PVC·PU 수액세트에 '흡착가능 주의사항' 포함 추진

• 식약처, 트로글리세린·사이클로스포린·타크로리무스 허가사항변경안 마련

주사제로 많이 쓰이는 트로글리세린·사이클로스포린·타크로리무스 성분 수액세트의 폴리염화비닐(PVC)·폴리우레탄(PU) 재질이 흡착 가능성이 있어 사용을 피하는 것이 좋다는 문구가 허가사항에 반영될 예정이다.

식품의약품안전처는 최근 관련 연구결과와 중앙약사심의위원회-의료기기위원회 공동회의 결과를 토대로 이 같은 재질 수액세트 품목들의 사용상 주의사항에 이 내용 반영을 추진하기로 하고 허가사항변경(안)을 마련했다.

변경안을 살펴보면 먼저 타크로리무스 성분과 사이클로스포린 성분 주사제는 공통적으로 사용상 주의사항 내 적용상의 주의 항목에 'PU 재질의 수액세트 사용시 흡착될 수 있으므로, PU 재질의 수액세트의 사용은 피하는 것이 좋다'는 문구가 추가 반영된다.

니트로글리세린 주사제 가운데 동아ST 밀리스롤주 등 6품목과 에리슨제약의 페링가니트0.1%주사 주의사항에는 PVC와 PU 수액용기·수액세트에 '흡착된다'에서 '흡착될 수 있다'로 완화하되 'PVC 또는 PU 재질의 수액세트의 사용은 피하는 것이 좋다'는 문구가 포함된다.

대상품목은 총 10개로 사이클로스포린 주사제는 한국노바티스 산디문주사와 종근당의 사이폴주, 타크로리무스 주사제는 한국아스텔라스제약 프로그랍주사액5mg, 종근당의 타크로벨주5mg, 니트로글리세린 주사제는 동아ST 밀리스롤주, 명문제약 니트로주사와 니트로주사25mg, 하나제약 니트세린주사, 한국유니팜의 니트로링구알주사, 에리슨제약의 페링가니트0.1%주사다.

식약처 의약품심사조정과는 대상 품목 보유업체들을 대상으로 오는 27일까지 의견조회를 받고 특이사항이 없을 경우 이번 안을 반영해 추진할 계획이다.