동아에스티(대표 박찬일)는 호중구감소증치료제인 ‘듀라스틴 주사액(성분명: Tripegfilgrastim, 트리페그필그라스팀)’이 건강보험심사평가원으로부터 보험 약가를 취득해 3월 1일부터 건강보험 적용을 받는다고 밝혔다. 보험 약가는 60만 9천원으로 결정되었으며, 건강보험 적용으로 ‘듀라스틴 주사액’을 투여 받은 환자는 1회 투여 시 약값의 5%인 3만 4백 50원만 부담하게 된다. 이에 따라 기존에 출시된 지속형 치료제 대비 32.1% 저렴해 환자부담을 크게 낮출 것으로 기대된다. 호중구감소증치료제는 암환자의 항암화학요법 치료 시 호중구 수치가 감소해 면역력이 떨어지는 부작용을 완화하기 위해 사용하는 항암보조치료제이다. 호중구는 세균이나 박테리아의 침입으로부터 우리 몸을 지키는 면역세포이다. 동아에스티의 ‘듀라스틴 주사액’은 독자적인 약효지속기술이 적용된 2세대 과립구콜로니자극인자(G-CSF) 바이오 의약품이다. 1상, 2상, 3상의 임상시험을 통해 항암화학요법 치료 시 환자의 호중구감소증 치료에 유효성 및 안전성이 입증됐으며, ‘고형암 및 악성 림프종에 대한 세포독성 화학요법을 투여 받는 환자의 중증 호중구감소증 기간 감소’에 사용된다. 특히, 항암화학요법 주기 당 호중구 수치를 측정해 여러 번 투여해야 하는 속효성 1세대 G-CSF의약품보다 수용성을 증가시키고 혈액 내에서 장시간 약효를 유지하여, 주기 당 1회 투여로 호중구감소증의 발현 기간을 감소시킨다. 동아에스티 학술의약실 항암제 PM 박민식 과장은 “2세대 지속형 바이오 의약품 듀라스틴 주사액은 기존에 매일 투여하던 불편함을 개선해 투약 편의성을 높였고, 투여 간격이 늘어나 환자의 약물 순응도가 개선됐다"고 말했다. 그는 "이번 급여 적용으로 환자들에게 높은 편의성 및 약물 순응도와 함께 경제성을 제공할 수 있게 된 만큼 G-CSF시장에서 듀라스틴 주사액의 시장점유율을 높여 나갈 것"이라고 덧붙였다. 한편 동아에스티는 지난 1999년에 1세대 G-CSF제제 류코스팀(성분명: filgrastim)을 자체 개발했으며, 2014년 프리필드시린지 제형까지 추가하여 rh-G-CSF(유전자재조합 G-CSF) 전문회사로서의 제품군을 보유하고 있다.

동아쏘시오홀딩스의 바이오시밀러 사업 매출이 올해부터 본격 발생할 것으로 보인다. 동아는 지난 달 27일 신설법인 '디엠비'를 물적분할해 바이오시밀러 사업에 보다 집중할 예정이라고 밝혔다. 디엠비는 동아와 일본 메이지세이카마사의 공동투자를 모태로 일본 시장을 먼저 공략할 계획이다. 유방암치료제 '허셉틴'의 바이오시밀러 후보물질은 일본에서 임상 1상을 완료하고 연내 대규모 3상을 돌입할 계획이다. 3상에 진입하면 작년 5월 인천 송도에 준공된 DMBio에서 본격적인 시료생산이 시작된다. DMBio는 동아와 메이지세이카마가 각각 500억원씩을 투자해 7500리터 규모의 3개의 생산라인을 갖췄다. 허셉틴 바이오시밀러는 DMBio에서 첫 생산되는 제품이다. 항생제 주력인 메이지세이카마는 바이오시밀러를 최근 기업의 성장동력으로 삼고, DMBio에서 생산하는 허셉틴 바이오시밀러를 2018년 일본에 출시한다는 계획이다. 양사는 일본을 기점으로 한국(현재 전임상 완료)과 유럽, 미국 등 선진국 시장에 진출한다는 방침이다. 바이오시밀러 개발과 동시에 CMO(수탁생산) 사업도 본격화한다. 최근 CMO사업을 위한 500리터 규모의 생산라인 1개를 신설했다. 동아 관계자는 "위탁생산을 맡길 파트너를 물색하고 있다"면서 조만간 CMO 사업에서도 성과를 기대했다. DMBio의 생산가능 규모는 23만 리터의 셀트리온이나 18만리터를 목표로 삼고 있는 삼성바이오로직스보다는 크게 못미친다. 동아 관계자는 이에 대해 "7500리터가 현재 사업을 진행하는데는 충분하다는 판단"이라면서 "앞으로 사업 발전 속도를 보면서 생산라인 증설을 검토할 계획"이라고 말했다.

