의료기관 규모에 따라 내원환자들의 질환 종류와 중증도, 진료행위 등은 서로 다른 특징을 가진다. 상급종합병원과 종합병원, 의원에서 처방되는 의약품도 확연하게 차이난다. 제약기업들이 의료기관 규모에 따라 맞춤형 영업·마케팅 전략을 구사하는 이유다.빅데이터 전문 기업 코아제타가 실제 건강보험 급여 의약품의 처방패턴을 분석한 결과 상급종합병원과 의원급 의료기관의 처방 의약품 선호도가 극명하게 엇갈렸다. 이 데이터는 건강보험심사평가원으로부터 매년 145만명의 진료·처방 정보를 구매해 분석한다. 실제 건강보험 처방데이터를 반영하는 리얼데이터다.상급종합병원에서는 항암제, 면역억제제 등 질환 중증도가 높은 치료제의 처방 비중이 월등하게 높았다. 반면 의원급에서는 고혈압, 이상지질혈증 등 만성질환 치료제의 선호도가 높았다.◆상급종병, 면역억제제 '타크로리무스' 최다처방...항암제 등 상위권9일 의료기관 규모에 따른 성분별 처방실적을 살펴본 결과, 2017년 상급종합병원에서 가장 많은 처방실적을 기록한 성분은 '타크로리무스'로 나타났다. 타크로리무스는 2017년 1073억원의 처방액을 기록하며 2015년 처방액 860억원을 기록한 이후 3년 연속 상급종합병원 처방 선두자리를 유지했다. 2013년 처방액 786억원 대비 처방규모가 36.6% 확대됐다.타크로리무스는 주로 신장, 간이식 등 장기이식 환자의 거부반응을 줄이기 위한 면역억제제로 사용된다. 아스텔라스제약의 프로그랍이 오리지널 품목이다. 최근에는 중증 아토피피부염 환자의 연고제로도 사용된다.의료기관 규모에 따른 2017년 성분별 의약품 처방실적 순위(단위: 억원, 자료: 코아제타) 타크로리무스는 주처방 대상이 장기이식 환자로 제한되다보니 상급종합병원 처방의존도가 압도적이다. 2017년 타크로리무스의 전체 처방액은 1386억원이다. 상급종합병원 처방액이 77.5%에 달한다는 의미다.항혈전제 '클로피도그렐' 성분은 2017년 상급종합병원에서 950억원어치 처방되며 전체 2위에 올랐다. 전년 890억원 대비 6.7% 증가한 액수다. 클로피도그렐은 의원급에서도 처방 10위권은 벗어났지만 2017년 한해 처방액이 764억원까지 증가했다. 전년대비 증가율이 10.3%로 상급종합병원보다 처방률이 가파르게 증가하는 추세다.아토르바스타틴, 암로디핀 등 블록버스터급 만성질환 치료제를 제외하곤 고가의 항체의약품들이 급종합병원 처방실적 상위권에 대거 포진했다. '트라스트주맙', '베바시주맙', '이매티닙' 등 항암제와 '아달리무맙' 같은 자가면역질환 치료제가 대표적이다.위암, 유방암 환자에게 처방되는 표적항암제 '트라스트주맙'의 2017년 상급종합병원 처방액은 842억원으로 성분별 처방실적 4위에 랭크됐다. 2017년 트라스트주맙의 전체 처방액은 1099억원으로, 상급종합병원 처방비중이 76.6%를 차지한다. 트라스트주맙은 2013년 상급종합병원 처방액 638억원에서 5년동안 31.9% 증가하며 매년 상승흐름을 지속했다.대장암 치료제 '베바시주맙'의 2017년 상급종합병원 처방액은 636억원으로 전년 508억원보다 처방규모가 25.2% 상승했다. 2017년 베바시주맙의 전체 처방액은 833억원으로 집계된다. 상급종합병원 처방비중이 76.4%다.TNF-α 억제제의 대표격인 '아달리무맙'의 2017년 상급종합병원 처방액은 573억원으로 집계된다. 아달리무맙 처방규모는 전년대비 16.6%, 2013년 대비 113.5% 증가했다. 2017년 아달리무맙의 전체 처방액은 802억원이다. 상급종합병원 처방이 71.4%를 차지한다.◆고지혈증약 '아토르바스타틴-로수바스타틴', 의료기관별 처방 양극화의원급 의료기관의 처방패턴은 상급종합병원과 뚜렷한 차이를 보였다.2017년 의원에서 가장 많은 처방실적을 기록한 성분은 고지혈증 치료제 '아토르바스타틴' 단일제다. 아토르바스타틴은 2017년 의원급 처방액 2597억원을 기록하며 개원가 급여처방 1위에 올랐다. 전년 2555억원 대비 1.6% 늘었다. 아토르바스타틴은 조사기간인 2013년부터 2017년까지 5년 연속 의원급 처방 선두자리를 유지했다. 2013년 처방액 2369억원에서 5년동안 9.6% 증가했다. 최근 상승세가 둔화했지만 여전히 상승흐름을 지속 중이다.2013-2017년 의료기관 규모에 따른 아토르바스타틴 처방실적 추이(단위: 억원, %, 자료: 코아제타) 아토르바스타틴은 이례적으로 의료기관 규모와 관계없이 공통적으로 높은 처방규모를 형성한다. 