종근당(대표 김정우)의 티아졸리딘(TZD)계열 당뇨병 신약 '듀비에'가 1일 정식 출시됐다. 애초 TZD는 당뇨병치료제 시장에서 1위를 고수하며 2000년대를 풍미했던 약이다. 대표약물인 GSK의 ' 아반디아(로시글리타존)'는 당시 연매출 450억원을 기록하기도 했지만 심혈관계 부작용 이슈에 휘말리면서 TZD의 시대는 막을 내렸고 이후 시장에 출현한 DPP-4억제제의 강세가 지금까지 이어져 오고 있다. 그러나 미국 FDA가 지난해 아반디아의 안전성을 재검토, 사용제한 조치를 철회하면서 TZD는 다시 주목 받고 있다. 듀비에(로베글리타존)는 이같은 타이밍에 출시된 토종신약이다. 듀비에와 같은 TZD의 가장 큰 장점은 췌장에서 인슐린을 강제로 분비하는 것이 아니라 인슐린 저항성을 개선한다는 점이다. 다른 당뇨병약에 비해 췌장에 부담을 주지 않고 저혈당 등의 부작용이 적다. 전체 당뇨병 환자의 약 90%가 주로 서구화된 식습관 등 후천적 요소로 발생하는 제2형 당뇨병 환자인 것으로 알려져 있다. 이 중 74.7%가 과체중 또는 비만으로 조사되는 등 최근 당뇨병 추세는 비(非) 비만형 당뇨에서 비만형 당뇨로 전환되고 있다. 비만형 당뇨병 환자는 인슐린 저항성이 높아 고혈압, 고지혈증, 죽상동맥경화증 등 만성합병증을 동반하게 되므로 인슐린 저항성을 개선하는 약물이 절대적으로 필요한 상황이다. 윤건호 서울성모병원 내분비내과 교수는 "모든 데이터를 살펴보면 DPP-4, 메트포민과 가장 병용이 유용한 약이 TZD"라며 "체중, 인슐린저항성, 연령, 심장질환 유무 등을 고려해 가장 올바른 조합을 사용하는 것이 관건"이라고 설명했다. 듀비에는 약가 면에서도 욕심을 버렸다. 종근당은 건강보험공단과 약가협상에서 듀비에정0.5mg의 보함상한가를 정당 619원에 합의했다. 같은 계열 대체약제 가중평균가 642원보다는 23원, 경쟁약물인 다케다의 '액토스(피오글리타존)' 약가인 628원 보다는 9원이 더 싼 가격이다. 종근당은 입증된 효능과 경제적인 가격을 바탕으로 5000억원 이상의 규모를 형성하고 있는 국내 당뇨병치료제 시장에서 출시 첫해인 올해 100억원 이상의 매출을 올린다는 복안이다. 종근당 관계자는 "회사는 듀비에가 블록버스터 품목으로 성장할 것으로 보고 있다"며 "국내 최초 글리타존계 신약으로서 동일 계열 의약품의 수입 대체 효과도 얻을 것"이라고 말했다. 한편 듀비에는 항암제 캄토벨(2003년)에 이은 종근당의 두번째 신약으로 2000년부터 개발을 시작해 2013년 7월 신약 승인을 받은 제품이다.

