[데일리팜=정새임 기자] "바이오? 그거 사기 아니야?" 지인들과 주식 이야기를 하면 꼭 한번쯤 듣는 말이다. 제약바이오주를 바라보는 시선은 긍정보다는 부정에 가깝다. 단순히 임상 성공이냐 실패냐 문제가 아니다. 글로벌 빅파마들도 숱하게 실패하는 것이 신약 임상이다. 3상까지 진입한 신약 물질 개발을 중단하며 몇천억원을 날리기도 한다. 우리나라 제약바이오 기업들은 부정적인 사실을 적시에 투명하게 공개하지 않는다는 지적을 많이 받았다. 자세한 임상 데이터를 명시하지 않아 투자자에게 혼란을 줬다. 개발이 잘 안되거나 심지어 중단돼도 이 사실을 그대로 알리기보다 임상이 길어진다고 말하기 일쑤였다. 이번주부터 코스닥 제약바이오 기업들의 공시 기준이 강화된다. 그간 두루뭉술하게 적시됐던 임상 결과나 기술이전 계약 내용을 구체적으로 적시해 신뢰도를 높인다는 이유다. 특히 주목할 부분은 임상시험과 기술이전 계약 부분이다. 한국거래소가 발표한 포괄공시 가이드라인 개정안을 살펴보면 제약바이오 기업이 임상시험 종료가 아닌 임상 결과 보고서를 기준으로 공시하도록 했다. 단순히 임상을 시작하거나 종료했다는 소식에도 주가가 크게 움직이는 경우가 많았기 때문이다. 제약바이오 기업은 임상수탁기관(CRO)으로부터 결과 보고서를 받으면, 1차평가변수 통계값(P값)과 통계적 유의성 여부를 구체적으로 명시해야 한다. 기술이전 계약 공시를 할 때도 보다 자세한 정보를 적도록 했다. 특히 계약 상대방의 국적, 설립일자, 최근 매출액 등 정보를 기술할 것을 요구했다. 계약상대방에 대한 정보를 구체화해 '묻지마 투자'를 방지하겠다는 의도다. 포괄공시 개정안으로 일부 상장기업들의 '부실 공시'가 줄어들 수 있을 것으로 기대된다. 최근에도 한 바이오 기업이 임상 3상 톱라인 결과를 홈페이지만 발표하고 공시를 뒤늦게 해 투자자에게 혼란을 준 적이 있다. 홈페이지 공지사항에는 구체적인 데이터값이 없었고, 이마저도 접속자가 몰려 서버가 다운돼 내용을 파악할 수 없었다. 공시는 장 마감 후인 저녁 6시 이후에야 이뤄졌다. 물론 이러한 포괄공시도 한계가 있다. 코스피 상장사에게는 적용되지 않고, 불성실공시 벌점을 받을 수는 있지만 가이드라인이 강제 사항은 아니다. 빡빡한 공시 대신 보도자료 등을 통해 회사 주가를 띄우려는 모습도 심심찮게 보인다. 결국 제약바이오 업계의 자발적인 자정 노력이 절실하다. 긍정적인 점은 최근 몇 년간 일련의 경험을 통해 업계가 변하고 있다는 것이다. 정기적으로 IR을 실시해 개발 경과를 보고하거나 임상 중단·지연 등을 스스로 발표하는 사례가 늘었다. 비록 단기적으로 주가가 하락해도 기업에 대한 신뢰도는 높아지는 셈이다. 투자자 역시 묻지마 투자보다는 치료제 시장과 임상 데이터, 개발 단계 등을 꼼꼼하게 따지며 시장 이해도를 크게 높였다. 이러한 변화가 업계 문화로 정착돼 믿고 투자할 수 있는 산업으로 거듭나길 바란다.

