[데일리팜=이석준 기자] 충주공장은 현 시점에서 이연제약의 기업가치를 좌지우지한다고 봐도 과언이 아니다. 시설=경쟁력인 시대에서 바이오와 케미칼을 모두 아우를 수 있는 충주공장 생산 능력은 향후 풀가동 시 기업 가치 극대화로 이어질 수 있는 잠재력을 갖고 있기 때문이다.잠재력은 스펙(파트너) 쌓기를 통해 하나 둘 채워지고 있다. 공장 가동 핵심인 GMP 인증 절차 진행은 물론 파트너 유치에도 잇따라 성공하고 있다.스펙 쌓기는 지난 4월 준공식 이후 속도를 내고 있다. 3건의 굵직한 이벤트를 성사시켰다.첫 번째는 충주 바이오공장 첫 수주 성사다. 이연제약은 이노퓨틱스와 플라스미드 DNA 공급 계약을 체결했다. 이노퓨틱스는 AAV 기반 유전자치료제 개발 기업으로 알츠하이머와 파킨슨병과 같은 퇴행성 뇌질환 그리고 암, 자가면역질환 치료제를 개발 중이다. 플라스미드는 AAV 제조에 필수다.두 번째는 지난해 인트론바이오로부터 기술 이전받은 신약후보물질(RY-108)의 유럽 용도 특허 등록 결정이다. 이에 기존 한국, 미국, 일본, 중국에 이어 유럽 개별국에서 2035년까지 항진균제 용도에 대한 독점 배타 권리를 보장 받을 수 있게 됐다. 이연제약은 2023년경 RY-108 국내외 임상에 착수할 계획이다. RY-108 역시 향후 충주공장 잠재 생산 물질이다.세 번째는 삼성서울병원과 세포유전자 치료제 개발 및 대량생산 MOU다. 이연제약은 삼성서울병원과 세포·유전자 치료 분야 공동 연구 개발을 진행하며 관련 치료제 대량 생산을 위한 상호 협력을 이어간다.충주공장의 스펙 쌓기는 향후에도 계속될 전망이다. 총 2900억원이 투입된 충주공장(바이오 800억원, 케미칼 2100억원)이 대내외적으로 많은 관심을 받고 있어서다.4월 준공식에도 노균 삼성바이오로직스 부사장, 김태균 이노퓨틱스 대표, 김종묵 뉴라클제네틱스 대표, 윤경원 인트론바이오 대표, 배신규 엠디뮨 대표, 강승호 게르베코리아 대표, 남궁홍·박천홍 삼성엔지니어링 부사장 등 유전자치료제 인사들이 총출동했다.쌓이는 충주공장 파트너들. 이는 기업가치 상승과 연동될 가능성이 커진다. GMP 인증 숙제만 해결되면 파트너 유치 능력은 곧 풀가동으로 이어지는 지름길이 될 수 있다. 이연제약이 차곡차곡 충주공장 스펙을 쌓으며 기업 가치 극대화를 노리고 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 곪을 대로 곪은 게 결국 터졌다. 최근 불거진 마약퇴치운동본부와 식약처 간 갈등을 지켜보면서 강하게 든 생각이다.식약처는 지난 4월 한국마약퇴치운동본부와 13개 지부에 대한 종합감사를 실시하고 그 결과를 보고했다.