매출 1000억원대 미만의 중소 제약사들이 보유한 #오리지널 약물들이 위기를 맞고 있다. 동종업계 토종제약사들이 #제네릭 약물로 호시탐탐 시장을 노리고 있기 때문이다.이들 오리지널 약물들은 전체 매출에서 차지하는 비중이 높아 해당 업체들의 고민이 커지고 있다.10일 제약업계에 따르면 작년매출 928억원의 태준제약은 동종업계 경쟁사들로부터 위협을 받고 있다. 눈영양제 '큐레틴정'이 제네릭 경쟁에 직면했기 때문이다. 이미 8개사가 허가를 받고 있는 상황. 현재 진행되고 있는 특허소송 결과에 따라 제네릭약물의 연내 출시도 가능해보인다는 반응이다한국피엠지제약의 골관절염치료제 레일라도 매출의 절반 이상을 책임지는 대표품목이다. 피엠지의 작년 매출은 291억원, 레일라의 작년 처방액은 164억원에 달한다. 레일라는 최근 다른 경쟁업체로부터 도전을 받고 있다.2022년까지 유효했던 특허도 10개사가 무효화에 성공한데다 제네릭약물의 품목허가도 앞둔 것으로 알려졌다. 제네릭사들이 시장에 나선다면 점유율 유지가 쉽지 않을 전망.레일라는 올해 상반기까지 전년동기대비 39% 성장한 107억원의 처방액으로 상승세를 이어가고 있다. 제네릭 출시가 가시화된 상황에서 피엠지제약이 시장방어에 성공할지 주목된다.연매출 1307억원의 중견기업 한림제약도 토종 경쟁사들로부터 도전을 받고 있다. 이미 골다공증치료제 '리세넥스플러스'는 이달부터 20여개 제네릭이 출시돼 당장 매출하락을 걱정할 처지에 놓였다. 한림제약의 또다른 대표품목 '엔테론(정맥림프기능부전치료제)'도 경쟁업체들이 제네릭 발매를 위해 특허도전에 나서는 등 위협을 받고 있다.작년에도 건일제약, 파마킹, 한화제약 등 매출 1000억원 미만 제약사 대표품목들이 국내 경쟁업체 제네릭에 매출하락을 경험했다. 건일제약의 오마코는 작년 제네릭약물이 시장에 출시되면서 올해 상반기에는 전년동기대비 27.8% 하락한 152억원의 처방액을 기록했다.파마킹은 대표 간장약 유디비가 작년 7월부터 제네릭약물이 출시됐다. 설상가상으로 불법 리베이트가 적발돼 간판품목들의 처방액이 추락했다. 올해 상반기 펜넬은 35.4% 하락한 38억원을, 유디비도 40.4% 줄어든 8억원에 그쳤다. 작년 연매출 210억원의 파마킹은 펜넬과 유디비 등 간장약 실적이 대부분을 차지한다.한화제약은 대표 진해거담제 움카민시럽이 보험급여가 제한되면서 정제로 만회하려했지만, 유나이티드제약 등이 똑같은 정제를 출시하면서 경쟁에 휩싸였다. 이밖에 파마리서치의 대표품목 PDRN 약물도 후발업체들로부터 거센 도전을 받고 있다. 최근 중소제약 오리지널 품목들이 국내 동종업체들로부터 표적이 된 것은 허가-특허 연계제도 시행 이후 더욱 심화되고 있다. 중소제약사들은 특허방어에 취약한데다 대표품목들이 종합병원보다는 병의원 판매비율이 높아 제네릭 업체들의 손쉬운 먹잇감이 되고 있는 것이다.제네릭업체의 물량공세는 대표품목 의존률이 높은 중소사들에게 상당한 위협이 되고 있다. 중소제약 한 관계자는 "예전 같으면 국내업체 대표품목은 건드리지 않았었는데, 요즘은 제네릭 시장이 어렵다보니 작은 업체 제품까지도 노리는 분위기"라며 "특히 허가-특허 연계제도 이후 특허도전이 거세지면서 비교적 방어에 취약한 중소제약 오리지널 품목이 타깃이 되고 있다"고 말했다.

