정부가 세수부족을 만회하기 위해 세무검증을 본격화하자 약국도 세무당국 레이더에 속속 걸려 들고 있다. 팜택스 임현수 세무사는 18일 세무당국과 약국간 '세무자료소명' 전쟁이 시작되고 있다며 철저한 대비가 필요하다고 밝혔다. 세무당국은 약국 경비부분에 초점을 맞추고 있다. 기존 소명자료는 매출 과소신고가 주된 관심사였지만 현재 추세는 비용의 과다계상 여부가 핵심이 되고 있다. 예를들어 임차료, 인건비, 이자비용, 전기료 등 2억원의 비용이 발생했다고 했는데 세금계산서, 카드영수증, 현금영수증 등 증빙자료가 부족하니 소명을 하라는 것이다. 즉 가공경비를 통한 세금탈루를 잡아 내겠다는 게 최근 세무당국의 방침이다. 세무당국이 소명을 요구하는 주요 유형은 먼저 부가세 신고시 정규증빙(세금계산서와 계산서)과 종합소득세 신고시 손익계산서에 반영된 비용과 차이다. 또 하나는 다른 약국과 비교해 약값의 비중이 높은 만큼 매출 누락여부를 확인하겠다는 것이다. 임현수 세무사는 "약국은 기본적으로 조제용 매입자료에 대해 매입세액이 약품원가로 처리돼 세무서 분석에서 과다원가 사용으로 분석되는 경향이 있다"며 "소명을 하면 해결되지만 세무당국의 분석대상이 될 수 있어 주의해야 한다"고 말했다. 임 세무사는 "정규증비이 불필요한 카드 사용 수수료가 많이 포함돼 있고 약국의 위치와 병원의 주처방에 따라 매출원가(=약가)의 구성비가 차이가 나 소명대상에 포함될 수 있다"고 설명했다. 소명대상 약국 선정은 국세청에서 분석을 한 뒤 관할 세무서에 통보를 하는 순으로 진행된다. 임 세무사는 "약국에서 소명서를 받았다면 막연한 두려움을 가지거나 무조건 세금을 안내겠다는 생각을 하지 맣고 세무사무실과 협의해 정확한 원인을 파악한 후 대처하는 것이 좋다"고 조언했다.

리베이트 적발로 보험의약품 12개 품목의 약가가 이르면 내년 2월부터 직권인하될 전망이다. 17일 복지부에 따르면 건강보험심사평가원은 유영제약(6품목)과 대화제약(6품목)이 보유한 12개 품목에 대한 직권인하안을 최근 열린 약제급여평가위원회에 상정해 처리했다. 올해 진행된 리베이트 약가인하 처분은 오츠카제약(3품목)과 진양제약(9품목), CJ제일제당(2품목) 등에 이어 세번째다. 이중 오츠카제약은 약가인하 처분에 반발해 복지부를 상대로 소송을 제기하기도 했다. 리베이트 직권인하는 2011년 종근당(15품목)을 시작으로 2012년에는 건일제약(5품목) 일부제품에 처분이 내려졌다. 반면 동아제약등 6개 제약사 품목들은 복지부가 소송에서 패소해 재처분 방안이 검토되고 있다. 복지부는 "유영제약과 대화제약 품목들은 이의신청이 제기된 상태여서 예상인하시점은 내년 2~5월로 유동적"이라고 설명했다.

