[데일리팜=노병철 기자] 이달 중순경 열린 보건당국의 '규제개혁2.0 끝장토론'에 대한 업계 설왕설래가 심상찮다. 끝장토론으로 명명된 이날 토론회 주제는 '인공지능을 도입한 생약재(한약재) 감별·분석 소프트웨어 개발'이다. 다시 말해 A.I 시대에 발맞춰 생약재에 대한 기존 관능검사를 탈피하고, 과학·체계화 한 감별시스템을 확립해 천연물의약품 발전 초석을 만들자는 긍정의 의미로 해석된다. 특히 그동안 정부·업계·학계 모두, 한방종주국으로서 생약제제에 대한 지표·활성물질 표준화 사업 필요성이 꾸준히 제기된 상황에서 이 같은 움직임은 환영할 만하다.그런데, 사업 타당성과 적합성을 따질 때 반드시 고려·주의해야 할 사항이 있다. 전통적 방식과 제도·정책을 완전히 무시하고, 새롭게 도입될 '시스템 사대주의'에 빠지는 것이 바로 그것이다. 관능검사란 식품·한약재 원물질에 대해 빛깔, 색깔, 맛, 향기 등을 포함한 성상·심리계측법 중 하나다. 식품·한약재는 그 특성상 물리·화학적 계측방법으로는 종합적인 평가를 하기 어렵기 때문에 지금까지 관능검사가 자주 이용돼 왔다. 품질판단이 미각·후각·시각·촉각에 의해 결정되지만 분석화학법 보다 유용한 이점도 많은 게 사실이다.우선 관능검사의 최대 장점은 향기와 색깔 감별에 있어서는 인간의 감각이 분석기를 압도하고도 남는다. 아울러 분석기기를 이용한 계측법 보다 비용적 측면에서 저렴하며, 간편하다. 식품·한약재 품질판단은 하나의 분석치보다도 여러 성분의 상승작용 등을 종합적으로 고려하지 않으면 안된다. 때문에 이화학적 분석만 의지해서는 식품·한약재 품질판단은 불가능에 가깝다. 맛, 향기, 색깔, 물성 등의 분석치는 하나의 대용특성을 가리킬 뿐이다. 이런 점들 때문에 관능검사의 필요성이 인정되고, 그 존재가치를 증명하고 있다.물론 토론회 당시 보건당국이 관능검사 완전철폐를 거론치는 않았지만 정책의 큰 기류가 변화되면 결국 중압감은 기업들에 전가 될 수밖에 없다. 특히 최소 10일 전, 공문 형식의 토론회 참가 요청이 아닌 불과 며칠 전, 성의 없는 웹 발신 문자 수신으로 참석한 업계 관계자들은 이 같은 상황과 주제에 당혹할 수밖에 없었다. 이날 토론회는 한방기업 뿐만 아니라 천연물의약품 분야에서 외형을 확장하고 있는 국내 빅10기업도 대거 참석해 큰 줄기에서의 정책상담에 좋은 기회였지만 토론자료 하나 없이 구두로 진행된 점은 아쉽다.인공지능을 통한 품질판단의 범위와 기준은 어디까지 설정해야 할지, 프로그램 구축 예정 타임테이블과 시범사업 필요성, 중국·일본 등 한방 선진국들의 사례 연구 등 구체적 청사진은 공개치 않고, '일방적 묻지마 토론회'를 감행한 부분도 고개를 갸우뚱 하게 만든다. 필요성은 공감이 가지만 당위성은 결여된 자리로 밖에 생각되지 않는 이유가 여기에 있다. 지금까지 한약재와 관련한 관능검사 사고는 흔하게 발생치는 않았다. 다만, 사향·우황·침향 등 고가의 약재에서 유사 성상물질을 섞어 판 일은 있었지만 우려 수준은 아니었다.갑과 을에 치우친 커뮤니케이션 방식도 이번 토론회의 문제점으로 지적된다. 현재 위해성분 분석시험은 관례적으로 원료기업과 완제기업이 병행하고 있는데, 이중검사에 따른 시간과 비용이 추가적으로 발생하고 있는 바, 해결점과 방향성 및 가이드라인 제시를 요구하는 업계 목소리에 '알아서 하세요'라는 무성의한 답변은 문제가 있어 보인다. 가칭 '한국천연물안전관리원' 설립 프로젝트의 실질적 효과도 재고 대상이다. 지금도 유사기관이 2~3곳에 이르는데 상호교집합 잡음 없는 실효적 운영이 강구돼야 하기 때문이다.생약재의 '지표성분' 도출은 혁신신약 창출과 어깨를 나란히 한다. 생약성분 표준화 작업이 어렵다면 다방면 임상을 통한 약효성분·약리기전 시스템 구축이 보다 타당한 방법론일 수 있다. 애엽을 비롯한 동·식물성 한방원료물질은 지역·환경·기후 등의 외부변수에 따라 약효성분이 99% 일치하지 않는다. 한방의약품은 상호작용을 근간한 통계의학에 가깝다. 케미칼의약품 역시 임상약효 통계의 산물이다. 자연히 구축된 역사적 한방통계의학을 인위적 과학에 끼워 맞춰 호랑이 그림을 고양이로 만드는 우를 범해선 안된다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부도 한 때 의약품 국산 원료 생산기술 육성·독려에 적극 나섰던 시절이 있었다. 