#한미약품이 한국릴리와 벌인 손해배상 항소심 재판에서 승소했다.서울고등법원 제5민사부는 6일 한국릴리가 한미약품을 상대로 제기한 손해배상 소송에서 원고의 항소를 기각했다.릴리는 한미약품이 정신분열증치료제 '자이프렉사'의 특허를 침해하고 제네릭약물을 판매한 나머지 약가인하로 인한 손해를 입었다며 약 15억원의 손해배상을 청구했다.앞서 1심 재판부는 약가인하에 따른 손해배상 청구는 인정하지 않고, 특허침해에 따른 손해배상 1000만원만 인정한 바 있다. 릴리는 이에 불복하고 약가인하 손해배상도 인정해달라며 서울고등법원에 항소를 제기했다.하지만 서울고등법원 판단 역시 다르지 않았다. 한미약품은 지난 2011년 1월부터 오리지널약물 특허가 만료되는 그해 4월까지 자이프렉사의 제네릭약물 '올란자정'을 판매했다.이 기간동안 올린 매출액은 8200만원에 불과하다. 앞서 1심 재판부는 한국릴리가 특허에 관한 독점적 통상실시권을 가진 것으로 볼 수 없다며 약가인하 손해배상 청구를 기각했다.이번 재판부도 한미약품이 특허기간 동안 판매해 올린 매출이 적다는 점과 한국릴리의 특허 권리를 감안해 약가인하 손해배상은 인정하지 않은 것으로 보인다.이와 별도로 한미약품은 1심에서 선고한 특허침해 손해배상금 1000만원에 대해서는 인정한 상태다. 이번 판결로 수십억원대의 배상금 부담에서는 일단 벗어나게 됐다.판결을 접한 한국릴리 측은 대법원 상고도 고려하고 있는 것으로 알려졌다.

"한의사 의료기기사용 논란 연말까지 해결"정부가 원외처방 과잉약제비 환수 입법 가능성에 부정적인 입장을 내놨다.한의사 의료기기 사용 논란은 연말까지 해법을 찾도록 최선을 다하겠다고 했고, 의료취약지 공공의료인력 확보를 위한 잠정적 대안으로 공중보건장학의제도를 활성화하는 방안을 모색하겠다고 했다.비급여를 망라하는 '포괄적 본인부담상한제'에 대해선 신중론을 폈다.보건복지부는 국회에 제출한 국정감사 서면답변자료를 통해 이 같이 밝혔다.6일 답변내용을 보면, 먼저 복지부는 원외처방 과잉약제비 환수 근거 마련에 대한 견해와 대책을 물은 더불어민주당 남인순 의원의 질의에 "건강보험법상 환수 근거를 마련할 필요성이 있다는 지적에 공감한다"고 밝혔다.그러나 "직접적인 경제적 이익을 얻지 않는 의료기관에게 환수를 의무화하는 법 규정을 두는 건 부당하다는 의견이 있고, 최근 의료기관은 대법원 판례에 따라 소송을 통해 일정금액을 환급받고 있어서 입법은 쉽지 않을 것으로 생각된다"고 했다.실제 법원은 의료기관의 전액 책임을 인정하지 않고 있다. 책임 인정비율도 사례별로 달라 올해 8월기준 4건은 60%, 123건은 80%로 판결했다.복지부는 "앞으로 충분한 논의를 거쳐 추진방향을 검토해 나가겠다"고 했다.의료취약지 공공보건의료 인력 확보대책을 물은 남 의원의 질의에 대해서는 "공중보건장학의 제도 활성화 방안을 별도 공공의료인력 양성 전담대학 설립 때까지 잠정적 대책으로 검토하겠다"고 답했다.앞서 졸업 후 의료취약지에서 2~5년간 근무하는 조건으로 의대학생에게 장학금을 지원하는 공중보건장학제도로 의사 768명, 간호사 643명, 치과의사 50명 등 총 1461명이 배출됐지만 실효성이 없어서 1996년부터는 선발 중단됐었다.복지부는 공중보건장학의 제도 활성화를 위해 "2017년 연구조사 과정을 통해 우선 선발방안에 대해 검토하겠다"면서 "내년 예산안에 관련 연구비 등 1억원을 반영했다"고 설명했다.