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"국군수도병원 임상기관 지정되는데…추가자문 필요"우리나라 군 병원 중 최고위 의료기관인 국군수도병원을 약사법상 임상시험 실시기관으로 지정하는 것에 대해 시험대상자 보호방안 등 추가 자문이 필요하다는 중앙약사심의위원회의 자문 결과가 나왔다.식품의약품안전처 의약품 자문기구 중앙약심 산하 신약-임상평가 소분과위원회는 최근 국군수도병원 임상시험 실시기관 지정 타당성에 대한 건을 상정하고 이 같은 결과를 도출했다.국군수도병원은 140여명의 전문의와 대학교수급 민간의사 36명이 근무하고 있으며 군 병원 최고위 기관이다. 현재 의료법에 따른 종합병원으로 시설 등을 갖추고 군인(약제병)이 아닌 군무원 약사도 근무하고 있다.그간 이 병원은 약사법상의 임상시험이 아닌, 후향적인 임상연구를 해왔다고 식약처는 설명했다.만약 국군수도병원이 약사법상 임상시험 실시기관으로 지정되면 식약처는 다른 임상시험기관과 큰 차이 없이 관리를 하게 된다. 다만 점검 시 식약처는 임상 관련 동의절차나 IRB 심의절차 등에 대해 중점적으로 관리할 수 있다.회의에서는 군에서만 호발되는 질환이 있고, 휴전 상황에서 군인을 대상으로 한 임상시험 필요성은 있기 때문에 임상시험을 원칙적으로 막는 것은 타당하지 않다는 의견이 나왔다.실제로 국군수도병원에 따르면 아데노바이러스의 경우 이 병원에서 사망자가 꾸준히 나오고 있는데 민간병원에서도 중환자가 연 1~2명 발생하는 수준에 불과하다.또한 군 감염병 양상은 일반사회와 상당히 다르기 때문에 국군수도병원이 임상시험센터로 지정받고자 하는 가장 큰 이유는 연구가 필요한 질환들이 민간에서는 수요가 없고 발생이 상당히 낮아 대상자 모집이 거의 불가능하다.이와 달리 반대 의견도 있었다. 직업군인은 외부병원이용이 가능하고, 의무군인이 필요한 시험의 경우 일반사회에도 해당 대상자는 존재하므로 반드시 국군수도병원에서 시험을 수행할 필요는 없다는 것이다.국군수도병원 측은 회의에 참석해 임상시험에 대해 일단 병원에 전원된 군인을 대상으로 수행하되, 피험자의 자발적 동의를 위한 방법으로 진료 중 모집금지(모집공고문을 통한 모집), 법적대리인 의무동의, 시험자보호센터 강화, 책임연구자는 군인이 아닌 민간인만 참여할 수 있는 방안을 고려하겠다고 밝혔다.또한 최근 정부에서도 군인의 진료권 확보를 위해 민간의료, 군병원의 자유로운 이용을 위해 외출 등을 허용하고 있으며, 국방부 차원에서 국군수도병원을 임상시험기관으로 추진하는 것에 동의했기 때문에 정책적으로 필요한 사항은 지원을 받을 수 있다고 설명했다.다만 연구가 필요한 질환들이 대규모 임상시험이 필요한 것이 아니기 때문에 전국 병원에서 해당 임상시험을 수행하는 것은 연구효율성 측면에서 추진이 어렵고, 수요자가 대부분 군이어서 민간병원에서 실시한 결과를 군에서 다시 검토하는 것은 쉽지 않을 것으로 전망했다.미국의 경우 직업군인으로 임상시험에 참여해 자율적인 동의가 이뤄지고 있어 큰 문제가 되지 않은 반면 이스라엘의 경우 의무복무제이며, IRB와 피험자보호시스템을 강화해 임상시험을 시행하고 있다.위원들은 이 밖에 병원 내 수요와 일반 부대 시험 가능여부, 관련 전문인력 확보, 대상자 보호대책 강화방안, 피험자 핫 라인 구축, 업무비중, IRB 운영여부 등에 대해 질의응답을 거쳤다.이에 대해 위원회는 최종적으로 국군수도병원을 임상시험 실시기관으로 지정하는 것은 가능하다는 데 동의했다.그러나 병원 내 IRB 내부역량 강화가 필요하고 위원 구성에 외부인 참석 의무화 등 추가적인 시험대상자 보호방안이 필요하기 ??문에 향후 병원이 지정을 신청하면 다시 추가 자문이 필요하다는 데 의견을 모았다.2018-01-10 06:14:55김정주 -
