한국화이자의 전이성 신세포암 치료제 인라이타(성분명 엑시티닙)와 산화질소 흡입제제의 시판 후 조사 기간을 연장해 안전성 조사례수를 확보 또는 확대해야 한다는 중앙약사심의위원회 자문 결과가 나왔다.이번 중앙약심의 자문은 향후 있을 의약품 사용 확대 등을 고려해 시판 후 조사를 통해 신뢰할 수 있는 의약품 안전성 정보를 확대해야 한다는 논의 방향을 볼 수 있다.식품의약품안전처는 지난 4월 26일 정부과천청사에서 개최한 엑시티닙 성분과 산화질소 흡입제제에 대한 시판 후 조사 계획 변경 타당성 여부를 중앙약심 안전-의약품재심사소분과위원회에 자문한 결과를 28일 이같이 밝혔다.중앙약심 위원들은 인라이타의 시판 후 조사기간을 3년 연장하고 전례조사방법을 통해 최소 100례 이상 안전성 정보를 수집해야 한다고 의견을 모았다. 이 과정에서 6개월 마다 조사 진행 상황을 의무 보고하도록 결론을 내렸다.현재 비급여인 인라이타가 올해 말 보험급여를 받을 경우 처방이 증가할 것으로 전망되며, 이에 따라 2년에서 3년의 시판 후 조사 기간연장이 필요하다는 중앙약심의 판단이다. 적응증 환자수가 적다는 점 또한 전례조사를 요청한 배경이 됐다.한 중앙약심 위원은 "그동안 인라이타는 일반 항암제 이상의 심각한 이상사례는 나타나지 않았지만, 비급여 등에 따른 환자 모집 어려움으로 허가 유지를 위한 조사대상자 수 확대가 필요하다"고 제안했다.또 다른 위원은 "인라이타는 미국과 유럽에서 일반적으로 많이 쓰이는 약으로 필요성은 인정하지만 업체가 보험급여를 받으려는 노력이 없어보인다"고 지적하기도 했다.중앙약심 위원들은 "안전성조사는 보험급여와 상관없이 진행하고, 판매실적이 있으므로 전례조사가 필요하다"는데 의견을 모았다.아울러 "식약처가 6개월마다 모니터링해 진행 상황을 확인 할 필요가 있다"며 기간 연장을 포함 3년 간 조사 내용을 토대로 재평가하고, 조사 성실도에 따라 퇴출시키기로 결론을 내렸다.식약처는 "의약품 재심사 보고는 1년에 한번 주기적으로 보고하게 돼있지만 인라이타는 단서 조항으로 보고의무를 부과하고, 필요 시 실사를 나갈 수도 있다"며 관리감독을 강화하겠다는 의견을 밝혔다.한편 중앙약심은 마취제로 쓰이는 산화질소 성분제제의 조사기간을 1년 인상 연장시켜 200례 이상의 안전성 정보르 확보해야 한다고 제안했다.중요한 이상사례인 메트헤모글로빈혈증에 대한 신뢰할 만한 통계적 추정치를 확인하기 위해서다.메트헤모글로빈혈증은 혈액 내 산소 양을 크게 감소시켜 사망을 유발할 수 있다. 증상으로는 창백함, 회색이나 푸른색을 띄는 피부, 숨가뿜 등이 나타난다.산화질소 제제는 신생아의 지속성 폐고혈압과 동시에 심각한 저산소증을 갖고 있는 아동, 임신 34주 이전에 태어난 조산아, 급성 폐손상과 성인성 호흡곤란 증후군이 있는 성인에게 사용한다.현재까지 국내 시판 후 조사에서 메트헤모글로빈혈증 이상사례가 1건 보고됐으며, 산모 노령화에 따른 환자군 증가가 예상된다.중앙약심 위원들은 "일본의 메트헤모글로빈혈증 이상사례 발생율은 1.4%로 한국인과 유전적 유사성을 고려할 때 부작용 발생을 확인하기 위한 시판 후 조사 기간 연장이 필요하다"는 의견을 냈다.중앙약심은 3년 간 누적 치료가 244건이고 가스공급 설치가 증가할 것을 고려해 연간 80건의 환자 등록이 가능할 것으로 보고, 메트헤모글로빈혈증 이상사례 발생률을 고려해 2019년 12월 31일까지 1년 이상 조사기간을 연장하고, 조사대상을 214명으로 확대해야 한다고 결론지었다.

