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스피리바, 레스피맷·핸디헬러 안전성 재입증COPD치료제 ' 스피리바'의 두 제형인 레스피맷과 핸디헬러의 안전성 및 유효성이 재입증됐다. 베링거인겔하임은 최근 2013년 유럽 호흡기 학회(ERS)에서 전세계적으로 최대규모로 진행된 COPD 임상 시험 중 하나인 TIOSPIR 임상 결과를 발표했다. TIOSPIR는 스피리바 레스피맷 2.5μg(1일1회, 2번 흡입), 또는 시험 용량인 레스피맷 1.25μg(1일1회, 2번 흡입)의 상대적 안전성 및 유효성 프로파일을 스피리바 핸디헬러 18μg과 비교하기 위해 설계된 임상 시험이다. 실제 COPD 환자 집단을 세밀히 반영할 수 있는 광범위한 기준에 따라 대규모 COPD 환자 집단을 모집하고, 모든 원인에 의한 사망과 최초 COPD 악화까지 걸린 시간을 분석할 수 있도록 충분한 환자 집단의 크기와 기간으로 설계됐다. 연구에는 전세계 총 1만7000명 이상의 COPD 환자가 참여했다. 연구 결과, 최초 COPD 악화까지 걸린 시간은 모든 스피리바 두 제형에서 대등한 것으로 나타났다. 특히 COPD 악화까지 걸린 시간의 중앙값은 두 제형 모두가 2년 이상으로 나타났는데, 각각 스피리바 핸디헬러 18μg는 719일, 스피리바 레스피맷 2.5μg(1일1회, 2번 흡입)은 756일이었다. 또한 스피리바 레스피맷 2.5μg(1일1회, 2번 흡입)과 핸디헬러 18 μg은 모든 원인에 의한 사망을 평가 기준으로 했을 때 생존에 동등한 영향을 미치는 것으로 밝혀졌다. 스피리바 핸디헬러 18μg는 이미 UPLIFT 임상에서 COPD 환자들의 치료 중 사망의 위험을 대조약(위약) 대비 16% 감소시킨 것으로 나타난 바 있다. 더불어 TIOSPIR 임상 시험에서는 치료군들 간 이상반응 및 주요 심장혈관 이상반응의 발생률은 치료군들 간에서 대등했다. 특히 심장부정맥 병력이 있는 환자들에서 스피리바 레스피멧 2.5 μg(1일1회, 2번 흡입)과 스피리바 핸디헬러 18μg은 모든 원인에 의한 사망을 평가 변수로 했을때 생존에 대등한 영향을 미치는 것으로 나타났다. 미국 텍사스대 보건과학센터 폐호흡기·중환자의학과 Antonio Anzueto 교수는 "TIOSPIR은 핸디헬러나 레스피맷의 안전성과 유효성을 강화하는 견고한 데이터를 제공하는 핵심 임상"이라며 "두 제형 모두 심장병 병력이 있는 환자군을 포함한 광범위 COPD 환자 집단에서의 안전성을 입증했다"고 평가했다. 한편 3년간 진행된 TIOSPIR 임상 시험 결과는 지난 9월8일 저명한 의학저널인 NEJM에 게재됐다.2013-09-24 10:53:12어윤호 -
J&J, 베이비케어 사장에 최승은 북아시아 총괄존슨앤드존슨(J&J) 북아시아 지역 최승은 사장(45)이 글로벌 베이비케어 본사 사장으로 임명됐다. 최승은 사장은 1991년 한국J&J에 입사해 2005년 일본 지사장, 2008년 한국J&J 사장을 거쳐 이번에 본사로 진출하게 됐다. 한편 존슨앤드존슨 북아시아 지역 신임 사장으로는 제임스 아마타비바다나(James Amatavivadhana) 현 존슨앤드존슨 인도차이나 사장이 10월1일자로 임명된다.2013-09-24 10:17:13어윤호 -
