[데일리팜=김민건 기자] 엘러간사의 텍스쳐드(거친 표면 형태) 처리된 인공유방을 시술받아 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 발생 또는 발생 가능성이 있는 환자 피해 보상안을 마련하기 위한 정부와 기업의 4자 간 1차 협의가 완료됐다. 5일 제약업계와 식품의약품안전처에 따르면 지난 3일 엘러간과 식약처·복지부·건강보험공단 등 정부 측은 4자간 보상대책 회의를 갖고 일부 합의사항을 도출한 것으로 전해졌다. 업계에 따르면 식약처와 복지부, 건강보험공단은 1차 협의에서 BIA-ALCL 확진, 의심, 예방차원에서의 단계별 보상 대책을 놓고 엘러간사와 논의했다. 이중 일부 사항은 합의에 도달했지만 세부 내용은 알려지지 않았다. 식약처는 향후 2~3차 회의를 통해 최종 합의를 마치고 9월 중 보상 대책을 발표한다는 기존 방침을 재확인했다. 식약처는 "환자가 최대한 간편히 보상받을 수 있는 대책을 마련한다"는 입장인 것으로 전해졌다. 지난 8월 16일 국내에서 엘러간사 텍스쳐드 방식 인공유방을 사용한 환자에서 첫 BIA-ALCL 확진 사례가 확인됐다. 이에 식약처는 전국 의료기관에서 해당 제품 사용을 중지하고, 같은 방식의 국내 제조·수입 품목도 사용 중지를 권고했다. 제조·수입사인 엘러간에는 지난 달 30일까지 수술비, 치료비 등 보상 대책을 제출토록 했다. 엘러간이 낸 보상안을 가지고 복지부 등 관련 부처와 1차 협의를 가지게 됐다. 앞서 식약처는 내달 9월 안에는 보상안을 최종 확정한다는 계획을 세웠었다. 그 중 일부는 BIA-ALCL 확진 환자에게는 건강보험급여를 우선 적용해 피해를 보상하고 정부가 향후 엘러간에 구상권을 청구하는 방안이 거론되기도 했다. 식약처는 지난 달 28일부터 대한성형외과학회와 공동으로 부작용 환자 추적관리를 시작했다. BIA-ALCL 의심 증상 환자가 의료기관을 방문하면 해당 환자를 한국의료기기안전정보원에 등록하고 검진 결과를 모니터링한다. 확진 환자는 수술 내역과 제품 정보 등 추적관리와 동시에 보상프로그램과 연계해 관리된다. 확진 환자가 아니면 지속적인 부작용 분석?평가가 이뤄진다.

[데일리팜=김민건 기자] 식품의약품안전처가 건강기능식품 소분·조합 판매 허용 추진안에서 온라인은 전면 배제키로 했다. 강대진 식약처 건강기능식품정책과 과장은 지난 3일 충북 오송 식약처 본부에서 출입기자단과 만나 건기식 소분 정책 추진 방향을 설명하며 "오프라인 매장을 가지고 있고 위생적으로 소분할 수 있는 기계와 기구를 갖춰야만 소분을 허용할 것"이라며 판매처 범위를 제한적으로 규제하겠단 방침을 확실히 밝혔다. 식약처는 지난 8월 12일까지 '건기식 시행규칙 개정안'을 입법예고하고 제약·약업계 의견을 수렴했다. 소비자가 직접 방문해 휴대·섭취 편의를 위해 소분을 요구할 경우에만 허용한다는 게 개정안 골자였다. 그러나 지난 7월 19일 식약처가 유관단체 의견을 듣는 정책 간담회에서 가이드라인이 공개되자 약사회와 의사회, 한의사회 반발을 불렀다. 온라인 판매를 허용하는 내용이 포함되면서 논란이 커졌다. 이에 온라인 판매는 불가하다는 기준을 명확히 한 것이다. 강 과장은 "소비자 구매 전 단계부터 허용해야 완전한 의미의 소분이라 할 수 있다"며 "국민 시선에서 건기식은 '약'과 비슷하단 인식이 분명하고 제약·약업계에서도 그렇게 보는 측면이 있어 소분 판매가 처방 행위처럼 보일 수 있다. 