"정부가 우리 제약기업을 우대해 100억원의 가치를 지원한다면 한미FTA를 앞세운 미국의 다국적제약에는 1조원 이상의 가치를 지원해야 하는 통상 압력에 놓였다."박능후 보건복지부장관이 이른바 '7.7 약가제도' 개선안으로 불리는 '약제의 요양급여대상여부등의 평가기준 및 절차등에 관한 규정'과 관련한 소회를 처음 언급했다.박 장관은 22일 낮 전문기자협의회와의 간담회 자리에서 지난해 12월 31일부터 시행에 들어간 이 규정안에 글로벌 혁신신약을 개발한 국내 제약의 약가우대 조항이 조정된 것과 관련해 이 같이 설명했다.이 규정은 한미FTA의 이행이슈 중 하나로, 미국 측 요구로 조항을 개정했다. 과거 국내 제약이 만든 신약 가격우대 조항이 포함돼 있었던 '7.7 약가제도' 내용이 조정돼 글로벌 신약 잠재력이 있는 우리 기업들의 역차별 논란도 적지 않았다.그러나 현재 미국 정부는 우리나라에 이보다 더 한 요구를 하는 상황이라는 게 박 장관의 말이다. 새 규정이 확정돼 시행 중임에도 미국이 이를 오롯이 수용하지 않고 있다는 것이다.박 장관은 "고민이 많다. 나는 복지부장관으로서 이 사안 때문에 사회경제장관회의, 통상외교장관회의 등에 참여하고 있는데, 미국이 '7.7 약가제도 개선안'을 집요하게 물고 늘어지고 있다"며 "한미FTA 정신에 합치하도록, 국내외 제약사에게 적용할 비차별적 개정안을 마련할 것을 요구받고 있다"고 밝혔다.이어 박 장관은 "이렇게 되면 국내 제약을 보호하고 우대해 100억원 상당의 가치를 지원할 때 미국의 다국적제약사에는 1조원 이상의 가치를 지원해야 하는 상황이 발생한다"고 밝혔다. 정부의 고민이 깊어지는 대목이 여기에 있었다.규정 개정 당시 정부는 차악을 택했었다. '7.7 약가제도'에 명시됐던 국내 제약 우대 부문과 조항을 조정해 다국적제약사 우대 근거까지 차단한 것이다. 사실상 사문화시켜버린 내용에 미국이 동조할 리 없었다. 미국의 이 같은 요구는 향후 거대한 국제소송 가능성도 열려 있다는 것을 의미한다.박 장관은 "지금 미국은 FTA를 근거로 정부가 제약 R&D를 육성, 지원하는 것조차 '간접지원' '불공정거래'라고 주장하고 있다"며 "심지어 연구중심병원 육성 근거 등 정부의 법령개정까지 속속들이 자료를 모으고 강력 대응을 준비한다"고 말했다.미국 측 통상 압력에 정부도 법적 자문을 받는 등 물밑 대응에 나서고 있다. 박 장관은 글로벌 통상 정책에 능동적으로 대응하기 위해 복지부가 내외부 변호사와 전문가들에게 관련 지원 정책에 대한 자문을 받아 근거를 마련해두고 있다고 설명했다. 타 부처에도 통상 갈등을 빚을 만한 근거를 차단하되 내실을 기하는 모양새를 갖추도록 의견도 건넸다.박 장관은 "제약·바이오·화장품 분야 규모가 더욱 커지고 수출도 많아질 것이므로 처음부터 멀리 내다보고 준비해야 할 것"이라고 밝혔다.

