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리소톤과립, 일부제품 품질 부적합으로 회수·폐기넥스팜코리아의 '기타의 비뇨생식기관 및 항문용약' 리소톤과립 일부 생산 제품이 품질 부적합 판정을 받아 회수·폐기 조치됐다. 식품의약품안전처는 오늘(3일)자로 이 제품 일부 생산 품목에 대해 이 같이 명령했다. 제조번호는 '16014'로, 2016년 12월 17일자 생산 품목이다. 이 제조번호의 제품은 입도시험에서 품질 부적합 판정이 난 것으로 확인됐다.2017-08-03 20:00:07김정주
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복지부 '누드펜션' 미신고 숙박업 행정처분 진행보건복지부(장관 박능후)는 최근 논란이 되고 있는 충북 제천 소재 '누드펜션'에 대해 '미신고 숙박업'에 해당함을 밝히고 오늘(3일) '공중위생관리법' 제11조 제1항 제1호 위반으로 '영업장 폐쇄처분'을 하도록 관할지자체(제천시 보건소)에 지시했다. 공중위생관리법상 숙박업은 손님이 잠을 자고 머물 수 있도록 시설과 설비 등 서비스를 제공하는 영업을 말한다. 문제의 '누드펜션'은 2008년 5월 15일자로 농어촌민박사업 영업신고를 하고 운영하던 중 2011년 4월 25일 폐업신고서(자진폐업)를 제출한 뒤 현재까지 숙박업 영업신고를 하지 않고 운영 중이다. 모임 정회원이 되면 이 펜션을 자유롭게 이용할 수 있는 자격이 주어지고, 가입을 위해서는 가입비와 연회비 명목으로 각 10만원, 24만원을 납부해야 하는 것으로 확인됐다. 펜션을 조사하는 관할(제천)경찰서는 지난달 31일 보건복지부에 해당 펜션의 숙박업 해당여부에 관한 유권해석을 의뢰했다. 숙박업은 불특정 다수인(공중)에게 숙박서비스를 제공해야 하는 데, 정회원에 한해 숙박시설을 이용할 수 있도록 하는 위 펜션을 불특정 다수인에 대한 숙박업으로 볼 수 있는지 여부가 쟁점이 됐다. 이에 복지부는 "정회원 대상 자체가 가입과 탈퇴가 자유로운 불특정 다수인이므로 공중이 이용하는 숙박업으로 볼 수 있고, 나아가 숙박료를 별도 징수하지 않는다 하더라도 정회원 등록비와 연회비에 숙박료가 포함돼 있다고 볼 수 있다"고 해석해 관할 경찰서(제천)에 통보했다. 해당 유권해석을 바탕으로 관할 지자체(제천시 보건소)는 해당 업소에 대해 영업장 폐쇄처분을 할 예정이고, 관할 경찰서는 공중위생관리법 위반으로 인한 처벌과 그 외 공연음란죄 등 타법 위반 여부를 검토할 예정이다.2017-08-03 19:12:12김정주
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세계 2번째 국산 수술로봇 '레보아이' 식약처 허가국산 수술로봇 시스템으로 최초 개발된 '레보아이(Revo-i)'가 정부 허가를 획득했다. 미국 개발 '다빈치'에 이어 전세계 두번째로, 담낭·전립선 절제술을 포함한 일반적 내시경 수술에 확산될 것으로 기대된다. 식품의약품안전처(처장 류영진)은 미래컴퍼니가 제조하는 '레보아이'를 오늘(3일)자 품목허가 했다고 밝혔다. 이 제품은 4개의 로봇 팔을 이용해 수술 부위를 파악하고 절개·절단·봉합할 수 있으며, 내시경수술에 사용할 수 있도록 허가된 제품으로는 미국 인튜이티브서지컬이 개발한 '다빈치'에 이어 세계에서 두 번째다. 그간 허가된 수술 로봇은 수술부위 위치를 안내하거나 무릎, 인공 엉덩이 관절 수술시 뼈를 깎는 데 사용하는 제품 등이 대부분이었다. 이런 용도로 국내 허가된 수술용 로봇은 다빈치 등 9제품이 있다. 이번 수술용 로봇은 식약처 '신개발 의료기기 허가도우미' 지원 대상 제품으로, 임상시험 설계·수행부터 허가에 이르는 전 과정을 밀착 지원해 제품화에 소요되는 기간을 단축했다는 것이 식약처의 설명이다. '신개발 의료기기 허가도우미'는 국민 보건 향상에 도움을 줄 수 있는 신개발의료기기, 첨단의료기기 등을 대상으로 제품 개발부터 허가에 이르는 과정에서 필요한 기술·행정적 지원을 맞춤형으로 실시하는 제도로 2005년 이래 총 23개 제품 허가됐고, 현재 53개 제품을 지원 중이다. 