감사 결과만 보면 마퇴본부의 관리 감독 미흡, 일부 지부의 방만 경영이 의심되는 지적도 적지 않다. 결국 식약처는 13개 지부 중 4개 지부에 국고보조금 지급 중단을 통보했고, 해당 지부들은 당장 3분기부터 사업 운영이 불투명해졌다.이후 마퇴본부 지부들은 공동 성명을 통해 식약처 조치에 강력 반발하고 나섰다. 언뜻 봐도 다윗과 골리앗 싸움인 갈등에 지부들이 당당하게 나선 데는 나름의 이유가 있다.사실 식약처와 마퇴본부 간 갈등은 하루 이틀의 문제는 아니다. 지난해 말을 기점으로 급격하게 상황이 심각해졌지만, 양 측의 대안 없는 갈등은 수년 간 이어져 온 일이라는 게 내부 관계자들의 전언이다.정부 기관인 식약처와 재단법인인 마퇴본부, 그 산하 13개 지부들의 갈등 그 근본에는 이 단체를 바라보는 양측의 인식 차이가 존재한다.마퇴본부는 지난 1992년 대한약사회 출연금 3000만원을 기본재산으로 설립된 후 정부 국고보조금을 받아 운영되고 있는 단체다. 마약류관리법에 의한 특수 법인이기도 하다.국고보조금 지급을 이유로 식약처는 마퇴본부에 공직 유관단체로서 책임과 역할을 강조하지만, 사실상 마퇴본부는 대한약사회에 의해 설립된 후 지역 약사회의 협조와 약사들의 후원으로 운영되는 비영리 민간단체(NGO) 성격이 강하다.각 지부들이 특히 공직 유관단체가 아닌 NGO로서 이 단체의 성격을 강하게 주장하는 데도 일정 부분 수긍이 가는 측면은 있다. 지부 별로 상황은 다르지만 현재 대다수 지부는 1,2명 인력이 살림을 끌고 가야 하는 형편에서 업무의 적지 않은 부분을 지역 약사회에서 담당하는 구조로 돼 있다. 지원되는 국고보조금은 사업비를 충당하기에도 빠듯한 게 현실이기 때문이다.하지만 수 년 간 이 같은 지부들의 상황에 대해 식약처도, 본부도 별다른 해결책을 제시하지는 못했다. 각 지부와 지역 약사회가 사명감 하나로 추가 업무와 비용을 쪼개 각 지역의 마약 관련 사업을 진행해 올 동안 식약처와 본부는 오히려 갈등만 키워왔을 뿐이다.올해로 창립 30주년을 맞은 마퇴본부는 국내에서 유일하게 마약 관련 교육과 상담, 재활, 국제 협력 등을 진행하는 민간 단체다. 이런 단체가 흔들린다는 것은 국가적으로도 손해일 수 있다는 것이다.마퇴본부, 그리고 13개 지부 내부에서도 철저한 자성과 개혁이 필요한 시점이라는 반성의 목소리가 적지 않다. 이달 말로 임기가 마무리 되는 장재인 이사장 후임인 신임 이사장의 어깨가 그만큼 무거워진 측면도 있다.식약처도 마퇴본부의 성격과 그간의 상황을 고려할 때 제재만이 능사가 아니란 점을 명심해야 할 것이다. 식약처도, 마퇴본부와 지부들도, 약사회도 ‘함께 갈 수 있는 방안’을 모색하려는 혜안이 요구될 때이다.

