지정·전문의약품 일련번호(Serialization) 의무화제도가 시행된 지 5개월 지났다. 다행히 의무화 유예 조치로 업계는 숨통을 열고 순차적으로 준비에 한창이다. 약가 일괄인하 이후 위축된 업계는 일련번호 의무화 설비에 막대한 비용을 투자해야 하는 이중고를 호소했지만, 결국 장기간에 걸친 일련번호 바코드 부착 사업은 정부 의지대로 절차를 수순대로 밟아가고 있다. 지난해 여름, 가이드라인 발표에 이어 현재 정부는 제약사가 신고한 공급내역 매출 기준 30% 규모의 의약품과 일부 예외 품목을 뺀 나머지 지정·전문약에 일련번호 바코드 부착 출고를 의무화 한 상태다. 바코드 부착 예외품목은 조영제를 포함한 수액제, 인공관류용제, 의료기구 세정·소독용약으로, 생산라인을 감안해 20ml 초과 품목으로 통일됐다. 일련번호는 GTIN과 일련번호, 유통기한, 제조번호 등의 조합인데, 이를 바코드에 담고, 읽어낼 장치로는 RFID(Radio Frequency Identification)와 2D 바코드가 있다. 작년까지만해도 이 부착 시스템을 어떤 것으로 채택하는 것이 이로운 지 제약사들마다 주판알을 튕겼지만 현재는 초기 투자비용이 그나마 적게 드는 2D 바코드가 압도적으로 채택됐다. 심사평가원 산하 의약품관리종합정보센터에 따르면 실제로 지난해 제조·수입업체 기준 RFID를 채택한 업체는 미래창조과학부의 지원을 받은 9개사(1413개 품목, 4%) 외엔 없다. 어그리제이션(Aggregation) 표기의 경우 정부는 당초 가이드라인에 제시했던 SSCC뿐만 아니라 GTIN14까지 모두 허용하기로 최근 방침을 바꿨다. '글로벌 스탠다드'에 맞춰 시스템 유연화의 길을 튼 것인데, 외자제약사들이 외국 본사에서 'GTIN14+시리얼 넘버'로 표기된 약제를 들여올 수 밖에 없는 불가피한 상황을 감안한 조치다. 정보센터, 내달 중앙 시스템 개발 개시…9월 이후 본격 가동 보고의무화가 내년 1월로 미뤄져 업계가 막간의 시간을 번 사이, 제도를 운영하는 산하기관도 제도 정비와 중앙 통제 시스템 구축을 준비하며 분주한 움직임이다. 정보센터는 업체로부터 사전 확약받은 이행계획 점검과 함께 최근 서면 형식의 전수조사에 들어갔다. 지난달까지 전국 시스템 실무자 2000명여을 대상으로 상반기 교육도 마쳤다. 일종의 실전 예행 단계의 교육이었는데, 이때 전산 실무자들에게 전자서식을 미리 배포해 준비에 활용하도록 조치했다. 내달 약사법시행규칙이 개정되면 정보센터는 곧바로 본격적인 심화 단계의 실무 교육을 전국적으로 진행하는 한편, 제약과 도매 일련번호 정보를 이어줄 중앙 시스템 개발을 시작한다. 늦어도 9월 안에는 시스템이 완료될 예정이어서 이후 업계 준비도 탄력을 받을 것으로 전망된다. 다만 업계는 정부와 정보센터의 호흡을 맞추기 위해, 시스템 설비를 늦어도 6~7월 전후로 시작해야 할 것으로 보인다. 대체적으로 업계는 일련번호 부착과 리딩 시스템을 갖추면서 자사 물류ERP를 개편하거나 점검하는 작업을 병행하기 때문에 이 기간까지 감안하면 6개월 가량은 소요되기 때문이다. 정부와 정보센터 또한 업계 시스템 구축이 하반기에 쏠릴 것을 감안해 계속해서 현장 상황을 예의주시할 계획이다. 문제는 '옵션'인 어그리제이션 설비…중소제약이 관건 역시 현장의 가장 큰 난제는 어그리제이션이다. 