CJ헬스케어(대표 강석희)는 지난달 29일 서울 마포구 월드컵공원 내 노을공원에서 CJ헬스케어 상반기 신입사원들이 '씨앗폭탄 가드닝' 봉사활동을 진행했다고 2일 밝혔다. 씨앗폭탄 가드닝은 흙에 씨앗을 넣어 공 모양으로 만들어 땅에 던져 자연스럽게 새싹이 자라나도록 유도하는 활동이다. CJ헬스케어는 이번 봉사활동이 서울시자원봉사센터 및 노을공원시민모임과 함께 도시숲 만들기를 통해 기후변화에 대한 관심을 유도하고 맑은 공기를 제공하기 위해 계획됐다고 밝혔다. 봉사활동이 진행된 노을공원은 서울 마포구 월드컵공원 내 위치한 생태공원이다. CJ헬스케어 신입사원들은 씨앗폭탄을 노을공원 곳곳에 던지고 도토리 묘목을 직접 심는 등 도시숲 만들기에 동참하며 CJ헬스케어 직원으로서 첫 출발을 알렸다. CJ헬스케어 관계자는 "신입사원들이 심은 씨앗과 묘목들이 숲을 이뤄 도시의 공기를 맑게 하는데 많은 도움이 되었으면 한다"며 "이번 봉사활동을 시작으로 서울시자원봉사센터 및 지역 자원봉사센터와 협력해서 CJ헬스케어만의 특화된 봉사활동을 진행하고 제약기업으로서 사회적 책임을 다할 예정"이라고 말했다. CJ헬스케어는 생필품, 연탄, 의약품 기부뿐만 아니라 장애우 활동보조, 지역 데이케어센터 봉사활동 등 매월 다양한 사회공헌 활동을 진행하고 있다. 이 관계자는 "서울시자원봉사센터와 이달 중 공식협약을 맺고 봉사활동프로그램 기획 및 운영에 협력할 예정"이라고 설명했다.

호랑이 없는 골에서는 토끼가 왕이라고 했던가. 적어도 올 상반기까진 그랬다. 국내 만성 C형간염 환자의 절반(45.4%)을 차지하는 유전자형 1b형 시장에서 급여권을 선점한 BMS의 '닥순요법(다클린자+순베프라)'은 지난 1년 여 동안 태평성대를 누려왔다. 다클린자(다클라타스비르)와 순베프라(아수나프레비르)를 합친 매출액은 출시 5개월만에 100억원대를 돌파했고, 올해는 연매출 500억을 노리고 있다. 유비스트 기준 상반기 처방액 243억원을 감안해볼 때 무리수만은 아닐 듯하다. 다만 하반기에는 급여기준이 상당부분 달라지게 돼 시장상황을 유심히 지켜봐야 할 듯 하다. 막혀있던 급여기준이 상당부분 풀리면서 많은 변화가 예상되고 있다. ◆하보니·소발디 급여제한 해소= 8월 1일부터 적용되는 가장 큰 변화 중 하나는 길리어드의 하보니(레디파스비르/소포스부비르)와 소발디(소포스부비르)의 급여확대 소식이다. 하보니는 유전자형 1b형이 제외됐던 기존 급여기준에서 '1b형 중 닥순요법을 투여할 수 없는 경우'가 추가됐다. 비대상성 간경변 환자와 간이식 후 재발한 환자, 부작용 및 NS5A 내성변이(RAV) 양성으로 닥순요법이 불가능했던 환자 등이 급여대상으로 포함된다. 소발디의 경우 유전자형 1b형 중 닥순요법을 투여할 수 없는 경우와 유전자형 3, 4형 환자가 추가됐고, 유전자형 2형 중 간경변이 있는 환자에게는 기존 12주에서 16주까지 급여기간을 연장해주기로 했다. 사실상 그간 임상현장에서 지적받아 온 제한점들이 거의 해소된 셈이다. 급여가격도 8월 1일부터 하보니정은 35만 7142원에서 29만7620원으로 5만9522원(16.6%), 소발디정은 27만 656원에서 25만 7123원으로 1만 3533원(5%) 인하됐다. 이에 따른 환자 본인부담금은 12주 치료기준 647만 9500원(소발디)과 750만원(하보니)으로 경감된다. ◆다클린자·소발디 급여적용=그러나 개정고시안이 BMS에 불리하게만 작용하진 않을 듯 하다. 다클린자 역시 순베프라 대신 소발디와 새로운 파트너와 만나 처방확대를 노리고 있기 때문이다. 다클린자와 소발디 병용요법은 1일부터 간경변증 유무에 상관없이 간이식 후 C형간염이 재발한 유전자형 1형 환자(1b형 제외)에게 보험급여가 적용된다. 또한 닥순요법이 불가능한 유전자형 1b형 및 3형 환자 중에서 △치료경험이 없거나 △과거 페그인터페론-α 및 리바비린 또는 HCV 프로테아제 저해제 치료에 실패한 경우, 유전자형 및 환자군에 따라 리바비린과 병용 또는 병용하지 않고 보험혜택을 받을 수 있다. 마찬가지로 다클린자도 한정당 가격을 4만 1114원에서 4만 703원으로 411원(1%) 내렸다. 하루 한 번 소발디와 함께 복용할 경우 환자 본인부담금은 12주 기준으로 약 750만원이다. MSD의 C형간염 치료제 '제파티어(엘바스비르/그라조프레비르)'는 올 하반기 늦어도 내년 상반기 중 출시돼 새로운 경쟁대열에 합류할 것으로 예상되고 있다. 구체적인 출시시기는 미정이지만 애브비의 ' 비에키라 팩(옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르/다사부비르)'도 국내 환자들을 대상으로 3상임상을 한창 진행 중이다. 이런 가운데 올 하반기 C형간염 치료시장의 주도권은 누가 가져가게 될지 주목된다.

