[데일리팜=노병철 기자] 한국팜비오(회장 남봉길)가 충주공장 증축을 완료하고 이달 12일 준공식을 진행했다.이번에 증축한 공장에는 주사제, 내용액제 설비에 약 350억원이 투입됐으며, 연면적 6990㎡에 지상 3층 규모로 조성됐다.이번 증축으로 팜비오는 기존 내용고형제 생산에 더해 주사제와 액제를 생산할 수 있는 환경까지 갖췄으며, 주사제뿐만 아니라 노인, 소아 등 복약이 어려운 환자를 위한 내용액제 라인까지 확보해 더 우수한 의료서비스를 제공할 수 있게 됐다. 증축된 공장에서는 연간 바이알제제 약 1700만 바이알(액상, 동결건조 포함), 프리필드시린지 950만관, 스틱내용액제 2300만포 생산이 가능하며 설하스프레이 제형은 추가될 예정이다. 팜비오는 2024년부터 내용액제와 주사제를 대량 생산할 계획이며, 기존 동남아 국가 외에 유럽이나 미주 지역으로의 수출시장 확대를 계획하고 있다.또한 충주 지역에서 60여명 정도 신규 인력을 채용할 예정이라 지역상생과 동반성장에도 기여해 그 의미가 남다르다. 이날 증축 준공식에서 남봉길 한국팜비오 회장은 "최첨단 생산 시설로 다양한 제형의 의약품을 생산할 수 있는 환경을 갖춰 기쁘다"며 "공장 증축으로 인해 우수한 기술과 높은 품질력으로 국내 시장 뿐만 아니라 글로벌 생산기지로 뻗어 나가 국내외 경제 활성화에도 이바지하겠다"고 말했다.한편 팜비오는 충주에 위치한 GMP공장과 서울사무소 등 전국 각지에서 300여명의 임직원들이 환자 건강을 위해 최선을 다하고 있다.1999년 국내 최초로 요로결석 치료제 유로시트라를 출시하며, 제약바이오 업계에 진출한 팜비오는 다수의 오리지널 의약품을 자체 개발해 2016년에는 글로벌 제약사에 기술 수출을 하는 쾌거를 이루었고, 같은 해 EU-GMP 수준의 신공장을 완공해 의약품 완제품 해외 수출을 본격화했다.그 노력을 인정받아 2018년에는 석탑산업훈장과 300만불 수출탑을 수상, 2023년에는 보건복지부 인증 혁신형제약기업으로 선정됐다.팜비오는 제품이 아닌 믿음을 판매한다는 고객중심의 경영을 위해 끈임없는 도전과 열정으로 기술혁신을 이루고 있다.이러한 노력의 결과로 2018년 695억, 2020년 807억, 2022년 1074억원의 매출 성과를 달성해 가치 향상 및 지속성장을 거듭하고 있다.국제 기준의 고품질 의약품을 생산하기 위하여 EU-GMP 수준의 생산시설과 기술력을 갖추고, 원료에서 완제품에 이르기까지의 모든 공정에서 설정된 규격과 규정에 따라 철저히 시험 관리하고 있다.팜비오는 피코솔루션·수클리어 등 대장내시경 하제 분야에서 두드러지게 성장하고 있는데, 최근에는 알약으로 먹는 대장내시경제 오라팡을 개발해 보건복지부로부터 신기술을 인정받았으며, 국내 및 미국 특허를 취득했다.그 외에도 소화기 내과(호이콜정·노자임캡슐·라시도필캡슐)를 비롯해, 비뇨기과(이아루릴·모노퍼주·노페로캡슐), 외과(아큐판주·펜타듀르패취·펜카칸설하정), 종양내과 등으로 사업범위를 확장하고 있다.또한 전문적인 마케팅 전략을 통해 학회 활동과 세미나, 임상시험, 각종 심포지엄 등을 활발히 진행하고 있다.