때문에 그런 의미에서 소분은 허용하지 않겠다"고 거듭 강조했다. 약사, 의사, 한의사 등 직능별 영역을 존중하겠단 취지다. 다만 강 과장은 소분 정책을 추진하는 과정에서 오해가 있다고 했다. 가이드라인은 법규를 만드는데 있어 관행상 진행하는 부분이었고, 유관단체에서 온라인 서비스가 정말 필요하다는 의견을 내 우선 포함시켰다는 얘기다. 여기에 약사회와는 2번 접촉해 정책 추진 방향과 대안을 제시했다는 것이다. 우리나라가 전세계에서 유일한 건기식 소분 국가가 된다는 일부 약업계 주장에 대해선 그렇지 않다고 단호하게 말했다. 강 과장은 미국에 본사를 둔 GNC(제너럴 뉴트리션 센터)나 암웨이 등 건기식 판매업체를 언급하며 "미국에선 소분이 일상화 돼 있다"고 했다. 이어 "미국은 구매한 제품만 허용하는 게 아니라 소비자가 요구하면 소분을 제품화해서 보낼 수 있다. 일본도 건기식 판매 전문점이 있을 만큼 일상화 돼 있다"고 말했다. 여기에 소분 시설을 갖춘 오프라인 매장으로 제한하는 규정이 자본력을 등에 업은 업체에 유리한 것 아니냐는 우려도 일축했다. 강 과장은 "오히려 개설약국만 좋은 일 시키는 것 아니냐는 얘기도 있다"며 "약국은 소분 시설을 다 가지고 있고 건기식도 취급한다. 온라인을 빼고 방문 판매만 허용하는 것부터 약국에 유리하다는 입장이 있다"고 반박했다. 전국의 약국은 2만5000여곳이고 건기식 판매업체는 7만8000여곳이다. 그러나 건기식 업체 대부분 방문·판매 위주로 실제 영업소를 갖춘 곳은 많지 않다는 게 식약처 판단이다. 식약처가 건기식 소분을 추진하는 이유는 예전과는 달라진 소비자 성향 때문이다. 강 과장은 "옛날에는 아프면 병원가서 처방 받아 잘 먹는 게 건강관리였다. 이제는 소비자가 스스로 먼저 챙기고 있다. 우리가 조사한 결과 소비자가 건기식을 나눠 먹길 원한다. 전체 흐름을 깨지 않는 범위에서 국민이 요구하는 것을 규제에 담을 필요가 있다"며 개선 추진 배경을 설명했다. 강 과장은 "(약업계가 많이 걱정하는 것처럼)국민 건강을 내세우면서 건기식 업체만을 위한 규제 개선을 하려는 것 아니냐는 시각으로 볼 수 있다. 그런 부분에 항상 주의하고 있다. 정책 추진은 시장이나 이해관계자 의견에 따라 맞추기도 해야 한다"며 걱정하지 말라고 당부했다.

[데일리팜=김민건 기자] 한국릴리의 편두통 신약 '엠겔러티(갈카네주맙, 유전자재조합)'가 식품의약품안전처 시판 허가를 받았다. 한국릴리(대표 알베르토 리바)는 5일 식약처로부터 엠겔러티120mg/ml 프리필드펜주와 엠겔러티120mg/ml 프리필드시린지주 2개 제형을 성인 편두통 예방 약제로 시판 승인 받았다고 밝혔다. 엠겔러티 용법·용량은 부하 용량으로 240mg(120mg씩 2회 연속 피하 주사)을 1회 투여하고, 이후 월 1회 120mg을 피하 주사하는 방식이다. 앰겔러티는 국내 첫 CGRP 억제제다. 뇌에서 편두통 증상 유발에 주요 역할을 하는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(Calcitonin gene-related peptide, CGRP) 분자에 결합해 수용체 결합을 차단하는 기전의 인간화 단일클론 항체 약물이다. 릴리에 따르면 이번 허가는 1773명의 삽화편두통 환자를 대상으로 6개월 간 진행한 2건의 임상 연구와 만성편두통 성인 환자 1113명을 대상으로 3개월 간 진행한 임상 연구를 토대로 결정됐다. 