수술용 로봇은 3차원 입체영상을 통해 수술부위를 정확하게 파악하고 절개부위를 최소화할 수 있는 등의 장점을 바탕으로 시장규모가 점차 커지고 있으며, 전 세계 로봇시장은 매년 12.1% 성장하면서 오는 2021년에는 9조6413억원에 이를 것으로 예상된다. 이 중 국내 수술용 로봇 수입실적은 지난해 196억원으로 2015년 146억원에 비해 34% 증가했다. 식약처는 "수술용 로봇 국산화 성공으로 수입 대체효과를 통해 내시경 수술이 필요한 환자의 의료비 부담을 크게 낮출 수 있을 뿐 아니라 수술시간 단축, 출혈량 감소 등으로 환자 회복에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다"며 "앞으로도 첨단 의료기기 개발이 활성화 될 수 있도록 적극적으로 지원하겠다"고 밝혔다.2017-08-03 09:41:01김정주 -
"서남의대 폐교, 학생 49명 인근 의대로 전학 조치"정부가 서남대학교 폐교 방침을 발표하면서 49명의 서남의대 재학생들은 다른 의과대학으로 전학 조치가 취해질 것으로 보인다. 김강립 보건복지부 보건의료정책실장은 2일 전문기자협의회와 만나 "교육부가 사실상 서남대 폐교를 결정했지만 일반 학과와 달리 의대는 복지부와 협의가 필요한 상황"이라며 "가장 중요한 것은 학생들의 피해를 최소화 하는 것"이라고 했다. 현재 복지부가 고민하고 있는 최우선 방법은 서남의대 재학생들을 다른 의대로 전학시키는 것이다. 김 실장은 "지역 안배 차원에서 전라북도 인근 의대로 전학할 수 있도록 하는 방안을 검토 중"이라며 "전국 의대 교육 수준을 평가 우선 순위로 정원을 배분하는 방식부터 의대 신설까지 다양한 가능성을 놓고 고민 중"이라고 밝혔다. 지난해부터 시범사업이 진행 중인 전문가평가제의 경우, 의료계의 적극적인 참여가 향후 자율징계권 확보로 이어질 수 있다는 점을 언급했다. 김 실장은 "의사를 가장 잘 아는 사람은 의사로, 진료 수행 능력을 비록해 비양심적 행보를 파악하고 평가하는 권한을 부여했다. 이는 자율징계권을 염두에 둔 것"이라며 "얼마든지 의료계에 자율징계권을 부여할 의사가 있지만, 스스로 자율징계권을 받아들일 준비가 됐는지 되짚어 봐야 한다"고 말했다. 지난 11월부터 경기도, 광주광역시, 울산광역시 등 3곳에서 전문가평가제 시범사업이 시행됐지만, 이렇다 할 성과가 나오지 않아 시범사업 기간을 오는 10월까지 6개월 추가 연장한 상태다. 김 실장은 "자율징계권을 가지고 있는 변호사 단체는 비윤리적인 회원에 대해 엄격한 잣대를 드리운다"며 "의료계는 현재 시행중인 전문가평가제가 활성화 되지 않는 이유를 곱씹어 봐야 한다. 이번 시범사업에서 좋은 성과를 도출해 궁극적으로 자율징계권 이양의 발판이 되길 바란다"고 했다. 호스피탈리스트(입원전담전문의)와 관련, 김 실장은 서서히 궤도에 진입하고 있다고 평가했다. 가장 큰 원인으로 지목된 구인난의 경우 일선 병원들이 적극적으로 나서면서 상황이 호전되고 있다고 했다. 김 실장은 "인하대학교는 입원의학과를 신설, 호스피탈리스트 정체성 확립을 위한 노력을 했다"며 "인건비 이외 현실적인 지원 방안을 고민하겠다"고 밝혔다. 복지부장관이 발급하고 있는 전문의 자격증을 각 학회가 발급할 수 있도록 권한을 부여하는 방안도 검토 중이다. 김 실장은 "25개 과목의 전문의 자격증이 존재한다"며 "해당 분야의 진료 전문성을 인정하는 성격인 만큼 국가 공인 보다 각 학회가 관리하는게 맞다고 본다"고 덧붙였다. 지난해 12월 보건의료정책실장으로 발령 받은 김 실장은 "항상 이번이 마지막이라는 각오로 업무에 임하고 있다"며 "후회를 남기지 않도록 하겠다"고 말했다. 김 실장은 강원도 철원 출생으로 동국대학교 사범대학 부속고등학교와 연세대학교 사회학과를 나와 미국 시카고대대학원 사회복지정책학 석사학위를 받았다. 1990년 행정고시(제33회)에 합격해 첫 공직에 입문했으며 보험급여과장, 장애인정책팀장, 의료정책팀장, 보건의료정책과장, 보건산업정책국장, 사회서비스정책관, 연금정책관, 보건의료정책관 등을 역임했다.2017-08-03 06:14:56이혜경 -
