[데일리팜=강혜경 기자] 여성 갱년기 호르몬제 품절이 가시화되고 있다.대표적인 품목이 바이엘의 크리멘정, 프로기노바정, 안젤릭 등으로 해당 품목은 이미 지난 3월 초부터 재고 확보에 어려움이 빚어져 왔다.크리멘정과 프로기노바정1mg은 4월 말에, 프로기노바정2mg과 안젤릭정은 6월 중순 품절될 것으로 예상됐지만 이미 3월부터 약국가에 품절 이슈가 돌았고, 관련 처방이 나오는 약국들 역시 재고 확보에 나섰다.해당 품목들의 품절이 잇따르지만 대체할 만한 품목이 없거나, 관련 제제들의 수급 불균형 역시 심화되고 있다는 것이다.부인과 인근 약사는 "4월 초부터 장기품절이 예고되면서 약국들 역시 물량 확보에 나섰다. 해당 품목들의 경우 동일성분의약품도 없어 대체도 어려운 상황"이라면서 "이밖에도 리비알정, 티볼론정 등도 잇따라 수급에 어려움이 발생하고 있다"고 말했다.약사회에 따르면 해당 품목은 빨라도 올해 하반기나 2022년에야 공급이 가능할 것으로 예상된다.약사회는 최근 "바이엘코리아가 크리멘, 프로기노바, 안젤릭 등과 관련해 공급처인 베를린 공장의 생산 지연으로 인해 공급이 지연될 예정임을 알려왔다"면서 예상 품절기시와 공급 예정시점 등을 안내했다.먼저 크리멘정과 프로기노바정1mg은 2022년 2분기 공급이 예상된다. 프로기노바정2mg은 2022년 1분기에 공급될 예정이다. 안젤릭정의 공급 예정시점은 올해 10월 중이다.약국가는 "처음에는 6개월 정도 얘기가 나왔었는데 그야말로 부인과 인근 약국은 어려움이 가중되고 있다"면서 "1년 이상 장기 품절이 예상되는 만큼 보험 삭제를 통해 처방이 나올 수 없도록 해야 할 것"이라고 말했다.

SD바이오센서(왼쪽), 휴마시스의 코로나 검사키트. [데일리팜=강혜경 기자] SD바이오센서에 이어 휴마시스 코로나 검사키트도 약국에 입고되는 가운데 본격적인 두 업체간 승부가 시작될 전망이다.SD바이오센서는 29일부터 약국 유통을 시작했으며, 휴마시스 역시 30일부터 약국에 키트를 유통했다.선주문을 통해 SD바이오센서가 시장을 선점한 부분이 있지만 휴마시스 역시 바짝 추격하고 있어 한정된 약국시장을 누가 더 차지할 수 있을지는 미지수다.현재는 양측 모두 약국 주문량이 몰려 순차적으로 전체 주문량의 일부 물량만 배송하고 있는 것으로 전해진다.약국의 선호도 역시 분분한 상황이다. A약국은 "HMP몰을 통해 주문했고 30일 제품을 받았다"면서 "복약안내대에 올려뒀을 때 '코로나19 항원 자가 진단' 안내 문구와 색상 등이 눈에 띄어 시선을 사로잡을 수 있을 것"이라고 말했다.B약국 역시 "휴마시스에 비해 소비자 사용이 편리한 측면이 있어 SD바이오센서 제품을 선택하게 됐다"고 말했다.반면 정확성 측면에서 휴마시스를 선호하는 약국도 있다. C약국은 "FDA 허가가 있는 만큼 상대적으로 결과가 더 정확할 것으로 보고 휴마시스 제품을 취급할 계획"이라고 말했다.D약국은 "소비자 수요를 예측하기 어려운 상황에서 1, 2매입을 소비자가 직접 선택할 수 있도록 하는 게 좋을 것 같아 휴마시스를 선택했다"면서 "또한 휴마시스가 그간 진단키트 등을 꾸준히 유통해 어느 정도 인지도가 있을 것으로 판단한다"고 설명했다.