원료의약품 국산화를 기업 스스로 활성화 하는 생태계를 만들기 위해 '원료합성 특례'란 제도를 만들어 활용했었다.제약기업은 원료의약품을 직접 생산하고, 이를 보험당국에 입증하면 약가를 우대받을 수 있도록 한 제도였다. 일부 제약사들의 허위 신청과 당국의 부실 심사가 얽혀 대규모 '원료합성 특례기준 위반 환수 소송'이란 큰 사건을 낳기 전까지, 그러니까 10년이 훨씬 더 된 일이다.당시만 해도 제도의 취지는 제약 강국의 발판을 마련하는 차원이었지만, 이제는 우리 제약기업의 스팩트럼도 시대에 맞게 넓어졌다. 비교적 추상적이었던 글로벌 제반 마련이란 과제가 이제는 이 판에서 매우 현실적이고 뚜렷한 명제로 인식되는 것이다.글로벌 핵심 의약품 시장인 미국은 중국을 겨냥해, 오는 2025년부터 '외국 우려 단체'로부터 핵심광물을 조달해선 안 된다는 규정을 마련했다. 우리의 원료의약품 최대 수입국은 단연 중국이며 그 규모도 압도적이다. 즉, 미국의 규정에 의약품 산업이 포함된다는 점에서 우리의 의약품 원료 자급률을 높이는 건 필요충분조건이 됐다는 얘기다.제약 선진국들의 글로벌 공급망에 차질이 생기고 그 파고에 휘둘리는 우리나라도 상황이 좋지 않은 지금이다. 정부는 허가-심사-약가 전방위에서 다각적이고 융합적인 지원책을 모색해야 한다. 국내 제약산업에 울타리를 쳐주고 그 안에서 인큐베이터식 성장을 기대했던 시대를 넘어 글로벌을 상대로 통상 허들을 극복하고 제약 주권과 보건안보의 명제를 뚜렷하게 하기 위한 정책 지원이기에 그렇다.특혜와 혜택만 지원은 아닐 것이다. 현재 묶여 있는 수 많은 심사 규제와 약가인하 사후관리, 서류 간소화 등 행정 지원과 사전상담 등 연구개발 단계부터 실제 시판으로 이어지는 전 과정에서 원료의약품 자급과 관련한 부분에 대한 현장 목소리에 귀 기울이고, 부처가 연계해 제반 연구와 유기적인 정책 개발을 더 공격적으로 할 필요가 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 동국제약이 환자 권익실현을 위해 마진을 포기하면서까지 필수의약품 패티오돌의 지속적인 공급을 계획하고 있어 주목된다. 동일약물인 게르베코리아 오리지널 리피오돌과 동국제약 제네릭 패티오돌은 내달 1일 약가인하가 예정, 일선 의료기관·보건당국에서는 자칫 공급 중단 사태까지도 조심스럽게 전망했다. 명목상 아무리 생명을 다루는 의약품을 개발·생산하는 제약바이오기업이라 할지라도 이른바 '노마진 정책'을 펴며, 기업 제1의 목적인 이윤추구를 배제하기란 쉬운 일이 아니기 때문이다. 이런 측면에서 동국제약의 이번 결심은 그 의미가 남다르다 할 수 있다.리피오돌·패티오돌의 주성분은 아이오다이즈드오일(양귀비종자 유래 요오드화지방산 에틸에스테르)로 림프조영, 침샘조영, 간암의 경동맥화학색전술 시행, 자궁난관조영 등에 사용된다. 게리베코리아 오리지널 의약품 리피오돌울트라액은 1998년 국내 허가를 획득한 이후 지속적인 약가인상을 통해 2016년 5만2560원의 보험약가를 인정받았다. 이후 해당 제약사는 원가 대비 마진율 저하 등을 이유로 2018년 보건당국과의 약가조정신청을 진행해 기존 보다 261% 증가한 19만원의 약가인상을 이끌어 내기도 했다.프랑스계 다국적 제약사 게르베코리아 리피오돌의 최근 약가 포지션을 살펴보면, 2022년 1월 18만9224원, 2022년 9월 13만3000원, 2022년 9월 18만9224원, 2023년 1월 13만3000원까지 인하된 상태며, 내달 1일자로 또다시 10만1745원으로 약가인하가 예정돼 있다. 2020년 허가된 동국제약 제네릭 패티오돌주도 당시 약가 가산을 인정받아 19만원의 59.5%(11만3050원)에 등재됐지만 오리지널 약가인하 시점에 맞춰 10만1745원으로 보험약가가 떨어진다. 관련시장에서 사실상 '유일무이' 한 두 의약품이 동시에 약가인하를 겪는 셈이다.특허 만료 올드드럭 리피오돌이 통상적 약가기전을 역행하며, 지금까지 성장할 수 있었던 요인은 필수의약품으로서 대체제가 없었기 때문이다. 의약품 공급이 중단되면 그 즉시 의료대란으로 이어지고 피해는 고스란히 환자의 몫이다. 