[데일리팜=강혜경 기자] '아무 것도 만지지 마라! 누구도 만나지 마라!' 홍콩 출장에서 돌아온 베스(기네스 팰트로)가 발작을 일으키며 사망하고 그녀의 남편(맷 데이먼)이 채 원인을 알기 전에 아들마저 죽음을 당한다. 얼마 지나지 않아 세계 각국의 사람들이 같은 증상으로 사망한다. 일상생활의 접촉을 통해 이뤄진 전염은 그 수가 한 명에서 네 명, 열 여섯 명, 수백, 수천명으로 늘어난다. 2011년 개봉된 영화 '컨테이젼'이 2020년 코로나19로 현실화되고 말았다. 2년 넘게 방역수칙을 준수하고 사회적 거리두기에 동참했지만 오늘날 하루 확진자 3만5000명이라는 결과와 마주하게 됐고, 정부는 이달 말 13~17만의 확진자가 나오리라 예상하고 있다. 누구도 예상치 못했던 일이기에 누구를 원망할 수도 없다. 하지만 국민의 한 사람으로서, 보건의료를 책임지는 지역의 건강지킴이로서 최선을 다했던 약국들은 절규하고 있다. 정부의 지원으로부터 약국이 연달아 배제되기 때문이다. 코로나로 인해 처방이 80% 가량 줄었던 소아과 약국 약사는 '지원제외업종'이라는 이유로 어떠한 지원도 받지 못했다. 인근 병원이 코로나 전담병원으로 지정된 약사 역시 어떠한 지원도 받지 못하고 약국 문을 닫게 됐다. 지난달 말 만난 30대 약사는 '심평원에 등록하지 않아도 되는' 약국에서 근근이 아르바이트를 하고 있었다. 12월 남양주 한양병원이 코로나 전담병원으로 지정됐기 때문이었다. 개국 11개월 만에 닥친 일이었다. 약사의 어머니는 "얘(약사)가 저희 집 가장이예요. 애 아빠 퇴직금까지 개국에 보탰는데 이렇게 될 줄 전혀 몰랐죠. 마른하늘에 날벼락입니다. 고정비라도 벌겠다고 아르바이트를 다니는데 제 마음이 너무 아파요"라고 말했다. 지리적으로 병원을 찾는 사람이 아니고선 오기 힘든 곳에 위치한 약국이다 보니, 인근 약국 3곳 가운데 2곳이 문을 닫았고 1곳 역시 '문만 열고 버티는' 수준이었다. 하지만 이 약사도 '폐업'을 해버리기 전에는 정부로부터 받을 수 있는 지원이 전무한 상황이다. 반면 병의원은 약국과는 조금 다른 분위기다. 코로나19 예방접종부터 코로나 재택치료 환자관리료, 코로나 전담병원 지원에 이어 코로나 신속항원검사비용까지 실질적 보상이 이뤄지고 있다. 앞서 코로나19 예방접종을 담당했던 병의원은 회당 2만원에 가까운 수가를 받았고, 7일 기준 전국민 접종률은 1차 87.0%, 2차 85.9%, 3차 54.9%다. 여기에 재택치료 병의원에 대해 일 당 8만860원의 환자관리료가 책정됐고, 병의원에서 신속항원검사를 할 경우 의료기관에 6만 5230원의 수가(10건부터 5만 5920원, 신속항원검사료 1만7260원)가 책정됐다. 약 배달 비용과 관련해선 '지자체 예산이 없어' 논의조차 제대로 이뤄지지 않는 상황에서, 의료기관에 지급되는 지원은 그야말로 남의 얘기일 뿐이다. 동시에 '이렇게 예산을 퍼줘도 되는 것이냐'는 우려도 제기되고 있다. 약사회도 제동을 걸었다. 자가검사키트 결과가 최종 확인이 아니라 PCR검사 필요 여부를 위한 사전 검사인 점을 고려할 때 의료기관에 6만 5천원의 수가를 지급해 가면서 의료기관에서 신속항원검사를 받도록 하는 것이 적절한가에 대한 의문을 제기한 것이다. 약사회 말대로 '추위에 신속항원검사를 받기 위해 국민들을 길게 줄 서도록 해 감염 위험까지 높이는 것이 올바른 정책인지 고려해 봐야 할 것'이며, 필요한 약국에 만이라도 적절한 보상이 이뤄지길 기대해 본다.

