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'갤럭시S5', 심박센서 기능 "의료기기 아니다"한창 논란이 됐던 삼성전자 갤럭시S5가 의료기기에서 제외될 전망이다. 17일 식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정' 고시 개정안을 17일 행정 예고했다. 식약처는 그간 의료기기를 정의한 의료기기법 제2조와 3조 등 관계 법령과 대법원 판례 등을 토대로 심박수와 맥박수 등을 표시하는 제품은 운동·레저용인지 여부와 관계없이 의료기기로 관리해왔다. 그러나 각계 전문가 의견과 현실여건을 고려할 때 의료용과 운동·레저용을 구분해 관리할 필요성이 높아짐에 따라 운동·레저용은 의료기기와 구분해 관리하기로 했다. 식약처는 "질병 진단이나 치료 등 의료목적이 아닌 운동·레저용 심박수계는 미국, 영국, 일본 등 주요 국가에서 의료기기로 관리하지 않고 있다"고 설명했다. 식약처는 일반 소비자가 의료목적으로 심박수계를 사용하려는 경우, 식약처로부터 의료기기 허가를 받은 제품을 사용할 것을 권고한다고 밝혔다. 또 운동·레저용 심박수계 판매제품 중에서 의료용으로 오인될 수 있는 제품에 대해서는 철저히 관리해 나갈 계획이다.2014-03-17 13:52:12최봉영
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경기도약-공단 경인본부, 금연운동 업무 협약경기도약사회(회장 함삼균)와 국민건강보험 경인지역본부(본부장 조우현)은 지난 13일 국민의 건강증진과 삶의 질 향상을 위한 금연 활성화 업무협약을 체결했다. 이날 업무협약은 양 기관의 상호 협력을 통해 금연캠페인을 실시하고 담배소송 관련법 입법추진 지지기반을 구축하기 위해 마련됐다. 구체적인 협약 내용을 보면 청소년과 여성흡연의 위험성을 알리고 금연분위기를 확산시키는 등 지속적인 금연실천 캠페인을 도약사회와 공단이 공동으로 진행한다. 또한 금연껌과 금연 패치를 판매하는 경기지역 약국은 금연운동과 서명운동에 적극 동참하기로 했다.2014-03-16 21:41:47강신국 -
노원구약, 회원 대상 회원공지 알림이 서비스 실시서울 노원구약사회(회장 조영인)는 지난 13일 초도이사회를 갖고 위원회별 주요 사업계획안 등을 확정했다. 조영인 회장은 인사말을 통해 "법인약국 문제는 항상 긴장하고 대비해 우리 나름의 준비와 대국민 홍보에 힘써야 할 것"이라며 "올해는 새로운 수익사업 확대 추진 방은 등을 고민하겠다"고 말했다. 구약사회는 이날 이사회 안건으로 각위원회별 사업계획을 확정하고 10월 중 전지연수교육 개최, 회원공지 및 알림서비스 설치 사업 추진건, 경과된 문서 규정에 따른 폐기 등에 대해 논의했다. 구약사회가 이날 설명한 회원공지 알림이 서비스는 MJIT세무회계사무소에서 제안한 것으로 PC용 메신저에 관한 것이다. 이날 설명에서 구약사회 측은 이번 서비스가 문자발송에 드는 통신비 절감과 회원 공지 열람 확인 등 편리함을 제공할 것이라며 PC 보안만 확실하게 보장된다면 전 회원을 대상으로 확대 실시하기로 하고 노원구에서 시범적으로 운영한다고 전했다2014-03-16 12:47:02김지은 -
종로구의회 "건보공단 담배회사에 소송 서둘러라"서울 종로구의회(의장 김복동)가 건보공단의 담배소송을 촉구하는 결의안을 채택해 의회 차원에서 힘을 실어줬다. 종로구의회는 지난 13일 임시회 제 2차 본회의를 진행하고 '담배 흡연 피해 구제 촉구 결의안'을 의결했다. 박노섭 운영위원회 대표발의로 제출된 이번 결의안은 흡연에 대한 피해 대책이 절실하게 요구되는 시점에서 담배회사가 사회적 책임을 다하도록 건보공단에 소송을 적극 추진하도록 촉구하기 위해 마련됐다. 결의안은 ▲건보공단 담배소송 촉구 ▲소송 지지 및 적극 협조 ▲종로구 흡연 방지 정책 적극 시행 등을 주요 골자로 담고 있다. 종로구 측은 "미국은 46개 주정부가 직접 담배회사에 소송을 제기해 1998년 2060억원(220조원) 배상에 합의했고 캐나다는 담배회사를 상대로 '담배손해 및 치료비 배상법'을 제정해 작년 5월 온타리오주에서 500억 달러(약 53조원) 배상책임을 인정하는 판결을 받기도 했다"고 부연했다.2014-03-14 10:03:47김정주
