최근 ‘성분 변경’ 논란을 빚고 있는 유전자치료제 ‘인보사케이’가 지난해 73억원의 매출을 발생한 것으로 나타났다. 수출 실적은 1억원에 그쳤다.2일 금융감독원에 제출된 코오롱생명과학의 사업보고서에 따르면, 이 회사의 지난해 바이오사업 매출은 72억8600만원으로 전년(8억2400만원)보다 8배 이상 늘었다. 223억원의 영업손실을 기록하며 전년보다 적자 폭이 확대됐다.코오롱생명과학의 바이오사업은 유전자치료제 인보사케이가 유일하다. 인보사케이가 지난해 72억8600만원의 매출을 기록한 셈이다.인보사케이는 항염증 작용을 나타내는 ‘TGF-β1 유전자’가 도입된 동종연골유래연골세포를 주성분으로 하는 약물로 국내 최초로 개발된 유전자치료제다. 2017년 7월 식품의약품안전처 허가를 받았다.분기별 인보사케이 매출 추이(단위: 백만원, 자료: 금융감독원)인보사케이는 2017년 말부터 본격적으로 매출이 발생하기 시작했다.2017년 4분기 8억2400만원을 기록한 이후 지난해 1분기와 2분기에 각각 14억2700만원, 15억3100만원어치 팔렸다. 인보사케이는 지난해 3분기 19억5000만원, 4분기 23억7800만원의 매출을 기록하며 점차적으로 영향력을 확대하는 모습이다.다만 수출실적은 미미한 수준이다. 인보사케이의 지난해 수출 실적은 1억3700만원에 그쳤다.코오롱생명과학은 중국, 홍콩, 동남아시아, 호주 등에 인보사케이를 수출하는 계약을 맺었지만 아직 본격적인 해외 판매는 이뤄지지 않은 것으로 분석된다. 코오롱생명과학은 지난해 11월 먼디파마와 기술수출 계약을 맺고 일본에서서 인보사케이 관련 특허 및 개발·상업화 독점권을 넘긴 바 있다.업계에서는 최근 불거진 인보사케이의 성분 논란이 제품 신뢰도외 해외 진출에 영향을 미칠 수 있을 것을 우려한다.코오롱생명과학은 지난달 31일 인보사케이의 주성분 중 1개 성분이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포로 밝혀졌다는 이유로 자발적으로 판매중지를 결정했다.인보사케이의 허가사항에는 TGF-β1 유전자가 도입된 동종유래 연골세포’와 ‘동종연골유래연골세포’로 구성됐다. 하지만 실제로는 ‘TGF-β1 유전자가 삽입된 태아신장유래세포주(GP2-293세포)’가 들어있는 것으로 나타났다. TGF-β1 유전자가 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포에 삽입돼 있었다는 의미다.코오롱생명과학 측은 지난 1일 기자회견을 열어 “이름만 몰랐을 뿐 임상시험이나 상업화 판매 시에는 똑같은 세포물질이 사용됐다”며 “안전성과 유효성에는 문제가 없다”라는 입장을 밝혔다. 지난 11년 동안 3548명에게 인보사케이를 투여했고 심각한 부작용 사례는 발생하지 않았다고 회사 측은 설명했다.