두 제품을 모두 취급하는 약국도 있다. E약국은 "각 제품의 특장점을 직접 써보고, 소비자들에게도 추천하기 위해 두 제품을 모두 주문했다"면서 "결국은 소비자들의 선택에 맡길 계획"이라고 말했다.F약국 역시 "외관으로는 눈에 확 띄고, QR 사용법 등에 대한 부분이 있어 SD바이오센서를 선호할 것도 같지만 소비자들의 선택권을 높이기 위해 우선은 두 가지 제품을 모두 취급할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 코로나 검사키트가 약국과 온라인 등을 통해 본격 유통되기 시작했다. SD바이오센서는 29일부터, 휴마시스는 30일부터 약국에 키트가 공급되기 시작했다.'약국에 입고됐나요?', '소비자들 반응은 어때요?' 묻기만 하던 기자가 직접 약국에 가 코로나 키트를 구입해 검사해 봤다. 기자 역시 업무 특성상 여러 사람들을 만나기 때문에 하루의 상당 시간 마스크를 착용하고 생활하지만, '혹시나' 하는 마음이 가끔씩 들곤 한다. 30일 서울소재 한 약국에서 SD바이오센서 키트를 구입했다. 약국 밖에는 '코로나 검사키트 입고' 등과 같은 포스터는 아직 걸려 있지 않았지만 판매대 한켠에 자리 잡은 키트가 한눈에 들어왔다.10개짜리 키트 가운데 8개가 남아있었다. 약사는 '사용 전 반드시 인터넷에서 사용법을 찾아 보라'고 당부했다.먼저 제품 상단에 인쇄된 QR코드를 핸드폰으로 인식하자 사용법에 대한 3분42초짜리 영상이 재생됐다. 키트는 2회분으로 'QC PASS'라고 적혀진 테이프 부분을 뜯으면 검사용 디바이스, 용액통&노즐캡, 멸균면봉, 비닐지퍼백이 2개씩 들어있었다. 여기에 사용설명서&퀵가이드가 함께 동봉돼 있었다. 디바이스 봉투 뒷면에 제조일자와 유효기간이 각각 적혀 있었는데, 불과 4일 전인 26일 제조된 키트였다. 유효기간은 2023년 4월 25일까지였다. 방습제의 '노랑색'을 확인했다.용액통의 뚜껑을 벗긴 뒤 패키지 용액 꽂는 곳에 통을 꽂아 두고 멸균면봉을 개봉해 꺼냈다. 면봉은 7.5cm 정도로 양쪽 콧구멍의 1.5cm까지 넣고 10회 이상 문질러준다는 지침을 따랐다. 휴마시스 제품의 경우 면봉 길이가 더 긴 게 특징이다.콧속에서 꺼낸 면봉을 용액 통에 넣고 10회 이상 젓고, 면봉을 쥐어 짜듯 용액통에서 꺼낸 뒤 노즐캡을 눌러 닫고 검사용 디바이스 검체점적부위에 4방울 떨어뜨렸다. 용액이 검사지 시험선(T선)을 무사히 통과해 점차 대조선(C선)으로 올라갔다. C선까지 올라가는 데는 1분 정도가 소요됐고 마침내 '음성'이라는 결과가 나타났다. 이후에는 용액통과 검사용 디바이스, 면봉 등을 함께 포장된 밀봉백에 담아 일반폐기물로 버렸다.영상 재생부터 사용, 결과 판독까지 5분 남짓한 시간이 걸렸다. 글로 사용법을 익히는 것 보다 복잡하지 않았다. 1회당 비용은 8000원이었다.약국에서는 아직까지 수요를 예측하기 어렵다는 반응이지만 '신기해서', '호기심에' 제품을 구입하는 30~40대들이 있다는 설명이다.해열진통제 구매자에 대해 코로나19 검사를 권고하라는 행정명령이 있기 불과 며칠 전 38도를 넘은 적이 있었다. 평일 오후 선별진료소에는 검사를 기다리는 사람들로 인산인해를 이뤘고 직장인들이 짬을 내 줄을 서 검사 받기에는 여전히 눈치가 보였다.비용 적인 측면 등으로 주기적으로 검사를 하기는 어렵겠지만, '혹시나' 하는 생각이 들 때는 이러한 기다림 없이 스스로 자가 진단을 해볼 수 있어 소비자 입장에서는 편리해 보였다.다만 자가검사는 참고용일 뿐 양성-음성 확진 판단은 PCR검사를 받아야 한다.약사회 역시 "코로나19 자가검사키트는 정확성의 한계로 참고용일 뿐 양성, 음성 확진 판단은 결국 PCR검사로 결정된다"며 "자가검사키트 검사결과가 음성이 나오더라도 의심증상이 계속되면 선별진료소를 방문, PCR검사를 받아야 한다"고 안내했다.