복지부는 이어 "사명감과 전문성을 갖고 계속 근무할 인력을 양성하기 위해서는 학부 때부터 별도 선발해 특화된 공공의료 교육을 수행하는 게 보다 효과적"이라며 "궁극적으로는 별도 대학설립이 최선의 방안"이라고 입장을 분명히 했다.그러면서 "공공보건의료 인력양성에 따른 지자체와 비용분담 등은 관계부처와 협의해야 할 사항"이라고 했다. 또 공중보건의사제도 폐지에 대해서는 "국방부에서 감축이나 조정과 관련해 확정된 게 없는 것으로 안다. 농어촌 등 의료취약지 의료공백이 우려되므로 신중한 검토가 필요한 사안"이라고 했다.한의사 의료기기사용 문제 해결을 위해 복지부가 노력해야 한다는 양승조 보건복지위원장의 지적에 대해서는 "의료계와 한의계 간 소모적인 직역 간 갈등반복을 피하기 위해 사회적 합의과정이 중요하다고 생각한다"면서 "향후 전문가와 시민사회단체 의견수렴 등을 통해 사회적 공감대를 형성한 후 합리적인 해결방안을 연말까지 마련하도록 최선을 다하겠다"고 답했다.비급여를 포함한 '포괄적 본인부담상한제' 적용 필요성에 대한 양 의원의 질문에는 "의학적으로 필요한 비급여를 급여화 해 나감으로서 지속적으로 건강보험 보장성이 확대되도록 노력하겠다"고 했다.그러나 "임상적 유용성, 비용 효과성이 낮아 비급여로 둔 항목까지 본인부담상한제로 허용하는 건 불필요한 의료이용을 초래할 수 있어 신중한 검토가 필요할 것"이라고 했다.

일명 '그린리스트' 특허를 등재한 제약사들이 특허침해를 막아달라며 잇따라 #판매금지 신청서를 식품의약품안전처에 접수했다. 대상이 된 제네릭은 45개 제약사 61개 품목이다.5일 식약처에 따르면 허가특허연계제도에 따른 판매금지 신청은 9월 12일 기준 총 11건 접수됐다. SK케미칼 등 11개 제약사가 45개 제약사(중복포함) 61개 품목을 상대로 제기한 권리구제(특허침해방지) 신청이었다.식약처는 이중 3건은 수용하고, 4건은 반려했다. 나머지 4건은 심사 중이다.SK케미칼이 제기한 페브릭정 제네릭(10개 제약사 19개 품목) 판매금지 신청은 첫번째 판매금지 신청이면서 동시에 최초 수용 사례로 기록됐다.또 한국화이자가 제기한 타이가실주 제네릭(펜믹스 펜믹스타이제사이클린주), 한국아스텔라스제약이 신청한 베시케어정 제네릭(코아팜바이오 코아팜솔리페나신정10mg,5mg) 등의 판매금지도 받아들여졌다.반면 한국MSD가 제기한 칸시다스주 제네릭(동광제약 카스펀진주)과 이지트롤정 제네릭(알보젠코리아 등 3개사 9개 품목), CJ헬스케어가 신청한 알록시주 제네릭(하나제약 파록시주), 태준제약이 요청한 큐레틴정 제네릭(안국약품 등 9개사 9개 품목) 등의 판매금지는 반려됐다.아울러 한국로슈의 맙테라주 제네릭(셀트리온 트룩시마주), 삼오제약의 노르믹스정 제네릭(한국유니온제약 등 5개사 5개 품목), 한국교와하코기린의 레그파라정25mg 제네릭(휴온스 등 3개사 3개 품목), 한국피엠지의 레일라정 제네릭(대한뉴팜 등 10개사 10개 품목) 등의 판매금지는 현재 심사 중이다. 의약품 특허권자의 제네릭 판매금지 신청은 한미FTA 협정에 따라 지난해 3월15일부터 본격 시행됐는데, 대표적인 '허가특허연계제도' 독소조항으로 거론돼 왔다.특허권자가 후발의약품 개발가 자신의 특허를 침해했다며 특허 침해예방 청구소송 등을 제기한 뒤, 판매금지 신청하면 식약처는 심사를 거쳐 후발의약품의 판매를 9개월간 금지한다.

