일양약품(대표 김동연)은 최근 세계보건기구인 WHO로 부터 독감백신 품질테스트 적합 통보를 받았다고 15일 밝혔다. WHO PQ는 의약품 품질을 평가하는 심사로, PQ 승인을 받으면 UN산하기관인 유니세프, 범미보건기구, 국제의약품구매기구 등이 주관하는 국제 구호 입찰참여와 공급 자격이 주어져 수출 확대 및 기업브랜드 가치향상을 기대할 수 있다. 일양은 PQ승인을 위해 자사의 인플루엔자 독감백신제품을 WHO에 보내 품질테스트 적합 통보를 받았다. 이제 마지막 관문인 현장 실사만을 남겨놓게 된 상황이다. 백신의 글로벌 시장 진출을 위해서는 국제 조달시장을 적극 활용하는 것이 중요하다. 현재 국제 조달시장은 인플루엔자 예방백신에도 지속적인 수요가 발생하고 있어 일양약품의 PQ승인에 긍정적으로 작용할 전망이다. 앞으로 일양약품은 WHO-PQ 최종승인 이후, 조달시장을 통해 북반구국가 및 남반구국가를 대상으로 본격적인 영업을 전개할 계획이라고 전했다. 회사 관계자는 "이미 수출을 위한 여러 국가들과 협상을 마무리하고 일부 국가는 협상을 진행 중에 있다"고 말했다.

중견제약 그룹 가운데 삼진제약, 휴온스, 동국제약 등이 실질적 수익지표인 영업이익 기준으로 상장제약사 상위 10위안에 포진한 것으로 나타났다. 반면 매출액 기준으로 전체 5위에 랭크된 제일약품은 영업이익 기준으로는 25위로 밀렸으며, 일동제약, JW중외제약 등도 수익성 부문서 어려움을 겪었다. 지난해 연결기준으로 매출 1위를 기록한 한미약품은 기술수출에 따른 기술료 유입으로 영업이익 부문서 2위와 두 배 이상 격차를 벌리며 리딩기업으로 자리매김했다. 데일리팜이 15일 53개 상장제약사가 발표한 실적을 토대로 영업이익별 순위를 조사한 결과, 한미약품이 개별기준으로 1802억 원을 기록해 상장제약사 중 최고의 수익성을 기록했다. 한미약품의 1800억 원대 영업이익은 지난해 벌어들인 기술료 수입이 유입된 결과다. R&D를 통한 수익성 창출이라는 점에서 한미의 영업이익 1위는 의미가 크다는 평가다. 한미는 EGFR 표적항암제의 마일스톤 수익, GLP-1/GCG 계약금, 퀀텀 프로젝트 계약금 등이 영업이익에 포함됐다. 영업이익 규모는 대부분 매출 크기와 비례했다. 녹십자는 영업이익 849억 원을 기록해 2위를 차지했고, 1조1000억 원대 매출액을 올린 유한양행은 707억 원으로 영업이익 3위를 기록했다. 이어 대웅제약 551억, 동아에스티 543억 원으로 상위 5곳의 영업이익이 500억원을 돌파했다. 광동제약은 487억 원으로 6위, 종근당은 427억 원으로 7위에 올랐다. 일부 중견그룹의 수익성도 주목된다. 삼진제약, 휴온스, 동국제약 등이 두드러진다. 이들 기업은 매출액 부문서 2000억원대 규모로 중위권을 형성하고 있지만 영업이익 부문에서는 나란히 10위권에 랭크됐다. 이중 삼진제약의 수익성이 가장 돋보였다. 삼진제약은 매출액 2165억 원에 영업이익 360억 원을 기록하며 전체 8위에 올랐다. 휴온스도 매출액 2151억 원에 영업이익 343억 원으로 톱텐에 이름을 올렸다. 동국제약은 영업이익 341억 원으로 수익성 부문서 10대 기업에 포함됐다. 매출액에 비해 영업이익이 비교적 낮은 제약사는 제일약품, 일동제약, JW중외제약 등이었다. 일동제약은 매출액 4585억 원에 영업이익은 247억 원으로 영업이익 전체 순위 15위를 차지했다. 매출액 순위는 10위권을 형성하고 있다. JW중외제약의 경우 영업이익 221억 원으로 2015년 매출액 4343억 원에 비해 수익성은 좋지 않았다. 