약국에서 판매되는 SD바이오센서 코로나 검사키트. [데일리팜=강혜경 기자] 자가진단용 코로나 검사키트가 속속 약국에 입고되고 있는 가운데 실제 약국에서의 반응은 어떨까.전반적인 분위기는 아직까지는 문의나 판매가 많지 않은 분위기지만, '진단키트를 취급한다'고 소문난 약국들은 소비자 문의가 잇따르고 있다.일부 약국에 스포트라이트가 집중된 이유는 29일 약국 입고에 맞춰 언론 등에서 특정 약국의 판매 모습 등을 대대적으로 보도했기 때문이다. 일부 약국의 약국명까지 공개되면서, 해당 약국들에는 '진단키트 구입이 가능하냐'는 문의가 폭주하는 상황이다.언론을 통해 보도된 A약국은 "오후 5시경 검사키트가 입고돼 오늘까지 20여개가 판매됐다"면서 "1개씩 구입해 가는 분들도 있고 10개씩 찾는 분들도 있다"고 말했다.이 약국은 "키트 구입과 관련한 전화 문의가 이어지고 있다"면서 "주로 고령층 보다는 30~40대 젊은 층에서 수요가 많다"고 말했다.블로그를 운영하는 B약국도 "어제 입고됐던 분량이 모두 소진됐다. 블로그를 통해 일반 소비자들의 문의가 많은 상황"이라며 "오늘 재주문을 해 내일 추가 주문건이 입고된다"고 말했다.이 약국은 "진단키트에 대한 일반 소비자들의 반응이 매우 뜨겁다"고 말했다.반면 일반 약국들은 29일과 30일 검사키트가 입고된 만큼 상황을 지켜본다는 계획이다.C약국은 "50개를 주문해 오늘(30일) 도착했고, 오전에 2개가 판매됐다"면서 "아직까지 수요를 예측하기는 어려운 상황"이라고 말했다.D약국도 "오늘 입고됐지만 아직까지 문의는 전혀 없었다"면서 "앞으로 약국 문과 SNS 등을 통해 취급사실을 알릴 계획"이라고 말했다.한편 SD바이오센서는 28일부터 HMP몰을 통한 약국 선주문을 받았으며 개국 약국 대상 유튜브 라이브 세미나도 진행했다.포장단위는 SD바이오센서의 경우 '2매입'이다. 반면 휴마시스는 '1매입, 2매입' 2가지 형태로 약국에 유통한다. 휴마시스 측은 수요 예측이 어려운 상황인 만큼 1매입과 2매입을 각각 유통해 소비자의 선택권을 높인다는 전략이다.약국 소비자 판매가격은 비슷하다. SD바이오센서는 2매입 1만6000원으로, 휴마시스는 1매입 9000원, 2매입 1만6000원으로 가격을 정했다. 휴마시스 측은 해당 가격 선에서 약국이 자율적으로 판매가격을 정할 수 있도록 한다는 계획이다.SD바이오센서 유통은 지오영과 HMP몰이 맡는다. 휴마시스는 동원약품그룹과 협력도매들에서 맡는데, 백광의약품과 신덕약품, 신덕팜, 인천약품, 세화약품, 유진약품 등이 함께 유통을 담당한다.온라인 판매와 관련해서 SD바이오센서는 '아직까지 유통계획이 없다'는 입장인 반면 휴마시스는 자사쇼핑몰인 '세이폴리'를 통해 약국과 같은 날 부터 동시 유통된다.