[데일리팜=정흥준 기자] 정부가 코로나 검사 체계를 손보면서 PCR 중심의 코로나 검사가 선별진료소와 동네 병의원을 활용한 신속항원검사로 개편됐다. 전파력이 강한 오미크론으로 확진자가 급증할 경우 PCR 검사만으론 감당할 수 없다는 것이 검사체계 개편 이유였다. 이후 신속항원검사(자가검사키트)의 정확도에 대한 지적이 나오자 정부는 위음성과 위양성을 감수해야 한다는 입장을 밝혔다. 확진자 급증세와 달리 중증화율과 사망률은 낮아져 오진단에 따른 위험까지 품고 가겠다는 것이다. 나아가 정부는 지난 4일 계절 독감 전환으로의 가능성까지 언급했다. 국민들에게 일상회복에 대한 희망을 주기 위한 시그널이겠지만 과연 시기적절했는가를 놓고 보면 동의하기가 쉽지 않다. 오히려 방역 체계에 구멍을 뚫는 위험한 시그널이 될 수 있다는 점에서 우려가 크다. 오미크론은 델타 변이와 비교해 확실히 위중증화와 사망자 발생률이 낮다. 작년 12월 28일 일 1151명까지 증가했던 위중증자는 2월 3일 기준 257명으로 감소했다. 사망자도 마찬가지다. 12월 22일 109명까지 늘어났던 사망자는 2월 3일 24명으로 줄어들었다. 같은 기간 일 확진자수가 5배 이상 급증한 것과는 대조적이다. 하지만 확진자가 현 수준을 유지한다고 가정하더라도 사망자수는 연 9000명을 넘긴다. 지난 2020년 정은경 질병청장이 국정감사에서 밝힌 독감 사망자수는 연 3000여명이다. 월스트리트저널과 코로나보드 등의 통계에 따르면, 미국도 확진자수의 급증으로 사망률은 떨어졌으나 사망자수는 델타 변이가 우세종이었던 작년 3분기와 비교해 적지 않다. 미국의 경우 오미크론으로 인해 코로나 확진자가 정점을 찍고 감소세에 있으나, 여전히 작년 하반기 대비 2배 이상의 확진자를 쏟아내고 있는 실정이다. 확진자수가 자연히 줄어들면 사망자수도 감소할 것이라는 전망도 있다. 그러나 이 역시도 집단감염으로 항체가 생성돼 확진자가 자연 감소할 것이라는 낙관적 전망이 현실로 이뤄질 때만 가능하다. 아마도 정부의 재택치료 및 검사체계 개편과 계절 독감 전환 등의 언급은 일부 유럽 국가 등의 사례를 검토하며 국내 반영한 것으로 보인다. 하지만 병의원 중심의 재택치료 체계가 제대로 마련되지 않은 상황에서 재택치료자의 급증, 병의원과 약국, 지자체가 준비되지 않은 상황에서의 검사체계 개편은 혼란만 야기했다. 코로나로 2년이 넘는 시간 쌓인 피로감이 상당하다. 위드코로나에 대한 희망이 필요한 시기라는 점은 동의하지만, 준비되지 않은 정부의 성급한 시그널은 오히려 방역에 구멍을 낼 수 있다는 점을 명심해야 한다.

[데일리팜=김진구 기자] 국민건강보험공단이 '사용량-약가연동협상(PVA)' 세부운영 지침의 개정을 예고했다. 사용량-약가연동 협상이란, 말 그대로 사용량이 급증한 의약품의 가격을 제약사-공단간 협상을 통해 최대 10% 인하하는 제도다. 오리지널과 제네릭 모두가 적용된다. 건보재정 절감이 목적이다. 2007년 제도가 도입됐고, 2014년 세부지침이 바뀐 후 현재까지 유지되고 있다. 적절한 제도 개선 시점인 것은 분명해 보인다. 다만 제도를 어떻게 바꿀지에 대해선 건보공단과 제약업계간 의견이 갈린다. 특히 이 제도의 적용범위를 넓힐지 좁힐지를 두고 반대의 목소리를 내고 있다. 건보공단은 세부지침 개정을 통해 더 많은 의약품이 제도의 적용을 받아야 한다는 입장이다. 협상 대상에서 제외되는 의약품의 범위를 좁혀, 반대로 더 많은 의약품이 제도에 적용받도록 하겠다는 것이다. 구체적으론 의약품의 상한금액이 '동일제제 산술평균가 미만'인 품목에서 '산술평균가 90% 미만'인 품목으로 제외 범위를 좁히겠다는 계획이다. 작년의 경우 59개 의약품이 협상 대상이었는데, 이 지침을 적용할 경우 협상 대상이 69개로 늘어난다. 반대로 제약업계는 이 제도의 예외범위를 넓혀, 약가인하 대상이 되는 의약품의 개수를 하나라도 더 줄여야 한다는 주장을 펼치고 있다. 현재는 연간 청구액이 15억원 미만인 제품에 한해 사용량-약가연동 협상 대상에서 제외하고 있다. 제약업계는 이 범위를 연간 청구액 50억원 혹은 100억원으로 높여야 한다고 주장한다. 