루센티스(위쪽)와 아일리아말그대로 10년 묵은 이슈다. 황반변성 환자에 대한 항암제 '아바스틴' 오프라벨 처방 문제가 해결됐다.보건복지부는 1일 '허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용승인에 관한 기준 및 절차' 개정안을 행정예고했다. 개정안은 약사법령에 따라 지정된 의약품임상시험실시기관(IRB)이 아닌 요양기관에서도 요양급여대상 약제를 허가 또는 신고 범위를 벗어나 처방& 8231;투여, 이른바 오프라벨로 쓸 수 있도록 했다. 개원의들도 합법적인 처방이 가능함을 의미한다.이에 따라 혜택이 커진 약물은 단연 로슈의 아바스틴(베바시주맙)이다. 이 약은 황반변성에 대한 적응증이 없다. 그러나 실제 처방량으로만 따지자면 노바티스의 '루센티스(라니비주맙)'와 바이엘의 '아일리아(애플리버셉트)'를 제치고 있다.고가의 약가 문제로 인해 오프라벨 처방이 본연의 '적응증' 처방보다 더 많은 기이한 현상이 벌어지고 있는 것이다.때문에 매년 국정감사나 학술대회에서는 아바스틴의 황반변성 처방을 놓고 끊임없는 논쟁이 이어져 왔다. 이같은 상황에서 오프라벨 처방이 합법 테두리로 들어온 것이다.현재 루센티스 10ml의 보험상한가는 82만 8166원이다. 아바스틴의 경우 보험상한가가 100ml에 33만 2700원, 400ml의 경우 108만 1700원이며 현재 오프라벨 처방(불법) 시 관행수가가 10만원 대로 형성돼 있다.즉 제도권으로 들어온 아바스틴은 산정특례가 적용되는 황반변성을 제외한 당뇨병성황반부종(DME)으로 인한 시력손상, 망막중심정맥폐쇄성(CRVO) 및 망막분지정맥폐쇄성(BRVO) 황반부종 등 적응증(루센티스, 아일리아 모두 해당)에서 더 저렴한 치료비를 형성하게 된다.한 대학병원의 안과 교수는 "의료진 입장에선 환영이다. 루센티스와 아일리아는 투약 횟수의 제한도 있다. 이미 활용도가 높지만 정식적인 아바스틴의 허초 용인은 주요 치료옵션이 될 것이다"라고 말했다.

상장 제약사들이 2018년 외형증가를 이뤄냈지만, 수익성 악화가 지속되면서 고민에 빠졌다.이는 전반적으로 제약사들이 연구개발 투자를 늘리면서 판 돈에 비해 손에 넣는 건 적었기 때문이다. 특히 복지부가 공동생동 품목에 약가인하를 공표한지라 이익률 하락은 향후 경영활동에 부담이 될 것으로 보인다.1일 데일리팜이 72개 제약사가 전자공시시스템에 공개한 2018년 영업실적(연결 재무제표)을 분석한 결과, 총 매출액은 5.8% 증가했으나 영업이익은 -17.5%로 하락했다.영업이익이 두자리수 하락세를 보인데는 대형제약사들의 영향이 컸다. 10대 제약사 중 영업이익이 전년에 비해 증가한 제약사는 한미약품(1.7%↑), 동아에스티(65.2%↑), JW중외제약(21.6%↑) 등 3곳에 불과했다.더구나 한미는 영업이익은 소폭 증가했지만 당기순이익은 전년대비 50.5% 줄어 수익성이 나아졌다고 보기 어렵다.유한양행(-43.5%↓), GC녹십자(-44.5%↓), 광동제약(-5.0%↓), 대웅제약(-36.9%↓) 등 빅4가 모두 영업이익이 크게 떨어졌다.셀트리온(-33.3%↓), 삼성바이오로직스(-15.6%↓) 등 대표 바이오사들의 영업이익 실적도 나빠졌다. 다만 셀트리온은 영업이익 3386억원으로 조사대상 기업 중 유일하게 1000억원이 넘었고, 2위와 격차도 컸다.10위권 밖 제약사 가운데서도 일양약품(-23.8%↓), 경보제약(-27.9%↓), 알보젠코리아(-9.0%↓), 신풍제약(-16.2%↓) 등이 전년에 비해 영업이익이 마이너스 증가세를 보였다.72개 상장제약 2018년 영업실적(백만원, %, *현대약품은 11월 결산법인, 제일약품은 기업분할로, 유유제약은 결산일 변경으로 제외) 영업이익 향상을 위해서는 의약품 개발 투자비나 판매관리비를 줄이고, 상품매출 비율을 줄여야 하지만 현실은 녹록치 않다.