동아제약(대표 신동욱)은 프리미엄 건강기능식품 '동충일기'의 판매처를 기존의 백화점에서 전국의 약국으로 확대한다고 27일 밝혔다. 동충하초로 만든 동충일기는 출시 전부터 건강기능식품의 새로운 패러다임을 만들어낸다는 기대를 받아왔고, 출시 이후 유통채널 확대에 대한 소비자들의 요청을 받아왔다. 이번 판매처 확대는 이런 소비자의 기대에 부응하고 더 다양한 접점에서 소비자들을 만나기 위해 결정됐다고 회사 측은 설명했다. 동충일기는 국내산 100% 현미 동충하초 주정추출물을 주성분으로 한 프리미엄 건강기능식품이다. 회사 관계자는 "이번 동충일기의 판매채널 확대를 통해 현미 동충하초의 뛰어난 면역 증강 효과를 더 많은 고객들에게 알릴 수 있는 기회가 될 것으로 기대한다"며 "올해 말까지 추가적으로 유명 백화점에도 확대 판매할 예정이어서, 앞으로 동충일기를 더욱 가까운 곳에서 쉽게 구입할 수 있도록 최선을 다할 것이다"고 밝혔다.

B형간염 다제내성 환자에 ' 비리어드' 단독 처방을 권고하는 국내 가이드라인이 나온다. 대한간학회는 오늘(27일) 서울 코엑스에서 열리는 '제20차 대한간학회 추계학술대회 및 정기총회'에서 이같은 내용을 골자로 한 가이드라인을 발표할 예정이라고 밝혔다. 학회의 이같은 가이드라인 업데이트는 길리어드의 비리어드(테노포비르)의 삭감 이슈와 직결된다. 간학회를 비롯 유관학회들은 지난해부터 지속된 기존 치료제 내성 환자에 대한 비리어드 단독 처방에 대한 건강보험심사평가원의 삭감 조치에 대한 이견을 제기해 왔다. 그러나 심평원은 국내 B형간염 가이드라인에서도 약제 내성환자에게 비리어드를 처방하는 것을 권고하고 있지 않다는 점을 지적, 요청을 거부해 왔다. 계열 가리지 않고, 비리어드 단독 권장 바뀌는 가이드라인의 내용을 살펴보면 현재 처방되고 있는 비단 다제내성 뿐 아니라, 대부분의 약제 내성에 비리어드 단독요법을 권장하고 있다. B형간염치료제의 양대 계열인 뉴클레오사이드, 뉴클레오타이드 계열에 따른 격차 역시 크지 않다는 것이 특징이다. 일반적으로 약제 내성에 대해 동일 계열 약물은 처방을 기피하는 경향이 있다. 먼저, 국내에서 가장 내성력이 많은 '제픽스(라미부딘)'의 경우 비리어드 단독, 또는 뉴클레오사이드계열약제와 비리어드 병용을 우선 권고했다. 이는 관련 데이터가 부족하고 제픽스와 같은 계열인 세비보(텔비부딘), 레보비르(클레부딘)에도 적용된다. 이들 약제와 같이 뉴클레오사이드계열인 바라크루드(엔테카비르) 내성 환자에 대해서는 비리어드 단독과 비리어드, 바라크루드 병용을 우선 권고했다. 비리어드와 동일 계열(뉴클레오타이드)인 헵세라 내성 환자의 경우 초치료 환자와 제픽스 내성 환자에 헵세라로 처방을 바꾼 경우 모두에, 비리어드 단독, 혹은 비리어드와 바라크루드 병용을 권장했다. 학회 관계자는 "국내외 다양한 데이터들이 약제 내성에 대한 비리어드의 효능을 입증하고 있다. 이번 가이드라인이 정부 정책은 물론 처방현장에서 유용한 참고사항이 되길 기대한다"고 말했다.