화이자 비아그라와 한미약품 팔팔을 둘러싼 입체상표권 분쟁이 대법원서 판가름 날 것으로 보인다. 디자인권침해금지 청구소송 1심에서는 한미약품이 승소했지만 17일 고등법원이 화이자의 손을 들어줬기 때문이다. 관련업계에 따르면 서울고등법원은 17일 화이자가 한미약품을 상대로 제기한 디자인권침해금지 청구소송 2심서 화이자의 입체상표권을 인정했다. 고법은 비아그라의 알약 모양 및 푸른 색상 관련 입체상표권을 인정한 것으로, 팔팔정이 비아그라의 다이아몬드 모양 파란색 제형을 모방해 상표권을 침해했다는 요지의 판결을 내렸다. 화이자측은 작년 10월 한미약품의 발기부전치료제 '팔팔'이 푸른색 다이아몬드인 비아그라의 디자인을 침해했다며 소송을 제기했으나 패소했고, 지난 4월 서울고법에 항소한 바 있다 이에대해 한미측은 항소심 판결에 대해 대법원에 즉각 상고하겠다고 17일 밝혔다. 한미 관계자는 "푸른색 다이아몬드 알약은 의약품에 일반적으로 채택되는 관용적 형태인데다, 소비자가 디자인을 보고 직접 선택하는 것이 불가능한 전문의약품에 대해 입체상표권을 인정했다는 점에서 매우 유감"이라며 "즉각 대법원에 상고할 방침"이라고 밝혔다. 이에앞서 화이자측은 비아그라는 특허뿐 아니라 디자인도 상표권으로 등록돼 보호를 받을 권리가 있다며 팔팔정의 디자인은 문제의 소지가 있다는 입장을 보여왔다. 한미 '팔팔'은 지난해 5월 국내 발매된 이후 비아그라를 역전하며 실데나필 성분의 발기부전 시장 1위에 오르며 화제를 모았다. 한편 입체상표권은 3차원적인 입체적 형상 자체 또는 입체적 형상에 기호, 문자 등의 다른 구성요소가 결합된 상표다.

가운을 입지 않아 무자격자 약 판매 혐의로 팜파라치에 고발돼 과태료 처분을 받은 약사들의 처분 취소가 잇따르고 있다. 16일 대구시약사회에 따르면 팜파라치에 고발된 49개 약국 중 무자격자 약 판매가 아닌 가운 미착용으로 고발된 약사 5명이 대구지법 서부지원에 이의신청을 제기해 과태료 처분이 취소됐다. 또 다른 약사 4명은 대구지법에 이의신청을 제기해 과태료가 50% 경감된 15만원 처분을 받았지만 또 이의신청을 제기, 오는 28일 결과가 나온다. 서울 강동구약사회의 사례와 대구 서부지원의 판단을 근거로 보면 이들 약사들도 과태료 처분 취소가 유력한 상황이다. 법원 이의신청에 나선 약사들을 지원한 양명모 회장은 "점심이나 저녁시간 약사 휴식시간에 가운을 입지 않았다고 과태료 처분을 하는 것은 부당하다는 점을 알렸고 법원도 수긍을 한 것으로 보인다"고 말했다. 양 회장은 "5곳의 약국 중 4곳은 취소 결정이 내려졌고 1곳의 약국에 대한 취소 결정이 16일 나왔다"며 "나머지 약국들도 좋은 결과가 기대된다"고 전했다. 약사가운 미착용 처분에 대해 과태료 부과를 취소한 사례는 서울 강동구약사회에서도 있었다. 그러나 약사 개인이 이의신청을 하려면 변호사 선임 등 제반비용이 들기 때문에 30만원의 과태료를 납부하는 게 더 이익일 수도 있어 쉽게 나서지 못하고 있다. 이에 지부나 분회가 이의신청 참여를 약사를 모집해 법원에 이의신청을 진행하는 경우가 많다. 한편 약사가 위생복을 입지 않으면 1차 경고에 30만원의 과태료가 부과되지만 의사 등 타 보건의료직종은 처벌 근거가 없어 논란이 돼 왔다. 약사회는 이같은 내용을 포함된 불합리한 약사법령 개정을 복지부에 건의한 바 있다.