한미 개발 'RFID 이력관리 시스템' 국제인증 획득국내 제약사가 개발한 RFID 의약품 유통이력 관리 솔루션이 처음으로 국제표준 인증을 받았다. 한미약품 관계사인 한미IT(대표 임종훈)는 자체개발 RFID 관련 솔루션인 '케이다스'가 RFID분야 국제 표준 기구인 GS1 EPCglobal의 인증을 획득했다고 24일 밝혔다. 케이다스는 의약품 생산에서부터 판매에 이르는 전 유통과정을 RFID 일련번호를 기반으로 실시간 모니터링 할 수 있는 솔루션이다. 케이다스는 제약회사와 도매상, 병의원 및 약국 등 의약품의 주요 유통 주체는 물론이고, 건강보험심사평가원 등 관련기관을 실시간 연결해 유통이력 정보를 공유함으로써 의약품의 비정상 유통을 원천적으로 차단할 수 있게 해주는 이력관리 시스템이다. 현재 의약품 분야에서 RFID 사업은 2009년 한미약품이 생산되는 전 제품에 RFID를 부착하는 시스템을 첫 구축한 데 이어 일동제약, CJ, 경동제약 등 8개 제약사로 도입이 확산되고 있는 추세다. 따라서 RFID 시스템을 기반으로 의약품의 유통정보를 실시간 모니터링 할 수 있는 국제 표준의 케이다스 솔루션이 개발됨으로써 RFID 사업을 통한 투명한 의약품 유통관리 시스템 정착이 탄력을 받을 것으로 한미측은 전망하고 있다. 실제로 정부는 2015년부터 개별 의약품에 대한 일련번호 관리 및 보고를 의무화할 계획이며 프로포폴 등 마약류 의약품에 대해서는 RFID 시스템을 기반으로 한 시범사업을 곧 시작할 예정이다. 한미측은 국가 차원에서 진행되는 의약품 관리 정책은 전 세계적으로 확산되는 추세하고 강조하고 있다. 따라서 국제표준 인증을 획득한 케이다스 개발이 의약품 수출 및 수입을 추진하는 국내외 제약회사들이 상대 국가의 수출입 규제에 효과적으로 대응할 수 있는 솔루션이 될 것이라는 설명이다. 한미IT 임종훈 대표는 "케이다스 개발로 투명한 의약품 유통관리 측면에서 RFID 시스템의 효용성이 더욱 빛을 발하게 될 것"이라며 "이번 국제인증을 통해 케이다스의 해외진출이나 RFID 기술이 시급히 요구되는 다양한 산업분야로의 확산 및 진출이 가능할 것으로 본다"고 말했다.2013-09-24 09:14:13가인호 -
새 사용량 연동제, 외자사 품목에 직격탄 '예고'그야말로 직격탄이다. 새 사용량-약가연동제 시행은 다국적사 유명품목들에게 줄줄이 약가인하로 직결될 것으로 추정된다. 정부는 내년 1월부터 연간 청구금액이 50억원 이상 늘어났고 전년대비 10% 이상 늘어난 보험의약품의 보험 상한가를 재협상을 통해 최대 10%까지 인하하기로 했다. 데일리팜이 2012년 청구액 100대 품목중 해당 기준을 충족하는 상위 20개 품목을 분석한 결과 이중 국내 제약사 제품은 4개에 불과했다. 한국다국적의약산업협회(KRPIA)가 이례적으로 정부의 약가정책 개편안 발표 직후, 반대 성명을 발표했던 정황이 수긍되는 부분이다. 물론 이는 어디까지나 2012년 청구액을 기준으로 잡았기 때문에 실제 적용되는 청구액인 2013년도 결과와 차이는 있을 것으로 보인다. 실제로 일부 품목군은 올해들어 청구액 증가율이 둔화되는 경우도 있다. 그러나 대부분 성장세를 탄 품목이라는 점에서 새 약가 개편정책의 대상이 될 개연성은 높은 편이다. 질환별로 살펴보면 예상대로 장기간 약을 복용해야 하는 만성질환치료제들이 대부분이었다. 당뇨병(자누비아, 자누메트, 란투스), 고지혈증(바이토린, 리피로우, 리바로) 치료제가 각각 3품목으로 가장 많았으며 고혈압치료제(트윈스타, 세비카)와 생물학제제인 TNF-알파억제제(휴미라, 엔브렐), 위염치료제(알비스, 넥시움)가 각각 2품목씩 포함됐다. COX2억제제인 '쎄레브렉스', 조영제 '파미레이'도 약가인하 기준을 충족했으며 항암제로는 유일하게 로슈의 '허셉틴'이 대상 의약품이 됐다. 회사별로는 MSD와 아스트라제네카의 품목이 3품목, 화이자의 제품이 2품목 씩 포함됐다. 20개 품목에 이름을 올린 국내사는 동국제약, 대웅제약, 종근당, JW중외제약 등 4개사 뿐이었다. A다국적제약사 관계자는 "출시된 유망 신약은 앞으로 해마다 사용량-약가연동으로 인해 약값이 깎여 나가게 될 것"이라며 "신제품을 내놓고 잘 나가면 잘 나갈 수록 가격이 떨어지는데, 어떤 회사가 좋아하겠는가"라고 성토했다. 