[제약업계, 일련번호 표시 의무화 발등의 불] 지정·전문 의약품 일련번호(Serialization) 표시 의무화가 내년부터 시행되는 가운데 제약업계 우려감도 커지고 있다. 상위제약사의 경우 일련번호 구축과 도입을 위해 적어도 14개월 이상 소요되는 데다가, 전문 구축 서비스업체도 10여개에 불과해 물리적으로 제도를 시행하는 것 자체가 불가능하다는 인식이 확산되고 있기 때문이다. 또 제약사별로 시뮬레이션을 해본 결과 약 10%대 이상의 생산성 저하가 예상되는 등 업계의 한숨이 깊어지고 있다. 이와 관련 제약업계는 무리한 제도 도입 보다 민관 파트너십을 통한 소통의 창구를 열고, 시범사업을 우선적으로 가동해 제약업체들이 제도에 적응 할 수 있는 기간 마련이 필요하다고 입을 모으고 있다. 일련번호 비용 추산 안돼…도매 인식도 부재 제약협회는 일련번호 도입 의무화와 관련 지난해 9월 바코드 테스크포스를 구성하고 대응방안을 마련하고 있다. 특히 협회는 최근 바코드 워크숍을 개최하고 업계의 의견을 수렴했다. 역시 제약업계의 우려의 목소리가 터져나왔다. 이와 관련 제약협회 바코드 TFT 공동리더로 참여하고 있는 김진영 박스터 상무는 의약품 일련번호 도입과 관련 전사적 대응방안 마련이 필요하다고 강조했다. 김 상무는 "일련번호 도입은 생산 및 유통과정에만 영향을 미치는 것이 아니라 제약사의 가격정책과 조직변화에까지 영향을 미친다"며 "일련번호 제도의 성공적 도입을 위해서는 제약업계가 현황 파악, 이력추적에 대한 전략수립, 이력추적 프로그램 구축, 모니터링 등 4단계 준비과정이 필요하다"고 말했다. 하지만 제약사들 대부분은 이력추적 요구사항 및 방법이 불명확해 준비를 못하고 있다는 것이 김 상무의 설명이다. 제약사별로 일련번호 구축을 위한 도입비용도 현격하게 차이가 나고 있다는 지적이다. 실제로 업계에서는 비용부담에 대한 영향력을 평가하기 위해 개별 회사별로 비용추산을 시도하고 있지만, 일련번호제도 도입수준에 대한 명확한 기준이 없어 비용추계조차 이뤄질 수 없는 상황이라고 입을 모으고 있다. 여기에 직접적인 비용 증가뿐만 아니라 생산라인 속도 저하로 인한 생산성 저하는 필연적으로 발생할 문제라고 우려하고 있다. 김 상무는 "실제로 국내 한 제약사 생산라인에서 단순 일련번호 부여작업을 시행해 본결과 최소 10%의 생산성 감소가 나타난 것으로 보고됐다"며 "이로인한 공급 차질의 문제 및 기회비용의 증가도 문제"라고 덧붙였다. 여기에 일련번호 시스템을 구축하는데 소요되는 기간도 상당하다는 것이 업계의 주장이다. 김 상무는 "모 국내 상위제약사의 경우 이력추적의 최소 적용기준 및 국내생산의약품의 경우 의약품 일련번호 도입에 최소 14개월 이상 소요되는 것으로 나타났다"며 "전사적 제도 적응 기간을 감안하면 이 기간은 늘어날 것으로 예상된다"고 말했다. 전문 구축 서비스 업체가 10여개에 불과하다는 점도 문제라는 설명이다. 따라서 내년 의무화 시점까지 모든 제약사가 서비스를 받는 것은 물리적으로 불가능하다는 설명이다. 업계는 심지어 일련번호제도 당사자라 할 수 있는 도매업체 조차 이해도가 떨어지거나 제도의 시행사실조차 모르고 있는 경우가 상당부문 있다고 우려하고 있다. 시범사업 실시가 해법…충분한 준비 필요 따라서 제약업계는 일련번호 제도 의무화가 정착되기 위해서는 시범사업을 실시해야 한다고 입을 모으고 있다. 국내서 일련번호제도를 시행하기 위해서는 일련번호에 대한 요구사항에 대해 명확한 기준이 마련돼야 하며, 제도도입을 위해 업계가 준비할 시간이 있어야 한다는 지적이다. 시범사업을 통한 유통과정상 문제점 파악, 해결책 마련 등 종합적 검토가 필요하며 업계의견을 수렴해 가이드라인 개발이 필요하다는 의견이다. 또한 의약품 공급의 안전성과 미국, 유럽 등 해외제도 사례를 고려해 위험기반 접근(risk based approach 제도) 반영이 필요하다는 것이 업계의 주장이다. 김진영 상무는 "일련번호 제도가 효율적으로 이뤄지기 위해서는 업계와 소통이 가장 중요하다"며 "이를 통해 일련번호 도입 가이드라인을 조속히 마련해야 한다"고 강조했다.