동아쏘시오홀딩스는 지난 23일 동아쏘시오 R&D연구센터에서 동아치매센터 개소 1주년 기념 학술 심포지엄을 개최했다. 행사에는 동아치매센터장인 동아쏘시오그룹 강신호 회장과 동아쏘시오R&D센터 연구원, 건국대학교병원 한설희 병원장, 성균관의대 삼성서울병원 나덕렬 신경과 교수 등 80여 명이 참석했다. 이번 학술 심포지엄은 '동아쏘시오그룹 인지증(치매) 치료제 연구'와 '인지증 치료제 개발 동향' 2가지 주제로 진행됐으며 참가자들은 지난 1년간 동아치매센터에서 진행된 연구 결과와 인지증 치료제 최신 연구 정보를 공유했다. 동아치매센터 강신호 센터장은 "치매 치료제를 개발하는 것이 어렵고 힘든 길이지만 우리가 반드시 해내야 되는 사명이고 숙명"이라며 "하루 빨리 치매 환자와 그 가족들의 고통을 덜어줄 수 있도록 여기 계신 분들 모두 함께 협력해 나갔으면 한다"고 말했다. 한편 동아치매센터는 국내 제약사 최초, 민간 주도로 설립된 치매 전문 연구센터로 작년 10월에 설립되었으며, ‘우리는 인지증 치료제를 개발해 가족의 행복과 사회 안녕에 기여한다’는 모토로 혁신적인 치매 치료제를 연구 개발하기 위해 노력하고 있다.

이종욱 대웅제약 사장이 지난 23일 경주 현대호텔에서 열린 2014 대한약학회 추계학술대회에서 '신약기술개발대상'을 수상했다. 이종욱 사장은 대웅제약의 대표이사로 재직하면서 카바페넴계 항생제인 메로페넴 주사제의 미국 식품의약품안전국(FDA) ANDA승인을 추진하고, 보툴리눔톡신 제제인 나보타를 개발하는 등 신약개발과 해외 진출 부문에서 창출한 공로를 높게 평가받았다. 또한 새로운 기전의 APA(Acid Pump Antagonist, 위산펌프길항제)인 항궤양제 신약을 개발하고, G7 신약개발사업 총괄기획위원, 중점국가연구개발사업단장, 국가과학기술위원회 전문위원을 역임하면서 국내 신약개발을 선도했다는 평가를 받았다. 국가신약개발기술지도 작성을 통해 대한민국 신약개발의 기술 로드맵을 제시한점도 인정받았다. 이종욱 사장은 "대한약학회에서 선정한 신약개발기술대상을 받게 되어 너무 큰 영광"이라며 "의약학계의 발전을 위해 더 분발하라는 뜻으로 받아들이고, 앞으로도 적극적인 신약개발과 글로벌 진출을 통해 제약강국으로 나아가는데 공헌하겠다"고 소감을 밝혔다. 한편 신약기술개발대상은 대한약학회에서 신약개발 또는 관련 기술 이전에 공로가 큰 회원에게 수여되는 상으로 지난 2007년 제정됐다.