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담배소송 초읽기…"협회 소속 4개사 모두 포함"건보공단이 추진하는 담배소송이 초읽기에 들어갔다. KT&G 등 국내외 업체가 연대하고 있는 한국담배협회 소속 4개사가 모두 대상에 포함됐으며, 이르면 내주께 전담 변호인 공모를 거쳐 곧바로 소송을 제기할 계획이다. 13일 건보공단에 따르면 공단은 이달 초 세계보건기구(WHO)와 양해각서(MOU)를 체결하고 담배소송 지지를 약속받았다. 담배소송에는 다국적 외국기업이 필연적으로 포함되고, 이 소송 결과에 따라 주변국가들의 담배소송에도 여파가 미치기 때문이다. 현재 공단이 소송 대상으로 삼은 업체는 담배협회 소속 4개 업체로, 이들이 국내 담배 시장을 장악하고 있다는 설명이다. 우리나라의 경우 KT&G이며, 외국 업체는 브리티쉬 아메리칸 토바코 코리아(BAT코리아), 한국필립모리스, JT 인터내셔널코리아다. 공단은 이르면 내주 전담 변호인을 공모할 계획이다. 자체 검토 결과 승소 가능성이 높아 경비 절감을 위해 로펌이 아닌, 개인 변호인으로 선임할 예정이다. 소가는 적게는 수백억원이지만 흡연과 인과성이 있는 질환을 확대하고 업체가 많은 만큼, 수천억대 규모로 커질 수도 있다. 공단 측은 "승소 확률이 높다. 내부 검토를 세밀하게 한 만큼 공모가 끝나면 곧바로 소송에 착수할 것"이라고 밝혔다.2014-03-14 06:14:52김정주 -
美 법원, 화이자 '세레브렉스' 특허 무효 판결미국 법원은 화이자의 진통제인 ‘세레브렉스(Celebrex)'의 특허권이 무효하다고 12일 판결했다. 이번 판결로 미국 시장에 세레브렉스의 제네릭 경쟁이 예상보다 일찍 시작될 예정이다. 화이자는 미국 버지니아 동부 지역 법원이 세레브렉스를 골관절염에 투여하는 방법에 대한 특허권을 인정하지 않았다고 말했다. 세레브렉스의 전세계 연간 매출은 30억불이며 이중 20억불은 미국내 매출이다. 세레브렉스는 화이자에서 4번째로 매출이 높은 품목이다. 화이자는 세레브렉스의 미국 독점권이 2015년 12월까지 유지될 것으로 전망하고 2014년 연간 수익 전망을 계산했다. 분석가들은 이번 결정이 상급 법원에서 역전되지 않는다면 화이자는 금년에 10억불, 2015년에 20억불의 매출 손실이 있을 것으로 전망했다. 세레브렉스의 물질 특허는 2014년 5월 30일 만료된다. 분석가들은 일반적으로 사용 방법 특허는 유지되기 어렵다며 테바와 밀란등이 세레브렉스 제네릭 승인을 신청할 것으로 예상했다.2014-03-13 07:20:32윤현세
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휴진의원 처분 속도조절…단순가담 면죄 가능성도정부가 당초 방침과 달리 집단휴진 참여기관에 대한 행정처분 절차를 신중히 진행하기로 했다. 시도에는 일단 채증자료를 면밀히 재검토하라고 수정 지침을 시달했다. 또 집단휴진 단순가담자에게는 면죄부를 주는 방안도 검토할 것으로 보인다. 복지부 곽순헌 의료기관정책과장은 12일 기자들을 만나 "전일 휴업한 의원 5991곳의 개설자에게 진료명령이나 업무개시명령이 도달했다는 증거가 채증됐는 지 면밀히 재검토하라고 시도에 지침을 내렸다"고 말했다. 진료명령이나 업무개시명령을 위반한 의료기관을 처벌하려면 명령이 개설자에게 전달(도달)됐음에도 불구하고 진료를 하지 않았다는 명확한 증거가 있어야 한다. 