약을 끊어도 백혈병 관리가 가능한 시대가 열릴 수 있다는 관측이다. 이른바 '슈퍼 글리벡'이라 불리는 약제들이 차세대 항암제들이 약을 먹지 않고 정기적 검사를 통해 병을 관리하는 것(기능적 완치)을 목표로 임상 연구를 진행하고 있기 때문이다. 22일 업계에 따르면 기능적 완치(Treatment Free Remission, TFR)는 '무치료 관해'라고도 불리는데, 이는 지속적인 약물 복용으로 일정 치료 목표에 도달, 일정 기간 그 상태를 유지하면, 그때부터 투약을 중단하고도 계속 같은 상태를 유지할 수 있는 단계를 말한다. 본래 TFR은 1세대 약물인 글리벡에 대해서도 기대감이 있으며 관련 연구도 존재한다. 하지만 지금까지 세계 전문의들 사이에서도 약 중단에 대한 의견은 분분한 상황이었기에, 실제 처방은 이뤄지지 못하고 있다. 이같은 상황에서 글리벡 대비 안전성·유효성을 입증한 차세대 약제들의 중단에 대해서는 전반적인 기대감이 표출되고 있는 것이다 TFR과 관련, 가장 활발한 움직임을 보이고 있는 것은 노바티스다. 노바티스는 '타시그나(닐로티닙)'을 통해 '기능적 완치 프로젝트(TFR Project)'라는 명칭 하에 전세계적으로 총 8건의 TFR 연구를 진행하고 있다. 노바티스는 미국임상종양학회(ASCO)에서 이중 ENESTfreedom, ENESTop, ENESTpath, ENESTgoal 등 4개 임상의 진행 현황과 계획을 발표하기도 했다. 발표된 4개 임상 중 ENESTfreedom은 타시그나로 1차 치료 후 암 유전자가 검출되지 않는 상태인 완전분자유전학적반응 4.5단계(Molecular Response 4.5, MR4.5)에 도달한 환자들을 대상으로 한 임상이다. 또 ENESTop은 글리벡에서 타시그나로 처방을 변경한 환자들 중 MR4.5 단계에 도달한 환자들을 대상으로 한 연구로서 우리나라 환자들도 참여하고 있다. BMS 역시 '스프라이셀(다사티닙)'의 TFR 연구를 진행하고 있다. DASFree라 명명된 해당 연구는 미국, 프랑스, 독일, 이탈리아 등 국가에서 1년간 MR4.5에 도달한 환자들을 대상으로 약 중단후 5년을 모니터링 한다. 혈액학회 관계자는 "기능적 완치 임상은 향후 임상결과를 근거로 기능적 완치의 구체적인 기준과 가능성을 입증해 최신 치료 목표를 논의해볼 수 있다는 점에서 큰 의미가 있다"고 밝혔다. 아울러 "약물 치료를 중단해볼 수 있다는 것은 환자들의 삶의 질에 큰 영향을 미치기 때문에 환자들에게도 치료 의욕을 불러일으키는데 있어 기대가 크다"고 덧붙였다.

'에제티미브' 성분의 심혈관 질환 감소 효능을 유럽이 공증했다. MSD는 고지혈증치료제 '이지트롤(에제티미브)'을 비롯 기반 복합제 '아토젯(아토르바스타틴 추가)', '바이토린(심바스타틴 추가)' 등 품목이 유럽의약국(EMA)로부터 심혈관 질환 위험 감소에 대한 적응증을 획득했다고 21일 밝혔다. 이로써 이 세 가지 제품들의 처방 정보에는 에제티미브의 효능을 입증한 연구 'IMPROVE-IT' 임상의 결과가 포함되게 됐다. IMPROVE-IT은 에제티미브가 스타틴에 추가되었을 때 심혈관(cardiovascular, CV) 질환 발생의 위험을 낮춰주는, 최초의 비스타틴계 콜레스테롤 강하제임을 입증한 랜드마크 임상이다. 권현철 삼성서울병원 순환기내과 교수는 "IMPROVE-IT 연구에서 보여준 에제티미브와 스타틴 병용요법의 심혈관 질환 발생 위험 감소는 임상현장에서도 상당히 의미 있는 연구결과라고 할 수 있다"고 말했다. 아울러 "적극적인 지질 조절이 필요한 심혈관 질환 환자에게 에제티미브와 스타틴 복합제가 스타틴 단독요법의 한계를 극복할 수 있는 치료제로서 새로운 패러다임을 열어줄 것으로 기대된다"고 덧붙였다.