[데일리팜=정새임 기자] 원숭이두창 이슈로 제약바이오주가 들썩였다. 코로나19 광풍만큼은 아니지만 원숭이두창으로 묶인 일부 관련주들이 며칠 사이에 급등했다. 지난주 금요일(20일) 종가 6960원이었던 녹십자엠에스 주가는 23일 25.57% 급등하며 8740원으로 장을 마감했다. 24일에도 추가로 5.26% 상승했다. 거래량도 폭증했다. 20일 약 12만주에 불과했던 거래량은 최근 3일 평균 1442만주에 달했다. 함께 관련주로 꼽히는 HK이노엔, 미코바이오메드, 파미셀 등도 마찬가지다.두창은 수포, 농포성 피부 병변을 특성으로 하는 급성 질환으로 두창 바이러스에 의해 발생한다. 천연두 또는 마마라고도 불린다. 원숭이두창은 1958년 한 실험실 원숭이에서 두창과 비슷한 증상이 발견되면서 붙여진 병명이다. 원숭이두창은 중앙아프리카와 서아프리카에서 풍토병으로 자리잡은 지 수십 년이 넘었고, 2003년 미국에서 약 50명의 감염자가 발생한 적도 있다. 이번에는 유럽에서 동시다발적으로 원숭이두창 감염 사례가 나와 주목을 받고 있다. 코로나19가 종식되지 않은 상황에서 또 다른 감염병이 전 세계를 휩쓰는 것 아니냐는 불안감이 엄습하기도 했다. 이번 집단감염은 과거와 다른 양상을 보이고 있어 관심이 높을 수밖에 없다.코로나19와 달리 원숭이두창은 천연두 백신으로도 85% 효과를 낼 수 있고 비축분도 충분하다고 알려졌다. 한국 정부도 두창 백신 3500만 명분을 비축하고 있다. 원숭이두창을 적응증으로 한 백신도 해외엔 존재한다. 덴마크 제약사 바바리안노르딕이 개발한 '지오네스'다. 무엇보다 원숭이두창은 코로나19와 달리 전파력이 높지 않아 감염자가 많지 않을 것이라는 게 방역당국의 입장이다.국내 유일 천연두 백신 생산 기업인 HK이노엔이나 국내 유일하게 원숭이두창을 검출할 수 있는 미코바이오메드 등이 실질적 수혜를 입게 되리라고 전망하기 힘든 이유다. 원숭이두창 감염이 국내 발생하더라도 소수에 그칠 가능성이 높다. 녹십자엠에스는 아예 이번 사태와 관련이 없다. 과거 녹십자가 정부 주관 약독화 두창 백신 개발에 참여했다는 이유로 관련주로 묶였다. 회사는 "원숭이두창 백신 개발과는 관련 없다"고 선을 그었다.사실상 수혜가 없다는 사실을 방증하듯 관련주들의 주가가 급등한 23일 기관과 외국인은 대거 주식을 매도했다. HK이노엔의 23일 매도량은 외국인 26만3812만주, 기관 15만5950주에 달한다. 같은 날 파미셀은 10만8461주, 42만9693주를 각각 매도했다. 기관과 외국인이 이득을 보고 나간 빈 자리를 개인 투자자들이 메웠다.두창 이슈에 편승하려는 기업도 나타났다. 현대바이오는 코로나19와 독감 치료제로 개발 중인 항바이러스제 'CP-COV03'을 원숭이두창 치료제로 쓸 수 있도록 미국 식품의약국(FDA)에 패스트트랙을 신청한다고 24일 밝혔다. 개발 중인 물질이 범용 항바이러스제인 만큼 원숭이두창에도 사용 가능하다는 입장이다. FDA의 '애니멀룰'을 적용하면 동물실험 만으로도 허가를 받을 수 있다고 회사는 주장했다. 회사 측 주장대로라면 CP-COV03은 코로나 바이러스, 인플루엔자 바이러스에 이어 원숭이두창 바이러스까지 하나의 물질로 공략이 가능하다는 말이 된다. 심지어 임상도 거치지 않고 동물실험 데이터만으로 허가를 받을 수 있다고 자신하고 있다. 공교롭게도 회사의 발표가 있던 24일 외국인과 기관은 보유하던 현대바이오 주식을 줄줄이 팔았다.불과 얼마 전에도 코로나19 치료제·백신 개발을 자신한 제약바이오 기업에 뛰어든 개인 주주들이 주가 하락으로 많은 피해를 입었다. 개발보다 언론플레이에 집중하는 일부 비도덕적 회사도 문제지만, 결국 책임은 매수를 결정한 개인에게 돌아간다. 코로나19 백신과 치료제 개발에 뛰어든 수많은 국내 기업 중 상용화에 성공한 곳은 단 한 곳밖에 없었다는 사실을 기억하자.