건보공단은 제약업계의 주장을 일부 받아들여 15억원에서 20억원으로 높일 수 있다는 입장이다. 복잡한 계산식을 걷어내고 나면 두 가지 가치가 맞붙는다. 건보공단은 '건강보험의 지속가능성'을, 제약업계는 '국내 제약산업 발전'과 '국산신약에 대한 역차별 우려'를 주장의 명분으로 내세운다. 어느 한 쪽만 옳다고 볼 수 없는 문제다. 어느 한 쪽이라도 일방적으로 주장을 관철해선 안 된다는 의미다. 이런 점에서 그간 건보공단이 취해온 입장에는 다소 아쉬움이 남는다. 건보공단은 지침 개정 필요성을 역설하면서 꾸준히 “제약업계의 이해와 공감이 필요하다”고 강조해 왔다. '이해'와 '공감'이라는 부드러운 어휘를 사용했으나, 실상은 강요에 가깝다. 건강보험의 지속가능성이라는 불가침의 명분 앞에서 제약업계의 희생은 '자잘'한 것으로 치부된 듯하다. 건보공단은 당초 올해 1월 1일자로 지침 개정을 강행한다는 입장이었다. 그러나 제약업계의 반발에 일단 한 발 물러선 상태다. 제약업계의 의견을 추가로 수렴해 더 나은 개선안을 만들겠다는 계획이다. 제약업계에선 개선안 공개가 임박한 것으로 보고 있다. 분명한 점은 언제까지고 한 쪽의 일방적인 이해와 공감을 강요할 수는 없다는 것이다. 양 쪽이 진정으로 이해하고 공감하는 개선안이 나오길 기대한다.

[데일리팜=이정환 기자] 제20대 대통령 선거일이 한 달여 앞으로 다가왔지만 여야 대권주자들의 보건의료 공약은 여전히 불투명하다. 탈모치료제 건강보험 적용의 실현 가능성을 놓고 유력 후보들이 기싸움을 벌이는가 하면 비대면진료 활성화 같은 막연한 수준의 공약이 간헐적으로 언급되는 수준으로 유권자들이 대권주자들의 보건의료 분야 이해도를 엿볼 기회는 사실상 없는 상황이다. 19대 대통령 선거 당시 각 정당 대선 후보들은 본인부담 100만원 상한제와 국내 의료체계 개편이나 법인약국 허용 반대, 필수약 공공 공급체계 구축(문재인 후보), 보험적용 범위 확대, 의료취약지 거점 종합병원 지정·지원, 분만취약지·산과의사 지원(홍준표 후보), 본인부담 상한제 강화, 암환자 의료비 경감, 전국민 단골의사제도 도입, 지역 중소병원 지원육성법 제정(안철수 후보) 등 저만의 보건의료 공약 경쟁을 펼치는 모습을 보인 것과는 상반된다. 수 많은 국정 과제들 중 보건의료 분야가 상당 지분을 차지한다고 평가하긴 어렵지만, 국민에 미치는 영향이 크고 관심도가 높다. 현 정권이 야심차게 공표·시행한 문재인 케어를 놓고 공과를 따지는 여론 평가가 치열한데서 보건의료 분야의 국민 영향과 관심도를 미뤄 짐작 할 수 있다. 더욱이 코로나19 세계 대유행이 3년째 지속되며 보건의료시스템 효율화 필요성이 높아진 지금, 똑똑한 보건의료 정책 운용이 여느때보다 중요해졌다. 2022년 보건복지부 예산은 97조4767억원으로 방역대응 분야는 1조6808억원, 보건분야는 15조3826억원이다. 식품의약품안전처 예산은 6640억원이다. 약 18조원에 육박하는 예산이 보건의료 정책행정에 오롯이 투입되는 셈이다. 오는 3월 9일 당선될 차기 대통령은 해당 예산을 기반으로 코로나19 종식을 위한 백신·치료제 개발에 집중하는 동시에 제약바이오 산업 성장을 견인하고 국내 의료 시스템 전반을 쇄신해야 한다. 여야 대선후보들이 이렇다 할 보건의료 공약을 상세히 내놓지 못하고 있는 현실에 스스로 부끄러워해야 하는 이유다. 실제 유권자들은 미래 신성장동력인 제약바이오산업에 대한 청사진을 선제적으로 제시하는 대선 후보들의 모습을 찾아볼 수 없는 현실 속 허탈감을 느끼는 실정이다. 차기 정부의 보건의료 정책 운영 방향을 큰 틀에서 전망하고 의료헬스, 제약바이오 등 세부 산업에 미칠 영향을 가늠할 기회가 없다는 비판이 나온다. 차기 대통령이 보건의료 공약을 어느정도 지키는지 비교분석 할 수 있는 기준조차 제시되지 않으면서 유권자들의 답답함은 커져만 가고 있다. 보건의료와 제약바이오 산업은 우리나라가 세계 속 국가경쟁력을 향상시킬 수 있는 큰 축이다. 대선 전 한 달여 기간안에 여야 대권주자들이 보건의료·제약바이오 분야 이해도와 정책 운영 방향성을 갖춘 공약집 발표로 유권자들의 후보 선택권과 알 권리를 존중하는 모습을 기대한다.