일명 '묶음포장 단위' 혹은 '대표코드'으로 통용되는 어그리제이션은 크게 단일 품목 박스 표기와 혼합 품목 박스 표기로 나뉜다. 예를 들어 알약 소포장 제품 1개의 표준코드(최소 포장단위)의 10개 묶음에 대표코드 어그리제이션을 부착하면(1차) 이 10개 묶음 5개를 담는 박스에 또 다른 대표코드 어그리제이션을 부착한다(2차). 이 같은 방식으로 더 큰 포장단위에 어그리제이션(3차)을 생성해 초대형 포장단위를 만드는 것이다. 이를 단계적 어그리제이션이라 한다(하단 그림 참조). 제약사 공장 출고시 어그리제이션을 하면 도매업체가 이를 받아 간편하게 물량을 체크할 수 있고 각 요양기관에 따로따로 출고할 때 포장을 뜯을 필요가 없어 빠르게 물량을 처리할 수 있는 것이다. 유통의 효율성과 정확성이 담보되는 시스템이어서 이미 규모가 있는 상위 제약·도매 업체들은 채택을 결정했다. 그러나 정부가 어그리제이션을 '옵션'으로 두는 방침을 고수하기 때문에 업계의 혼동은 여전하다. 중소제약사들은 아직 이에 대한 인식이 부족한 상태이기 때문이다. 어그리제이션이 단순하게 간편함을 위한 옵션으로 인식되고 있는 탓인데, 추후 일련번호 보고내용이 허위로 판명나 행정처분이 수반되면 얘기가 달라지므로 설비 투자 단계인 현재 시점에서 장기적으로 내다볼 필요가 있다. 행정처분은 1차 적발 15일, 2차 1개월, 3차 3개월, 4차 6개월까지 수위에 따라 결정된다. 정부는 일단 업계 호흡에 맞춰 유연하게 처벌을 적용할 계획인데, 바코드 실태조사 결과 오류로 판명난 업체들의 처벌 수위와 동일하게 간다는 점에서 정확도는 무시할 수 없는 사안인 셈이다. 이 밖에도 생산성을 최대화시키고 관리인원 최소화에도 어그리제이션은 추후 요긴하게 활용될 것으로 보인다. "일련번호 보고의무화, 더 이상의 유예는 없다" 일련번호 의무화의 콘트롤타워 역할을 맡은 의약품관리종합정보센터는 제도 안착을 위해 이번 상반기는 제약·도매업계 교육과 시스템 정비, 업계 실태를 파악하는 데 주력하고 있다. 주종석 센터장은 궁극적으로 의약품 유통 투명화에 기여하고 제약·유통산업이 한 단계 도약하기 위해서는 일련번호 의무화제도가 반드시 성공해야 한다고 밝혔다. 의무화 요구가 많은 어그리제이션 부분은 상당수 제약사가 채택하는 흐름이 감지된다고 말했다. 주 센터장과의 일문일답을 통해 현재 기관 측 준비상황과 현황 등을 들어봤다. -일련번호 제도가 시행된지 5개월이 지났다. 업계 체감도는? =지난달 전산 실무자 2000여명을 대상으로 교육했다. 이번에는 여느 때와 달리 업체 경영관련 부서 관계자들도 많이 참석한 것으로 보아, 설비 시스템 투자 시점이 왔다는 것을 체감하는 것으로 보인다. -우리나라 일련번호 보고의무화가 다른 나라에 비해 빠른 편인데. =이미 일련번호를 채택해 사용하는 나라도 있다. 불법 복제약이나 마약이 성행한 아르헨티나나 터키, 멕시코는 이미 도입하고 있고, 제네릭 강국인 인도도 유통 투명화를 위해 일련번호를 도입, 시행하고 있다. 보험 선진국인 유럽과 오리지널 강국인 미국은 2017년께를 목표로 도입을 추진하고 있다. 우리나라는 그 중간이 되는 셈이다. 보고 의무화의 경우 터키 등 일부 국가가 이미 하고 있지만, 대대적으로 많은 물량과 규모를 실시간 체계적으로 진행하는 것은 우리나라가 주도하기 때문에 주목할만 하다고 볼 수 있다. 