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안구건조증약 레스타시스, 동일제제 경쟁 열기 고조국내서 안구건조증 치료에 가장 많이 쓰이는 레스타시스(삼일엘러간)가 강력한 후속약물 도전에 직면했다. 휴온스가 레스타시스의 단점을 보완한 개량약물 '클레이셔 점안액'을 내년 1월 출시하고, 제네릭약물도 특허소송 결과에 따라 시장발매를 모색하고 있기 때문이다. 휴온스는 27일 레스타시스의 단점을 보완한 약물 '클레이셔 점안액'의 개발을 완료하고, 내년 1월 제품 출시를 할 계획이라고 밝혔다. 이 약물은 기존 레스타시스가 입자가 불균일해 흔들어 잘 섞어 사용해야 하고, 불투명한 성상으로 뿌연 느낌을 주는 단점을 보완해 나노기술을 적용해 무색 투명하고, 흔들어 사용하지 않아도 되는 장점이 있다. 애초 개량신약에 도전했으나 식약처는 제네릭으로 허가를 낸 것으로 전해진다. 하지만 약물 장점이 이미 특허로 등록돼 있어 오리지널 특허와 상관없이 내년 1월 출시하는데는 무리가 없다고 휴온스 측은 설명하고 있다. 특히 세계적인 안과전문기업 한국알콘과 독점 공급 계약을 맺었다고 소개하면서 성공적인 시장안착을 자신했다. 휴온스와 한국알콘은 이미 블록버스터 인공눈물 '카이닉스'로 안약 시장에서 공고한 파트너십을 구축한 바 있다. 안약 영업·마케팅에서 강점을 보이는 한국알콘이 레스타시스 후속약물 시장에 나서면 파급력은 배가될 것이라는 전망이다. 레스타시스는 현재 국내에서 110억원의 연간 처방액을 기록하고 있다. 특히 내년 5월 만료되는 특허 때문에 제네릭약물 출시가 늦어지고 있어 클레이셔 점안액의 가치가 상승할 것이라는 분석이다. 하지만 때에 따라서 제네릭약물도 시장에 조기 진입할 수 있어 안심하기는 이르다. 태준제약이 지난 7월 특허무효 심판을 제기함에 따라 이 결과에 따라 제네릭약물 시장발매 여부가 결정될 것으로 보인다. 태준제약은 특허에도 불구하고 더 낮은 가격으로 제네릭을 이미 출시한 상태. 엘러간과 태준제약이 특허침해와 특허무효로 맞대응하고 있어 결과에 관심이 모아지고 있다. 국내에는 점안액 생산 가능업체가 한정돼 있기 때문에 현재까지 9개 품목의 제네릭만이 허가를 받은 상태다. 하지만 한림제약, 대우제약, 삼천당제약 등 안약 시장에서 입지를 굳히고 있는 제약사들이 레스타시스 제네릭에 눈독을 들이고 있어 시장이 풀린다면 치열한 진흙탕 경쟁이 펼쳐질 것으로 전망된다.2014-11-28 12:24:54이탁순 -
"약값인상 리베이트 때문" 손배 청구 환자들 또 패소리베이트 때문에 약값이 올랐다며 환자들이 제약사를 상대로 낸 손해배상 청구 소송에서 또다시 패소했다. 서울중앙지법 민사합의 22부(부장판사 박형준)는 28일 이모씨 등 2명이 한국MSD를 상대로 낸 손해배상 청구 소송에서 원고 패소 판결했다. 이번 소송은 환자단체연합회와 소비자시민모임이 국내 제약사인 대웅제약, 동아제약, JW중외제약과 외국계제약사인 한국MSD, 한국GSK(추후 소취하)를 상대로 손해배상을 청구하면서 시작됐다. 이들 단체들은 공정거래위원회 적발 내용을 근거로 이들 5개 제약사의 리베이트 행위로 약값이 인상돼 결과적으로 환자들이 손해를 입었다고 주장했다. 