[데일리팜=어윤호 기자] 이제 남은 건 공단이다. 초고가 원샷 치료제, CAR-T 신약 '킴리아(티사젠렉류셀)'가 보험급여 적용을 위한 건강보험심사평가원의 모든 관문을 통과했다. 1회 투약비용 5억원에 달하는 킴리아의 운명은 이제 국민건강보험공단 약가협상이라는 관문 앞에 선다. 하지만 순탄치 않은 여정이 될 것이라는 시각이 지배적이다. 현 상황은 이렇다. 킴리아의 적응증은 ▲두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성거대B세포림프종(DLBCL, Diffuse Large-B-Cell Lymphoma) 성인 환자 치료와 ▲25세 이하의 소아 및 젊은 성인 환자에서의 이식 후 재발 또는 2차 재발 및 이후의 재발 또는 불응성 B세포급성림프모구성백혈병(B-ALL, B-Acute Lymphoblastic leukemia) 치료다. 여기서 경제성평가면제제도를 타고 있는 킴리아의 두 적응증에 대한 급여 기준은 차이가 있다. B-ALL은 총액제한형만 적용되지만 DLBLC의 경우 성과기반형이 추가로 붙었다. 이는 모든 DLBCL 환자를 대상으로 치료성적에 따라 제약사가 약제 가격의 일부를 분담한다는 의미다. 문제는 대량 생산되는 기존 약물과 달리, 환자에게서 추출한 세포로 하나의 배치가 생산되는 킴리아의 특성상 제조 단가가 천문학적으로 높고 총액 제한 이상의 환자 발생 시 고스란히 제약사의 비용 부담이 높아지는 구조다. '약가협상 타결'이란 목표에 한국노바티스의 '노력'은 필수요소지만 이것이 곳 성취로 이뤄질 지도 미지수다. 대량 생산되는 대부분의 기존 약제의 경우 제조원가는 매우 낮아 총액제한을 초과하는 경우가 발생하더라도 전체 수익구조에 큰 영향이 없다. 반면 킴리아의 경우 단 몇 명의 총액제한 이상의 환자가 발생하더라도 높은 제조원가로 인한 부담을 지게 된다. 또한 DLBLC는 성과기반형까지 추가다. 또 공단 입장에선 향후 킴리아 같은 고가의 세포 및 유전자 치료제가 쏟아질 것이 예상되는 상황에서, 첫 단추를 잘 꿰어 건보 재정의 지속가능성을 지키려는 의지가 적잖을 것이다. 이제 곧 협상 테이블은 차려진다. 반드시 어떤 결과가 나와야 한다는 강박을 넘어, 그간 없었던 새로운 개념의 약물인 만큼 생산 과정의 특수성이나 한정된 대상 환자 수 등이 고려되고 진심으로 '환자'를 생각하는 제약사의 마음이 드러나길 기대한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 서울고등법원이 25일 의료법 위반 및 특정범죄가중처벌법상 사기 등 혐의로 재판에 넘겨진 윤석열 장모 최모 씨의 항소심 선고공판에서 징역 3년의 1심을 파기하고 무죄를 선고했다. 1심은 의료인이 아닌 최 씨가 세운 의료법인을 통해 사무장병원을 만들고 불법으로 건강보험공단으로부터 요양급여비용을 편취했다고 봤지만, 2심은 최 씨가 의료법을 어겼다고 볼 수 없다고 판단했다. 하지만 1심을 뒤집은 2심의 판결로 최 씨가 운영했던 요양병원이 사무장병원이 아니었다고 단언할 수 없는 상황이다. 2심 판결의 쟁점은 최 씨의 사무장병원 운영 가담 여부로, 병원을 설립할 때 10억원을 투자한 구 씨와 의사 손 모씨의 동업계약 여부를 알지 못했다는 것이다. 