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의약품·의료기기 이상사례 계속 늘어…"최근 3년 86만건"

[데일리팜=이정환 기자] 의약품과 의료기기 이상사례 보고건수가 꾸준히 증가중인 것으로 나타났다. 최근 3년(2017~2019년) 간 의약품·의료기기 이상사례 보고건수만 85만9117건으로 집계됐다. 같은 기간 사망 등 중대 이상사례 보고건수는 13만4349건이 발생했는데, 이는 일 평균 122.7건에 달하는 수치다. 11일 더불어민주당 인재근 의원은 식품의약품안전처와 한국의약품안전관리원 등이 제출한 자료를 통해 밝혔다. 자료에 따르면 최근 3년간 의약품 이상사례 보고건수는 77만3,032건, 의료기기 이상사례 보고건수는 8만6,085건이었다. 이상사례 보고건수는 의약품과 의료기기에서 모두 증가세를 보였는데, 의약품은 2017년 25만2,611건, 2018년 25만7,438건, 2019년 26만2,983건이었고다. 의료기기는 2017년 6,078건, 2018년 2만8,038건, 2019년 5만1,969건이었다. 같은 기간 중대 이상사례 보고건수는 13만4,349건으로, 하루 평균 122.7건에 달하는 것으로 분석됐다. 중대 이상사례란 사망, 장애 등 환자에게 중대한 피해가 발생한 경우를 말한다. 의약품 중대 이상사례는 8만743건이었고, 이 중 사망사례는 7,193건(8.9%)이었다. 의료기기 중대 이상사례는 5만3,606건으로, '사망이나 생명에 위협'사례는 2,289건(4.3%)으로 집계됐다. 특히 인 의원은 의약품··의료기기 피해에 대한 보상제도의 개선이 필요하다고 지적했다. 의약품은 2014년부터 '의약품 부작용 피해구제 제도'가 시행되고 있다. 정상적으로 의약품을 사용했음에도 불구하고 환자에게 중대한 피해가 발생한 경우 사망 및 장애일시보상금, 장례비, 진료비 등을 지급하는 제도다. 재원은 의약품 제조업자와 수입자가 납부하는 부담금으로 마련된다. 2017년부터 2019년까지 의약품 부작용 피해구제 현황은 292건으로, 총 45억1,300만원이 지급됐다. 유형별로 살펴보면 진료비가 213건으로 가장 많았고, 사망일시보상금 및 장례비(34건), 장애일시보상금(11건) 순이었다. 피해구제 제도를 운용하고는 있지만, 전체 이상사례 보고건수, 중대 이상사례 보고건수에 비하면 의약품 피해구제 건수는 매우 적다는 게 인 의원 지적이다. 또한 국회 예산정책처 자료에 따르면 일반 국민의 제도 인지도가 36.3%(2018년 기준)에 불과한 점도 개선이 필요한 부분이다. 의료기기는 더 심각한 상황이다. 식약처 자료에 따르면 현재 의료기기 부작용으로 환자 피해가 발생할 경우 업체에 보상 지급 등을 강제할 수 있는 수단이 미비한 상황이다. 이를 위해 의료기기 업체의 책임보험 가입 의무화, 분쟁조정위원회 설치, 피해구제제도 도입 등을 계획하고 있지만, 일부는 업계와 이견이 있어 중·장기 협의가 필요한 것으로 나타났다. 인 의원은 "의약품 부작용 피해구제 제도는 지난해 2월 OECD에서 혁신사례로 뽑힌 제도 중 하나이다. 혁신성과 우수성을 인정받은 만큼 더 많은 국민이 인식하고 이용할 수 있도록 해야 한다"며 "의약품 피해구제 홍보 등 제도를 확대하고, 의약품 부작용 피해구제 제도의 장점을 접목한 의료기기 피해구제 제도도 빠르게 마련해야 한다"고 강조했다.