그러나 재판부는 "리베이트 제공행위는 불공정하지만 제약사가 의료기관과 담합해 가격경쟁을 왜곡했다는 증거를 찾기 어렵고, 소비자 개개인이 리베이트로 인해 법률적 손해를 입었는지 인과관계가 증명되지 않았다"고 청구를 기각했다. 앞서 재판부는 국내 제약사 3곳을 상대로 낸 손해배상 청구소송에서도 원고 패소 판결을 내렸다. 당시 역시 리베이트와 약가인상의 상관성을 찾기 어렵다며 원고의 주장을 받아들이지 않았다. 환자단체연합회 측이 항소의사를 밝히고 있어 사건은 2심 법원에서 또다시 다툴 것으로 보인다.2014-11-28 11:03:15이탁순 -
동아제약 동영상강의 리베이트 인정…1심보다 감형의료인들에게 동영상 강의 댓가로 금품을 건넨 동아제약과 그 임직원들에게 1심과 마찬가지로 유죄가 선고됐다. 강의료를 받은 의사들 역시 처방 댓가를 인지했을 가능성이 높다며 유죄 판결이 내려졌다. 하지만 1심 판결 때보다 감형돼 의료인들이 의료행위를 하는데 지장을 덜 받을 것으로 보인다. 27일 서울고등법원(재판장 김상준)은 1심 판결에 불복해 항소를 제기한 동아제약과 회사 임원, 의료인에게 유죄를 선고했다. 동아제약에게는 1심과 마찬가지로 벌금 3000만원을, 동영상 강의에 가담한 임원 4명에게는 집행유예 1년부터 2년까지 형벌이 내려졌다. 그러나 1심에서 선고된 사회봉사활동 명령은 제외됐다. 재판부는 "내부고발자가 동영상 강의가 교육목적보다 처방 증대 목적이라고 증언한 점, 인재개발원이 아닌 영업3부가 추진한점, 제약협회 공정경쟁규약을 벗어나는 과도한 강의료 등을 비춰볼 때 넓은 의미에서 의약품 판매촉진을 목적으로 강의료를 지급했다고 판단된다"고 밝혔다. 그러나 재판부는 "지급된 금액의 68%가 쌍벌제 시행 이전 집행된 점, 회사가 쌍벌제 시행 이후 투명 경영을 위해 힘써온 점 등을 참작해 1심 판결의 사회봉사활동 명령은 제외했다"고 양형이유를 설명했다. 강의료를 받은 의료인들에 대해서도 재판부는 동영상 수준이 질적으로 뛰어나고 전문성을 갖춰 강의료가 적절한 댓가라고 확인되더라도 피고인들이 영업사원 등을 통해 처방 대가라는 점을 인식했을 가능성이 높다며 유죄를 선고했다. 재판부는 항소를 제기한 10명의 의료인에게 선고유예부터 최고 벌금 400만원의 형벌을 내렸다. 하지만 1심 판결보다 감형돼 벌금을 기준으로 하는 과거 면허정지 행정처분 기준에 따라 복지부의 면허정지 처분이 낮게 나올 가능성이 높아졌다. 재판부도 이 점을 양형 이유의 하나로 밝히며 "이번 선고로 피고인들은 특별한 사정이 없는 한 의료행위를 하는데 지장이 없을 것"이라고 전하기도 했다. 과거 행정처분 기준에 따르면 벌금 500만원 미만을 선고받는 의료인들에게는 면허정지 자격 2개월이 내려진 바 있다. 이번 사건은 추징금 기준으로 행정처분을 내리는 새 기준이 개정되기 전 발생했기 때문에 과거 행정처분 기준을 따르는 것으로 알려졌다.2014-11-27 15:11:41이탁순 -