삽화편두통환자(월 평균 편두통 일수 4-14일) 1773명이 참여한 연구는 EVOLVE-13과 EVOLVE-2 연구4다. 만성편두통환자(월 평균 두통 일수 15일, 편두통 일수 8일 이상) 1113명이 참여한 연구는 REGAIN이다. 릴리는 "위약 대비 월 평균 편두통 발생 일수를 유의하게 감소시켰으며 치료 1주차부터 효과를 보였다"고 설명했다. 한국인이 참여한 EVOLVE-2 임상 연구에서는 앰겔러티 투여군(226명, 4.3일)의 6개월 간 월 평균 편두통 발생 일수는 위약군(450명, 2.3일) 대비 2일 감소했다. 이 기간 편두통 발생일이 50% 감소한 앰겔러티 투여군은 59%(위약군 36%), 75% 이상 감소한 환자는 34%(위약군 18%), 100% 감소한 환자는 12%(위약군 6%)로 나타났다. 만성편두통환자가 참여한 REGAIN 임상 연구에서는 3개월 간 평균 편두통 발생 일수를 봤다. 앰겔러티 투여군(19.4일)과 위약 투여군(19.6일)과 비교해 앰겔러티 투여군 273명(4.8일)이 위약 투여군 538명(2.7일) 대비 월 평균 편두통 발생 일수를 유의하게 감소시켰단 설명이다. 편두통 발생 일수가 50% 감소한 환자는 28%(위약군 15%)였다. 앰겔러티는 미FDA로부터 2018년 9월 성인에서 편두통 예방 치료제로 승인 받았다. 2019년 6월에는 성인에서 군발두통 치료제로 추가 승인을 획득했다. 앞서 군발두통 치료제로 혁신적 치료제로 지정(Breakthrough Therapy Designation)된 바 있다.

[데일리팜=김민건 기자] 한국희귀·필수의약품센터와 한국국제보건의료재단이 보건의료 분야 역할 증진과 사회공헌 활동을 강화하는데 협의했다. 5일 한국희귀·필수의약품센터(원장 윤영미, 이하 KOEDC)와 한국국제보건의료재단(이사장 추무진, 이하 KOFIH)은 서울시 중구 소재 희귀·필수의약품센터에서 보건분야 역할 증진 과 사회적 공헌을 위한 파트너십 강화 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 양 기관은 이번 업무협약을 통해 ▲ 국내외 보건 약료기술(의약품·복약지도 등), 의약품 지원 협력 ▲북한·재외동포 인도적 지원사업(정보 교류·학술 연구 포함) 협력 ▲해외긴급구호 사업 협력 ▲양 기관 간행물 정보 게재, 활동 홍보 등을 협력하기로 했다. 협약식에서 KOFIH 추무진 이사장은 "지구촌 건강 향상과 건강한 한반도 정착을 위한 노력은 국민 모두가 공감하고 협력이 필요하다"며 "협약을 시작으로 상호 긴밀히 협업해 보다 효과적이고 시너지 높은 보건의료지원 사업이 추진되기를 희망한다"고 말했다. KOEDC 윤영미 원장도 "오늘날 전세계 개발 신약의 80%가 희귀의약품이며 한반도 보건 환경과 같은 사회적 변화에서 희귀·필수의약품센터와 국제보건의료재단이 수행해야 할 역할이 중요해지고 있다"며 "재단과 업무협약을 통해 보건의료분야 역할 증대와 사회적 공헌에 기여하는 기반이 되기를 바란다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 같은 의원급 의료기관이라도 비급여 진료비용의 차이가 매우 큰 것으로 나타났다. 후각기능검사를 예로 들면, 최저 5000원부터 최대 27만원까지 54배나 차이가 났다. 보건복지부와 건강보험심사평가원은 5일 이같은 내용이 포함된 '2차 비급여 진료비용 표본조사 결과'를 공개했다. 