식약처, 비멸균의료용겔 유통·판매금지·회수조치식품의약품안전처(처장 류영진)는 의료기기 수입업체인 윕메니지먼트가 수입·판매한 의료용겔에서 발암우려물질인 N-니트로소디에탄올아민(NDELA)이 검출(126㎍/kg)됨에 따라 해당 제품을 유통·판매금지 조치하고 회수명령을 내렸다.이 의료용겔은 이스라엘 EndyMed Medical사 제품이다.WHO 국제 암연구소(IARC)는 N-니트로소디에탄올아민(NDELA)은 2B(사람에게 암을 유발한다는 근거는 제한적이며, 동물실험 자료가 충분하지 않은 경우)로 분류하고 있다.해당 제품은 얼굴 주름을 개선하기 위한 목적으로 가정이나 의료기관 등에서 사용되는 고주파 기기(품목명 전기수술장치)와 함께 쓰인다.현재 국내 수입량은 4682개로, 이 중 3712개가 판매·유통된 상태다.해당 제품을 사용 중인 소비자는 사용을 중지하고 수입업체나 구입처에 반품하거나 교환하면 된다. 또한 해당제품을 보관 중인 의료기기 판매업체는 즉시 유통·판매를 중지하고 수입업체로 반품·교환을 요청해야 한다.식약처는 정확한 사실관계 파악을 위해 8일 해당 수입업체를 현장 점검한 결과, 업체가 이미 해당제품에 대한 동 물질 검출 정보를 알고도 회수 절차를 진행하지 않아 해당제품 판매업무정지 등 행정처분할 계획이라고 밝혔다.2018-01-09 14:04:07김정주
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식약처, 2018년 의약품등 제조·수입 관리자 교육식품의약품안전처(처장 류영진)는 2018년 의약품·의약외품 분야 제조·수입관리자 교육을 오는 2월 21일부터 총 16차례에 걸쳐 실시한다.해당 교육은 의약품등의 안전성·유효성 확보 및 제조·품질관리에 관한 것으로 올해에는 한국제약바이오협회 등 3개 교육실시기관에서 진행된다.교육실시기관은 한국제약바이오협회, 한국의약품수출입협회, 한국바이오의약품협회다.주요 내용은 완제의약품, 생물학적제제, 방사성의약품, 의료용고압가스, 한약재, 의약외품 등 업종별로 ▲의약품등의 안전성·유효성 확보 ▲의약품등의 제조 및 품질관리 ▲의약품등에 대한 최신 과학기술 ▲그 밖에 약사법 및 관련규정 전반에 관한 사항 등이다.참고로 의약품등 제조·수입관리자는 2년마다 16시간의 교육을 받아야 하고 신규로 제조·수입관리자가 된 경우는 해당 업무를 시작한 날부터 6개월 내 교육을 이수해야 하며, 기한 내 이수하지 않는 경우 과태료가 부과된다.식약처는 해당 교육을 통해 의약품등 제조·수입관리자의 전문성을 높이고 제약업체가 우수한 의약품등을 제조하는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.자세한 교육일정은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 분야별정보 → 의약품정보 → GMP 정보에서 확인할 수 있다.2018-01-09 12:48:18김정주