대웅제약, 경기도 일하기 좋은 기업 선정대웅제약(대표 이종욱)은 지난 25일 경기도와 경기중소기업종합지원센터가 주최한 '2014 경기도 일하기 좋은 기업'으로 선정됐다고 밝혔다. 경기도 일하기 좋은 기업은 가족친화경영을 모범적으로 실천하고 좋은 직장 문화를 조성하기 위해 노력하고 있는 기업을 선정하고자 경기도가 2010년부터 진행해 온 제도이다. 각 기업의 안정성, 대외 신인도, 탄력적 근무제도, 자녀출산·양육 및 교육지원제도, 부양가족 지원제도 등을 선정기준으로 삼고 있다. 경기도 향남에 위치한 대웅제약 생산공장은 직원간 자유로운 소통과 가족친화적인 기업문화 조성을 위해 다양한 프로그램을 실시하며 좋은 일터 만들기에 앞장서왔다는 평가를 받았다. 대웅제약 생산공장은 직원협의 및 의결기구인 '한마음 협의회'를 통해 모든 직원이 스스럼없이 소통하고 업무에 만족할 수 있도록 임직원의 다양한 의견을 청취하고 있다. 직원 휴게공간 및 헬스장 개선, 조직활성화 체육대회 개최 등이 모두 한마음 협의회를 통해 나온 아이디어다. 또한 부서간 화합과 소통을 위한 '호프데이'와 업무 연관성이 높은 팀간의 상호 화합의 장으로 활용되고 있는 '통한데이'를 비롯, 소통 등반대회 등 조직 활성화를 위한 다양한 프로그램을 운영하고 있다. 이영춘 대웅제약 생산본부 전무는 "향남공장은 소통을 중심으로 조직 문화에 활기를 불어넣고 업무 효율성을 증진시키기 위해 노력하고 있으며, 이러한 노력들이 이번 '일하기 좋은 기업' 인증에서 높은 점수를 받은 것 같다"며 "앞으로도 존경받고 몰입할 수 있는 회사, 모두가 일하고 싶은 일터를 만들어 나가기 위해 최선을 다할 것"이라고 말했다. 한편, 대웅제약은 이번 선정으로 인해 중소기업육성자금 지원 시 0.5%의 우대금리와 3년간의 지방세 세무조사 유예, 기술 닥터사업 신청 시 5점 가점 부여 등 8개 기관에서 26개 항목의 혜택을 제공받게 된다.2014-11-26 13:13:37이탁순 -
움카민시럽제, 판결 선고일부터 14일까지 급여유예진해거담제 움카민 성분 시럽제 급여 연령제한 유예조치가 법원 판결 선고일로부터 14일까지 유지된다. 최근 법원이 움카민 성분 시럽제 일부 제네릭 제품에 대한 내용액제 일반원칙 고시 효력정지 신청을 인용한 영향이 급여 유예기간에까지 영향을 미친 탓이다. 심사평가원은 이 같은 내용을 골자로 " 움카민시럽 등 내용액제 급여기준 적용을 사건 판결선고일부터 14일이 되는 날까지 유예해 급여를 인정한다"고 밝혔다. 최근 서울행정법원은 테라젠이텍스 등 9개 제약사의 집행정지 신청을 인용하면서 본안소송(해당 고시 무효확인) 선고일로부터 14일이 되는 날까지 해당 고시의 효력을 정지한다고 결정한 바 있다. 이에 심평원은 급여유예 기간 또한 동일하게 유지하되, 세부 일정이 확정되는대로 별도로 공지하기로 했다. 심평원 측은 "제약사 행정소송 이후 복지부의 추가적인 임시조치 성격"이라며 "향후 관련 소송사건들의 진행상황에 따라 변경될 수도 있다"고 밝혔다.2014-11-26 09:37:53김정주 -