대체의약품이 존재하지 않는 시장에서 제조사는 초월적 입장에 서서, 구미에 맞는 다양한 조건을 행사하는 것은 당연한 이치다. 만약 기업이 원가 보존을 이유로 보험등재가격 인상을 요구할 경우 보건당국은 필연적으로 약가조정신청에 응해 다소 무리가 있더라도 공급안정화에 방점을 맞출 수밖에 없다.최대 19만원 상당의 약가를 받았던 게르베코리아가 5월 1일 고시 예정된 10만1745원의 약가를 수용할지도 관전 포인트다. 그동안 리피오돌 마진과 관련해 보건당국과의 설전을 벌여온 상황에서 별다른 액션 없이 제품을 그대로 유통하는 것도 명분이 2% 부족해 보일 수 있다. 그렇다고 관련 제품 시장에서의 완전철수를 하자니 그동안 쌓아온 '독점 금자탑'을 경쟁사인 동국제약에 고스란히 넘겨주는 형국이다. 의약품 유통 실적 기준, 리피오돌·패티오돌의 지난해 외형은 28억·3600만원 정도로 오리지널 절대우위 시장이다.동국제약은 환자 입장에서 패티오돌의 안정적 공급에 최선을 다할 것으로 기대되지만 이에 보건당국은 안도의 한숨만 내쉬어서는 안된다. 국회가 지적한 대로 필수의약품에 대한 올바른 수급대책과 합리적 약가산정 방향성을 이번 기회를 통해 시급히 재정립해야 한다. 그리고 한 가지 명심해야할 사안이 더 있다. 퍼스트 인 클래스 신약만이 제약주권을 확립하는 초석이 아니라 패티오돌과 같은 건실한 제네릭도 국익과 국부를 창출할 수 있다는 점이다. 여기에 더해 국민을 위해 헌신한 동국제약에 대한 향후 여타의 약가협상에서 '트레이드 오프 혜택'은 인지상정이다.

[데일리팜=천승현 기자] 정부는 최근 제약산업 육성·지원 위원회를 열어 제3차 제약바이오산업 육성·지원 종합계획을 심의·의결했다. 향후 5년 간 국내 제약바이오 산업 발전을 위해 지원을 아끼지 않겠다는 달콤한 구상이 담겼다.정부는 제약바이오산업 지원 정책의 목표를 구체적인 숫자로 제시했다. 연 매출 1조원 이상 신약 2개 창출, 연매출 3조원 이상 제약사 3개, 의약품 수출 2배 등을 2027년까지 달성하겠다는 목표다.이를 위해 5년간 민·관 R&D 25조 원 투자, 차세대 유망 10대 신기술 발굴, K-바이오백신 펀드 규모 1조 원까지 확대, 국무총리 산하 디지털·바이오헬스 혁신위원회 설치, 약가제도 개선 등 구체적인 지원 정책을 제시했다.정부의 제약바이오산업 지원 의지는 당연히 환영할 만한 소식이다. 하지만 어딘가 식상함이 느껴지는 기시감은 지워지지 않는다. 정부는 지난 2011년 범정부 차원에서 신약 개발 지원을 확대하겠다는 취지로 범부처신약개발사업단(KDDF)을 출범했다. 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부 등이 부처 경계를 초월한 R&D 투자를 통해 글로벌 신약 10개 이상을 개발하겠다는 목표를 내세웠다. 2020년까지 10년 간 1조600억원(정부 5300억원, 민간 5300억원)을 투입하겠다는 계획도 내걸었다.이 사업단의 목표대로라면 우리나라는 2020년까지 글로벌 신약 10개 이상을 배출해야 한다. 하지만 아직까지 단 1개의 글로벌 신약은 등장하지 않았다.물론 국내 기업의 글로벌 신약 성과 부재가 정부 탓만은 아니다. 국내 기업들의 R&D 역량이 글로벌 기업에 크게 못 미쳤기 때문에 성과도 미흡했다고 판단하는 게 타당하다. 다만 정부가 R&D 지원 정책의 달성 여부를 단지 숫자 만으로 판단하면서 업계의 눈높이에 맞지 않은 지원에 그치지 않을까 걱정되는 게 사실이다.2011년부터 10년 간 진행된 KDDF의 지원 사업은 ‘글로벌 신약 10개 배출’을 목표로 천명했지만 3년 후에 목표를 ‘2020년까지 글로벌 신약 10개 이상 기술수출’로 수정했다. 하지만 그마저도 달성하지 못했다.지원 예산도 당초 계획에 크게 못 미쳤다. 정부가 5300억원의 예산을 투입하면 지원받는 업체가 동일한 금액을 투자해 1조원 이상의 R&D투자를 이끌어내겠다는 구상이었다. 하지만 KDDF의 R&D 지원금은 2632억원으로 집계됐다. 연 평균 700억원에 육박하는 대규모 투자를 단행했지만 목표 투자 규모의 절반 수준에 머물렀다. 매년 일정 금액의 예산을 보장받는 게 아니라 사용 금액에 따라 예산을 따내는 구조라는 점에서 R&D 지원금이 계획에 못 미쳤다. 