알로푸리놀 성분 약제를 투여받고 사망에 이른 환자에게 사망일시보상금과 장례비가 지급된다. 리스페리돈(2mg, 3mg), 설피리드, 할로페리돌(10mg, 20mg) 제제를 투여받고 사망한 환자에게도 같은 피해구제가 이뤄진다. 식품의약품안전처 산하 의약품부작용심의위원회는 최근 이 같이 결정했다. 이번에 상정된 부작용 사례는 총 14건으로 이 중 12건에 대해 의약품피해구제의 일환으로 보상된다. 31일 심의결과를 보면, 먼저 알로푸리놀 제제를 복용한 환자가 드레스증후군 이상사례를 일으켜 사망한 사례와 리스페리돈(2mg, 3mg), 설피리드, 할로페리돌(10mg, 20mg) 성분 약제를 복용한 환자가 악성 신경이완증후군으로 사망한 사례에 대해 각각 사망일시보상금과 장례비 지급이 확정됐다. 로수바스타틴칼슘 제제를 복용하고 횡문근융해 부작용이 발생한 환자와 세파클러수화물, 페니토인을 복용하고 독성표피괴사용해가 나타난 환자들에게는 각각 진료비 지급 보상 결정됐다. 디발프로엑스나트륨(250mg, 500mg) 약제를 투약받았다가 스티븐스-존슨 증후군을 일으킨 환자와 덱시부프로펜 제제 복용 환자에게서 스티븐스-존슨 증후군과 독성표피괴사용해가 나타난 사례에 대해서도 각각 진료비가 피해구제 급여로 지급된다. 로쿠로늄브롬화물 제제를 복용했다가 아나필락시스 쇼크를 일으킨 환자와 알렌드론산나트륨+농축콜레칼시페롤과립, 알렌드론산나트륨삼수화물+콜레칼시페롤농축분말 제제를 투약받고, 턱뼈괴사가 나타난 환자에게도 각각 진료비 지급이 확정됐다. 한편 식약처는 의약품 복용으로 피해를 일으킨 환자들 중 불가피한 비급여 약제의 경우 올해부터 비급여 치료비 보상을 확대하기로 했다.

현재 급여 부문에 한정돼 있는 의약품 피해구제금 지급대상이 비급여 영역까지 확장된다. 오는 5월 예정된 마약류통합관리시스템 의무보고제도에서 수집되는 데이터를 통계적으로 분석·계량화해 상시감시할 수 있는 시스템 구축도 병행 추진된다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용의 새해 업무계획을 최근 추가 확정짓고 오늘(31일) 국회에 보고한다. 먼저 의약품으로 인한 소비자 피해구제 영역을 확대하는 차원에서 현재 급여에 한정된 의약품피해구제제도가 비급여까지 확대 추진된다. 불가피한 비급여 치료비의 기준은 비급여 비용 중 병의 악화를 막기 위해 사용되는 필수적인 투약료나 주사료 등을 말한다. 이와 함께 식약처는 오는 6월 약물 이상사례의 인과관계를 분석하기 위해 병원 전자의무기록을 연계·분석하는 협연센터를 구축한다. 이렇게 되면 약물 부작용이 발생할 때 협연센터로 질의가 모이고 의료기관을 분석해 그 평가 결과에 따라 안전조치가 이뤄지는 시스템이 만들어진다. 마약류 오남용 예방을 위해 오는 5월 취급내역 보고가 전자적으로 의무화되는 마약류통합관리시스템 의무보고제도에서 수집될 여러 데이터를 통계적으로 분석, 계량화시켜 상시 감시할 수 있는 시스템도 함께 구축된다. 예상 데이터는 처방환자 수나 1인당 처방량 등이 될 것으로 전망된다. 식약처는 올해부터 시작해 오는 2020년까지 구축을 완료할 계획이다. 소비자 친화형 식품 표시제도도 마련된다. 식약처는 오는 6월 건강기능식품에 위해 가능성이 있는 경우 '섭취 시 주의사항 표시' 등을 강제할 수 있는 이상사례 표시명령제를 도입, 추진해 건기식 관리를 강화하기로 했다. 또한 불법의료기기 수입 차단을 위해 관세청과 협업을 강화하기로 했다. 이를 위해 식약처는 통관 자동검사선별시스템을 운영하고 해외직구 등을 통해 불법으로 의료기기가 수입되는 것을 신속하게 차단할 계획이다. 식약처이 불법통관 우려 품목과 업체 정보를 제공하면 관세청은 현품검사를 할 때 선별 관리하는 방식이다. 아울러 식약처는 오는 8월 시범사업이 예정된 의료기기 통합정보시스템 구축사업은 위해 가능성 여부를 따져 위해성이 크다고 판단되는 의료기기를 선별해 내년부터 오는 2022년까지 단계적으로 의무화하기로 했다.