오송재단 원영재 박사 '마르퀴즈 후즈 후' 등재오송첨단의료산업진흥재단(이사장 선경, 이하 오송재단) 첨단의료기기개발지원센터(센터장 김성수, 이하 기기센터)의 바이오기기팀 ‘원영재’ 박사가 세계 3대 인명사전인 '마르퀴즈 후즈 후 인 더 월드 (Marquis Who’s Who in the world)' 2018년 판에 이름을 올린다. '마르퀴즈 후즈 후'는 미국인명정보기관(ABI), 영국 케임브리지 국제인명센터(IBC)와 더불어 세계 3대 인명사전 발행 기관으로, 여기에는 세계적으로 각 분야에서 탁월한 업적을 이룬 인물 중 엄정한 심사를 거쳐 선정된 인물이 수록된다. 원영재 박사는 광 영상 기술을 적용한 신개념 스마트 복강경 절제기 시스템, 실시간 공초점 형광수명 내시 현미경 이미징 기술, 디지털 치아색상 분석 장치 등 다양한 의료영역을 넘나들며 광 응용 첨단 의료기기 연구 개발을 주도하고 있다고 오송재단은 설명했다. 특히 신개념 스마트 복강경 절제기 시스템 기술은 상용화 가능성을 인정받아 인텍플러스에 기술이전을 했고, 실시간 공초점 형광수명 내시 현미경 이미징 기술은 세계에서 가장 빠른 속도를 달성하여 국제저명 SCI 논문에 게재 된 바 있다. 한편 오송재단은 원 박사가 소속되어 있는 오송재단 기기센터의 바이오기기팀(이승락 팀장 외)은 풍부한 광학영상 시스템 개발 경험을 바탕으로 단 시간 내에 다수의 기술이전, 특허출원·등록, 국제저명 SCI 논문 개제 등의 좋은 성과를 창출하고 있다고 밝혔다.2017-08-02 09:41:10김정주 -
순천향서울·상계백병원 등 8곳 상급종병 신규 신청순천향대학교부속서울병원과 인제대학교상계백병원, 가톨릭대학교성빈센트병원 등 8곳이 상급종합병원 지정 신청에 새롭게 도전했다. 보건복지부(장관 박능후)는 최근 총 51개 종합병원이 상급종합병원 지정신청서를 내고 이 중 8곳이 신규 신청했다고 1일 밝혔다. 진료권역별는 서울권 16개, 경기서북부권 5개, 경기남부권 5개, 강원권 1개, 충북권 1개, 충남권 4개, 전북권 2개, 전남권 3개, 경북권 5개, 경남권 9개 기관이 신청했으며 이 중 신규 신청은 총 8곳에서 했다. 신규 신청 병원을 살펴보면 순천향대학교부속서울병원, 인제대학교상계백병원, 인제대학교일산백병원, 카톨릭대학교성빈세트병원, 학교법인을지학원을지대학교병원, 칠곡경북대학교병원, 인제대학교해운대백병원, 학교법인성균관대학삼성창원병원이다. 복지부는 지난 2월, 감염관리 능력과 의료 서비스 질 등을 강화하기 위해 '상급종합병원의 지정 및 평가에 관한 규칙' 지정기준을 개정한 바 있다. 복지부는 "신청 기관이 제출한 자료를 검토해 오는 9월 중 현장 조사를 실시하고 그 결과를 토대로 오는 12월 상급종합병원 지정 기관을 최종 발표할 계획"이라고 밝혔다.2017-08-01 11:49:17김정주 -
건세 "의협 제시 제증명수수료 3~30배 근거 대라"시민단체가 제증명수수료 복지부 안의 3~30배 이상을 요구한 의사단체에 근거를 요구하고 나섰다. 건강세상네트워크는 1일 "의협은 제증명서류 상한금액기준안이 적절성과 타당성을 확보하려면 국민들이 이해하고 납득할 수 있는 합당한 근거가 제시해야 한다"며 "의학적 전문성을 인정하기 위해서라도 제증명수수료에 대한 정부차원의 표준안은 오히려 필요하다"고 밝혔다. 지난 6월 27일 보건복지부가 발표한 '제증명수수료 항목 및 금액기준' 고시 제정안에 대한 의료계의 반발로, 복지부는 상한금액기준에 대해 의료계와 환자 및 소비자단체, 시민단체들과 재논의 할 수 있다고 발표했다. 