특정 해에 투입하고 남은 불용 예산이 발생할 경우 이듬해 예산이 깎이는 경우도 발생했다.제약업계에서는 거창한 R&D 지원 약속도 중요하지만 정부가 산업에 대한 이해도를 높이는 게 더욱 시급하다는 견해를 많이 내놓는다.대표적인 게 최근 진행 중인 제네릭 약가재평가다. 제약사들은 지난 2월까지 기등재 제네릭 제품의 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 여부에 대한 자료를 제출했다. 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 제네릭 약가재평가 대상은 총 2만6362개에 달한다. 생동성시험을 수행하지 않은 제네릭은 수천개의 약가인하가 불가피해보인다.제약사들은 아직도 이 정책의 명분을 이해하지 못한다. 이미 정부로부터 안전성과 유효성을 인정받고 문제 없이 판매 중인 제품에 대해 단지 약가유지를 위해 또 다시 적잖은 비용을 들여 생동성시험을 진행하는 것은 소모적이라는 이유에서다. 이미 허가 받은 의약품을 약가인하를 모면하기 위해 또 다시 허가 목적의 생동성시험을 진행하는 것은 이상한 현상이다.2021년 7월부터 개정 약사법 적용에 따라 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수도 제한됐다. 1건의 임상시험으로 4개의 개량신약이나 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다. 제네릭이 많다는 이유로 공동개발을 숫자로 제한하는 희한한 규제가 등장했다. 몇 년 전 규개개혁위원회가 이상한 규제라고 결론 내렸는데도 법 개정을 통해 10년 만에 공동개발 규제를 다시 시행했다.제약사들은 지난 3년의 코로나19 정국에서 R&D 역량 강화를 위해 안간힘을 썼다. 주요 상장 제약바이오기업 30곳의 지난해 R&D 투자 비용은 총 2조7259억원으로 2019년 1조9168억원에서 3년 만에 42.2% 증가했다. 제약바이오기업 30곳의 연구인력은 2019년 5122명에서 지난해 6417명으로 25.3% 늘었다. 예상치 못한 팬데믹 위협에서도 새로운 먹거리를 발굴하기 위해 더욱 공격적인 투자를 단행했다는 의미다.제약사들은 새 먹거리 발굴을 위핸 외부투자도 적극적으로 단행했다. 녹십자홀딩스는 지난해 10곳을 대상으로 총 824억원 규모의 신규 투자를 진행했다. 보령은 지난해에만 총 819억원의 신규 외부투자를 진행했다. 미래 먹거리로 지목한 우주헬스케어 사업에 광폭 투자행보를 나타냈다. 유한양행은 지난해 9개 기업을 대상으로 231억원 규모의 신규 투자를 펼쳤다. 대웅제약은 1년 만에 12건의 신규 외부투자를 결정했다.제약바이오기업들은 오랜 기간 공들인 R&D 노력이 언젠가 성과로 이어질 것으로 믿고 있다. 정부도 기업들의 역량 강화에 힘을 보태기 위해 R&D 지원 정책도 진정성이 있을 것이라 믿고 싶다. 다만 산업에 대한 이해도를 높이는 것이 우선 순위다. 숫자로 정책 목표를 제시하는 것보다 소통과 이해가 먼저다.

[데일리팜=노병철 기자] 인센티브 5만원은 정당한 보상일까. 최근 A바이오기업이 특허 출원·등록에 따른 연구소 직원에게 지급한 직무발명보상금이다. 사규에 근거, 상호합의에 따른 보상금일지 모르나 누가 보더라도 코웃음이 나올법한 금액이다. 반면 B바이오기업은 물질명에 개발자 이름을 붙여준다. 이를테면 홍길동 연구원이 A후보물질을 개발했을 경우, HKD001(영문 이니셜+시리즈 넘버)로 표기해 주는 특전을 주고 있다. 특허등록시점에는 100만원~1000만원을, 상업화 성공 시에는 매출액 기준 러닝 개런티 0.3%를 지급하고 있다.실제 헬스케어산업군에서도 특허발명보상과 관련한 소송이 종종 발생하고 있다. 2000년 초반 1심법원은 제형변경 개량신약 제법특허와 관련해 개발자의 손을 들어줬다. 회사가 발명자인 종업원으로부터 발명에 관해 특허받을 수 있는 권리를 이미 승계받아 특허출원을 마치고, 그 승계받은 권리에 기인해 전용실시계약인 라이선스 계약을 체결해 이익을 얻었다면, 발명자인 종업원은 등록된 특허권의 처분을 전제로 하는 회사의 직무발명규정에도 불구하고 회사에 대해 정당한 보상금의 지급을 청구할 수 있다고 해석한 것이다.