국제의료봉사단체 스포츠닥터스(이사장 허준영)는 지난 18일 스포츠닥터스 사무실에서 스포츠닥터스 중국지부 대학생 봉사단을 출범시켰다고 22일 밝혔다. 스포츠닥터스는 지난 2013년에 미국 명문 보딩스쿨 셔필드 아카데미(교장 Charles Cahn Ⅲ)와 업무협약한 바 있으며, 미국지부 대학생 봉사단(회장 허건웅(뉴욕센존약대), 부회장 허서인) 설립 이후로 두 번째 이다. 이날 행사에서 스포츠닥터스 중국지부 대학생 봉사단의 회장을 맡게 된 김순형(칭화대학교 법학과)씨가 대표로 참석해 위촉식을 진행했다. 스포츠닥터스 중국지부 대학생 봉사단은 법학과, 의학과 등을 전공으로 하는 중국유학생, 중국교환학생과 중국인학생으로 구성돼 있다. 앞으로 스포츠닥터스 봉사단은 스포츠닥터스의 중국 국제의료봉사를 통해 나눔과 배려의 가치를 배우고, 스포츠닥터스 UN리더십 컨퍼런스, 미국 의회 챌린지 프로그램 등 활동을 통해 봉사활동 범위의 폭을 한층 넓히게 된다. 또한 중국지부 설립은 중국지역의 의료봉사활동의 범위를 확대하는 계기가 될 것으로 회사측은 기대하고 있다. 2015년에 이어 올해 5월에도 삼성서울병원, 한림대 강남성심병원, 단국대병원 등과 함께 중국 소외계층을 대상으로 의료봉사를 진행할 계획으로 봉사인력의 확대와 봉사 지역과 대상의 확대 등 최대 규모로 진행 예정이다. 특히 이번행사는 한중양국의 외교이미지 제고와 양국 민간교류를 촉진 등 양국관계 발전을 기대하는 바로 의미가 크다. 스포츠닥터스 허준영 이사장은 "미래의 주인공인 대학생들의 스포츠닥터스의 국제의료봉사 참여를 통하여, 지구촌 어디나 보편적인 인간의 존엄성과 인류애를 배우는 좋은 경험이 되길 바란다"고 말했다. 한편 스포츠닥터스는 네팔 지진1주년을 맞아 오는 3월18일(금)부터 코이카(KOICA), 삼성서울병원, 한림대강남성심병원, 서울부민병원 의료진과 함께 네팔국제의료봉사를 떠난다.

서울서부지방검찰청 리베이트 전담반이 22일 한국노바티스 본사를 전격 압수수색한 것으로 알려졌다. 22일 업계에 따르면 이날 오전 서부지검 검찰 인력들이 서울 중구 통일로에 위치한 한국노바티스 본사에 방문해 관련 자료를 확보하고 있다. 업계 관계자들은 이번 조사가 내부고발에 의해 촉발된 가능성이 높다면서 직전에 조사한 학술좌담회 업체와 관련 있는 것으로 보고 있다. 제약업계 법조 담당 관계자는 "최근 서부지검이 제약회사와 의사간 학술좌담회를 연결하는 대행사에 들어가 전산 관련 자료를 압수수색한 것으로 알고 있다"며 "이를 토대로 제약회사 조사에 나선 것으로 보인다"고 관측했다.