이미 최 씨가 운영했던 요양병원은 파주경찰서가 2015년 불법개설 의심기관에 대한 수사를 진행해 최 씨를 제외한 동업자들은 2017년 각각 징역 4년(1명), 징역 2년6개월(2명)에 집행유예 4년 형을 확정 받은 상태이고, 건보공단은 3명에 대해 강제집행, 경매, 압류 등을 통해 부당이득금에 대한 환수를 진행 중이다. 이번 최 씨의 2심 무죄 판결로 사무장병원 운영이 합법처럼 비춰질까 우려스럽다. 사무장병원과 면허대여약국 등 불법개설기관은 뿌리 뽑아야 할 존재다. 지난해 누적 기준 불법개설로 환수결정기관은 1650개소로, 환수결정금액만 해도 3조3674억원에 달했다. 사무장병원, 면대약국으로 3조원이 넘는 건강보험 재정이 줄줄 새고 있다. 법망을 교묘히 빠져나가 사무장병원, 면대약국을 개설하는 사람들이 없도록 제대로 된 사법부의 판단이 중요한 시기다. 건강보험은 정치적인 판단으로 움직이면 안된다. 요양기관은 국민의 건강과 생명을 책임지는 곳으로 사무장병원, 면대약국 등 불법개설기관의 활개할 수 없도록 진입단계부터 철저히 차단할 수 있는 장치를 마련하고, 진입한 기관이 있다면 퇴출 뿐 아니라 법적 책임을 강력히 물어야 한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 냉장·냉동 보관 의약품 운송 시 자동온도기록 장치를 의무화하는 제도가 지난 17일부터 시행되면서 현장 불만이 고조되고 있다. 유통업체들은 현장 의견도 제대로 듣지 않고, 정부가 밀어붙이기식으로 제도를 강제화하고 있다며 목소리를 높이고 있다. 당장 인슐린 등 생물학적제제 배송이 어렵다는 유통업계 호소에 일단 정부도 강행 의지를 꺽은 상태다. 식약처는 앞으로 6개월간 처벌을 유예하고, 계도기간으로 삼겠다는 입장이다. 이같은 정부와 업계의 소통 부재도 문제였지만, 이번 사안으로 노출된 부처 간 비효율적인 업무분담 체계도 짚고 넘어가야 한다. 이번 제도를 시행하기 위해 보건당국은 약사법을 모법으로 하는 총리령인 시행규칙 3가지를 개정해야 했다. '약사법 시행규칙'과 '의약품 등의 안전에 관한 규칙', '생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙'이 대상이다. 이는 유통업체 관리주체와 연관돼 있다. 현재 의약품 도매상에 대한 지도·점검은 지방자치단체가, 허가와 행정처분은 보건복지부가 맡고 있다. 그런데 유통관리기준과 준수사항은 식약처가 정하고 있다. 이때문에 의약품 자동온도기록장치 의무화를 어긴 도매상에 대한 행정처분 규정을 마련하기 위해 복지부가 약사법 시행규칙을, 관련 사항을 유통관리기준(KGSP)에 담고, 도매 외 제조·수입자 처분규정을 마련하기 위해 식약처가 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정을 따로 추진한 것이다. 여기에 의약품 중 생물학적제제에 대한 규정만 담기 위해 식약처가 '생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙'도 개정도 추진했다. 3개 총리령 개정을 추진하다보니 시행일이 조금씩 다른 웃지 못할 상황도 벌어졌다. 앞서 약사법 시행규칙과 생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙 개정으로 생물학적제제 도매상들은 지난 17일부터 운송시 자동온도기록 장치 의무화가 적용됐다. 하지만 KGSP 사안을 담은 의약품 등의 안전한 관한 규칙은 개정·공포가 지난 20일로 미뤄지면서, 이 규칙에 해당하는 생물학적제제의 자동온도기록 장치 의무화는 20일부터 시행됐다. 