비씨월드제약(대표 홍성한)은 올해 2분기 영업이익이 전년 동기 대비 2.3% 증가한 18억1300만원이며 매출액은 116억5400만원으로 13.0% 증가했다고 공시를 통해 1일 밝혔다. 비씨월드제약은 공시를 통해 2분기 영업이익과 매출액이 전년동기 대비 동반 증가를 발표했으며 이날 산업통상자원부 '투자자연계형기술개발사업' 국책과제 협약 등을 위해 주당 3만2100원에 우선주 6만2304주를 새로 발행하는 유상증자 결정도 밝혔다. DDS(약물전달시스템) 특화 혁신형제약기업인 비씨월드제약은 2006년 극동제약 인수 이후 지속적인 R&D개발 투자로 2012년 보건복지부 혁신형제약기업 인증과 산업자원부 우수기술연구센터로 선정됐다. 비씨월드제약은 올해 창립 10주년을 맞아 '존경받는 글로벌 헬스케어 그룹' 비전 선포식을 개최하는 한편 지난 3월에는 여주시로부터 신공장에 대한 사용승인을 받은 바 있다. 올해 9월 EU-GMP(유럽의 우수의약품 제조관리기준) 승인을 신청할 예정으로 알려졌다.

후발주자로 나선 사노피가 꺼내든 카드는 '가격'이었다. 사노피가 새롭게 출시한 항혈전복합제 ' 플라빅스 에이(아스피린100mg+클로피도그렐75mg)를 8월 1일부터 급여출시한다고 밝혔다. 약가는 클로피도그렐 단일 성분의 '플라빅스'와 동일하게 1정당 1158원으로, 국내 시판 중인 클로피도그렐과 아스피린 복합제 중 가장 낮은 가격이다. 질환의 특성상 많은 약제를 복용해야 하는 경피적관상동맥중재술(PCI)을 받은 환자들에 약가 부담을 낮출 것으로 예상된다. 플라빅스 에이는 클로피도그렐과 아스피린의 복합제 중 유일한 정제로서, 제형면에서도 차별성을 갖는다. 사노피 그룹은 아스피린이 안전하게 장에서 용출되어 흡수될 수 있도록 유핵정(Tab-in-Tab) 제조 기술을 개발, 플라빅스에이에 적용했다. 아스피린을 중심에 두고 클로피도그렐이 감싸는 형태로 구분 코팅(Isolating Coat)과 장용 코팅(Coating preventing release in stomach), 충격흡수코팅(Shock absorbing Coat), 마무리 코팅(Finishing Coat)의 4번의 코팅을 거쳐 만들어지며, 프랑스 사노피 공장에서 생산되어 완제품으로 국내 수입된다. 배경은 사노피 대표는 "환자의 약가 부담을 덜어주기 위해 플라빅스 에이를 플라빅스와 동일한 약가로 출시했다"며, "한 정당 1158원으로 국내 항혈전복합제 시장에서 가장 가격이 낮다"고 강조했다. 한편 미국심장학회(ACC)와 심장협회(AHA)는 최신 가이드라인을 통해 안정형 허혈심장질환과 급성관상동맥증후군 전 영역에 이중항혈소판요법(DAPT)을 권장했으며, 급성관상동맥증후군 환자에게는 12개월을, 출혈 위험이 적은 환자에게는 12개월 이상도 고려할 수 있다고 밝혔다.