[제약산업 윤리경영 워크숍] "직원들이 제출하는 서류만 봐서는 안 된다. 범위는 좁게, 깊이는 깊게 봐야 한다." 앞으로 직원들의 의·약사 대상 활동내역에 대한 자율준수관리자(CP 담당자)들의 사후검증이 윤리경영에 있어 중요한 요소가 될 것으로 판단된다. 경기도 화성 라비돌리조트에서 23일과 24일 이틀간 진행되는 '제약산업 윤리경영 워크숍' 이튿날에는 효과적인 준법검증을 위한 논의의 장이 마련됐다. 이날 주제발표를 진행한 배정연 TY&Partners 변호사는 제약사 직원들의 활동에 대한 준법여부를 판단할 수 있는 자료는 가장 바닥에 깔려있는 내용이라고 강조했다. 때문에 CP 담당자들은 정확한 검증을 위해 제3자에 의한 검증이 필요하다는 설명이다. 배 변호사는 "검증대상 직원은 자신의 허위보고를 감추기 위해 더 많은 어휘자료를 만들어낼 수밖에 없다. 함께 참석한 것으로 표시된 직원, 지점장, 식당 등 해당 직원 외 제3자를 통해 진위 여부를 파악해야 한다"고 말했다. 또한 회사내 다른 부서의 자료와 비교검증을 해 보는 것도 좋은 방법이다. 배 변호사는 "영업활동 보고, 법인카드 결제 내역을 통해 대상 직원의 실제 동선과 위치를 확인해야 한다. 해당병의원에 대한 전임, 후임자의 활동 및 비용지출 내용도 가능하면 비교해보길 권장한다"고 조언했다. 아울러 "사실 이 모든 행위를 깊게 검증하는 것은 한계가 있다. 따라서 분기나 반기별로 특정 부서의 일정 시기 활동을 타겟으로 삼아 정기적인 표본검증을 진행하는 것이 효과적이다"고 덧붙였다.

[제약산업 윤리경영 워크숍] "준법경영이 정착될때까지 매출 달성을 위한 압박을 지양할 필요가 있다." 법률사무소 김앤장이 제약업계 자율준수프로그램(CP, Complience Program)에 대한 진심어린 충고를 전했다. 23일 경기도 화성 라비돌리조트에서 열린 '제약산업 윤리경영 워크숍'에는 5명의 변호사가 참석했다. 리베이트 투아웃제 시행과 제약업계 윤리헌장 선포에 대한 법조계의 관심도를 엿볼 수 있는 대목이다. ◆경영이념을 바꿔라=이날 강한철, 조용훈 변호사는 CP와 관련, 별도의 발표 세션을 진행했다. 먼저 강 변호사는 무엇보다 경영이념의 수정이 필요함을 강조했다. 일반적으로 성장과 윤리가 상반되는 개념이라는 인식 자체를 버려야 한다는 것이다. 이를 위한 방법론으로 강 변호사는 매출 압박을 없애야 한다고 제시했다. 기업 입장에서 당연히 매출은 중요한 가치다. 그러나 현 제약업계의 실태를 고려했을때 필요하다는 설명이다. 실제 GSK는 2015년부터 영업사원들에게 매출 실적에 따라 지급하던 인센티브를 폐지키로 결정해 업계의 관심을 받은바 있다. 강 변호사는 "경영진이 바뀌기 위해 CP 담당자들의 노력이 중요하다. 당장은 어렵더라도 결국 윤리와 성장은 함께 가야 한다. 당장 손실이 생기더라도 감안해야 한다"고 말했다. ◆CP 담당자의 역할=조용훈 변호사는 각 부서별 특성에 따른 자율준수관리자(CP 담당자)의 기준제시 필요성을 강조했다. 조 변호사에 따르면 기본적인 CP 담당자의 역할은 ▲준법감시 ▲교육훈련 ▲내부감사 ▲제3업체 관리 ▲내부고발 대응 등인데, 이같은 소임의 근본이 부서별 관리라는 것이다. 지금까지 업계의 기조상, 주로 불법 리베이트는 영업과 마케팅 부서를 통해 이뤄진 것이 사실이다. 때문에 두 부서를 통해 이뤄지는 제품설명회, 강연·자문료에 등에 대한 규정이 최근 가장 강화되고 있다. 조 변호사는 "어찌보면 CP 담당자들이 2개 부서의 활동에 대해서는 파악하기 쉬울 것이다. 문서만 보더라도 목적이 보인다. 확실한 것은 의약학적 정보전달이 목적이라는 것을 입증할 수 있어야 한다"고 조언했다. 또한 조 변호사는 앞으로 학술부에 대한 관리·감독이 중요해 질 것이라고 예고했다. 일반적으로 윤리기준이 강화될 때 영업·마케팅에서 상대적으로 '편법' 이미지가 적은 학술부 행사로 예산이 모이는 경우가 많다는 것이다. 조 변호사는 "실제 공시자료 보면 학술부 예산이 늘어나는 회사들이 많다. 이제 학술부가 진행하는 활동이라고, 그냥 간과하면 안 된다. PMS 등 지출내역에 대해 구체적인 기준을 갖고 대해야 한다"고 밝혔다.