의원급 처방점유율이 2013년 62.0%에서 2017년 56.6%로 감소했지만 의료기관별 처방비중이 비교적 일정하게 유지되고 있다. 아토르바스타틴의 2017년 상급종합병원 처방액은 918억원으로, 전년 869억원 대비 5.6% 상승하면서 처방 규모 3위에 랭크됐다.2013-2017년 의료기관 규모에 따른 로수바스타틴 처방실적 추이(단위: 억원, %, 자료: 코아제타) '로수바스타틴'은 아토르바스타틴과 마찬가지로 스타틴계열 이상지질혈증 치료제지만, 전혀 다른 양상을 보인다. 로수바스타틴의 로수바스타틴의 오리지널 품목은 아트라제네카의 '크레스토'다.로수바스타틴은 최근 들어 스타틴 단일제 중 가장 가파른 성장세를 나타냈다. 의원과 상급종합병원 모두에서 많이 처방된다는 공통점을 갖지만, 지난 몇년간 처방 패턴은 의료기관 규모에 따라 달라졌다.의원급에서는 전체 처방 동향과 마찬가지로 상승흐름이 포착된다. 로수바스타틴은 2017년 한해동안 의원급에서만 1421억원어치 처방됐다. 전년 1288억원보다 10.3%, 2013년 222억원보다는 자그마치 540.9% 상승한 액수다. 의원급에서는 로수바스타틴/에제티미브 복합제 역시 2017년 903억원어치 팔리면서 폭발적 상승세를 나타냈다.반면 로수바스타틴의 상급종합병원 처방액은 하락세다. 로수바스타틴의 2017년 상급종합병원 처방액은 438억원이다. 전년 416억원보다 5.4% 증가했지만, 2013년 447억원보다는 2.1% 줄었다. 2017년 로수바스타틴/에제티미브 복합제의 상급종합병원 처방액은 135억원에 그쳤다. 최근 업계 주목을 받았던 로수바스타틴 단일제와 복합제 처방의 상승세가 개원가를 중심으로 이뤄졌다는 분석이 가능하다.◆개원가, DPP-4 억제제 경쟁 치열...'콜린알포세레이트' 처방 급증DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 처방에서도 유사한 패턴이 관찰된다. DPP-4 억제제 중 처방규모가 가장 큰 메트포르민+시타글립틴 복합제의 2017년 상급종합병원 처방액은 126억원, 의원 처방액은 600억원이다. 의원급 점유율이 65.6%로 월등히 높다.2013-2017년 의료기관 규모에 따른 메트포르민+시타글립틴 복합제 처방실적 추이(단위: 억원, %, 자료: 코아제타) 메트포르민+시타글립틴 복합제는 DPP-4 억제제 중 유일하게 상급종합병원 처방순위 100위권에 포함됐다. 반면 의원급에서는 메트포르민+시타글립틴 복합제 외에도 메트포르민+리나글립틴 복합제와 메트포르민+제미글립틴 복합제, 리나글립틴 단일제, 시타글립틴 단일제 등 DPP-4 억제제 5개 성분이 처방순위 100위권에 들었다. 2017년 한해동안 의원급에서 처방된 주요 DPP-4 억제제는 메트포르민+리나글립틴 복합제 363억원, 메트포르민+제미글립틴 복합제 309억원, 리나글립틴 단일제 288억원, 시타글립틴 236억원 순이다.2013-2017년 의원급의 주요 DPP-4 억제제 성분별 처방실적 추이(단위: 억원, 자료: 코아제타) 2013년~2017년까지 의원에서 처방된 주요 DPP-4 억제제의 처방흐름을 살펴보면 단일제와 복합제 처방흐름이 대조적인 양상을 나타낸다. 복합제 중에서도 메트포르민+제미글립틴 복합제 성장세가 가팔랐다. 그만큼 의원급 영업·마케팅 현장에서 DPP-4 억제제 품목경쟁이 심화하고 있다는 의미로도 해석될 수 있다.의원급 의료기관에서는 '히알루론산나트륨'과 '암로디핀/발사르탄' 복합제, '암로디핀' 단일제 등도 높은 처방규모를 형성했다. 히알루론산나트륨의 2017년 의원급 처방액은 2475억원이다. 처방규모가 전년보다 10.8%, 2013년보다 61% 늘었다. 히알루론산나트륨은 점안제와 관절내 주사제를 합친 수치다.암로디핀/발사르탄 복합제의 의원급 처방액은 2013년 465억원에서 2017년 1699억원으로 265.5% 증가했다. 같은 기간 암로디핀 단일제의 의원급 처방액이 1530억원에서 1339억원으로 12.5% 감소한 것과 대조적이다.뇌기능개선제로 처방되는 '콜린알포세레이트' 성분은 2017년 한해동안 개원가에서만 1210억원어치 팔렸다. 2013년 367억원보다 3배 이상 증가한 액수다.