[데일리팜=강혜경 기자] 규칙이나 규정에 의해 일정한 한도를 정하거나 정한 한도를 넘지 못하게 막는다는 뜻의 '규제'.하지만 언제부턴가 이 규제가 '깨야할 대상, 부숴야 할 대상'으로 인식되는 모습이다. 아마도 규제가 개혁·혁신의 발목을 잡는다는 인식 때문일 것이다.한덕수 국무총리는 새 정부의 가장 큰 과제 중 하나가 규제혁신이라며 24일 전 부처에 규제혁신 TF설치를 주문했다. 민간이 실질적으로 체감할 수 있는 규제혁신 성과를 만들어야 한다는 주문이다.새 정부의 규제완화 기조와 함께 비대면 진료 약 배달, 편의점 안전상비의약품, 원격화상투약기 등 물 밑에 있던 관련 어젠다가 수면 위로 급부상하고 있다.특히 업계·단체 등 각계 각층의 요구가 빗발치고 있는 어젠다가 안전상비약이다. 상비약 하나를 놓고 품목 수 확대, 배송 허용, 자판기 도입 및 허용 등이라는 조금씩 다른 노크가 계속되고 있다.그렇다면 2012년부터 24시간 연중무휴로 운영되면서 일정 교육을 수료한 편의점에 한해 판매할 수 있도록 허용한 상비약은 그 규정이 얼마나 잘 지켜지고 있을까.주무부처인 복지부 홈페이지에서 안전상비의약품을 검색해 보면 2018년 '안전상비의약품 지정심의위원회 제6차 회의 결과'와 2019년 '안전상비의약품 안전성기준 의약전문가 검토' 관련 정보가 가장 최근 자료다.코로나로 인해 24시간 영업을 포기하고, 영업 시간을 단축한 편의점들이 늘어났지만 관련 업계 역시 전반적인 개수 등도 파악하지 못하는 것으로 나타났다. 가맹 과정에서 리테일과 점포 측이 영업시간을 정하는 부분이 있지만, 코로나 등으로 영업시간을 조정한 곳에 대해서는 통계화·수치화하기 쉽지 않다는 것이다.제대로 된 실태 점검은 건너뛴 채 품목 수 확대, 배송 허용, 자판기 판매 허용 등에 대한 전면 허용 요구가 이어지다 보니 약사사회도 반발할 수밖에 없는 상황이다.한시적 비대면 진료 공고 역시 마찬가지다. 감염병 위기대응 심각단계 시 한시적으로 비대면 진료를 허용하고 의약품 수령 방식은 환자와 약사가 협의해 결정하도록 한다는 공고로 인해 비대면 진료 물꼬가 트였다.한시적이고 제한적으로 운영되리라 여겨졌던 비대면 진료는 사실상 상설화가 기정사실화되고 있으며, 플랫폼 업체들의 과당경쟁으로 부작용까지 속출하는 상황으로 변모하고 있다.정책이 입안되고 시행되기 전까지는 국민적 합의와 이해당사자 합의가 필요하지만 한 번 입안되고 시행된 정책을 되돌리기란 쉽지 않다. 오히려 한시·제한이라는 꼬리표를 달고 시작된 정책도 규제라는 잣대를 들이대면 완화해야 할 대상이 되고 만다.2020년부터 서울 도심 차량 제한속도가 시속 60km에서 50km로 낮아졌다. 차량 스펙이 좋아지고, 추돌방지 시스템 등 옵션이 나날이 발전되고 있음에도 불구하고 정부는 도심 도로와 이면도로 차량 속도를 각각 시속 50km, 30km로 낮췄다.한국교통연구원 측은 시속 60km에서 50km로 제한속도를 10km만 낮춰도 보행자 사망률을 40% 가량 줄일 수 있다고 설명했다. 편의성만 따진다면 50km 속도제한은 규제일 수밖에 없다. 그럼에도 불구하고 서울 시내 도로 표지판을 전면 교체하고 불만을 감내하면서도 50km를 준수하는 이유는 안전 때문일 것이다.모든 규제는 완화의 대상이 아닐 수 있다는 인식이 높아져야 하며, 공공성을 지닌 보건의료는 그 기준이 보다 단단해야 한다. 국민이 체감할 수 있는 규제 혁신을 모든 분야에 적용하고 성과를 만드는 것만이 능사는 아니다. 정부가 성과에 혈안 된다면 국민 건강은 뒷전이 될 수밖에 없다.