건세는 "이번 고시 제정안 행정예고에 앞서 이미 정부차원에서 의료계와 환자 및 소비자단체, 시민단체 등과 간담회를 갖는 등 의견수렴과정을 거쳤다"며 "그럼에도 불구하고 복지부가 상한금액기준에 대해 재논의를 하겠다는 것은 의료계가 제시한 상한금액기준안에 대해 적절성을 평가하고 협상안을 도출하기 위한 자리가 될 것"이라고 우려했다. 현재 의협에서 제시한 제증명수수료안은 복지부안의 평균 3배, 많게는 30배(장애인증명서)에 달한다. 건세는 "의협에서 제시하는 항목별 금액기준안에 있어 충분한 납득근거를 찾아 볼 수가 없다"며 "국민들이 이해하고 납득할 수 있는 충분한 근거와 이유가 없다면 의료계의 상한금액기준안은 설득력이 없고 의료인의 전문적 특성과 지위를 인정해 달라고 감정에 호소하는 것 밖에 안된다"고 지적했다.2017-08-01 11:03:12이혜경 -
생약·생약제제 관련 정량법 등 17개 시험법 개선식품의약품안전처(처장 류영진)는 생약 및 생약제제 제조에 사용되는 오미자, 산수유 등 17개 생약(한약)의 시험법 개선을 주요 내용으로 '대한민국약전'을 개정했다고 밝혔다. 이번 개정은 생약 및 생약제제의 품질관리 기준·규격을 재정비함으로써 의약품 제조& 8231;품질관리 현장에서 생약(한약) 등에 대한 적정한 품질관리를 위해 마련됐으며, 중앙약사심의위원회의 심의를 거쳐 개정했다. 주요 개정 내용은 ▲오미자 등 17개 생약의 정량법 등 시험조건 개정 ▲시험자의 이해도를 높이기 위한 시험법 문구 명확화 ▲식품 규격 등 다른 규정에서 개정된 내용의 반영 등이다. 식약처는 이번 개정이 의약품 개발자& 8231;제약사 등의 생약 및 생약제제 제조·품질관리에 도움을 주어 안전한 의약품이 유통될 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 제·개정고시 등에서 확인할 수 있다.2017-08-01 10:36:54김정주
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식약처, 화장품 수출 '한류' 지원 적극 나선다식품의약품안전처(처장 류영진)는 2012년 이후 매년 큰 폭으로 성장하고 있는 화장품 수출이 지속적으로 증가할 수 있도록 다양한 수출지원 사업을 확대 추진한다. 이번 수출지원 사업은 제품의 품질은 우수하나 해외 시장에 대한 정보 부족 등으로 어려움을 겪는 중소 화장품 업체 등의 수출 경쟁력을 높이고 중국, 홍콩, 대만 등 중화권에 편중되어 있는 화장품 수출국가를 다변화하기 위해 마련됐다. 수출지원 사업의 주요 내용은 ▲온라인 화장품 수출지원센터 운영 ▲원아시아 화장품·뷰티 포럼 개최 ▲'할랄화장품' 인증 교육 및 컨설팅 사업 ▲화장품 GMP 전문가 양성교육 및 컨설팅 사업 등이다. ◆온라인 수출지원센터 운영 = 수출국의 법령, 제도 등에 대한 정보가 부족한 화장품 업체를 지원하기 위해 수출국의 화장품 원료정보, 수출 관련 제도·절차, 법령정보 등을 종합해 안내하는 '온라인 화장품 수출지원센터'를 8월 중 개설한다. 특히 우리나라를 포함해 중국, 미국, 유럽 등 주요 10개국에서 화장품으로 사용할 수 없는 금지원료와 배합시 한도가 설정된 원료 등을 손쉽게 파악할 수 있도록 정보를 제공한다. 또한 국가별 수출절차와 인허가, 통관 등 절차를 안내하고 해외 화장품 관련 법령을 원문과 번역본으로 함께 제공한다. ◆원아시아 화장품·뷰티 포럼 개최 = 우리나라 화장품에 대한 인지도를 높이고 홍보 경험이 부족한 화장품 업체의 수출에 도움을 주기 위해 해외 규제당국자 및 바이어들과 교류의 장을 제공하는 '원아시아 화장품·뷰티 포럼'을 오는 11월 인도네시아에서 개최한다. 이번 포럼에서는 아시아 화장품 시장 특성, 인도네시아 화장품 규제 및 화장품 시장 진출 노하우를 공유하며, 2014년 개최이후 처음으로 우리나라 화장품업체와 인도네시아 바이어 등을 연결한 1대 1 비즈니스 미팅을 실시해 가시적인 수출성과로 이어질 수 있도록 한다. 