대형 제약사를 중심으로 판매관리비 지출은 감소세이긴 하나, 신약개발 비용이 늘고 있는데다 국내 시장 매출 성장을 위해 수입의약품 도입비율을 늘리고 있어 당분간 수익성을 끌어올리기는 쉽지 않아 보인다.더구나 정부의 약가인하 발표는 수익성 악화에 기름을 붓는 요인으로 작용할 공산이 크다. 단독생동을 해야만 약가가 유지되는만큼 생동시험 투자비는 늘어나고, 약가가 떨어진 약품의 이익은 그 폭만큼 떨어질 것으로 분석되기 때문이다.그래도 대형 제약사들은 품목 구조조정을 통해 약가인하 충격을 견딜 수 있지만, 생산과 영업 모두 위탁비율이 높은 중소 제약사의 경우 약가인하로 인한 경영악화가 가속화될 전망이다.영업이익이 두자리수나 떨어졌지만, 작년 제약사들의 외형은 그래도 커졌다. 특히 1조원 클럽에 대웅제약(1조314억원), 한미약품(1조159억원)이 가입하면서 매출 1조원을 넘는 제약사는 5곳으로 늘어났다. 올해는 셀트리온과 종근당도 매출 1조원을 넘길 것으로 보여 제약의 외형 증가세는 지속될 전망이다.상장사 72개사의 당기순이익은 1조2467억원으로 전년대비 2.1% 증가했다. 이번 조사대상에는 기업분할과 결산일 변경으로 각각 전년도와 직접 실적비교가 어려운 제일약품과 유유제약은 제외됐다.한편 10대 대형제약사 중 3위를 차지한 광동제약의 경우 유통 매출 비중이 높아 외형 상위권에 포진돼 있고, 8위권인 동아ST는 비상장회사인 동아제약 매출이 빠져 있어 이를 합산할 경우 실질적인 매출액은 5대 제약사에 랭크될 것으로 추정된다.

대웅제약(대표 전승호)은 지난 28일 국내 최초 액상형 아세트아미노펜 연질캡슐 '이지엔6 에이스'를 출시했다고 1일 밝혔다.이지엔6 에이스는 1캡슐당 아세트아미노펜 325mg을 함유하고 있으며, 두통과 감기발열 및 통증, 신경통, 근육통, 삔 통증에 효과가 있다. 네오솔 특허공법과 호박산젤라틴으로 만들어진 액상형 연질캡슐로 약물의 용출이 빠른 것이 특징이며, 無(무) 타르 및 無(무) 카페인으로 안심하고 복용 가능하다고 회사 측은 설명했다.아세트아미노펜은 해열진통제 중 임산부에게 안전하며, 신장 기능 저하, 위장장애, 심혈관계 질환자 및 비스테로이드성 소염제(NSAIDs) 성분 알러지가 있는 경우에도 추천되는 성분이나, 간독성 이슈로 인해 미국 식품의약국(FDA)에서는 아세트아미노펜의 1일 최대함량을 4000mg, 복합제 전문의약품 1정당 최대함량을 325mg으로 규정했다이지엔6 에이스는 미국 FDA의 권고사항에 따라 1캡슐당 아세트아미노펜 325mg를 함유했다. 또한 기존에 이슈가 된 아세트아미노펜 서방정은 체내에서 서서히 방출돼 즉각적인 효과를 기대하기 어려워 과다 복용의 우려가 있었으나, 이지엔6 에이스는 효과 빠른 속방정 액상형으로 안전성에 대한 우려를 최소화했다고 회사 측은 전했다.최평 대웅제약 이지엔6 PM은 "이지엔6 에이스는 국내 연간 약 500억원 규모인 아세트아미노펜 시장의 소비자 니즈를 반영한 제품으로, 미국 FDA의 권고함량에 근거한 325mg으로 소비자의 복용 안전성까지 고려했다"며, "이지엔6 애니, 이브, 프로, 스트롱, 에이스 등 기존보다 더욱 보강된 5가지 라인업으로 소비자들의 선택의 폭을 넓히고, 국내 최고의 액상형 진통제 브랜드로서의 입지를 더욱 굳건히 다져나갈 것"이라고 말했다.지난 2005년 처음 출시돼 10년 누적 판매량 (2009-2018년 아이큐비아 기준) 국내 1위 액상형 진통제 자리를 지켜온 ‘효과 빠른 액상진통제’ 이지엔6는 이부프로펜, 덱시부프로펜, 나프록센 제제까지 선보이며 그 영역을 넓혀왔다. 이번 이지엔6 에이스 출시로 NSAIDs 계열뿐만 아니라 아세트아미노펜 성분을 보강하며, 더욱 강력한 진통제 라인업을 완성하게 됐다는 설명이다.