[데일리팜=정흥준 기자] 비대면진료 제도화를 기다리는 플랫폼 업체들이 호시탐탐 약국 시장을 노리고 있다. 이들 업체는 제휴 약국 늘리기에, 약사단체는 가입 금지와 탈퇴 독려에 힘을 쏟는 중이다.앞으로 비대면진료를 논의하더라도 플랫폼을 배제해야 한다는 의견은 의약계에서 모두 지배적이다. 일부 약사들은 플랫폼 수수료가 조제료를 잠식하는 날이 올 것이라며 우려하고 있다.플랫폼 업체 수익구조 상 수수료와 광고료가 큰 비중을 차지하기 때문에 단순히 약사들의 기우로만 볼 수는 없다.요식업과 숙박, 부동산 등 다른 분야 플랫폼들도 초창기 프로모션으로 수수료를 지원하다가 이를 상향 조정하며 꾸준히 논란이 되고 있다.중소벤처기업부가 발표한 ‘2021 온라인 플랫폼 이용 실태’에서도 플랫폼 의존도가 높아지고, 수수료와 광고료 부담은 매년 커지고 있었다.조사 결과에 따르면 창업과 동시에 플랫폼을 이용한다는 응답이 84%로 높았는데, 플랫폼 제휴 이유는 ‘이용하지 않으면 사업을 지속하기 어렵다’는 답변이 59.2%나 나왔다.플랫폼을 통한 연 매출액 중 중개수수료 비중은 10~15%미만이 46.6%로 높았고, 5~10%미만도 24.7%였다.아울러 연간 중개수수료가 적정하다는 응답은 9.2%에 불과했다. 부담이 된다는 답변은 71.3%를 차지했다. 2020년 조사에서 14%가 적정하다는 답변, 62.3%가 부담이라고 응답했던 것을 감안하면 점차 부담이 커지고 있음을 알 수 있다.플랫폼 광고료 부담도 크다. 병의원과 약국은 환자 유인행위가 불가하지만, 노출 순서에 따라 이용률이 크게 달라질 수 있다는 점에서 다양한 방법의 광고로 이어질 가능성이 있다.업주들이 플랫폼 업체에 바라는 점도 수수료 인하가 82.3%로 가장 컸다. 수수료 산정 근거를 공개해 달라는 응답도 21.7%였다.또 정부엔 수수료와 광고비 인상률에 대한 가이드라인 제정, 수수료 현황에 대한 정기조사와 결과 발표를 해달라는 응답이 각각 58%, 31%로 높게 나타났다.플랫폼 업체들은 변호사와 세무사뿐 아니라 의약사 등 보건의료 전문직 시장 선점에도 혈안이 돼있다. 정부는 보발협을 통해 비대면진료 제도화를 논의하기 시작했다. 플랫폼이 미칠 영향에 대해서도 섬세한 논의가 이뤄져야 할 것이다. 지금 약사들의 우려가 부디 지나친 걱정이 되기를 바란다.