진료여부는 당일 의원을 방문해 어렵지 않게 채증 가능하지만 명령이 개설자에게 도달했다는 증거를 확보하는 것은 만만한 일이 아니다. 무엇보다 확신할 근거없이 처분절차를 진행하면 소송에 휘말릴 수 있고 패소 가능성도 배제할 수 없는 만큼 꼼꼼히 접근할 필요가 있다는 게 곽 과장의 설명이다. 상황이 이렇다보니 당초 행동지침도 변경됐다. 복지부는 지난 주 시도에 보낸 '개원의 집단휴진에 따른 행정명령 발동 지침'을 통해 휴진 다음날인 11일 곧바로 처분예고 통지서를 발송하고 , 7일간 소명기간을 거친 뒤 오는 21일 이전까지 처분통지서 발송을 완료하라고 주문했었다. 곽 과장은 그러나 "진료명령 도달 채증 검토가 충분히 이뤄져야 하니까 처분대상자를 일단 분류만 해놓고 다음 지침을 기다리라고 수정지침을 통보했다"고 말했다. '속전속결'에서 '속도조절'로 방침을 선회한 셈이다. 복지부의 이런 변화는 정홍헌 국무총리가 이날 담화문에서 밝힌 대화제의 등 유화조치와 무관해 보이지 않는다. 곽 과장은 의사협회와 대화하기로 한 오는 20일 이전에 처분을 진행할 지 여부에 대한 추가 지침이 나올 것이라고 귀띔했다. 그는 또 "주동자는 처벌을 피하기 어렵겠지만 단순가담자는 처분하지 않거나 소명기회를 통해 선의의 피해자가 발생하지 않도록 행정처분 절차는 신중히 진행될 것"이라고 말했다. 전일 휴진기관 중 실제 처벌을 받는 기관은 많지 않을 수도 있다는 얘기다. 곽 과장은 "평소 월요일 휴진율이 7% 내외로 파악됐다"는 말도 덧붙였다.2014-03-13 06:14:56최은택
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서초구약, 내곡동 철거민에 가정상비약 등 지원서울 서초구약사회(회장 최미영)는 지난 9일(일) 내곡동 비닐하우스촌을 방문해 강제철거로 집을 잃은 어려운 이웃에게 가래썩션기와 영양제, 가정상비약 등을 지원했다. 이번 기증은 지난해 경매 소송으로 인해 강제로 쫓겨난 가구들을 돕기 위해 재능 기부 차원에서 여러 단체들과 뜻을 같이 해 진행된 것이다. 구약사회는 이날 뇌병변 장애 1급을 앓고 있는 아들과 함께 생활하는 70대 최문순 씨 에 가래썩션기를 기증하고 아들의 간병으로 지친 할머니를 위해 영양제와 가정상비약도 지원했다. 최미영 회장은 "약사들은 약의 전문가로서 그동안 배우고 익힌 재능으로 어려운 이웃과 늘 함께 하고 있다"며 "앞으로도 어려운 일이 있을 때 주저하지 말고 연락해 달라"고 전했다. 내곡동 비닐하우스 재능기부에는 구약사회를 비롯해 여러 단체가 참여해 강제철거로 쫓겨난 5가구에 삶의 터전을 마련해 주고 생필품을 기증했다. 이번 방문에는 최미영 회장을 비롯해 신수민 여약사부회장, 이광해 부회장. 박인화 위원장, 서기순 단장 등이 참여했다. 한편 구약사회는 지역 주민들을 위해 남태령 봉사약국과 서초구민체육대회 봉사약국 운영, LH아파트 투약 봉사 등을 진행한 바 있다.2014-03-12 09:58:48김지은
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크레스토가 남겨놓은 클리닉 시장…제네릭사들 '올인'내달 10일 리피토와 함께 고지혈증치료제 시장을 주도하고 있는 ' 크레스토'의 물질특허가 종료된다. 이에 맞춰 국내 제약사들이 제네릭 약물을 출시할 계획이다. 현재 식약처로부터 제네릭을 허가받은 업소만 55개사. 크레스토가 3개 용량이 존재한다는 점을 감안하면 4월 10일 이후 100개 넘는 제네릭 신제품이 쏟아질 전망이다. 2010년 쌍벌제 시행 이후 판촉활동이 막혀 제네릭 약물이 힘을 쓰지 못했지만, 크레스토는 다르다. 미개척 시장으로 남아있는 클리닉(의원) 시장을 접수한다면 2008년 리피토 제네릭의 영광을 재현할 수도 있다는 전망이 나오고 있다. 11일 관련업체 마케팅 담당자는 "리피토 제제는 제네릭 출시 이후 1000억 시장이 3000억 시장으로 성장했다"며 "물론 쌍벌제 이전이라 가능했던 일이지만, 크레스토 제제도 제네릭사들에게 충분한 기회를 제공할 것"이라고 전망했다. 