"심평원 직원이 단독 수행한 현지조사 위법 아니다"심사평가원이 상위 정부기관인 복지부 명령을 받아 단독으로 요양기관 현지조사를 실시해도 법률상 문제될 게 없다는 법원의 판결이 나왔다. 그간 현지조사 권한이 없는 심평원이 요양기관을 현지조사 하는 건 불법이라는 일부 의료계 주장과 정면 배치되는 내용이다. 서울고등법원 민사5부(재판장 이태종)는 최근 자신의 의원에 대한 현지조사 과정에서 심평원 직원의 불법행위가 있었다며 제기한 K원장의 손해배상 청구소송을 기각했다. 앞서 K원장은 현지조사를 담당한 심평원 직원의 불법행위와 함께 복지부·심평원에는 사용자 책임을 물어 각각 손해배상을 청구했다. K원장은 법원에 ▲현지조사 보조자인 심평원 소속 직원이 자신 명의로 자료제출을 요구하고 대상 기간을 연장하는 등 월권행위를 한 점 ▲진료를 방해하고 명예를 훼손한 점 ▲전자차트를 작성·보관해 본인부담금수납대장 제출의무가 없음에도 제출을 명한 점 등 불법행위를 했다고 주장했다. 또한 복지부 소속직원도 ▲정당한 사유없이 현지조사에 참여하지 않아 심평원 직원이 불법행위를 저지르도록 방치했으므로 불법행위 책임이 있다고 주장했다. 그러나 재판부 생각은 전혀 달랐다. 재판부는 ▲복지부 직원의 인원부족으로 심평원 직원이 주로 현장실무 처리하고 복지부 소속직원은 사전·사후보고 받는 방법으로 지휘·감독하는 것이 실무운용 상황인 점 ▲업무방해·명예훼손 사건에 관해 검찰의 혐의없음(증거불충분) 처분을 받은 점 ▲전자차트에 전자서명이 돼 있지 않고 실제로 전자차트와 본인부담금수납대장이 불일치해 본인부담금수납대장을 요구할 필요성이 있는 점 등에 비춰 불법행위는 인정되지 않는다고 판시했다. 심평원 직원에 대해 불법행위가 인정되지 않아 사용자 책임이 있는 심평원과 지휘·감독 책임이 있는 복지부 직원, 복지부의 불법행위 책임 또한 인정되지 않는다는 것이다. 법원이 K원장의 주장을 모두 기각하자 K원장은 상고를 포기해 이번 판결은 확정됐다. 이에 대해 심평원은 "현행 현지조사 수행 주체, 조사과정이 적법하다는 것을 법원이 확인시켜줬다는 데 의의가 있다"고 평가했다.2014-11-25 16:59:46김정주 -
스토가 소송 정리하라는 지적에 정부 "그럴 수 없다"보건시민단체가 위염치료제 스토가 소송 판결을 토대로 올해 사용량-약가연동 협상에 의해 약가가 조정된 의약품에 대한 재협상 의지가 있는 지 정부에 공개질의했다. 절차상 문제가 있는 행정조치를 바로잡고 사용량-약가연동제도의 존재이유를 퇴색시키지 말라는 주문인데, 복지부는 그럴 수 없다고 했다. 항소심을 통해 충분히 원심을 바로잡을 수 있다는 취지에서다. 진보적 약사들의 모임인 건강사회를위한약사회는 최근 성명 형식의 '공개질의서'를 통해 이 같이 물음을 던졌다. 스토가정을 포함해 2012년 7월부터 2013년 6월까지 사용량을 기준으로 선정된 협상대상 의약품의 약가인하를 취소하고 같은 기간동안 새 기준에 따라 협상대상을 재선정해 협상을 다시 할 계획이 있는 지 추궁한 것이다. 이런 물음은 최근 제약회사들의 잇따른 소송을 통해 이미 검증된 바 있다. 건강보험공단은 그동안 협상대상 약제는 옛 시행규칙에 근거해 선정했지만 실제 협상은 새 시행규칙을 감안해 진행했다. 따라서 올해 사용량-약가협상을 통해 약값이 인하된 약제 상당수가 시뮬레이션 결과 인하율에 별다른 영향이 없었던 것으로 분석됐다. 소송이 제기된 제약사 사례는 비교적 예외적인 케이스에 해당됐다. 실제 법원이 집행정지를 인용한 광동제약과 유케이케미팜의 경우 새 기준에 의하면 약가 재협상 대상이 되지 않는 청구액 15억 미만 약제였고, 집행정지가 인용되지 않은 다케다제약 사건은 동일제품군 청구액이 60%를 넘지 않는 사례였다. 