2020-10-11 06:58:12

이정환
박능후 "사무장병원 잡는 특사경 공단이관 신속추진"

[데일리팜=김정주 기자] 날로 고도화 되는 사무장병원 개설과 이로 인한 보험사기, 과잉진료, 의료서비스 질 저하, 허위청구 등 재정누수 등을 해결하기 위해 강구된 보험자 특사경 권한 부여 법 개정 추진이 탄력받을 것으로 전망된다. 지난해부터 건보공단 특사경 권한 부여에 찬성 입장을 표했던 정부가 국회와 함께 발 빠르게 관련 법 개정을 추진할 의지를 표명했기 때문이다. 박능후 보건복지부장관은 오늘(8일) 세종-오송-국회 3원 생중계로 진행 중인 '보건복지부-질병관리청 언택트 국정감사'에서 더불어민주당 서영석 의원의 제안에 이 같이 답했다. 앞서 서 의원은 사무장병원 개설과 불법행위, 특히 종별로 요양병원의 계속되는 사무장병원 개설과 불법행위를 지적하면서 공단 특사경 도입을 제안했다. 조만간 관련 법 개정안도 계획 중이라고 했다. 복지부는 특사경 필요성을 오래 전부터 인지하고 있었다. 비슷한 시기에 제기됐던 보험자 특사경 권한 부여에 대해선 부정적인 시각을 견지했었다. 이미 정부는 2017년 법개정과 함께 2018년 특사경 복지부 도입을 위해 노력해왔는데, 문제가 있었다. 특사경의 핵심은 즉시 고발과 신속한 환수, 징수이기 때문에 고발장을 만드는 검사 상주 등 여건이 마련돼야 한다. 부처와 지자체간 원활한 합의와 연계가 필요하단 의미다. 그러나 정부청사가 있는 세종에선 이게 원활하지 않은 데다가 전담인력 확보도 역부족이어서 난항을 겪어왔다. 이후 복지부는 지난해부터 공식적 입장을 선회해 공단 특사경 권한 부여에 긍정적인 입장을 국회 등에 내비쳤다. 국회 또한 이에 동감하는 기류가 흘렀다. 박능후 장관도 이 같은 시류를 반영한 답변을 했다. 그는 서 의원의 질의에 "조사가 이뤄지고 제대로 조치하기 위해선 사무장병원을 소상히 파학할 수 있고 정보를 보유한 건보공단에 특사경 권한을 부여할 필요가 있다"며 "현재 국회에 사법경찰법 개정안이 상정돼 건보공단에 특사경 권한 부여를 추진 중이다. 신속하게 진행해 빨리 효과적으로 사무장병원들을 파악해 조지했으면 한다"며 국회와 힘을 합해 추진하겠다고 밝혔다.

2020-10-08 17:09:06

김정주
병원장 의사국시 읍소 안먹히네…정부 "국민이 결정"