이와 관련 KRPIA는 '연동'이 아닌 '환급' 제도 적용을 주장하고 있다. KRPIA 관계자는 "회원사들은 무조건 국내 시장에서 이득을 지키겠다는 말이 아니다"라며 "다른 나라 진입시 국내 약가가 참조되는데, 글로벌사 입장에서는 지켜내야 하는 하한선이 있다. 결국 국내 도입되지 않는 신약들이 늘 것"이라고 말했다. 또 하나의 문제는 제도의 시행시기다. 정부는 이번 개편안을 입법예고 기간을 거쳐 12월27일부터 시행하겠다고 발표했다. 정부의 계획대로 제도가 시행되면 당장 내년부터 2013년 청구액을 기준으로 약가인하가 적용되게 된다. 하지만 제약단체들은 정부가 2014년부터 제도를 시행할 것으로 판단했다. 즉 2014년 1월 시행된 제도이기 때문에 실질적인 약가인하 적용은 2014년 청구액이 확정된 2015년부터 이뤄진다고 결론 내린 것이다. 이에 따라 다수 다국적사를 비롯한 제약사들은 당장 내년도 사업계획을 수정할 수밖에 없게 됐다. B다국적제약사 관계자는 "대부분 회사들이 이미 올 여름 내년도 사업계획을 대부분 확정한 상태"라며 "그런데 뜬금 없이 내년부터 바로 제도가 적용되면 모든 계획이 틀어진다. 현재 회사는 사업계획을 뒤엎은 상태"라고 토로했다.2013-09-24 06:35:00어윤호 -
대원·일양·국제 처방액 성장 뚜렷…중견사 회복세대원제약, 일양약품, 국제약품, 한국콜마 등의 처방실적 성장세가 지속되고 있다. 이들 기업은 7월에 이어 8월에도 10%대 이상의 높은 처방액 증가를 견인하며 중견제약사 실적 회복세를 주도하고 있다. 또 중견제약사 15곳의 평균 실적은 지난해와 견줘 2.5% 성장해 상위제약사보다 회복 흐름이 빠른 것으로 관측된다. 데일리팜이 23일 월 처방액 100억 미만 중견제약 15곳의 7월 원외처방 실적을 분석한 결과 지난해 같은 기간과 견줘 2.5% 성장하며 실적 회복세가 이어지고 있는 것으로 조사됐다. 중견사 15곳 중 실적이 증가한 업체는 9곳으로 나타났다. 이는 상위 10대 제약사 실적이 대부분 감소한 것과 비교해볼때 대조적이다. 지난해 약가규제 정책에 따른 실적부진을 올해들어 어느정도 만회하고 있는 것으로 예상된다. 가장 관심을 끄는 제약사는 대원제약, 일양약품, 국제약품, 한국콜마 등이다. 이들은 지난 7월 실적이 모두 두자리수 성장을 기록했는데, 8월 들어서도 10%대 이상의 실적 증가를 기록하고 있다. 대원제약의 경우 93억원의 월처방을 기록하며 지난해 같은기간(77억원)대비 무려 20%나 처방액이 증가했다. 스테린 개량신약 오티렌 등의 실적 호조가 큰 영향을 미친 것으로 보인다. 대원제약 관계자는 "오티렌 연 처방실적이 약 100억원대로 추정되고 있다"며 "올해 확실한 효자품목으로 등극했다"고 말했다. 지난해 실적이 부진했던 국제약품도 꾸준하게 회복하고 있는 형국이다. 국제약품은 월 처방액 55억원 기록해 지난해 같은달(49억원)과 곁줘 12% 늘었다. 국제약품은 7월에도 10%의 실적 증가를 견인한바 있다. 일양약품, 한국콜마 등도 최근 몇 달간 실적 상승이 이어지고 있다는 점에서 주목된다. 반면 부광약품과 삼일제약은 지난해 같은기간과 견줘 10%대 이상 실적이 하락해 고전중이다. 지난해 월처방 90억원대를 기록했던 부광약품은 74억원대 처방액을 올리며 18%나 하락해 낙폭이 가장 컸다. 부광측은 제네릭 자진인하 정책 등을 통해 반등을 노리고 있다. 한편 상반기부터 이어지고 있는 중견제약사들의 실적 회복세는 3분기 이후에도 지속될 것으로 업계는 전망하고 있다.2013-09-23 12:35:00가인호 -