녹십자(대표 조순태)는 유착방지제 '히알로베리어(Hyalobarrier Gel endo)'가 식품의약품안전처로부터 갑상선 수술 시 유착 감소에 대한 적응증을 추가 승인 받았다고 23일 밝혔다. 히알로베리어는 기존에 '주로 자궁강, 복부 수술시 유착 감소'에 대한 적응증을 갖고 있었다. 이번 적응증 추가는 갑상선 수술 시 유착 감소에 대한 히알로베리어의 효과와 안전성을 입증한 3상 임상 시험 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 임상 결과 히알로베리어는 대조군인 ‘가딕스(Guardix-SG)’에 비해 유효성과 안전성 측면에서 유의한 차이를 보이지 않았다. 히알로베리어는 녹십자가 미국 Anika Therapeutics社로부터 2011년에 도입한 제품으로, 수술 후 장기나 신경이 달라붙는 것을 막기 위해 사용되는 유착방지제다. 100% 히알루론산(Hyaluronan)성분으로만 구성되어 있는 것이 이 제품의 특징이다. 히알루론산은 인체 내에 존재하는 성분으로서 생체적합성이 뛰어나고 인체에 무해한 것으로 알려져 있다. 또한 약 7일 간 조직 사이의 유착을 방지한 후 자연적으로 체내에서 분해되어 흡수되는 특성이 있다. 녹십자 관계자는 "이번 적응증 추가는 히알로베리어의 유착방지 효과와 안전성을 다시 한 번 입증한 것"이라며 "추가적인 임상 데이터를 확보하고 국내 의료진들에게 새로운 옵션을 제공할 수 있게 돼 의미가 있다"고 말했다. 한편 국내 유착방지제 시장은 약 600억원 규모로, 녹십자는 이번 적응증 추가로 종합병원 및 병의원에서 히알로베리어의 시장 점유율을 늘려간다는 전략이다.

3분기 누적 처방액 350억원에 이르는 넥시움(에스 오메플라졸) 시장이 폭풍전야를 맞고 있다. 개량신약들의 잇단 공세에도 역류성식도염 환자 급증으로 지속적인 상승곡선을 그렸던 오리지널 품목 넥시움이 9월 약가인하와 함께 제네릭 진입 등 이슈가 이어지기 때문이다. 여기에 그동안 시장에서 입지를 다졌던 개량신약들이 제네릭 진입에 따라 약가가 30% 떨어지면서 상당한 실적 타격이 예상되고 있다. 이런 상황에서 먼저 시장에 진입한 대원제약 에스원엠프, 종근당 오엠피에스를 시작으로 내달에는 제네릭들이 시장에 쏟아질 것으로 전망됨에 따라 시장 재편에 업계가 주목하고 있다. 따라서 약가인하 이슈와 맞물린 오리지널의 시장 방어, 개량신약들의 상승세 유지 노력, 제네릭군의 시장 잠식 등 다양한 이슈가 몰려 있는 넥시움 시장은 내년 제약업계의 뜨거운 감자가 될 가능성이 높을 것으로 관측된다. 넥시움, 약가인하 불구 상승곡선 유지할까? 우선 400억원대 청구실적을 기록하고 있는 오리지널 품목인 넥시움정은 대원제약의 첫 제네릭 진입으로 지난 9월부터 약가가 30% 하락했다. 넥시움 20mg는 1427원에서 999원으로, 40mg는 1833원에서 1409원으로 각각 떨어졌다. 넥시움은 미국시장과 달리 국내시장에서 오랫동안 고전(?)한 대형제품으로 인식돼왔다. 