국내 첫 고혈압신약인 보령제약 카나브(Fimasartan)가 발매 6개월 만에 월처방액 10억을 돌파했다. 이 같은 흐름이라면 연내 블록버스터(연간 매출 100억원 기준) 등극도 가능할 것으로 보여 국산신약의 성공적인 시장 안착 사례가 될 것으로 예상된다. 16일 보령제약에 따르면 ARB 신약 '카나브'가 지난 3월 첫 발매 이후 첫달 약 2억 원의 매출을 올린 이후, 4월에는 100% 성장한 4억 원으로 가파른 성장세를 보였다. 이후 꾸준히 성장한 후 8월에는 월 처방액 10억원을 돌파했다. 보령은 4분기부터 종합병원 처방이 본격적으로 이뤄진다는 점에서 발매 첫해 매출 100억 달성을 자신하고 있다. 국내 시판된 15개 국내 신약이 첫해(1년간) 10~20억대에 그쳐 최대 40~50억원 수준임을 비교해 볼 때 카나브 성과는 호조라는 것이다. '카나브'의 성공적 시장 안착과 관련, 보령은 기존 해외 도입 고혈압 치료제보다 합리적인 약가와 빠르고 우수한 혈압 강하 효과 때문이라고 분석하고 있다. 김광호 대표는 "카나브가 최단 기간에 10억을 돌파한 것은 우수한 효능과 국내최초 고혈압 신약에 대한 처방의와 환자의 관심이 높았기 때문"이라며 "국내시장에서 성공뿐만 아니라 해외시장 진출을 통해 글로벌 신약으로 카나브의 가치를 더욱 높일 것"이라고 강조했다. 한편 보령제약은 '카나브' 해외수출도 적극 나서고 있다. 멕시코 스텐달사와 약 2300만 달러(약 250억 원) 규모의 수출 협약을 맺은 데 이어 현재 브라질 등 중남미 12개국과 수출협상이 마무리 단계에 있다. 중국과 동남아, 터키, 미국 및 유럽 등에서도 수출 협상이 진행되고 있다. 또 임상 3상이 진행 중인 카나브 이뇨복합제를 2013년 발매하는 것을 목표로R&D 역량을 집중하고 있다. 2014년에는 카나브 CCB복합제 발매를 통해 글로벌 고혈압치료제 시장에서 경쟁력을 한층 높인다는 계획이다.

향정신성의약품으로 전환된 이후 시장성이 없어 제약사들이 생산을 꺼려왔던 마취제 ‘케타민’은 의료현장에서는 반드시 필요한 필수 응급의약품이다. 케타민은 지난 2006년 향정약 지정 이후 수익성을 담보할 수 없다는 이유로 한 때 생산이 중단된 적이 있었다. 당시 뚜렷한 대체약물이 없었던 대다수 의료기관들은 심각한 우려를 표명했으며, 여러 우여곡절 끝에 일부 제약사에서 공급을 진행하면서 현재 수술용 마취제 등으로 사용되고 있다. 이 약물은 세계보건기구(WHO)에서도 필수약으로 지정해 관리되고 있는 성분이다. 하지만 이 같은 일부 필수약들이 국내에서는 퇴장방지 의약품 등으로 지정되지 않았다. 그리고 내년부터 이런 약물에 대해서도 약가일괄인하가 그대로 적용된다. 약가인하가 된다면 원가를 맞출 수 없고 수익성을 담보할 수 없는 제약사 입장에서는 당연히 생산을 포기할 수 밖에 없다. 15일 제약업계에 따르면 내년 약가일괄인하 정책 시행으로 WHO(세계보건기구)에서 필수약으로 관리되고 있는 수술용 마취제 ‘케타민’ 등 필수약제에 대한 생산 중단을 심각하게 고민하고 있다. WHO등에서 관리되고 있는 필수약 중 상당수가 국내에서 퇴장방지 의약품 등으로 지정되지 않아, 약가인하 손실액이 엄청 크기 때문이다. 따라서 케타민 등의 필수약들은 국제 기준에 맞춰 국내에서도 퇴장방지의약품으로 관리해야 한다는 의견이다. 이같은 필수약물들은 케타민 이외에도 상당수 있다는 것이 제약업계의 설명이다. 