전국 2056개 의원급 의료기관을 대상으로 진행된 이번 조사는 지난 5월 27일부터 6월 4일까지 진행됐다. 인공수정체, 104만원부터 400만원까지 조사결과에 따르면 일부 검사·치료비용은 의료기관간 차이가 매우 컸다. 후각기능검사의 평균가격은 4만2789원으로, 최저 5000원부터 최고 27만원에 이르기까지 편차가 컸다. 평균가격과 최고가격의 차이는 6.3배였다. 갑상선·부갑상선 초음파검사 역시 1만원부터 20만원까지 차이가 컸다. 평균가격은 4만3549원으로, 평균가격과 최고가격의 차이는 4.4배로 나타났다. 안과에서 쓰이는 인공수정체·굴절교정렌즈 등 치료재료의 가격차도 큰 것으로 확인됐다. 조절성인공수정체의 경우 104만원에서 400만원의 분포를 보였다. 평균가격은 290만1316원이었다. 굴절교정렌즈 역시 15만원에서 80만원까지 차이가 났다. 평균가격은 41만6216원이었다. 이밖에도 평균가격과 최고가격의 차이가 큰 진료로는 ▲레이저를 이용한 손발톱 진균증 치료(5.3배) ▲눈의 계측검사(4.1배) ▲체외충격파치료(3.9배)▲도수치료(3.4배) 등이었다. 다만, 예방접종료는 조사대상 의원간 가격이 균일한 편으로 확인됐다. 대상포진의 경우 최저 10만7073원, 최고 20만원, 평균 5만1028원이었다. A형간염은 최저 4만원, 최고 10만원, 평균 7만3626원이었다. 평균금액과 최고금액간 차이는 각각 1.2배, 1.4배였다. 치과의원과 한의원의 경우 일부 항목에서 가격차이가 더욱 두드러졌다. 치과의원에선 잇몸웃음교정술이 최저 3만원, 최고 150만원이었다. 평균 24만8351원으로, 평균가격과 최고가격의 차이는 6배에 달했다. 한의원의 경우 경근간섭저주파요법의 최저가격은 0원이었다. 평균가격은 4200원, 최고가격은 3만원으로 평균가격과 최고가격의 차이는 7.1배로 나타났다. 의원-병원간 가격 역전현상…도수치료·굴절교정렌즈 등 종별로는 의원급 의료기관의 비급여 진료비용이 대체로 병원급에 비해 낮았다. 다만 ▲눈의 계측검사 ▲도수치료 ▲인공수정체 ▲굴절교정렌즈 등 일부 항목은 병원급보다 높았다. 눈의 계측검사는 의원급의 평균가격이 25만8671원이었던 데 비해, 병원급 10만9667원, 종합병원 7만4633만원, 상급종합병원 8만373원 등이었다. 도수치료의 경우 의원급 8만9190원, 병원급 8만187원, 종합병원 5만5536원, 상급종합병원 4만3627원 등이었다. 조절성인공수정체와 굴절교정렌즈 역시 의원급과 병원급의 가격 역전현상이 발견됐다. 의원급의 조절성인공수정체 평균가격은 290만1316원이었지만, 상급종합병원은 192만1941원이었다. 굴절교정렌즈는 의원급이 41만6216원, 상급종합병워니 18만5580원이었다. 서울 vs 지방, 가격차이 최대 17배 이상 지역별로도 차이는 적지 않았다. 대체로 서울권과 경인권, 경상권의 가격이 높았고, 강원권·제주권은 낮았다. 상급병실료를 예로 들면 평균가격이 가장 높은 서울권은 18만5752원, 가장 낮은 제주권은 6만9166원으로 약 2배 차이가 났다. 이밖에 ▲눈의 계측검사의 경우 최대 45만원(서울)·최저 2만5833원(제주) ▲체외충격파치료 최대 7만6428원(서울)·최저 3만2552원(강원) ▲사지관절부위 증식치료 최대 8만3684원(서울)·최저 2만9545원(제주) 등으로 나타났다. 고형우 복지부 의료보장관리과장은 "지난해부터 2회에 걸쳐 진행된 표본조사를 통해 의원급도 병원급과 동일하게 큰 가격차를 보이고 일부 항목에서는 병원급보다 더 높은 경우도 있다"고 지적했다. 