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의료급여 미지급 또 속앓이...올해 5578억 증액했지만개국가가 의료급여 약제비 미지급으로 또 울상이다. 새해 예산이 확정돼 조만간 해결되겠지만 매년 반복되는 미지급 사태는 올해 연말에 가까워지면 또 불거질 것으로 전망된다.9일 보건복지부에 따르면 올해 의료급여 수급자 진료비로 책정된 예산은 5조1626억원 규모다. 지난해와 비교하면 5578억원이나 증액됐다.이 예산은 기본진료비 4조8400억원, 부양의무자 기준 완화 추가 진료비 1585억원, 정액수가(정신과, 식대) 개선 254억원, 진료비 미지급금 1388억원 등에 사용된다.지난해와 비교하면 기본진료비가 3130억원이나 대폭 늘었다. 정부는 또 관리 효율화를 통해 3043억원의 재정절감을 추진할 계획이라고 했다.외형만 보면 올해부터는 미지급 사태를 어느정도 해소할 수 있을 것이라는 기대가 나온다.하지만 지난해 4147억3400만원이나 추경예산을 편성했는데도 미지급금을 해소하지 못한 걸 보면, 낙관하기 어려운 상황이다.복지부는 지난해 4월까지 월평균 472억원 꼴로 진료비 지급 부족액이 발생해 연말 누적 미지급액이 8935억원에 달할 것이라고 추계했다. 긴급수혈된 추경예산으로는 절반도 커버하지 못할 금액이었다.더 큰 문제는 신규 보장성 강화정책과 문재인케어의 영향이 의료급여 진료비 상승으로 이어질 텐데, 여기에 배정한 예산은 지난해보다 11억원 늘어난 1204억원에 불과하다는 데 있다.한 전문가는 "문케어 재정을 추계하면서 의료급여 진료비에 대한 부분은 간과된 측면이 있다. 이렇게 하면 반복되는 추경과 연말 미지급 사태는 피할 수 없을 것"이라고 내다봤다.의료급여 미지급은 국정감사 등에서 국회로부터 매년 질타를 받고 있는데도 해결되지 못하고 있는 난제다. 국회예산정책처와 입법조사처도 보고서를 통해 이 문제를 매년 지적하고 있다.박능후 장관은 지난해 업무보고에서 국민의당 최도자 의원의 질의에 "진료비 증가 억제방안을 강구하고 동시에 현실에 가까운 예산을 편성하도록 하겠다"고 답했지만, 해법은 여전히 요원해 보인다.2018-01-09 12:14:55최은택 -
요양급여 조기지급 매달 1일씩 연장…연내 종료2년 전 메르스 사태 여파로 진행됐던 요양급여비용 조기지급이 올해 종료된다.8일 보험당국은 올해 1월부터 매월 조기지급(10일)기간을 1일씩 연장해 연내 요양급여비용 지급 일정을 정상화하겠다고 밝혔다.1월부터 12월까지 매달 1일씩 지급을 연장하면 12월 말에 조기지급이 종료된다. 건강보험심사평가원 심사 지연으로 인한 예외적 90% 조기지급은 시행규칙에 따라 종전대로 시행하기로 했다.이를 위해 건강보험공단은 관할 지사, 관련 단체 및 요양기관에 사전 안내하고, 심평원은 관할 지원 안내 및 조기지급 종료에 따른 심사일정 정상화 작업에 들어간다.한편 조기지급 제도는 요양기관 또는 대행 청구단체의 급여비 청구가 있을 경우 급여비의 90%까지 건보공단에서 우선 지급하고, 나머지는 심평원 심사결과에 따라 정산하는 제도다.2018-01-09 09:53:20이혜경 -