최근에는 미국 등에 본사를 두고 있는 일부 외자제약사 측에서 본사 전문가를 정보센터에 파견해 우리의 제도와 시스템 체계를 듣고 가기도 했다. 또 다른 외자사 측에서도 설명 요청이 들어온 상태라 만남을 준비 중이다. -업계 이행계획 실태조사 진행상황은? =지난 주 서면으로 전수조사 내용을 배포 완료했다. 아마 이달 말께 분석결과가 도출될 수 있을 것이다. 올해 유예기간을 두고 단계적으로 시행하면서 보고의무화를 미뤄뒀기 때문에 업계가 순차적으로 잘 진행하는 것으로 보인다. 다만 일부 여력이 안돼 진행이 더딘 업체가 있을 것으로 보고, 어디에 얼마나 있는 지 파악해 이들을 조력하는 게 중요하다. -행정처분에 대한 업계 두려움이 여전하다. =의무화는 처분을 수반하는 것이 불가피하다. 바코드 실태조사에서 에러가 발견되면 뒤따르는 행정처분과 동일한 수위로 갈 예정이지만 무턱대고 '내년 1월 1일부터 실시간 보고에서 1건이라도 적발되면 무조건 처벌한다'는 일방통행식은 할 수 없다. 시스템을 최초로 도입하고 시행하는데, 수많은 업체가 참여한다. 일단 이들의 호흡에 맞출 필요가 있다. 어떤 업무든 실수는 있을 수 밖에 없다. 이를 감안해 수정보고 시스템을 별도로 운영하고 에러를 최대한 줄여갈 계획이다. 실수와 고의, 악성인 부분들을 선별해 처벌여부를 판단하는 것이 현명할 것이다. -업계 어그리제이션 의무화 요구가 여전하다. 가능성은 없는 것인가? =앞서 말했다시피, 의무화가 되면 처벌규정이 반드시 뒤따른다. 어그리제이션까지 의무화로 한다면 처벌규정을 또 다시 만들어야 할 것이다. 업계 부담이 더 커진다는 것을 의미한다. 자율에 맡기는 부분은 변동되지 않을 것이다. 그러나 업계가 어그리제이션의 효율성을 점차 인지하는 것으로 보인다. 인지도 있는 상위 제약·도매 50곳 가량이 이 시스템을 채택한 것으로 보아 장기적 관점에서 타진해볼 때 효율·경제성이 있다고 판단한 것으로 보인다.

"같은 COX-2억제제라도 심혈관계 안전성은 다르다. 쎄레브렉스는 NSAIDs 보다 위험하지 않다." 의사들을 대상으로 소염진통제 ' 쎄레브렉스(세레콕시브)'의 효능과 안전성을 조명하는 자리가 지난달 서울 파르나스호텔에서 마련됐다. 화이자의 주최로 '아시아 통증 관리 심포지엄'이란 주제하에 열린 이번 심포지엄에는 아시아 8개 국의 정형외과 등 전문의 100여 명이 참석한 가운데 골관절염·류마티스관절염 및 급성통증 관련 최신 지견에 대한 심도 있는 논의와 토론이 이뤄졌다. 슈테판 슈그 서호주대학교 마취통증학과 교수와 어네스트 초이 영국 카디프의과대학 류마티스내과 교수가 좌장으로 진행한 심포지엄 1일차에는 선택적 COX-2억제제 쎄레브렉스의 임상 데이터를 토대로 아시아 각국 연자의 강의가 이뤄졌다. 먼저 최찬범 한양대학교병원 류마티스 내과 교수는 '세레콕시브의 효능데이터'를 주제로 쎄레브렉스가 골관절염, 류마티스관절염, 강직성척추염 등의 적응증에 십수년 동안 쌓아온 효과에 대해 발표했다. 특히 송콴 시라락 태국 콘깬대 박사는 '심혈관계 안전성'에 대한 강의를 통해 최근 이슈가 있는 안전성 문제에 대한 연구 결과를 발표했다. 그는 "COX-2억제제가 다른 NSAIDs보다 심혈관계 위험을 높인다는 인식이 있으나 같은 COX-2 억제제 계열이라고 하더라도 각 약제의 특성과 프로파일에 차이가 있다. 쎄레브렉스는 기존에 퇴출된 COX-2 억제제와 달리 심혈관계 안전성 프로파일을 갖췄다"고 말했다.