국가 미래 신성장동력으로 부각하고 있는 제약·바이오 R&D현장을 주무 기관장인 식약처장이 직접 방문 격려했다. SK케미칼은 김승희 식약처장이 지난 19일 성남 판교에 위치한 SK케미칼 백신연구소를 방문, 현재 진행중인 다양한 백신 제품의 연구개발 상황을 살펴보고 현장의 의견을 듣는 시간을 가졌다고 밝혔다. 국내 백신 산업의 주권 확립과 글로벌 시장 진출을 위해 노력하는 기업을 격려코자 마련된 이번 방문에선 SK케미칼의 바이오 투자 현황과 글로벌 진출 계획, 백신 개발을 위한 민관 협력의 필요성, 식약처의 규제 개선 노력 등에 대한 논의가 이뤄졌다. 이날 현장에는 김승희 식약처장을 비롯, 김진석 바이오 생약국장, 김영옥 바이오의약품정책과장 등이 함께 했다. SK케미칼 한병로 대표는 "국산신약 1호, 천연물신약 1호, 국내 최초 세포배양 독감백신 등을 선보인 기술력을 바탕으로 현재 수입에 의존하고 있는 주요 백신을 자급화 하려 한다"며 "대한민국 바이오산업의 위상을 격상시키기 위해 노력할 것"이라고 말했다. 김승희 식약처장은 "쉽지 않은 여건에도 백신 자급화에 노력을 아끼지 않는 분들께 감사드린다”며 “현장의 애로사항을 해결하고 어려움을 주는 규제 전반에 대한 개선 논의를 해나가겠다"고 말했다. 현장 방문에 이어 오후에는 ‘SK케미칼 complex’에서 정부, 학계 및 제약업계 관계자와 함께 국내 바이오의약품 산업의 발전 방안을 논의하는 ‘바이오의약품 규제 개선 대토론회’를 진행했다. 토론회에선 산업을 육성하기 위한 정부 차원의 지원방안과 규제개선에 대한 집중적인 논의가 이뤄졌다. 국내 최고의 친환경 연구소인 SK케미칼 ‘백신연구소’는 R&D전문인력과 국내외 유수 R&D 네트워크를 확보해 글로벌 경쟁력을 갖춘 바이오의약품을 개발하고 있다. 지난해 성인용으로는 국내 최초, 소아용으로는 세계 최초로 세포배양 3가 독감백신인 ‘스카이셀플루’를 상용화했고 글로벌 제약사와 파트너십을 체결, 판매·개발중인 프리미엄 백신제가 더해져 SK케미칼 백신 사업의 성장을 이끌고 있다.

지난달부터 MSD의 일부품목 판권이 대웅제약에서 종근당으로 이동하면서 원외처방시장(유비스트 기준) 순위권에 변화가 생겼다. 19일 업계에 따르면 대웅제약은 마찬가지로 판권이 이전된 글리아티린 등 부진으로 제조품목 기준 처방액 순위에서도 한미약품에 이은 2위에 랭크됐다. 한미약품은 342억원으로 지난달에 이어 1위를 지켰다. 11월 전까지 이 분야 선두는 대웅제약이었다. 3위는 322억원을 올린 종근당이다. 하지만 1월 MSD의 자누비아, 자누메트, 바이토린, 아토젯을 판매하면서 도입품목까지 포함했을때는 선두권에 올라설 것으로 관측된다. 4개 도입품목의 처방액 합계는 179억원에 달했다. 반면 작년까지 아토젯을 제외한 3개 품목을 판매했던 대웅제약은 도입품목 처방실적이 86억원으로 급감했다. 도입품목으로 외형을 키운 유한양행은 주요 코프로모션 품목의 1월 처방액이 299억원을 기록했다. 제조품목으로는 업계 6위권에 머물렀지만, 도입품목을 합쳤을때 종근당과 선두권을 다툴 것으로 보인다. 