면역항암제 옵디보, 유럽에서 적응증 확대 권고

• 미FDA 혁신적 치료제 선정...폐암과 신세포암 환자에게 우선 사용

PD-1 면역항암제 옵디보

면역항암제 '옵디보'를 진행성 신세포암 환자에게도 처방할 수 있게 됐다.

한국오노약품공업과 한국BMS제약은 면역항암제 옵디보(니볼루맙)가 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(Committee for Medical Products for Human Use, CHMP)에 의해 전이성 비평편 비소세포 폐암(NSCLC)과 성인 환자의 진행성 신세포암(RCC) 적응증 확대 승인을 권고 받았다고 14일 밝혔다.

마이클 지오다노 BMS 항암사업부 개발총괄은 "우리는 새로운 치료법이 절실하게 필요한, 다양한 암종의 환자들에게 옵디보를 제공하는 것을 목표로 최선의 노력을 기울이고 있다"고 말했다.

CHMP의 권고 확대는 옵디보의 표준치료 대비 생존이점을 보여준 3상 임상 시험, CheckMate-057(백금기반 화학요법제로 치료 후에도 질환이 진행된 비편평 비소세포 폐암 환자의 생존율 비교)과 CheckMate-025(신생혈관 억제 치료를 받은 경험이 있는 진행성 투명세포 신세포암 환자의 생존율 비교)의 결과가 바탕이 됐다.

CheckMate-057에서 옵디보는 비소세포 폐암 환자를 대상으로 일반화학치료 대비 사망 위험비를 27% 낮추는 등 높은 전체 생존율(OS)결과를 보였다고 회사 측은 알렸다.

전체생존율 중간값은 옵디보 투여군이 12.2개월, 도세탁셀투여군이 9.4개월로 옵디보가 길며, 1년 생존율도 옵디보 투여군이 51%로 도세탁셀 투여군의 39%보다 뛰어났다.

면역세포를 속이는 암세포의 단백질(PD-L1) 발현 유무와 상관없이 옵디보 투여군 중 2% 이상에서 폐렴, 폐색전, 호흡곤란, 흉수, 호흡부전 등 주요 심각한 이상반응이 나타났다. 그 외 20% 이상에서 피로(49%), 근골격통증(36%), 기침(30%), 식욕감퇴(29%), 변비(23%)순으로 흔한 이상 반응을 보였다.

CheckMate-025에서는 신세포암 환자에 대한 전체 생존율을 1차 평가변수(Primary endpoint)로 하는 옵디보와 에베로리무스 간 대조 시험을 통해 생존율을 비교했다.

시험 결과 옵디보 투여군의 전체 생존율이 5개월 길어지고, 옵디보 투여군이 25개월로 에베로리무스 투여군의 19.6개월보다 전체 생존율이 향상됐다.

이 무작위 임상 3상 시험을 통해 옵디보는 해당 투여군에서 생존이점을 보여준 첫 항PD-1 면역치료제가 됐다.

옵디보 투여군의 2% 이상에서 급성신부전, 흉수, 폐렴, 설사, 칼슘과잉혈증 등 주요 심각한 이상반응을 보였다. 이 외 20% 이상에서 무력증, 기침, 메스꺼움, 발진, 호흡곤란, 설사, 변비, 식욕감퇴, 요통, 관절통 순으로 흔한 이상반응이 나타났다.

회사 관계자는 "두 임상 결과는 2015년 유럽암학회(ECC)와 뉴잉글랜드 의학저널(NEMN)에 소개 됐으며 미국 FDA는 작년 비소세포 폐암에 대한 혁신적 치료제 대상 및 우선 심사 대상으로 지정했다"고 설명했다.