2012년 초부터 국내 제약사들이 선보이고 있는 플라빅스- 아스피린 복합제의 매출이 천천히 오르고 있다. 클로피도그렐(브랜드명 플라빅스) 성분의 단일제에 비하면 아직 초라한 성적이나, 지속적인 성장률을 유지하고 있어 앞으로 실적이 더 기대되고 있다. 2일 시장조사기관 유비스트 자료에 국내 제약사 7곳이 출시한 플라빅스-아스피린 복합제는 2012년 초 출시 이후 점진적인 상승세를 보이고 있다. 플라빅스나 아스피린 등 단일제가 하락세라는 점과 비교할 때 이들 복합제의 상승세는 고무적이라는 해석이다. CJ제일제당의 '클로스원'이 작년 한해 23억원의 원외처방조제액으로 가장 앞선 가운데, 제일약품 '클로피린(21억)', 명인제약 '슈퍼피린(20억)', 한미약품 '피도글에이(15억)'가 뒤를 잇고 있다. 7개 제품의 매출합계는 94억원으로, 100억원에 근접했다. 주목할 점은 매 반기마다 30% 이상의 성장률을 보이고 있다는 점이다. 7개 제품 모두 성장세를 유지하고 있다. 플라빅스와 아스피린 병용처방은 항혈전 치료에서 가장 많이 선호하는 옵션이다. 플라빅스의 사노피가 국내 복합제 출시를 포기한 가운데 2012년 1월부터 CJ제일제당과 한국유나이티드제약이 제일먼저 시장에 선보여 많은 관심을 보였다. 하지만 종합병원 진입이 늦어지면서 기대 실적을 밑돌았다. 이후 5개사가 그해 하반기 시장에 진입했고, 업체들간 경쟁이 시너지 효과를 낳으면서 매출 상승세를 유지하고 있다는 분석이다. 최근 CJ제일제당이 클로피도그렐-아스피린 병용투여군과 클로스원을 비교한 임상결과, 유효성과 안전성 측면에서 차이가 없다는 결과를 발표해 의료진들의 관심을 얻고 있다. 복합제는 병용투여군보다 복용 편의성이 높다는 점에서 상승 여지는 아직 남아있다는 전망이다.

일양약품(대표 김동연)은 관절 통증의 정도 및 관절 기능 개선에 도움을 줄 수 있는 '관절애존 조인팍'을 출시했다고 밝혔다. 관절애존 조인팍은 지방산복합물 FAC 1248mg과 함께 부원료로 해조분말, 보스웰리아추출물분말, 초록입홍합분말, 버드나무가지껍질추출물분말, 식물성프로테아제 등을 함유, 나이들면 걱정되는 관절건강, 최근에는 나이를 잊은 20~30대까지 현대인의 관절 건강에 도움을 줄 수 있게 체계적으로 설계됐다. 관절애존 조인팍(Joint-FAC)의 주원료인 개별인정형 신소재의 효과적인 FAC는 국가연구지원사업인 중소기업청 산학연공동기술개발컨소시엄사업을 통해 개발됐으며, 국내 2개 국립대학병원에서 관절이 불편하신 분 80명을 대상으로 인체시험 완료했다. 인체시험 결과 관절의 통증 정도와 기능평가부분에서 유의적 개선이 확인돼 식품의약품안전처로부터 과학적인 기능성과 안전성을 인정받았다. 운동부족과 서구화된 식단으로 인해 비만이 늘어나고, 고령화가 진행되면서 국민 10명중 1명이 관절염을 앓고 있을 정도로 관절건강과 관련된 질환이 늘고 있다. 특히, 겨울철 낮은 기온으로 무릎관절이 시리거나 통증을 느끼는 중& 8729;장년층에게 도움을 줄 수 있다.

28일 보령제약그룹 사회복지재단 보령중보재단(이사장 김승호)이 설을 맞아 종로구 12개 지역아동센터를 및 종로종합사회복지관에 설맞이 선물을 증정했다. 재단은 보령메디앙스의 퓨어가닉&누크 선물세트 300세트와 보령A&D메디칼 손목 혈압계 30개 등 500만원 상당의 물품을 전달했다. 보령중보재단은 보령제약그룹이 자리잡고 있는 종로구 지역 아동 및 어르신들의 건강과, 행복한 성장을 돕기 위해 비타민 등의 건강기능식품 및 기능성 로션 등을 지속적으로 지원해 오고 있다. 이번 설날을 맞아 건강하게 한 해를 시작하자는 의미와 사랑의 마음을 담아 선물을 전달했다. 지난 15일에는 종로구 어린이들을 초청해 '보령제약그룹과 함께하는 건강UP 체험교실'을 진행한 보령중보재단은 올 한해도 종로구 지역 아동과 어르신들을 위한 지원을 계속해 나갈 계획이다.