식약당국이 약국 외 건강기능식품 판매업자에 대한 관리감독을 완화한다. 대신 제조업체에 대한 GMP 규제는 강화한다.식품의약품안전처는 28일 '우수건강기능식품제조기준 상향 입법, 추가 조사·평가 및 우수업체 인센티브 부여' 등 건강기능식품에 관한 법률 일부 개정안을 오늘(28일) 입법예고 했다.개정안에 따르면 기타 식품판매업소의 건강기능식품 일반판매업 영업신고 간주제도가 도입된다. 이는 약국이 아닌 일정규모 이상의 식품판매업소가 건기식을 판매할 경우 일반판매업 영업신고를 한 것으로 간주해주는 제도다.현행 법안은 약국을 제외하고 건기식 판매를 위해서는 '일반판매업 영업신고'를 하도록 규제하고 있지만 앞으로는 일정 규모 이상 판매 관리가 가능한 경우 영업신고를 하지 않아도 돼, 사실상 판매에 있어서는 규제가 완화되는 셈이다.다만 식약처는 건기식제조업체에 대해서는 규제를 강화한다. 오는 12월부터 매출 20억원 이상의 우수건강기능식품제조업체를 대상으로 시행한다. 기존에는 1년마다 GMP 준수여부를 정기평가했는데, 법령을 위반하거나 문제가 있는 업소에 대해 수시로 추가 조사하는 것이다.식약처 고시로 GMP 관련 사항을 포괄위임하고 있었으나 2020년 전면 의무화 대비 상향입법한 것이다. 지난 2016년 12월 감사원이 식약처에 GMP 업체에 대한 조사·평가가 실효성 있게 이루어지도록 수시평가 방안을 검토하는 등 제도 개선을 권고하는데 따른 조치이기도 하다.식약처는 "정기평가 결과 우수업소는 조사·평가를 면제해 능동적인 GMP 준수를 유도하고 건기식 기준·규격 위반제품 제조·판매자에 대해 추가적인 조사·평가로 제조기준 준수여부를 확인하려는 것"이라고 개정 취지를 설명했다.식약처 '2017년 건기식 국내 시장 규모 동향분석 기준'에 따르면 우수건강기능식품제조기준(GMP) 준수여부 조사·평가 대상인 건기식 전문제조업체는 총 429개 업체다.지난해 생산실적이 없는 업체를 제외한 중소기업은 24개이며 소기업은 305개다. 이 중 10억원 미만 소기업은 199곳(46.4%), 10~120억원 소기업 106곳(24.%), 120~1000억원 중소기업 24곳(5.6%), 1000억원 이상 2곳(0.5%)이다.건강기능식품에 관한 법률 제22조'에 따라 매출액 별로 시행일이 차등 적용된다. 2017년 기준 매출액 20억 이상은 2018년 12월 1일부터, 10억 이상은 2019년 12월 1일부터, 10억 미만은 2020년 12월 1일부터다.아울러 건기식법에 과태료 부과 규정을 신설해 제품명과 원재료명 등을 허위로 품목제조 신고하거나 검사명령에 불이행할 경우 행정처분에 나설 예정이다.이는 식품위생법과 형평성을 맞추기 위한 것이다. 건기식법에서는 허위로 품목제조를 신고하거나 검사명령 미이행에 대해 과태료를 부과하는 규정이 미비했다.