그는 "최소한 비급여 공개항목에 대해서는 병& 8228;의원 구분 없이 가격을 비교해 소비자가 알 수 있도록 개선이 필요하다"고 밝혔다. 한편, 복지부는 내년 상반기부터 ICT 기반 비급여 진료비용 송수신시스템을 이용, 전국 의원급 의료기관 대상으로 비급여 진료비용 현황조사를 시범사업 형태로 확대한다는 방침이다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 지난 2일 스웨덴 스톡홀름에서 '한-스웨덴 바이오 클러스터 포럼'을 열었다. 이번 자리는 진흥원이 지난해 북유럽 4개국(스웨덴, 핀란드, 에스토니아, 라트비아) 6개 기관과 체결한 업무협약(MOU)에 따른 상호 교류 후속조치의 일환으로, 보건의료분야 혁신생태계 조성을 위해 한-스웨덴 양국 바이오 클러스터와 창업기업 간의 협력 네트워크 구축을 위해 마련됐다. 부산대 백병원 양재욱 교수의 개방형 실험실과 병원-지역클러스터 협력을 통한 창업기업 육성 사례 발표로 시작한 이번 포럼에서 스웨덴바이오(SwedenBio)와 스웨덴 바이오 클러스터(스톡홀름·웁살라, 예테보리) 담당자가 각 지역별 시장현황과 진출 전략을 발표했다. 또한 오는 2020년부터 적용되는 유럽 의료기기 규정(MDR, Medical Device Regulation)에 대한 주요 내용과 준비 전략에 대한 컨설팅 강의도 마련됐다. 스위케어(Swecare), 스웨덴 메드텍(Swedish Medtech) 등 스웨덴 보건산업 관련기관과 양국 바이오 클러스터 담당자와 기업 등 80여명이 참석한 이번 포럼에서는 한-스웨덴 양국 간 지속적인 교류를 위한 활발한 논의가 이뤄졌다. 포럼 이후에는 기업 간 협력과 시장진출 기회를 모색하는 파트너링이 진행돼, 한국기업에 대한 높은 관심을 확인함은 물론, 한국기업의 스웨덴 시장진출의 가능성을 확인했다는 게 진흥원의 설명이다. 엄보영 산업진흥본부장은 "이번 포럼을 통해 양국의 바이오클러스터 간 기업 육성과 기술 상용화에 관한 전략을 배우고 공유할 수 있는 좋은 기회였다"며 "이번 스웨덴 방문을 시작으로 지속적인 교류 지원을 통해 보건의료분야 기업의 북유럽 진출을 지원할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김민건 기자] 공정거래위원회가 부당 표시·광고행위 판단기준을 신설하고 법 위반 유형을 추가한다. 5일 공정위는 표시·광고행위 부당성 판단기준 신설 등 내용을 골자로 하는 '부당한 표시·광고행위 유형 및 기준 지정고시(이하 유형고시)' 개정안을 마련하고 오는 27일까지 행정예고한다고 밝혔다. 유형고시는 부당한 표시·광고 행위 판단 기준을 제시하고 구체적으로 어떠한 경우 해당 행위가 성립하는지 예시해주는 것으로 부당한 표시·광고를 사전 방지하고 법 집행 객관성, 투명성 확보 차원에서 제정된 표시광고법령 하위 규정이다. 공정위는 행정예고 기간 이해 관계자 의견을 충분히 수렴한 뒤 위원회 의결 등을 거쳐 개정안을 확정·시행할 계획이다. 공정위에 따르면 표시광고법과 시행령은 부당한 표시광고행위 유형을 ▲거짓·과장 ▲기만 ▲부당 비교 ▲비방 등 4가지로 분류한다. 그 세부 유형과 기준은 유형고시로 위임하고 있다. 다만 현행 유형고시는 심결례·판레를 통해 축적한 표시·광고행위 부당성 판단에 있어 기본 원칙과 세부 기준 일부를 반영하지 못하고 있다. 