식약처 공무원 '갑질금지' 신설…외부강의 기준강화식품의약품안전처가 올해부터 내부 공무원 단속 강화에 고삐를 당긴다. 지난해 직원들의 외부 강의 사례금 수수와 관련한 강도 높은 국정감사 지적과 함께 타 부처인 군 간부 '갑질 행태'와 관련한 전 정부부처별 내부단속에 따른 후속조치다.식약처는 최근 '공무원 행동강령(훈령)'을 이 같이 개정하고, 내부 공무원의 갑질 행태 방지 대책을 강화했다. 적용은 올해부터다.8일 식약처에 따르면 지난해 국정감사에서 외부강의에 나간 직원들의 사례금 수령이 과다하다는 지적과 직무관련자 대상 외부강의까지 사례금을 수령한다는 지적을 연달아 받았다.이와 함께 최근 군 간부의 공관병 갑질논란이 사회적으로 파장을 일으키면서 문재인 대통령이 전 부처에 걸쳐 재발방지를 지시함에 따라 관련 규정이 신설·강화됐다. 주요내용을 살펴보면 이른바 '갑질 금지규정'으로 일컫어지는 우월적 직위의 남용 규정이 신설됐다.구체적으로는 지위·직책 등에서 유래되는 사실상의 영향력을 행사해 직무관련자나 직무관련공무원으로부터 사적인 노무 제공·요구·약속이 금지됐다. 또 국감에서 지적된 외부강의에 대해 허가 결재권이 차상급자로 상향조정되고 금액도 시간, 세전, 직급, 원고료 등으로 세분화됐다.상한액을 살펴보면 외부강의와 원고 기고 등은 1시간·1건을 기준으로 하며 처장 60만원, 4급이상 45만원, 5급 이하 30만원, 연간 총 250만원을 초과할 수 없도록 묶었다.사례금을 받는 강의 결재 승인 절차도 까다로워졌다. 외부강의를 신고할 때 차상급자와 직급 상급자 결재를 모두 받아야 한다. 본부 주무관은 국(부)장에게, 과장은 차장에게, 지방청 직원은 지방청장까지 결재 라인이 올라간다.아울러 외부강의 규정 위반으로 경고 이상의 처분 받은 자는 사례금이 있는 외부강의에 6개월 간 출강할 수 없고, 위의 상급자까지도 공동책임을 지게 된다. 위반 횟수 누적 조치대상 연도도 1년에서 2년으로 확대해 차상급자에게 결재받지 않은 사례에 대한 조치 기준이 신설됐다. 이 밖에도 건강기능식품 분야의 경우 금융투자상품 보유와 거래내역 신고 의무대상이 확대됐다.건기식 분야 대민 인허가 업무를 담당하는 영양기능연구팀의 공무원(심사관 포함)이 금융투자상품 보유와 거래내역 신고 의무대상에 추가됐다.2018-01-09 06:14:55김정주 -
"우리 연구가 국제 마약지정 근거로 활용되죠"해마다 신종마약류가 우후죽순 출현하면서 WHO와 UN도 적시에 규제하기 위해 노력하고 있다. 그러나 '신종'이라는 이름처럼 그 근거와 연구자료가 부족해 각국의 조력을 필요로 하고 있다.그 일환으로 WHO 산하 '약물 의존성 전문가 위원회(ECDD)'는 지난해 우리나라를 자문위원 국가로 참여시켰고 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 차혜진(39·서울대 수의학박사) 보건연구사를 전문가 자문위원에 위촉했다.해마다 ECDD가 도출한 결과는 이듬해 UN이 신종마약류 지정을 결정할 때 중요한 근거자료로 활용되는데, 지난해 제출한 우리나라의 리포트가 올해 UN의 신종마약류 지정 근거로 제시되는 것이다.차 보건연구사는 전세계 폭발적으로 증가해 불법 유통되고 있는 신종마약류 지정의 중요성을 강조하며, 국내외 근거를 탐색하고 국제사회에 관련 보고서를 제출하는 약리연구 업무를 소개했다.그는 전염병과 미생물을 전공한 수의사이자 10년 가까이 마약 의존성을 연구한 마약류 전문가이기도 하다. 차 보건연구사와 일문일답.▶신종마약류와 우리나라 마약관리 수준에 대해 설명해 달라."대략 2000년대 후반부터 신종마약류에 대해 국제적으로 문제가 불거지기 시작했고 이후 폭발적으로 증가했다. 각 나라들은 이것을 어떻게 규제해야 하는 지 고민인 가운데 각기 다른 정책으로 규제를 하고 있다. 우리나라의 경우 임시마약류제도를 만들어 운영 중이다.우리나라는 임시마약류가 생긴 2011년도에 1개, 2012년 2개가 지정이 됐는데, 이듬해인 2013년 59개로 급증했다. 