"글로벌 신약 원년으로 삼아야 한다. 정부와 제약업계가 힙을 합친다면 머잖은 장래에 'Made in Korea 글로벌 신약'은 세계시장에서 만날 수 있을 것이다." 세계 시장을 품기 위한 국내 제약업계의 도전은 이미 시작됐다. 현지화 전략 '글로칼라이제이션(Global+Localization)'과 cGMP생산시설, 연구개발, 등록, 마케팅 능력을 겸비한 one-stop 시스템 구축 등이 시도되고 있다. 정부도 2020년 글로벌 제약 7대 강국을 목표로 글로벌경쟁이 가능한 제약사 육성과 전천후 제약 인력 양성에 집중 지원하기로 했다. 국내 제약사들은 2013년을 글로벌 시장 진출의 도약기로 삼고 있다. 데일리팜이 CEO들을 대상으로 실시한 신년 설문조사 결과 올해 가장 역점을 둘 분야는 단연 '연구개발과 글로벌시장 공략'이었다. 동아제약, 녹십자, LG생명과학, 제일약품, 보령제약, 안국약품 등은 수출분야에 가장 많이 투자하겠다고 밝혔다. 이에 비해 대웅제약, 한미약품, SK케미칼, CJ제일제당, JW중외제약, 종근당, 일동제약, 동화약품 등은 R&D에 가장 역점을 두겠다고 응답했다. 2014년 이후 국내 상위제약사들이 세계시장에서 다국적사와 부분적으로 경쟁을 펼칠 것으로 보인다. 국내제약사들의 R&D 능력이 진일보 했기 때문이다. 국내 제약업계 또한 제네릭 개발과 내수시장 보다 글로벌 시장에서 통할수 있는 신약 개발을 적극 장려하겠다는 정부의 의지를 확인하고 새 환경에 빠르게 적응하고 있다. 이제 제약회사들이 연구개발 투자와 글로벌화를 위해 전사적인 노력을 기울이는 것은 선택이 아닌 '필수'다. 통상 성공적 혁신신약이 세계시장에서 거두는 매출은 한해 1조원 이상이다. 유한양행은 원료부문 해외시장 공략의 롤모델로 꼽힌다. 대웅제약은 인도네시아 제약회사와 현지 생산을 위한 조인트 벤처회사 'PT. Daewoong-Infion'를 설립했다. 현지화 전략의 롤모델로 평가받고 있다. 글로벌 신약 허가를 앞두고 있는 상위제약들도 관심을 모은다. 동아제약은 올해 슈퍼박테리아 치료 항생제 테디졸리드(tedizolid(DA-7218))의 글로벌 임상을 종료하고, 상반기 미국 FDA에 NDA(신약 허가신청)절차를 밟을 것으로 예상된다. 녹십자 '그린진에프'는 개발 당시부터 세계시장을 겨냥한 글로벌 전략제품이며 한미약품 에소메졸 역시 세계 최대 의약품 시장인 미국에 도전하는 첫 번째 국산 개량신약이다. LG생명과학은 올해 인성장호르몬 미국시장 공략을 본격화 할 예정이다. ◆해외시장 공략 토털 시스템 구축=원료부문에서 글로벌 시장을 가장 성공적으로 공략하고 있는 것으로 평가 받는 유한양행은 토털 시스템을 구축했다. 유한은 중국과 인도의 다품종, 저가 공세로 인해 제네릭 기반의 해외시장 진출은 어렵다고 판단, 제네릭 원료시장 보다 신약 원료 시장을 중심으로 해외 사업을 진행하고 있다. 거래선인 다국적 기업이 인정하는 세계적 수준의 cGMP시설 확보를 위해 미국 FDA, 호주 TGA, 유럽 CEP 및 일본 PMDA 등 주요 선진국으로부터 승인을 획득했다. 주요 선진국 시장의 풍부한 documentation(등록)경험도 축적해 선진국, 개발도상국 할 것 없이 의약품 품질 관리와 자국민 건강보호를 내걸고 완벽한 등록자료를 요구하는데 대응하고 있다. 유한 관계자는 "단순히 제품만 잘 만들어서는 해외시장의 문을 두드릴 수 없다"며 "진출하려는 국가의 각종 규제와 요구조건에 부합하는 등록자료 작성이 무엇보다 중요하다"고 강조했다. 