당시 서울지방법원 북부지원은 제약기업이 직무발명과 관련한 라이선스 계약에 따라 얻은 계약금과 실시료 뿐만 아니라 현재가치로 환산된 장래의 추정실시료를 합산한 총액을 직무발명으로 인해 얻을 이익으로 정하고, 발명자들에 대한 보상률을 5%로, 발명자들 중 원고의 기여율을 30%로 정해 직무발명보상금의 액수를 산정했다. 이에 따라 피고(제약사)는 원고(개발자)에게 3억원+알파(소송촉진 등에 관한 특례법에 따른 연 20%의 비율에 의한 지연손해금 등) 금액을 지급하라고 판시했다. 소송비용은 이를 5분해 그 1은 원고가, 나머지는 피고의 부담으로 정했다.직무발명보상제도(특허발명보상제도)는 종업원이 회사에서 본인의 업무와 관련해 발명한 경우, 해당 발명에 대한 특허를 받을 수 있는 권리를 기업이 승계해 소유하고, 발명자인 종업원에게 법률적 테두리 안에서 합리적이고 정당한 보상을 하는 제도다. 근거규정은 발명진흥법 제10조~제19조에 명시돼 있으며, 법적 구속력을 가진다. 2020년 기준 특허청 통계에 따르면 국내 전체 특허출원 중 기업 등 법인의 특허출원이 80.2%를 차지하고 있는 부분을 미루어 짐작할 때, 관련 제도의 필요·중요성은 아무리 강조해도 지나치지 않는다.직무발명에 대한 보상은 종업원의 발명 활동을 장려함으로써 우수한 특허 창출을 유도하고, 이는 기업의 기술경쟁력 강화 및 수익 증대로 이어져 궁극적으로는 국가 산업 발전에 기여한다. 다시 말해 정당한 보상체계를 마련해 회사·구성원의 동반성장을 유도하는 구심점이다. 때문에 특허청에서는 기업들의 보상규정 도입을 장려하고 직무발명에 대한 합리적 보상문화 확산을 위해 직무발명보상 우수기업 인증, 직무발명제도 컨설팅, 사내 직무발명위원회 운영 관련 자문위원 파견 등의 다양한 지원시스템을 마련하고 있다.이른바 돈을 아끼려는 꼼수 또는 좀팽이식 특허발명보상 규정 운영이 아닌 공생발전을 기치로 관련제도를 도입할 경우 그에 합당한 정부 차원의 혜택도 다양하다. 직무발명보상 우수기업으로 인증받으면, 특허·실용신안·디자인 출원 우선심사, 특허·실용신안·디자인 4~6년차 등록료 추가 20% 감면, 정부지원사업 가점 부여, SGI 서울보증 보험 가입시 보험료 10% 할인·보증한도 확대 등의 특전이 주어진다. 시대가 변했다. 이제 직원은 기업과 종속관계가 아닌 파트너다. ESG경영이 화두인 지금, 최고경영자의 특허발명보상 마인드도 바뀔 때다.

[데일리팜=강신국 기자] "시간이 부족하니 스톱워치를 켜놓고 발언하겠습니다." "5시에 기차표 예약했습니다. 지방 대의원들을 위해 서둘러 회의를 진행합시다."지난 14일 열린 대한약사회 정기 대의원총회에서 나온 발언들이다. 지난해 회무에 대한 결산과 올 한해 예산과 사업계획, 정관 개정 등 중요 안건을 심의해야 하는 대의원총회인데 시간은 없고, 대의원들은 이탈하는 악순환이 올해도 반복됐다. 오후 1시 30분에 시작해 오후 6시에 총회를 마무리하는 순이었다.그렇다면 대한의사협회는 대의원총회를 어떻게 진행할까? 의협은 내달 22, 23일 양일간 더케이호텔에서 75차 대의원총회를 개최한다.의협 총회는 이틀간 진행된다. 22일 오후 5시 1일차 회의가 시작되며 23일 오전 9시 2일차 회의가 열린다. 대의원들은 하루 숙박을 하고 다음 회의를 이어나간다.1일차 회의는 4개 분과로 나눠 진행된다. ▲사업계획 및 예산결산 분과위원회 ▲의무·홍보분과위원회 ▲보험·학술분과위원회 ▲법령 및 정관 분과위원회가 오후 5시에 동시에 회의를 진행한다. 여기서 정리된 내용을 2일차 회의에 부의해, 확정 의결하는 방식이다. 의협 대의원은 총 244명이다. 60명 정도가 분과별로 배정된다.의협 총회 방식에서 벤치마킹할 게 있으면 해야 한다. 약사회도 그간 대의원 총회 효율화을 위해 노력했다. 시상식을 총회 시작전 별도로 진행하는 것과 올해처럼 전자투표기를 도입한 것도 신의 한수였다.이제는 1년에 한번 열리는 대의원총회인 만큼 운영 방식을 전면 재검토해 볼 필요가 있다. 이름만 걸고 총회에 참석하지 않는 당연직 대의원 문제부터, 충분한 의사소통과 논의의 시간 마련, 분과위원회 도입을 통한 회의 효율화 등이 의제가 될 수 있다.어렵고 힘겨운 일이지만 시간이 없어서 발언을 하지 못했다는 대의원 이야기는 나오지 않게 해야 하지 않을까?