이렇게 사용량-약가연동 협상에 따른 약가인하는 스토가정을 포함에 수십건에 달하지만 소송이 제기된 것은 4건에 불과했다. 그런데 건약은 돌연 공개질의서를 통해 재협상 여부를 질의하고 나선 것이다. 내용상 소송을 접고 행정처분을 취소한 뒤 재협상하라는 요구였다. 이에 대해 복지부 측은 "항소심을 통해 다툴 여지가 충분하다. 재협상할 이유가 없다"고 밝혔다. 복지부는 행정예고 등을 통해 경과규정 관련 내용을 고지했고, 충분히 제약업계와 관련 정보를 사전 공유했다고 했다. 실체적 진실이 뒷받침하기 때문에 항소심에서 충분히 1심 판결결과를 뒤집을 수 있는만큼 재협상에 임할 이유도 없다고 일축했다. 보건시민단체인 건약은 이번 소송으로 사용량-약가연동 제도의 골간과 존재이유가 훼손될까 우려해 사실상 절충안을 공개 요구했지만 오히려 복지부가 비타협적으로 원칙과 입장을 밝힌 것이다.2014-11-25 06:14:54최은택 -
사무장병원·약국 혐의 기관 의료급여비도 지급 보류건강보험공단이 사무장병의원이나 사무장약국의 건강보험 급여비 지급을 보류할 수 있는 법률이 지난 21일부터 시행됐다. 그렇다면 관련 법률이 국회에 계류 중인 의료급여비는 어떻게 될까? 결론부터 말하면 지급 보류된다. 24일 건보공단 관계자와 국회에 따르면 건강보험공단은 그동안 복지부의 의료급여사업안내 지침에 따라 사무장병의원이나 약국에 지급해야 할 의료급여비용 지급을 보류해왔다. 실제 2013년부터 13건, 1억300만원을 지급하지 않았다. 문정림 의원이 대표발의한 관련 의료급여법 개정안이 현재 국회에 계류 중이지만 건강보험 급여비와 마찬가지로 지급 보류된다는 얘기다. 건보공단 관계자는 "이미 개정돼 시행된 건강보험법과 계류 중인 의료급여법 모두 건보공단이 이미 시행하고 있는 지급보류에 대한 법률적 근거를 마련하기 위한 것이었다"고 말했다. 법률적 근거없이 지급 보류하다보니 행정소송이 제기됐고, 건보공단이 일부 패소한 사례가 발생해 이런 부분을 해소하기 위한 절차였다는 것. 이 관계자는 "개정 건보법으로 이의신청 등 해당 기관이 소명할 수 있는 절차를 마련한 것도 의미가 있다"고 귀띔했다. 그는 의료급여비 지급보류는 종전처럼 시행되지만 법적 안정성을 위해 시급해 의료급여법이 시급히 처리될 필요가 있다고도 했다. 한편 지난해 12월31일 기준 환수결정된 의료급여비는 222억9300만원이었다. 하지만 수납율은 2.56%에 그쳤다. 217억2100만원을 돌려받지 못한 것이다.2014-11-24 12:24:55최은택 -
"세무사가 알아서 하겠지"…재고파악 방치하면 큰코재고가 많은 것이 좋은 가요? 적은 것이 좋은 가요? (질문) 세무사 사무실에서 재고가 많다 적다하는데 재고가 많은 것이 좋은 가요, 재고가 적은 것이 좋은 가요? (답변) 당연한 이야기지만 재고는 12월 31일을 기준으로 약국의 실재약품재고와 손익계산서상 장부상재고가 일치해야 좋은 것입니다. 그런데 이런저런 이유로 실재재고와 장부상 재고가 일치하지 않는 경우가 더 일반적인 것 같습니다. 우선 실재재고와 장부상 재고를 비교해보기 위해서는 약사님들이 실제재고를 파악하고 있어야 하는데 실재재고를 파악하는 분들이 거의 없고 '세무사사무실에세 알아서 하겠지!'