상대적으로 역류성식도염 환자가 많지 않아 국내 처방실적은 높지 않았기 때문이다. 하지만 국내에서도 관련환자가 급증하면서 넥시움은 한국시장에서도 단숨에 500억원을 바라보는 대형품목으로 성장했다. 실제로 넥시움 3분기 누적 처방실적을 살펴봐도 9월까지 355억원대 처방액을 기록하며 지난해 같은 기간과 견줘 23%나 성장했다. 개량신약들이 시장에서 맹위를 떨치고 있음에도 불구하고 상승곡선이 이어졌다는 점에서 제네릭 진입과 약가인하 이슈가 넥시움에 향후 어떻게 작용할지 지켜볼 대목이다. 시장에서는 넥시움의 시장방어는 무난할 것이라는 평가를 내리고 있다. 오리지널 품목과 함께 제네릭군 진입으로 시장 자체가 커질 것이라는 관측 때문이다. 넥시움에 이어 개량신약들도 약가 30% 인하의 폭탄을 맞았다. 엘지생명과학 넥사졸캡슐20mg, 에스케이케미칼 에소메드캡슐20mg, 경동제약 에소프라졸캡슐20mg, 진양제약 에스졸캡슐20mg 등 4개 품목은 제네릭 등재에 따라 상한가가 983원에서 688원으로 조정됐기 때문이다. 경동제약 에소프라졸 캡슐의 경우 3분기 누적 처방액이 70억원을 넘어서며 블록버스터 등극이 유력했다는 점에서 이번 약가인하이후 개량신약군의 행보도 관심이 모아지는 대목이다. 경동제약, LG생명과학, SK케미칼, 진양제약과 달리 독자행보를 걸었던 한미 에소메졸은 3분기 117억원의 누적 처방실적을 기록하며 여전히 승승장구하고 있다. 제네릭 시장 선점효과 뚜렷…후발제품은 최저가 전략 제네릭군의 시장 공세도 관전포인트다, 첫 번째 제네릭으로 자리매김한 대원제약의 행보가 예사롭지 않기 때문이다. 대원제약은 지난 8월 국내서 처음으로 넥시움 퍼스트제네릭 '에스원엠프'를 발매한 이후 두달만에 처방액 10억원을 넘어섰다. 에스원엠프는 첫달 처방 4억원에 이어 지난달 7억원(전월대비 70% 성장)을 넘는 처방실적으로 엄청난 상승세를 기록중이다. 이 품목은 넥시움과 동일한 '정제'라는 점과 첫 제네릭, 경쟁력있는 영업력이 절묘하게 맞아 떨어지면서 단숨에 블록버스터를 예약했다. 대원제약에 이어 시장에 문을 두드린 종근당의 오엠피에스정도 발매 첫달 1억 5000만원대 처방실적을 올리며 순항의 출발을 알렸다. 업계는 대원제약과 종근당이 시장에 먼저 출시된 만큼 당분간 제네릭 시장을 리드할 것으로 전망하고 있다. 넥시움 후발주자들은 다음달부터 시장에 출격할 것으로 예상된다. 업계는 시장변화에 예의주시하고 있다. 후발품목은 가격경쟁력으로 승부수를 던질 가능성이 높다. 선 발매된 제네릭군과 경합하기 위해서는 약가를 자진인하 하는 방법이 최선이기 때문이다. 실제로 후발 등재한 삼진제약의 넥시움 제네릭 네메올정20mg과 40mg 상한가는 각각 759원, 1070원으로 같은 성분함량 제품 중 최저가를 기록했다. 30% 다운된 넥시움 약가 999원, 1409원에 비해 20% 이상 낮춘 가격이다. 업계는 넥시움의 다른 제네릭군도 더 낮은 가격으로 등재시킬 가능성이 높다고 진단하고 있다. 전쟁터와도 같은 넥시움 시장의 치열한 경쟁은 비로소 막이 올랐다.