[데일리팜=이정환 기자] 병원장들이 '의료계 대국민 사과'에서 의사국가시험 거부 의대생들에게 재응시 기회를 더 달라고 연신 읍소하고 있는 가운데 정부는 "재시험 허용 결정권자는 정부가 아닌 국민"이라는 입장을 강하게 유지하고 있다. 사실상 의료계 읍소를 수용하지 않겠단 의미다. 의대생 본인들 의지로 거듭 거부했던 의사국시이니만큼, 재응시를 허락할 수 있는 당사자는 복지부도 의료계도 아닌 국민뿐이라는 입장을 고수하고 있는 것이다. 박능후 보건복지부장관은 오늘(8일) 세종-오송-국회 3원 생중계로 진행 중인 '보건복지부-질병관리청 언택트 국정감사'에서 무소속 이용호 의원과 더불어민주당 신현영 의원의 질의에 이 같이 답했다. 이 사안을 위해 국회는 김연수 서울대학교병원장을 일반증인으로 불러들여 신문했다. 앞서 이 의원과 신 의원은 사상 초유 의대생의 집단 의사국시 거부 사태와 관련해 함께 일반증인으로 출석한 정영호 대한병원협회장에게 의사인력난에 대해 물었다. 정 회장은 "의사국시 재응시를 못해 의사가 배출되지 못하면 병원들은 난감하고 어려운 상황에 처한다"며 "병원협회에선 회원 병원들과 병원장들을 대표해 국민들께 죄송하다고 말씀드린다. 반성과 용서를 구하는 심정으로 이번에 재응시 기회 주시길 다시 한 번 간곡히 요청드린다"고 읍소했다. 그러나 시험을 재차 불응한 당사자인 의대생들의 직접사과는 거의 없는 데다가 선배 의사들 뒤에 숨는 것 아니냐며 진정성을 의심하는 국민들의 분위기가 팽배해 정부 또한 숙고할 수 있는 상황은 아니라는 반대 의견도 잔존하고 있다. 이에 대해 김 원장 또한 "의대학장들께서 관여하는 바이지만, 전체적인 국가시험 프로세스를 망가뜨린다는 점에서 학생 중 일부는 이에 대한 사과를 준비 중으로 안다"고 밝혔다. 이 같은 상황을 지켜보는 정부의 입장은 변하지 않고 있다. 전공의 파업과 더불어 의정합의로 대승적 차원에서 의사국시 실기 접수 연장 등 특혜를 부여할 때 더 이상의 선처는 없다고 재차 언급해오기도 했거니와, 다른 국시와 형평성, 특히 돌아선 민심과 의사들에 대한 반감을 움직일 수 없기 때문이다. 박 장관은 "오전에 있었던 병원장들의 대국민 사과는 아직 보지 못했다. 의사국시 재응시 허용여부 문제는 단순히 의료계와 정부의 문제가 아니다. 이것은 대국민과의 문제"라며 결정권은 국민과 민심, 여론에 있다는 점을 다시 한 번 강조했다. 이는 더 이상의 관용은 없다는 행정적, 관료적 언어로 볼 수 있기 때문에 의료계 요구를 사실상 거부한 것으로 해석된다.

2020-10-08 16:19:42

이정환
원외탕전실서 자행되는 불법 '제조' 전수조사 예고

[데일리팜=김정주 기자] 한방의료기관들이 공동 사용하는 원외탕전실에서 처방내역이 공유되면서 사실상 법적 '조제'가 아닌 대량 '제조'가 이뤄지는 불법 행위, 판매가 자행되고 있다는 지적이 국회에서 제기됐다. 또한 원외탕전실 질관리의 핵심인 한약사 인력기준 또한 어기고 있는 사례들이 많다는 지적도 이어졌다. 전국에 퍼져있는 이 같은 문제를 전수조사해 관리를 강화하라는 국회의 주문을 정부는 이행해야 하기 때문에 앞으로의 진행이 주목된다. 박능후 보건복지부장관은 오늘(8일) 세종-오송-국회 3원 생중계로 진행 중인 '보건복지부-질병관리청 언택트 국정감사'에서 국민의힘 서정숙 의원의 지적에 이 같이 답했다. 앞서 서 의원은 원외탕전실제도를 악용해 사실상 공장식 제조로 한약이 판매되고 있다는 실태를 공개하며 정부의 관리소홀 문제를 제기했다. 서 의원에 따르면 많게는 6000곳 이상의 한방의료기관이 공동으로 원외탕전실을 공유, 사용하면서 이 과정에서 인터넷을 통해 약침처방전 등을 공유해 '제조'하고 있는 곳이 있다. 제조는 환자 1인을 위한 게 아닌 절대 다수의 보편적인 제품을 만드는 방식이므로 식품의약품안전처 허가를 받아야 한다. 즉, 불법이란 얘기다. 서 의원은 전국 원외탕전실을 전수조사해 관리를 강화하라고 주문했다. 이에 대해 박 장관은 "매우 고심 중이다. 의료적 관점에서 조제와 제조는 다른 것이기 때문에 1인에게 적합한가에 대한 문제가 있다"며 "주기적으로 원외탕전실을 조사하고 대량 제조 정황이 의심되면 현장 실태조사를 통해 지도 감독하고 있지만 미진한것도 사실"이라고 밝혔다. 원외탕전실 질관리 핵심인 인력 문제도 지적사항으로 거론됐다. 정부는 원외탕전실의 질관리를 위해 허가·인증제를 도입해 공동 사용을 할 때엔 한약사 인력을 필수로 두게 하는 등 관리를 하고 있다. 구체적으로, 원외탕전실은 단독으로 이용하는 경우 한의사가 대표로 1명만 있어도 되지만, 공동이용하는 경우엔 반드시 한의사 외에도 한약사가 반드시 근무해야 한다. 그러나 공동으로 사용하는 원외탕전실에 한약사가 아예 없거나 한의사 1명만 있는 등 인력 실태가 허술한 사례가 많다는 지적이다. 이 같은 기준을 정부가 나서서 강화해야 원외탕전실의 안전이 강화되고 질관리가 된다는 얘기다. 박 장관은 "전수조사를 통해 '제조' 문제나 인력 등 실태를 알아보고 대책을 마련해 보고하겠다"고 답했다.

