신규기전 불면증 치료제 '데이비고' 국내 허가

• 오렉신 수용체 표적 DORA 계열…수면 개시·유지 모두 개선
• 졸피뎀 대비 야간 각성 감소 확인…6개월 장기 효과도 유지

[데일리팜=손형민 기자] 한국에자이는 불면증 치료제 '데이비고(렘보렉산트)'가 지난 23일 식품의약품안전처로부터 수면 개시 또는 수면 유지가 어려운 18세 이상 성인 불면증 환자 치료제로 허가받았다고 24일 밝혔다.

데이비고는 듀얼 오렉신 수용체 길항제(DORA) 계열 치료제다. 각성 상태를 유지하는 신경전달물질인 오렉신의 수용체(OX1R·OX2R)에 가역적으로 결합해 과도한 각성 신호를 억제하는 기전으로 작용한다.

기존 벤조디아제핀계 또는 비벤조디아제핀계(GABA 계열) 수면제가 뇌 전반의 신경 활동을 억제하는 방식이라면, 데이비고는 각성 상태를 조절해 보다 자연스러운 수면을 유도하는 것이 특징이다.

권장 용량은 취침 직전 5mg을 하루 한 번 복용하는 방식이며 환자의 반응과 내약성에 따라 최대 10mg까지 증량할 수 있다.

허가 근거는 글로벌 3상 임상시험인 SUNRISE 1과 SUNRISE 2 연구다.

SUNRISE 1은 55세 이상 불면증 환자 1006명을 대상으로 데이비고와 졸피뎀 서방형, 위약을 비교한 연구다.

연구 결과 치료 1개월 시점 수면잠복시간(LPS)은 데이비고 5mg군과 10mg군에서 각각 19.5분, 21.5분 감소해 위약군(7.9분 감소)과 졸피뎀 서방형군(7.5분 감소) 대비 유의한 개선 효과를 보였다.

수면 효율(SE)은 각각 12.9%, 14.1% 증가했고 수면 후 각성시간(WASO)은 각각 43.9분, 46.4분 감소했다.

특히 야간 후반부 각성시간(WASO2H)은 데이비고 5mg군과 10mg군에서 각각 27.2분, 28.8분 감소해 졸피뎀 서방형군(21.4분 감소)보다 우수한 결과를 나타냈다.

장기 효과를 평가한 SUNRISE 2 연구에서도 개선 효과가 확인됐다.

18세 이상 성인 불면증 환자 949명을 대상으로 진행된 해당 연구에서 치료 6개월 시점 주관적 수면잠복기(sSOL)는 데이비고 5mg군과 10mg군에서 각각 21.8분, 28.2분 감소해 위약군(11.4분 감소) 대비 유의한 차이를 보였다.

주관적 수면 효율(sSE)은 각각 14.2%, 14.3% 증가했고 주관적 수면 후 각성시간(sWASO)은 각각 46.8분, 42.0분 감소했다. 수면 시작 및 유지 반응률 역시 위약군 대비 높게 나타났으며 이러한 효과는 치료 첫 주부터 관찰돼 6개월까지 유지됐다.

안전성 측면에서는 두 연구 모두에서 가장 흔한 이상반응으로 졸림이 보고됐지만 중대한 이상반응 발생률은 낮은 수준을 보였다. 반동성 불면이나 금단 증상은 관찰되지 않았으며 6개월 장기 투여에서도 새로운 안전성 우려는 확인되지 않았다.

한국에자이 고홍병 대표는 "불면증은 환자의 일상과 삶의 질에 큰 영향을 미치는 질환임에도 치료 과정에서 여전히 미충족 수요가 존재해 왔다"며 "데이비고 허가를 통해 입면 장애뿐 아니라 수면 유지 장애까지 관리할 수 있는 새로운 치료 옵션에 대한 환자 접근성이 확대되길 기대한다"고 말했다.