영업이익만 따졌을 때 JW중외제약 순위는 19위였다. 특히 지난해 매출액 5947억 원으로 5대 기업에 포함된 제일약품의 경우 영업이익은 131억 원으로, 이 분야 순위만 따졌을 경우 전체 25위를 기록했다. 매출액 순위와 비교하면 크게 못 미치는 결과다. 매출액 3584억 원인 한독은 영업이익 65억 원으로 전체 33위로 밀려났다. 매출액 1854억 원대로 매출액 20위권 안에 랭크된 신풍제약도 영업이익은 37억 원에 불과해 전체 39위를 기록했다. 외형기준인 매출액과 달리 수익지표인 영업이익 기준으로 기업을 들여다보면 순위가 크게 달라졌음을 보여주는 대목이다. 지난해 영업이익 적자를 기록한 기업도 4곳이나 나왔다. 진양제약, 명문제약, CMG제약, 한올바이오파마 등은 영업이익 마이너스를 기록했다. 한편 영업이익을 기준으로 한 국내 주요 제약기업 R&D 비율을 살펴보면 역시 한미약품이 영업이익 대비 연구개발비 지출도 높은 것으로 관측된다. 이와함께 LG생명과학, 종근당, 제일약품, 대웅제약, 일동제약, JW중외제약, 보령제약, 동아ST, 유한양행, 녹십자 등이 영업이익 대비 R&D 투자가 높은 편으로 조사됐다.

치료제가 부족했던 2개 중증질환 신약이 서울대병원에 입성했다. 서울대병원 약제부는 최근 열린 약사위원회(DC, drug commitee) 통과 약물 리스트를 공개했다. 이중에는 세엘진의 췌장암치료제 ' 아브락산(알부민 결합 파클리탁셀)'과 젠자임의 다발성경화증(MS, Multiple Sclerosis)치료제 ' 렘트라다(알렘투주맙)'이 포함돼 눈길을 끌고 있다. ◆생존율 극악 췌장암의 처방 옵션=아브락산은 파클리탁셀에 인혈청 알부민을 결합시켜 나노입자화한 파클리탁셀제제로 그간 희귀의약품센터를 통해 공급돼 왔다. 그러다가 지난 2월부로 전이성 췌장암 환자의 1차 치료에 아브락산주와 젬시타빈과 병용 요법으로 급여 등재에 성공했다. 이 약은 지난 10여년 간 치료방법이 제한적이던 전이성 췌장암 분야에서 표준요법과 비교해 약 2.1개월 생존기간 연장이라는 임상적 성과를 입증해 췌장암 치료에 있어 새 대안을 제시하고 있다. 임상암학회 관계자는 "그간 가장 생존율이 낮았던 췌장암에 치료옵션 탄생은 고무적이다. 보험 급여 문제가 해결된 만큼, 대부분의 상급 의료기관들의 DC 통과에 큰 무리가 없을 것으로 생각된다"고 말했다. ◆다발성경화증 완치 가능성 제기=또 하나의 신약은 렘트라다는 MS 치료에 있어, 완치의 가능성까지 제시하고 있는 약제다. 1차치료제(인터페론 등) 투여 후 치료 실패 또는 불내성인 환자에 대해 지난해 11월 급여 등재된 이 약은 1년 간격 2주기 투약만으로 치료 과정이 완료되는 새 개념의 치료제다. 지금까지 MS의 치료제는 격일에 1번 맞는 인터페론제제들과 2014년 등재된 주3회 주사하는 한독테바의 '코팍손(글라티라머)', 그리고 먹는 MS약제인 젠자임의 '오바지오(테리플루노마이드)' 등이 있다. 단 이들 약제는 모두 1차약제다. 즉 국내에서 렘트라다 진입은 그간 치료제가 존재하지 않았던 환자들에게 옵션의 탄생을 의미한다. 하인츠 빈들 독일 뮌스터대학병원 신경과 교수는 "렘트라다는 독특한 작용기전을 통해 2-코스의 투약만으로도 장기간 치료 효과를 나타낸다는 점에서 완전히 새로운 개념의 치료제라고 볼 수 있다"고 평가했다. 아울러 "임상 연구에서 환자들 중 2/3(65%~70%)에 해당하는 환자들이 2-코스 투약만으로도 5년 이상 동안 계속되는 효과를 경험하는 것으로 나오고 있다. MS의 완치도 기대할 수 있는 약이다"라고 덧붙였다.