정부가 다국적제약사들이 수급조절을 통해 약가를 높이는 횡포를 저지하기 위해 국제적 공조 전략을 구체화 하고 있다.지난해 박능후 보건복지부장관이 세계보건기구(WHO) 총회 부대행사에 참여해 이 문제를 화두에 올린 것을 시작으로 본격적인 전략 행보에 나선 것이다.박 장관은 22일 낮 전문기자협의회와의 간담회 자리에서 오는 5월 열릴 WHO 총회에서 세계 제약을 선도하는 주요 국가와 공조할 계획을 밝혔다.앞서 지난해 5월 박 장관은 WHO 총회 부대행사에서 연설을 통해 다국적제약사의 무리한 가격협상에 대한 국제사회 공동 해결을 촉구한 바 있다. 같은 해 11월에는 한·중·일 보건장관회의의 양자면담과 회의에서 특정 국가의 의약품 공급중단에 따른 위기상황에 협력하고 신약 적정약가 책정과 접근성 강화를 위해 3국간 긴밀한 공조에 대해서도 논의했었다.올해는 WHO를 비롯해 UN·OECD 등 국제기구와 협력해 공정 약가와 의약품 접근성 강화 등 정책대화를 갖고 다자토론 개최, 실행방안 보고서 작성에 참여할 계획도 세웠다.박 장관은 "장관이 된 후 업무의 95% 가량은 개선이 지속되고 있지만 나아지지 않는 몇몇 사안 중 하나가 다국적사의 약가 횡포"라며 "다국적사는 그 뿌리도 깊을 뿐만 아니라 국제적인 마켓을 갖고 있어서 우리나라가 홀로 대응하기엔 역부족"이라고 운을 뗐다.대체 약제 없이 독점하는 약은 그 지위를 인정할 수밖에 없지만 인정의 범위와 대응은 고민해야 하고 국제사회에서 공동대응 해야 한다는 게 박 장관의 지론이다.박 장관은 "가장 보편적인 가치는 인류의 건강과 행복이다. 도덕적·부분적으로 상업성을 인정하고 국가 체계와 세계시장과도 맞서야 한다"며 향후 정부 전략을 소개했다.일단 복지부는 WHO 회원국 중 제약산업을 주도하는 스위스와 미국, 일본 등 주요국가와 이 문제를 공유하고 공동대응을 이끌 계획이다. 이 차원에서 복지부는 오는 5월 WHO 특별세션을 마련해 이 주제를 논의할 방침을 세웠다.박 장관은 "나라마다 특별세션을 만들 수 있고 지난해 직접 참가도 해봤다. 올해엔 이 사안을 주제로 우리나라 특별세션을 준비 중"이라며 "각 나라 장관 20여명이 자료를 보고 토의하고 논의를 이끄는 형식이 될 것이다. 적어도 유럽 선진국 1~2개 나라는 포함할 것"이라고 설명했다.또한 박 장관은 "일본의 경우 처음에 우리의 제안에 별 다른 반응이 없었지만 최근 들어 관심을 보이기 시작했다"며 "오는 5월 WHO 회의에서 (일본과) 어느 수준까지 진전을 기대한다"고 덧붙였다.한편 국가적 대응을 논의하기 전 우리나라 내부 동기부여도 선행돼야 한다. 복지부 내부 공무원 조직을 비롯해 가까이는 식품의약품안전처, 심사평가원 등과 뜻을 같이 하고 이를 토대로 국제사회에 피력하는 절차도 필요하다.박 장관은 "쉽지만은 않다. 그러나 단계별로 독과점 하는 약제와 그 피해 상황에 혼자 대응하기 역부족이고 국가간 연대가 필요하다는 점에서 반드시 해야 할 일"이라고 말했다.

홍역이 동남아시아 지역 등 해외에서 유입돼 때 아닌 창궐로 보건당국이 긴장하고 있는 가운데 박능후 보건복지부장관이 차단을 위해 정부 차원에서 최선의 노력을 다하겠다고 밝혔다.박 장관은 22일 낮 전문기자협의회와의 간담회 자리에서 현재 국내 유입되고 있는 홍역 차단에 보건당국이 최대한 노력하고 있다고 강조했다.지난해 12월부터 유입되기 시작한 홍역은 유럽과 중국, 필리핀 등에서 기인해 현재 우리나라 환자 30명이 확진 판정을 받았다. 대구와 경북, 경산시 등에는 17명, 경기도 10명이 발병해 집단유행으로 번졌고, 서울, 경기도, 전남에선 각 1명씩 확진 판정을 받아 지역에서 산발적으로 퍼지는 모양새다.이에 질병관리본부 또한 유행 국가에 여행 계획이 있는 내국인들에게 출국 4~6주 전 예방접종을 권고하고 있으며, 유행 지역 방문 후 발열, 발진이 동반되는 홍역 의심 증상이 나타날 경우 지역 선별진료소를 방문해 진료받을 것을 안내하고 있다.박 장관은 "우리나라는 2000년 초반에 홍역 발생이 낮아져 퇴치됐다고 생각했지만 해외 교류가 많아지면서 불가피한 상황이 벌어지고 있다"며 "방역당국으로선 '제로'로 만드는 게 이상적이지만 하루 3000만명이 입출국하는 상황에서 막는 것이 어렵다"고 설명했다.이어 박 장관은 "하루에도 몇 차례씩 홍역 환자 상태에 대해 보고받고 있다"며 "제2, 제3으로 확산되지 않도록 최선을 다해 막겠다"고 밝혔다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 오늘(22일) 최성락 차장이 충남 천안시 소쟁 단국대학교 캠퍼스 산학협력단 공공기기센터를 방문해 보건용 마스크 시험·검사기관 현장을 점검한다고 밝혔다.최근 미세먼지가 증가하며 황사마스크로 불리는 보건용 마스크 사용이 급격히 증가하면서 품질검사 시험·검사기관을 직접 방문한다. 최 차장은 현장의 어려움도 들을 예정이다.최 차장 방문에 앞서 "국민이 안심하고 사용할 수 있도록 시험·검사 업무에 만전을 기해달라"는 당부를 전하며 "식약처도 시험·검사기관이 검사에 전념토록 현장 의견을 듣고 정책적 지원을 하겠다"고 말했다.