제약업계 CP 관련 정보를 공유하고, 주요 이슈들을 논의하는 공정거래 실무 연구회(이하 공실련, 회장 이성대(코오롱제약))가 지난 12일 용신동 동아ST 대강당에서 5월 정기회의를 가졌다. 공실련은 CP 관련 정보공유뿐만 아니라 주요이슈 및 개선사항 등을 제약협회에 건의하는 등 제약업계 투명한 거래질서를 선도하기 위해 지난 2011년 조직됐다. 회원사로는 동아에스티, 유한양행, 종근당, 한미약품, 한독, CJ헬스케어, 보령제약, JW중외제약, 일동제약, 안국약품, 코오롱제약, 삼일제약, 휴온스, 셀트리온, 대원제약, 한림제약, 동화약품, 한국페링 등 총 18개사다. 연구회는 매월 1회씩 각사 CP팀장 및 실무자가 첨석해 정기회의를 갖고 있다. 특히 최근 제약업계의 CP 활동이 활발해지면서 공실련 움직임에도 관심이 모아지고 있다. 이날 회의에서는 동아ST의 CP관련 조직현황, 운영기준, CP교육 내용과 방법, 모니터링 방법과 CP관리 시스템 등에 대한 발표가 있었다. 또한 법무법인 율촌의 이석준 변호사가 '제약협회 규약심의위원회 심의기준(기부, 제품설명회)'에 대한 강연과 질의응답 시간도 가졌다. 공실련 관계자는 "제약업계에서 CP가 경쟁이 아닌 함께 하자는 생각으로 모임을 갖고 있다"면서 "원할한 CP운영사례 및 정보 공유를 통해 제약업계 CP를 정착해 나갈 수 있도록 활동을 강화할 방침"이라고 전했다. 한편 오는 19일에는 제약협회 산하 자율준수관리자 분과위원회가 동아ST에서 개최될 예정이다.

대웅제약(대표 이종욱)은 13일 한국지질자원연구원(원장 김규한)과 광물자원을 활용한 의약품 개발 협력을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다. 대웅은 이번 체결로 광물자원을 활용한 의약품 개발은 물론, ICH(의약품국제조화회의)가이드라인 개정에 대비한 고품질의 원료의약품을 확보하게 됐다고 밝혔다. 회사측은 한국지질자원연구원이 원료의약품 스멕타이트의 고순도 정제기술을 보유하고 있어, 향후 & 8203;우수한 품질의 원료의약품을 사용할 수 있을 것으로 기대하고 있다고 강조했다. 이종욱 사장은 "광물의 탐사와 개발에 있어 우수한 기술과 노하우를 보유하고 있는 한국지질자원연구원과 이번 양해각서를 체결하게 되어 대단히 기쁘게 생각한다"며 "이번 MOU 체결로 원료의약품을 비롯한 다양한 분야에서 많은 연구 성과가 창출되길 기대한다"고 말했다. 한국지질자원연구원 김규한 원장은 “이번 MOU는 국내 광물자원을 활용하여 미래 먹거리 창출을 이끌어 낼 융합연구협력기반을 갖추는 계기를 마련하였다는데 큰 의의가 있다”며 “앞으로 국내 광물자원이 원료의약품뿐 아니라, 국내 신약개발을 위한 고부가 소재로도 활용되어 창조경제를 견인하는 원동력이 되어 줄 것이라 기대한다”고 덧붙였다. 한편 한국지질자원연구원은 국가미래를 대비한 에너지 광물자원의 안정적인 확보와 지구환경 보전, 지구과학 관련 신지식 기반 과학기술을 연구하는 정부출연 연구기관이다.

