한국제약협회(회장 이경호)는 규모 7.8의 강진으로 200명 이상의 사망자가 발생한 에콰도르 지진 피해 이재민들에게 12억 9000만원대의 구호 의약품을 지원하기로 했다고 25일 밝혔다. 각 회원사들이 지난 22일까지 긴급 구호의약품 지원을 위해 단일 창구로 일원화한 협회에 제출한 지원 의사를 취합한 결과 26개사가 진통제, 항생제, 영양수액제 등 모두 12억 9160만원 어치의 의약품을 전달하기로 했다. 이번에 긴급 구호의약품 지원에 참여할 예정이라고 밝힌 회사는 녹십자, 대웅제약, 동아ST, 동성제약, 동화약품, 명인제약, 보령제약, 부광약품, 비씨월드제약, 삼익제약, 삼진제약, 신풍제약, CMG제약, CJ헬스케어, 알보젠코리아, 이니스트바이오제약, 종근당, 진양제약, 태극제약, 하원제약, 한국유나이티드제약, 한국유니온제약, 한독, 한미약품, 현대약품, 휴온스 등 26개사다. 에콰도르는 식품의약품안전처의 허가를 받은 한국산 의약품에 대해서는 까다로운 절차 없이 서면심사만으로 허가해주는 자동승인제도를 실시하고 있는 국가로 국내 제약산업의 중남미 시장 진출을 적극 환영하고 있는 나라이기도 하다.

국내 중견제약사들이 잇따라 리베이트에 연루되면서 제약업계 윤리경영 정착 노력이 무색해지고 있다. 서부지검이 26일 P사와 연루된 의료인을 무더기로 기소하면서 파장이 확대되고 있는 가운데, 병원 영업에 강점을 보이고 있는 중견 H사도 같은 날 압수수색을 받은 것으로 확인됐기 때문이다. 공교롭게도 제약협회는 26일 이사회를 열고 리베이트 의심기업에 대한 유형을 공개하고 6월부터 명단공개 방침을 확정했다. 제약사들이 CP전담부서를 늘리고 있고, 윤리경영 자율점검지표를 만들어 이를 준수하기 위한노력을 기울이고 있지만 아이러니 하게 리베이트 조사는 연이어 터지고 있다는 점에서 업계의 우려는 커지고 있다. 26일 관련업계에 따르면 사정당국은 중견 H사 부산지점에 대한 압수수색을 진행한 것으로 확인됐다. H사는 처방약 중심 중견기업으로 최근 꾸준한 성장세가 이어지고 있다. H사 압수수색 배경에 대해서는 아직 명확하게 밝혀지지 않은 것으로 알려졌다. 하지만 업계는 리베이트 연관여부에 무게중심을 두고 있다. H사 관계자는 "압수수색 진행은 맞지만 이유나 배경에 대해서는 아직 확인되지 않았다"고 말했다. 이와 함께 서울서부지검 식품의약조사부는 26일 2014년부터 진행된 중견 P사 리베이트에 연루된 의사 200여명을 기소하면서 파장이 확산되는 분위기다. 이 사건과 관련 경찰은 P사가 의약품 처방을 조건으로 6개월~1년 단위로 15~30%대 처방금액을 일시불로 의사들에게 제공한 사실을 포착했으며, P사 대표이사와 임원에 대해 불구속 입건했었다. 이와관련 서부지검은 의료인 구속과 함께 기소 방침을 밝히면서 이 사건이 어떻게 확산될지 업계의 관심이 커지고 있다. 업계 관계자는 "리베이트 조사 착수와 수사결과 발표가 잇따르면서 업계의 긴장감이 커지고 있다"며 "과거와 달리 (리베이트 제공이) 확실히 줄기는 했지만 여전히 정도경영 정착은 요원한 것으로 보인다"고 말했다.