정부는 카드를 내밀었고 로슈는 받았다. 그러나 MSD와 오노는 고민이 많다.'면역항암제'라는 '필요한 재정덩어리'를 끌어 안기 위해 정부가 융통성을 발휘했다.8일 업계에 따르면 보건복지부는 최근 로슈의 '티쎈트릭(아테졸리주맙)', MSD의 '키트루다(펨브롤리주맙)', 오노·BMS의 '옵디보(니볼루맙)'의 보유 제약사들에게 '환자의 반응 유무'를 급여확대 조건으로 제시했다.면역항암제는 반응을 보이는 환자에게는 탁월한 효능을 보이지만 반응률이 20~30% 수준이라는 단점이 있다. 정부는 이를 근거로 면역항암제 투약 후 '반응을 보이는 환자'에 한해서만 급여를 인정하자는 것이다.이는 일종의 '성과기반형' 융합형 계약 조건이라 볼 수 있다. 끝이 보이지 않는 적응증 추가 가능성과 환자 접근성 개선이라는 딜레마를 해결하기 위해 마련된 복안이다. 복지부는 암질환심의위원회나 약제급여평가위원회 등 논의기구를 통하지 않고 직접 제약사들과 협상을 진행중이다.그리고 현재, 로슈는 티쎈트릭을 올커머PD-L1 발현유무와 무관하게 비소세포폐암 2차치료제로 쓸 쑤 있도록 하기 위해 정부의 손을 잡았다.MSD와 오노가 망설이는 이유는 무엇일까? 면역항암제들 간에도 이해관계에 차이가 있기 때문이다.로슈는 면역항암제 분야에선 후발주자다. 티쎈트릭은 지난해 1월 폐암에서 2차치료제로 PD-L1 발현율(발현 비율 IC2/3주2) 기준이 잡힌채 급여권에 진입했다.정부의 제안을 수락하고 급여기준이 확대될 경우 티쎈트릭은 항암제 활용도가 가장 높은 암종인 폐암 영역에서 최소 옵디보와 동등한 출발 선상(PD-L1 발현 유무와 무관한 2차요법)에 설 수 있게 된다. 수락이 쉬웠다기 보단 상대적인 이점이 있다.키트루다와 옵디보의 상황은 각기 다르다. 두 약물은 2017년 8월 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 환급형·총액제한형 융합형으로 PD-L1 발현율 기준을 잡고 등재됐다.여기서 옵디보는 본래 적응증이 'PD-L1 발현율 무관'이며 급여확대 목표는 폐암 2차와 3차요법에서 PD-L1 제한 없이 처방하는 것이다.그런데, 폐암의 3차요법은 대상환자 수 자체가 많지 않다. 2차요법에서 새로운 경쟁자를 맞이한 상태에서 급여확대로 인한 약가인하와 '반응률'이라는 추가 조건을 감안해야 한다. 더욱이 BMS와 공동 프로모션을 진행중이다.키트루다는 최초로 무려 1차에서 항암화학요법을 면역항암제 단독요법으로 대체하려 한다. 이는 상당한 의미다. 폐암 4기로 진단받은 환자가 EGFR 변이 등 표적항암제 대상군이 아니라면 키트루다를 처방받을 수 있게 된다.급여확대가 이뤄지면 키트루다의 처방량은 크게 증가할 것이 자명하다. 다만 MSD는 시기가 문제일 수 있다. 이미 급여권에 진입한지 21개월, 3년이 되면 RSA 재평가를 받아야 한다.기존 적응증(2차요법)을 압도하는 수준의 적응증(1차요법)이 추가된 만큼 재평가시 경제성 평가도 진행, 이에 따른 추가 약가인하를 감내해야 한다. '반응률'이라는 카드가 달갑지 않은 이유다.하지만 두 회사 모두 그동안 "환자를 위해 면역항암제 급여 확대가 절실하다"고 말해왔으며 급여확대 논의가 늦어지는 것에 개탄해 왔다. 여기에 '주판알을 튕겨보고'라는 조건이 붙지는 않았다.고가약시대, 정부는 최근 다수 조건을 융합한 계약 유형을 제약사들에게 제시하고 있다. 어제부터 보험적용이 시작된 바이오젠의 '스핀라자'는 수차례 약가를 깎고 총액제한형·환급형 융합 계약에 사전심의제를 수용했다. 정부도 제약사도 노력이 필요하다.업계 한 관계자는 "정부의 의지도 그렇고 이달(4월) 중에는 두 회사 모두 결정을 내려야 하는 것으로 안다. 면역항암제는 현재 시장에 진입한 곳 외에도 출시를 준비중인 제약사가 많아, 모두 결과를 주목하고 있다"고 말했다.