약사에게 보낸 문자메시지 [데일리팜=강신국 기자] 전문직이라는 이유로 약국은 지원대상에서 제외돼 있는 소상공인 지원금. 그러나 약국장에게 '26일부터 지급 대상자에 추가됐다'는 내용의 문자메시지도 도착해 혼란을 주고 있다.30일 약국가에 따르면 소상공인시장진흥공단은 '소상공인 버팀목 자금 플러스' 신청을 하라는 문자메시지를 보냈다.그러나 약국은 전문직 사업자로 분류돼, 지원금 지원 대상이 아닌데도 문자메시지가 일괄 발송된 것.이에 약사들은 담당부서에 연락을 해봤지만 착오로 발송된 문자메시지로 약국은 지급 대상이 아니라는 말만 되돌아왔다.문자를 받은 한 약사는 "아픈데 또 때리는 것도 아니고 왜 약국에 문자를 보내는지 모르겠다"면서 "2~3차례 유사한 문자메시지가 왔다"고 말했다.또 다른 약사도 "문자를 보고 약국도 재난지원금 지급 대상에 포함된 줄 알고 주변약사들에게 신청을 하라고 연락을 했는데 망신을 당했다"고 전했다.한편 정부는 6조 7000억원을 투입해 총 564만명의 소상공인·고용취약계층에 ‘4차 재난지원금’을 지급한다며 다만 3차 때와 마찬가지로 ▲사행성 업종 ▲변호사·회계사·병원·약국 등 전문직종 ▲금융·보험 관련 업종 등 소상공인 정책자금 융자제외 업종은 지원에서 배제했다고 밝혔다.코로나19 중대본도 4차 추경을 편성하기에 앞서 중소벤처기업부에 보낸 공문을 통해 "코로나로 매출이 급감한 소상공인 등을 대상으로 경영안정자금을 지원해주고 있으나 의약사 등 전문직종은 고소득이 추정된다는 이유로 제외하고 있다"고 말했다.중대본은 "의료기관과 약국은 코로나 19 유행상황에도 국민의 생명과 건강을 지키기 위해 필수적으로 운영돼야 하고 코로나 19 대응을 직간접으로 지원하는 약할도 하는 만큼 다른 소상공인과 마찬가지로 경영상 어려움이 있을 경우 지원할 필요성이 있다"고 주문했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 가정의 달을 맞아 건기식협회가 건기식 구매시 유의사항을 안내했다.한국건강기능식품협회(회장 권석형)는 "코로나19 확산세가 지속되면서 사회적 거리두기 준수와 건강관리 중요성이 더욱 높아졌다"면서 "자신 뿐만 아니라 가족 건강에 대한 우려도 커진 만큼 가정의 달 선물로 건기식 인기가 높을 것으로 예상된다"고 말했다.협회는 먼저 '건강기능식품 인정마크'를 확인해야 한다고 강조했다. 건기식 포장 겉면에 '건강기능식품'이라는 문구와 인정 마크가 있는지를 확인해야 하며, 영양·기능 정보를 반드시 살핀다.식약처에서 인정한 건기식 기능성은 면역기능, 혈행개선, 항산화, 기억력 개선, 피로 개선, 장 건강 등 30여가지에 이르며 이 가운데 섭취자의 필요와 건강 상태에 따라 제품을 선택해야 한다.또한 코로나19 감염을 우려하는 소비자 심리를 악용한 허위·과대광고를 주의해야 한다.협회는 아울러 "최근 직구나 구매대행 등 온라인을 통해 해외 제품을 구입하는 소비자도 늘고 있다"면서 "국내 판매용으로 수입되어 정식 통관 검사를 거친 제품이라면 수입(제조)업체명·원재료명 등을 한글로 표시하고 있는 만큼 확인하라"고 당부했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 휴마시스(대표이사 차정학)가 코로나19 항원검사키트 5000개를 대한적십자사 대구지사에 기부했다.휴마시스는 29일 대구광역시청에서 권영진 대구시장, 차정학 휴마시스 대표이사, 송준기 대한적십자사대구지사 회장, 조종섭 대구요양병원협회장 등이 참석한 가운데 코로나19 검사키트를 전달했다.이날 기탁된 코로나 검사키트는 대구시 요양병원 70개소에 전달돼 요양병원 방문자 또는 입원환자 보호자 등을 대상으로 선제적 검사를 위해 사용될 예정이다.차정학 휴마시스 대표는 "코로나19로 많은 분들이 어려움을 겪고 있는 시기에 개발한 신속 항원 검사키트가 지역사회 확산 방지에 작게나마 도움이 되길 바란다"고 말했다.