"판결영향 의료영리화 가속화 우려"의사 1명이 두 개 이상의 의료기관을 개설·운영할 수 없다는 의료법(1인1개소법) 규정을 위반한 이른바 '네트워크병원'도 정당한 급여서비스를 제공했다면 건강보험 요양급여비를 청구할 수 있다는 고등법원의 최근 판결이 국회 법제사법위원회 국정감사 도마에 오르게 됐다.5일 더불어민주당 금태섭 의원에 따르면 서울고등법원은 지난달 23일 서울행정법원 1심 판결을 뒤집고 '네트워크 병원도 국민건강보험공단에서 건강보험 급여를 받을 수 있는 요양기관에 해당한다'며, '네트워크 병원이 환자를 진료해 건보공단에서 받은 급여비는 환수대상이 아니다'라고 판결했다.이 판결대로라면 네트워크 병원에 대한 800여억원의 보험급여 환수 처분은 취소될 수 있다.금 의원은 "이번 판결은 기존 대법원, 서울고법 등의 판결과 정반대 결론을 내린 것"이라며 "같은 법원에서 판사에 따라 모순된 내용을 선고하는 건 사법부에 대한 국민 신뢰 차원에서 바람직하지 않다"고 지적했다.실제 2014년 12월 서울고법은 국민건강보험법상 '의료법에 따라 개설된 의료기관은 의료법에 따라 적법하게 개설된 의료기관만을 의미한다'며, '건보공단은 네트워크 의료기관에 요양급여비용 지급을 거부할 수 있다'고 판결했었다.반면 이번에는 의료법상 이중개설 금지 조항을 위반했더라도 환자에게 정당한 급여행위를 제공했다면 요양급여비를 청구할 수 있다고 태도를 바꿨다.금 의원은 "이번 판결은 의료법, 건강보험 청구와 관련해 매우 의미 있는 판결이다. 다른 네트워크 병원이나 사무장병원 관련 소송에 영향을 미칠 수 있다"며 "우리나라 건강보험과 의료제도의 문제, 건강보험재정에 미치는 영향 등을 고려할 때, 이번 서울고법 판결이 의료영리화를 더욱 가속화시킬 우려가 있다"고 주장했다.한편 금 의원이 보건복지부로부터 제출받은 자료를 보면, 지난 3년간(2013~2015) 네트워크 병원 관련 누적 환수결정금액은 총 796억원이었다. 그러나 징수액은 125억원(누적징수율 15.7%)에 불과했다.

2011년 A약사는 권리금 6500만원을 주고 경기 용인의 한 상가 약국을 인수했다. 건물주와 보증금 8000만원, 월차임 260만원에 2년 임대차계약도 체결했다.이후 상가 건물주가 변경됐고 A약사는 새 건물주와 2015년 8월 20일까지 약국 임대차 연장계약을 맺었다.약국 계약기간 만료일이 도래하자 A약사는 2015년 6월 B약사에게 권리금 5500만원에 약국을 양도하기로 하고 건물주에게 연락을 취했다.A약사는 건물주에게 '약국을 내 놓아야 하는데 다행히 약국을 인수할 약사가 있어 연락드린다. 5월 12일 국회에 통과된 상가임대차보호법에 대해 알고 있을 것이고 생각한다'는 문자 메시지를 보냈다.약 2시간 후 건물주는 '지난 2월 허리도 아프고 몸도 안좋아 그만 둬야 겠다고 하시기에 돌아오는 9월 약국자리를 비워주는 걸로 알고 있었다. 상가임대차법을 자세히 보면 상가주인이 직접 영업하겠다는 것은 정당한 사유에 해당된다'는 메시지를 전송했다.메시지를 본 약사는 B약사와의 약국 권리금 계약을 즉각 해제하고 건물주가 5000만원의 권리금을 보상해야 한다며 손해배상 청구 소송을 제기했다.A약사는 "건물주는 처음부터 이 사건 상가건물을 사용할 의사를 가지고 있어 원고가 주선하는 임차인과 임대차계약을 체결하지 않을 의사를 확고히했다"며 "피고들이 권리금 회수 기회를 방해했고 이로 인해 임대차 종료 당시의 권리금 5000만원 상당의 손해를 입었다"고 주장했다.