요즘 연예인들은 하나만 잘해선 안된다. 가수라면 가창력, 춤 실력은 기본이고 연기력도 갖춰야 인정을 받는 시대다. 당뇨병 치료제에도 바람이 불고 있다. 혈당만 낮추는 약제는 차별성이 없다. 혈압, 체중 등 위험인자와 심혈관계 예후까지 개선하는 약물이 등장했기 때문이다. 대표적인 예가 EMPA-REG OUTCOME 연구(NEJM 2015;373:2117-28)로 대변되는 SGLT-2 억제제다. 지난해 유럽당뇨병학회(EASD 2015)에서 발표된 이 연구에서 SGLT-2 억제제 자디앙(엠파글리플로진)은 위약 대비 심부전 입원율을 35% 감소시켰다. 심혈관계 사망률과 총사망률도 각각 38%와 32% 낮아졌다. 당뇨병 치료제로서는 처음으로 사망 위험 감소 효과를 증명한 것이다. 심혈관계 혜택이 자디앙이라는 특정 약제의 효과인지 아닌지는 두고봐야 겠지만, 현재로선 '계열효과(class effect)'라는 의견이 지배적이다. EMPA-REG OUTCOME의 세부 결과를 보면 연구 시작 3개월 후부터 심혈관계 혜택 차이가 벌어지는데, 이러한 초기 혜택이 체액량 감소(volume depletion)와 관련될 가능성이 크다는 근거다. 피험자들 중 심부전이나 고령 환자 비율이 높았고, 심부전 환자에 대한 효과가 컸다는 점에서 개연성을 추측해 볼 수 있다. 여기에 혈압, 체중감소로 인한 부가 혜택이 더해지면서 시너지 효과를 냈을 가능성이 크다는 설명이다. 26일 기자들과 만난 김신곤 고대안암병원 내분비내과 교수는 "SGLT-2 억제제가 이뇨제처럼 체내 수분을 제거함으로써 심장 부담을 줄이는 데 기여한 것으로 보인다"며 "혈압, 체중 등 위험인자 개선 효과까지 전부 SGLT-2 억제제의 공통기전이기 때문에 계열 효과일 확률이 높다"고 말했다. 최근 란셋에 실린 메타분석(Lancet 2016년 3월 18일자 온라인판) 연구에서도 SGLT-2 억제제 계열의 개별 약제간 혜택 차이는 크지 않았다. 전문가들은 포시가(다파글리플로진)의 심혈관계 혜택을 입증하기 위한 DECLARE-TIMI 연구 결과가 공개되면, 계열효과에 대해 명확한 결론이 내려질 것으로 기대하고 있다. DECLARE-TIMI 연구는 심혈관계 위험인자를 가진 40세 이상 제2형 당뇨병 환자 1만 7150명(등록목표)을 대상으로 아스트라제네카가 진행 중인 글로벌 연구다. 심혈관계 사망, 심근경색 또는 허혈성 뇌졸중의 복합종료점이 처음 발생하기까지의 기간이 일차종료점으로, 6년간 진행될 예정이다. 김 교수는 "DECLARE-TIMI 연구는 EMPA-REG OUTCOME보다 위험도가 낮은 환자를 대상군에 포함시키는 대신, 연구기간과 환자수를 늘렸다"며 "결과가 긍정적으로 나올 경우 심혈관계 일차예방 효과도 기대해 볼 수 있다. 국내 환자들도 상당수 참여해 기대감이 크다"고 전했다. 한편 DECLARE-TIMI 결과는 2017년경 나올 것으로 예상된다.

애브비가 범유전자형 C형 간염 치료제로 개발 중인 시험약물(ABT-493, ABT-530)의 최신 임상 결과를 공개했다. 2016년 국제간학회(ILC 2016)에서 발표된 MAGELLAN-1 연구에 따르면, DAA(Direct-Acting Antivirals) 치료에 실패하고 간경변증을 동반하지 않은 유전자형 1형 만성 간염 C형 바이러스 감염자를 대상으로 12주간 리바비린을 병용 또는 병용하지 않고 ABT-493 300mg 및 ABT-530 120mg을 투여했을 때 91%(22명 중 20명)가 12주째 지속 바이러스 반응(SVR12)에 도달했다. mITT 분석에서는 리바비린을 병용하거나 병용하지 않는 경우, 95%(각각 20명/21명, 19명/20명)가 SVR12에 도달했는데, 이는 바이러스학적 치료실패 이외의 이유로 지속바이러스반응에 도달하지 못한 환자는 제외한 것이다. 텍사스 샌안토니오 간연구소에서 학술·임상부서 부회장을 역임 중인 프레드 푸어대드(Fred Poordad) 박사는 "치료실패 경험이 있는 환자에서 재치료 옵션은 제한적이고, 치료도 까다롭다며 "이번 결과는 치료가 어려운 환자군에서 높은 SVR을 보여 새로운 희망을 제시하고 있다"고 말했다. ABT-493과 ABT-530은 안전성 면에서도 긍정적인 결과를 보여줬다. 이상반응으로 치료를 중단한 사례는 단 한건도 없었으며, 각 치료군에서 1명 씩 2명의 환자가 바이러스학적 치료실패로 보고됐다. 가장 흔한 이상반응(전체환자의 10% 이상, 44명)은 두통(30%), 피로(27%), 메스꺼움(20%) 등이었다. 애브비 개발·수석의료책임을 맡고 있는 롭 스콧(Rob Scott) 부사장은"현재 진행 중인 DAA 요법 관련 임상연구에서 바이러스학적 완치율이 높게 나타나고 있지만, 모든환자가 치료에 성공하는 것은 아니다"라며 "애브비는 진행 중인 임상개발 프로그램을 통해 C형 간염 환자들에게 재치료의 가능성과 기회를 높이기 위해노력하고 있다"고 전했다.