[동아ST, 1분기 주요 처방의약품 실적 살펴보니] 동아ST가 균형감 있는 제품포트폴리오에도 불구하고 여전히 처방의약품 부문에서 고전하는 것으로 나타났다. 대형품목인 개발신약 스티렌과 제네릭 리피논의 실적 부진이 큰 영향을 미친 것으로 관측된다. 하지만 지난해부터 동아ST 처방의약품이 회복세를 보이고 있는 것으로 조사되며 올해 반등이 가능할지 관심이 모아진다. 동아는 슈퍼항생제 시벡스트로의 글로벌시장 공략과 신규 신약개발이 탄력을 받고 있다는 점에서 처방약 부문 실적 회복이 관건으로 보인다. 데일리팜이 1일 동아ST의 주요 처방의약품 1분기 12개 주요 품목군 실적은 557억원으로 나타나 지난해 같은 기간(640억원)과 견줘 약 12% 감소한 것으로 분석됐다. 제네릭 리딩품목 리피논과 천연물신약 스티렌의 고전이 상대적으로 컸지만, 이를 제외하면 안정적인 영업패턴으로 돌아서고 있는 것으로 관측된다. 리딩품목 스티렌은 111억원의 분기실적으로 지난해 같은 기간과 견줘 27%나 매출이 하락했다. 리피논도 55억원대 매출로 지난해 대비 24%나 떨어졌다. 바이오의약품 그로트로핀(-18%), 개량신약 오로디핀(-16%), 제네릭 플라비톨(-13%) 등도 매출 하락폭이 상대적으로 컸다. 반면 신규제품군인 소화기관용약 개발신약 모티리톤(5.3%), 전립선비대증치료 도입신약 플리바스(5.7%) 등은 꾸준한 성장세가 이어지고 있다. 한편 동아ST의 제품구조를 살펴보면 균형감 있는 포트폴리오를 구축하고 있는 것으로 분석된다. 가스터, 오팔몬, 타리온, 니세틸 등 도입신약 매출 비중은 35%, 리피논, 플라비톨 등 제네릭의 경우 29% 비중을 보이고 있다. 이와 함께 스티렌, 모티리톤, 자이데나 등으로 구성된 개발신약 비중은 23%, 바이오의약품 8%, 개량신약 4% 등으로 구성돼 있다. 도입품목과 제네릭 비중이 비슷하고 개발신약 매출 비중도 20%를 넘고 있다는 점에서 특정 품목 군 편중현상보다는 제품군이 골고루 포진해 있는 것으로 분석됐다.

한미 양국의 제약산업 및 생명공학 분야 전문인들이 한자리에 모여 신약개발 최신 동향을 집중적 조명하는 학술행사가 열린다. 미국 제약산업계에서 활동하고 있는 전문가 모임인 재미한인제약인협회(Korean American Society in Biotech and Pharmaceuticals/KASBP)가 주최하고, 한미약품과 유한양행이 공동 후원하는 2015 KASBP 춘계 심포지엄이 6월 12일~13일 미국 뉴저지 에디슨 쉐라톤 에디슨호텔에서 열린다. 등록과 참석 신청은 현재 KASBP 홈페이지(www.kasbp.org)에서 온라인으로 진행중이다. 이번 심포지엄은 6월15일부터 18일까지 필라델피아에서 개최되는 BIO international Convention 연계 참여가 가능하다. 심포지엄 주제는 '한미 약국 신약개발 최신 동향(Recent Trend of Drug Development in US and Korea: Early Discovery, Regulation and Clinical Science)'이다. 심포지엄을 통해 참가자들이 신약개발에 대한 전반적인 최근 동향과 임상시험 및 신약 인허가 과정에서의 현안들을 접할 수 있다. 구체적인 발표 분야로는 관절염 치료제, 생물학 제제 생산, 차세대 항체 치료제, 한국에서의 혁신 신약개발을 위한 제언, 바이오 시밀러, 항암 치료제, 미국과 유럽에서 신약 인허가 과정의 비교 분석 그리고 한국과 글로벌 제약사에서의 임상연구 현황 비교로 구성돼 있다. 후원사인 유한양행 남수연 박사와 한미약품 권세창 박사가 각 사 연구 현황에 대해 발표할 예정이다. 