바이로메드(대표 김용수)와 이연제약(대표 박수천)은 공동개발 중인 심장질환 유전자치료제 VM202RY 임상 2상에 대해 지난달 29일 한국 식약처로부터 최종 승인을 받았다고 1일 밝혔다. VM202는 혈관을 만드는데 작용하는 HGF단백질을 생산하는 DNA의약품으로 막힌 혈관 주변에 주사시 미세혈관의 생성을 유도한다. 이와 같이 만들어진 새로운 혈관들은 혈류량을 개선시켜 심장근육(심근)의 손상을 막고 심근의 재생을 촉진하는 효과를 줄 수 있다고 회사 측은 설명했다. 국내 임상 2상은 급성 심근경색증으로 심혈관 중재술을 받고 30일이 지난 환자 108명을 대상이며 치료용 카테터(C-Cathez)를 이용, 경피적 심내막 경로로 'VM202RY(이하 VM202)'를 주사하는 방식으로 진행된다. 치료용 카테터는 곡선 형태의 주사바늘을 포함해 치료가 필요한 심근 조직까지 안전하고 효율적으로 약물 전달이 이루어질 수 있도록 설계된 의료기기다. 바이로메드 관계자는 "VM202의 내성용량과 안전성을 확인하고좌심실 구혈률 변화 및 심장관류량 변화, 심장기능 변화, 생존 심근 크기 변화 등 유효성을 확인할 계획"이라고 설명했다. 회사 측은 외과적 수술 없이 치료용 카테터를 사용해 심장 근육에 VM202를 투여하므로 약물 전달 효율성과 편의성이 개선됐다고 덧붙였다. 김선영 바이로메드 연구개발센터 총괄사장은 "혈관이 막혀 생기는 심장병은 어느 국가에서나 사망 원인 1, 2위인 중대 질환으로 미국에서만 각종 의료비용으로 약 1956억달러(약 217조2724억원)가 사용된다는 통계(Heart Disease and Stroke Statistics-2015 Update)가 있다"며 "하지만 현재의 약물이나 치료법으로는 치료할 수 없거나 재발하는 경우가 매우 많다"고 말했다. 그는 "이번 임상 2상은 혈관을 새로 만드는 신개념 치료법으로 성공 시 심장치료 분야 패러다임을 바꿀 수 있다"고 말했다. 이어 "특히 카테터를 사용하기 때문에 의사와 환자 모두에게 편의성과 안전성을 제공한다"고 설명했다. 박수천 이연제약 대표는 "그동안 바이로메드의 VM202 임상결과를 통해 얻어진 안전성과 유효성은 탁월하다고 판단되며 VM202RY는 심장병 치료제는 물론 지속적인 적응증 확장도 기대한다"고 말했다.

한미약품과 유한양행, 녹십자 등 국내 제약업계 빅3가 모두 3세대 표적항암제(EGFR 저해제)를 통해 미래 성장동력 발굴에 집중하고 있다. 한미는 비소세포폐암치료제를 독일 베링거와 중국 자이랩에 기술을 이전한 데 이어 국내 최초로 제품을 출시하는데 성공했다. 유한양행도 비소세포폐암치료제 후보를 최근 중국 뤄신사에 기술이전하며 또 하나의 오픈이노베이션 성공사례를 만들었다. 녹십자는 대장암을 적응증으로 하는 EGFR 저해제 후보의 전임상결과를 국제학회지에 게재하는 등 발빠른 행보를 보이고 있다. 유한은 지난달 28일 비소세포폐암 표적치료제 신약 후보물질 'YH25448'을 중국 뤄신(Luoxin Biotechnolog)사에 최대 1억2000만달러에 기술이전했다고 밝혔다. YH25448은 이레사, 타쎄바 등 기존 EGFR엑제제에 내성을 보이는 환자에게 효과적인 약물로 알져진 3세대 비소세포폐암치료제다. 유한은 작년 7월 국내 바이오벤처인 오스코텍으로부터 선도물질 기술이전을 받아 상업화 연구에 돌입했다. 현재 전임상 단계로, 도입한지 1년여만에 해외 제약사에 기술이전하는 성과를 안았다. 업계는 유한이 오픈이노베이션(개방혁 혁신)의 모범사례를 보여줬다고 평가하고 있다. 한미는 유한보다 일찍이 3세대 비소세포폐암치료제 개발에 나서 기술이전뿐만 아니라 국내 최초로 상업화하는 데 성공했다. 한미의 올무티닙은 작년 독일 베링거인겔하임에 7억3000만 달러 규모에 기술이전했다. 중국 자이랩에도 총 9200만달러에 기술이전하는데 성공했다. 한미는 기술이전 계약에 따른 기술료로 제약업계 1, 2위를 다투는 대형 제약사로 성장했다. 국내에서는 지난 6월 '올리타'란 이름으로 제품을 출시했다. 올리타는 뒤늦게 나온 영국 아스트라제네카의 '타그리소'와 시장 쟁탈전을 벌이고 있다. 빅3 중 하나인 녹십자도 EGFR 저해제를 개발하고 있다. 다만 한미, 유한과 달리 대장암을 적응증으로 있다. 후보물질명은 GC1118로 목암생명공학연구소와 공동으로 개발중이다. 지난 2014년 11월 임상1상 승인을 받아 현재 개발이 한창이다. 지난 2월에는 미국 암연구학회(AACR)가 발간하는 '분자암 치료' 최신호에 전임상 결과가 하이라이트 논문으로 게재돼 해외의 주목을 받고 있다. 3세대 EGFR 저해제는 유수의 다국적제약사도 관심을 보이고 있는 분야로 그만큼 시장성이 높을 것으로 전망되고 있다. 한미가 빠르게 개발에 착수해 글로벌 성과를 안은만큼 유한과 녹십자가 이 바통을 이어받을지 주목된다.