예를 들면 부정맥용제인 ‘아미로라이드’(amiloride), 근이완제인 ‘비페리덴’(Biperiden) 등이 이에 해당된다. 이런상황에서 약가일괄인하가 적용될 경우 국내 제약사들은 생산 비용을 회수 할 수 없어 해당 품목 생산을 포기할 수 밖에 없는 것이 현실이라고 입을 모으고 있다. 결국 정부의 새 약가제도 도입으로 국내 의약품 시장에서 필수의약품은 사장될 수 밖에 없다는 것이 업계의 지적이다. 모 제약사 개발담당 임원은 "WHO 지정 필수의약품은 국내 제약사들이 생산기술을 보유하고 있는 품목이지만 국내에서는 저가약이나 퇴장방지 의약품으로 지정돼 있지 않다“고 말했다. 이 관계자는 “내년부터 약가일괄인하가 시행될 경우 상당수 필수약들은 직접적인 타격을 입을 수 밖에 없어 생산포기를 심각하게 고려하고 있다”고 말했다. 따라서 제약업계는 향후 극한의 상황이 벌어지기 전에 국내에서도 WHO 지정 필수 의약품이 약가 인하등 다른 제도적인 이유로 경제논리에 밀려 시장에서 사라지는 일이 없도록 퇴장방지 의약품으로 지정하는 등 제도 개선이 필요하다고 강조하고 있다. 제약업계 또 다른 관계자는 “필수약을 포함해 대다수 의약품들이 약가 대비 제조원가를 도저히 맞출 수 없다는 점에서 일괄인하제도에 전면 재검토가 필요하다"며 "그마저 안된다면 단계적으로 시행돼야 한다”고 말했다.

종합병원 이상 직거래 여부를 놓고 제약사와 도매업체가 불편한 동거를 시작할 것으로 보인다. 유통일원화제도 규제 일몰 이후 지난 9월 1일자로 '직거래 제한 규정을 삭제한다'는 내용을 담은 약사법 시행규칙이 입법예고되면서 직거래에 관심을 보이는 제약사들이 하나 둘 늘어나고 있기 때문이다. 특히 정부가 계획하고 있는 약가일괄인하는 종합병원 이상 직거래에 불을 지필 것으로 관측된다. 14일 관련업계에 따르면 복지부는 지난 1일자로 '제약사 등이 의약품을 직접 판매할 수 있는 대상 확대한다'는 내용의 약사법 시행규칙 개정안을 입법예고했다. 개정안은 그동안 약사법상 종합병원 이상 의료기관과 제약사간 직거래를 제한했던 규정을 삭제했다. 복지부는 개정안을 통해 "현행 법령상 제약사, 의약품도매상 등은 약국, 다른 도매상 및 약사법령에 규정된 자 외의 자에게 의약품을 판매할 수 없도록 규정되어 있어 의약품 구입이 필요한 일부 기관에서 어려움을 겪고 있다"고 지적했다. 복지부는 "의약품 도매상 등으로부터 의약품의 직접 구입이 필요한 기관에 대한 법적 근거를 명확히해 의약품 구매의 불합리한 부분을 개선하고자 한다"고 입법 취지를 설명했다. 이에 일부 제약사들은 약가일괄인하 조치안 발표 이후 종합병원 직거래에 관심을 보이고 있다. 한 제약사 관계자는 "제약협회와 도매협회간 유통일원하 2년 유예 MOU를 체결했지만, 강제성을 띠는 것은 아니다"며 "제약사입장에서는 약가일괄인하가 된다면 비용절감 차원에서 직거래를 고려할 수 밖에 없을 것 같다"고 말했다. 또 다른 제약사 관계자는 "제약사 직거래 움직임에 도매업계 반발이 예상되지만, 직거래 여부는 병원 선택 사항이다"며 직거래에 강한 의지를 표하기도 했다. 하지만 도매업계는 제약협회와 도매협회간 유통일원화 2년 유예 MOU 등을 들며 직거래 시사에 불쾌감을 감추지 못했다. 도매업계 한 관계자는 "유통일원하 2년 유예 MOU를 맺었고 병원들 또한 직거래에 관심이 적을 것"이라며 "일부 품목을 제외하면 직거래 가능 품목은 그리 많지 않을 것"이라고 말했다.