길리어드의 C형 간염 치료제 하보니(소포스부비르+레디파스비르)와 소발디(소포스부비르)의 리얼-월드데이터가 제25차 아시아태평양 간학회(APASL)에서 공개됐다. 길리어드사이언스코리아(이사 이승우)는 지난 2월 20일부터 23일까지 일본 도쿄에서 진행된 APASL을 통해 'C형간염(HCV) 치료에서 리얼-월드 데이터의 가치'를 주제로 한 하보니와 소발디의 데이터를 공개하는 심포지엄을 개최했다고 14일 밝혔다. 이번 학회에서 미국과 유럽지역의 유전자형 1형 환자 1,270명의 결과를 분석해, 하보니의 3상 임상 연구결과를 검증한 TARGET 연구와, 2014년 10월부터 2015년 3월까지 미국 전역에서 하보니 치료를 받은 유전자형 1형 C형 간염 환자의 치료 성적을 분석한 TRIO 연구 등 미국과 유럽의 대규모 리얼-월드데이터와 일본의 리얼-월드데이터가 최초로 발표됐다. 길리어드는 TARGET 연구를 통해 하보니가 8주, 12주, 24주 치료군 모두 높은 완치율(SVR12)을 보였으며, 하보니+리바비린 병용요법에서도 높은 완치율료 효과적인 치료제임을 입증했다고 밝혔다. 또 TRIO 결과를 통해 8주 치료 완치율 95%로 3상 임상결과와 유의한 차이가 없었으며, 간경변 치료 실패 경험 환자에서 하보니 24주 또는 하보니+리바비린 병용요법으로 12주 치료를 받은 결과 각각 92%, 96%의 완치율을 확인했다고 알렸다. 일본은 지난해 3월 유전형 2형 C형간염에서 소발디+리바비린 병용요법을 승인했으며, 7월에는 유전자형 1형에서 하보니를 승인해 아시아 국가 중에는 최장기간 치료경험을 가지고 있다. 길리어드 한 관계자는 아시아태평야 간학회(APASL)를 통해 "리얼-월드데이터에서 하보니, 소발디 완치율(SVR)이 95%를 상회하는 결과를 확인했다"며 "소발디 아시아 등록 임상과 유사한 결과를 확인했다"고 말했다. 소발디+리바비린 복용요법은 2015년 6월부터 2016년 2월 사이에 시작한 90명의 환자가 치료 8주 만에 C형간염(HCV) RNA 미검출을 확인했고, 총 77명의 환자가 12주 치료 종료 후 3개월차에 검사를 받은 결과 100% 완치율(SVR12)을 보여 소발디+리바비린 병용요법의 효과를 보였다.

면역항암제 '옵디보'를 진행성 신세포암 환자에게도 처방할 수 있게 됐다. 한국오노약품공업과 한국BMS제약은 면역항암제 옵디보(니볼루맙)가 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(Committee for Medical Products for Human Use, CHMP)에 의해 전이성 비평편 비소세포 폐암(NSCLC)과 성인 환자의 진행성 신세포암(RCC) 적응증 확대 승인을 권고 받았다고 14일 밝혔다. 마이클 지오다노 BMS 항암사업부 개발총괄은 "우리는 새로운 치료법이 절실하게 필요한, 다양한 암종의 환자들에게 옵디보를 제공하는 것을 목표로 최선의 노력을 기울이고 있다"고 말했다. CHMP의 권고 확대는 옵디보의 표준치료 대비 생존이점을 보여준 3상 임상 시험, CheckMate-057(백금기반 화학요법제로 치료 후에도 질환이 진행된 비편평 비소세포 폐암 환자의 생존율 비교)과 CheckMate-025(신생혈관 억제 치료를 받은 경험이 있는 진행성 투명세포 신세포암 환자의 생존율 비교)의 결과가 바탕이 됐다. CheckMate-057에서 옵디보는 비소세포 폐암 환자를 대상으로 일반화학치료 대비 사망 위험비를 27% 낮추는 등 높은 전체 생존율(OS)결과를 보였다고 회사 측은 알렸다. 