대부분 제약회사들이 결산월인 12월에 비해 처방액 실적이 하락했다. 하지만 전년 1월에 비해 오른 제약사도 많았다. 한미약품과 유한양행, 삼진제약, 대원제약 등이 전년 동기 대비 높은 실적을 기록했다. 신한금융투자에 따르면 1월 원외처방조제액은 9060억원으로 전년 동기 대비 3.7% 상승했다. 국내 업체는 6235억원으로 4.3% 올랐고, 외국계 업체들도 2825억원으로 2.5% 증가했다. 국내 업체 점유율은 상위 10대 업체가 24.7%, 30위 미만 업체가 24.7%, 11위~30위까지 업체 점유율이 19.4%로 나타났다. 외국계 제약사는 31.2%로 2개월 연속 감소했다. 국산신약 선전이 눈에 띄었는데 카나브(보령제약)가 32억원으로 전년 동기 대비 14.8% 올랐고, 제미글로(LG생명과학)가 18억원(39.0%↑), 듀비에(종근당)도 11억원(35%↑)으로 크게 성장했다.

당뇨병치료제의 병용요법에 대한 삭감 사례가 늘고 있다. 20일 개원가에 따르면 몇년째 이어진 당뇨병치료제 보장성 확대로 인해 약제의 각 계열간 2제, 혹은 3제요법에 대한 급여 기준을 혼동하는 의사들이 적지 않다. 일부 예외적인 급여기준에 대한 개원의들의 인지도가 부족, 삭감 사례가 늘고 있는 것. 가장 문제가 되는 것은 AGI(알파-글루코시다제)계열과 SGLT-2억제제이다. AGI의 경우 몇년새 처방 비중이 줄어들고 있지만 아직까지 복용 환자가 많은 약제며 신약인 SGLT-2억제제는 체중감소라는 부가 효능으로 인해 의사들의 관심을 받고 있는 약제다. 현재 기준 상 메트포민, 자누비아(시타글립틴) 등 DPP-4억제제, 듀비에(로베글리타존) 등 TZD계열 등 약제들은 자유롭게 병용이 가능하다. 그러나 AGI는 자누비아(시타글립틴) 등 DPP-4억제제와 듀비에(로베글리타존) 등 TZD계열 약제와는 병용할 수 없도록 돼 있다. 또 SGLT-2억제제는 첫번째 진입 약물인 '포시가(다파글리플로진)'에 한해 메트포민, SU계열 3제요법만 급여가 인정되는데, 같은 계열인 '슈글렛(이프라글리플로진)'은 급여 범위가 더 좁다. 그러나 '이제 2제, 3제 자유롭게 써도 된다'라는 인식이 개원의들로 하여금 혼동을 일으키고 있는 것이다. 이같은 현상은 본래 개원가를 중심으로 존재했지만 최근 더 심해지고 있다는 설명이다. 서울시 중구의 한 내과 개원의는 "DPP-4억제제와 같이, 처방률이 높은 약제는 당연히 병용 급여가 인정될 것이라고 인식하는 경향이 있다. 급여기준을 확인하지 않은 것은 실수지만 헷갈리는 것도 사실이다"라고 말했다. 한편 SGLT-2억제제는 향후 병용요법과 관련, 활용 폭이 넓어질 수도 있다. 정부 역시 SGLT-2억제제의 급여기준에 대한 재고 가능성을 열어두는 분위기다. 복지부 관계자는 "아직 국내 진입한지 얼마 안되는 약제이기 때문에 조심성 차원에서 조금은 제한적인 기준을 적용한 것이지, 앞으로도 막아 두겠다는 의미는 아니다. 세번째 약제가 급여 진입을 논의 중이기도 한 만큼, 학회 등 전문가 의견을 취합할 예정이다"라고 밝혔다.