[데일리팜=김정주 기자] 의약품 품절 사태에 대응하기 위한 품절의약품 민관협의체가 이달 초 구성됐다. 정부는 환자 의약품 접근성 측면에서 그간 의약품 수급 불균형 해결에 대한 숱한 요구를 받고 고민해왔지만 큰 진전 없이 도돌이표만 반복하는 모습이었다. 실제로 정부는 4년 전인 2019년에도, 2년 전인 2021년에도 똑같은 논의를 해왔지만 명확한 기준과 정의에 대해 별 다른 진전 없이 '논의를 위한 논의'만 해온 셈이었다.가장 큰 문제이자 근본 문제는 품절약의 정의다. 약국 약사들은 아주 오래 전부터 연말 연초 반복되는 특정 제품의 품절이나 소포장 약제를 포함한 지역별, 규모별 수급불균형에 대해 문제제기 해왔다. 그러나 정부와 유통 당국은 급여의약품이 아니란 이유로, 기준이 없단 이유 등으로 특정 약국에 국한된 대수롭지 않은 문제로 얼버무리듯 넘겨왔던 게 사실이다. 산업계가 기준대로 생산을 중단하지 않았고, 공급 행위를 진행하기 때문에 불필요한 규제가 새로 덧칠 되는 게 아닌지 우려하는 목소리를 낸 것도 이유다.그러다가 코로나19가 창궐했고, 품절 여파가 보편적인 처방약에까지 악영향을 미치면서 현재 협의체의 기준 논의까지 가 닿은 것이니, 지금에 와서 보면 이것 또한 필연적인 수순이 아닌가 생각한다. 어찌됐 건 정부와 제약·유통 산업계, 소매 단계의 약국까지 모두 만족할 수 있는 협의체가 기준과 정의, 그 이상의 대책까지 고민하겠다고 한 만큼 과거 논의보다 진일보한 내용이 나오리란 기대도 생긴다.현재 의약품관리종합정보센터에 보고되는 생산, 유통 빅데이터를 보유하고 있고, 공급중단 신고 의무 기준상 품절로 규정할 약제는 거의 없다. 그러나 품절약은 공급중단약과는 꽤 다른 성격을 갖고 있다. 공급중단약이 품절약의 범주 안의 일부에 포함될 순 있지만, 품절약은 이보다 더 광범위한 사정을 포괄하고 있단 의미다. 현장과 당국 사이 괴리가 크게 벌어지는 건 당연하다.그렇다고 품절약 정의를 규정하고 기준대로 시행하는 몇몇 외국의 것을 우리의 상황에 차용할 수도 없다. 품절약을 정의하고 있는 미국, 벨기에나 네덜란드의 품절약 정의처럼 '14일 이상 사용할 수 없는 경우' 또는 '모든 임상 대체 가능한 의약품의 총 공급이 환자 수준에서 현재 또는 예상 수요를 충족하기 부적합한 상황'으로 단정하기엔 논쟁의 여지가 있을 만큼 부족하다.우리는 전국민 건강보험과 함께 생산되는 모든 약제의 유통을 사실상 실시간으로 감지하고 분석할 수 있는 빅데이터 시스템을 갖고 있다. 더 명확한 전국 수급 데이터를 바탕으로 분석해 생산과 유통을 관리하되, 강제할 수 없는 약국 사입과 배분으로 나타난 문제, 돌발상황에서의 대안까지 해결하고자 하는 정책 의지가 필요하다. 일시적 균등배분과 수급 알림, 플랫폼 마련 등은 이후의 문제로 비교적 간단한 과제다. 이번 만큼은 정부와 국회가 예전처럼 '논의했다'는 근거 만들기에만 몰두할 게 아니라, 현장에서 피부로 느낄 만한 변화를 주도하길 기대한다.

[데일리팜=천승현 기자] 최근 제약사들이 동일한 제품을 동시에 허가받는 사례가 부쩍 늘었다. 주로 개량신약을 중심으로 똑같은 성분과 용량의 제품을 3~4개 업체가 같이 허가받는 방식이다. 특정 의약품 개발사가 위탁사 2~3곳을 모집해 시장에 같이 진입하는 전략이 확산하는 추세다.의약품 공동개발 규제 도입에 따른 새로운 현상이다. 2021년 7월부터 개정 약사법 적용에 따라 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수가 제한됐다.생물학적동등성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조 공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다. 임상시험자료 역시 직접 수행 제약사의 의약품 외 3개 품목만 임상자료 동의가 가능하다.제네릭 난립을 억제하기 위해 도입한 규제다. 제약사들이 무제한 위수탁을 활용한 제네릭 전략으로 시장에 무분별하게 뛰어들자 궁여지책으로 약사법 개정으로 공동개발 업체 수를 최대 4곳으로 제한했다.하지만 이 같은 ‘1+3’ 규제가 시장에서 새로운 유형의 부작용을 야기한다는 지적이 나온다. 제약사들은 독자적으로 시장에 뛰어들기보다 개발 단계부터 2~3개사를 모집하면서 3, 4개사가 동시 시장 진입하는 전략을 선호하는 분위기다. 하나의 임상시험으로 3개의 위탁사를 추가할 수 있는데도 단독으로 허가받으면 손해라는 인식이 확산한 듯 하다. 