팜비오는 유럽, 일본, 캐나다 등 다양한 글로벌 제약사들과 파트너십을 맺고 연구개발 파이프라인을 확장하고 있으며, 이런 노하우로 탄생한 제품을 미국·동남아·중동 등으로 수출하고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 닥터노아바이오텍 주식회사(대표이사 이지현)는 근위축성측삭경화증(Amyotrophic Lateral Sclerosis, ALS, 루게릭병) 치료제로 개발중인 복합신약 NDC-011이 지난 9월 28일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(Orphan Drug Designation, ODD) 지정을 받았다고 밝혔다.또 NDC-011의 효능에 대한 우수한 비임상 연구 결과를 인정받아 미국 신경치료학회 국제 저널 ‘Neurotherapeutics’ 온라인판에 이달 2일 게재됐다.닥터노아바이오텍 주식회사가 자체 보유한 인공지능 신약 개발 플랫폼 ‘ARK’를 이용해 발굴한 복합신약 NDC-011은 항염증, 신경세포 및 근육세포 보호와 신경세포 분화 촉진 효능을 가지고 있다. ALS 실험 동물모델(SOD1(G93A) 유전자변형 마우스)에서 운동기능 저하 지연, 운동 신경세포 손실 억제, 신경세포 분화 촉진, 실험 동물의 생존기간 연장 효과가 확인됐다.NDC-011의 우수한 비임상 결과(ALS 진행 억제, 생존기간 연장)를 바탕으로 미국 FDA에서 희귀의약품으로 지정됨에 따라 향후 임상시험계획서 설계 자문, 심사 비용 감면, 세액 공제, 우선심사, 독점 판매권 등 다양한 혜택을 받을 수 있게 됐다. 글로벌 신약 개발에 더욱 탄력을 받을 것으로 보인다.또 미국 식품의약국(FDA) 임상시험 진입을 위한 임상시험 사전미팅(Pre-IND meeting) 신청이 완료돼 올해 안에 미팅이 진행될 예정이다.닥터노아바이오텍 관계자는 “NDC-011은 ALS의 진행 및 증상을 완화시키고 환자 생존기간을 연장시킬 것으로 기대하고 있다. 이번 희귀의약품 지정에 힘입어 미국 FDA 임상시험 신청에 더욱 속도를 내고 있다”고 말했다.루게릭병으로 알려진 ALS는 운동신경세포만 선택적으로 사멸되는 질환으로 발병하면 대뇌 피질의 상위운동신경세포(upper motor neuron)와 뇌간 및 척수의 아래운동신경세포 (lower motor neuron) 모두가 점차적으로 파괴된다.이에 따라 순차적으로 운동신경의 자극을 받지 못해 근육 쇠약이 나타나며, 자발 운동 조절 능력을 상실하게 돼 사망에 이르는 질병으로 통상 환자의 약 50%가 3~4년내 사망하는 것으로 알려져 있다.현재 허가를 받아 처방되고 있는 ALS 치료제는 있으나, 치료 효과가 기대에 미치지 못해 여전히 새로운 치료제의 개발이 절실한 상황이다.한편, 닥터노아바이오텍은 인공지능 기반 신약개발 전문기업으로 AI 기술로 개발된 약물을 가장 먼저 시장에 출시하겠다는 목표로 AI 시스템·신약개발·임상개발·사업전략 등의 파트별 전문가들이 모여 약물 조합에 특화돼 있는 AI 기술을 구현해왔다.지난 7월에는 뇌졸중 회복 치료제로 개발 중인 복합신약 ‘NDC-002’의 임상 1상을 성공리에 완료했다. 또 미국 식품의약국(FDA)과 글로벌 임상 2상에 진입하기 위한 Pre-IND meeting 신청을 완료했다.