정부가 일자리 창출과 4차산업을 선도할 제약·바이오기업 CEO들과 '스킨십'의 폭을 넓힌다.혁신 기술수출 성과를 일궈 글로벌로 발돋움하는 국내 기업을 격려하고 정책적 고충 등을 터놓고 얘기하는 자리를 마련한 것인데, 장관과 유관기관 고위 관계자들이 직접 현장을 방문해 목소리를 듣는다.박능후 보건복지부장관은 오늘(22일) 낮 4시 서울 서초동 소재 JW중외제약에서 18개 제약바이오기업 CEO 등과 6개 유관기관 관계자·협회장을 만나 '글로벌 신약 기술수출 기업 현장 간담회' 자리를 갖는다.이번 자리는 우리 제약기업의 신약 기술수출이 활성화되는 데 따라 성과를 일군 기업 CEO와 대표, 관계자들을 정부 차원에서 격려하고 현장 건의사항을 청취하기 위해 마련됐다.참여 업체는 녹십자, 대화제약, 동아에스티, 씨제이헬스케어, 에스케이바이오사이언스, 영진약품, 유한양행, 종근당, JW중외제약, 코오롱생명과학, 크리스탈지노믹스, 한국유나이티드제약, 한미약품, 한올바이오파마 등 전통적인 케미컬제약 기업을 비롯해 앱클론, 유틸렉스, ABL바이오, 인트로바이오 등 바이오제약 기업 CEO와 대표, 사장, 부회장, 개발본부장급 이상이 참석한다.정부 측에서는 박 장관을 비롯해 강도태 보건의료정책실장과 보건산업진흥원, 범부처신약개발사업단, 대구·오송 첨복재단, 항암사업단 관계자 등이 참여하고, 제약 관련 협회의 경우 한국제약바이오협회 등이 나설 예정이다.이날 박 장관은 JW중외제약에서 발표하는 연구·개발 현황 브리핑을 듣고 연구소를 시찰한다. 우리 기업의 글로벌 신약개발과 개방형 혁신 성공사례 발표 등도 예정돼 있다.복지부 관계자는 "2016년부터 지난해까지 우리 제약기업들의 기술수출 등 혁신 성과를 낸 데 대한 격려 차원의 자리"라며 "간담회는 기업 현장이 갖고 있는 애로사항을 듣고 건의를 수렴해 박 장관이 직접 답하는 형식으로 진행될 것"이라고 설명했다.