국산 미역귀가 인체적용시험을 거쳐 '면역증진용 건강기능식품'으로 개발될 전망이다.미역귀에 함유된 후코이단의 면역증진 기능을 규명하는 동시에 일정한 품질로 규격화해 건기식 원료로 상용화되는 발판이 마련될 것으로 보인다.8일 콜마비앤에이치(대표 정화영)와 해림후코이단(대표 이지효)은 해림 서울사무소에서 연구개발 계약을 체결하고 이같이 밝혔다.양사는 계약체결 이전부터 후코이단의 기능성 원료 개발 작업에 힘을 합쳐왔다.특히 해림은 면역증진용 소재로 생산한 고분자 후코이단은 세포실험과 동물실험 등에서 면역증진 기능성이 명확히 발현돼, 양사 업무협력 성과를 뒷받침 할 것이라고 기대했다.콜마비앤에이치 정화영 대표는 "해조 유래 후코이단은 다양한 기능성을 가진 물질로 특히 면역증진 기능과 관련해 의미있는 연구들이 많다"며 "인체적용시험으로 후코이단의 면역증진 효과를 실질적으로 규명하면 건기식 원료로서의 잠재력을 입증케 될 것"이라고 말했다. 해림 이지효 대표는 "완도 생물자원을 활용하는 지역 바이오기업과 글로벌 경쟁력을 갖춘 대기업의 긴밀한 협력이란 점이 이번 연구개발 프로젝트 의미"라며 "프로젝트를 성공시켜 양사 간 긍정적 협력 사례를 남기겠다"고 했다.한편, 콜마비앤에이치는 한국콜마와 원자력연구원이 설립한 국내 최초 민관 합작회사다. 천연물 기반 신소재 연구로 다양한 건기식과 화장품 등을 생산하고 있다.해림은 2005년 해양수산부, 전라남도, 완도군 공동지원사업으로 설립된 후코이단 전문기업이다. 국산 미역귀로 고품질 후코이단을 생산한다.

보덕메디팜(대표 임맹호)은 지난 6일 경기도 양평 셀라리조트에서 2019년 춘계 워크샵을 갖고, 올 한해 성장을 다잠했다. 이날 행사에서 전평배 사장은 개회사를 통해 "어려운 환경에서도 긍정적 사고로 최선을 다하는 직원 여러분들에게 감사함을 전한다"며 "인생은 B(Birth)와 D(Death)사이의 C(Choice)다"라는 명언을 전했다. 이어 "여러분 각자가 선택한 보덕메디팜에서 최선을 다해 더 나은 인생과 더 즐겁고 밝은 일터를 만들자"고 당부했다.

보령바이오파마(대표 김기철)와 유전자분석 분자진단 전문기업 캔서롭(대표 이왕준)은 비침습적 산전 기형아 선별검사(NIPT, Non Invasive Prenatal Test)인 '더맘스캐닝 플러스'를 론칭한다고 8일 밝혔다.더맘스캐닝 플러스 검사는 국내 신생아 유전자 검사 중 최대 규모의 증례를 보유하고 있는 G스캐닝 검사의 데이터베이스를 바탕으로 선정한 100여가지의 미세 유전자결실 및 미세 유전자중복 질환의 선별이 가능한 검사이다. 특히 기존 비침습적 산전 기형아 선별검사가 10여가지 질환에 대한 선별이 가능했던 것에 비해 선별 질환수가 획기적으로 늘어나 비용 대비 효율이 뛰어난 것이 장점이라고 회사 측은 설명했다.비침습적 산전 기형아 선별검사는 임산부 혈액 내에 미량으로 존재하는 태아 DNA를 추출해 다운증후군, 에드워드증후군, 파타우증후군 등 염색체 수적 이상 여부를 판별하는 기술이다. 긴바늘을 사용하는 기존 양수검사와 달리 임산부의 혈액만 채취하면 검사가 가능하기 때문에 간편하고 안전하다고 회사 측은 설명했다.

국내 건강보험 급여 의약품 시장에서 고지혈증 치료제 '아토르바스타틴' 단일제가 5년 연속 선두 자리를 차지한 것으로 나타났다. 안지오텐신Ⅱ수용체차단제(ARB)와 칼슘채널차단제(CCB)를 결합한 고혈압 복합제 중에서는 '암로디핀/발사르탄' 조합의 성장세가 두드러졌다.만성 B형간염 치료제 '테노포비어'와 '엔테카비어' 성분의 처방교체 현상이 뚜렷했다. 건강보험 빅데이터 분석 전문기업 코아제타의 처방데이터 분석 결과 이 같은 처방 패턴이 확인됐다. 이 데이터는 건강보험심사평가원으로부터 매년 145만명의 진료·처방 정보를 구매해 분석한다. 실제 건강보험 처방데이터를 반영하는 리얼데이터다.2013-2017년 성분별 의약품 처방실적 순위와 2013년 대비 증감률(단위: 억원, %, 자료: 코아제타) 8일 성분별 처방 데이터에 따르면, 2017년 가장 많은 처방실적을 기록한 성분은 고지혈증 치료제 '아토르바스타틴' 단일제로 나타났다.아토르바스타틴은 2017년 5093억원의 처방액을 기록하며 전체 건강보험 급여 의약품 중 1위에 올랐다. 