CMO 완제제조소 변경 시 '비교용출자료' 허용

• 식약처, 허가 후 제조소 변경 위한 기술이전 심사지침 개정

CMO(의약품위탁생산업체) 간 완제제조소를 변경할 경우 생물학적동등성시험자료를 내도록 하던 것을 비교용출시험자료로 대체할 수 있게 됐다.

생동자료가 비교용출자료로 간소화되면서 소모적인 시험이 줄어들 것으로 기대된다.

22일 식품의약품안전처에 따르면 지난 18일 '허가 후 제조소 변경을 위한 기술이전 심사 가이드라인 개정안'이 발표돼 식약처 주무 부서 허가·심사업무에 적용 중이다.

새 가이드라인은 생물학적동등성시험이나 임상을 통해 품목허가를 받은 완제품 제조소를 CMO 간 변경할 때도 기술이전 입증만 하면 비교용출시험자료로 갈음할 수 있도록 안내하고 있다. 다만 개정된 내용은 신규 허가에는 적용되지 않고 허가(신고)변경에만 가능하다.

이전까지는 원 개발·제조사에서 위탁 계약을 체결해 수탁업체 등 타업체로 제조소를 변경하거나 반대로 생산 설비를 옮길 경우에만 기술이전 심사를 통해 비교용출시험자료 승인을 해줬다. CMO에서 또 다른 CMO로 완제제조소를 바꾸는 것은 생동자료를 내도록 범위가 한정돼 있었다.

최근 CMO산업이 성장하면서 전세계를 비롯해 국내에서도 의약품 위·수탁 전문제조업체가 만들어지고, 이를 활용한 개발 전략이 확대되면서 식약처도 규제 폭을 넓힌 것이다. 특히 R&D위주의 바이오벤처의 경우 의약품 생산은 CMO에 맡기는 경우가 많다. 혜택을 볼 가능성이 크다.

식약처 박상애 약효동등성과 과장은 "기술이전은 원료를 비롯해 제조공정 등 기존 공장에서 세팅된 조건을 새로운 곳으로 모두 이전해야 해 쉬운 일이 아니다. 똑같은 환경이라고 해도 제품이 다르게 나오는지 테스트해야 하며 공정관리나 조건을 다 비교해야 한다. 기술이전 과정이 복잡하긴 하지만 생동시험을 덜 하게 될 수도 있다"고 말했다.

심사 제출자료 변동은 없어…세부 지침 일부 추가

비교용출시험자료를 제출하기 위한 기술이전 심사자료에는 개정 전과 동일한 ▲기술이전 확인서 ▲기술이전 결과 보고서 ▲제조장비 격차분석자료 ▲제조공정 관리 격차분석 자료 ▲시험약 제조공정 상세 자료 ▲시험약 제조공정 상세 자료 ▲공정 밸리데이션 실시 계획서 ▲시험법 이전에 관한 서류 등이 요구된다.

개정된 가이드에 따른 제출해야 하는 기술이전 확인서의 경우 참여하는 모든 업체의 제조 또는 품질관리사항 등 업무 수행 범위와 역할, 기술이전 결과 확인 주체를 명확히 할 것을 권고한다.

또 기술이전 개요를 알 수 있는 '기술이전 실시계획서'에 대해서는 제공자와 수여자가 협의를 통해 기술이전 계획과 실시계획서를 만들고 검토를 함께 해야 한다.

기술이전은 계획 단계에서부터 품질을 고려해 품질위험관리(Quality risk management · QRM)을 근거로 진행할 것을 조언하고 있다.

안내서는 기술이전 주체에 대해선 통상 제제개발 또는 해당 제조 기술 소유권을 가진 품목허가권자(License Holder)로 본다. 공동개발을 비롯한 양사 또는 다자간 협의로 기술이전 총괄 주체를 정해야 한다는 것이다.

한편 식약처는 이번 가이드라인을 통해 생동성 인정 품목 중 기술이전으로 위탁제조에서 자사제조로 변경할 경우에 대해 새로운 의견을 내놨다.

위탁제조 업체를 통해 고함량 품목은 생동시험을, 저함량은 고함량 품목과의 비교용출시험자료로 허가받은 경우 제제 크기 등에 따라 함량이 다르기 때문에 원료약품 분량과 제조공정조건 등 변경이 불가피하니 품목별 기술이전을 실시해야 한다는 내용이다.

수입 품목에 대한 CMO 간 제조소를 변경할 때 기술이전 주체는 임상 개발 뒤 시판 모니터링을 하는 업체이며 이 외에도 R&D포커스(R&D Focus)와 파마 프로젝트(Pharma project) 등 공신력을 가진 자료로 확인 가능하다는 입장이다.