유가증권시장에서 제약업계가 2015년 초반 상승세를 이어가고 있다. 데일리팜이 34개 코스피제약사의 2월 시가총액을 집계·분석한 결과 전월대비 5% 가량 상승, 14조원을 돌파했다. 시총이 하락한 곳은 LG생명과학, 보령제약, 대웅제약 등 3개사에 불과했다. 선전을 주도한 회사들은 역시 합병(M&A) 이슈가 있었던 곳들이 포함됐다. 시총 상승이 두드러진 회사는 근화제약이다. 이 회사는 전월대비 21% 성장했는데, 드림파마 인수 비용이 회자되면서 지난 연말부터 하락하기 시작한 주가가 회복세에 돌입한 모습이다. 녹십자의 사외이사 선임안이 담긴 주주제안서 제출로 M&A 이슈에 재차 휘말린 일동제약 역시 녹십자와의 경영권 갈등에도 불구 주가는 연일 상승중이다. 광동제약은 코오롱그룹 계열사인 소모성자재 구매대행(MRO) 업체 '코리아이플랫폼' 인수 계획을 발표하면서 수직 상승, 전월대비 약 15% 시총이 뛰었다. 제일약품, 한올바이오파마, 부광약품, 한독, 동성제약, 삼성제약 등 제약사들도 전월대비 10% 이상 시총 상승률을 기록하며 호조를 보였다. 한편 가장 주가 하락세가 심했던 회사는 대웅제약으로 전월대비 6% 떨어졌다. LG생명과학과 보령제약은 각각 4.9%, 4.5%의 하락률을 기록했다.

지난 한해 완제의약품 수출이 12억불을 넘어선 것으로 나타났다. 원료의약품 수출도 최초로 11억불을 넘어섰다. 28일 한국의약품수출입협회에 따르면 2014년 의약품 등(원료의약품, 완제의약품, 의약외품) 수출실적이 27억6017만불로 잠정 집계됐다. 이는 전년 대비 10.4% 늘어난 수치다. 이 가운데 완제의약품은 12억3403만불을 기록, 무려 21% 넘게 성장하며 목표액수 12억불을 뛰어넘었다. 원료의약품은 11억7109만불 어치를 수출했다. 이 역시 전년대비 6.5% 늘어난 액수며 수출액 10억불 돌파는 이번이 업계 최초다. 완제의약품뿐만 아니라 원료의약품 역시 높은 성장률을 보인것이 2011년 의약품 수출의 특징이라고 할 수 있다. 이는 정부의 약가인하 정책 등 내수시장 불안과 수출 증대 필요성에 국내 제약업계가 해외시장에 적극적으로 진출했기 때문으로 풀이된다. 또한 2014년에는 수출뿐 아니라 수입도 전년 대비 3.7% 늘어났다. 원료의약품 수입 실적은 2014년 17억265만불로 1% 가량 증가했으며, 완제의약품 실적도 전년보다 1.1% 늘어난 33억9210만불을 기록했다. 의수협 관계자는 "수출실적이 꾸준히 증가하고 있다는 점은 고무적인 결과지만 수입실적이 수출실적보다 더 많은 액수가 늘어나 의존도가 높아지고 있다는 점은 생각해볼 문제"라고 말했다.

동아쏘시오홀딩스가 바이오시밀러 사업을 특화하는 신설법인을 물적분할하기로 했다. 신설법인명은 가칭 디엠비로, 강수형 현 동아쏘시오홀딩스 DMB사업추진단장과 오니시 요시타카 동아쏘시오홀딩스 DMB사업추진단 COO가 공동대표를 맡게 된다. 동아쏘시오홀딩스 이사회는 27일 이같은 내용을 결의하고, 오는 3월 20일 분할계획서 승인을 위한 주주총회를 개최한다고 공시했다. 분할 예정기일은 4월 2일이다. 분할신설회사는 비상장법인으로, 주식의 100%를 분할 회사가 소유하게 된다. 추후 동아쏘시오홀딩스는 디엠비 소유주식을 바이오시밀러 공동 투자사인 일본 메이지세이카마사와 공동보유할 계획이다. 본점소재지는 지난해 5월 준공된 DMBio공장이 있는 인천광역시 연수구 지식기반로에 위치한다. 자본금은 100억원. 분할 신설회사는 향후 바이오시밀러사업을 추진할 계획이다. 동아쏘시오홀딩스는 지난 2011년 일본 메이지세이카파마사와 업무제휴를 맺고 바이오시밀러 생산을 준비했다. 작년에는 인천 연수구 송도에 DM Bio 합작공장을 준공했다. 2500리터 3개의 생산라인으로 구성된 이 공장에서는 유방암치료제 허셉틴 바이오시밀러와 류마티스관절염치료제 휴미라·엔브렐 바이오시밀러를 생산할 계획이다. 회사 측은 이번 신설법인의 물적분할에 대해 "투자사업부문과 바이오시밀러 사업부문을 분리하고 향후 투자사업부문은 자회사 관리, 신규사업투자에, 바이오시밀러 사업부문은 해당 의약품 관련 사업에 집중한다"고 밝혔다. 이어 "분할 회사는 사업특성에 맞는 신속하고 전문적인 의사결정이 가능한 지배구조 체제를 확립하고, 경영위험의 분산을 추구한다"고 덧붙였다.