한국 엘러간은 인공유방 내트렐의 적절한 삽입 볼륨을 결정하기 위해 보조적으로 사용되는 의료기기인 실리콘막 사이저(Sizer)를 출시했다고 14일 밝혔다. 사이저(Sizer)는 멸균 처리된 실리콘 막 제품으로 가슴 확대 혹은 재건 수술 시 인공유방을 이식할 공간에 이식 전 미리 삽입한 뒤, 정해진 부피에 따라 식염수를 주입해 전문의가 환자에게 삽입될 인공유방의 가장 적절한 볼륨을 결정하는 것을 도와주는 의료기기다. 즉, 적절한 인공유방의 볼륨이 결정되면, 전문의는 삽입된 사이저 (Sizer)를 제거하고 실제 인공유방으로 대체하게 된다. 사이저는 매끄러운 원형(3종)와 매끄러운 anatomical형(1종) 등 총 4가지 유형으로, 다양한 외과적 필요와 목적을 충족하기 위해 충진 부피, 직경, 높이에 따른 총 49개 제품으로 구성돼 있다. 한국엘러간은 美FDA와 식품의약품안전청(KFDA)의 승인을 받은 전문 인공유방 브랜드인 내트렐 콜렉션 제품을 판매하고 있다. 한국엘러간의 내트렐 콜렉션은 유방 재건술 및 확대에 사용되는 의료기기로, 내트렐 콜렉션에는 총 143가지의 실리콘 충전 보형물과 49개의 사이저가 포함돼 있다.

한국 아스트라제네카(대표 박상진)는 한국자살예방협회(회장 하규섭)와 생명을 존중하는 환경 조성과 청소년 자살예방 전문가 양성을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 14일 밝혔다. 아스트라제네카와 자살협회는 MOU 체결을 통해 청소년을 대상으로 정신 건강 증진과 자살예방을 목적으로 한 인터넷 교육 컨텐츠를 개발해 정신 건강에 대한 올바른 정보를 제공하고, 청소년 자살예방전문가 및 게이트키퍼를 양성하는 등 다양한 프로그램을 전개하게 된다. 주요 내용은 & 9658;청소년 자살예방 및 정신건강 증진을 위한 인터넷 교육 공간 조성 & 9658;청소년 온라인 상담실 운영 & 9658;청소년 자살예방 및 중재전문가 양성 & 9658;또래 게이트키퍼 양성 & 9658;청소년 생명존중 캠페인 실시 & 9658;청소년의 눈높이에 맞춘 교육 컨텐츠 개발 등이다. 이번 MOU는 아스트라제네카가 전세계적으로 진행하고 있는 청소년 건강증진프로그램인 'Young Health Program'의 지원을 받아 체결됐다. 한국자살예방협회 하규섭 회장은 "자살은 예방할 수 있는 건강 문제라는 인식의 전환이 필요하며, 이번 MOU를 발판으로 청소년들의 눈높이에 맞춘 정신건강과 자살예방을 위한 올바른 정보와 교육 프로그램을 제공하기 위해 노력할 것"이라고 밝혔다. 한국아스트라제네카 박상진 대표는 "영헬스 프로그램을 통해, 한국사회의 미래를 책임질 건강한 청소년들을 위한 지원에 기여하고자 한다. 한국아스트라제네카는 앞으로도 한국자살예방협회를 비롯, 다양한 파트너들과 협력하여 더 건강한 내일을 만들기 위한 사회 공헌 활동에 힘쓸 것"이라고 말했다.