김은수 경북대병원 소화기내과 교수 [데일리팜=김진구 기자] 국내에서도 염증성장질환(Inflammatory Bowel Disease, 이하 IBD) 환자가 늘고 있다. 이 질환은 노년층보단 젊은 층에서, 남성보단 여성에서 흔히 나타나는 것으로 알려져 있다.사정이 이렇다보니 IBD를 앓는 많은 가임기 여성은 임신을 앞두고 걱정이 커진다. 염증성장질환 치료약물 투여를 지속할지 중단할지에 대한 걱정이다. 혹시나 아기에게 좋지 않은 영향을 끼칠까봐 약물치료를 중단하는 사례가 많은 것으로 전해진다.그러나 이에 대해 김은수 경북대병원 소화기내과 교수는 "약물을 끊어선 안 된다. 오히려 약물치료 중단이 아기에게 악영향을 끼칠 우려가 있다"고 강조했다.그는 자신이 직접 연구, 발표한 논문을 바탕으로 이같이 설명했다. 김은수 교수를 만나 논문의 자세한 내용과 의미에 대해 물었다.◆"약물치료 중단한 여성, 장내 염증수치 가장 높아"김은수 교수는 미국 뉴욕 마운트시나이병원 염증성장질환 센터팀과 공동으로 이번 연구를 진행했다. 논문은 소화기 분야 국제 학술지 'Gastroenterology' 인터넷판에 게재됐다.미국의 산모 358명과 신생아 289명을 대상으로 임신 중 그리고 출생 후 장내 염증이 어떻게 변하는지에 대한 연구였다.김은수 교수는 "IBD 산모와 거기서 태어난 아기의 대변을 모아 분석하고, 건강한 산모·아기의 경우와 비교했다"며 "두 가지를 살피고자 했다. 하나는 IBD 산모가 임신하면 병이 어떻게 진행될지였고, 다른 하나는 각각의 산모에서 태어난 아기들의 장내 염증상태는 어떤 차이가 있을지였다"고 설명했다.그에 따르면 일반인 여성은 임신 후 장내 염증수치가 높아지는 경향을 보였다. 임신 후 대사성증후군이나 당뇨가 종종 발생하는데, 그 영향인 것으로 추정했다.반면, IBD 여성은 염증수치가 오히려 조금 떨어지는 것으로 나타났다. 이번 연구에서 처음으로 밝혀진 사실이다.그는 나아가 약물과의 상관관계도 분석했다. IBD 임신부들 가운데 염증수치가 크게 떨어진 경우는 약물을 꾸준히 복용한 여성들이었다. 반대로 염증수치가 가장 높게 관찰된 여성은 약물을 중단한 여성들이었다.김은수 교수는 "산모들이 잘못 알고 있다. 약은 절대로 함부로 끊어선 안 된다"며 "IBD 치료제의 경우 기형아 출산 리스크가 없다. 오히려 병을 악화시켜 조산 위험을 높인다. 그래서 환자들에게 절대 끊지 말라고 설명하고 있다"고 말했다.◆"IBD 여성서 태어난 아기, 염증수치 높아…약물치료 지속 필요"더욱 흥미로운 부분은 IBD 환자에게서 태어난 아기의 장내 상태다. 건강한 산모든, IBD 산모든 신생아의 경우 염증수치가 매우 높다. 이는 장벽세포가 덜 성숙했기 때문이다.시간이 흐르면서 염증수치는 떨어지는데, 건강한 산모에서 태어난 아기는 1~2달이 지나 정상 범위로 떨어지는 반면 IBD 산모에서 태어난 아기는 조금만 떨어진다는 것이 그의 설명이다.