그러나 건물주는 "문자메시지에 권리금 계약에 대한 구체적인 내용이 언급돼 있지 않아 내가 보낸 문자메시지가 명백히 권리금 계약에 대한 거부로 보기 어렵다"며 "이후 원고에게 신규 임차인 주선에 관한 내용증명을 받고 권리금 회수 기회를 보장하겠다는 의사를 표시한 만큼 권리금 회수기회를 방해하지 않았다"고 반박했다.이에 수원지방법원은 건물주의 손을 들어줬다.법원은 판결문을 통해 "약사가 권리금 회수 기회를 보호받기 위해서는 건물주에게 신규 임차인을 주선해야 하는데 약사는 B약사와 권리금 계약을 체결하고도 건물주에게 B약사를 신규 임차인으로 주선하지 않고 정보도 제공하지 않았다"고 말했다.법원은 "약사가 막연히 불특정 신규 임차인과 임대차 계약 체결을 요구했다가 충분한 협의기간을 두지 않고 약사의 내부 사정으로 바로 권리금 계약을 해제한 행위는 권리금 회수기회 보호를 위한 임대인과의 협의절차 및 신규 임차인에 대한 정보를 제공할 의무를 위반한 것으로 보인다"고 판시했다. 판결문 핵심 조항(상가건물임대차보호법) 제10조의4(권리금 회수기회 보호 등) ① 임대인은 임대차기간이 끝나기 3개월 전부터 임대차 종료 시까지 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 행위를 함으로써 권리금 계약에 따라 임차인이 주선한 신규임차인이 되려는 자로부터 권리금을 지급받는 것을 방해하여서는 아니 된다. 다만, 제10조제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유가 있는 경우에는 그러하지 아니하다.1. 임차인이 주선한 신규임차인이 되려는 자에게 권리금을 요구하거나 임차인이 주선한 신규임차인이 되려는 자로부터 권리금을 수수하는 행위2. 임차인이 주선한 신규임차인이 되려는 자로 하여금 임차인에게 권리금을 지급하지 못하게 하는 행위3. 임차인이 주선한 신규임차인이 되려는 자에게 상가건물에 관한 조세, 공과금, 주변 상가건물의 차임 및 보증금, 그 밖의 부담에 따른 금액에 비추어 현저히 고액의 차임과 보증금을 요구하는 행위4. 그 밖에 정당한 사유 없이 임대인이 임차인이 주선한 신규임차인이 되려는 자와 임대차계약의 체결을 거절하는 행위② 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 제1항제4호의 정당한 사유가 있는 것으로 본다.1. 임차인이 주선한 신규임차인이 되려는 자가 보증금 또는 차임을 지급할 자력이 없는 경우2. 임차인이 주선한 신규임차인이 되려는 자가 임차인으로서의 의무를 위반할 우려가 있거나 그 밖에 임대차를 유지하기 어려운 상당한 사유가 있는 경우3. 임대차 목적물인 상가건물을 1년 6개월 이상 영리목적으로 사용하지 아니한 경우4. 임대인이 선택한 신규임차인이 임차인과 권리금 계약을 체결하고 그 권리금을 지급한 경우③ 임대인이 제1항을 위반하여 임차인에게 손해를 발생하게 한 때에는 그 손해를 배상할 책임이 있다. 이 경우 그 손해배상액은 신규임차인이 임차인에게 지급하기로 한 권리금과 임대차 종료 당시의 권리금 중 낮은 금액을 넘지 못한다.④ 제3항에 따라 임대인에게 손해배상을 청구할 권리는 임대차가 종료한 날부터 3년 이내에 행사하지 아니하면 시효의 완성으로 소멸한다.⑤ 임차인은 임대인에게 임차인이 주선한 신규임차인이 되려는 자의 보증금 및 차임을 지급할 자력 또는 그 밖에 임차인으로서의 의무를 이행할 의사 및 능력에 관하여 자신이 알고 있는 정보를 제공하여야 한다.