[데일리팜=이석준 기자] 인바이츠생태계는 최고기술책임자(CTO)로 김홍석 전 종근당 효종연구소 연구기획실장을 부사장으로 영입했다고 12일 밝혔다.김홍석 CTO는 2005년 가톨릭의대 병리학교실에서 종양유전학으로 박사학위를 받았다. 이후 연구원으로 콜럼비아 의대 및 미국 국립보건원 국립암센터 (NCI/NIH)에서 종양을 연구했다.유전학, 종양학, 줄기세포 연구 등 다양한 분야의 전문지식 및 경험으로 JW중외제약 신약연구소(2013-2014)에서 줄기세포를 이용한 신약연구, 툴젠(2014)에서 유전자 가위인 CRISPR/CAS9 관련 업무, 마크로젠(2015-2020)에서 모델동물 제작, NGS 임상검사실, CES-Oligo 사업부 및 줄기세포 연구를 담당했다.최근까지 종근당 효종연구소(2020-2023)연구기획실장으로 신약 연구과제에 대한 관리 및 기획업무를 수행했다. 유전자치료제 연구실을 설립 및 운영해 새로운 바이오 플랫폼을 이용한 신약연구를 진행한 바 있는 바이오 전문가로 평가받는다.김홍석 CTO는 인바이츠생태계의 R&D 전체를 총괄하며, 유전체 데이터를 통한 항암백신 및 항암신약 과제를 발굴 및 진행하는 제반 업무를 맡을 예정이다.인바이츠생태계 관계자는 "김홍석 CTO의 인바이츠생태계 합류로 생태계가 추구하는 바이오-헬스케어 사업 전주기 가치 사슬을 구현할 계획"이라고 말했다.한편 인바이츠생태계는 데이터 기반 바이오-헬스케어 산업의 전 주기 가치사슬을 영위하는 11개 회사 전문 기업군이다.서로가 보유한 핵심역량들을 유기적으로 연계시켜 통합 유전체 데이터 플랫폼을 구축하고 이를 개인 맞춤형 건강관리 영역과 정밀의료 및 바이오 영역으로 사용하는 두 가지 사업 방향을 갖고 있다.한국인 유전정보 및 질병 중 특히 전립선암에 대한 유전데이터를 인바이츠지노믹스 및 프로카젠을 통해 보유하고 있다. 임상 분석 경험이 있는 인바이츠바이오코아, 신약개발을 진행하는 CG인바이츠도 포함된다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치는 한국바이오마이스터 고등학교와 산학협력(MOU)을 체결했다고 12일 밝혔다. & 160; 협약식에는 파마리서치 R&D 센터에서 강기석 파마리서치 대표, 류영목 한국바이오마이스터고 교장 등 주요 관계자들이 참석했다. & 160; 협약의 주요 내용은 제약 바이오 산업 기반의 산학 협력으로 인한 우수한 인재 육성이다.파마리서치 관계자는 "한국바이오마이스터 고등학교와 협약을 통해 우수 인재를 양성하고 확보하는데 상호 진력하겠다"고 밝혔다. & 160; 류영목 교장은 "학생들이 기업에서의 인턴쉽, 현장실습 등 제약바이오 산업에 대한 실질적인 경험을 통해 보다 큰 인재로 성장되길 기대한다"고 말했다. & 160; 파마리서치는 조직 재생 물질인 DOT® PDRN 및 DOT® PN을 중심으로 의약품, 의료기기, 화장품, 건강기능식품 등을 제조 판매하는 재생의학 기반의 제약 바이오 기업이다. 대표 품목은 리쥬란®, 리쥬비엘®, 콘쥬란®, 리쥬란® 코스메틱, 리안® 점안액, 리쥬더마® 등이다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스 실시간 연속혈당측정기 '덱스콤 G7(Dexcom G7 Continuous Glucose Monitoring System)'이 식약처 허가를 받았다.12일 회사에 따르면 덱스콤G7은 당뇨병 환자들의 혈당관리 의료기기다. 센서와 트랜스미터가 일체형으로 구성됐으며 기존 모델인 덱스콤G6 대비 60% 작아졌다.시스템 예열 시간도 30분으로 축소됐고 정확도(MARD)도 향상돼 정확한 혈당 확인이 가능하다. 덱스콤 연속혈당측정기는 혈당을 자동으로 측정한 뒤 스마트폰과 같은 스마트장치에 전송해 손끝 채혈 고통에서 비교적 자유롭다.혈당에 급격한 변화가 예측될 때는 사전에 경고 알람을 보내주는 기능이 있어 저혈당을 환자가 실시간으로, 사전에 스스로 관리할 수 있도록 돕는다.수면, 운동 등 자가 혈당 측정이 불가능한 시간대에도 자동으로 혈당값이 측정된다. 환자은 물론 가족 등 최대 10명에게 공유할 수 있어 일상에 집중하는 데 도움을 준다. 