김은수 교수는 "모유수유 여부와 제왕절개 여부, 항생제 사용 여부 등 아기의 장내미생물에 영향을 주는 다양한 인자를 보정해서 통계를 돌려도 마찬가지로 나타났다"며 "아직 추적 관찰이 3년밖에 안 돼서 장기적인 영향은 추가로 살펴야 한다"고 설명했다.문제는 신생아에 대한 치료다. 생후 1년이 안 된 아기에게 IBD 약물을 투여하는 것이 과연 효과적인지는 아직 의견이 분분하다.다만 IBD 약물이 아닌 다른 방식의 치료는 해외에서 조심스럽게 시도되고 있다는 설명이다. 건강한 산모의 대변을 이식하는 경우 등이다. 나아가 프로바이오틱스를 먹이는 방법도 시도할 수 있을 것으로 예상된다.중요한 점은 IBD 산모에게서 태어난 아기일수록 장내 염증수치가 높았다는 점이다. 이는 IBD 산모가 임신 중이라도 병을 적극적으로 치료해야 한다는 것을 시사한다.김은수 교수는 "임신부들은 자신의 병이 아기에게 가는 것도 겁나고, 다른 한 편으로는 약물 부작용에 의한 기형아 출산도 겁나게 마련"이라며 "많은 임신부가 아기에게 나쁜 영향을 주고 싶지 않다는 이유로 의료진과 상의 없이 약을 끊는다. 그래선 안 된다. 약을 끊으면 병이 다시 나빠지고, 오히려 본인과 아기에게 훨씬 안 좋은 영향을 준다"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 코로나 자가진단키트 약국 유통이 시작되자, 약사단체가 취급 매뉴얼을 공개했다.대한약사회(회장 김대업)는 30일 "약국을 방문한 코로나 의심 대상자는 우선적으로 선별진료소 방문을 통해 PCR 검사를 받도록 권고하고 그럼에도 불구하고 소비자가 구매를 원할 경우 코로나 자가검사키트는 정확성의 한계로 참고용일 뿐, 양성-음성 확진 판단은 결국 PCR검사로 결정된다는 사실을 알려달라"고 주문했다.약사회는 "자가검사키트 검사결과가 음성이 나오더라도 의심증상이 계속되면 선별진료소를 방문, PCR검사를 받아야 한다"면서 "자가검사키트는 본인부담금을 지출해야 하지만 의심증상에 따른 선별진료소 PCR검사는 무료"라고 설명했다. 자가검사키트 약국 상담 팁 sb1. 코로나19 자가검사키트 약국 판매 기준 eb ○ 약국을 방문한 코로나 의심 대상자는 우선적으로 선별진료소 방문을 통해 PCR 검사를 받도록 권고하고 소비자가 구매를 원할 경우 다음의 사항을 안내하고 코로나19 자가검사키트 판매- 코로나19 자가검사키트는 정확성의 한계로 참고용일 뿐, 코로나19 양성/음성 확진 판단은 결국 PCR검사로 결정됨- 코로나19 자가검사키트는 본인부담 비용 지출해야 하나 의심증상에 따른 선별진료소 PCR검사는 무료- 자가검사키트 결과 양성 시, 선별진료소 방문하여 PCR검사 실시 검사 결과가 확인될 때까지 자가격리 해야 함- 자가검사키트 검사결과가 음성이 나오더라도 의심증상이 계속되면 선별진료소를 방문, PCR검사를 받아야 함 sb2. 