정부가 시중에 유통되고 있는 의약품 1010개를 연내 수거 검사하기로 했다. 이중에는 안전상비의약품도 포함돼 있다. 또 일반의약품 표시기재를 집중감시·점검 대상으로는 확정했다. 서울식약청은 오늘(6일) 오전 제약사를 대상으로 '2018년 의약품 설명회'를 열고 이 같은 내용의 본부와 지방청 감시 계획을 소개했다. 올해 식약처 본부는 제약사 의약품 품질관리 일환으로 특별·기획수거검사 세부계획을 수립했다. 같은 일환으로 6개 각 지방청은 특별·기획수거검사를 실시한다. 특별·기획수거검사는 위해 발생 또는 사회적 문제가 발생한 품목에 대해 정보사항에 의한 수거검사가 이뤄지는데, 시·도 지방자치단체 정기수거검사 정보를 교류하면서 진행할 예정이다. 지자체가 계획한 정기수거검사는 올해 1010개 품목으로 예정됐다. 대상은 생산(수입)액 상위 품목으로 안전상비의약품 등 국민생활 밀접한 품목을 기준으로 선정될 예정이다. 6개 지방청이 수행하는 특별수거검사에서는 총 240개 품목으로 정해졌다. 특별수거검사는 중대 위반사항이 확인되거나 품질검사가 제대로 안 된 품목, 업무수행 과정에서 입수한 정보 관련 품목, 유통 중 불만 정보에 따른 품질부적합 우려 품목, 식약처장 또는 지방청장이 수거가 필요하다고 판단한 품목을 대상으로 했다. 240개 품목은 회수 이력품목과 제조소 이전 품목, 약사감시 위반업체 품목 100품목과 소비자가 제안한 140품목으로 각각 구분돼 정해질 예정이다. 아울러 식약처는 최근 시행된 일반약 표시기재와 관련해 집중 감시계획을 세웠으며, 품질점검 대상 품목에 대해 현장감시, 즉 수거검사를 포함해 병행 점검에 나설 방침이다. 한편 약사감시 가운데 기획감시 일정은 식약처 본부와 지방청, 지자체 중심으로 하며 대략 분기별로 이뤄진다. 이 중 화학의약품과 마약의 경우 오는 6월 19일부터 23일까지, 바이오의약품의 경우 오는 8월 21일부터 25일까지 잠정 확정됐으나 일부 변경될 수 있다. 6개 지방청이 지자체와 협력해 자체적으로 실시하는 기획감시는 오는 12월로 잠정 결정됐으며 필요 시 사전 교육이 순차적으로 선행될 예정이다.

간질치료에 사용되는 라모트리진 성분 경구 약제 주의사항에 DRESS 증후군 부작용이 포함될 전망이다. 국내에는 20개 품목이 시판되고 있다. 식품의약품안전처는 라모트리진 성분 경구 약제의 시판후 나타난 중대한 이상사례에 대한 중앙약사심의위원회 자문 결과 등을 토대로 이 같은 내용의 허가사항 변경지시(안)을 마련해 의견조회에 들어갔다. 이 약제는 간질 가운데 부분발작과 전신 강직간대발작의 단독·부가요법과 레녹스-가스토 증후군에 의한 발작 부가요법, 양극성 1형 장애 환자에서의 우울삽화의 재발 방지 등에 사용하도록 허가돼 있다. 5일 변경안에 따르면 사용상의 주의사항에 '국내 시판 후 수집된 중대한 이상사례 분석·평가 결과 확인된 이상사례는 DRESS 증후군'이라는 내용이 신설된다. 다만 '이것이 곧 해당성분과 인과관계가 입증된 것을 의미하는 건 아니다'는 내용도 함께 포함될 예정이다. 국내 시판 중인 해당성분 제품은 총 20개다. GSK 라믹탈정-라믹탈츄어블정5mg과 2mg, 대웅제약의 라미아트정 25mg과 50mg-100mg, 한독테바 테바라모트리진츄어블정 25mg과 50mg-100mg, 명인제약 라모스탈정 50mg과 100mg, 부광약품의 라모티진정 25mg과 50mg, 이연제약 라모진정 50mg과 100mg, 한림제약 라비시틴정 25mg과 50mg-100mg 함량 제품 등이 해당된다. 식약처는 이 성분 약제 사용상의 주의사항 변경지시(안)에 대해 오는 12일까지 업계 의견을 조회하고, 특이사항이 없을 경우 조만간 변경안을 확정지을 계획이다.