전년 4948억원 대비 2.9% 늘어난 액수다. 처방 2위 성분과 처방액 차이는 1946억원에 달한다. 아토르바스타틴의 오리지널 품목은 화이자의 '리피토'다. 현재 120여 종의 제네릭이 판매 중이다.아토르바스타틴은 조사기간인 2013년부터 2017년까지 5년 연속 처방 선두자리를 유지했다. 2013년 처방액 4243억원에서 5년동안 20.0% 증가하며 매년 상승흐름을 지속했다.스타틴 단일제 중 로수바스타틴이 최근 성장세가 가팔랐다. 로수바스타틴의 2017년 처방액은 2537억원으로 2013년 1144억원보다 121.8% 증가했다. 처방규모는 아토르바스타틴의 절반 수준이지만 성장률은 6배 가량 높았다. 로수바스타틴은 아트라제네카의 '크레스토'가 오리지널 의약품이다.로수바스타틴은 에제티미브 복합제가 출시된 2015년 이후 시장영향력을 강화하는 모습이다. 2017년 로수바스타틴+에제미티브 복합제의 처방액은 1392억원으로 출시 첫 해인 2015년 7억원보다 200배 넘게 증가했다. 로수바스타틴+에제미티브 복합제 시장에는 한미약품의 '로수젯'을 필두로 유한양행의 '로수바미브', CJ헬스케어의 '로바젯', 대웅제약의 '크레젯' 등 30여 개 품목이 판매 중이다.2013-2017년 주요 스타틴 단일제와 복합제의 성분별 처방 추이(단위: 원, 자료: 코아제타) '히알루론산나트륨' 성분은 2017년 3147억원으로 성분별 처방실적 전체 2위를 기록했다. 히알루론산나트륨 처방규모는 2013년보다 56.4% 늘었다. 히알루론산나트륨은 점안제와 관절내 주사제를 합친 수치다.항혈전제 '클로피도그렐'은 근소한 차이로 처방 규모 3위에 랭크됐다. 클로피도그렐은 2017년 처방액은 3145억원으로 전년보다 처방규모가 7.6% 상승했다.뇌기능개선제로 처방되는 콜린알포세레이트 성분이 5년새 높은 성장세를 나타냈다. 콜린알포세레이트의 2017년 처방액은 2581억원으로 5년 전 1210억원보다 2배 이상 증가했다. 치매치료제 '아리셉트'의 주성분인 '도네페질' 처방규모가 급증한 것과 비슷한 맥락이다. 도네페질의 2017년 처방액은 2324억원으로 2013년 1315억원보다 76.8% 증가했다.칼슘채널차단제(CCB) 계열 고혈압 치료제 '암로디핀'은 단일제와 복합제 품목간 시장선호도 변화를 극명하게 나타냈다. 암로디핀/발사르탄 복합제의 처방액은 2013년 954억원에서 2017년 2528억원으로 5년새 165% 증가했다. 처방순위 5위권 안에 든 콜린알포세레이트, 로수바스타틴과 처방액 차이가 근소하다.반면 암로디핀 단일제는 2013년 이후 하락흐름을 지속했다. 암로디핀의 2017년 처방액은 2170억원으로 2013년 2437억원보다 11.0% 줄었다. 고혈압 등 만성질환 치료시장에서 복합제 선호현상을 대변하는 대표적 예다.2013-2017년 주요 고혈압 치료제의 성분별 처방 추이(단위: 원, 자료: 코아제타) 만성 B형간염과 에이즈(HIV) 치료제로 사용되는 테노포비어 성분은 폭발적 성장세를 나타냈다. 테노포비어의 2017년 처방액은 1733억원으로 2013년 563억원보다 3배가량 늘어났다. 테노포비어는 길리어드사이언스의 B형간염 치료제 '비리어드'의 주성분이다. '트루바다' 등 에이즈치료제 성분으로도 사용되지만 국내 의약품시장에서는 B형간염 치료제로 처방되는 비중이 월등히 높다.과거 B형간염 치료시장을 주도하던 엔테카비어는 시장영향력이 크게 위축됐다. 엔테카비어의 2017년 처방액은 1022억원으로 2013년 1968억원의 절반 수준에 그쳤다. 엔테카비어 성분의 오리지널 의약품은 BMS의 '바라크루드'다. 엔테카비어는 2015년 이후 처방규모가 급격히 감소하기 시작했다. 제네릭 발매 이후 약가가 인하된 여파다.10위권 밖에서는 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 항궤양제 에스오메프라졸 성분의 시장영향력이 대폭 확대했다. 에스오메프라졸은 2017년 한해동안 1550억원어치 팔렸다. 2013년 844억원보다 2배 가까이 처방규모가 커졌다. 에스오메프라졸의 오리지널 의약품은 아스트라제네카의 '넥시움'이다.

