는 동안 시장 판도가 재편된터라 발사르탄 제네릭의 신뢰도가 추락해 판매재개 제품의 시장 침투가 사실상 어려워졌다며 난색을 표한다. 일부 업체들은 발사르탄 시장을 포기하고 유사 시장을 두드리는 움직임도 감지된다. 2일 식품의약품안전처는 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)‘ 함유 원료 사용으로 판매가 중단된 발사르탄 성분 의약품 175개 중 106개 품목의 판매를 다시 허용했다. 앞서 식약처는 지난해 7월과 8월 제지앙화하이가 공급한 발사르탄 원료를 사용했다는 사실이 밝혀진 의약품에 대해 해당 처분을 내린 바 있다. 판매가 재개된 발사르탄 의약품은 보건환경연구원으로부터 NDMA가 관리기준(0.3ppm) 이하로 관리됐다고 인정받은 제품이다. 제약사들은 판매재개 조치에 대해 환영하면서도 큰 기대를 갖지 않는 분위기다. 판매중지 이후 10개월 가량 지난 상황에서 다시 처방을 이끌어내기엔 시장환경이진 녹록지 않다는 이유에서다. 더욱이 판매재개 제품은 모두 제네릭이다. 독보적인 경쟁력을 갖추지 않은데다 이미 수십개의 동일한 제품이 팔리고 있어 새로운 시장을 창출하기 힘든 여건이다. 특히 아직 시장에서 발사르탄 성분 제네릭에 대한 불신이 소멸되지 않아 문제가 해결됐다는 이유로 판매가 급증하긴 어려워보인다. 이미 발사르탄 성분 의약품 처방의 이탈 현상이 두드러졌다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 올해 1분기 발사르탄 성분을 포함한 의약품의 원외 처방실적은 779억원으로 지난해 1분기보다 17.8% 줄었다. 발사르탄 단일제는 140억원으로 전년동기보다 9.3% 감소했고 발사르탄 복합제는 지난해 1분기 794억원에서 올해 1분기 639억원으로 19.5% 축소됐다. 월별 처방실적 추이를 보면 발사르탄 단일제는 지난해 상반기 매달 50억원대를 유지하다 불순물 파동이 터진 7월 이후 40억원대로 줄었다. 발사르탄 복합제는 매월 270억원 안팎의 원외 처방실적을 기록했지만 지난해 9월 199억원까지 떨어졌다. 올해 3월에는 215억원으로 지난해 3월보다 21.8% 쪼그라들었다. 기존 발사르탄 성분 의약품 처방 중 상당부분이 동일 계열 다른 의약품으로 넘어간 것으로 관측된다. 발사르탄 성분 시장에서 이미 오리지널 의약품 처방 쏠림 현상이 가속화하고 있어 제네릭 제품의 입지는 크게 위축됐다. 발사르탄 단일제 시장에서 노바티스의 디오반은 올해 1분기 원외 처방실적이 74억원으로 전년보다 9.3% 늘었다. 발사르탄 복합제 제품 중 노바티스의 엑스포지는 1분기 처방실적이 183억원으로 지난해 같은 기간 151억원보다 21.6% 증가했다. 일부 발사르탄 성분 제네릭 제품의 처방실적이 반등하는 경우도 발견되지만 100여개 품목의 판매중지로 오리지널 의약품이 가장 많은 수혜를 봤다는 해석이 나온다. 제약사들은 판매중지가 풀렸더라도 이미 ‘불순물 고혈압약’으로 낙인찍혔다는 점에서 시장에서 더 이상 회생이 불가능하다고 입을 모은다. 일부 업체들은 판매중지 처분이 내려진 시점부터 발사르탄 시장을 포기하고 유사 시장을 두드리는 전략을 구사한 것으로 전해졌다. 제약사들은 판매중지 발사르탄 의약품이 사실상 시장 퇴출로 귀결되는 상황에 대해 큰 불만을 제기한다. 식약처는 2015년 1월부터 불순물 함유 발사르탄 원료를 한번이라도 사용한 완제의약품을 대상으로 판매를 중단했다. 제약사들은 상당수 제품은 문제의 원료를 사용하지 않았는데도 판매가 중지됐다는 불만을 지속적으로 제기했다. 미국에서는 제조단위별로 구분해 제지앙화하이 원료를 사용한 제품에 대해서만 회수가 진행된 것과 비교하면 판매중지 대상이 광범위하다. 제약사들은 판매중지부터 판매재개까지 지나치게 오래 걸려 시장 복귀가 더 힘들어졌다고 울상을 짓는다. 식약처는 판매중지 발사르탄 의약품 중 회수가 완료된 제품에 한해 보건환경연구원의 적합 판정을 받은 제품에 한해 판매를 허용했다. 하지만 보건환경연구원에서 NDMA 검출을 확인하기 위한 분석 장비가 충분하지 않아 일부 제품의 검사는 지연된 것으로 전해졌다. 회수 폐기된 불순물 발사르탄 의약품이 인체에 유해한 수준이 아닌 것으로 밝혀지면서 제약사들의 불만은 더욱 고조됐다. 식약처는 지난해 말 NDMA가 검출된 화하이 발사르탄 사용 완제의약품을 실제로 복용한 환자의 개인별 복용량과 복용기간을 토대로 조사한 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 무시할 만한 정도의 매우 낮은 수준으로 나타났다고 발표했다. 복용환자 10만명 중 약 0.5명이 전 생애동안 평균 암발생률에 더해 추가로 암이 발생할 가능성이 있는 것으로 계산됐다. 이는 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 기준(10만명 중 1명 이하) 보다 위해 우려는 매우 낮은 수준이라는 게 식약처 설명이다. 제약사 한 관계자는 “미국과 유럽은 제조번호별로 문제 제품만 자진 회수가 진행됐는데, 국내에서는 제품 전체에 대해 판매중지와 회수 폐기가 이뤄지면서 제약사들의 피해 규모가 커졌다”라면서 “결과적으로 완제의약품의 유해성도 미미한데도 막대한 손실을 감수하게 됐다”라고 토로했다.