“7월부터 1차 선택약으로 지정된 메트포민 제제 서방정 평균 상한가는 90원이다. 하지만 제조원가는 60원을 넘는다. 이런 상황에서 약가가 53.5%로 인하되면 기업체들은 당연히 생산을 할수 없다. 저가약은 사라지고 고가약으로 스위치되는 현상이 뚜렷해질 것이다.” 원가 비중이 높은 저가의약품 생산 포기가 현실화 되고 있다. 약가일괄인하 제도가 시행이 되면 생산을 해도 손해를 보는 기 현상이 계속된다는 점에서 제약사들이 답이 나오질 않기 때문이다. 14일 제약업계에 따르면 당뇨병치료제 ‘메트포민’이나 항생제 ‘아목시실린’등 저가의약품이면서 제조원가 비중이 높은 성분에 대한 생산포기를 진행하고 있다. 이중 ‘메트포민’이 가장 골치덩어리이다. 급여 기준 변경으로 10월부터 1차 약제로 지정되면서 상당수 업체들이 생산을 재개한 상황이지만 원가비중이 너무 높아 약가인하 적용을 받을 경우 손해를 입게되기 때문이다. 중견제약사 개발담당 임원은 “메트포민 가격 상한가는 정당 90원으로 정하고 있는데 원가는 60원정도가 소요된다”며 “지금도 수익성을 담보할수 없어 고민하고 있는데 약가일괄인하가 되면 사실상 생산은 꿈도 못꾸게 된다”고 말했다. 약가가 53.5%로 떨어지면 팔면 팔수록 손해를 보게 된다는 것이 제약업계의 지적이다. 메트포민의 경우 전 세계적으로도 당뇨병 치료지침 첫 번째 선택약물로 지정돼 있다. 결국 메트포민은 당뇨병 치료에는 없어서는 안될 필수약제로 대체하기가 어려운 약물이라는 것이업계의 주장이다. 이 관계자는 “현재도 거의 제조원가 수준에서 공급이 되고 있는데 앞으로 약가 인하가 될 경우 생산 원가에 못미치게 되어 생산 공급을 중단할 수 밖에 없는 품목들이 꽤 있다”고 덧붙였다. 1차 항생제인 아목시실린도 비슷한 경우다. 이 성분은 D사, H사 등 상위제약사들도 낮은 약가로 인해 생산을 기피하고 있는 대표적인 약물이다. 원료가 너무 비싸기 때문이다. 제약업계 한 관계자는 “현재 아목시실린을 생산하고 있는 일부 업체에서 더이상 약가 때문에 생산을 지속할 수 없을 경우 불가피하게 기존 아목시실린 약가보다 수배 이상 고가 약물을 선택할 수 밖에 없는 상황이 벌어진다”고 말했다. 이 경우 시장에서 필요한 필수 약제 공급 중단으로 사회적으로 문제가 될 수 있으며 결국 보다 고가인 다른 약제들로 전환될 수 밖에 없어 실질적으로 보험 재정에 악영향을 미칠 수 있다는 의견이다. 따라서 업계는 약가는 낮으면서 원가비중이 높은 성분에 대한 조사가 필요하며, 이들 성분은 우선적으로 약가일괄인하 대상에서 제외시켜야 한다고 강조하고 있다.