혈당 농도뿐 아니라 변동 추이, 변동 폭도 모니터링할 수 있다.휴온스는 내년 1분기 덱스콤G7 국내 출시가 목표다. 올바른 혈당 관리를 위한 환자 교육 및 상담 프로그램, 의료진에 대한 정보 제공 프로그램을 마련할 계획이며 서포터즈 운영 등 다양한 마케팅 활동을 통해 환자들의 접근성을 강화할 예정이다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 최대 투자기관인 국민연금공단이 올해 들어 제약바이오·헬스케어 종목에 대한 투자 규모를 줄였다. 지난해의 경우 1조원 넘게 순매수했으나, 올해 들어선 순매수액이 1000억원에도 못 미치는 것으로 나타났다.다만 국민연금은 유한양행과 한미약품, SK바이오팜에 대한 투자를 확대했다. 순매수액은 유한양행 757억원, 한미약품 655억원, SK바이오팜 482억원 등이다. 반면 셀트리온 661억원, 대웅제약 616억원을 순매도했다.이달 10일까지 순매수액 936억…하반기 들어 투자 회복세11일 한국거래소에 따르면 국민연금공단은 올해 들어 국내 유가증권 시장과 코스닥 시장에서 173조5971억원을 매수하고 177조779억원을 매도했다. 순매도액은 3조4809억원이다. 올해 들어 이달 10일까지 주식시장에서 3조원 넘게 주식을 처분했다는 의미다.제약바이오·헬스케어 업종에선 매수액이 매도액보다 많았다. 4조1265억원을 매수하고 4조328억원을 매도했다. 순매수액은 936억원이다.지난해와 비교하면 순매수액 규모가 감소했다. 지난해의 경우 1년 간 순매수액이 1조1298억원에 달했다. 아직 4분기 투자가 이뤄지지 않았지만, 현 시점에서 놓고 봤을 때 제약바이오·헬스케어 업종에 대한 투자가 10분의 1 수준으로 쪼그라든 셈이다.다만 하반기 들어선 제약바이오·헬스케어 업종에 대한 투자가 다시 확대되는 양상이다. 7월 이후 제약바이오·헬스케어 업종에 대한 순매수액은 1445억원으로 집계된다.유한양행 757억·한미약품 655억·SK바팜 482억 순매수업종별로는 유한양행과 한미약품에 대한 투자를 확대한 것으로 나타났다. 유한양행은 올해 들어 유한양행 주식 757억원을 순매수했다. 지난해 1155억원 순매도에서 반전한 모습이다.이어 한미약품 주식 655억원을 순매수했다. 지난해 661억원 순매수에 이어 올해도 한미약품에 대한 투자를 확대했다.SK바이오팜(482억원)과 파마리서치(429억원), HK이노엔(428억원), 한미사이언스(392억원), 한올바이오파마(317억원) 등의 주식을 300억원 이상 순매수했다. 지난해 최대 투자 종목이었던 삼성바이오로직스에 대한 투자 규모는 크게 감소했다. 올해 삼성바이오로직스에 대한 순매수액은 103억원이다. 투자액 자체는 연초 대비 증가했지만, 투자 규모는 감소한 셈이다.이밖에 메디톡스, 제이시스메디칼, 레코켐바이오, 지아이이노베이션, 에이비엘바이오, 삼천당제약, 일동제약, 진시스템 등의 주식을 100억원 이상 순매수했다. 국민연금이 100억원 이상 순매수한 종목은 총 16개에 달한다. 작년 21개 대비 5개 감소했다.셀트리온·셀트리온헬스케어 합산 1천억원 이상 순매도반면 국민연금은 오스템임플란트와 셀트리온, 대웅제약의 주식을 처분했다. 오스템임플란트 주식 31억원을 매수하고 895억원을 매도했다. 순매도액은 864억원이다.셀트리온의 경우 6495억원을 매수하고 7155억원을 매도했다. 순매도액은 661억원이다. 동시에 셀트리온헬스케어 주식 405억원을 순매도했다. 올해 들어서만 두 회사의 주식 1000억원 이상을 처분했다.지난해엔 셀트리온 3383억원, 셀트리온헬스케어 888억원을 순매수한 것과 대조적이다. 1년 새 4000억원 이상 순매수에서 1000억원 이상 순매도로 선회한 셈이다.대웅과 대웅제약 주식도 대거 처분했다. 대웅제약에 대해선 616억원을, 대웅에 대해선 308억원을 각각 순매도했다.이밖에 루트로닉(287억원), 에스티팜(285억원), 루닛(180억원), 동아쏘시오홀딩스(155억원), 지씨셀(130억원), 알테오젠(101억원) 등의 주식을 100억원 이상 순매도했다. 100억원 이상 순매도 업체 수는 작년 10곳에서 올해 11곳으로 1곳 늘었다.