녹십자HS(대표 유영효)가 국내 제약사로는 처음으로 천연물 신약의 독일 임상 1상에 돌입한다. 녹십자의 천연물 신약 부문 가족사인 녹십자HS는 항암보조제 'BST204'가 독일 식약청(BfArM)으로부터 임상 1상 승인을 받았다고 28일 밝혔다. 천연물 신약으로 독일 식약청의 임상 1상을 승인 받은 것은 국내 제약업계 처음이다. 'BST204'는 인삼의 주된 약리 효능을 나타내는 진세노사이드(Ginsenoside) 성분으로 이뤄진 추출물로, 항암활성이 입증된 진세노사이드 Rg3 및 Rh2가 15% 이상 함유돼 있다. 항암제 투여 시 가장 큰 문제점인 만성피로, 골수독성 및 면역억제 등의 부작용을 개선할 뿐만 아니라, 기존 항암제의 항암효과는 더 증강시키는 신개념의 항암보조제라고 회사측은 설명했다. 녹십자HS 유영효 대표는 "'BST204'는 약 13조원에 달하는 전세계 항암보조제 시장에서 항암치료의 새로운 패러다임을 이끄는 획기적인 천연물 신약이 될 것으로 기대한다"고 말했다. 유 대표는 "독일의 천연물 의약품 시장규모는 유럽에서 가장 큰 시장으로 알려져 있다"며 "독일 식약청에서 임상 1상 승인 받음으로써 글로벌 제약사와의 공동개발, 기술수출 등에도 힘이 실릴 것으로 기대한다"고 덧붙였다. 녹십자HS는 오는 7월까지 'BST204'의 임상 1상을 완료하고 이어 초기 임상 2상을 진행할 계획이다.

피오글리타존과 글리메피리드 복합제인 ' 액토스릴'이 조만간 출시된다. 이 제품의 국내 판매는 일동제약이 맡을 전망이다. 28일 다케다제약 관계자는 "내달 1일 건강보험이 적용돼 조만간 제품을 출시할 예정"이라고 밝혔다. 약가는 액토스릴정30/2mg 1125원, 액토스릴정30/4mg 1224원이다. 액토스릴은 단일 성분과 글리메피리드를 결합한 복합제다. 이 성분 조합은 이번이 처음. 액토스는 단일제 처방이 많지만 글리메피리드와 병용 처방도 늘고 있는 추세다. 처방 비율을 보면 단일제와 병용이 약 7:3 정도다. 병용처방이 단일제에 비해서 적은 편이지만 그 비율이 점점 늘어나고 있다는 점에서 시장 전망은 밝다. 다케다제약은 일단 액토스 단일제와 복합제 영업을 이원화하기로 전략으로 세웠다. 단일제는 종전처럼 직접 판매하고 액토스릴은 그리팜, 파스틱, 치오큐디정 등 당뇨약 영업을 해온 일동제약에 맡기기로 했다. 현재 일동제약과 계약은 마무리 단계에 와 있어 제품 출시는 3~4월 경 가능할 것으로 보인다. 액토스릴 성분 조합이 처음이라는 점에서 시장에서 성과가 나타날 경우 제네릭 개발이 뒤이을 전망이다.

"갑오년 새해 설날에는 믿고 먹을 수 있는 약국판매 전용 블루베리로 고마운 분들께 건강을 선물하세요." 좋은비타민이 2014년을 설날을 맞아 '하이 블루베리 아이'를 새롭게 리뉴얼 출시했다. 블루베리는 미국 타임지 선정 10대 푸드로 동일 함량 과일로 비교했을 때, 안토시아닌 함량이 포도보다 30배 이상, 비타민 A, C 함량이 사과보다 3배 이상, 식이섬유 함량이 바나나보다 2.5배 이상으로 알려져 있다. 좋은비타민은 2011년, 블루베리를 츄어블 정제 타입으로 만들어 국내 최대 함량(블루베리 고농축 분말 40%)으로 큰 주목을 받았고 5개월 만에 10만병 판매기록을 달성했다. 리뉴얼된 하이 블루베리 아이는 기존 제품의 장점을 취하고 단점을 보완했다. 하이 블루베리 아이는 블루베리 고농축 분말의 함량을 50% 로 늘여 국내 최고 함량을 자랑한다. 또한 항산화 성분인 비타민 C와 피부보습에 도움을 주는 히알루론산, 눈건강에 효과적인 마리골드 추출물을 함유하여 기능을 업그레이드하는 한편, 온가족이 쉽게 영양관리를 할 수 있도록 6개입 패키지로 출시되었다. 2월 한정으로 좋은비타민 가맹 약국에서 영양상담사를 통해 기획특가로 판매될 예정이다. 문의:1577-3596