[중소병원 의료 질 향상 평가방안 마련 보고서] 국내 중소병원 의료 질 측정을 위한 평가 방안 마련이 필요하다는 연구 보고서가 나왔다. 밀양 세종병원 화재 사건으로 지방 중소병원에 대한 관리 소홀이 수면위로 떠오른 가운데 환자 안전 관리 뿐 아니라 의료서비스에 대한 질적 평가도 강화돼야 한다는데 무게가 실렸다. 이상일 울산의대 예방의학교실 교수는 최근 건강보험심사평가원으로부터 의뢰 받아 수행한 '중소병원 의료 질 향상을 위한 평가 방안 마련' 최종보고서를 제출했다. 30일 보고서를 살펴본 결과, 이 교수는 심평원이 시행하고 있는 요양급여 적정성 평가, 의료질평가지원금 제도, 전문병원 제도와 의료기관평가인증원에서 시행하는 의료기관 인증제도로는 현실적으로 중소병원의 의료 질 평가가 불가능하다고 평가했다. 중소병원 의료 질 평가가 사실상 '사각지대'에 놓였다는 진단이다. 이에 이 교수는 중소병원만을 대상으로 한 특화된 평가 방안 마련은 어려우나 실행 가능성을 고려해 단계적으로 요양급여 적정성 평가 확대 적용, 유형별 신규평가 항목 개발 등을 진행해야 한다고 제안했다. 국내에서는 의료법 기준에 따라 300병상 이하의 종합병원과 병원급 의료기관을 중소병원으로 보고 있지만 이 교수는 우선적으로 의료기관 병상수 등의 크기, 환자 중증도 등의 구성, 지역적 특성 등을 고려해 의료기관의 유형을 분류할 수 있는 체계를 마련해야 한다고 강조했다. 이 교수는 전체 1580개 중소병원을 종합병원 및 종합병원 유사병원(249개), 전문병원 유사병원(695개), 특정과 진료병원(53개), 특정환자 진료병원(51개), 일차진료 중심병원(155개), 유형화 및 범주화가 되지 않는 병원(324개) 등 6개의 유형 21개로 세부 범주를 분류했다. 이어 이런 분류를 토대로 한 중소병원 의료 질 향상 평가 방안으로 우선 기존 평가 제도의 확대 적용 필요성을 제안했다. 현재 심평원에서 시행 중인 요양급여 적정성 평가를 중소병원에 확대하는 것인데, 상급종합병원 및 종합병원만을 대상을 중소병원까지 확대하고 평가기간을 늘리면 충분히 중소병원에 대한 의료 질 평가가 가능하다는 얘기다. 여기서 많은 중소병원들이 적정한 진료량을 채우지 못했을 경우 평가 자체를 할 수 없다는 의문이 제기될 수 있는 만큼 진료량 지표를 단독 지표로서 활용하는 것은 유의할 필요가 있다는 설명을 덧붙였다. 중소병원 유형별 신규 평가 개발을 위해서는 평가 대상 질환, 환자, 기관, 기간, 주기 등에 대해 예비평가 및 관련 학회, 중소병원의 의견 수렴을 거쳐야 한다고 했다. 요양급여 적정성 평가에 활용되는 지표는 의료의 질을 평가하기 위한 지표로 평가 결과의 대중 공개나 가감지급사업에 활용할 수 있기 때문에 실제 도입할 때 측정 및 보고의 중요성, 지표 특성의 과학적 수용성, 실행 가능성, 가용성, 경쟁 지표와 비교 등에 대해 평가가 이뤄져야 한다. 이와 함께 지속적인 질 향상을 위한 지원체계도 마련돼야 한다고 밝혔다. 중소병원을 대상 의료질 평가를 공개하고 이에 따른 의료서비스 질 개선을 유도해야 하는데, 이때 가감지급사업 등의 인센티브 제도를 적용해 의료기관 스스로 질 향상을 할 수 있도록 해야 한다고 밝혔다. 중소병원의 경우 규모가 작기 때문에 한 기관에서 질 향상을 위한 활동을 시행하는 것이 어려울 수 있는 만큼 심평원과 여러 중소병원이 의견을 교류하고, 다양한 모형을 개발해야 한다고 강조했다. 이 교수는 "단순히 적정성 평가 자료를 수집하고 평가 결과를 통보하는 수준에 머무르는 것이 아니라 의료기관의 질 향상 활동을 조금 더 직접적으로 지원할 수 있는 방안이 마련돼야 한다"고 말했다.