이에따라 17일부터 도매상들은 생물학적제제의 자동온도기록장치를 따르지 않으면 처벌을 받게 됐지만, 제조·수입업체들은 이보다 3일 늦은 20일에야 처분규정이 생겼다. 다만 식약처가 처분을 6개월 유예하면서 실제 현장의 혼선은 없었다. 이같은 문제의 근본적인 원인은 부처 간 비효율적인 업무 분담 때문이다. 식약처는 도매상의 유통관리기준을 정하지만, 정작 처벌 권한은 없다. 때문에 현장에서 문제가 생겨도 현황 파악조차 쉽지 않고, 책임을 떠넘기기에 바쁘다. 업무분담 문제는 하루 이틀 지적된 것이 아니지만 2013년 식약처가 청에서 처로 승격한 후 10년이 지났지만 여전히 제자리다. 도매상 업무뿐만 아니라 백신관리도 식약처와 질병관리청이 나눠 운영하다보니 비효율적이긴 마찬가지다. 이때문에 코로나19백신의 용도를 식약처가 정해도, 예방접종 권한은 질병청이 있기 때문에 실제 사용대상과 차이가 있다. 3차 접종, 이른바 부스터샷은 식약처 허가도 받지 않았다. 부처간 비효율적인 의약품 관리문제와 업무분담이 계속 노출되고 있는데다 이것이 결국 환자 보호에 악영향을 미치는만큼 차기 정부에서는 반드시 문제를 해결하고 넘어가야 할 것이다. 부처 간 힘겨루기 때문에 효율적인 조직을 구축할 수 있는 기회를 놓쳐서는 안 된다.

[데일리팜=이석준 기자] 대원제약은 호흡기 질환 의약품 강자다. 해열진통제 펠루비(CR), 진해거담제 코대원포르테(에스) 등은 연간 매출액이 100억원을 훌쩍 넘어선다. 다만 코로나19 팬데믹 여파로 감기 환자가 줄면서 호흡기 관련 매출에 타격이 왔다. 지난해 매출액(3064억원, 별도기준)이 전년(3153억원) 대비 역성장한 이유도 여기에 있다. 코로나19는 예상치 못한 외부 변수다. 대원제약은 외부 변수(불확실성)를 예측가능성으로 바꾸기 위해 발빠르게 움직였다. 만성질환의약품사업 확대가 대표적이다. 회사는 코로나19로 인한 호흡기 질환 매출 감소 위기를 고혈압, 당뇨, 관절염 등 고령화 및 만성질환 제품 포트폴리오 다변화로 대처했다. 변화는 수치로 나타났다. 매출 비중 기준 호흡기계는 2019년 20.1%, 2021년 상반기 13.3%로 내려갔지만 심혈관계는 2019년 20.5%, 2021년 상반기 25.3%로 올라갔다. 에스원엠프, 알포콜린, 오티렌(F), 레나메진, 리피원, 티지페논 등 만성질환약물은 지난해 유비스트 기준 100억원 이상을 기록했다. 대원제약은 평생 복용해야하는 만성질환사업 확대로 중장기 실적 캐시카우를 확보했다. 대원제약의 발빠른 대처는 이뿐만이 아니다. 회사는 고중성지방혈증치료제 티지페논을 약물재창출 방식으로 먹는 코로나19 치료제로 개발중이다. 지난해 11월 2상 승인을 받고 올 6월까지 환자 모집을 마치려 한다. 8월에는 데이터 공개도 계획중이다. 티지페논은 2017년 출시후 5년만에 400억원 이상이 판매된 만큼 안전성은 입증됐다. 2상에서 코로나치료제 유효성을 입증하면 게임체인저 역할이 가능하다. 대규모 투자도 단행했다. 대원제약은 지난해 건기식 업체 극동에치팜을 141억원에 인수했다. 코로나19로 매출, 영업이익, 순이익이 전년대비 역성장했지만 성장동력 확보에 투자를 아끼지 않았다. 코로나19가 불러온 대원제약의 체질개선. 2년이 지난 현재 대원제약은 위기를 기회로 바꾸고, 나아가 신규 성장 동력까지 쌓는 결과를 얻었다.