이에 공정위는 표시광고법에 따라 부당 표시·광고행위 판단 기준을 신설하기로 했다. 부당·표시 광고행위가 성립하는 기준은 거짓·과장성 등과 소비자오인성, 공정거래저해성 등 3 요건을 충족해야 한다. 새 개정안은 소비자오인성과 공정거래저해성 요건에 관해 공정위 심결례와 법원 판례로 정립한 판단 기준을 고시에 반영하는 내용이다. 상세히 소비자오인성 요건 판단 기준에 대해 공정위는 "보통의 주의력을 가진 일반 소비자가 해당 표시·광고를 받아들이는 전체적, 궁극적 인상을 기준을 객관적으로 판단한다는 기본 원칙과 세부 요소를 신설했다"고 설명했다. 공정거래저해성 요건 판단 기준 관련해선 "광고 그 자체로 인해 소비자의 합리적 구매 결정을 방햄해 관련 시장에서 공정 거래 질서를 저해할 우려가 있는지를 기준으로 판단한다는 기본 원칙과 세부 요소를 만들었다"고 밝혔다. 아울러 공정위 유형고시에 열거된 예시의 성격을 명시한다. 고시에 나온 예시는 일반거래에서 흔한 대표적이고 공통 사항만을 추출했기에 열거되지 않은 사항 외에도 부당 표시·광고행위에 포함될 수 있단 것이다. 이와 반대로 고시 예시에 따른 판단 기준으로 위법성을 심사해 그 결과 부당 광고행위 성립 3대 요소가 없다면 법위반이 아닐 수 있다는 내용도 담았다. 공정위는 기존 심결례 등을 반영해 부당 표시·광고 행위에 해당할 수 있는 법 위반 행위 유형을 예시로 추가하고 기존 예시 중 그 내용 만으로는 소비자오인성 여부가 불분명한 경우는 일부 삭제했다. 공정위는 이번 유형고시 개정을 통해 부당 표시·광고 행위 표시광고법 집행에서 객관성과 일관성을 제고할 것으로 기대한다. 공정위는 "법집행에서 수범자 예측 가능성이 제고됨에 따라 부당 표시·광고 행위를 보다 효과적으로 예방할 수 있을 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 작은 질환도 대형병원에서 진료받는 행태를 개선하고 의료기관 규모별 기능을 정상화하는 단기방안을 내놨다. 경증, 비중증을 막론하고 서울·수도권 대형병원으로 쏠리는 편차를 막고 연구와 중증진료 본연의 역할을 부여하기 위해 정부는 대형병원의 수가와 가산, 회송의뢰체계에 메스를 대기로 했다. 보건복지부가 4일 발표한 '의료전달체계 개선 단기대책' 방안에는 이 같은 전달체계 정립 시그널이 직관적으로 녹아 있다. 이기일 복지부 건강보험정책국장과 국 산하 관련 과장들은 정책 발표직후 출입기자협의회와 현안 브리핑 시간을 갖고 '작은 질환은 동네의원으로' 보내기 위한 기본 정책정비에 대해 이 같이 설명했다. 복지부는 이번 단기대책에 대해 "상급종합병원이 나쁜 게 아니라 상종에서 비롯된 문제는 상종에서 풀 수 밖에 없다는 문제의식에서 시작점을 이렇게 한 것"이라고 강조했다. 특히 이들 관계자는 환자본인부담의 경우 실손보험 때문에 병원 규모와 상관없이 사실상 제도가 무력화될 것이기 때문에 조만간 실손보험과 관련한 추가 대책을 세울 것이라고 밝혔다. 이번 브리핑에는 이기일 건강보험정책국장을 비롯해 이중규 보험급여과장, 오창현 의료기관정책과장, 유정민 보건의료정책과 서기관이 배석했다. ▶이번 단기개편의 실효성은? "(이중규) 환자에게 어떤 규제를 하는 방식으로 경증 환자 유입을 막을 순 없다. 현재 환자들이 집중되는 규모가 상급종합병원이기 때문에 현실적으로 큰 병원에 오는 환자를 적극적으로 1차로 돌려보낼 수 있는 책임을 스스로에게 부여하는 것이라 할 수 있다. 