하고 방치하게 되면 나중에 큰 문제가 생기게 됩니다. 실재재고를 정확히 알 수 없다면 일반약과 전문약 재고를 몇 달치를 보유하고 결재하는지 감을 잡고 계시면 대략의 실재재고는 파악하시리라고 생각합니다. 이 금액과 아래 그림의 손익계산서상 기말재고(장부상재고)를 보시면 비교가 가능합니다. 1. 장부상재고>실재재고이고 그 금액이 계속 증가하는 경우 장부상재고가 실제재고보다 많고 금액이 상당히 큰 경우는 세무서에서 매출누락을 의심해볼 수 있습니다. 즉 일반매약에 대한 매입세금계산서는 다 받는데 일반매약매출을 너무 적게 신고하면 약이 안 팔린 것처럼 재고로 쌓이게 됩니다. 일정 특정 시점에서 약국의 실제매출과 장부상 재고를 세무서에서 비교하기는 불가능하겠죠. 그러나 몇 년을 두고 재고가 계속 상당한 양으로 늘어난다면 매출누락을 의심해볼 수 있을 것입니다. 아직까지 세무서에서 재고에 대한 소명을 요구한 적은 없지만 요즘 세무서 돌아가는 것을 보면 앞으로도 없으리라고 장담 못합니다. 또 한 가지 가능성은 비급여매출이 제대로 신고 되지 않는 경우도 있습니다. 비급여 조제 매입세금계산서는 다 제대로 받았는데 매출로 신고하지 않으면 많은 금액이 재고로 쌓일 겁니다. 경비부족하다고 이것을 한방에 비용으로 처리하면 일전의 기사에서 설명 드렸듯이 원가율을 나누어서 일반매약매출누락으로 걸리게 됩니다. 장부상재고가 실재재고 보다 많고 그 금액이 계속 증가하는 경우는 일반매약매출을 더 신고해야하고 또한 비급여조제가 제대로 신고 되지 않고 있다면 최소 원가이상 신고 되어야 된다는 것을 의미합니다. 당연히 이런 약국에서 주문하지도 않은 매입세금계산서를 받을 필요가 없습니다. 2. 장부상재고2014-11-24 12:24:52데일리팜 -
"스토가 패소 정부, 약가인하 취소 후 재협상 안하나?"정부가 최근 위궤양 치료제 스토가정 소송에 패소하자, 약사단체가 나서 정부의 사태 수습과 해결을 촉구했다. 건강사회를위한 약사회(건약)는 오늘(21일) 오후 복지부에 공개질의서를 발송하고 최근 패소한 스토가 소송에 줄이은 제약계 소송에 대한 악영향을 우려했다. 지난 8월 21일 서울행정법원은 복지부 패소 사유로 약제결정기준의 상위 규정인 요양급여기준에 경과규정을 두지 않았으므로 해당 처분이 적법하지 않다고 판결한 바 있다. 또 처분을 내린 시점은 새 요양급여기준에 따른 사용량-약가연동제도 기준을 적용해야 하는 시점이라고 판시했다. 건약은 스토가정을 포함해 2012년 7월부터 지난해 6월까지 사용량을 기준으로 선정된 협상 대상의 의약품 약가인하를 취소하고 새 급여기준에 따라 사용금액을 기준으로 협상할 대상을 새로 선정해 재협상을 할 계획이 있는 지 복지부에 질의했다. 이번 재판 결과로 인해 사용량-약가연동제의 취지가 퇴색될 수 있다는 점에서 시민사회단체들의 우려가 커지고 있기 대문이다. 실제로 복지부 패소 판결 이후 광동제약을 시작으로 최근까지 다케다제약, 유케이케미팜이 소송 대열에 합류해 유사한 법정분쟁이 예고되고 있는 상황이다.2014-11-21 16:08:36김정주
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