진료기록부를 추가기재·수정 한 경우 원본과 수정본을 함께 보존하도록 명시하는 의료법 개정안의 국회 본회의 통과를 환자단체연합회가 환영했다. 이를 진료기록 블랙박스화, 일명 두 번째 예강이법이라 부르기도 했다. 환자단체는 "2016년 11월 30일 전예강 어린이 유족과 의료사고 피해자들이 인재근 당시 국회 보건복지위원장을 찾아가 추가기재·수정된 진료기록부의 원본·수정본 모두 보존·열람·사본교부를 의무화하는 의료법 개정안을 발의해 줄 것을 요청했었다"며 "인재근, 권미혁 의원이 각각 관련 의료법 개정안을 대표발의 했고, 상임위원회, 법제사법위원회를 거쳐 국회 본회의를 최종 통과했다"고 설명했다. 진료기록부는 의료소송이나 의료분쟁에 있어서 핵심 증거자료가 되지만, 그동안 의료사고가 발생했을 때 병원 관계자나 의료인이 진료기록부에 추가기재나 수정을 해도 의료사고 피해자와 유족들이 이를 알 수가 없었다. 환자단체는 "병원은 추가기재·수정 전 진료기록부 원본을 열람하게 하거나 사본 교부를 해주지 않아왔다"며 "국립과학수사연구원과 한국의료분쟁조정중재원이 허위기재·수정된 진료기록부를 기초로 부검하고 의료감정을 했다가 개원 이래 최초로 재부검과 재의료감정을 하는 사태가 발생하면서 진료기록의 진실성 담보에 대한 사회적 요구 여론이 높아졌기 때문에 국회통과가 가능했던 것"이라고 판단했다. 환자단체는 "환자는 진료기록의 열람 또는 사본 발급 등 내용의 확인을 요청할 수 있고 의료인·의료기관의 장 및 의료기관 종사자는 정당한 사유가 없으면 이를 거부하지 못하고(의료법 제21조제1항), 만일 이를 거부하면 시정명령(의료법 제63조)을 받거나 500만원 이하의 벌금형(의료법 제90조)에 처해질 수 있다"며 "진료기록의 열람 또는 사본 발급 시한은 의료법에 규정돼 있지 않아서 의료인·의료기관의 장 및 의료기관의 종사자가 아무리 늦게 발급해도 발급만 해주면 행정처분이나 형사처벌을 받지 않는만큼 입법 보완도 필요하다"고 말했다.

정부가 혈행개선 기능성을 인정받은 '오메가3' 함유 건강기능식품에 규제의 칼을 들이 댔다. 산패 등 규격을 맞추지 못하면 팔지 못하도록 기준을 신설한 것이다. 다만 파급력을 고려해 시행을 1년간 유예하고, 시중 유통품은 유통기한 내에서만 판매하도록 했다. 또 루테인 원료명칭도 내년 1월부터는 '마리골드꽃추출물'로 바꿔 쓰도록 했다. 식품의약품안전처는 '건강기능식품 기준 및 규격'을 이 같이 개정해 최근 공고했다. 5일 개정 고시를 보면, 먼저 약국 다빈도 판매 건기식 중 하나인 '오메가3'의 산패를 관리하기 위해 그간에 규정에 없었던 '산가(Acid Value)'와 '과산화물가(POV)' 규정이 새롭게 생긴다. '산가'와 '과산화물가'는 '오메가3' 오일의 산패 정도를 가늠할 수 있는 기준을 말한다. 앞서 식약처는 양승조 의원의 국정감사 지적사항에 대해 관련 기준을 신설하겠다고 국회에 보고하기도 했다. 기준은 '산가'의 경우 3.0 이하로 정해졌는데, 밀납 또는 레시틴을 함유한 제품은 5.0 이하로 기준치를 더 높게 설정했다. 과산화물가 규격 기준은 5.0 이하로 확정했다. 이 새 기준은 1년간 유예를 둬 실질적으로는 내년 3월부터 시행될 전망이다. 시중 유통품은 유효기간 내에서만 판매하도록 경과규정도 뒀다. 이와 함께 지난달 28일자로 의약품의 GMP 기능과 흡사한 '우수건강기능식품제조기준' 적용이 의무화되면서 별도의 권장조항이 삭제되고 관련 내용이 정리됐다. 또 장용성캡슐과 과립, 정제 제피에 사용할 수 있는 물질 근거 규정을 구체화하는 한편, 중금속 규격이 없는 기능성 원료에 대해 납과 카드뮴 규격을 신설해 개별로 중금속 규격이 없는 기능성 원료에 대해 이를 적용하도록 했다. 아울러 루테인의 경우 원료 명칭을 '마리골드꽃추출물'로 바꾸고 관련 규정 내용을 정비했다. 올해 12월31일까지는 루테인이라는 명칭을 써도 되지만, 내년 1월부터는 바꾼 원료명을 써야 한다. 또 개별인정형 기능성 원료의 고시 전환과 이 추출물의 기능(지표) 성분의 시험법을 추가하고, 회화나무열매추출물 기준과 규격, 소포리코사이드 시험법을 새롭게 만들었다. 회화나무열매추출물의 경우 고시 후 1년이 경과한 시점인 내년 3월부터 시행된다.