SGLT-2 억제제와 메트포르민 복합제가 최초로 급여반열에 올랐다. 포시가(다파글리플로진)와 자디앙(엠파글리플로진), 슈글렛(이프라글리플로진) 3자구도로 굳어진 SGLT-2 억제제 시장에 어떤 반향을 일으킬지 기대를 모은다. 한국아스트라제네카(대표 리즈 채트윈)는 포시가와 메트포르민 성분을 결합해 만들어진 ' 직듀오 XR(XIGDUO XR)'가 8월 1일자로 급여 승인을 받았다고 밝혔다. 지난해 5월 식품의약품안전처 승인을 받은 직듀오 XR은 이로써 국내 최초로 건강보험 혜택을 받은 SGLT-2 억제제와 메트포르민 복합제가 됐다. 시판 용량은 다파글리플로진/메트포르민HCI 10mg/500mg과 10mg/1000mg 두 가지로, 보험 약가는 포시가 10mg의 784원/정과 동일하며 출시시기는 올해 11월로 예고됐다. 다파글리플로진과 메트포르민 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 성인 환자의 혈당조절을 위해 식이 및 운동요법의 보조요법제로서 저녁 식사와 함께 하루 한 번 복용하면 된다. 상호보완적인 기전을 가진 2개의 혈당강하제를 하나의 경구용 제제로 결합해 혈당강하 효과와 복용 편의성(1일 1회)을 높인 것이 직듀오의 특징. 회사 측은 체중, 혈압 등 심혈관질환 위험 요소까지 관리 가능하다는 측면에서 주목 받고 있는 SGLT-2 억제제의 다양한 이점을 당뇨병 초기단계부터 빠르게 제공하는 획기적인 치료옵션이 될 것으로 기대하고 있다. 치료 경험이 없고 생활요법만으로 조절이 어려운 제2형 당뇨병 성인 환자에게 직듀오 XR을 24주간 투여한 결과, 당화혈색소(HbA1c)는 기저치 대비 1.98% 감소해), 1.44% 감소한 메트포르민 XR 단독투여군과 차이를 보였다. 체중, 혈압 감소 등 부가적인 측면에서도 메트포르민 XR 단독투여군과 유의한 차이를 나타냈다는 보고다. 아시아 환자들을 대상으로 한 최신 연구에서는 포시가와 메트포르민을 24주간 병용 투여한 결과, 당화혈색소가 기저치 대비 0.85% 감소해 0.23% 감소한 메트포르민 단독투여군과 차이가 컸다. 체중 역시 병용투여군에서 2.6kg, 메트포르민 단독투여군에서 0.7kg 감소해 이점을 나타냈다. 한국아스트라제네카 당뇨사업부 신수희 상무는 "상호보완적인 기전으로 혈당을 더 효과적으로 감소시키고, 체중, 혈압 등 합병증 위험인자를 복합적으로 관리하는 직듀오 XR 출시는 장기적인 질환 관리가 필요한 환자들에게 희소식이 될 것"이라며, "초기부터 SGLT-2 억제제를 사용할 수 있는 또 다른 옵션을 제공하게 되어 환자들의 접근성도 더욱 높아졌다"고 말했다. 한편, 올해 업데이트된 미국당뇨병학회(ADA) 가이드라인에는 SGLT-2 억제제가 심혈관질환 및 사망 위험을 감소시킨다는 내용이 새롭게 추가됐다. 포시가의 경우 2년에 걸친 임상시험에서 제2형 당뇨병 환자의 뇨중 알부민/크레아티닌 비율(Urinary albumin/creatinine ratio, UACR)을 감소시킨다는 연구 결과가 발표되며 신기능 개선 효과를 확인했다.