ARB+CCB 복합제로 성장가도를 달리고 있는 한미약품 고혈압치료제 아모잘탄이 상반기 개량신약 리딩품목에 등극하며 세대교페를 주도했다. 대웅제약이 개발한 항궤양 개량신약 알비스는 꾸준한 상승세가 이어졌지만 아모잘탄에 이어 2위를 차지했다. 제네릭 부문에서는 오랫동안 1위 자리를 이어갔던 플라빅스 제네릭을 누르고 리피토 제네릭인 동아제약 ‘리피논’이 상반기 가장 높은 청구금액 비중을 보이며 관심을 모았다. 건강보험심사평가원이 국회에 제출한 '2011년 상반기 개량신약-제네릭 EDI 청구액현황'에 따르면 한미약품 ‘아모잘탄’이 전년대비 54% 성장한 290억원을 청구하며 1위를 차지했다. 아모잘탄은 한미약품의 실적 하락속에서도 높은 성장률을 이어가면서 효자품목 노릇을 톡톡히 하고 있다. 아모잘탄은 이같은 흐름이 이어질 경우 올해 청구액 600억 돌파도 가능할 것으로 보인다. 대웅제약 알비스도 10% 성장을 견인했지만 아모잘탄에 밀려 2위에 만족해야 했다. 알비스는 자체 개발한 이중핵정 기술, 3개 약물의 효과 극대화, 2시간 간격으로 복용해야 하던 불편 해소 등을 통해 처방을 크게 늘리며 최근 몇 년새 상승곡선을 그리고 있다. 노바스크 개량신약인 ‘아모디핀’과 ‘오로디핀’은 각각 20.9%, 5.9% 실적이 하락하면서 암로디핀 개량신약 하향세가 계속되고 있는 것으로 분석된다. 그동안 줄곧 개량신약 1위 자리를 지켰던 한미약품 아모디핀은 복합제 아모잘탄의 제품 스위치 등으로 청구액이 크게 감소했다. 특히 개량신약 5개 품목만이 상위 청구액 300대 품목안에 진입, 국내 제약사들이 신약 대신 차선책으로 개량신약 분야를 꾸준히 두드리고 있지만 아직까지 기대만큼의 성적표를 받아들지 못하고 있다는 분석이다. 제네릭 군에서는 리피토 제네릭이 강세를 보였다. 동아제약의 리피논은 올 상반기 235억원을 청구하며 플라비톨과 플래리스를 누르고 1위에 올랐다. 이같은 상승세가 이어질 경우 500억원대 제네릭 탄생도 가능할 것으로 전망된다. 수년간 상승곡선을 그리고 있는 플라빅스 제네릭 양대 산맥인 ‘플라비톨’과 ‘플래리스’는 청구 금액이 늘었지만 리피논 상승세는 막지 못했다. 그동안 무서운 상승곡선을 그렸던 유한양행 ‘아토르바’는 189억원대 실적을 기록하며 전년대비 3%가 하락해 대조를 이뤘다. 또 다른 리피토 제네릭인 종근당의 ‘리피로우’는 40%대 높은 성장률을 기록하며 300억원대 대형품목 등극을 예약했다. 이로써 리피토 제네릭인 ‘리피논’, ‘아토르바’, ‘아토르바’는 플라빅스 제네릭인 ‘플라비톨’, ‘플래리스’처럼 본격적인 경쟁체제를 구축한 것으로 관측된다. 한편 상반기 청구액 300위권에 안에 포진한 제네릭은 ‘큐란’, ‘아스트릭스’, ‘카니틸’, ‘아크로펜’ 등도 포함돼 있다.

한화제약(사장 김경락)이 지난 8일 민족 대명절인 추석을 맞아 생명의 전화 종합사회복지관 주관으로 실시하는 지역 주민 및 소외계층 어르신들과 함께하는 '오늘은 추석이다' 행사에서 글루코사민, 칼슘제 등 비타민제제(620만원 상당)를 전달했다. 한화제약 관계자는 "이번 행사는 민족의 대명절인 추석의 의미를 되돌아보고 우리 주변의 소외된 이웃들과 따뜻한 나눔의 정을 실천하기 위한 자리"라며 "한화제약은 모두가 함께 더불어 사는 건강한 사회를 위해 작지만 영혼이 담긴 사회공헌활동을 변함 없이 진행할 것"이라고 말했다. 한화제약은 또 9일에는 정릉종합사회복지관을 방문해 풍성한 한가위 선물(칼슘제 등 600만원 상당)을 전달했다.