2020-10-08 15:11:46

김정주
"무면허 유령수술 의료인 면허자격 관리 강화 검토"

[데일리팜=김정주 기자] 이른바 '유령수술'로 불리는 무면허 의료행위를 자행해 환자가 사망 등에 이르는 경우 담당의사 처벌이 워낙 약해 면허 관리 문제가 심각하다는 국회의 지적에 정부가 관리강화를 강구하겠다고 했다. 박능후 보건복지부장관은 오늘(8일) 세종-오송-국회 3원 생중계로 진행 중인 '보건복지부-질병관리청 언택트 국정감사'에서 더불어민주당 김원이 의원의 지적에 이 같이 답했다. 앞서 김 의원은 유령수술로 인해 사망에 이르는 사례가 해마다 계속되고 있지만 면허 취소는 고작 8.8% 수준에 91.2%에 이르는 자격정지 또한 1~3개월 미만이 고작이어서 의사들의 범죄 자체가 특혜로 이어지고 있다는 문제를 꼬집었다. 이에 대해 박 장관은 당연히 문제가 있다고 생각한다고 동감을 표하며 면허 관리 강화에 대해 검토하겠다고 밝혔다.

2020-10-08 14:48:58

김정주
싸늘한 여론에 고개숙인 의사들…"국시 보게 해달라"

[데일리팜=김정주 기자] "한 번만 기회를 더 허락해 주십시오." 전공의 파업사태에 휩쓸려 의사국가시험(의사국시)를 단체로 거부했던 의대생들이 줄줄이 국시응시 기회를 좌절 당하자, 결국 선배 의료인들이 고개를 숙였다. 그간 정부가 시험 연기, 추가 접수 등 여러차례 특혜를 부여했지만 이마저도 끝까지 거부하고 전공의 파업에 동참했던 터라, 민심은 차갑게 돌아선 상태여서 정부의 선택도 쉽지 않아 보인다. 김영훈 고려대학교의료원장은 오늘(8일) 오전, 정부광화문청사 본관에서 의료계 대표 원로 자격으로 '의료계 대국민 사과'를 이 같이 발표하고 고개를 숙였다. 김 원장은 "코로나19가 언제 종식될 지 모르는 상황에서 (이번 응시 좌절로) 2700명 의사들이 배출되지 못하는 상상하기 힘든 현실이 닥쳤다"며 "이로 인해 약 5년 간 파급효과, 즉 의료의 질 저하가 심각하게 우려되고 있다"고 밝혔다. 그는 "의료인 선배로서 코로나19 방역을 위해 최선을 다했지만 국민의 마음을 제대로 헤아리지 못했고 국민들의 마음을 사지 못한 점을 깊이 반성하고 있다"며 "질책은 모두 선배들에게 해달라. 6년 이상 학업에 전념해 잘 준비한 의대생들이 미래의 의사로서 환자 곁을 지킬 수 있도록 다시 한 번 기회를 허락해달라"고 호소했다. 끝으로 김 원장은 "이번(에 응시 기회를 준다면) 의대생들은 이전과는 다른, 국민을 위한 진정한 의사로 태어날 것으로 믿는다"며 "국민 여러분, 한 번 더 기회를 달라고 간곡히 호소한다"고 5분 간의 짧은 사과를 마치고 회견장을 나섰다. 한편 의대생들은 지난 5일 청와대 국민청원 홈페이지에 '국시 접수를 취소했던 의대생이 국민들께 고개 숙여 사과드립니다'라는 제목으로 대국민 사과문을 게재한 바 있다. 그러나 이에 대한 국민 여론은 매우 싸늘해서 오히려 더 이상의 특혜를 부여해선 안 된다는 반작용도 나오고 있는 상황이다. 이 같은 영향을 정부 또한 무시할 수 없을 것으로 보인다. 실제로 박능후 보건복지부장관은 7일부터 현재까지 진행 중인 국정감사 질의 답변을 통해 의대생 몇명이 사과한 것만으로 의사국시 실기시험에 재응시를 허용하는 것은 어렵다고 분명한 입장을 밝힌 바 있다. 박 장관은 의료계에서 이번 사태로 부족을 우려하는 의사 인력 또한 지역 우선순위로 공보의 배치를 하고, 인턴은 레지던트가 일부 역할 수행을 하는 등 대비책을 강구 중이라고도 했다.