정부도 대국민 홍보를 한다면 '큰 병원 가서 경증으로 진단되면 동네의원으로 가라'는 내용으로 진행할 것이다. 재의뢰할 경우 신속하게 외래를 잡을 수 있도록 할 것이므로 정부를 믿고 따라달라고 홍보할 생각이다." ▶그간 종별가산은 병원 투자 보전비용이었고 질 가산은 선택진료 손실보상이었다. 경증환자를 진료했다고 해서 이것을 0%로 한다면 의료계가 수용할 수 있을까? "(이중규) 깎아서 '마이너스'로 주겠다는 게 아니라 중증질환 환자 집중으로 보상하겠다는 것이다. 원래대로 중증환자 다학제 통합진료로 보상하는 것이다. 질 평가지원금은 병원마다 다르고 외래 100개 질환의 규모도 크지 않다. 경증 환자가 큰 병원에 몰린다고 해도 중증질환이 메인이다. 전체 재정으로 볼때 문제가 되지는 않는다. 상급종합병원이 잘못해서 그런 게 아니기 때문에 받아들일 수 있을 것이라고 본다." ▶환자 본인부담을 단계적으로 높이는 방안, 가능한가? "(이중규) 환자본인부담은 지금과 유사한 수준으로, 비용에 맞추는 방식이기 때문에 본인부담율 자체는 높아질 수 있다. 환자 행태개선 위해 환자 본인부담금을 올리는 등 방안이 필요한 것 아니냐는 얘기가 있는데, 정부도 논의는 했다. 다만 지금은 실손보험 때문에 본인부담 올리는 것은 의미가 없는 상황이다. 무력화되기 때문이다. 향후 실손보험 보장범위를 조정하는 방안 등으로 추진할 것이다. 이를테면 실손보장 범위에서 경증이나 장기입원환자 부분의 보장범위를 조정하는 방안등일 것이다." ▶복합질환 등이 있는데, 경증과 중증 구분을 어떻게 하게 되나. 그리고 환자 선택권은 제한이 없더라도 진료거부가 불가하기 때문에 병원에게 책임 전가될 수 있는데. "(이중규) 현재 약제비 차등적용 대상인 100대 질환을 기준으로 한다. 단일하게 그 질환으로 보면 경증이겠지만 중증으로 가게 되면 코드가 바뀐다. 예를 들면 고혈압 질환만 있으면 경증환자지만 심해져서 다른 합병증으로 오면 중증으로 코드가 바뀌는 것이다. 상급종합병원이 나빠서 그런 게 아니다. 의료전달체계는 제도도 환자를 막을 수 없고 1차 의료도 맥을 못추고 있다. 환자들이 큰 병원으로 집중되니 푸는 방법은 상급종합병원에서 풀 수 밖에 없다 잘못해서 그런게 아니라 시작점이라 그렇다는 얘기다." ▶중장기 대책에는 어떤 내용이 포함될 전망인가. "(유정민) 내년 상반기 중 대책을 마련할 계획이다. 법 개정과 제도 개선 등 장기적으로 시간이 필요한 방안이 들어갈 것이다." ▶상급종합병원 지정과 관련해 진료 권역과 기관수에 변화가 생기나. "(오창현) 개소 수는 권역별로 소요 병상수를 집계해 산출한다. 소요 병상수는 내년 11월이 돼야 나올 수 있을 것이다. 확대여부가 아니라 병상수에 따라 공식으로 산출되는 것이다. 권역은 계속해서 검토 중이다. 아직 확정되지 않았다." ▶지방병원이 불리할 수 있는데. "(유정민) 외래환자 비율을 보면 서울과 수도권이라고 경증이 적고, 지방이라고 해서 경증이 많은 게 아니다. 경증질환 개수 확대 계획은 현재로선 없다. 100개로 확대된 것도 지난해 말이다. 아직 이르다. (이기일) 의료기관의 기능과 역할을 다할 수 있도록 합리적으로 방안을 만드는 거다. 일부 불만일 수 있지만 이 상태에서 하다보면 하나의 큰 대책이 완성될 수 있다. 이번 대책은 결국 국민들이 바뀌어야 하는 문제다. 아프면 일단 동네의원을 가서 의료적 판단에 의해 큰 병원으로 갈 수 있도록 하는 것이다."