우리나라 화장품을 직접 체험해 볼 수 있는 뷰티쇼와 화장품 전시회 등 다양한 행사도 함께 개최한다. ◆할랄화장품 인증교육 및 컨설팅 사업 = 최근 한류열풍으로 중동 등 이슬람 시장에서 우리나라 화장품에 대한 선호도가 높아짐에 따라 시장 진출에 필수적인 '할랄 화장품 인증'에 대한 교육과 컨설팅을 지난해에 이어 실시한다. 할랄화장품은 무슬림(이슬람 신자)들이 종교적 가르침을 거스르지 않고 소비할 수 있는 화장품으로서, 일반적으로 금지성분(돼지와 같이 섭취가 금지된 동물로 만든 성분 등)이 포함되어 있지 않은 화장품을 말한다. '할랄화장품 인증 교육'은 사우디아라비아& 8231;터키& 8231;카자흐스탄 등의 국가에 대한 할랄화장품 인증 제도, 수출& 8231;입 절차 등의 이론과 실무교육을 실시하며, 수도권(서울), 중부권(대전), 남부권(대구) 등에서 80개 업체를 대상으로 4회 개최한다. '할랄화장품 인증 컨설팅'은 중소화장품 업체 등 10개 업체를 대상으로 화장품 원료, 제조공정& 8231;설비 등이 할랄화장품 제조에 적합한지 여부 등을 진단하고 할랄보장시스템(HAS)에 필요한 매뉴얼 작성 등을 일대일 맞춤형으로 지원한다. ◆화장품 GMP 전문가 양성교육 및 컨설팅 사업 = 식약처는 지난해에 이어 품질이 우수한 화장품 제조를 위한 CGMP 전문가를 양성하고 시행착오 없이 CGMP 인증을 받을 수 있도록 컨설팅 사업을 지속적으로 실시한다. 'CGMP 전문가 양성 교육’은 기본과정과 심화과정으로 나누어 실시하며 기본교육은 이론 교육과 함께 적합업소 사례를 공유하고, 심화교육은 기본과정 이수자 등을 대상으로 심도 있는 제조·위생 관리, 유형별 제조·품질관리 교육을 제공한다. 식약처는 이번 수출지원 사업을 통해 중소 화장품 업체가 새로운 수출활로를 개척하는 동시에 품질수준을 향상하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 K-뷰티가 전 세계로 뻗어나갈 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.2017-08-01 10:28:58김정주
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항감염약 복용 사망자에 부작용 피해구제금 지급통풍 치료제 알로푸리놀 성분 약제와 항감염증 성분인 세파제돈 나트륨 약제를 먹고 부작용을 일으켜 사망한 사례에 의약품부작용 피해구제급여비가 지급된다. 식품의약품안전처는 최근 개최한 의약품부작용 심의위원회에서 총 20건의 부작용 사례를 심의하고 18건의 환자 사망 사례에 대해 이 같이 결정했다. 1일 심의결과를 보면, 알로푸리놀을 복용한 한 환자가 드레스(DRESS) 증후군으로 사망한 사례가 발생했다. 심의위는 의약품 부작용과 피해사실 간 인과관계를 심의하고 사망 환자 측에 사망일시보상금과 장례비를 지원하기로 의결했다. 세파제돈 나트륨 제제를 복용하고 사망한 사례도 있었다. 이 환자는 아나팔락시스 쇼크를 일으켜 사망에 이르렀는데, 심의위는 이 또한 인과관계를 심의해 사망일시보상금과 장례비 지급을 의결했다. 소아·성인의 인플루엔자 치료에 쓰이는 오셀타미비르인산염 제제를 복용하고 환각 등 부작용이 나타난 환자에게는 진료비 지급이 결정됐다. 아세트아미노펜과 아목시실린나트륨, 클라불란산칼륨 복합제를 복용했다가 독성표피괴사용해 부작용이 나타난 환자 사례에 대해서도 진료비 지급 결정이 이뤄졌다. 항경련제인 옥스카르바제핀을 복용했다가 드레스 증후군을 일으켜 부작용을 겪은 환자 또한 인과관계가 인정돼 진료비를 보상받을 수 있게 됐다.2017-08-01 06:14:54김정주
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