[데일리팜=김진구 기자] 말 그대로 단물이 다 빠졌다. 코로나 치료제·백신 개발에 나선 업체들 이야기다.2년 전만 해도 이들에 대한 투자자들의 관심은 지대했다. 코로나 치료제 혹은 백신 개발에 나선다는 소식만 전해지면 주가가 치솟았다. 당시 국내 주식시장이 워낙 활황이기도 했다. 매일같이 관련 보도자료가 쏟아졌다. 더러 투자 붐에 편승하려는 악의적 시도도 있었다.2년 새 여러 치료제와 백신이 나왔다. 이 과정에서 코로나 치료제·백신 개발에 나섰던 업체 중 상당수가 백기를 들었다. 여전히 많은 업체가 코로나 R&D를 지속 중이지만 이들의 개발 동력은 크게 약해진 것으로 보인다. 이들 중 얼마나 많은 업체가 코로나 R&D를 끝까지 지속할 것인지 회의적 전망이 지배적이다.투자자들의 관심도 뚝 떨어졌다. 이제는 임상시험을 신청했거나, 환자 모집이 마무리됐거나, 중간 결과가 긍정적으로 나왔거나 하는 소식이 전해져도 별 관심을 기울이지 않는다. 2년 전 무섭게 치솟던 이들의 주가는 제자리를 찾아가는 중이다.지난 2년 코로나 R&D 업체들은 많은 것을 얻고, 또 많은 것을 잃었다.치열한 경쟁 속에서 투자자들에게 자신의 이름을 각인시켰다는 점도 이들 기업에 이득으로 남았다. 팬데믹이라는 긴급 상황에서 후보물질을 도출하고 임상을 진행했다는 귀중한 경험도 쌓았다. 일부 업체는 주가가 상승한 시점에 자사주를 매각하면서 적잖은 현금성 자산을 확보하기도 했다.반면 이들 중 상당수 업체는 투자자들의 관심과 신뢰를 잃어가는 중이다. 특히 투자자들의 신뢰도 하락은 제약바이오업계 전반의 거품론으로 확산되고 있는 것으로도 보인다.실제 국내 제약바이오업종의 주가를 대표하는 KRX 헬스케어지수는 정확히 팬데믹 선언 이전으로 돌아간 상황이다. KRX 헬스케어지수는 2020년 초 2915.31에서 그해 말 5517.31로 89.3% 올랐으나 이후론 꾸준히 내리막을 걸으면서 현재는 코로나 이전 수준인 2916.62(20일 기준)로 돌아갔다. KRX 섹터지수를 구성하는 17개 산업군 가운데 2020년 말 대비 낙폭이 가장 크다. 이제 KRX 헬스케어지수는 코로나 이전보다 더 낮은 상황을 걱정해야 하는 처지에 놓였다.코로나 치료제·백신 개발에 성공했다고 박수를 받고, 실패했다고 손가락질을 받아야 하는 것은 아니다. 다만 2년 전 코로나 치료제·백신을 개발한다며 대대적인 홍보에 나섰던 업체들의 양심에 묻고 싶은 것이다. 과연 얻은 것은 무엇이고 잃은 것은 무엇인가.

[데일리팜=이정환 기자] 아무도 관심이 없다. 전문의약품의 일반의약품 전환에 대한 국내 정책 현황과 각 직능 별 입장을 취재하면서 든 생각이다.전문약을 일반약으로 전환하거나 일반약을 전문약으로 전환하는 제도를 활성화하면 소비자의 의약품 선택권과 복약 안전성을 높이고, 일반약 산업을 활성화하는 동시에 건강보험재정을 안정화할 것이란 명제에 반기를 드는 이는 없었다. 정부도 약사회도 제약사도 약학계도 의약품 재분류 체계 선진화가 가져올 이점에 대해 모두 동의한 셈이다.문제는 그 누구도 의약품 재분류 정책 개선을 위한 도화선에 불을 붙일 주체가 없다는 점이었다. 