전체생존율 중간값은 옵디보 투여군이 12.2개월, 도세탁셀투여군이 9.4개월로 옵디보가 길며, 1년 생존율도 옵디보 투여군이 51%로 도세탁셀 투여군의 39%보다 뛰어났다. 면역세포를 속이는 암세포의 단백질(PD-L1) 발현 유무와 상관없이 옵디보 투여군 중 2% 이상에서 폐렴, 폐색전, 호흡곤란, 흉수, 호흡부전 등 주요 심각한 이상반응이 나타났다. 그 외 20% 이상에서 피로(49%), 근골격통증(36%), 기침(30%), 식욕감퇴(29%), 변비(23%)순으로 흔한 이상 반응을 보였다. CheckMate-025에서는 신세포암 환자에 대한 전체 생존율을 1차 평가변수(Primary endpoint)로 하는 옵디보와 에베로리무스 간 대조 시험을 통해 생존율을 비교했다. 시험 결과 옵디보 투여군의 전체 생존율이 5개월 길어지고, 옵디보 투여군이 25개월로 에베로리무스 투여군의 19.6개월보다 전체 생존율이 향상됐다. 이 무작위 임상 3상 시험을 통해 옵디보는 해당 투여군에서 생존이점을 보여준 첫 항PD-1 면역치료제가 됐다. 옵디보 투여군의 2% 이상에서 급성신부전, 흉수, 폐렴, 설사, 칼슘과잉혈증 등 주요 심각한 이상반응을 보였다. 이 외 20% 이상에서 무력증, 기침, 메스꺼움, 발진, 호흡곤란, 설사, 변비, 식욕감퇴, 요통, 관절통 순으로 흔한 이상반응이 나타났다. 회사 관계자는 "두 임상 결과는 2015년 유럽암학회(ECC)와 뉴잉글랜드 의학저널(NEMN)에 소개 됐으며 미국 FDA는 작년 비소세포 폐암에 대한 혁신적 치료제 대상 및 우선 심사 대상으로 지정했다"고 설명했다.

메디톡스(대표 정현호)가 국내 판매법인 메디톡스코리아를 통해 의료기기 장비 '컴포트 듀얼(Comfort Dual)'을 출시했다고 14일 밝혔다. 컴포트 듀얼은 두 개의 전극을 사용하는 바이폴라(Bipolar) 방식으로 고주파(RF) 시스템을 기반으로 한다. 4MHz 고주파를 이용해 피부 진피 하부층까지 강력한 열에너지를 전달하며, 타 장비와 비교 시 화상 등의 부작용 위험성이 낮아 별도의 쿨링이나 마취가 필요하지 않다고 회사측은 밝혔다. 오경석 메디톡스코리아 영업본부 이사는 "기존의 외산 제품 대비 합리적인 가격 경쟁력을 갖춰 시술자와 피시술자 모두 만족할 수 있는 제품이 될 것이라 기대한다"고 말했다. 컴포트듀얼은 시술 모드로써 샷(Shot) 모드와 러빙(Rubbing) 모드 등 두 가지 시술 모드를 하나의 장비로 지원한다.

휴온스(대표 전재갑)는 주식 등의 대량 보유상황 보고서 공시를 통해 최대주주인 윤성태 부회장의 특수관계자가 장내매수를 통해 지분을 확대했다고 11일 밝혔다. 특수관계자는 9억9천5백만원에 해당하는 12,970주를 장내매수하며 기존 385만 4,314주(33.825)에서 386만 7,284주(33.93%)로 지분을 0.11% 확대했다. 회사 관계자는 "최근 주가하락폭이 기업 가치와 성장 잠재력이 비해 과하다는 판단이다. 저가매수에 나서면서 회사 지배구조를 강화하기 위한 목적이다"라고 말했다. 실제 휴온스는 지난해 연결기준 매출액 2,450억으로 전년대비 34.4% 증가했으며, 영업이익은 553억원으로 전년 대비 70.6% 증가했다. 오는 5월 3일 이 회사는 지주사 전환을 통한 기업지배구조 투명화와 경영안전성 증대를 앞두고 있다.