2020-10-08 11:00:33

김정주
정부 "리베이트 절반 이상 줄었다…신종수법 근절 노력"

[데일리팜=이혜경 기자] 보건당국이 리베이트 쌍벌제 등 정부 정책으로 의약품 리베이트가 절반 가량 줄었다고 평가했다. 다만 신종 리베이트 수법 근절을 위해 검찰 수사 공조 강화 등을 통해 노력하겠다고 했다. 박능후 보건복지부장관은 8일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 "정부의 강력한 의지로 리베이트가 줄어드는 경향을 보이고 있다"며 "하지만 정교하고 새로운 방법이 생기면서 근절까지는 쉽지 않다"고 했다. 박 장관의 이 같은 답변은 더불어민주당 서영석 의원의 질의에 따라 나왔다. 이날 서 의원은 "공정경쟁규약에 따라 학술대회, 기부금 등을 합법적으로 포장하면서 리베이트를 우회적으로 제공하고 있다"며 "모 기업이 의약전문지를 통해 제품 광고비 181억원을 건네고, 매체를 통해 원고료나 강의료 명목으로 의사들에게 25억원을 지급했다는 이유로 재판을 받고 있기도 하다"고 언급했다. 또 서 의원은 제약사와 도매업체들이 약정금액 만큼 할인해 주는 매출 할인제, CSO 영업 대행사 판매수수료를 리베이트로 활용, 식품의약품안전처 허가를 받은 의료기기에 대한 임상시험 의뢰 후 연구비 지급 등을 신종 리베이트로 규정했다. 서 의원은 "여전히 많은 의사들이 회식비, 백마진, 골프접대, 학회지원, 명절선물 등을 리베이트로 받고 있다"며 "향후 공정위 경쟁규약에 따른 경제적 이익 현황 분석, 지출 보고서 부실 기재 및 누락 대책, CSO 허가제, 제네릭 의약품 규제 강화 등을 통해 리베이트가 변종하고 진화하지 못하도록 상시 감독해야 한다"고 제안했다.

2020-10-08 10:28:17

이혜경
박능후 "의대 정원 확대 등 정부 의지 변함 없어"

[데일리팜=이혜경 기자] 박능후 보건복지부 장관이 공공의료 확충과 의대 정원 확대 등 제도 추진 의지에 변함이 없다는 입장을 강조했다. 박 장관은 7일 열리고 있는 국회 보건복지위워회 국정감사에서 더불어민주당 김원이 의원의 질의에 이 같은 입장을 전했다. 김 의원은 "실력있는 의사 충원, 공공병원 건립, 지역 의사제를 동시에 추진해 공공의료를 확충해야 한다. 정부가 추진하던 의대정원 확대, 공공의료 확충 등은 예정대로 추진할 계획이냐"고 묻자, 박 장관이 "정부 의지는 전혀 변함이 없다"고 답했다. 한편 김 의원은 공공의료 호가충을 위해 건강보험공단이 운영하고 있는 일산병원을 주목할 필요가 있다고 했다. 김 의원은 "공단 병원에서 건강보험 수가를 바탕으로 급여 내에서 표준 의료서비스를 제공하고, 수가 조정 등 연구를 하는 등 장점을 가지고 있다"며 "공공의료 후보군을 포함해 공단 병원 설립 추진도 방법"이라고 밝혔다. 이에 박 장관은 "20대 국회부터 문제제기가 많았고 검토도 했다. 현재 연구 중"이라고 말했다.