식품의약품안전처는 "아직 제대로 된 사회적 합의가 이뤄지지 않았다"며 의약품 재분류 정책에 쉽사리 손 대기 어렵다는 입장이었다.약사회 역시 과거 안전상비약 편의점 판매 허용을 언급하며 의약품 재분류 정책 방향을 쉽게 설정하기 어렵다며 난색을 표했다. 괜스레 긁어 부스럼을 만들 수는 없다는 얘기로 들렸다.제약사들은 규체당국인 식약처와 자사 의약품을 취급할 의사, 약사들이 재분류 관련 합치된 의견을 내지 못한 데다 되레 직능 갈등을 벌이고 있는 점을 들어 기업 입장에서 특정한 목소리를 명확히 내기 힘들다고 했다. 더욱이 전문약의 일반약 전환 활성화는 제약산업 입장에서 당장 시급한 의제가 아니라고도 했다.모두가 각자 다른 입장을 들이미는 상황에서 더 아이러니한 것은 어느 누구의 주장도 틀리지는 않았다는 점이다. 의약품 재분류 선진화 방안을 취재하는 내내 기자는 '고요한 강물에 괜한 작은 돌멩이 하나를 던지는' 기분을 느꼈다. 평온하고 고요한 수면을 억지로 부서뜨리는 감정이었다. 어느 누구도 의약품 재분류 개선책을 본격적으로 화두에 올리고 싶어하지 않은 이유에서다. 취재원 누군가 얼결에 기자에게 토로한 "폭탄돌리기 같다"는 설명에 전적으로 공감이 갔다.하지만 해외 선진국 상황은 달랐다. '스위칭 OTC'로 불리는 의약품 재분류 제도가 정례화된 데다 의사 처방이 필요 없는 의약품인 '비처방약' 즉 일반의약품 전반을 관리하는 정부 규제당국이 빠짐없이 존재했다. 미국, 캐나다, 일본, 호주, 영국 등이 체계적으로 전문약의 일반약 전환 정책을 운영 중이었다. 여러가지 이유로 재분류 제도가 제자리에 꽁꽁 매인 우리나라와는 상반된 선진국 모습을 엿보며 일견 부러움마저 느껴졌다.의약품 재분류 정책은 앞서 말했듯 소비자 선택권과 의약품 안전에 긍정 영향을 미치는 동시에 건보재정 건전성 개선에도 탁월하다. 실제 미국은 일찌감치 건보재정 위기 타파를 위한 한 축으로 일반약 활성화를 기초로 한 셀프 메디케이션 정책을 적극적으로 도입했다.반면 우리나라는 일반약 활성화를 위한 대책으로 제약사들의 신제품 허가 절차를 간소화하는 내용의 표준제조기준 확대 정례화 정책만 작년부터 가까스로 시행 중인 상태다.해외 선진국 사례에 비춰 볼 때 의약품 재분류 정책 선진화는 정부가 앞장서야 한다는 생각이다. 주무부처인 보건복지부와 식약처가 의약품 재분류 선진화가 가져올 이익과 재분류 정례화 도입 필요성, 일반약 전담 정부 조직 신설 필요성 연구를 시작으로 제대로 된 정책 비전 설정에 나서야 한다.이미 다수 의약품 선진국에서 도입·시행 중인 정책을 제대로 연구조차 하지 않는다면 사회적 합의를 이끌어 낼 초석을 놓기란 불가능하다. 무관심 속 갈 길을 잃어버린 의약품 재분류 제도가 나아가야 할 방향을 지금부터 찾아 나가야 한다.정부가 사회적 합의를 이끌어 내는 역할을 하도록 약사회와 제약사, 약학계도 꾸준히 필요성을 어필하고, 소비자 이익과 건보재정 건전성을 최우선에 둔 각자 입장을 분명히 전달해야 한다. 모두가 의약품 재분류 제도의 방관자로 남는다면 전문약과 일반약 전환 정책은 물론 건보재정 건전성마저 후퇴 수순을 밟게 된다. 굳이 콕 집어 지적하지 않아도 당연한 얘기다.