2019년 의약품 임상시험관련 정책설명회에 참석한 임상산업 관계자들이 새로 바뀌는 제·개정 사항을 듣고 있다.올해부터 임상시험정보 등록 공개제도가 도입돼 계획서 내용이 일반에 공개된다. 임상용 의약품 안전성 정보 관리 의무화와 임상용의약품 제조 규정에 대한 처벌 근거도 마련됐다.21일 식품의약품안전처는 '의약품 임상시험관련 정책설명회'를 개최하고 오는 10월부터 임상시험정보 등록 공개제도를 비롯한 규제를 시행한다고 밝혔다.개정된 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따라 그동안 식약처만 보고받던 임상계획서 내용이 모든 민원인에게 공개되는 것이다.식약처로부터 연구자 임상을 포함한 임상시험계획을 승인받은 경우 해당 시험의 정보를 공개해야 한다. 그 내용을 보면 ▲최초·최종 시험대상자를 선정한 날로부터 20일 이내 현황 보고(다국가 임상은 최종 대상자 확정일로부터 30일) ▲최종 시험대상자 관찰 종료일부터 20일 이내 현황 보고 ▲매년 실시한 임상 상황을 이듬해 3월 말까지 제출 ▲최종 대상자 관찰 종료일 1년 이내 최종 결과 제출(다국가 임상은 국외 시험 대상자 포함) 등이다.이에 따라 가장 먼저 실시되는 것은 임상실시 상황 보고다. 오는 3월 31일까지 2018년 1월 1~12월 31일까지 진행한 임상 계획과 결과를 제출해야 한다. 이달 28일 본격 운용되는 새로운 의약품통합정보시템을 통해 보고할 수 있다.작년 12월 11일 개정된 약사법에 따르면 오는 6월 12일부터는 임상시험용 의약품 제조·관리에 따른 벌칙과 의무도 지게 된다. 이에 대해 김희선 식약처 임상제도과 관계자는 "제·개정 절차를 통해 의견 수렴 후 진행하겠다"고 설명했다.무엇보다 주의할 점은 그동안 임상시험 중복 참여 기간을 3개월로 제한한 것을 6개월로 강화했다는 점이다. 건강한 사람은 특정 임상일로부터 6개월 이내 또 다른 시험에 참여할 수 없다. 식약처는 규정을 준수해달라고 강조했다.덧붙여 임상 참여에 전자서명이 가능해지며, 의사 표시가 어려운 환자를 대신해 법정대리인 동의를 받을 수 있는 법적 근거도 갖추게 됐다.강화된 규제는 이뿐만 아니다. 식약처는 임상용 의약품 등 안전성정보를 평가하고 관리·기록·보존·보관 의무를 위반해 보고하지 않거나 거짓으로 알린 임상시험의뢰자에 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금을 처분할 수 있게 된다. 아울러 임상을 실시할 때는 적합한 제조시설에서 만들거나 해당 기준에서 제조돼 수입된 임상용 의약품을 사용해야 하며 이에 대한 벌칙도 있다.작년 12월 11일부터는 임상실시 기관도 시험기록 작성과 보관 의무가 생겼다. 임상 대상자 정보를 기록하고 시험 중 발생한 이상반응, 계약서 등을 작성·보관해야 한다. 만약 고의적이거나 중대한 과실로 해당 자료를 거짓 작성한 경우 1차 처분부터 '기관 지정 취소'라는 강한 처벌을 받는다. 철저한 모니터링이 요구되는 사안이다.올해 1월 9일부터 총 120개 기관(약물동태 분석 14개, 이 외 분석 17개)이 지정돼 임상시험검체분석기관에서만 임상을 하도록 법규도 바뀌었다. 위반 시 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금을 받을 수 있다.식약처는 작년 10월 25일부터 임상시험 대상자 모집공고에 임상 명칭과 목적, 방법, 책임자 연락처와 주소, 예상 가능한 부작용 등을 상세히 적도록 하고 있다. 이를 위반하면 3년 이하 징역 및 3000만원 이하 벌금이 내려질 수 있다. 다만 위반 횟수 1차 30만원, 2차 45만원, 3차 70만원의 경고성 처분을 먼저 받는다. 임상 대상자 안전과 사후관리를 강화하겠다는 방침에 따른 것이다.아울러 작년 12월 11일부터는 임상시험 간 발생 가능한 건강상 피해 배상과 보상을 위한 의뢰자의 보험 가입 의무화 등을 적용하고 있다. 어길 경우 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하의 벌금에 처한다.임상산업계 소통 나서는 식약처, 선진화 협의체 통해 업계 의견 반영한편 식약처는 임상 평가 선진화 협의체를 만들어 운영 중이다. 국내 임상시험 계획서에 대한 보완 조치가 많아 어렵다는 얘기가 나와서다. 한국제약바이오협회 한국바이오의약품협회, 범부처신약개발사업단 등 대표 단체가 참여하며 이를 통해 외부와 소통하겠단 식약처 의도다.이에 대해 김소희 식약처 종양약품과 연구관은 "의견을 적극적으로 내달라. 식약처 심사부가 해결해 줄 수 있는 사안은 반영 여부를 검토해 최대한 도움이 될 수 있도록 협의체를 운영하겠다"고 말했다.이와 관련해 김 연구관은 임상계획서 보완 조치가 많은 분야를 언급했다. 시험용 의약품에 대한 명확한 정보와 성적서, 시험대상자 안전에 영향을 미칠 수 있는 불순물 자료 등이다.식약처는 오는 2월까지 품질, 비임상, 임상 심사 간 주요 보완 사례를 분석해 공개할 계획이다. 임상용 의약품 품질 가이드라인도 손본다. 올해 상반기 중에는 임상 동의서와 피해보상절차 표준안, 이에 대한 규약과 절차를 다룬 가이드라인도 개정될 것으로 이날 전해졌다.