크레스토가 작년 한해 벌어들인 원외처방조제액은 874억원. 이 가운데 3분의2가 종합병원에서 나왔다. 크레스토 판매사 아스트라제네카의 클리닉 담당 영업사원이 적어 의원 처방이 많지 않았기 때문이다. 앞서 관계자는 "아직까지 클리닉에서는 로수바스타틴(크레스토의 성분명)을 모르는 의료진들도 많다"며 "혈중 콜레스테롤 치료에서 로수바스타틴의 데이터가 우수하기 때문에 클리닉 시장에서도 충분히 통할 것"이라고 말했다. 막강 영업력으로 클리닉 시장을 장악하고 있는 국내사들에게 크레스토 제네릭은 몇년만에 나온 대어 약물임에 틀림없다. 유한 코프로모션, CJ 위임형 제네릭, 한미 등 특허도전 하지만 장애물도 존재한다. 먼저 아스트라제네카와 유한양행과 코프로모션 여부다. 유한양행은 코프로모션을 맺고 트윈스타, 트라젠타, 비리어드 등 숱한 약물들을 대형 블록버스터로 만든 주인공이다. 클리닉 시장에서 유한의 존재감은 다른 제약사들에게 장벽과도 같다. 유한은 또한 리피토 제네릭 '아토르바'의 성공 경험도 갖고 있다. 유한이 참여하면 제네릭사들의 의원가 공략이 쉽지 않을 것으로 보인다. 하지만 아토르바의 존재로 유한양행이 적극적인 공략을 이어가지 못할 것이란 전망도 나온다. 실제로 최근 콜(영업사원 방문횟수) 데이터에서 아토르바가 증가하고 있는데, 크레스토 제네릭을 의식한 방어전략이라는 해석도 있다. 또한 코프로모션 계약내용에서 매출이 반영되지 않는다면 유한이 적극적으로 영업을 펴나가기 어려울 것이라는 해석도 있다. 유한의 존재감과 더불어 2021년까지 유효한 용도특허에 대한 리스크도 남아있다. 용도특허는 콜레스테롤 치료에 대한 것으로, 특허가 인정받는다면 제네릭약물의 사용이 제한될 수도 있다. 현재 이 특허를 깨기 위해 한미약품, 종근당, 유한양행, 동아에스티 등 상위제약사가 무효소송에 동참하고 있다. 제약업계는 해당 특허가 무효될 가능성이 높다고 보고 있다. CJ제일제당은 특허에서 자유롭다. 아스트라제네카로부터 위임형 제네릭(authorized generic) 계약을 맺었기 때문이다. 위임형 제네릭은 오리지널약물와 똑같은 약물로, 원개발사의 계약으로 특허와 상관없이 발매가 가능하다. CJ는 그러나 다른 제네릭들과 똑같이 특허만료 후 제품을 발매할 예정이다. 크레스토 제네릭 시장에는 내로라하는 국내 제약사들이 모두 참여한다. 이가운데 제네릭 시장에서 최근 좋은 성적을 내고 있는 CJ제일제당과 대원제약, 경동제약 등이 주목된다. 또한 한미약품과 종근당, 일동제약 등 전통의 강호들이 어떤 모습을 보일지도 관심사다. 규모를 막론하고 55개사들이 참여하는 시장인만큼 과열 경쟁에 대한 우려도 나온다.2014-03-12 06:15:00이탁순 -
고의성 없어도 건강보험 재정 축내면 유죄7년여의 지리한 공방이었다. 의료기관이 요양급여기준을 초과해 처방을 내고, 이에 따라 과도하게 소요된 약제비의 책임이 과연 누구에게 있냐는 싸움은 결국 보험자인 건보공단의 판정승으로 끝났다. 대법원 제2부는 지난달 말 과잉 원외처방 약제비 소송 상고심에서 서울대병원 등 관련 소송 총 13건 중 5건에 대해 의료기관의 책임을 80%로 인정하고, 손해배상책임이 상대적으로 낮았던 2건은 원심 파기환송을, 판결에 불복한 6건은 심리불속행기각 결정을 내렸다. 고의성이 없었다고 억울함을 항변하면서 환수를 거부한 의료기관들은 줄줄이 80%의 책임을 떠안게 됐고, 그만큼 재정을 지키려는 보험자의 위상은 강화됐다. 아직 법적근거 마련이 되지 않아 향후 갈등은 잔존해 있지만, 이번 판례가 앞으로 이어질 유사 소송이나 법적다툼에서 유력한 판례로 쓰일 것이라는 점에서 의료계 반발과 경계가 예상된다. 