뇌전증치료제로 쓰는 레비티라세팜 등 7개 성분을 복용한 뒤 독성표피괴사용해로 사망한 건에 대해 피해구제금 지급이 결정됐다.소염진통제 성분 세레콕시브와 아세트아미노펜 등 4개 성분과 항생제로 쓰는 반코마이신염산염과 알로푸리놀 약제 복용으로 발생한 부작용 사망 건에 대해서도 보상금 등이 지급된다.식품의약품안전처(처장 류영진) 의약품부작용 심의위원회는 지난 14일 2018년도 제6차 의약품부작용 심의위원회 회의결과를 이같이 공개했다고 27일 밝혔다.위원회는 의약품부작용 피해구제 신청 19건을 심의해 의약품 부작용으로 사망한 3건에 대해 사망일시보상금과 장례비 등 피해구제금을 지급하기로 했다.먼저 위원회는 레비티라세탐과 카르바마제핀, 클로바잠, 페노바르비탈, 페노바르비탈나트륨, 펜토바르비탈나트륨, 피페라실린나트륨·타조박탐나트륨 약제 복용으로 독성표피괴사용해가 발생해 사망한 건은 사망일시보상금과 장례비 등 지급을 결의했다.이어 가바펜틴과 리바록사반, 세레콕시브, 아세트아미노펜 복용에 따른 드레스증후군 이상사례 발생으로 사망한 건과 반코마이신염산염, 알로푸리놀 약제 복용으로 스티븐스-존슨증후군·독성표피괴사용해 부작용으로 사망한 건도 동일한 내용의 피해구제가 결정됐다.나머지 15건에 대해서는 진료비를 지급하고 1건은 미지급하기로 위원회는 결의했다.약제 성분과 부작용을 보면 ▲에르타페넴나트륨(스티븐스-존슨증후군, 독성표괴사용해) ▲이소니아지드(약인성 간질환) ▲답손(드레스증후) ▲둘라글루타이드(오심, 구토, 설사, 두통)▲덱시부프로펜·아목시실린-클라불란산칼륨(7:1), 아세트아미노펜(독성표피괴사용해) ▲라모트리진·쿠에티아핀푸마르산염(스티븐스-존슨증후군) ▲카르바마제핀(스티븐스-존슨증후군, 독성표피괴사용해) ▲겐타마이신황산염·라니티딘염산염·세프라딘수화물·아세클로페낙(약인성 간질환) ▲설파살라진(스티븐스-존슨증후군) ▲라니티딘염산염·아세트아미노펜+이부프로펜+코데인인산염수화물·암브록솔염산염(드레스증후군) ▲라모세트론염산염·세포테탄·트라마돌염산염(급성 호흡부전) ▲설파살라진·세레콕시브(드레스증후군) ▲옥스카르바제핀·카르바마제핀(드레스증후군) ▲리스페리돈·설피리드·할로페리돌(악성 신경이완증후군) 등이다.

이제부터 예방접종은 '정기'접종이 아닌 '필수'접종으로 명명된다.질병관리본부(본부장 정은경)는 예방접종의 중요성 인지와 실천 향상을 위해 '정기' 예방접종에서 '필수' 예방접종으로 용어를 변경하고 접종 후 부작용 관련정보제공 절차 신설을 주 내용으로 하는 '예방접종의 실시기준 및 방법' 고시 개정 사항을 오늘(28일)부터 시행한다고 밝혔다.개정에 따르면 '정기' 예방접종에서 '필수' 예방접종으로 용어 변경, 기존의 정해진 시기에 접종하는 것을 의미했던 용어를 예방접종 자체의 중요성을 강조해 실천을 독려하는 의미로 바뀐다.예진표에 접종자의 보호자가 접종 후 부작용 발생 관련 정보를 수신하는 것에 대한 동의 절차를 신설하고 이를 기반으로 부작용 발생시 신고, 처치, 보상 등에 관련된 정보를 휴대폰 문자를 받을 수 있도록 해서 더 안전한 국가예방접종사업 운영이 가능해졌다.B형 간염 산모로부터 출산 과정에서 일어나는 신생아 B형 간염 전파를 보다 효율적으로 차단하기 위해 산모의 B형 간염 보균여부를 모르는 경우, 출생 후 12시간 내에 신속하게 신생아 접종을 실시하도록 그 접종시기를 명확히 했다.질본 공인식 예방접종관리과장은 "최근 국내외로 예방접종에 대한 잘못된 정보를 제공하는 인터넷 활동이 급증하며 예방접종을 거부, 지연하는 보호자들이 생겨서 미국 캘리포니아, 유럽 루마니아, 이탈리아 등 홍역 유행의 사례와 같이 낮은 접종률로 인한 재유행이 우려된다"고 밝혔다.이어 공 과장은 "이번 용어 변경과 부작용 정보제공의 근거를 마련한 것은 보호자의 아이 건강 보호에 대한 책임을 강화하면서 국가의 예방접종 안전 관리 체계를 보강한 것으로 의미 있다"고 덧붙였다.