전세계적인 흐름이었다. 현재 국내 지정된 임시마약류는 100여개 정도다.신종마약류는 기존의 마약류에서 화학구조를 조금씩 바꿔서 만들어진다. 그만큼 과학적인 데이터도 부족하고 빠른 시간 안에 값 싼 비용으로 광범위하게 확산된다. 가장 대표적인 것이 합성대마다. UN은 해마다 평균 10개 이상 신종마약류를 지정하고 있다.국내 규제는 상당히 강한 편이라고 할 수 있다. 유사체제도가 있어서 기본 화학구조만 같고 거기서 일정 변화가 있는 것은 다 마약류로 보고 있다. 광범위하게 포괄하고 있기 때문에 규제가 강하다고 하는 것이다."▶WHO ECDD 공식 자문위원으로서 처음 참여하게 되었다. 계기는?"우연치 않은 기회가 있었다고 할 수 있다. 식약처 마약안전관리연구사업단이 해마다 정례적으로 하는 임시마약류 의존성평가가 있는데, 2015년 수행했던 '메톡세타민' 평가보고서가 있었다. 그것이 2016년 UN 신종마약류 지정에 근거자료로 활용됐었다.그 직후 UN 뉴욕본부에서 10년에 한 번씩 개최하는 마약총회에 식약처장 수행직으로 참가하게 됐는데, WHO 사이드 미팅에서 마약류 정보공유를 하고 싶어서 컨택 포인트에 메일을 보내 만날 수 있는 기회가 생겼다.그와 대화하는 과정에서 우리나라 마약관리사업단의 '메톡세타민' 근거 활용 이야기를 나눴고, 그쪽에서 우리나라 마약류 관련 작업에 관심을 보였다. 그 해 WHO ECDD에 임시 참여기회를 얻은 계기가 됐다. 이후 올해부터 정식 위원회 멤버로 위촉받아 활동하게 된 것이다." ▶위원회 임시 참여자와 정식 위촉의 차이점은?"WHO ECDD에서는 이듬해 초에 UN에서 발표하는 신종마약류 지정에 근거자료를 해마다 내기 위해 검토안을 상정하고, 자문위원들에게 보고서를 제출하도록 한다. 추후 도출된 여러 보고서들은 각 나라의 자문위원들이 돌려서 검토하는 피어리뷰(Peer Review)를 거쳐 최종 작성된다.임시 참여는 준전문가로서 ECDD에 참여하고 관련 의견을 개진할 순 있지만 신종마약류 지정의 핵심 근거가 되는 보고서 작성과 피어리뷰에는 참여할 수 없다.지난해 공식 전문가 자문위원으로 참여하게 되면서 조만간 UN에서 발표할 신종마약류 지정의 근거 보고서를 작성할 수 있게 된 것이다."▶ECDD 회의 참석 결과나 활동내용은?"결과는 UN이 발표하기 전에 비공개가 원칙이다. 자문위원회로서 비밀 서약을 했기 때문에 내용 자체를 공개할 순 없다. 다만 ECDD에서 나온 결과는 매년 3월 열리는 UN 마약위원회 CND 회의에서 논의되고 이후 UN은 회원국 표결로 확정, 지정발표 하게 된다.과학적 근거를 생성하고 정책을 결정하는 역할이 WHO와 UN 간 이원화 돼 있는 것이다. 다만 ECDD 자문 보고서는 연초에 WHO 홈페이지에 공개될 것이다."▶전문가 자문위원으로서 정식 참가한 것에 대한 의미를 말한다면?"WHO는 우리나라가 마약류에 대한 연구결과를 많이 생산하기 때문에 우리의 결과물을 필요로 한다. 그렇기 때문에 우리의 발언권도 생기는 것이라고 생각한다.이번에 정식으로 참여해 보고서 제출을 할 수있 게 된 건 UN이 우리나라가 생산하는 마약류 자료를 중요한 근거로 활용할 수 있다는 것을 의미한다.WHO에서 기본적으로 활용되는 근거는 논문으로 출판되는 것이 원칙이지만 신종마약류에 대한 자료와 근거가 세계적으로도 매우 적다. 이 특성 때문에 WHO는 비록 연구논문은 아니더라도 각 나라의 정부나 관에서 생산하는 보고서 형태의 자료를 인용해 근거로 활용하기도 한다.실제로 올해 WHO는 크리티컬 리포트(critical report) 참고문헌에 우리의 사업단 자료가 인용자료로 게재되기도 했다. 이번 참여를 계기로 우리나라에서 적용하는 마약 관련 정책 자체가 반영되기는 어렵겠지만 우리가 보유하고 생산하는 과학적 데이터가 근거로서 활발하게 쓰일 것으로 기대된다."2018-01-08 06:14:54김정주 -