류영진 식품의약품안전처 처장류영진 식품의약품안전처 처장이 국내 바이오의약품 상업화를 적극 지원하고 국회에 계류 중인 첨단바이오의약품법 제정을 위해서도 힘을 쏟겠다고 밝혔다.식품의약품안전처는 오는 22일 류영진 처장이 인천광역시 연수구 소재 셀트리온 제 2공장을 방문해 바이오의약품 연구개발·생산 현장을 살피고 어려움을 듣는다고 밝혔다.류 처장은 방문에 앞서 "세계 시장을 선점하기 위한 경쟁이 본격화하는 상황에서 기업 등 민간 부문에서 우수한 연구 성과가 신속하게 제품화로 이어져야 한다. 환자의 치료 기회 확대와 빠른 해외 시장 빨리 진출을 위해 적극 지원하겠다"고 말했다.이어 첨단바이오의약품(이하 첨바법) 법률 추진에 대해서도 "기술 발전 속도가 빠른 세포치료제와 유전자치료제 같은 첨단바이오의약품 개발과 제품화에 규제가 걸림돌이 되지 않도록 업계·시민단체, 관련 부처와 적극적으로 소통하고 협의하겠다"며 "현재 국회에 계류 중인 법률을 빠른 시일 내 제정하도록 하겠다"고 강조했다.류 처장이 방문하는 셀트리온 제 2공장 바이오의약품 연구개발 현장에서는 세계 최초 항체바이오시밀러 램시마주(인플릭시맙)가 만들어졌다. 램시마는 유럽·미국 등 해외 시장에서 시판 중이다.이날 류 처장은 현장 방문간 바이오의약품산업 성장에 기여한 직원을 격려하고 현장 의견을 들을 예정이다. 또한 세계 의약품 시장 중심으로 자리매김하는 동시에 국내 혁신 성장을 위한 핵심 산업으로 부상하는 바이오의약품산업 중요성을 강조할 예정이다.류 처장은 방문을 통해 ▲해외 바이오의약품 규제정보 제공·컨설팅 확대 ▲첨단바이오의약품 맞춤형 심사 ▲첨단바이오의약품 제조품질관리기준 마련 등 안건을 밝힐 것으로 알려졌다.

(왼쪽)이진석 신임 정책조정비서관과 민형배 신임 사회정책비서관 청와대 정책조정비서관에 이진석(47·서울대 의료관리학) 현 사회정책비서관이 임명된다. 사회정책비서관에는 민형배(57) 현 자치발전비서관이 이동한다.김의겸 청와대 대변인은 21일 문재인 대통령이 대통령비서실 비서관 4명에 대한 전보 인사를 단행했다고 밝혔다.신임 정책조정비서관에 임명되는 이진석 현 사회정책비서관은 경남 울산 출신으로 학성고를 졸업하고 고려대 의학과, 서울대 의학 석사·박사 학위를 받았다. 대한의사협회 의료정책연구소 연구조정실장과 서울대 의과대 부교수를 지낸 뒤 현 정부 출범 직후 사회정책비서관으로 일하고 있다.전남 해남 출신으로 목포고와 전남대 사회학과를 졸업한 민형배 신임 사회정책비서관은 참여정부 시절 대통령비서실 사회조정비서관을 지냈다.전남대 사회학과를 졸업한 그는 동 대학에서 사회학 석사와 박사 학위를 받았다. 이후 전남대 사회과학연구원 전임연구원을 비롯해 대통령비서실 사회조정 3비서관, 광주광역시 광산구청장(2010년 지방선거 당선·2014년 재선)을 지냈다.작년 지방선거 출불마를 선언하고 같은 해 8월 자치발전비서관에 임명돼 일해왔다.이번 인사는 백원우 민정비서관이 총선 출마를 위해 사의를 표하면서 후임으로 김영배(전 성북구청장) 현 정책조정비서관이 임명되면서다. 빈 자리를 다른 비서관들이 연쇄 이동해 채운 것이다. 자치발전비서관 자리에는 김우영 현 제도개혁비서관이 이동한다.