신약 등 약제 보험급여와 보험약가 적정성 여부를 심의하는 약제급여평가위원회의 새로운 수장이 위촉됐다.건강보험심사평가원(원장 김승택)은 지난 19일자로 제6기 약제급여평가위원회 신임 위원장에 이윤성(66·서울의대) 국가생명윤리정책원장을 위촉했다고 27일 밝혔다.이번 인사는 전임 노연홍 위원장(가천대학교 부총장) 임기만료에 따른 것이다. 전임 노 위원장의 임기는 2017년 9월 1일부터 2018년 8월 31일까지였다.이에 따라 이 신임 위원장은 이달 1일부터 2019년 8월 31일까지 1년 임기로 직무를 수행하게 된다.한편 약제급여평가위원회 운영규정에 따르면 위원장 임기는 1년이지만 연임할 수 있다. 위원회 위원 임기는 2년이며 이 또한 연임할 수 있다.

식품의약품안전평가원(원장 이선희)은 27일 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 백신을 생산하는 17개 국가가 참여하는 WHO 글로벌백신 품질관리실험실 네트워크(이하 WHO NNB)에 식품의약품안전처가 가입했다고 밝혔다.WHO NNB는 PQ(Pre-qualification) 백신 생산국 간 국가출하승인 상호 인정을 통해 중복 출하승인을 최소화하기 위해 2016년부터 운영 중인 국제 협의체다.주요 협력활동은 ▲국가출하승인 절차 ▲시험방법·결과 등 정보교환 ▲우수 규제사례 공유 ▲표준 국가출하승인서 양식마련 ▲상호 교환정보에 대한 기밀유지 등이다.WHO는 233개 품목(22개국)의 PQ 백신을 전 세계에 공급하고 있다. 우리나라를 비롯해 독일, 호주 등 17개국이 네트워크에 가입해 활동 중이다.PQ(Pre-qualification)는 WHO가 개발도상국에 백신 공급을 목적으로 품질, 안전성·유효성, 생산국 규제기관 안전관리 역량을 평가하는 제도다.안전평가원은 "국내 백신의 글로벌 진출을 지원하고 품질 우수성을 세계에 알리기 위한 국제협력 활동을 지속해 나가겠다"고 밝혔다.

식품의약품안전처(처장 류영진)가 최근 온라인 등에서 다이어트에 효과가 있는 것으로 판매 중인 '다이어트 음료'를 수거해 검사할 예정이다.식약처는 27일 지난 6월 8~8월 31일까지 국민청원 안전검사 대상으로 추천 완료된 청원 74건 중 1325건을 기록한 '파인애플 발효식초 음료'를 검사대상으로 채택했다고 밝혔다.이번 검사 대상은 지난 14일 국민청원 안전검사 심의위원회 심의를 거쳤다.국민청원에 따르면 온라인 등에서 다이어트에 도움이 된다고 판매 중인 파인애플 발효식초 음료 제품을 구입해 마신 뒤 설사와 복통, 월경이상 등 부작용이 발생했다.식약처는 마시는 형태의 제품 중 파인애플을 원료로 만든 식초음료 제품과 2016~2017년 다이어트를 표방해 허위·과대광고로 적발된 음료 제품을 조사 대상으로 삼았다.아울러 다이어트 효과가 있다고 광고·표시하는 다류, 음료류도 함께 검사할 계획이다.검사 항목은 ▲설사와 복통 등 원인을 확인하기 위한 세균수& 8231;대장균& 8231;식중독균 등 미생물 7종 ▲체중감량 목적으로 사용할 수 있는 비만치료제 유사물질과 이뇨제 등 의약품 성분 43종이다.제품 검사는 심의위원회를 통해 논의된 검사 대상과 검사 항목 등의 내용을 바탕으로 실시된다. 식약처는 제품별 유통 현황 등을 고려한 계획을 수립한 뒤 오는 10월부터 수거& 8231;검사에 나선다.식약처는 수거& 8231;검사 단계별 진행 과정과 결과를 팟캐스트, 사회관계망서비스(SNS) 등을 통해 공개할 예정이다. 위반행위가 확인된 경우 회수·폐기, 행정처분 등을 조치하겠다고 밝혔다.한편 지난 6월 국민청원 안전검사제 첫 검사대상으로 선정된 영·유아용 물휴지에 대한 검사가 진행 중이다. 지난 20일 수거& 8231;검사 결과가 발표됐다.