일동제약, 100여명 규모 하반기 정기 공채 실시일동제약(대표 이정치)이 하반기 정기공개채용을 실시한다. 모집 분야는 영업, PM, 학술, 임상, 라이선스, 해외사업, 생산 및 품질관리, 연구 및 연구지원 등으로 총 100여 명을 선발할 예정이다. 각 해당 분야 관련 전공자로서 남자는 병역을 필했거나 면제자면 지원 가능하고, 국가 유공자 및 보훈대상자는 관계법에 따라 우대한다. PM, 학술, 임상, 라이선스직은 관련 자격면허 소지자를 우대하며, 연구부문의 경우 직무와 관련한 경력 및 박사학위 소지자를 우대한다. 지원기간은 30일까지이며, 접수방법은 일동제약 홈페이지(www.ildong.com)상의 채용정보 메뉴를 통해 입사지원서를 작성, 인터넷으로 접수한다. 자세한 사항은 일동제약 홈페이지를 참조하거나, 인사총무팀(02-526-3156, 3152)으로 문의하면 된다.2013-09-23 11:03:47이탁순 -
신풍, 올메텍 제네릭 '오메르텍정' 발매신풍제약(대표 김창균)은 고혈압치료제 '오메르텍정 10mg, 20mg, 40mg'(주성분 올메사탄 메독소밀)을 출시했다고 17일 밝혔다. 오메르텍정은 올메사탄 성분의 신제품으로 타 ARB성분에 비해 강력하게 혈압강하효과를 나타내는 안지오텐신수용체길항제(ARB)라는 설명이다. 회사측에 따르면 올메사탄은 구조적으로 AT1수용체에 보다 강력한 결합력을 나타내 두자리수 이상의 강압효과와 24시간 동안 지속적으로 혈압을 조절하는 특징이 있다. 신풍측은 오메르텍정이 약물상호작용이 적으며 안전성이 우수하고 약가 측면에서도 환자부담을 낮출 수 있는 제품으로 고혈압 치료제의 대표품목으로 성장할 것으로 기대하고 있다.2013-09-22 21:54:25가인호 -
1만원부터 3만원까지…독감백신 접종가 혼란올해도 어김없이 독감백신 접종가를 둘러싼 혼란이 이어지고 있다. 특히 올해는 지난해와 달리, 대한의원협회의 백신 공동구매 추진이 무산돼 소규모(100도즈 미만) 구매 의원들의 사입가가 상승하면서 개원의 간 접종가 격차가 더 심화되는 모습이다. 17일 개원가에 따르면 현재 일반적인 국산 독감백신의 사입가는 공급 제약사(LG생명과학, SK케미칼, 녹십자, 보령제약 등)와 관계 없이 만원 가량이다. 다만 약 100~1000도즈의 백신을 구매할 정도의 우량 의원들은 자체 협상력을 갖기 때문에 6000~7000원대 가격에 백신을 사입하고 있다. 따라서 박리다매가 가능한 의원들과 그렇지 못한 의원들의 접종가격이 달라질 수밖에 없는 것이다. 이같은 문제를 해결하기 위해 의원협회는 지난해 소규모 의원들을 모아 제약사와 협상을 통해 공동구매를 진행, 갈등을 완화시켰지만 올해는 공동구매 계약을 성사시키지 못했다. 백신이 남아 돌았던 지난해에 비해 제약사들의 총 공급량이 적어 굳이 싼 가격에 백신을 공급할 메리트가 사라졌기 때문이다. 이에 따라 현재 소비자들이 지불하는 독감백신 접종가는 의원에 따라 1만5000원에서 4만원까지 천차만별이다. 게다가 건강관리협회, 기업 단체접종 등으로 낮은 접종가를 받는 곳에 대한 개원의들의 따가운 눈총도 두드러지고 있다. 서울시 동작구의 한 이비인후과 개원의는 "매년 40도즈 정도 쓰는 소규모 의원이라 사입가가 만원인데, 접종가를 2만원 이하로 책정하면 수지타산이 안 맞는다"며 "3만원은 받아야 한다"고 말했다. 또 일부 개원의들은 접종가 대란에 대한 책임을 제약사들에게 묻고 있다. 할인률 적용을 강요하는 의사들까지 존재하는 상황이다. 한 백신공급 제약사 관계자는 "공급량이 제한된 상황에서 가격경쟁력을 확보할 필요가 없다고 회사가 판단한 것 뿐"이라고 밝혔다.2013-09-17 12:24:55어윤호 -