정부가 2015년부터 금연치료 건강보험지원 사업을 꾸준히 진행하고 있는 가운데, 의료인의 개입이 금연의도를 높이는 데 매우 효과적이라는 국내 연구결과가 나왔다. 약사는 이번 연구에서 금연권고 전문가에 포함되지 않았다. 대구가톨릭의대 예방의학교실 황준현 교수와 박순우(통신저자)는 '의료인의 금연권고가 금연의도에 미치는 영향'을 통해 이 같이 밝혔다. 이 연구결과는 질병관리본부가 발간한 '지역사회 건강과 질병' 3월호에 게재됐다. 5일 연구결과에 따르면 먼저 흡연자 중 최근 1년 동안 의사, 치과의사, 한의사, 간호사 등 의료인으로부터 금연권고를 받은 경험이 있다고 응답한 사람은 29.5%였다. 통제변수로 보정한 결과에서 금연권고 경험이 있는 경우 그렇지 않은 경우보다 금연의도가 1.31배(95% 신뢰구간 1.19~1.44) 더 높았다고 황 교수는 설명했다. 기타 변수 관련성에서 금연의도는 연령대가 낮을수록, 교육수준이 높을수록 높았다. 또 남자, 비음주자, 우울감 경험자에서도 유의하게 높게 나타났다. 이와 함께 하루 평균 흡연량이 반갑 미만인 경우에 비해 반갑~한갑 미만인 경우 1.48배(95% 신 뢰구간 1.32~1.66), 한갑 이상인 경우 3.87배(95% 신뢰구간 3.43~4.37) 금연의도가 더 높은 것으로 조사됐다. 또 연간 금연교육 경험이 있는 경우 그렇지 않은 경우보다 금연의도가 각각 1.36배(95% 신뢰구간 1.19~1.54) 더 높았다. 아울러 금연권고 경험과 하루 평균 흡연량의 조합에 따른 금연의도 오즈비는 반갑 미만인 경우는 1.13배(95% 신뢰구간 0.95~1.34), 반갑~한갑 미만인 경우는 1.37배(95% 신뢰구간 1.17~1.59), 한갑 이상인 경우는 1.46배(95% 신뢰구간 1.20-1.76)로 흡연량이 증가할수록 의료인의 금연권고 효과는 더 크게 나타났다. 황 교수는 "의료인의 금연 권고는 범이론적모형의 행동변화 단계 중 고려단계 이전의 흡연자에게 금연에 대한 의식 전환을 유도하고, 궁극적으로는 금연 실천으로 이어지는 데 있어서 직·간접적인 역할을 할 것으로 기대된다"고 밝혔다. 또 "중증 흡연자는 니코틴 중독 수준이 높고, 금연 실천과 성공이 어려운 집단이므로 보다 적극적인 개입을 요구하는데, 이들에게 의료인의 금연권고의 효과가 더욱 크게 나타났기 때문에 특히 중증 흡연자를 대상으로 한 의료인의 적극적인 금연권고 개입이 요구된다"고 제안했다. 이어 "코크란 연구에서도 의사가 외래에서 환자에게 금연을 권고할 경우 그렇지 않은 경우에 비해 금연할 확률이 1.66배 더 높은 것으로 입증된 만큼 국내에서도 의료인의 금연권고를 적극적으로 권장할 수 있도록 환경여건을 조성할 필요가 있다"고 덧붙였다. 이번 연구에서는 2016년 지역사회건강조사의 경상남도 20개 지역 대상자 중 30세 이상 1만6437명을 대상으로 현재흡연율, 고위험음주율, 걷기실천율, 저염선호율(Type III), 체중조절시도율 등과 금연, 절주, 걷기 3가지를 모두 실천하는 율을 나타내는 건강생활실천율을 관찰했다. 고혈압, 당뇨병, 이상지질혈증 진단 경험자는 이들 3가지 만성질환의 '평생 의사진단 경험률(30세이상)'으로 정의했다. 고혈압, 당뇨병, 이상지질혈증 각각과 고혈압과 당뇨병을 동시에 지닌 총 4가지 경우의 진단 경험자의 주요 건강행태 지표를 전체와 연령대별, 거주지역별로 나눠 동일층의 집단 전체에 해당하는 일반 집단과 조율로 비교했다. 또 연령대는 50대 이하와 60대 이상, 거주지역은 시 지역과 군 지역으로 나눠 관찰했다. 한편 지난해 7월31일 기준 금연치료 건강보험지원사업에 참여하고 있는 요양기관은 의원 1만1262곳, 병원 765곳, 종합병원 271곳, 보건기관 150곳 등으로 분포했다. 이 사업에는 참여 의료기관 인근 약국도 참여하고 있는데, 지난해 8월말까지 8개월 간 지급된 금연치료 보상금은 병의원 진료상담료 131억6000만원, 약국관리료 59억1100만원이었다.