정부의 제네릭 규제 개편 방안이 공개되자 제약사들이 깊은 고심에 빠졌다. 업체마다 변경되는 제도에 따른 회사 손실 파악에 분주하다. 중소제약사들 중심으로 개편 약가제도에 대한 행정소송 검토에 나섰다. 생동시험 규제 강화 이전에 위탁 제네릭을 가급적 많이 확보하려는 움직임도 본격화하는 모습이다.◆중소제약사들, 약가제도 개편방안 행정소송 검토7일 업계에 따르면 중소제약사 30여곳 실무진들은 지난 2일 서울 한 제약사 회의실에서 비공개 회의를 열어 약가제도 개편 방안에 대한 법적 대응 여부를 논의하는 자리를 가졌다.이와 관련 복지부는 지난달 27일 생물학적동등성시험 직접 수행과 원료의약품 등록(DMF)을 모두 충족해야만 현행 53.55% 상한가를 유지하는 내용의 약가제도 개편안을 발표했다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2가지 요건 중 1개를 만족하면 45.52%, 만족요건이 없으면 38.69%로 상한가가 내려가는 구조다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받을 수 있는 계단형 약가제도가 도입된다.위탁 제네릭 비중이 높은 제약사들은 "막대한 손실이 발생한다"라며 우려의 목소리를 내고 있다. 제약사들은 위탁 제네릭에 대해 ‘약가인하 수용’ 또는 ‘생동성시험 시행’ 중 하나를 선택하는 상황이다. 약가인하시 인하율 15%의 매출 손실이 발생하고, 생동성시험 실시에도 건당 1억원이 넘는 비용이 불가피하다.이날 회의에서 제약사들은 소송 제기 여부에 대한 결론을 내리지는 못했지만 제도 개편방안에 대한 다양한 의문을 제기했다.제약사들은 생동성시험 직접 실시와 DMF 등록을 제네릭 약가 차등 요인으로 두는 것이 타당한지 물음표를 던졌다. 업계 한 관계자는 “이미 허가받은 제네릭 제품에 대해 생동성시험을 다시 한다고 품질이 개선되지도 않을 뿐더러 건강보험 재정 절감에 기여하지도 않는다”라고 비판했다.시장에 뒤늦게 진입하는 제네릭에 낮은 약가를 부여해 시장 진출을 봉쇄하는 것이 위법성은 없는지도 제약사들이 내놓은 의문이다.다만 약가제도 개편안이 규정 개정 즉시 효력이 발생하지 않아 제약사들이 입게 되는 손실을 추정하기 쉽지 않다는 이유로 소송 가능성이 낮다는 의견도 제기됐다. 복지부는 신규 제네릭은 규정 개정과 일정 기간 경과 후 건강보험 급여를 신청하는 제품부터 개편안을 적용한다. 기등재 제네릭은 3년의 유예기간을 거쳐 개편제도가 소급 적용된다.제약사들은 자체적으로 법무팀과 자문 변호사 등과의 협의를 통해 약가제도 고시 개정이 되면 집행정지 또는 취소소송을 제기하는 방안을 검토키로 했다.소송 검토와는 별도로 제약사들은 자체적으로 위탁제네릭의 생동성시험 진행 제품 선별작업에 돌입했다. 위탁제네릭 제품들을 매출 순으로 나열한 이후 생동성시험 진행 우선 순위를 매기는 방식이다.예를 들어 연 매출 10억원 규모를 기록하는 위탁제네릭 A제품의 경우 생동성시험 비용 약 1억원을 투입해 현행 약가를 유지하는 방안이 더 유리하다고 판단될 수 있다. 생동성시험을 진행하지 않고 약가 15%를 인하하면 매년 1억5000만원의 매출 감소분이 발생하기 때문이다.위탁제네릭의 원가도 생동성시험 수행의 고려 요인이다. 매출 규모가 크더라도 마진율이 높지 않으면 생동성시험 대상에서 제외될 수 있다.업계에서는 제네릭 규제 완화가 본격화한 2012년 이후 허가받은 위탁 제네릭이 생동성시험 수행 검토 대상으로 파악한다. 2012년부터 2017년까지 6년 동안 허가받은 위탁 제네릭은 5000개 이상으로 추산된다.업체에 따라 많게는 50개 이상의 위탁제네릭의 생동성시험 재시행을 검토 중인 것으로 알려졌다. 제약사들은 이미 생동시험 수탁기관 확보에 비상이 걸렸다. 이미 대형제약사를 중심으로 특정 시험기관과 10~20개 제네릭의 생동성시험 수탁 계약을 추진 중인 것으로 전해졌다.복지부는 지난 3일 건강보험정책심의위원회에 약가제도 개편방안을 보고하면서 “특정 기간에 생동성시험 등이 집중되지 않도록 일정 그룹을 기준으로 재평가 준비 기간 분리 안내를 추진한다”고 밝혔다.복지부는 건강보험정책심의위원회에 약가제도 개편방안을 보고하면서 생동성시험 분리 시행 안내를 검토하겠다고 밝혔다. 현재로서는 유예기간 3년 동안 1000건 이상의 생동성시험이 진행될 가능성이 높아 보인다. 제약사마다 촉박한 일정을 호소하고 있어 분리 시행 안내를 따를지는 미지수다. 제약사들은 약가제도 개편방안 규정 개정 이후 본격적으로 생동성시험에 착수하겠다는 구상이다.◆공동생동 규제 강화 발표 이후 위탁제네릭 허가 급증제약사들이 이미 식품의약품안전처 공동 생동 규제 강화를 대비해 제네릭을 가급적 많이 확보하려는 움직임이 포착된다.