사용법 및 주의사항 안내 eb ○ 사용자의 연령, 학력 등을 고려해 이해하기 쉽도록 제품 보관법, 검체 채취 방법, 결과 판독, 결과에 따른 조치 내용 등이 제품에 포함되어 있음 ○ 검사 결과 확인까지 15분간 자가격리 대기해야 하므로 가정에서 편안한 장소를 확보한 상태에서 검사할 것 ○ 제품 사용 결과와 무관하게 코로나19 의심증상이 계속있는 경우는 반드시 선별진료소 PCR 검사를 받아야 함 ○ 개인이 직접 콧속에서 검체(비강)를 채취하고, 검사 결과는 15분~20분 이내에 육안으로 확인이 가능함 sb3. 자가검사키트 사용 대상 eb ○ 증상이 있거나 의심자에 대해 유전자 검사를 원칙으로 함 ○ 코로나19 바이러스 증상자가 대상 ○ 바이러스 농도가 적은 무증상자에 대한 정확한 결과를 확인하기 어려움 ○ 무증상자보다는 증상이 있거나 역학적 연관성이 있는 사람이 PCR 검사를 하기 어려운 경우에 보조적으로 사용 sb4. 자가검사 결과별 방역 지침 eb ○ 선홍색의 두줄(대조선(C), 시험선(T))이 나타날 경우 선별진료소 PCR검사를 통한 확진검사 ○ 선홍색의 한줄(대조선(C))이 나타나더라도 의심증상 있을 시 선별진료소 PCR검사 권고 ○ 검사결과에 관계없이 마스크 착용 등 방역수칙 반드시 준수 필요 sb5. 자가검사키트 사용 후 제품폐기 방법 eb ○ 검사 결과가 선홍색의 두줄(대조선(C), 시험선(T))이 나타날 경우 사용한 키트를 동봉된 비닐 등으로 밀봉 후 선별진료소 등 검사기관에 제출하여 코로나19 격리 의료 폐기물로 처리 ○ 선홍색의 한줄(대조선(C))이 나타날 경우에는 동봉된 비닐 등으로 밀봉 후 종량제봉투에 넣어 생활 폐기물로 처리 sb6. 자가검사키트 작용 원리 eb ○ 코로나19 바이러스의 특정 단백질을 검출하는 항원-항체 결합의 면역학적 원리를 이용하는 제품임 ○ 21.04.23 식약처가 허가한 코로나19 자가검사키트 두 제품은 국내에서 전문가용으로 허가를 받은 제품이고 해외에서는 자가검사용 임상시험을 실시하여 긴급사용승인 등을 받은 바 있음 ○ 추후 자가검사에 대한 추가 임상적 성능시험 자료 3개월 내 제출하는 조건부 허가임 sb7. 자가검사키트의 성능 eb ○ 금번 허가된 2개 제품은 국외에서 실시된 자가검사 목적의 임상적 성능 자료가 제출되어 유럽 내 국가에서 승인을 받아 사용 중인 제품임 ○ 에스디바이오센서(주) 제품은 지난 해 11월 식약처에 임상적 민감도 90%(54/60명), 특이도 96%(96/100명)로 전문가용 제조품목 허가 (20.11.11., 전문가용, 비인두 검체 사용) ○ 휴마시스(주) 제품의 경우 지난 3월 식약처에 임상적 민감도 89.4%(59/66명), 특이도 100%(160/160명)로 전문가용 허가 (21.3.18., 전문가용, 비인두 검체 사용)- 민감도 : 질병이 있는 환자 중 검사 결과가 양성으로 나타날 확률- 특이도 : 질병이 없는 환자 중 검사 결과가 음성으로 나타날 확률- 양성예측도 : 환자의 검사 결과가 양성일 때 이 환자에게 실제로 질병이 있을 확률- 음성예측도 : 환자의 검사 결과가 음성일 때 이 환자가 실제로 질병을 가지고 있지 않을 확률