동성제약(대표 이양구)은 대학생 마케팅 서포터즈 '동행' 3기를 모집한다고 1일 밝혔다.대학생 마케팅 서포터즈 '동행'은 마케팅에 관심이 많은 대학생 30명을 선발해 동성제약의 실제 브랜드와 제품을 바탕으로 마케팅 활동을 경험해 볼 수 있는 기회를 제공하는 프로그램이다.대학생이라면 누구나 지원이 가능하며, 동행 3기로 선발될 경우 동성제약의 저독성·무취 살충제인 '비오킬'의 홍보대사로 활동하게 된다.동성제약 동행 3기의 활동기간은 2019년 5월부터 8월까지 약 4개월간이다. 팀·개인 별 월 정기미션을 수행하게 되며 소정의 활동비가 지원된다.우수한 활동을 보인 팀과 개인에게는 포상이 예정돼 있다. 최우수 1팀에게는 200만원이, 우수 2팀에게는 각 50만원이 수상된다. 뛰어난 성과를 보인 개인 5명에게도 각각 상장과 시상금이 수여된다고 회사 측은 밝혔다.지원을 희망하는 대학생은 오는 5월 6일까지 동성제약 공식 블로그에서 지원서를 다운받아 작성한 후 구글폼으로 접수하면 된다.

코오롱생명과학과 코오롱티슈진의 주가가 가격제한폭까지 떨어졌다. 코오롱생명과학의 유전자치료제 ‘인보사케이’의 유통판매중지 소식에 2개 회사의 시가총액이 9000억원 가량 사라졌다.1일 11시30분 기준 코오롱생명과학의 주가는 전 거래일보다 29.92% 떨어진 5만2700원에 거래가 진행 중이다. 인보사케이의 판매중지 여파로 가격제한폭까지 주가가 내려갔다.코오롱생명과학 인보사케이이와 관련 식품의약품안전처는 지난달 31일 인보사케이의 주성분 중 1개 성분이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포인 것으로 추정돼 코오롱생명과학 측에 제조·판매 중지를 요청했다고 밝혔다. 코오롱생명과학은 해당제품에 대해 자발적으로 유통·판매 중지를 결정했다.지난 2017년 7월 국내 허가를 받은 인보사케이는 TGF-β1 유전자가 도입된 동종유래 연골세포’와 ‘동종연골유래연골세포’로 구성됐다.실제 인보사케이는 ‘TGF-β1 유전자가 삽입된 태아신장유래세포주(GP2-293세포)’가 들어있는 것으로 나타났다. TGF-β1 유전자가 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포에 삽입돼 있었다는 의미다.인보사케이의 미국 판권을 보유 중인 코오롱티슈진이 미국 3상 임상시험 승인 후 주성분 확인시험 중간결과를 확인하면서 한국에서 허가당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 것으로 확인돼 이를 식약처에 통보했다.코오롱생명과학 측은 “TGF-β1 유전자의 분리 정제가 완벽하게 이뤄지지 않아 신장세포의 일부가 연골세포로 혼입됐다”라고 설명했다. 인보사케이의 미국 임상시험도 잠정 중단됐다. 다만 임상시험부터 판매 중인 제품은 모두 동일한 성분으로 구성돼 안전성과 유효성 문제는 없다는 게 회사 측 설명이다.코오롱티슈진은 이날 “인보사의 전임상, 임상1상 및 임상2상을 완료하기까지 293유래세포를 TGF-β1을 발현하는 형질전환세포(TC)로 동일하게 사용해 왔으므로, 제품의 안전성 및 유효성에는 영향이 없을 것으로 판단한다”라고 공시했다.인보사케이의 미국 판권을 보유 중인 코오롱티슈진의 주가도 11시30분 현재 하한가로 직행했다. 전 거래일 3만4450원에서 2만4150원으로 29.90% 떨어진 상태다.코오롱생명과학과 코오롱티슈진은 지난달 29일 종가 기준 시가총액이 각각 8582억원, 2조1021억원을 기록했다. 양사 모두 이날 하한가를 기록하며 시가총액은 전 거래일 대비 총 8853억원 쪼그라들었다.인보사케이의 판매중지 여파가 다른 바이오기업으로 불똥이 튀지는 않는 분위기다. 11시30분 기준 코스피 의약품 업종 지수는 1만409.54로 전 거래일보다 1.03% 상승했다. 코스닥 제약 업종 지수는 9728.81로 0.30% 올랐다.