식약처는 지난달 말 생동성시험 1건당 허가받을 수 있는 제네릭 개수를 제한하는 내용의 공동생동 규제 로드맵을 공개했다.우선적으로 원 제조사 1개에 위탁제조사 3개까지만 허가받을 수 있도록 규제가 강화된다. 생동성시험 1건당 제네릭 4개까지 허가를 내준다는 뜻이다. 규정 개정일 기준 1년 후 공동생동 규제가 시행된다. 이후 3년이 지나면 위탁생동이 전면 금지된다. 1건의 생동성시험으로 1개의 제네릭만 허가받을 수 있게 된다.식약처는 조만간 의약품 등의 품목허가 규정 개정 고시를 행정예고할 방침이다. 의견수렴 절차를 거쳐 상반기 중 관련 규정이 개정될 것으로 예상된다. 내년 중 이른바 ‘1+3’공동생동 규제가 시행되며, 2023년부터 공동생동 전면 금지가 적용될 가능성이 크다.식약처의 생물학적동등성시험 계획 승인 건수를 보면 올해 1월 17건, 2월 14건, 3월 20건 등으로 예년과 큰 변화가 없다.2017년 1~3월까지 생동시험 승인 건수는 82건, 2018년 같은 기간에는 47건이었다. 공동생동 규제 강화 움직이 본& 51257;화한 지난해 10월부터 12월까지 3개월간 승인받은 생동성시험 계획은 48건으로 눈에 띄는 변화가 보이지 않는다. 아직까지 제약사들이 약가보전을 위해 집단으로 생동성시험에 뛰어드는 현상은 나타나지 않고 있다.월별 생물학적동등성시험 계획 승인 건수(단위: 건, 자료: 식품의약품안전처) 그러나 위탁 제네릭의 허가 건수는 최근 들어 큰 폭으로 증가 추세를 보였다. 지난달 식약처 허가받은 의약품 중 생동허여를 통해 허가받은 제네릭은 135개로 조사됐다. 생동허여란 다른 업체의 생동성시험 자료를 통해 허가받았다는 의미다.지난해 1월부터 6월까지 6개월간 허가받은 위탁제네릭은 총 210건으로 매달 평균 23건으로 집계됐다. 위탁제네릭 허가는 지난해 12월 62개로 급증했고 올해 들어 1월과 2월에 각각 76건, 71건으로 껑충 뛰었다.지난해 말 식약처의 공동생동 규제 강화 움직임이 감지되자 제약사들이 위탁제네릭 허가에 적극적으로 나선 것으로 분석된다.월별 위탁제네릭(생동허여) 허가 건수(단위: 건, 자료: 식품의약품안전처) 1년 후에는 1개의 생동성시험에 총 4개의 제네릭만 허가받을 수 있기 때문에 제약사들이 아직 뛰어들지 않은 시장에 위탁제네릭을 장착하려는 의도로 보인다.복지부는 약가제도 개편방안은 기허가 품목에 대해 3년 유예기간을 거쳐 적용할 방침이다.개편방안 시행 이전에는 위탁제네릭도 53.55%를 약가를 받을 수 있어 제약사들의 위탁 제네릭 허가 움직임은 더욱 활발해질 것으로 전망된다.업계 한 관계자는 “공동생동 규제 강화와 약가제도 개편에 따른 손실 파악과 대책 마련에 고심이 크다”라면서 “식약처와 복지부와 규정 개정 일정이 윤곽을 드러내면 업계 전반으로 후속 움직임이 활발해질 전망이다”라고 내다봤다.◆CSO 영업패턴 변화 관심...수익성 악화로 판매 제품 재편성 가능성업계에서는 영업대행업체(CSO, Contract Sales Organization)를 활용하는 업체들의 실적이 타격을 입을 수 있다는 관측을 내놓는다.일부 중소제약사들은 그동안 위탁제네릭을 CSO에 맡기는 방식의 영업으로 승승장구해왔다. 대표적으로 한국휴텍스제약은 자체 영업조직 없이 CSO업체를 통해 영업활동을 하는데, 지난해 매출은 1602억원으로 2012년 매출 276억원과 비교하면 6년새 5배 이상 규모로 확대됐다.연도별 한국휴텍스제약 매출 영업이익 추이(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 제약사들은 CSO업체에 영업을 맡기면서 40~50% 가량의 수수료를 지급하는 것으로 알려졌다. 만약 위탁제네릭의 생동성시험을 진행하지 않으면 3년 뒤 약가가 15% 인하되기 때문에 CSO업체에 예전과 같은 높은 수수료를 지급할 여력이 되지 않는다.매출 규모가 큰 위탁제네릭을 생동성시험 수행을 통해 약가를 보전하더라도 제약사 입장에서는 막대한 비용 지출로 수익성 악화를 감수한 터라 CSO업체에 지급하는 수수료는 더욱 부담이 될 수 밖에 없다.CSO업체에 영업을 맡기는 제약사의 경우 매출 규모가 큰 제품을 중심으로 판매 파이프라인을 재편성할 가능성이 제기된다. 약가인하로 수익성이 떨어진 제품의 판매를 중단하는 시나리오도 언급된다.이에 반해 약가인하로 발생한 수익 악화 공백을 만회하기 위해 더욱 적극적으로 CSO업체를 활용하려는 움직임도 확산될 수 있다는 관측도 제기된다.업계 한 관계자는 “기허가 위탁제네릭의 약가인하는 규정 개정 3년 이후에 이뤄진다. 그동안에 제약사와 CSO업체 모두 다양한 방식의 생존전략을 모색해야 하는 상황이다. 현재로선 CSO 영업패턴의 축소 여부를 예단하긴 힘들다”라고 지적했다.