제약사로부터 불법 리베이트를 받은 것이 적발된 의·약사들은 해당 금액만큼 소득세를 내야한다는 감사원 판단이 나왔다.최근 감사원은 지난 3월 26~4월11일까지 서울국세청 조사2국과 조사4국이 2015년부터 2017년까지 종결한 제약사 법인통합조사 4건을 대상으로 한 '리베이트 성격의 지출에 대한 접대비 인정 등 부적정 감사 결과'를 서울국세청과 식품의약품안전처에 통보했다.감사원은 서울국세청이 제약사가 지출한 접대비 중 약사법에 위배되는 리베이트 성격 이익으로 볼 수 있는 상품권 지급과 접대성 경비지출 등 소득처분이 적정했는지를 재검토했다.감사결과에 따르면 서울국세청이 제약사들이 초과한 접대비를 법인세법에 따라 세무회계상 비용처리로 인정하지 않는 '손금부인'으로 처리하고, 이를 기타사외유출로 소득처분한 것이 문제가 됐다.감사원은 "세무조사 과정에서 밝혀진 약사법 위반의 리베이트 성격 이익은 대법원 판결취지와 같이 손금부인하고, 귀속자에 따라 소득처분해 제공받은 의·약사에 소득세가 부과될 수 있도록 해야 한다"고 지적했다.감사원은 대법원 판례를 근거로 "의약품 판매촉진 목적의 리베이트 성격 이익은 법인세법 제19조제2항의 일반적으로 용인되는 통상적 비용 등과 관련된 비용이 아니며, 손금에 산입할 수 없다"고 설명했다.서울국세청은 "향후 세무조사에서 약사법 위반 비용을 확인하면 법인세법에 따라 귀속자 소득처분을 달리하겠다"고 감사원에 답변했으며, 식약처는 "사실관계 확인을 통해 약사법 위반 혐의가 입증된 제약사에는 의약품 판매업무정지 행정처분과 복지부에는 약가인하 등 처분을 의뢰하겠다"고 밝혔다.한편 이번 감사원 조사에서는 약사법 위반행위에 따른 공소시효 5년이 지난 경우라도 제약사가 동일한 위반행위를 반복하고, 해당 행위의 마지막 시점이 공소시효 이내라면 처벌할 수 있는 것으로 나타났다.감사에서 확인된 A사는 2011~2014년까지 의료기관에 의료기기를 무상 또는 저가에 임대하고, 그 차액인 36억원을 제공했다. B사는 2009~2013년까지 103억원의 상품권을 의·약사에게 지급했다.C사의 경우 2011~2014년까지 식대 등 101억원의 제품설명회 비용을 식대 등 복리후생비로 처리했으나 증거자료를 미제출했으며, D사 또한 26억원의 제품설명회 비용을 회의비 등 접대성 경비로 손금부인했으나 관련 자료를 제출하지 않았다.모두 2013년 6월 이전 위반행위로 공소권이 없으나 '포괄일죄의 법리'에 따라 2018년 6월 기준으로 처벌이 가능해 재검토 대상이 된 것이다.아울러 이번 감사에서는 서울국세청이 병원 대표자에 실시한 개인통합조사에서 제약사가 리베이트성 이익을 제공한 건도 확인됐다.감사원은 "식약처가 추가 수사 등을 통해 사실관계를 확인하면 약사법에 따라 과징금 부과 등 행정처분 대상 여부를 재검토 할 필요가 있다"고 밝혔다.