2020-10-07 20:47:46

이혜경
"코로나블루, 자살시도자 중 20대 여성 가장 많아"

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 1월부터 8월까지 20대 여성의 자살 시도가 전체 자살 시도자의 32.1%로 나타났다. 더불어민주당 남인순 은 7일 국회 보건복지위원회 국정감사에서 박능후 보건복지부장관에게 "전년 동기간 대비 전체 자살시도자가 증가했고, 특히 여성과 20대가 많이 증가한 것으로 나타났다"고 지적했다. 복지부로부터 제출받은 응급실 기반 자살시도자 사후관리사업 현황 자료에 따르면, 1월부터 8월까지 전체 자살시도자의 수가 1만5090명으로 전년 같은 기간 대비 10% 증가한 것으로 나타났다. 여성의 자살시도자는 8103명에서 9355명으로 같은 기간 대비 15% 증가했고, 남성은 5671명에서 5735명으로 1% 증가한 것으로 나타났다. 연령별로는 10대에서 30대까지 자살시도가 모두 증가한 반면, 40대 이상 전 연령은 모두 감소한 것으로 드러났다. 특히 20대의 경우 2951명에서 4213명으로 같은 기간 43% 증가해 가장 많은 증가율을 보였다. 국내 전체 자살시도자의 정확한 규모 파악은 쉽지 않으나, 자살시도자의 상당수는 응급실을 통해 병원치료를 받게 되며 국내외적으로 자살시도자에 대한 연구 역시 응급실을 기반으로 하는 자료를 통해 이뤄지고 있다. 응급실 기반 자살시도자 사후관리사업은 응급실을 내원한 자살시도자에 대한 치료 및 사회복지 서비스를 제공하는 것으로, 올해 발생된 자살시도자에 대한 경향성을 파악할 수 있다. 2020년 응급실 기반 자살시도자 의료비 지원 현황’은 올해 1월부터 8월까지의 지원 건수는 총 614건으로, 2019년 같은 기간 383건이었던 것과 비교하면 두 배 가까이 증가한 것으로 나타났으며, 코로나19가 확산되던 4월부터 8월까지 자살시도자 의료비 지원 내역 중 19.7%가 코로나19의 영향을 받았다며 도움을 요청한 것으로 드러났다. 남인순 의원은 "자살시도자는 일반인보다 자살위험이 2~30배 이상 높은 고위험군으로 자살 시도 이후에 각별한 관리가 중요하다"며 "전국 응급의료기관 센터급 이상 기관 수가 총 161곳인 것을 고려하면 현재 단 66곳에서만 이 서비스가 이뤄지고 있기에, 모든 자살시도자가 적절한 사후관리서비스를 받을 수 있도록 사업 수행기관을 적어도 센터급 이상까지는 늘리는 것이 필요하다"고 촉구했다. 이에 박능후 장관은 "사후관리사업 서비스는 자살률 감소 등 성과가 좋은 사업이니 앞으로 더욱 확대 해나가겠다"고 답했다.

2020-10-07 20:19:04

이혜경
박능후 "치매 등 질환 앓는 의약사 면허 제재 강구"

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 치매 등 노인성 질환을 앓는 의약사의 면허 사용을 제재하는 방안을 조만간 강구할 것으로 전망된다. 이에 대한 대책을 마련하라는 국회의 지적 때문이다. 박능후 보건복지부장관은 오늘(7일) 오전부터 열리고 있는 국회 보건복지위원회 보건복지부 국정감사에서 더불어민주당 최혜영 의원의 지적에 이 같이 답했다. 앞서 최 의원은 치매 등 노인성질환을 앓고 노인장기요양보험을 적용받는 의약사 가운데 진료와 조제 현업을 하고 있는 약사들이 수십명에 달한다며 자격정지 등 제재와 규제 등 방안을 강구해야 한다고 강조했다. 이에 대해 박 장관은 "당연히 그 의견(자격정지)에 동의한다"며 "이들의 면허(사용)를 제한하는 기준을 마련하겠다"고 밝혔다.

2020-10-07 18:06:33

김정주

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