의약품 유통 소프트웨어 업체 신성아트컴이 강원도 산불 피해지역의 이재민 구호와 조속한 피해 복구를 위해 나섰다. 신성아트컴 전 임직원은 지난 달 27일 강원도 고성 산불지역을 찾아, 이재민에 식사 제공 및 물품정리 봉사활동을 진행했다. 직원들은 운영 중인 '사랑의 밥차'의 무료급식 제공을 위한 식사 준비, 어지러운 현장 정리 및 복구 작업에 나섰다. 이와 함께 강원도 고성, 강릉, 동해지역에서 동시 발생한 대형 산불로 피해를 입은 이재민 지원을 위해 성금 1000만원을 전달했다. 신래균 신성아트컴 사장은 "작은 힘이 십시일반 모이면 갑작스런 재해로 삶의 터전을 잃은 강원지역 주민들께 도움이 될 수 있다는 바람에서 직원들과 산불지역을 찾았다"며 "힘든 시기를 겪고 있는 강원도 피해 주민들에게 위로가 되길 바란다"고 말했다. 한편, 지난 4월 4일 강원도 고성군에서 발생한 산불이 빠른 속도로 번져 속초시, 강릉시 일대까지 큰 피해를 입었으며, 대형산불에 따른 재해상황이 심각해 정부는 4월 5일 오전 9시를 기점으로 '국가재난사태'를 선포한 바 있다.

면역항암제 '키트루다'가 분기매출 3조원을 넘보고 있다. 글로벌 매출이 전년대비 55% 뛰면서 MSD 매출을 8% 끌어올렸다. 시장 규모가 가장 큰 비소세포폐암 분야에서 단독요법과 병용요법 모두 1차치료제 적응증을 확보한 점이 매출성장 기폭제로 작용했다. 지난달 30일(현지시각) MSD의 실적발표에 따르면 이 회사의 올 1분기 매출은 108억1600만달러(약 12조5736억원)로 전년동기 대비 8% 올랐다. 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'와 백신사업부 주요 품목이 실적상승을 주도했다. 키트루다의 1분기 글로벌 매출액은 22억6900만달러(약 2조6368억원)다. 전년동기 14억6400만달러보다 55% 성장했다. 키트루다 단일품목이 전체 매출의 5분의 1가량을 차지한다. 키트루다는 체내 면역조절에 관여하는 T세포 표면의 'PD-1' 단백질을 억제함으로써 PD-L1 수용체와 결합을 막고, 면역세포를 활성화시켜 암을 치료하는 면역관문억제제다. 2014년 9월 미국식품의약국(FDA)으로부터 악성 흑색종 치료제로 최초 허가받은 이후 적응증을 추가하면서 시장범위를 넓혀나가고 있다. 발매 이후 첫 매출은 400만달러에 불과했지만, 3여 년만에 500배가 넘는 성장을 궈뒀다. 키트루다 매출의 가장 큰 동력은 폐암 시장이다. 키트루다는 '여보이(이필리무맙)', '옵디보(니볼루맙)' 다음 3번째 면역항암제로 출시됐는데, 2017년 5월 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차치료제로 사용할 수 있도록 FDA 허가를 받으면서 경쟁약물 중 독보적인 성장세를 나타냈다. 비소세포폐암은 전체 폐암의 80%가량을 차지하는 가장 흔한 유형이다. 그 중 약 25~30%가 편평형 비소세포폐암으로 분류된다. MSD의 프랭크 클리번(Frank Clyburn) 최고커머셜책임자(CCO)는 "키트루다가 미국 폐암 시장의 65%, 미국 이외 시장에서 70%의 점유율을 확보했다"며 "PD-L1 양성 소견을 보이는 비편평형 비소세포폐암 환자를 전부 포획한 셈이다. PD-L1 음성 시장에서도 여전히 성장 기회가 남아있다"고 평가했다. 회사 매출이 특정 품목에 지나치게 편중되는 것 아니냐는 일부 지적에 대해서는 "키트루다는 향후 10년간 독점권을 상실하지 않을 것이다. 지나친 우려는 이르다"며 "새로운 적응증을 추가하고 신규 시장을 확보해 나가면서 당분간은 성장을 지속할 것"이라고 내다봤다. MSD는 키트루다 외에도 인유두종바이러스(HPV) 백신 '가다실'과 '가다실9' 2종 매출이 8억3800만 달러로 전년대비 27% 증가하면서 '제티아(에제티미브)', '바이토린(에제티미브/심바스타틴)' 등 특허만료의약품의 매출공백을 성공적으로 방어했다.