법원이 공정위와 제약사간 진행된 불법 리베이트 사건의 과징금 납부 취소 행정소송에서 제약사의 손을 들어줬다. 공정거래위원회는 아직 항고 여부는 결정하지 못 했다.27일 제약업계에 따르면 지난 20일 서울고등법원 행정6부(부장판사 박형남)는 파마킹이 공정위를 상대로 제기한 '과징금 납부 명령 취소 소송'에서 원고 승소 판결을 내렸다.파마킹은 2017년 3월 공정위로부터 불법 리베이트에 따른 시정명령과 과징금 21억6900만원을 부과받았다.2008년 1월~2014년8월까지 6년8개월 동안 전국 1847개 병·의원에 약 140억원(현금 77억원, 상품권 63억원 등)을 의약품 판매 촉진 목적으로 제공하거나 제공하려고 한 사실이 적발된 데 따른 것이다.공정위에 따르면 파마킹은 140억원 일부를 매월 처방금액의 10~25%를 처방보상비(98억원)으로 마련해 제공한 것으로 밝혀졌다. 처방보상비를 받은 요양기관에는 서울·경기 100병상 이상 종합병원만 73곳에 달했다.공정위는 이같은 내용을 근거로 과징금을 산정 부과했는데 서울고법은 파마킹의 주장에 손을 들어줬다.파마킹은 2017년 5월 항소를 제기하며 "300병상 이상 종합병원에는 처방보상비 제공 등 영업활동을 하지 않았고, 특허가 있는 오리지널은 종합병원 처방구조상 보상비 지급이 불가능하다"며 300병상 이상 종병에서 판매한 의약품 매출액을 과징금 산정 근거인 관련매출액에서 제외해야 한다"고 주장했다.지난해 소송 패소율 9.2%(더불어민주당 박용진 의원실 공개)라는 높은 승률을 기록하던 공정위가 과징금 산정 기준을 잘못 판단했다는 서울고법의 결정이다.공정위는 이번 판결에 대해 항고를 아직 결정하지 못한 상황이다.공정위 관계자는 데일리팜과 통화에서 "일반적으로 항고를 하기는 하지만, 아직 판결문을 받아보지 못 했다. 판결문을 확인한 뒤에야 항고 여부를 판단할 수 있을 것"이라며 말을 아꼈다.파마킹은 행정소송 제기에 앞선 2017년 4월 공정위에 회사 현금보유액과 현금유동성 등 자금사정을 이유로 '과징금 납부기한 연장 및 분할납부 신청'을 요청하기도 했다.이에 공정위는 2017년 6월 7일까지 납부해야 하는 과징금을 2019년 6월 7일까지 6회에 걸쳐(1회당 3억6100만원) 납부토록 했다.공정위가 항고를 하지 않을 경우 과징금 재산정이 이뤄져야할 수 있으며, 경우에 따라 지난 9월 7일까지 납부된 18억500만원에 대한 과징금 중 일부를 돌려줘야 할 수도 있는 상황이다.한편 서울고법 재판부는 파마킹의 위반행위와 관련 지난 6년8개월 동안 의약품 채택과 처방 등에 따른 대가를 제공한 것이라며 "위반행위, 부당이득, 피해규모, 평균 또는 관련 매출액 세부평가 기준에 따라 '중대한 위반행위'로 봐야한다"고 판결했다.중대한 위반행위에 대한 산정점수는 2.0인데 공정위가 부과한 과징금 21억6900만원은 '매우 중대한 위반행위'를 적용한 산정점수 2.2 이상의 금액으로 "과징금 부과 기준 등을 잘못 적용했다"는 법원의 판단이다.법원은 "파마킹이 자진 시정과 거액의 세금을 추징당하고, 대표이사가 실형을 복역했다"며 공정위의 과징금은 경쟁질서 회복과 관행 개선 등 자진시정을 감경하지 않은 재량권 일탈·남용으로 위법하다고 봤다.한편 2010년 공정위와 제약사 간 불법 리베이트 과징금 소송이 제약사 항고로 대법원까지 간 사례에서는 공정위의 과징금 부과 기준이 옳았다는 판단 결과가 있었다.당시 유한양행, 한미약품, JW중외제약 3사는 2007년 불법 리베이트로 받은 과징금이 부당하다며 취소 행정소송을 제기했다.대법원은 한미약품 건에 대해 "위반행위로 인한 관련상품의 매출을 관련매출액으로 본 공정위 결정이 옳다"며 서울고법으로 파기 환송했다. 중외제약에 대해선 "과징금 산정 기준이 옳다"며 원심을 인정하고 상고를 기각했었다.유한양행에 대해서만 "공정위가 위반행위 등을 잘못 판단해 과징금을 산정한 부분이 있다"며 일부 파기환송했었다.