"인플루엔자 의사환자 지속 발생...7~18세에 집중"질병관리본부(본부장 정은경)는 인플루엔자 유행주의보 발령(47주, 외래 환자 1000명당 7.7명)한 이후 의사환자수가 52주(12.24~12.30) 71.8명으로 증가하고 있다고 5일 밝혔다. 인플루엔자 의사환자는 38℃ 이상의 갑작스러운 발열과 더불어 기침 또는 인후통 증상이 나타난다.이어 전 연령에서 의사환자수가 증가하고 있는데 특히, 7~12세(외래 환자 1000명당 144.8명), 13~18세(외래 환자 1000명당 121.8명)에서 발생 비율이 높다고 했다.질병관리본부에 따르면 인플루엔자 실험실 감시 결과 2017~2018절기 시작(2017년 9월 3일) 이후 제52주까지(2017년 12월 30일) B형 302건(54.1%), A(H3N2) 218건(39.1%), A(H1N1)pdm09 38건(6.8%) 등이 검출됐다. 질병관리본부는 인플루엔자가 지속적으로 증가 추세이므로 임신부, 만성질환자 등 우선접종 권장대상자 중 미접종자는 지금이라도 인플루엔자 예방접종을 받으라고 당부했다.특히, 고위험군은 인플루엔자에 감염되면 폐렴 등 합병증이 발생하거나 기존에 앓고 있는 질환이 악화될 수 있다며 의심 증상이 나타나면 가까운 의료기관에서 신속히 진료를 받아야 한다고 했다.한편 질병관리본부는 인플루엔자에 감염된 경우 집단 전파를 예방하기 위해 증상발생일로부터 5일이 경과하고 해열제 없이 체온 회복 후 48시간까지 어린이집, 유치원, 학원 등에 등원하거나 등교를 하지 않도록 해야 한다고 강조했다.2018-01-06 16:02:52최은택
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"만 14세 미만 미성년자에게도 진료기록 발급 허용"만 14세 미만 미성년 환자도 진료기록부 사본 등을 단독으로 발급받을 수 있게 됐다. 본인확인은 학생증 등으로도 가능하다.보건복지부는 '진료기록 열람 및 사본발급 관련 해석 변경(2017.5.2)' 내용을 재안내했다.5일 안내내용을 보면, 먼저 14세 미만 미성년자 진료기록 사본 단독 발급은 그동안 허용되지 않고, 대신 법정대리인에게 신청권한이 부여돼 왔다. 그러나 지난해 5월부터 14세 미만 미성년자도 '의사능력'이 있으면 단복 발급이 가능해진다.대법원은 '의사능력'을 '자신의 행위 의미나 결과를 정상적인 인식력과 예기력을 바탕으로 합리적으로 판단할 수 있는 정신적 능력'을 말한다고 판시했다. 의사능력은 구체적 법률행위에 따라 개별적으로 판단된다.그렇다면 미성년 환자에 대한 본인확인은 어떻게 해야 할까. 과거에는 신분증(주민등록증)이 발급되지 않은 만 14세 이상부터 만 17세 미만 미성년 환자의 경우 신분증 없이 주민번호 확인만으로 발급이 가능했다.변경된 이후부터는 신분증(여권, 학생증) 또는 가족관계증명서, 주민등록등초본 등으로 본인확인을 거친 뒤 발급하도록 했다.이밖에 환자 동의가 불가능한 상황에서는 친족 등이 사본을 발급할 때 친족 등의 법정대리인 또는 임의대리인이 신청할 수 있도록 변경됐다. 또 환자 본인인 복대리인 선임에 동의한 경우에 한해 그 친족 또는 대리인은 사본발급을 위한 복대리인 선임도 허용됐다.2018-01-06 15:49:25최은택