삼천당제약(대표 박전교)은 DKSH 태국법인과 올로텐플러스점안액 등 9개 품목에 대한 수출 계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 회사측은 점안제 완제품 다회용 7품목과 일회용 2품목이며 향후 5년간 약 100억원 규모에 이른다고 알렸다. DKSH는 스위스 취리히 본사를 두고 세계 35개국 750여 사업 거점을 가진 글로벌 유통기업이다. 현재 태국 제약유통 시장 점유율 1위(40%)를 차지하고 있다. 회사 관계자는 "DKSH가 삼천당을 선택한 이유는 점안제의 다양한 파이프라인 및 EU GMP인증을 보유했기 때문이라"며 "DKSH와 전략적 제휴를 통해 주변 동남아 국가에 대한 추가 수출 계약이 협의중이다"고 말했다. 삼천당제약은 2015년 3월 국내 최초로 영국 MHRA로부터 무균점안제 EU GMP 인증을 받는 등 해외 시장 집중 공략에 나설 계획이다.

올해들어 벤처와 공동 신약개발을 모색하는 국내 제약사들이 늘고 있다. 부족한 신약 파이프라인을 외부기관, 특히 벤처에서 찾고 있다. 반대로 벤처는 개발자금 수혈을 위해 파트너로 제약사를 찾고 있다. 개방혁 혁신을 뜻하는 오픈이노베이션이 화두로 떠오르면서 국내 제약사들과 벤처기업들이 서로 끌어안기에 관심을 나타내고 있다. 지난달 9일 휴온스는 와이디생명과학이 개발중인 아토피 피부염 치료제 YD-109에 대한 전방위적 협력관계를 맺었다. 현재 이 약은 임상2상이 진행중인데, 성공적으로 완료할 경우 휴온스는 기술이전을 하기로 합의했다. 아토피 피부염 치료제뿐만 아니라 와이디생명과학과 함께 근육케어, 체지방개선 제품을 공동개발하자는 데도 의견을 모았다. 일동제약도 셀리버리와 함께 파킨슨병 신약을 공동개발하기로 최근 계약을 맺었다. 셀리버리의 거대분자 세포 내 전송기술(MITT)을 활용해 파킨슨병 질환을 근본적 치료할 수 있는 약물을 개발하겠다는 것이다. 이미 동물실험에서 운동능력을 상실한 동물의 운동성을 80%까지 회복시키는 효과를 봤다는 게 회사 측의 설명이다. 보령제약은 지난 1월 용해성 마이크로구조체 기술을 보유한 라파스와 손잡고 이용제품, 의료기기, 의약품을 공동개발하기로 MOU를 체결했다. 라파스의 '마이크로구조체' 기술은 신개념의 무통 경피약물전달시스템으로, 패치형태로 약물전달이 가능해 경구제의 소화기계 부작용이나 주사제의 통증과 불편함을 해소할 수 있다는 설명이다. 따라서 백신이나 바이오의약품 등을 유효성분의 손실없이 경피를 통해 전달이 가능하다는 분석이다. 양사는 백신패치 개발을 목표로 2017년 말 임상시험에 진입한다는 계획이다. 라파스는 현재 IPO를 준비 중이다. 그동안 국내 제약회사와 벤처 협력사례는 간간이 있었으나 올해처럼 봇물 터지듯 하기는 처음이다. 국내 제약회사와 벤처는 기술료 등 현실적인 부분에서 많은 간극을 보여왔다. 그러나 작년 한미약품이 자체 개발 신약 프로젝트로 글로벌 기술수출에 성공하면서 신약 파이트라인이 필요한 제약과 연구비가 절실한 벤처의 입장이 맞아 떨어지고 있다는 분석이다. 특히 한미약품이 지난 1월 오픈이노베이션 포럼에서 'HM벤처스 '라는 자체 펀드를 만들어 벤처 등 유망 기술후보를 보유한 기업에 투자하겠다고 나서면서 이러한 분위기가 더 무르익고 있다. 제약업계 관계자는 "그동안 현실적인 부분에서 제약회사와 벤처의 계약이 어그러지는 일이 많았다"면서 "하지만 최근 국내 제약회사들이 신약 파이프라인에 관심을 보이면서 양쪽의 합종연횡이 활발해지고 있다"고 전했다.