"전산개편 등 영향...1일 자정부터 5일 오전10시까지" 병원·약국 등 요양기관이나 제약사, 소비자가 의약품 부작용 등 이상사례를 식약당국에 보고하는 전산 시스템이 내달 초 일시적으로 중단된다. 해당 기간 보고가 필요한 사안은 가급적 이달 말까지 보고 완료를 해야 하며, 시간을 놓칠 경우 오프라인으로 보고해야 한다. 특히 제약사와 지역의약품안전센터가 오프라인으로 보고했다면 반드시 추후 온라인으로 재보고를 해야 하므로 유의할 필요가 있다. 한국의약품안전관리원은 '의약품이상사례보고시스템(KAERS)' 전산 개편과 데이터 이관을 위해 오는 2월 1일 자정부터 5일 오전 10시까지 사이트 접속을 일시 중단한다고 밝혔다. 30일 의약품안전원에 따르면 먼저 전산 개편에 따라 홈페이지 안에 링크된 KAERS가 일시 중단됨에 따라 사이트 접속을 할 수 없다. 다만 안전관리원은 다른 콘텐츠는 이용할 수 있다고 밝혔다. 데이터 이관의 경우 이달 말일까지 보고완료된 데이터가 이관되는 데, 임시저장된 데이터는 새로운 시스템으로 이관되지 않기 때문에 보고자는 반드시 사전에 모두 보고를 완료해야 한다. 따라서 해당 기간 보고돼야 하는 사안은 가능한 오는 31일 밤 10시 이전까지 미리 보고 완료하고, 만약 때를 놓쳤다면 별도 라인으로 오프라인 보고해야 한다. 오프라인 보고는 별지 제77호의 2서식이나 CIOMS서식, 일괄보고 엑셀서식으로 가능하다고 안전관리원은 설명했다. 한편 제약사와 지역의약품안전센터에서 오프라인으로 보고한 건은 시스템 정비완료 후 온라인으로 재보고 해야하기 때문에 유의해야 한다. 보고자의견 란에는 시스템 정비기간으로 오프라인 보고를 진행한다는 내용을 표기한다.

자동 심장충격기(자동제세동기, AED) 의무교육과 설치범위를 확대해야 한다는 의견이 제시됐다. 우리나라에서는 연평균 약 2만6000명(일평균 약 71명)의 심정지 환자가 발생하고 있으나, 일반인들의 경우 심폐소생술 및 자동심장충격기 실습교육 이수율이 낮고, 자동제세동기 설치여부나 위치를 알지 못하는 것으로 나타났다. 한국소비자원은 심폐소생술·자동심장충격기에 대한 교육현황 조사와 전국 만 20세 이상 남녀 1000명을 대상으로 한 설문조사 결과를 30일 발표했다. 심폐소생술·자동심장충격기의 적절한 사용은 심정지 환자의 생존에 큰 영향을 미치나, 교육 이수율은 심폐소생술 44.9%, 자동심장충격기 23.3%로 매우 저조한 것으로 나타났다. 교육 이수 경험이 있는 일반인도 심정지 환자 발생 시 조치순서(44.6%), 자동심장충격기 패드 부착 위치(70.4%) 등 기본적인 절차를 정확히 알지 못해 정기·반복적 실습교육이 필요해 보였다. 이에 소비자원은 현재 공무원·학교 교직원 등으로 한정되어 있는 의무교육 대상을 운전면허 취득·갱신자, 공공기관, 300인 이상 민간 사업장 등으로 확대하는 방안 검토가 필요하다고 요구했다. 심정지 환자는 가정에서 가장 빈번하게 발생하고 있으나, 설문대상 1000명 중 668명(66.8%)은 거주지 주변 자동심장충격기 설치여부나 위치를 알지 못했다. 현재 500세대 이상 공동주택에는 자동심장충격기가 의무적으로 설치되어 있으나 관리 편의성 등의 이유로 장비 대부분이 관리사무소에 비치돼 있었다. 소비자원은 "위급상황 발생 시 빠른 시간 내에 사용할 수 있게 눈에 띄는 장소(아파트 건물 출입구 등)에 설치하도록 하는 관련 규정 마련이 필요하다"며 "가정에서 가장 빈번히 발생하는 점을 고려할 때, 자동심장충격기 의무 설치 대상을 300세대 이상 공동주택으로 확대하고, 위급상황 시 4분 내 사용이 가능하도록 공동주택 규모에 따른 설치대수 세부기준 마련도 필요하다"고 했다. 설문대상 1000명 중 절반 이상(552명, 55.2%)은 일반인의 응급처치로 심정지 환자에게 신체적 피해가 발생하더라도 법적 책임을 감면해주는 규정을 모르는 것으로 나타났다. 심정지 환자 발생 시 자동심장충격기를 사용할 의사가 있는 800명 중 404명(50.5%)은 면책규정을 알고 있는 반면, 사용의사가 없는 200명 중 156명(78.0%)은 알지 못했다. 면책규정 인지 여부가 위급상황에서의 적극적인 자동심장충격기 사용에 중요한 영향을 끼치는 것으로 나타나 선의의 응급의료 면책에 대한 홍보 강화가 필요한 상황이다. 소비자원은 금번 조사 결과를 바탕으로 보건복지부에 심폐소생술·자동심장충격기 관련 의무교육 대상 확대, 자동심장충격기 의무설치 범위 확대 및 설치위치 관련 규정 신설, 선의의 응급의료에 대한 면책규정 홍보 강화 등을 요청할 계획이다.