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"진단서·처방전 재발행 요청 시 즉시 발급해줘야"의료기관은 환자가 진단서나 처방전 재발행을 요청한 경우 별도 진료없이 즉시 발급해야 한다.또 진료기록 사본 발급을 요청했는데 의사 진료가 필요하다거나 특정시간에만 발급 가능하다며 재방문을 요구해서는 안된다.보건복지부는 이 같은 내용의 '진료기록 열람 및 사본발급 관련 법령해석 등(2017.12.22)'을 안내했다.5일 안내내용을 보면, 먼저 의료기관은 환자가 진료 후 진단서와 처방전을 발급받은 이후 보험금 청구 등을 위해 재발행을 요청한 경우 지체없이 재발급해 줘야 한다.복지부는 "진단서와 처방전 재발행은 최초 발행과 구별돼 진료기록 사본 발급에 해당한다"며 "재발행하는 처방전 등은 의사 진료없이 즉시 발급해야 한다"고 했다. 대신 "불필요한 분쟁을 방지하기 위해 최초 발행일과 사본 발급임을 표시해 발행해야 한다"고 했다.또 의료기관은 내부적으로 진료기록 사본 발급과 관련해 '의사 진료 또는 승인을 받아야 한다'거나 '특정요일, 특정시간에만 가능하다'는 등의 규정을 정하고 있더라도 환자의 사본 요청을 거부할 수 없다. 이런 규정은 환자에게는 효력이 없기 때문이다.복지부는 "만약 의료기관 직원의 정규 근무시간인데도 이런 내부규정을 이유로 사본발급 요청을 거부하면 정당한 사유없이 진료기록 발급을 거부할 수 없다는 의료법 규정을 위반한 것"이라고 했다.해당 벌칙은 행정처분(보건소 시정명령, 복지부 자격정지 15일)과 형사고발(의료인과 의료기관 각 500만원 이하의 벌금) 등이 있다.그렇다면 환자가 의료기관을 방문하지 않고 전화 등을 통해 진료기록 사본 발급을 요청했다는 어떻게 해야 할까.복지부는 "의료기관은 직접 방문한 자가 환자 본인이나 대리수령이 가능한 요건을 갖춘 자 임을 충분히 확인한 후 진료기록 사본을 발급하는 게 원칙이지만 환자의 본인확인 방법 등과 관련해 의료기관이 자신의 책임으로 별도의 절차를 거쳐 진료기록 사본을 발급하는 걸까지 일률적으로 금지된다고 하기는 어렵다"고 했다.따라서 "의료기관이 관련 시스템을 갖추고 무선 통신 등을 이용한 본인인증 방법 등을 거쳐 사본 발급 신청을 접수하고 진료기록 사본을 전송하는 등 온라인 신청 또는 발급의 방법을 이용할 수 있지만 환자 정보 유출 등의 사고에 대해 의료기관에 법적 책임이 있는 점을 양지하고 신중하게 판단해야 한다"고 했다.복지부는 또 "의료기관 내부 직원이라도 진료 또는 검진에 직접 관여하는 직원 이외 직원이 환자 동의 없이 진료기록을 열람하거나 확인하는 행위는 금지된다"고 했다.한편 복지부는 "의료기관이 진료기록 사본 발급과 관련한 이 안내문 내용을 전국 의료기관에 배포하고, 즉시발급 원칙 등 지침 준수에 대해 지도 감독을 철저히 해 달라"고 병원협회에 당부했다.관할 보건소에는 "정당한 사유 없이 진료기록 사본 발급을 거부하는 의료기관에 대해 적절한 제재 조치를 취해 재발 방지에 만전을 기해달라"고 했다.2018-01-06 15:35:47최은택
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