[데일리팜=이석준 기자] 미국 CDISC와 한국 CDISC K3C 그리고 글로벌 임상시장을 선도하는 플랫폼 Medilake(메디레이크)를 개발한 기업 클루피가 한국 최초의 CDISC 교류 행사를 개최한다.2023 Korea Interchange는 12월 11일부터 14일까지 개최된다.12월 11일과 12일은 한국임상시험지원재단 코넷 빌딩에서 CDASH, SDTM, ADaM, Define-XML 등의 교육이 진행된다. CDISC 본부 교육자들이 한국을 방문해 직접 교육을 제공할 예정이다.메인 컨퍼런스는 12월 13일과 14일 서울 강남 The K-Hotel에서 진행된다. CDISC 본사 및 다양한 기관에서 참여해 의학 연구를 위한 세계 데이터 교환 표준에 대한 진행 상황, 구현 경험 및 전략적 아이디어를 공유한다.후원 및 전시 참가 신청은 현재 진행 중이다. CDISC 표준 기술 및 관련 사례, 비즈니스 파트너링을 위한 워크숍, 교육 프로그램, 주요 컨퍼런스 등 다양한 프로그램이 예정돼 있다. 클루피는 다이아몬드 후원사로 참가한다.한편 CDISC(Clinical Data Interchange Standard Consortium)는 국제 임상 데이터 표준화 컨소시엄이다. 미국 FDA와 같이 외국 신약 승인과 관련된 국제 규제 기관에 임상 및 비임상 시험 데이터를 제출할 때 적용되는 국제 표준이다.

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약은 이달 10일 자로& 160;글로벌R&D본부장에 김진보 상무(사진)를 영입했다고 11일 밝혔다.신임 김 본부장은& 160;한화제약 개발부문 상무를 역임한 연구개발 전문가로 평가받고 있다.

남기연 큐리언트 대표이사(오른쪽)와 고병천 싸이토젠 사장이 11일 판교 큐리언트 본사에서 전략적 협력 양해각서 서명식에서 기념촬영을 하고 있다. [데일리팜=노병철 기자] CTC기반의 액체생검 기업 싸이토젠(대표 전병희)과 혁신신약 개발기업인 큐리언트가 혁신 신약 항암제 개발을 위한 전략적 협력 양해각서(MOU)를 체결했다고 11일 밝혔다.큐리언트는 면역항암제 및 표적항암제를 전문으로 개발하는 제약사로 면역항암제인 아드릭세티닙(Adrixetinib)을 비롯, CDK7을 표적으로 하는 표적항암제 Q901 등의 임상개발을 진행하고 있다. 또한 미국과 한국에서 단독요법 및 다양한 병용요법의 임상시험을 진행 중이다.양사는 이번 협약을 통해 싸이토젠의 CTC(순환종양세포, Circulating Tumor Cell) 기반 액체생검기술을 활용, 큐리언트가 개발 중인 항암제에 최적화된 바이오마커의 발굴 및 동반진단법 연구개발 및 상용화를 위해 협력할 계획이다.전병희 싸이토젠 대표는 “임상진행 과정에서 싸이토젠의 기술을 통해 제약사에 분석서비스를 제공함은 물론, 항암신약이 출시될 경우 동반진단기술로써 안정적인 매출의 확보가 가능하다. 이후로도 유수의 제약사, 바이오진단기업 ,병원 및 연구기관들과 협력 범위를 넓혀갈 것”이라 말했다.한편, 전세계 항암제 시장은 2026년까지 3000억 달러 규모로 성장할 것으로 예측된다. 국내 기준으로는 표적항암제가 39.4%, 면역항암제가 31.5%로, 항암제 시장의 70%이상을 점유하고 있다. 표적항암제와 면역항암제가 암세포가 가진 유전정보에 근거해 처방되는 만큼, 암세포의 정보를 가장 많이 파악할 수 있는 CTC기반 액체생검에 있어 세계적인 수준의 기술을 보유한 싸이토젠과 우수한 표적항암제 및 면역항암제 파이프라인을 보유한 큐리언트의 협력이 시너지를 낼 수 있을 것이라 기대된다.