오는 9월이면 식품의약품안전처가 오송 본부의 본관 4층에 융복합혁신제품지원단을 차린 지 200일이 된다. 융복합TF는 인허가 보완요구의 70%를 법정 처리기한 2/3 이내로 처리하는 성과를 내고 있다. 1차 목표치인 80%에 근접했다. 지난 3일 충복 오송 소재 식약처 본부에서 만난 정현철 융복합정책기술과(서기관) 팀장은 "보완 기한을 준수하는 게 다가 아니다"며 "처리 기한이 90일이라면 60일 이내 나가는 수준을 80%로 높이는 게 목표다"고 말했다. 정 팀장은 "회사 입장에서 허가가 나올 거라 준비하고 있었는데 보완 결과가 나오면 황당할 것"이라며 "보완요구 기한 지정제 시행 이후부턴 어떠한 규정을 근거로 무슨 자료가 부족해 보완해야하는지 양식화 해서 나가고 있다"고 설명했다. 제약사 입장에선 막연히 어떤 자료가 필요한지 고민할 필요가 줄어든 셈이다. 이를 통해 인·허가 처리 속도가 빨라지는 효과도 기대할 수 있다. 상세한 내용을 곁들이다보니 자연스레 식약처 담당 공무원은 물론 제약사 실무자도 공부를 할 수 밖에 없는 뜻밖의 효과(?)도 있다. 식약처는 지난 3월 4일 융복합TF를 신설했다. 지난 6월까지 제도 설계와 시범사업을 거쳤고 올해 7~8월부터 본격화했다. 보완요구 기한 지정제를 비롯해 예비심사제, 보완요청 표준양식, 보완사항 조정신청절차를 운영하고 있다. 보안요구 기한 지정제는 의료제품 허가심사 민원서류의 1차 보완 요구 기간을 법정 기간 2/3(의료기기 1/3) 이내로 발부하는 제도다. 이를 통해 신속한 허가는 물론 그 시점을 예측할 수 있다. 실제로 정 팀장은 의약품 보완 처리 기한 90일 중 60일 이내 나가는 경우가 제도 시행 전에는 30~40%였지만 이제는 70%로 향상됐다고 강조했다. 보완 결정을 받은 경우 이의를 제기할 수 있는 보완조정신청절차도 있다. 심사자와 민원인이 아닌 제 3자인 혁신제품조정협의회가 보완 요청이 타당했는지를 심사한다. 협의회의 조정 대상은 ▲보완사항이 관련 법령에 근거하지 않고 있다고 판단하는 경우 ▲융복합 혁신의료제품 이중규제 해결 요청 시 ▲사전검토통지서·기술문서 적합통지서 후령 후 허가 신청에서 보완 필요 시 등이다. 이는 그동안 식약처로부터 내려진 결정이 불합리할 경우 최종 단계에서 반려나 행정처분에 따른 이의신청과 소송, 판정만 할 수 있던 것을 처음으로 중간 단계에서 이의를 제기할 수 있도록 한 것이다. 다만 모든 경우가 조정되는 건 아니다. 정 팀장은 "융복합제품인데 의료기기, 의약품 보완사항이 각기 다르게 나온 경우 등으로 제한된다"고 설명했다. 융복합TF에선 민원서류를 정식 심사하기 전 제출자료 요건에 따라 자료가 잘 갖춰졌는지 사전 확인하는 예비심사제도도 운영하고 있다. 정 팀장은 "본심사에 들어가기 전에 10개의 자료 중 4~5번이 없으니 보완 결정 없이 심사에 넣어줄테니 지금이라도 자료를 준비하라고 알려주는 제도다"며 "수천장에 이르는 자료 중 필요한 내용을 빨리 확인해 심사에 들어갈 수 있도록 자가점표도 추가했다"고 말했다. 현재 융복합TF 인허가 과정을 거친 융복합 제품은 총 70건이다. 창상피복제에 항생제를 포함했거나 혈관 스텐트에 면역억제를 바른 정도의 제품이다. 앞으로 융복합제품 인허가 건이 더 많아질수록 융복합TF 중요성도 커질 전망이다. 융복합 제품을 지원하면서도 허가 제도를 개선하는 게 핵심 업무이기 때문이다. 정 팀장은 "인허가 기간이 얼마나 줄었는진 잘 모르겠지만 실제로 앞당겨진 느낌은 든다"며 "제약산업계 의견을 들어 통계적 수치를 내보려고 한다"고 말했다. 정 팀장은 융복합TF가 생기기 전 의약품·의료기기를 합친 한 제품은 허가 분류에만 1년이 걸렸다며 안타까워했다. 지금이라면 최소한 한 달 안에는 허가 분류가 났을 것이라는 생각에서다. 식약처 본부 4층의 융복합TF는 의약품부터 생물약, 한약(생약)제제, 의약외품, 의료기기 허가·신고 창구를 일원화 해 통합형 인·허가 시스템을 가동 중이다. 칸막이 없는 정책을 위해서다.