한국신약개발연구조합(이사장 김동연)이 27일 서울 삼정호텔에서 제29차 정기총회를 열고, 2015년 예산안 등 안건심의와 유공자 표창을 진행했다. 김동연 이사장은 인사말에서 "우리 제약산업은 신약개발을 기반으로 한 전형적인 제조업에서 탈피해 혁신 기술경영기업 중심으로 서서히 재편되고 있다"며 "경기가 어렵고 불투명해도 신약 개발 투자를 확대하고 지속시키는 일은 매우 고무적이며, 글로벌 신약으로 미래에 승부를 걸어보겠다는 기업 의지의 반증"이라고 밝혔다. 김 이사장은 그러나 "막대한 신약개발에 소요되는 예산을 기업 혼자서 감당하기에는 어려움이 많다"면서 "제약업계 신약개발에 대한 혁신적인 지원이 필요한 때"라며 정부의 신약개발 예산 정책을 획기적으로 개선해 달라고 당부했다. 이어 "기업의 지속경영을 가능하게 하고 글로벌 경쟁력을 높이기 위해서는 신약개발이 필수요소"라며 "한국신약개발연구조합은 정부의 신약개발 육성 지원과 관련 정책에 긴밀하게 협조하면서 합리적인 대안이 제시될 수 있는 환경을 만들어 나가겠다"고 다짐했다. 이날 총회에서는 2015년 예산안 7억6372만원(전년비 5%↑)을 승인하고, 올해 사업계획을 상정해 통과시켰다. 조합비는 조합원사 월 110만4000원, 이사장단사 125만4500원으로 전년도와 동일하다. 조합은 올해 ▲연구개발중심 혁신 제약산업·신약개발 대표 단체로서의 위상 강화 ▲제약산업 5개년 종합계획 수립 후속 지원 대책 강구 ▲혁신형 제약기업 수요기반 전주기 연구개발 지원 환경 조성 ▲R&D 생산성 제고 및 글로벌 시장 진출 기반 구축 ▲전문인력 양성을 통한 제약산업 미래 성장기반 조성 ▲신약개발 지원 인프라 집적시설의 혁신형 제약산업 지원기능 강화 ▲전문커뮤니티 운영 활성화를 통한 전문분야별 공조체제 구축 ▲연구개발중심 제약기업 혁신기반 강화를 사업 운영 목표로 정하고 추진하기로 했다. 이날 김원배 동아ST 부회장과 권기범 동국약품 부회장, 이경하 JW중외제약 대표가 조합이사에 재선임됐다. 임기는 2108년 2월까지 3년간이다. 조합은 앞으로 타 제약단체와 협력해 조합의 위상을 강화할 방침이다. 이날 총회에는 조합원사 45개사 중 40개사(위임장 포함)가 참석했다. 총회에 이어 제약산업기술거래위원회의 유망사업 설명회와 제16회 대한민국신약개발상 시상식이 열렸다. 대한민국신약개발상에는 대웅제약의 고혈압-고지혈 복합제 '올로스타', 녹십자의 호중구감소증치료제 '뉴라펙', 한국유나이티드제약의 항혈전제 '실로스탄CR'이 신약개발부문 기술상에, 기술수출부문 기술수출상에는 동아ST의 슈퍼항생제 '시벡스트로'로 수상 제품으로 선정됐다. 또한 대한민국신약개발상 연구책임자 포상 대상자로는 녹십자의 뉴라펙 개발성공에 기여한 목암생명공학연구소 강관엽 연구위원과 시벡스트로 개발에 공헌한 동아ST의 임원빈 이사가 수상의 영예를 안았다.