정부 약가제도 개편안에 매출 규모가 크지 않은 영세제약사들이 직접적인 타격을 받을 전망이다. 지난 몇 년간 정부 허가와 약가제도 변화로 소규모 제약사들이 급증했지만 제네릭의 약가인하 또는 생물학적동등성시험 수행에 따른 손실을 걱정해야 하는 처지다.29일 업계에 따르면 보건복지부의 제네릭 약가 개편안은 다품목을 소량 판매하는 소규모 제약사들에 직접적인 영향을 미칠 것으로 예상된다.보건복지부가 지난 27일 발표한 제네릭 약가제도 개편방안은 제약사의 노력 여부에 따라 약가를 차등부여하는 내용이 핵심이다.복지부는 생물학적동등성시험 직접 수행과 원료의약품 등록(DMF)을 모두 충족해야만 현행 53.55% 상한가를 유지해주기로 했다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2가지 요건 중 1개를 만족하면 45.52%, 만족요건이 없으면 38.69%로 상한가가 내려가는 구조다.복지부는 신규 제네릭은 규정 개정과 일정 기간 경과 후 건강보험 급여를 신청하는 제품부터 개편안을 적용한다. 기등재 제네릭은 3년의 유예기간을 거쳐 개편제도가 소급 적용된다.업계에서는 매출 규모가 작은 중소제약사들이 약가제도 개편안의 직접적인 영향권에 들어갈 것으로 관측한다.제약사들은 보유한 위탁 제네릭에 대해 ‘약가인하 수용’ 또는 ‘생동성시험 시행’ 중 하나를 선택해야 한다. 중소제약사들은 다수 제네릭을 위탁 허가를 받고 판매하는 기업들이 많은데, 보유 제품의 집단 약가인하와 생동성시험 수행 둘다 부담이 클 수 밖에 없다.지난 몇 년간 국내에서는 매출 규모가 작은 영세제약사들이 급증했다.연간 의약품 생산실적 100억원 미만 업체 수(자료: 식품의약품안전처) 식품의약품안전처에 따르면 지난 2017년 의약품 생산실적이 100억원 미만 업체는 187곳에 달했다. 의약품 생산실적이 있는 제약사 357곳의 절반이 넘는다. 생산실적 100억원 미만 제약사는 2013년 127곳에서 4년만에 47.2% 늘었다.연간 생산실적 100억원 미만 업체는 2011년 125곳, 2012년 131곳, 2013년 127곳에서 2014년 140곳, 2015년 202곳으로 급증했다. 2014년에서 연간 생산실적 100억원 미만 제약사가 62곳이나 늘었다.특히 연간 생산실적 10억원 미만 업체의 증가세가 가팔랐다. 생산실적 10억원 미만 업체는 2013년 45곳에서 2017년 107곳으로 5년새 2배 이상 증가했다. 10억원 미만 영세제약사는 2014년 51곳에서 2015년 124곳으로 1년 동안 무려 73곳 늘었다.제네릭 시장 진입 장벽이 낮아지면서 소규모 제약사가 큰 폭으로 증가한 것으로 분석된다.식약처는 2007년 5월부터 생동성시험을 진행할 때 참여 업체 수를 2개로 제한하는 공동생동 제한 규제를 시행하다 2011년 11월 전면 폐지했다. 복지부는 2012년부터는 시장에 뒤늦게 진입한 제네릭도 최고가격(특허 만료 전 오리지널 의약품의 53.55%)을 받을 수 있도록 했다. 제네릭 진입 시기가 늦을 수록 한달 단위로 가격이 떨어지는 계단형 약가제도를 철폐했다.공교롭게도 공동생동 규제와 계단형약가제도가 사라진 2012년 이후 영세제약사가 크게 늘었다.