지난 3일 마드리드에서 진행된 기술도입(라이선스인) 계약 체결식에서 보령제약그룹 김승호회장(오른쪽), 파마마社 호세 마리아 페르난데스 회장(왼쪽)이 계약체결 후 악수를 하고 있다) 국내 제약사들이 난치성 혈액암으로 알려진 '#다발성 골수종' 치료제 시장에 관심을 나타내고 있다.다발성 골수종은 면역체계의 중요한 부분을 담당하는 '형질세포'가 비정상적으로 분화·증식돼 발병하며 주로 뼈 통증, 골절 등의 증상이 나타나고 심해지면 사망에 이른다.더욱이 호전과 재발이 반복돼 치료 실패율이 높은 게 특징이다. 연간 수백만원의 약값이 들지만 그마저도 국내에서는 벨케이드(얀센)와 레블리미드(세엘진)만이 건강보험 혜택이 적용돼 환자들의 경제적 부담도 크다.다발성 골수종 치료제는 그동안 다국적제약사의 영역이었지만, 벨케이드와 레블리미드의 특허만료 이슈와 맞물려 국내 제약사들도 시장에 도전장을 내밀고 있다.작년 연말 벨케이드 특허만료로 이미 보령제약, 종근당, 삼양바이오팜 등 제약사들이 제네릭 약물을 출시한 상황이다.벨케이드는 200억원대 청구액으로 시장 1위를 기록하고 있는 약물이다. 유일하게 1차 치료제로 지정돼 접근성면에서도 가장 유리하다. 최근 보령제약은 한국인 체형에 맞게 2.5mg 저용량 약물을 허가받아 오리지널에 도전장을 던졌다.내년 10월 물질특허가 만료될 예정인 레블리미드 제네릭에 대한 열기도 뜨겁다. 최근 광동제약이 결정형특허 회피에 성공하며 제네릭 출시를 예고했다. 현재 특허소송을 진행하고 있는 제약사만 5개.보령제약은 최근 레블리미드와 포비돈 병용 약제 개발을 위한 생동성시험 승인을 받았다. 종근당도 지난 6월 생동승인을 획득하고 제네릭 개발에 본격 돌입했다. 레블리미드 역시 작년 청구액이 160억원을 기록하는 등 상품성이 높다.제네릭뿐만 아니라 신약에도 관심을 기울이고 있다. 벨케이드, 레블리미드 제네릭 사업에 착수한 보령제약은 지난 4일에는 스페인 제약기업 파마마로부터 다발성 골수종치료제 '아플리딘(플리티뎁신)'에 대한 도입계약을 체결했다고 밝혔다.아플리딘은 지난 3월 미국, 유럽 및 아시아를 포함한 19개 국가의 255명 다발성 골수종 환자를 대상으로 덱사메타손(dexamethasone) 단독 치료와 덱사메타손에 아플리딘을 추가한 치료에 대한 임상 3상을 진행해 대조군과 비교해 병의 진행 또는 사망 위험을 35% (p=0.0054) 감소시킨다는 결과를 얻었다.보령제약은 이 약을 2019년 국내 발매할 계획이다. 벨케이드와 레블리미드 후속약에 신약까지 갖춰 국내 다발성골수종치료제 시장에 입지를 구축한다는 목표다.JW중외제약도 자체 신약 'CWP232291'을 다발성 골수종치료제로 개발하기 위한 임상시험을 진행 중이다. 이 약은 지난 2011년부터 급성백혈병 치료제로 글로벌 임상을 진행 중이다.국내 다발성 골수종치료제 시장은 약 560억원 규모. 급여권에 진입한 약물이 두개뿐이지만, 가격이 비싸 제조사들에게 높은 수익을 안겨주고 있다. 국내 환자수도 과거보다 늘어나 매년 1000여명의 신규 환자가 발생하는 것으로 알려졌다. 이때문에 국내 진출한 다국적제약사 암젠, 세엘진 등이 신약을 허가받고 급여권 진입에 사활을 걸고 있다.