서진주 식약처 임상제도과 주무관올해부터 2024년까지 이뤄지는 임상시험 정기점검 중장기 계획에 따르면 임상시험실시기관 등이 자율점검 체계를 구축했는지가 중점 대상이 된다.21일 식품의약품안전처 서진주 임상제도과 주무관은 서울 강남구 코엑스 콘퍼런스룸에서 열리고 있는 '의약품 임상시험관련 정책설명회'에서 2019년도 정기점검 기본계획과 관련해 이같이 설명했다.서 주무관은 "올해부터 2024년까지 가장 크게 바뀐 부분은 자율점검"이라며 "식약처가 인증한 환자보호프로그램(HRPP) 기관 중 우수기관은 자율점검으로 선정했으며 2013년부터 행정처분 이력 등이 있는 곳은 현장점검으로 대체하기로 했다"고 말했다.식약처는 2019년부터 2024년까지 중장기 점검 계획을 세웠다. 임상시험 수행 실적이 있는 전체 기관을 대상으로 지난 6년간의 차등평가 결과를 반영해 그 대상을 확정했다. 2013년 이후 차등 평가 기관, 평가 미실시 기관 중 약 2년간 실적이 있는 곳은 모두 포함됐다.이에 따라 우수 양호 등급은 6년 1회, 등급외 3년 1회, 미흡은 1년 주기로 점검하고, 평가 미실시 기관은 보통 등급을 적용해 3년 1회 실시한다.점검은 위험도(리스크)를 고려해 서류·현장·자율점검 3개로 방법을 나누었다. 임상시험 건수(연간 20건 이상)이나 행정처분 이력이 많은 곳은 위험도가 높다고 보고 현장점검이 기본 방침이다. 처분 이력이 없거나 임상건수가 적은 곳은 서류를 통해 먼저 보기로 했다.총 38개소가 대상이며 현장점검 16개소, 서류점검 19개소, 자율점검 3개소다. 점검 기관에 대해서는 공개되지 않았다.서 주무관은 "행정처분 이력이나 HRPP 변경 가능성과 형평성 문제로 미리 알려주기 어렵다"며 "적어도 점검 해당 월에 개별적으로 안내할 예정"이라고 전했다. 이어 서 주무관은 "해당 년도마다 HRPP나 행정처분 이력 변경이 있는 것을 고려해 현장점검 대상일지라도 HRPP 인증을 받으면 자율점검으로 전환이 가능하다"고 덧붙였다.따라서 임상실시기관 등은 올해부터 식약처 점검 기본 방향을 참고해 준비에 나서야 한다. 특히 임상 간 환자안전과 권리보호는 식약처의 중점 점검 목록이다. 서 주무관은 "임상대상자 모집 광고 부분의 유의사항을 마련했는지 계속 점검하고, 동의서 작성·이상반응 조치, IRB가 독립성·공정성 있게 운영되는지도 중점 대상"이라고 했다.이어 서 주무관은 "정부가 (임상)사후관리를 강화하면서 자체점검이 중요해졌다. 의뢰자가 모니터링을 의뢰해서 임삼시험 품질을 향상시키는 데는 한계가 있다"며 "기관 자체적으로 점검을 많이 하고 관리하는 체계가 마련돼야 품질 향상과 임상 발전이 가능하다. 자체 점검 시스템을 구축하고 확대하는 방향으로 식약처가 점검을 계획하고 있어 노력해달라"고 당부했다.작년 임상기간 평가 문항 중 자체점검 시스템 운영 현황은 추가 점수가 반영되는 정도였지만 올해부터는 본격적으로 점수가 반영될 만큼 중요성이 커졌다.한편 식약처는 임상 대상자 모집 공고문에 반드시 기재해야 하는 내용을 적고 있는지, 배포 유의사항을 포함하는지, 심사위원회 심의 내용과 적절히 평가하는지를 중점점검 사항이라고 밝혔다.이상반응 조치와 관련해 예측할 수 없는 약물 이상반응 등 부작용이 생길 수도 있다는 점을 설명해야 하고, 구체적 피해보상 절차 등 임상 대상자가 피해를 입었을 경우 최소한 연락을 할 수 있도록 담당자 등의 연락처를 남겨야 한다.IRB에 대한 독립성과 공정성은 작년부터 화두가 돼 식약처가 수시 점검에 나서기도 했다. 올해도 중점점검 대상이다. 식약처는 얼마나 공정하고 독립적으로 심사를 수행하는지, 특히 외부 위원 구성 현황과 심사 절차를 주의깊게 살필 예정이다.