SGLT-2억제제당뇨병약 SGLT-2억제제의 심혈관 질환 예방 효능에 대한 신뢰도가 높아지고 있다.최근 SGLT-2억제제는 미국심장학회(ACC)/미국심장협회(AHA)의 심혈관질환1차 예방 가이드라인에 이름을 올렸다.이번에 발표된 '2019 ACC/AHA 심혈관질환 1차 예방 가이드라인'은 식이요법과 체중 조절, 금연 등 생활습관 개선을 기본 내용으로 삼고 있는데, 메트포르민 치료로 혈당 조절이 잘 되지 않는 제2형 당뇨병 환자에 심혈관 질환의 1차 예방을 위해 SGLT-2 억제제 또는 GLP-1 유사체 사용을 권고하는 내용이 포함됐다.가이드라인 업데이트는 지난 해 '2018 ADA/EASD 공동 가이드라인'에 이어 SGLT-2 억제제의1차 예방 효과까지 확인했다는데 의미가 있다.지난해 10월 미국과 유럽의 당뇨병·내분비 전문의들이 '2018 ADA/EASD 공동 가이드라인'으로서 심혈관 기왕력이 있는 제2형 당뇨병 환자에게 심혈관 사건 예방을 위해 SGLT2억제제를 권고했다.이후 5개월만에 ACC/AHA 심혈관질환 1차 예방 가이드라인에서는 심혈관 전문의 관점에서 심혈관 병력이 없었던 경우를 포함한 광범위한 제2형 당뇨병 환자군에서 심혈관 질환 예방을 위해 다시 한번 SGLT-2억제제가 권고했다.SGLT-2억제제의 이같은 성과는 베링거인겔하임의 '자디앙(엠파글리플로진)'이 당뇨병약제 최초로 EMPA-REG OUTCOME 연구를 통해 심혈관 혜택을 입증한데 이어 아스트라제네카의 '포시가(다파글리플로진)'가 DECLARE 연구에서 긍정적인 결과를 도출한 것이 배경이 됐다.포시가는 이번 ACC에서 다양한 DECLARE 하위 분석 결과도 발표해 이목을 끌었다. 이전에 심근경색을 경험한 성인 제2형 당뇨병 환자에서 주요 심혈관 사건(이하 MACE)의 상대적 위험도가 위약 대비 16% 감소했다는 긍정적인 결과가 도출됐다.특히 심근경색 발생 후 시간 경과에 따른 MACE위험을 분석한 결과에서는 위약대비 포시가가 심근경색 발병 1년 이내 환자군에서 34%, 1년~ 2년 경과 환자군에서 58% 감소시키는 결과를 보였다.자디앙이 고위험군에서, 포시가가 저위험군에서 혜택을 확인하면서 SGLT-2억제제의 계열 이팩트에 대해서도 힘이 실리게 된 셈이다.당뇨병학회 관계자는 "물론 당뇨병 약물의 가장 큰 역할은 당화혈색소 관리다. 그러나 혈당 강하 효능에 더해져 세계적으로 주목받고 있는 가치인 심혈관계 안전성 면에서 SGLT-2억제제의 성과는 고무적이다"라고 말했다.

GSK의 천식치료제 '아뉴이티 엘립타'가 종합병원 처방권에 안착하고 있다.5일 관련업계에 따르면 아뉴이티 엘립타(플루티카손 푸로에이트)는 서울대병원의 3월 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 삼성서울병원과 신촌세브란스병원에 이은 빅5 종합병원 진입이다.이 약은 ICS제제인 플루티카손 단일제로 기존 천식약 대비 복용 횟수를 줄여 편의성을 높인 게 특징이다.플루티카손은 '세레타이드'와 '렐바'의 주성분이기도 하다. 아뉴이티는 12세 이상 소아·성인의 천식 유지 치료에 처방 가능하다. 매일 같은 시간에 1일 1번 경구 투약하며 지난해 2월부터 보험급여 목록에 등재됐다.GSK가 개발한 엘립타 디바이스는 세계COPD기구(GOLD) 가이드라인 상 모든 치료가 가능하다는 점이 가장 큰 차별점이며 렐바, 아노로 등이 임상에서 보여준 이점이 있다.이 회사는 아뉴이티 외에 지난해 ICS·LABA·LAMA복합제인 '트렐리지(플루티카손 푸로에이트·빌란테롤·유메클리디니움)'까지 허가를 획득하면서 이른바 '엘립타 패밀리' 포트폴리오를 강화하고 있다.회사 관계자는 "엘립타는 매번 디바이스를 교환할 필요가 없어 고령인 환자는 물론 흡입제가 익숙하지 않은 환자 입장에서는 이용방법을 다시 배우지 않아도 된다는 편리함이 있다"고 말했다.한편 최근 발표한 2019년판 COPD 가이드라인에서 COPD 환자에 대한 ICS 처방을 혈중 호산구 수치에 따라 조절토록 권고했다. 또한 ICS·LABA·LAMA 3제 요법을 LAMA·LABA 복합제보다 우월한 옵션으로 명시했다.