공단 2005년 완패…2007년 이후 대형병원 '환수 취소' 줄소송 과잉 원외처방 약제비 소송은 2000년 7월 의약분업과 함께 도입된 전국민 단일보험 요양급여제도가 그 시작점이다. 건보료 징수와 급여비 지급을 담당하는 공단은 급여기준을 어기고 과잉 처방을 한 의료기관들 때문에 약국 약제비를 더 지급하게 됐고 그 책임이 의료기관에 있다고 봤다. 급여기준을 위반한 병원들은 그 만큼의 차액을 공단으로부터 환수할 위기에 놓였고, 이에 반발한 병원들은 환수가 부당하다며 취소소송을 냈다. 최종 승리는 공단에 돌아갔지만, 재판부는 처음부터 호락호락하지는 않았다. 실제로 재판부는 2005년 2월 29일, A피부과의원이 제기한 첫 행정소송 최종 판결에서 "처방한 기관은 건보법상 보험급여비용을 받은 요양기관이 아니므로 징수처분은 위법하다"며 의료기관의 손을 들어줬다. 이 때 재판부는 원외처방 약제비 징수의 근거를 민법(제750조 불법행위의 내용)에서 찾고, 공단부담금과 본인일부부담금을 구분해 적용했다. 징수와 지급 업무를 맡고 있는 공단으로서는 건보법상 환수 근거가 없어 참패한 대표적 사례였고, 의료기관으로서는 환수 무효를 주장할 수 있는 유력한 계기가 된 사건이었다. 이후 2006년 12월을 민사소송을 시작으로 2007년부터 의료기관들의 줄소송의 신호탄이 울렸다. 실제로 지난달 말을 기준으로 공단에 제기된 관련 소송은 총 100건으로, 피소액만 478억원 규모다. 특히 2008년 1월부터는 국공립병원과 사립대학병원 등 대형 종합병원들의 소 제기는 보험자로서의 공단을 위축시키기에 충분했다. 이들 병원들은 환자에게 최선의 진료를 위해 의학적 타당성이 인정되는 원외처방을 했다고 억울함을 호소했다. 보험자에게 손해를 입히기 위한 고의 과실이 아니라는 점에서 이 같은 과잉처방이 위법하다 볼 수 없다는 주장이었고, 1심 재판부 또한 이 논리를 수용했다. 환자가 병의원에 낸 본인부담금이 공단의 손해로 볼 수 있냐는 문제에 대해서도 공단은 속수무책이었다. 결국 2009년 7월 징수(환수) 보류가 되기에 이르렀지만 지난해 3월 대법원 판결에서 국면이 급반전된다. 이 당시 대법원은 환자가 이미 의료기관에 지불한 본인부담금도 보험자인 공단의 손해 범위로 인정하면서 의료기관 책임으로 시각을 돌린다. 다만 원외처방인 만큼 의료기관들이 직접적으로 경제적 이익을 취하지 않은 것으로 보이고, 손해분담의 공평이라는 손해배상제도 이념에 비춰, 100% 책임을 물을 수는 없다고 판시해 결국 최근의 판결에 이르렀다. 원외처방분만 법적근거 없어 민사로 공방…판례 파급력 클 듯 100건에 이르는 소송을 진행하면서 공단은 줄곧 환수 정당성을 위한 법적근거 마련 필요성을 일관되게 주장했다. 의료기관의 항변이 있더라도 건보재정을 축낸만큼 법적 책임을 명확히 해야 하지만 적용할 법이 없어 민사로 진행돼 논란이 커지는 등 불합리하고 소모적이라는 것이다. 다만 원내처방의 경우 여기서 발생되는 과잉 약제비처방은 의료기관에 100% 책임을 물을 수 있다. 현재 공단이 의료기관과 진행 중인 원외처방 약제비 소송은 총 42건. 진행소가는 총 281억원 규모이며 민사로 진행되고 있다. 이 같은 상황에서 대법원이 내린 5건의 판정승과, 8건의 유리한 판결은 공단의 입장에서 희소식이 아닐 수 없다. 법적근거가 없기 때문에 나머지 수십 건의 민사소송들에 결정적인 바로미터로 작용할 것이기 때문이다. 공단은 "부당 지급 약제비에 대한 의료기관의 책임을 명확하게 했다는 점에서 남은 소송들에 파급을 미칠 것이기 때문에 매우 긍정적으로 보고 있다"면서도 "과잉처방을 막고 건보재정이 부당하게 새는 것을 차단할 수 있는 명시적인 근거가 필요하다"고 밝혔다.2014-03-12 06:14:59김정주
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