신약과 제네릭 분야에서도 관계사나 우호 기업끼리 모여 동일한 제품을 동시에 3,4개 허가받는 전략이 당연한 관행으로 정착되는 모양새다. 오히려 의약품 공동개발 규제가 시장 난립을 부추긴다는 지적이 나오는 이유다.위탁사와 수탁사와의 질서도 교란되고 있다는 우려가 나온다. 공동개발 규제는 이미 허가 받고 판매 중인 위수탁 제네릭에도 적용되는데 규제 시행 이후 위탁 허가 제품을 3개 품목만 추가할 수 있다. 기존에 10개의 위탁 제네릭을 생산한 수탁사의 경우 3개사만 추가해 총 13개의 위탁 제네릭을 생산할 수 있다. 물론 기존 위탁사 10개 중 이탈 업체가 발생하면 생산할 수 있는 제품 수는 더욱 줄어드는 구조다.규제 강화로 수탁사 입장에선 고객이 줄어드는 손해가 발생하는 구조다. 상황이 이렇다보니 수탁사 입장에선 우량 위탁사만 선별해서 계약하려고 한다. 많이 팔 능력이 안되는 중소제약사는 수탁사 구하기가 매우 힘들어졌다. 추가로 위탁사 모집 여력이 있는데도 대형 고객을 받기 위해 중소기업을 외면하는 현상도 새롭게 등장한 문화다.의약품 공동개발 규제는 과거 폐지됐다가 10년 만에 다시 부활한 제도다. 지난 2006년 생동성시험 데이터가 무더기로 조작된 것으로 드러나자 식약처는 생동성시험을 진행할 때 참여 업체 수를 2개로 제한하는 공동생동 제한 규제를 2007년 5월부터 시행했다. 그러나 규개개혁위원회의의 개선 권고에 식약처는 시행 5년 만인 2011년 11월 공동생동 규제 조항을 삭제했다.이미 규개위에서 두 차례 의약품 공동개발 제한이 타당하지 않다는 결론을 내린 바 있다. 지난 2010년 10월 규개위 회의에서는 “비과학적이고 논리적 이유가 없는 규제는 폐지돼야 한다”라며 생동제한을 이상한 제도라고 못박았다. “과당경쟁 문제 등으로 규제하는 것은 비합리적이며, 안전성 문제와는 별개로 시장개입까지 하는 것은 무리가 있다”라며 불합리한 제도라는 지적도 나왔다.식품의약품안전처는 2019년 4월 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 일부개정안을 통해 공동생동 규제 강화를 예고했다. 원 제조사 1개에 위탁 제조사 수를 제한하는 내용이다. 이때도 규개위의 반대에 부딪혔다. 지난해 4월 공동생동 규제에 대해 “규제 도입의 목표 달성을 위한 실효성 있는 수단이라고 보기 어렵고 제약 업체의 시장진입을 제한하는 것 역시 의약품 품질과 안전에 대한 직접적인 개선효과가 낮고 연구개발 증진 효과도 미미하다”라고 결론 내렸다. 공동생동 제한은 제네릭 품질과는 무관한 문제며 2010년 규개위에서 폐지 의결했는데 이를 뒤집을 만한 상황변화는 없다는 지적도 나왔다.하지만 법 개정을 통해 10년 만에 공동개발 규제가 다시 시행됐다. 모든 규제는 그럴만한 이유가 있어서 도입된다. 하지만 제도 시행 이후에는 예상치 못한 부작용이 등장할 수 있다. 과연 정부가 공동개발 규제 이후 현장에서 어떤 부작용이 있을지 점검하려는 의지조차 있는지 궁금하다.

[데일리팜=노병철 기자] 우리나라 코스닥시장에서 기술특례 상장제도를 도입한 지 올해로 19년이 지났다. 이 제도는 영업실적은 크지 않으나 미래 성장 가능성을 담보로 상장 기준을 대폭 완화 해주는 '특례' 그 자체다. 기술특례로 상장하려면 한국거래소(KRX)가 지정한 전문평가기관(기술보증기금, 나이스평가정보, 한국기업데이터) 중 두 곳에 평가를 신청해 모두 BBB등급 이상을 받아야 하고, 이 중 적어도 한 곳에서는 A등급 이상을 받아야 한다. 이후 상장심의위원회를 통과하면 코스닥 시장에 이름을 올릴 수 있다.2005년부터 10년 동안 27개 기업이 이 제도를 통해 코스닥 시장에 상장했으며 2015년에는 기술력을 가진 중소기업의 상장 기회를 더 확대하기 위해 기술특례 상장제도의 규제를 완화했다. 기술평가기관을 선정하고 통보하는 데 기존 9주가 걸리던 것을 4주로 단축했고, 평가 수수료를 건당 1500만원에서 500만원으로 줄여 상장 문턱을 낮췄다. 이에 2015년에만 기술특례로 상장한 바이오기업이 사상 최다인 10개에 달했다. 20년 가까운 시간이 지난 지금은 거의 모든 바이오기업이 특례상장사라고 해도 과언이 아니다.하지만 최근 코로나19 팬데믹을 기점으로 증권사·투자운용·VC들의 바이오기업에 대한 베팅과 슈팅이 예전만 같지 못하다. IB업계가 관측한 최근 10년 간 바이오기업에 투자된 금액은 10조원을 훌쩍 넘는다. 하지만 회수율은 10%를 넘지 못하는 것으로 추정된다. 