유한은 미국, 유럽, 호주, 일본 등 국가의 승인을 받은 원료합성공장을 중심으로 CMO 사업에 주력하고 있으며 사업 파트너와 영역 확대를 위해 노력하고 있다. 이러한 노력의 결과로 유한은 글로벌 다국적 제약사와 파트너십을 형성하고 신약개발단계부터 참여해 공정개발과 최적화 연구를 수행하고 있다. 에이즈치료제, 페니실린제제 등이 대표적이다. 유한은 원료 수출 사업의 주요 목표 시장을 미국, 유럽 등으로 설정했다. 유한측은 API사업과 관련 현재 7개 글로벌 제약사와 15개의 후기 임상프로젝트가 진행 중이다. 이런 흐름이라면 2016년까지 연평균 25%의 매출성장이 기대된다는 것이 전문가들의 관측이다. 유한은 원료부문 해외시장 공략을 통해 올해 수출 목표를 1억불 이상으로 정했다. ◆현지화 전략, 글로벌 시장 경쟁력=전문가들은 완제품 수출에 의존하던 해외 사업에서 한발 더 나아가 해외 의약품 생산 시설 구축을 통해 현지 시장 경쟁력을 올려야 한다고 주문하고 있다. 대웅제약의 '글로칼라이제이션'(Global+Localization)’ 전략이 주목받고 있다. 대웅은 지난해 4월 인도네시아 제약기업인 'PT.Infion'사와 현지 합자회사 설립 계약을 체결했다. 합자회사 명은 'PT. Daewoong & 8211; Infion'. 대웅제약이 지분 55%를, 나머지 45%를 파트너사가 갖고 있다. 대웅 측은 현지 공장을 완공하고 올해부터 현지서 의약품을 직접 생산·판매할 계획이다. 대웅의 현지 조인트벤처(joint venture) 설립은 국내사의 인도네시아 직접 진출 1호라는 상징성도 있다. 대웅 관계자는 "글로벌 사업 방향은 글로칼라이제이션(Glocalization=Global+Localization)’ 즉 현지화 전략으로 압축할 수 있다"며 "최고의 경쟁력과 최고 수준의 서비스를 제공하기 위해 필요한 자원을 해외에서 발굴해 활용하기 위한 것"이라고 말했다. 인력, 제품, 생산, 마케팅 등 모든 제반 여건들을 현지화해 진정한 글로벌기업으로 발돋움한다는 것이 대웅의 전략이다. 녹십자 해외 공장 설립도 주목받는다. 녹십자는 최근 태국 적십자와 약 647억원에 달하는 혈액분획제제 공장 건설을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다. 태국 방프라 현지에 공장을 짓고 오는 2014년께 완공할 계획이다. 혈액분획제제 공장에서는 알부민, 면역 글로불린, 혈우병A 치료제 등이 생산될 예정이다. 공장이 완공되면 태국 유일의 혈액분획제제 생산시설이 될 것으로 예상된다. JW중외제약은 지난해 카자흐스탄 JSC킴팜과 3400만달러 규모 수액 플랜트 수출 MOU를 체결했다. 수액공장 제조 설비는 국내에서 완성한 후 카자흐스탄으로 옮겨 착공된다. 현지화 전략을 향한 국내 제약사들의 노력은 올해도 이어질 것으로 업계는 관측하고 있다. ◆글로벌 신약 탄생 머지 않았다="글로벌 신약 탄생은 더 이상 남의 일이 아닐 것이다." 국내 주요 상위제약사들의 해외 3상 임상이 진행되고 있는 신약들이 올해 미국 FDA 허가를 거쳐 2014년부터 본격적인 발매가 가능할 것으로 예상된다. 'Made in korea 글로벌 신약' 탄생이 임박했다. 