GC녹십자는 지난달 기준 독감백신의 누적 생산 물량이 2억도즈를 돌파했다고 2일 밝혔다. 지난 2009년 독감백신 생산과 판매를 시작한지 10년 만의 성과다. 1도즈는 성인 1명이 1회 접종할 수 있는 분량으로, 전세계 2억 명의 인구가 접종할 수 있는 물량을 생산했다. GC녹십자는 지난해 내수용 독감백신 생산량 1억도즈를 돌파한 데 이어, 국내 백신 제조사 중 처음으로 내수용과 수출용을 포함한 누적 생산 2억도즈를 넘어섰다. 회사 측은 "글로벌 시장 진출을 위한 발 빠른 행보가 대기록 달성의 기반이 됐다"고 자평했다. GC녹십자는 독감백신 출시 이듬해인 지난 2010년부터 수출을 시작했다. 지금까지 총 수출 국가만 45개국에 달한다. 우리나라와 계절이 정반대인 남반구 지역을 중심으로 수출 물량을 크게 늘리면서 한철 장사로 그칠 수 있는 독감백신 사업을 연중 생산 체계로 확장했다. GC녹십자는 세계 최대 백신 수요처 중 하나인 범미보건기구(PAHO)의 독감백신 입찰에서 6년째 점유율 1위를 기록하고 있다. 최근 진행된 남반구 의약품 입찰에서도 3570만 달러에 달하는 대규모 독감백신 수주를 이끌어 냈다. GC녹십자 관계자는 “유정란 연중 확보 등 최적화된 생산 체계 구축을 통해 내수와 수출 분야 모두 경쟁력을 높이고 있다”며 “독감백신은 생산량과 비례해 기술력이 발전하는 만큼 신규 시장 공략을 통해 글로벌 백신 제조사로서의 입지를 더욱 공고히 할 것”이라고 말했다.

대원제약은 국내 유기농인증과 미국 FDA 승인을 받은 제품으로 알려진 프로바이오틱스 유산균 '장대원'에 대해 약국 전문제품을 출시하면서 라인업 확대에 나섰다고 2일 밝혔다. 대원제약은 타 브랜드와 달리 '네이처 팜(성인)', '네이처 팜 키즈(어린이)' 등 2종의 약국 전용제품 라인을 추가로 개발해 본격적으로 약국 채널 유통에 진출한다는 방침이다. 이 제품은 기존 '장대원' 프로바이오틱스 유산균의 강점인 '유기농', '5無 화학첨가물'의 컨셉은 유지하면서 12종의 맞춤형 복합균주를 사용해 성인, 어린이의 장 건강에 특화한 것이 특징이다. 장대원 네이처 팜은 과민성대장증후군에 효과적인 L. rhamnosus GG를 대표균주로 설계했으며 대장 유익균인 비피도박테리움의 배합비를 높게 설정한 성인 특화 제품이다. 장대원 네이처 팜 키즈는 유당불내증과 면역증진 효과가 있는 미국 특허 균주인 L. acidophilus DDS-1을 대표균주로 설계했으며 어린이의 소화기능 강화와 면역 증진에 효과가 큰 락토바실러스 배합비를 높게 설정해 어린이의 성장, 면역, 장 건강에 특화했다고 덧붙였다. 회사 관계자는 "장대원 제품에 대해 많은 사랑을 보내주고 있는 고객들의 니즈(Needs)를 조금 더 세심히 충족하기 위해 약국 전문제품을 별도로 추가 개발한 만큼 빠른 시간 안에 약국 채널을 통해 고객들에게 다가갈 수 있도록 매진할 계획"이라고 말했다.