이 같은 돈맥경화는 황금알을 낳는 거위에서 미운 오리 새끼로의 전락을 시사한다. 분위기 역전현상은 원천기술과 독보적 연구개발 능력·혁신신약 후보물질로서의 가능성이 생각만큼 높지 않고 바이오를 가장한 변종 케미칼 의약품 개발에 열을 올리는 것에 대한 회의와 현실인식이 가속화되고 있기 때문이다.우리나라 바이오 역사의 큰 획은 2000년~2010년 셀트리온을 위시한 삼성바이오에피스·삼성바이오로직스의 관련 산업 진출 선언으로 대별된다. GC녹십자·SK바이오사이언스·보령바이오파마도 생물학적제제 분야에서 두각을 나타내고 있지만 전통 백신에 특화된 '바이오 1세대'로 평가·분류돼 있다. 바이오기업 옥석 판단의 주요기준은 CEO의 철학을 비롯해 경쟁력을 겸비한 안전·유효성이 입증된 물질의 존재 여부다. 물론 신약은 조단위 투자금이 투입되고, 제품화 역시 0.01%로 그 가능성이 매우 희박한 게 사실이다.국가는 생명연장을 위한 숭고한 개념의 신약개발 노력과 가치 그리고 가능성을 높이 사, 원활한 자금 확보 마련을 위해 기술특례 상장제도를 만들었다. 하지만 작금의 행태를 보면 눈살을 찌푸리거나 한탄에 이르는 사례도 비일비재 하다. 기업명을 거론하기는 곤란하지만 일부 바이오기업들의 기술특례 상장 사례를 보면 최고경영자의 모럴헤저드를 비롯해 임상 조작, 주식 먹튀, 주가조작 등등 탐욕의 민낯 그 자체다. 코로나19 치료제·백신 개발에 뛰어들지 않은 곳이 없을 정도였지만 결과는 낙제가 아닌 '빵점'이 이를 방증한다.그런데 최근 몇몇 바이오기업들이 '기술특례로 상장된 기업에 한해 관리종목 지정을 유예해 달라'는 건의 여론이 일고 있어 고개를 갸우뚱하게 만든다. 관리종목 지정은 코스닥협회 등록법인 중 재무상태 악화 등으로 등록법인의 경영이 부실한 경우 당해 종목에 대한 조기퇴출 가능성 등의 투자위험을 투자자에게 제대로 인식시키기 위한 일종의 안전장치다. 관리종목으로 지정되면 이 사실이 전산·코스닥시장지에 공표, 투자유의 종목은 위탁증거금용 대용증권지정 대상에서 제외된다. 기간경과 등 일정요건 충족 시 등록이 취소된다.관리종목 지정의 형식적 요건은 분기·반기 사업보고서 미제출과 회계법인 감사 의견으로 '한정 의견'을 받은 경우다. 실질적 요건은 '매출액 미달(연 30억원 미만)' '자본잠식(자본잠식률 50% 이상, 자기자본 10억원 미만)' '주식 분포 미달(소액주주 수 200인 미만, 소액주주 지분 20% 미만)' '거래량 미달(분기 월 평균 거래량이 유동 주식수의 1% 미만)' '시가총액 미달(시가총액 40억원 미만이 30일간 지속)' '최근 4개 연도 연속 영업손실' 등이며, 공시 의무 위반(2년 간 불성실 공시를 한 법인-벌점 15점 이상)도 해당된다.시장경보제도는 투자주의종목→투자경고종목→투자위험종목의 단계를 거쳐 이뤄진다. 한국거래소 시장감시위원회는 투기적이거나 불공정거래 개연성이 있는 종목 또는 주가가 비정상적으로 급등한 종목에 대해 투자자주의 환기 등을 통해 불공정거래를 사전에 예방하기 위해 이를 적극 운영하고 있다. 3일간 100% 상승, 5일간 60% 상승, 종가급변, 소수계좌 집중, 풍문관여 과다, 특정·소수계좌군 매매관여 과다 시 투자주의종목으로 지정되지만 증권시장 투명화를 위한 강력한 통제는 미성숙 시장에서 반드시 필요하다.기술특례 바이오기업 관리종목 유예를 부르짖는 사람들은 미국 등 주요 증권시장에서는 회계부정, 사기·배임·횡령 등 중범죄 사안이 아닌 경우 거래정지·상장 폐지가 되지 않는다고 주장한다. 모든 것을 시장에 맡기자는 자유방임주의 논리다. 그렇지만 개도국의 현실을 감안한 건실한 기업의 탄생과 올바른 투자문화 정립을 위해서는 중앙통제 장치의 마련은 필수불가결이다. 검증되지 않은 물질을 미래 신성장 동력이라는 미명 아래 지금처럼 증권시장 진입장벽을 낮추는 것은 바이오 버블을 조장·방관하는 것과 마찬가지다.일반적인 코스닥 상장 조건은 법인설립 3년 이상 유지·자기자본 30억원 이상 이지만 기술특례 상장은 설립기간 제한없이, 자기자본 10억원만 있으면 된다. 당기순이익 20억원, 자기자본이익률 10%, 매출 100억원·시가총액 300억원, 매출 50억원·매출증가율 20% 중 한 가지를 충족해야 하는 코스닥 시장 신규 상장 기업의 수익성 기준도 적용받지 않는 특혜까지 부여되고 있다. 혁신신약 후보물질 개발은 허울뿐, 일확천금만 노리고 기술특례 상장 후 시장을 교란한 가짜 바이오텍에 대한 관리종목 유예는 국가경제를 좀먹는 망국의 지름길이다.