맞다. 용도특허는 뚫기 쉽다. 그런데 ' 리리카'의 통증 용도특허는 왜 2심까지 승소했을까? 최근 특허법원은 특허심판원(1심)에 이어 신경병증통증치료제 리리카(프레가발린)의 통증 치료 용도특허와 관련, 제네릭사들이 특허법원에 항소한 특허 무효소송 2심에서도 오리니널사인 화이자의 손을 들어 줬다. 여기에 화이자는 CJ제일제당을 상대로 서울중앙지방법원에 제기한 리리카 특허침해금지 가처분 소송에서도 승리했다. 이례적이지도 않다. 처음이다. 적어도 국내에서 물질특허(애초 개발한 성분에 대한 특허)가 아닌 용도특허는 제네릭사가 격파하지 못한 사례가 없다. 실제 화이자는 발기부전치료제 '비아그라(실데나필)'의 용도특허를 지켜내지 못했다. ◆'리리카'의 특별함=리리카가 이전과 다른 점이 있다는 얘기다. 우선 리리카는 애초 물질특허가 없다. 수많은 다국적제약사들이 물질특허 등록후 일정 기간을 두고 용도특허를 따로 등록한다. 특허권 보호 기간을 늘리기 위한 목적이 대부분인데, 제약업계는 이를 에버그리닝 전략이라 부른다. 정부가 자국산업 보호 차원에서라도 곱게 보기 어려운 전략이다. 실제 공정위는 다국적제약사들의 특허 남용을 통한 시장지배행위 근절에 대한 중점적 감시체계를 마련하겠다고 밝힌바 있다. 그런데 리리카는 용도특허만 있다. 에버그리닝이라는 꼼수로 폄하할 수 없는 것이다. 한 보건의료 전문 변호사는 "이전 판결이 공정치 못했단 얘기는 아니지만 에버그리닝이 아니라면 재판부도 공정한 눈으로 특허의 적절성을 따져볼 가능성이 높다"며 "물론 적절한 근거가 없으면 용도특허 뿐이라 하더라도 리리카는 패소했을 것"이라고 말했다. ◆재판부 판결의 근거=리리카의 용도특허는 종래 간질 치료 효과만 알려져진 상황에서 프레가발린(성분)이 통증에도 효과가 있다는 사실을 발견한 데 기초했다. 그러나 CJ 등 회사들은 ▲리리카와 같은 GABA유사체로 분류되는 '뉴론틴(가바펜틴)'이 이미 간질 뿐 아니라 통증에도 효과가 있음이 알려져 있고 ▲두 약제 모두 알파2델타 단백질에 선택적으로 작용, 서브유닛과 결합하는 기전을 갖고 있는 점 등을 근거로 특허의 무력함을 주장했다. 한마디로 충분히 예측이 가능한 기대효능이기 때문에 특허로써 가치가 없다는 것이다. 참고로 뉴론틴 역시 화이자의 제품이다. 재판부의 생각은 이와 달랐다. 특허법원에 따르면 제네릭사들이 제시한 종래 문헌들에는 단지 리리카나 뉴론틴의 성분이 간질 치료 효과를 나타내는 작용 기전에 대해 가설만 제시하고 있을 뿐 확실하게 규명된 것이 없다. 실제 리리카와 같은 항경련제(항전간제)는 통증에 효능이 있다고 알려져 있고 해당 적응증을 획득한 약들도 있다. 반대로 항경련제이지만 통증에 대한 효과를 입증하지 못한 약도 있다. 심판원은 "이러한 불확실한 내용을 조합해 리리카의 통증 치료 효과를 알아낸다는 것은 결코 용이한 일이 아니라고 판단, 제네릭사들의 주장은 인정할 수 없다"고 밝혔다. ◆CJ, 대법원 상고…노림수(?)=다만 분쟁은 아직 끝나지 않았다. 현재 CJ는 2심 결과에 불복, 대법원 상고 의사를 명확히 한 상태이다. 애초 이번 소송은 CJ 등 8개업체(보조참가업체 6곳)가 화이자를 상대로 제기했다. 그러나 1심 승소까지 과정에서 많은 업체들이 소송을 포기했다. 한림제약, 일양약품 등은 아예 판매를 중단했다. 명인제약과 동광제약은 식약처 허가사항을 변경했으며 한미약품, 환인제약 등은 '간질'에 한해서만 판촉활동을 전개하고 있다. 이제는 CJ 홀로 고군분투하는 상황이 된 것이다. 그러나 최근 제약업계에서는 단순히 '고군분투'가 아닐 수도 있다는 소문이 확산되고 있다. "CJ가 판결을 뒤집기 위한 카드를 쥐고 있다"는 내용이다. 즉 CJ는 전략적으로 결정적 근거를 제시하지 않았고 2심까지 패소할 경우 타 업체들이 소송을 포기할 것을 예상, 단독 승소를 계획하고 있다는 것이다. 만약 모두가 포기한 상황에서 승소할 경우 리리카 제네릭 시장에서 CJ는 독자적인 입지를 확보하게 된다. 실제 CJ는 특허의 종류는 다르지만 다국적제약사를 상대로 심판원에서 패소했지만 대법원에서 판결을 뒤집고 승소했던 경험(에포카인, 류코카인)을 갖고 있다. 제약업계 한 관계자는 "물론 어디까지나 소문일 뿐이다. CJ가 실제로 대법원 승소를 확정할 만한 근거를 지녔는지는 알 수 없다"며 "다만 선례가 있고 대기업인 CJ가 그냥 객기로 일을 진행하지 않았을 것이라는 분석이 많다"고 귀띔했다.