녹십자가 2010년 미국에 이어 세계 두번째 개발에 성공한 3세대 유전자재조합 A형 혈우병치료제 '그린진 에프', 면역글로블린 혈액치료제 'VIG', 동아제약 슈퍼박테리아 타깃 항생제 '테디졸리드(DA-7218)' LG 생명과학이 자체 개발한 서방형 인성장호르몬 등이 주목받는다. 동아는 슈퍼박테리아 타깃 항생제 테디졸리드(tedizolid(DA-7218))가 올 상반기 글로벌 임상을 종료하고, 미국 FDA에 NDA(신약 허가신청)절차를 밟는다. 허가절차가 순조롭게 진행될 경우 '테디졸리드(tedizolid(DA-7218))'는 2014년 미국을 비롯한 전세계 시장에서 발매된다. 국산 발기부전 신약 자이데나도 미국서 임상 3상 시험을 미무리 짓고 내년 하반기 FDA에 허가를 받는다. 녹십자 아이비글로불린은 지난해 FDA로부터 임상 3상 시험 진입을 승인받아 현재 미국과 캐나다에서 임상시험을 진행중이며, 내년 글로벌 임상이 종료되고 2014년 미국허가가 예상된다. 녹십자는 이 제품을 '그린진 에프'와 함께 2015년부터 미국시장에 공급할 예정이다. 2010년 국내 발매된 '그린진에프'도 개발 당시부터 녹십자가 세계시장을 겨냥한 글로벌 전략제품이다. 녹십자는 올해부터 미국과 유럽 등 25개 기관에서 임상 3상 시험을 시작해 2014년까지 FDA로부터 품목허가를 획득한다는 계획이다. 녹십자는 그린진에프의 유럽시장 진출도 진행하고 있다. 이 밖에 독감백신 싱글/멀티도스는 WHO PQ 통과 후 수출이 더욱 확대될 것으로 기대된다. 한미약품의 이슈는 역류성식도염치료 개량신약 '에소메졸'이다. 이달 중 미국시장 특허소송 결과가 예정돼 있는 가운데 내년 FDA 허가를 앞두고 있기 때문이다. 에소메졸은 세계 최대 의약품 시장인 미국에 도전하는 첫 번째 국산 개량신약이다. 아모잘탄의 경우 미국 MSD사와 4차례 계약을 통해 전 세계 50개국에 진출하는 성과를 거두며 글로벌 다국적제약회사의 판매망을 통해 수출되는 첫 번째 국산의약품으로 기록됐다. LG생명과학은 내년 인성장호르몬 미국시장 허가를 앞두고 있다. 서방형 인성장호르몬은 LG생명과학이 기존 1일 1회 투여 방식을 주 1회로 개선, 세계 최초로 개발에 성공한 바이오의약품으로 소아 환자의 편의성과 약물 순응도를 획기적으로 높인 제품이다. 자체개발 신약 DPP-4(당뇨병치료제, 2012년 6월 국내허가) 글로벌 라이센스 아웃도 진행중이다. 대웅제약은 B형간염치료제와 항암유전자치료제 발매를 준비하고 있으며, 유한양행은 항혈전개량신약과 발기부전 천연물신약 개발에 나서고 있다. ◆글로벌 시장, 난관 극복은 필수=국내제약사들의 해외시장 공략에는 난관도 많다. 글로벌 신약이 되기 위한 전제조건도 실로 다양하기 때문이다. 업계 관계자는 "글로벌 신약 탄생을 위해서는 등록, 제품력, 영업 마케팅 등 3박자를 갖춰야 한다"며 "아직까지 국내 상위사들이 3가지 시스템을 완벽하게 구축하지 못했다는 점에서 갈 길은 멀다"고 말했다. 특히 글로벌 시장 진출을 위해 해외 임상이 필수조건이지만, 임상비용만 수백억원에 달하는 만큼 위험요소가 따른 다는 게 전문가들의 견해다. 정부차원의 임상비용 지원과 R&D에 대한 세제 혜택을 늘려야 하는 이유다. 업계 관계자는 "글로벌신약 프로젝트는 리스크가 따르기 때문에 쉽게 선택하지 못하는 아이템"이라며 "기업이 연구개발 투자를 하는 과정에서 성공에 대한 두려움이 존재한다는 점에서 정부의 적극적인 도움이 절실하다"고 강조했다. 등대 역할을 할 성공 사례 하나가 필요한 시점이다.