[데일리팜=이혜경 기자] 차기 식품의약품안전처장 자리를 두고 하마평이 무성하다.지난 13일 윤석열 정부는 차관 및 처·청장 인선을 발표했다. 하지만 인선 명단에 식약처장이 제외되면서, 배경을 두고 많은 이야기가 오갔다.가장 신빙성 있는 주장은 보건복지부 장관 임명이 이뤄지지 않은 상황에서 산하 기관장 임명이 쉽지 않았을 것이라는 내용이었다.정호영 복지부 장관 후보자는 인사 청문회 이후 아직 임명이 이뤄지지 않고 있다.일각에서는 한덕수 국무총리 후보자 인준과 정호영 복지부 장관 후보자의 사퇴를 맞바꾸려 한다는 말들이 나온다.이러한 상황에서 규제기관인 식약처장 자리에 누가 앉을지 관심도 쏟아지고 있다.후임 인사 후보로 오유경 서울대 약학대학장을 비롯해 김인규 전 경인청장, 윤형주 전 서울청장, 서경원 안전평가원장 등이 언급된바 있다.하마평에 오른 인물 모두 식약처 내부 인사로 정책의 연속성과 일관성을 유지할 수 있다는 장점이 있어 보인다.하지만 식약처장은 정무직으로 임기가 정해져 있지 않으면서, 평균 재임기간이 1년 5개월에 그치고 있다.윤석열 정부에서 처음 임명하는 식약처장 또한 평균 재임기간을 넘길 수 있을지 미지수다.식약처는 의약품과 식품안전관리를 위한 규제기관으로, 업무 연속성과 일관성이 유지되기 위해선 식약처장의 잦은 교체는 바람직해 보이지 않는다.조만간 임명될 윤석열 정부 첫 식약처장이 의약품 등 의료제품 신속허가를 비롯해 코로나19 치료제 개발 지원 등 정책을 끌고 갈 수 있도록 힘을 실어줘야 한다.

[데일리팜=어윤호 기자] 새 정부가 들어서며 많은 산업군이 기대에 부풀어 있다. 다국적제약사들 역시 마찬가지.그들의 시선은 경제성평가면제제도 대상 확대로 향하고 있다. 적응증별 약가, 선등재 후평가 등 업계의 어젠다는 쌓여 있지만 현실성 면에서 경평면제제도 개선이 가장 가능성이 높은 탓이다.3자 입장에서 봐도 긍정적으로 보인다. 실제 윤석열 정부는 환자 접근성 향상을 위해 대체의약품이 없는 항암제, 중증∙희귀질환 치료제 등에 대한 신속등재 방안을 추진한다는 방침이다.하지만 그간 주무부처인 보건복지부를 비롯, 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단 등이 적응증별 약가나 선등재 후평가에 대해서는 보수적 태도를 고수해 왔던 만큼, 정권이 교체됐어도 극단적 변화를 예측하긴 어렵다.경제성 평가는 그렇지 않다. 이미 정부가 내놓은 이례적인 특례제도며 현재까지 활발히 활용되고 있다. 게다가 개선에 대한 목소리 역시 끊이지 않았던 제도다.환자 수가 적다 보니 시장에서 수익성을 기대하기 어려운 신약, 개발이 활발하게 이뤄지기도 어려울 뿐더러 어렵게 개발에 성공한다 하더라도, 경평을 통한 비용효과성 입증이 어려운 약들은 이상하게도 트렌드가 돼 활발히 모습을 드러내고 있다. 그만큼 웬만한 질환에선 약들이 다 나왔다는 말도 맞지만 치료옵션의 추가는 인류에게 나쁜 일이 아니다.이에 대한 해결책으로 업계는 경평면제제도 확대를 주장해 왔다. 대체약제가 없는 경우 위약 대조군 자료로 허가를 받은 경우에도 경평면제 제도를 적용한다거나, 대상 환자 수를 산정특례 기준과 부합하게 적용하는 등 제도 시행에 있어서 유연함을 갖춰야 한다는 것이다.반면 재정을 관리하는 정부 입장에서 마냥 주머니를 개방하기도 어렵다. 'A7 조정 최저가의 80%'로 책정한다는 '설'이 돌아, 지난해 업계가 발칵 뒤집히기도 했던 이유다.경평면제는 말 그대로 경평이 어렵지만 꼭 필요하다 판단되는 약제를 위한 유일한 활로다. 다양한 재정 관리 장치가 포함돼 있고 제도 시행 시점부터 '총액제한'이란 디자인을 끌어 안았다. 그런데 이제 약이 늘었다. 필요한 환자에게 적절한 처방이 이뤄질 수 있기 위한 노력, 새 정부의 그림이 궁금해 진다.