미국 현지 전문가로서 참여하는 연자들은 제네스코사(Genesco) 고종성 박사, 메사나 테라퓨틱사(Mersana Therapeutics) 피터박 박사, Merck 피터강 박사, 글락소 장건희 박사, 셀젠 방수영, 다케다 서해석, 한국임상시험사업본부 지동현 본부장, 연세대학교 박민수 교수, 한독 배진건 박사, 종근당 고여욱 박사 등이다. 기업체나 기관 설명회를 위한 부스설치, 한국의 제약기업에 관심을 갖고 있는 연구자들과 유능한 인재를 찾는 한국의 제약기업을 연결해 주고, 기업 채용 담당자들과 현장 인터뷰를 할 수 있는 잡페어도 동시에 진행될 예정이다. 이에 대한 정보는 심포지엄 준비위원 이메일(kasbpdirectors.gmail.com)을 통해 제공 받을 수 있다. 지난 수년간 KASBP는 생명과학 분야에서 우수한 연구 성과를 이루어 낸 대학교와 연구소 등의 박사과정 대학원생 및 박사 후 연구과정의 연구자들 선발해 장학금을 지급해 왔다. 올해도 수상자들을 선발해 이들의 연구논문을 발표, 소개하는 순서를 갖는다. 대학 및 연구소 연구자들에게 다국적 제약회사와 바이오텍 등에서 종사하는 전문가들이 다양한 제약기업에서 연구 현황 등을 소개하고, 그들의 미래 진로 설계를 위한 조언을 하는 간담회도 계획돼 있다. & 8195; KASBP는 신약개발과 생명과학에 대한 학술정보 교류와 회원 간 유대강화를 목표로 2001년 조직된 비영리 단체로 미국 동부지역 중심으로 활발히 활동하고 있다. KASBP는 매년 춘추계 심포지엄을 개최해 신약개발 분야의 새로운 이슈들을 집중적으로 다루고 있다. 이를 위해 미국에서 활동하고 있는 관련 전문가들을 초청해 토론하며 새로운 정보들을 공유하고 있다. 한국의 바이오텍, 제약회사 및 연구소와 연대를 맺고, 상호 관심사를 공유하면서 한국내 신약연구의 활성화를 꾀하고, 나아가 한국제약산업의 성장과 발전에 기여하는 것도 주요 활동 목표로 삼고 있다. 더불어 미국에서 연구활동을 하고 있는 잠재력 있는 젊은 한국인 및 재미 한인 2세 연구자들의 발굴에도 힘을 기울여 미래의 생명과학과 제약산업을 이끌어 갈 전문가를 후원하는 노력을 하고 있다.

목암생명공학연구소(소장 최승현)는 지난 11일 경기도 용인의 녹십자 R&D센터 대강당에서 ‘Mogam Lecture Series’의 첫 번째로 노벨화학상 수상자인 로버트 후버(Robert Huber) 박사의 강연을 진행했다고 12일 밝혔다. 목암연구소에 따르면 독일 막스플랑크생화학연구소(Max Planck Institute of Biochemistry) 소속의 후버 박사는 세균의 광합성에 관련되는 단백질 복합체의 구조를 규명한 공로로 요한 다이젠호퍼(Johann Deisenhofer), 하르트무트 미첼(Hartmut Michel) 박사와 함께 지난 1988년 노벨화학상을 수상했다. Mogam Lecture Series는 목암연구소가 세계적 수준의 석학들을 초청해 특강을 진행하고 수행하고 있는 연구에 대한 외부의 객관적 의견을 청취하기 위한 행사다. 연구소는 Mogam Lecture Series를 후버 박사의 강연을 시작으로 매년 4회 이상 진행할 예정으로 연구소의 경쟁력과 연구 네트워크를 강화하기 위한 행사라고 설명했다. 로버트 후버 박사는 목암연구소 연구원들과의 대화에서 "최신의 생명공학 기술을 응용하여 수행하고 있는 여러분의 연구에 깊은 인상을 받았다"며 "단백질 구조 연구를 통하여 현재 진행하고 있는 연구과제가 더욱 탄탄한 기반을 마련하기 바란다"고 말했다. 한편 목암생명공학연구소는 최근 세계적인 솔크 연구소(Salk Institute)에서 구조생물학실험실장을 지낸 최승현 박사를 연구소장으로 영입했다. 창립 31주년을 맞아 ‘DARE TO DISCOVER’를 목암연구소의 비전을 상징하는 새로운 브랜드로 공개하는 등 세계적인 경쟁력을 갖춘 연구소로 도약을 준비하고 있다.