한국바이오협회, 부회장에 황광구 씨 선임한국바이오협회(회장 배은희)는 지난 11일 정기이사회를 통해 황광구 부회장 선임을 승인했다고 밝혔다. 황 부회장은 영남고와 성균관대 경제학과와 와세다대 대학원을 졸업하고 새누리당 여의도연구소 연구위원, 상근전략기획의원을 지냈으며, 저서로는 경제학의 이해(97), 광구야 놀자 경제야 놀자(04)가 있다. 그는 취임사에서 "바이오산업은 정부의 산업 육성 의지와 민간분야의 투자활성화, 그리고 글로벌 협력이 필요한 분야"라며 "바이오산업을 경제학적인 입장에서 재조명하고, 정책적 협력고리를 풀어 '성장과 복지'라는 두 마리 토끼를 잡을 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"고 밝혔다. 한편, 한국바이오협회는 바이오기술을 중심으로 제약·화학·식품·화장품 등 300여개 기업이 회원사로 가입돼 있다. 올해 정기총회를 통해서 배은희 회장(전 18대 국회의원)과 이병건 이사장(녹십자 사장)체제로 운영되고 있다. 2008년에는 한국바이오산업협회, 한국바이오벤처협회, 한국바이오연구조합이 통합해 지금의 한국바이오협회가 탄생했다.2013-09-17 08:48:07이탁순 -
CJ 분사, 전문경영 장점…글로벌 신약개발 '부담'[뉴스해설]CJ, 제약사업부문 분리 검토 가시화 CJ 제약사업부문 분리 검토가 가시화되고 있다. 특히 CJ그룹의 구조조정 일환으로 검토되고 있는 'CJ 제약사업부문' 분리가 현실화 될 경우 제약업계에도 어느정도 영향을 미칠 것이 유력하다는 점에서 행보가 주목된다. CJ 제약사업부문 분리 검토는 사실 최근의 이슈가 아니다. 약 10여년전부터 끊임없이 논의돼 왔기 때문이다. 하지만 이번에는 CJ그룹 차원에서 계열사에 대한 구조조정 논의가 본격화되고 있다는 점에서 분리 가능성은 매우 높다는 것이 관련업계의 분석이다. CJ그룹 매출이 27조원대에 달하고 있고 관련 계열사만 200여개가 넘고 있는 시점에서 그룹차원의 계열사 재편 검토가 본격화됐다는 것은 제약사업부문 분리 성사 가능성이 높다는 것을 의미한다. CJ제일제당 제약사업부문은 지난해 매출액이 4500억원대 규모를 형성하고 있어 국내 제약기업 순위로는 약 7위권에 해당한다. 영업이익은 170억원대를 기록하고 있다. 이번 CJ제약사업부문 분리와 관련 업계는 장단점이 명확하게 갈릴 것이라는 관측을 내놓고 있다. 우선 경영전문성이 보장되고 다양한 사업포트폴리오를 새롭게 구축할 수 있다는 점에서 상당한 강점이 있을 것이라는 분석이다. CJ제약 등의 독립법인이 출범할 경우 모기업의 지배권에서 벗어나 독자적인 경영권을 가지고 사업을 진행할 수 있기 때문이다. 특히 CJ제약사업부분은 1984년 첫 사업을 시작하는 등 20여년동안 제약업계에 영향력을 행사해왔다는 점에서 독립법인 출범이 큰 부담이 되지 않을 것이라는 관측이다. 1986년 국내 첫 독자기술로 개발한 '헤팍신B'를 출시한 이래 지속적으로 경쟁력있는 사업 아이템을 구축한 점은 오히려 전문경영이 보장될 경우 강점을 보일 수 있을 것이라는 전망이다. 그러나 CJ제약사업부문 경영 방침이 글로벌에 집중돼 있다는 점은 오히려 계열사에서 분리될 경우 리스크로 작용할 가능성도 있다는 설명이다. CJ제약사업부문은 1995년 국내 제약업계 첫 해외수출액 1억불을 달성하고, 1998년 빈혈치료제인 에포카인을 출시하며 바이오의약품 해외시장 공략에도 박차를 가하고 있다. 현재도 다양한 글로벌신약개발 프로젝트를 가동하고 있다. 소화기, 항암제, 염증성 질환 등의 신약개발과 치료용 단백질, 백신 등 바이오부문에도 연구개발을 진행중이며 줄기세포분야에도 R&D를 집중하고 있다. 이같은 글로벌 신약개발 프로젝트는 투자 지원이 매우 중요하다. 이 상황에서 제약사업부문이 분리될 경우 모기업의 자금지원이 막힐수 있어 신약개발과 R&D에 차질을 빚을수도 있다는 관측이다. 하지만 CJ그룹의 측면지원과 독자적인 경영스타일이 잘 접목될 경우 분사의 강점을 살릴수 있다는 점에서 제약사업부문 분리가 성사될 수 있을지 업계의 관심이 모아지고 있다.2013-09-17 06:34:54가인호
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