보건소 약국 개설 담당자들이 병원장이 운영 중인 병원 옆 약국자리 장사를 하는 데 대해 담합의 심증은 가지만 뚜렷한 제재 수단은 없다고 입을 모았다. 14일 서울 강남지역 보건소 약국 개설담당자들은 의사가 병원 옆 점포를 매입해 층약국을 개설해 약사에게 임대하는 데 대해 현재로서는 법적으로 제제 방안이 없다고 밝혔다. 최근 경기도 남양주 한 병원장은 건물 4층에서 10층으로 진료실을 이전하면서 해당 층을 매입, 이중 일부를 층약국으로 개설을 준비 중이다. 병원장은 1층에서 약국을 운영 중인 약사에게 5억원 이상의 권리금을 받고 층약국 자리를 임대하려고 했다 계약과정에서의 문제로 소송을 진행 중이며 해당 자리는 현재 원장의 부인인 약사 명의로 층약국 개설을 앞두고 있다. 병원장의 약국 개설 신청에 대해 경기도 남양주시 보건소에서는 개설을 불허할 만한 특별한 사유가 없다는 입장을 고수하고 있다. 해당 보건소에서는 층약국이 개설될 10층에 현재 병원이 입점돼 있지 않고 미용실 등 다중이용시설이 입점 예정인 만큼 약국 개설에 문제가 없다는 입장이다. 이 같은 상황에 대해 다른 지역 보건소 약국 개설 담당자들은 병원장이 자신이 운영 중인 병원 옆 점포를 구입, 약국으로 임대한다는 자체로 담합의 심증은 가지만 현재 약사법상으로는 특별한 제재 수단이 없다고 입을 모았다. 담당자들은 또 병원장의 해당 층을 모두 매입한 상태라도 병원이 입점돼 있지 않은 상황에서 약국 인테리어를 마치고 개설을 신청한다면 현재로선 이를 막을 만한 방법이 없다고 덧붙였다. 서울 A지역 보건소 담당자는 "의사가 직접 점포를 매입해 층약국을 개설하고 원장의 아내 약사가 약국을 운영한다는 것 만으로도 정황상으로 담합이 의심되는 점이 있다"면서 "하지만 해당 층에 병원 입점돼 있지 않은 상황에서 약국 인테리어를 마치고 개설 신청을 한다면 보건소도 방법이 없다"고 말했다. 담당자는 또 "현 약사법상으로는 층약국 개설에 대해 담합의 심증은 가지만 이를 막을 만한 특별한 법적 장치가 없어 개설 담당자들도 곤란한 경우가 있다"며 "지역 보건소별로 층약국 개설에 대해 약간의 다른 해석이 나올 수 있는 것도 그런 이유 때문"이라고 말했다. 서울 B 지역 보건소 담당자도 "의사가 약국자리 장사를 하고 지나친 권리금 등을 요구하는 것은 담합소지가 의심되고 심증적으로 괘씸한 부분도 있지만 의사와 약사 간 거래 문제인 만큼 보건소가 제제할 만한 뚜렷한 방법은 없다"고 전했다.