"약 일련번호 구축 14개월 소요…시범사업이 정답"

• 제약, 내년 의무화 발등의 불, '무리한 제도' 한 목소리

[제약업계, 일련번호 표시 의무화 발등의 불]

의약품 일련번호 표시 의무화를 앞두고 업계의 우려감이 커지고 있다

지정·전문 의약품 일련번호(Serialization) 표시 의무화가 내년부터 시행되는 가운데 제약업계 우려감도 커지고 있다.

상위제약사의 경우 일련번호 구축과 도입을 위해 적어도 14개월 이상 소요되는 데다가, 전문 구축 서비스업체도 10여개에 불과해 물리적으로 제도를 시행하는 것 자체가 불가능하다는 인식이 확산되고 있기 때문이다.

또 제약사별로 시뮬레이션을 해본 결과 약 10%대 이상의 생산성 저하가 예상되는 등 업계의 한숨이 깊어지고 있다.

이와 관련 제약업계는 무리한 제도 도입 보다 민관 파트너십을 통한 소통의 창구를 열고, 시범사업을 우선적으로 가동해 제약업체들이 제도에 적응 할 수 있는 기간 마련이 필요하다고 입을 모으고 있다.

일련번호 비용 추산 안돼…도매 인식도 부재

제약협회는 일련번호 도입 의무화와 관련 지난해 9월 바코드 테스크포스를 구성하고 대응방안을 마련하고 있다.

특히 협회는 최근 바코드 워크숍을 개최하고 업계의 의견을 수렴했다. 역시 제약업계의 우려의 목소리가 터져나왔다.

이와 관련 제약협회 바코드 TFT 공동리더로 참여하고 있는 김진영 박스터 상무는 의약품 일련번호 도입과 관련 전사적 대응방안 마련이 필요하다고 강조했다.

김 상무는 "일련번호 도입은 생산 및 유통과정에만 영향을 미치는 것이 아니라 제약사의 가격정책과 조직변화에까지 영향을 미친다"며 "일련번호 제도의 성공적 도입을 위해서는 제약업계가 현황 파악, 이력추적에 대한 전략수립, 이력추적 프로그램 구축, 모니터링 등 4단계 준비과정이 필요하다"고 말했다.

지난해 데일리팜 주최로 개최된 일련번호 포럼

하지만 제약사들 대부분은 이력추적 요구사항 및 방법이 불명확해 준비를 못하고 있다는 것이 김 상무의 설명이다.

제약사별로 일련번호 구축을 위한 도입비용도 현격하게 차이가 나고 있다는 지적이다. 실제로 업계에서는 비용부담에 대한 영향력을 평가하기 위해 개별 회사별로 비용추산을 시도하고 있지만, 일련번호제도 도입수준에 대한 명확한 기준이 없어 비용추계조차 이뤄질 수 없는 상황이라고 입을 모으고 있다.

여기에 직접적인 비용 증가뿐만 아니라 생산라인 속도 저하로 인한 생산성 저하는 필연적으로 발생할 문제라고 우려하고 있다.

김 상무는 "실제로 국내 한 제약사 생산라인에서 단순 일련번호 부여작업을 시행해 본결과 최소 10%의 생산성 감소가 나타난 것으로 보고됐다"며 "이로인한 공급 차질의 문제 및 기회비용의 증가도 문제"라고 덧붙였다.

여기에 일련번호 시스템을 구축하는데 소요되는 기간도 상당하다는 것이 업계의 주장이다.

김 상무는 "모 국내 상위제약사의 경우 이력추적의 최소 적용기준 및 국내생산의약품의 경우 의약품 일련번호 도입에 최소 14개월 이상 소요되는 것으로 나타났다"며 "전사적 제도 적응 기간을 감안하면 이 기간은 늘어날 것으로 예상된다"고 말했다.

전문 구축 서비스 업체가 10여개에 불과하다는 점도 문제라는 설명이다. 따라서 내년 의무화 시점까지 모든 제약사가 서비스를 받는 것은 물리적으로 불가능하다는 설명이다.

업계는 심지어 일련번호제도 당사자라 할 수 있는 도매업체 조차 이해도가 떨어지거나 제도의 시행사실조차 모르고 있는 경우가 상당부문 있다고 우려하고 있다.

시범사업 실시가 해법…충분한 준비 필요

따라서 제약업계는 일련번호 제도 의무화가 정착되기 위해서는 시범사업을 실시해야 한다고 입을 모으고 있다.

국내서 일련번호제도를 시행하기 위해서는 일련번호에 대한 요구사항에 대해 명확한 기준이 마련돼야 하며, 제도도입을 위해 업계가 준비할 시간이 있어야 한다는 지적이다.

시범사업을 통한 유통과정상 문제점 파악, 해결책 마련 등 종합적 검토가 필요하며 업계의견을 수렴해 가이드라인 개발이 필요하다는 의견이다.

또한 의약품 공급의 안전성과 미국, 유럽 등 해외제도 사례를 고려해 위험기반 접근(risk based approach 제도) 반영이 필요하다는 것이 업계의 주장이다.

김진영 상무는 "일련번호 제도가 효율적으로 이뤄지기 위해서는 업계와 소통이 가장 중요하다"며 "이를 통해 일련번호 도입 가이드라인을 조속히 마련해야 한다"고 강조했다.