"리베이트 제공 업체는 제약산업의 공적이다. 6월 이사회에선 다수가 지목한 회사를 공개하겠다." 한국 제약협회가 26일 제3차 이사회를 열고 종전 불공정거래 의심기업 무기명 설문조사 때 적시된 불법 리베이트 영업 주요 유형을 회람한 뒤 윤리경영 확립을 위한 노력을 가속화하기로 결의했다. 이날 낮 12시 서울 방배동 제약회관 4층 대회의실에서 열린 이사회에서 협회는 참석자들에게 지난 2월 실시한 제3차 무기명 설문조사 당시 제출된 자료중 회사명과 의료기관명을 제외한 주요 내용을 배포했다. 51개 이사사중 대표이사 34명과 부회장 등 대리 참석자 8명 등 모두 42개 이사사의 대표자들이 참석했다. 참석자들은 이에 앞서 회람 내용에 대해 외부에 일체 알리지 않겠다는 내용의 서약서를 작성했으며, 설문 관련 내용을 담은 자료는 회람 후 모두 회수돼 현장에서 폐기됐다. 이행명 이사장은 회의 말미에 협회 이사사를 대표, 전 회원사에 보내는 호소문을 낭독했다. 호소문을 통해 이 이사장은 "대다수 회원사들이 국민적 요구에 부응해 리베이트 영업을 하지 않겠다는 다짐을 실천하고 있지만 아직도 일부에서는 버젓이 리베이트 영업이 잔존하고 있는 것으로 사료된다"고 밝혔다. 아울러 "일부 회사들의 이같은 행태는 법을 지키고 리베이트 영업을 하지않기위해 불이익까지 감수하고 있는 다수의 동업계 경쟁사들의 고통은 물론 선량한 이익까지 가로채가는 불법적인 처사다"고 강조했다. 호소문은 회의에 불참한 이사사 CEO들은 물론 전 회원사 대표이사들에게 친전으로 우편 전달될 예정이다. 또한 협회는 6월중 개최될 제4차 이사회에서는 여전히 리베이트 영업을 하고 있는 것으로 추정되는 회사의 명단을 3개사 이내에서 적어내게 하고 그중 다수로부터 지목된 2~3개사의 명단을 내부 공개키로 했다. 다만 세부적인 방법은 차기 이사장단 회의에서 다시 논의한다는 방침이다. 한편 이사회에서는 회원 탈퇴후 2년이내 재가입을 제한하고 혁신형제약기업협의회(회장 비씨월드제약 홍성한사장)를 협회 산하 특별위원회로 포함시키는 것을 비롯한 일부 위원회의 통합 및 명칭 변경의 건 등을 의결했다.

녹십자(대표 허은철)는 사업개발본부를 신설하고 본부장으로 류준수(44) 상무를 영입했다고 26일 밝혔다. 류준수 신임 상무는 서울대학교를 졸업하고 KAIST에서 생명공학 박사학위, 미국 다트머스대학교 터크경영대학원(Tuck School of Business)에서 MBA학위를 받았다. 이후 한화그룹 바이오사업부, 한국IMS컨설팅그룹에서 근무했고 먼디파마(한국 및 동남아시아 지역) 상무를 역임했다. 녹십자 관계자는 "제품 라이선싱과 글로벌 파트너링 강화를 위해 사업개발본부를 신설하고 류준수 상무를 영입했다"고 설명했다.

급여권에 진입한 항경련제 '파이콤파(한국에자이)'가 종합병원 처방목록에 연이어 이름을 올리고 있다. 26일 관련업계에 따르면 파이콤파(페람파넬)는 현재 서울대병원, 세브란스병원 등 빅5 중 3곳에서 처방이 이뤄지고 있으며 나머지 병원도 약사위원회(DC)를 통과한 상태다. 이 밖에 전국 약 50개 병원에서도 랜딩에 성공했다. 이 약은 얼마전 등재 간소화 절차를 통해 별도의 약가협상 없이 급여 처방이 가능해졌다. 12세 이상 뇌전증 환자에서 이차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료 보조요법으로 처방이 가능하다. 선택적 비경합적으로 AMPA(α-amino-3-hydroxy-5-methylisoxazole-4-propionic acid) 수용체를 길항하는 새로운 기전의 뇌전증치료제(항경련제: AED, Antiepileptic Drug)다. 특히 뇌 시냅스 후부 AMPA 수용체의 글루탐산 활성에 선택적으로 작용해 신경세포의 이상흥분현상을 억제, 뇌전증과 관련된 뉴런의 과도한 자극을 감소시킨다. 이전에 없던 기전인 만큼 급여 등재시 기존 약제 불응 환자에게 유효한 옵션이 될 것으로 판단된다. 이상건 서울대병원 신경과 교수는 "기존 약물들은 Na+ 채널을 차단하거나 GABA 활성에 관여하는 기전들을 갖고 있었다. 이중 직접적으로 흥분성 신경전달물질에 작용하는 AED는 없었다"고 말했다. 아울러 "AEDs간 효능은 사실 우열을 가리기 힘들다. 다만 안전성 면에서 좋은 데이터를 갖췄고 지금까지 없던 기전이라는 점에서 고무적이다"라고 덧붙였다. 한편 파이콤파는 12세 이상의 난치성 부분발작 환자 총 1480명을 대상으로 실시된 이중맹검, 위약대조, 용량증량 제3상 임상시험 3개의 임상결과를 통해 효능 및 안전성을 입증했다. 해당 연구들을 통해 이차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않은 부분발작 환자의 부가요법으로써 1일 4~12mg의 용량범위에서 유의한 발작빈도 감소효과를 나타냈다.