김한기(14대 수석부회장) 신신제약 부회장이 제15대 의약품수출입협회장으로 선출됐다. 27일 의수협은 팔래스호텔에서 '제57회 정기총회'를 개최하고 회장을 비롯한 제15대 집행부를 추대·선임했다. 회장선거관리규정 제정을 통해 후보 등록을 거쳤던 이번 선거 과정에서 김한기 회장은 단독 추대됐다. 김 회장은 취임사에서 "내수시장의 포화로 인해 그 어느때보다 수출의 필요성이 강조되고 있는 이때 회장직을 수행하게 돼 어깨가 무겁다. 여러 선후배들의 목소리를 반영, 회원사들에게 실질적인 도움이 되는 협회가 될 수 있도록 하겠다"고 말했다. 아울러 지난 3년간 협회를 이끌었던 이정규 회장은 무사히 임기를 마쳤다. 이 회장은 "마지막 인사를 하게 됐다. 협회는 지난 1년간 수출규모 35억불을 초과하는 등 목표치를 상회하고 한해를 마무리했다. 15대 집행부는 더 열심히 회무를 살펴 회원사들의 니즈에 부합했으면 한다"고 밝혔다. 한편 협회는 이날 정총을 통해 의약품 등 시험검사료는 증액하고 생동성시험료는 감액 편성한 예산 121억2000만원을 승인했다. 이는 지난해 예산 123억보다 2억원 줄어든 것이다. 이와 함께 국제의약품전시회 참가, 해외시장조사단 파견 등 의약품 수출지원 업무 강화 등의 사업 계획안을 통과시켰다. ◆정기총회 수상자 명단 ▲보건복지부장관표창: 지형준(서울대학교), 유성재(한국호넥스), 신명철(유한양행), 김윤철(한국애보트) ▲식품의약품안전처장표창: 이승하(파마트로닉), 박신숙(브라코이미징코리아), 강대경(한국다테다제약), 오미진(한림제약), 최용희(한국의약품수추입협회), 홍혜원(한국의약품수출입협회) ▲의수협회장감사패: 이채원(식약처), 이재현(성균관대학교), 이준한(법무법인율촌), 호현기(부경에스엠), 이경화(에스라), 박상욱(구경관세사), 석충근(인터페이스정보기술)

일양약품(대표 김동연)이 2015년부터 2016년에 유행할 독감백신(3가 계절독감 백신-일양플루백신프리필드시린지주) 생산에 돌입했다. 스위스 현재 시간으로 26일 세계보건기구(WHO)는 북반구에서 유행할 독감백신은 작년과는 달리 백신 균주 3가지 중 2가지(H3N2 , B)가 바뀌게 됐다고 밝혔다. 발표 즉시 독자적인 인플루엔자 원료 생산 공장을 갖고 있는 일양약품은 본격적인 생산가동에 돌입하게 됐다고 설명했다. 유정란 생산방식의 일양약품 백신공장은 연간 최대 6000만 도스의 백신생산이 가능한 'EU-GMP'급이다. 성인용 및 소아용 독감백신을 판매 중이며, 최대 물량으로 백신 원액을 생산하면 인플루엔자 대유행시 공급에 전혀 문제가 없는 설비를 갖추고 있다고 회사 측은 설명했다.

동아쏘시오홀딩스(대표이사 사장 강정석)는 27일 오전, 동대문구 용신동 본사 크레도스 클럽에서 동아쏘시오그룹 강신호 회장과 임직원 및 글로벌 인턴 13명이 참석한 가운데 '2015 글로벌 인턴십' 수료식 행사를 가졌다. 수료식 행사에서 인턴들은 수료증을 수여 받고 인턴 활동을 하며 겪은 다양한 에피소드들을 자유롭게 발표했으며, 잘 적응 할 수 있도록 도와준 각자의 멘토(선배)를 소개하는 시간을 가졌다. 이번 글로벌 인턴십은 지난 1월 7일부터 2월 27일까지 8주간 진행됐다. 참가자들은 동아쏘시오그룹 R&D 센터 등을 방문해 제약 산업에 대해 배우는 시간을 가졌고, 해당 부서에 배치되어 다양한 업무 프로세스와 한국 기업 문화를 경험했다. 수료식에서 강신호 회장은 "한국은 물론 세계에 대해서 알려면 책을 읽는 것도 좋지만 그 나라에 가보는 것이 제일 좋은 방법이다"며 "인턴십으로 한국은 물론 다른 나라사람과 정보교환을 통해 많은 것을 배웠으리라 생각하고 국제적인 정보를 많이 가지고 있는 여러분들이 늘 생각하고 앞을 내다보는 사람이 됐으면 좋겠다"고 말했다. 인턴십 참가자 몽골 출신 온드라(Undral)는 "첫 출근 할 때 많이 긴장되고 어색했지만 팀원들이 몽골어로 따뜻하게 환영해주셔서 한 걸음 편하게 인턴십을 시작 할 수 있었다"며 "동아쏘시오그룹 글로벌 인턴십 프로그램은 열심히 일하는 직원들과 멘토를 통해 많이 배우고 성장할 수 있는 절호의 기회였다"고 소감을 전했다.