영세제약사들이 3년 후 현재 판매 중인 제네릭의 약가인하를 받아들이면 약가인하 비율만큼 매출이 쪼그라들게 된다.예를 들어 제네릭 제품만으로 구성된 연 매출 50억원 규모 A제약사 입장에선 3년 후 약가인하로 매출이 7억5000만원 감소하게 된다. A제약사가 매출의 10%를 영업이익으로 기록하고 있다면 약가인하로 적자가 발생할 수도 있다.영세제약사들은 생동성시험 수행도 쉽지 않은 선택지다. 주로 다수 제네릭을 파는 영세제약사 입장에선 건당 1억원 가량의 생동성시험을 여러 건 수행하기에는 자금 여력이 감당할만한 수준이 아니다. 품목당 매출 규모가 크지 않아 생동성시험 수행이 실익이 없다는 계산이 도출될 수도 있다.더욱이 최근 대형제약사들이 다수의 위탁 제네릭에 대한 생동성시험 진행 움직임을 보이고 있어 영세제약사들이 생동성시험 수행기관을 물색하는 것도 어려움을 겪는 것으로 알려졌다.업계 한 관계자는 “소규모 제약사들이 판매하는 제네릭은 연 매출이 1억원에도 못 미치는 제품이 허다하다”라면서 “정부 약가 개편안에 따라 원가율이 높은 제네릭을 포기하는 방안을 검토해야 하는데, 회사 수익이 줄어들면서 직원 감축 등도 고민해야 하는 상황이다”라고 말했다.

국내 제약산업이 지난 2월 반짝 호황을 맞이했던 것으로 확인됐다. 제조업 전체 업종을 통틀어 생산 증가폭이 두 번째로 높게 나타났다.통계청은 29일 이같은 내용이 담긴 '2월 산업활동동향'을 발표했다. 자료에 따르면 국내 제조업 전체의 생산은 지난 1월에 비해 2.6% 감소했다. 거의 모든 업종에서 생산 감소가 관찰됐다. 컴퓨터(8.6%↓), 의료정밀과학(8.5%↓), 의복·모피(8.5%↓), 인쇄·기록매체(8.2%↓)의 낙폭이 컸다.의약품의 경우 1월과 비교해 생산이 3.7% 늘었다. 33개 업종 가운데 생산이 증가한 업종은 통신·방송장비(31.8%↑), 의약품(3.7%↑), 담배(1.1%↑)뿐이었다.전년동월(2018년 2월)과 비교하면 의약품 생산은 7.5% 늘어난 것으로 확인된다. 기타 운송장비의 증가 폭이 8%로 가장 컸고, 이어 의약품은 두 번째로 높았다.

현대약품이 식이섬유 음료 '미에로화이바'의 신규 모델로 EXID 멤버 '하니'를 발탁했다고 29일 밝혔다.현대약품은 탄탄한 몸매와 섹시한 이미지를 지닌 '하니'를 2019년 새로운 '미에로걸'로 선정하고, 최근 파주의 한 스튜디오에서 광고 촬영을 마쳤다고 설명했다.이번에 하니와 함께한 새로운 미에로화이바의 광고는 4월 중 온에어 될 예정이며, 이를 시작으로 다양한 마케팅 활동을 통해 소비자들에게 한층 더 가까이 다가갈 계획이다.회사 관계자는 "하니씨의 건강하고 탄탄한 몸매와 밝고 긍정적인 기운이 미에로화이바의 이미지와도 잘 어울려 새로운 '미에로걸'로 선정했다"며 "제품의 매력을 더 많은 소비자들에게 알리는데 하니씨가 큰 역할을 해줄 것으로 기대한다"고 말했다.한편, 미에로화이바는 1989년 출시된 국내 최초의 식이섬유 음료로, 몸매 관리에 관심 많은 여성들이나 장시간 앉아있는 수험생, 외식이 잦고 육류 섭취가 많은 직장인들에게 꾸준히 사랑 받고 있다. 또한 매년 당대 가장 화제를 모으고 있는 워너비 스타를 모델로 선정해 마케팅 활동을 펼치고 있다고 회사 측은 설명했다.