2개 NOAC의 적응증 추가에 따라 DVT 및 PE 관리에 대한 전문의들의 관심이 높아지고 있다. 베링거인겔하임은 최근 남산 하얏트 호텔에서 VTE Expert Symposium을 통해 '심재성 정맥혈전증(Deep Vein Thrombosis, DVT)'과 '폐색전증(pulmonary embolism, PE)'에 대한 신규 경구용 항응고제(New Oral Anticoagulants, NOAC) '프라닥사(다비가트란)' 3상 연구 및 환자 사례를 공개했다. 프라닥사는 다양한 임상(RE-COVER I, IITM, RE-SONATETM, RE-MEDYTM)을 통해 DVT 및 PE 치료에 대한 효능을 입증했다. RE-SONATETM 임상 결과, 프라닥사는 심부정맥 혈전증이나 폐색전증의 재발 위험을 위약 대비 92% 감소시킨 것으로 나타났다． 또 RE-MEDYTM 임상을 보면 프라닥사는 대출혈을 포함한 임상 관련 출혈의 재발 위험을 와파린 대비 46% 낮추는 것으로 나타났고, 정맥혈전색전증의 재발에 대한 예방 효과는 와파린과 대등했다. DVT·PE 관련 연구는 NOAC 중 프라닥사의 관찰기간이 가장 길다. 이날 'DVT 및 PV 치료 동향'이라는 주제로 발표에 나선 박기혁 대구가톨릭대학 교수는 현 가이드라인의 한계 지적과 함께, NOAC 활용의 필요성을 강조했다. 현 가이드라인에서는 급성 DVT 또는 PE 초기 치료로 저분자량헤파린, 미분획헤파린 등 비경구용 항응고제 투여를 권장하고 있다. 이후 INR(국제정상화수치, 일종의 항응고 수치)을 2~3으로 유지시키면서 비타민K길항제 '와파린'을 3개월 이상 투여토록 하고 있다. 박 교수는 "이러한 가이드라인은 외래 환자들에게 적용하기에 한계가 있다. 44세 남성 환자가 4일간 지속된 호흡곤란을 주소로 내원했는데, 3일후 검사 결과를 기다리던 중 호흡 곤란과 함께 심정지가 발생했고 PE가 확인됐다"고 환자 사례를 전했다. 아울러 "VTE 의심 환자의 평가 결과를 기다리는 이같은 상황에서 잠정적(interim)으로 항응고제를 투여하는 것이 좋다고 판단된다. 이때 NOAC, 특히 약효 발현에 소요되는 시간이 짧은 프라닥사가 선호된다"고 말했다.

한국제약협회 의약품광고심의위원회는 12일 회의를 열고 한갑현 위원장을 재선임했다. 한 위원장은 지난 1년간 심의위원장을 맡아 합리적인 회의 진행과 탁월한 이견 조정 능력을 발휘, 위원회를 생산적으로 운영했다는 평가를 받으며 만장일치로 재선임됐다. 심의위원회는 또 김상현 한국방송협회 위원을 부위원장으로 재선임하고 제약산업계 신임 부위원장으로 박상영 광동제약 전무를 선출했다. 이번 심의위원회는 보건의료계, 학계 및 법조계, 제약산업계와 소비자단체 및 여성계 등 각계 추천을 받은 13명(대한의사협회 추천 위원 충원 예정)으로 구성되었으며 위원들의 임기는 이날부터 2016년 4월 30일까지 1년이다. ▲ 위원장 = 한갑현 ▲ 부위원장 = 김상현, 박상영 ▲ 위원 = 김숙희(법무법인 문무 변호사), 배연희(한국다케다제약 이사), 성재랑(한독 상무), 심성욱(한양대 교수·한국OOH광고학회장), 어경선(소비자시민모임 편집위원), 이광현(일동제약 이사), 이혜양(한국YWCA연합회 이사), 정재훈(삼육대학교 교수·한국응용약물학회장), 채승훈(부광약품 이사, 제약협회 홍보전문위원회 부위원장)