희귀질환전문기업 샤이어가 350억 달러(한화 38조 9400억원) 규모의 간질환 치료시장에 뛰어들 전망이다. 샤이어는 비알콜성 지방간염(nonalcoholic steatohepatitis, NASH) 치료제로 개발 중인 ' SHP626'이 미국식품의약국(FDA)의 신속심사(Fast Track designation) 대상으로 지정 받았다고 지난달 29일(현지시각) 밝혔다. '볼릭시뱃( volixibat)'이라고도 불리는 이 시험약은 샤이어가 캘리포니아주 샌디에이고 소재의 루메나(Lumena) 파마슈티컬스로부터 확보한 물질이다. 하루 한 번 복용하는 경구용 제제로서, 간에서 소장으로 담즙산을 순환시키는 역할을 담당하는 '표면 나트륨의존성 담즙산 수송체(apical sodium dependent bile acid transporter, ASBT)를 억제하는 기전을 갖는다. 비알콜성지방간염이란 음주력과 관계없이 알콜성간질환의 특징적인 병리 소견을 나타내는 경우를 말한다. 간에 과도하게 중성지방 축적과 간세포손상, 염증이 동반되며 간섬유화, 간경변증, 간세포암종 등을 초래할 수 있다고 알려졌다. 특히 미국에서는 고칼로리 식단과 좌식생활의 영향으로 환자수가 수백만에 이를 것으로 추정되고 있지만, 현재로선 마땅한 치료제가 개발되지 않은 실정이다. 수십년간 알코올성 지방간과 구분되지 않은 채 간과되어 오다가 발생 및 악화 원인이 하나둘 밝혀지면서 길리어드나 인터셉트 등 다수 제약사들의 관심을 받고 있다. 서양인들의 경우 유병률이 약 3~5%로 증가 추세여서 2025년경에는 시장 규모가 350억 달러에 이를 것으로 추정된다. 국내에선 며칠 전 삼일제약이 이스라엘 제약사인 갈메드와 임상 2b상 단계로 개발 중인 비알코올성 지방간염 치료제 '아람콜'의 독점판매권을 획득했다는 소식이 이슈가 되기도 했다. 샤이어에서 연구개발(R&D) 부서 책임을 맡고 있는 필립 비커스(Philip J. Vickers) 박사는 "SHP626 개발 프로젝트는 섬유증을 동반한 비알콜성 지방간염 환자들의 미충족수요를 해결하기 위해 설계됐다"며, "이번 신속심사 지정은 치료대안이 없는 중증 질환자들에게 효과적인 치료옵션 개발이 필요하다는 사실을 시사한다"고 전했다. 회사 측에 따르면 SHP626은 현재 건강한 지원자들 대상의 1상임상을 성공적으로 마치고, 간섬유증이 있는 비알콜성 지방간염 환자를 대상으로 2상임상을 준비하고 있다. 2상임상은 위약군과 SHP626 3가지 용량군을 비교하는 형태로 시험약의 유효성과 안전성, 내약성을 평가하게 된다.

동국제약(부회장 권기범) 인사돌 사랑봉사단은 4일 임직원이 직접 참여하는 봉사활동을 매월 정기적으로 실시하는 등 사회공헌 활동 규모를 확대하기로 했다고 밝혔다. 이번 확대 계획에 따라 본사에서 근무중인 동국제약 임직원들은 매월 1회, 금요일 오후 시간에 본인이 희망하는 사회공헌활동을 선택하여 봉사활동을 수행하게 된다. 동국제약은 모든 직원이 참여할 수 있게 운영하며 우수 참여자를 대상으로 연말 시상도 진행할 예정이라고 밝혔다. 봉사활동 장소와 대상은 환경정화(탄천 공영주차장/자전거길 주변), 문화지킴이(선정릉), 지역소외 계층지원(능인 사회복지관), 장애인 시설 위문(소망의 집, 한사랑 장애영아원), 희망빵 만들기(대한적십자사 송파지사), 연탄나눔(따뜻한 한반도 사랑의 연탄나눔본부) 등 7개 사회공헌 활동이다. 동국제약 인사돌 사랑봉사단 관계자는 "사랑의 스케일링이나 연탄나르기 봉사의 경우 일정 시기에만 진행하기 때문에 아쉬운 부분이 있었다"며 "매월 업무시간을 활용하는 다양한 봉사의 기회가 생긴 만큼 임직원들의 적극적인 참여가 기대된다"고 말했다. 한편 2014년부터 인사돌 사랑봉사단을 발족한 동국제약은 대한치주과학회와 백혈병어린이재단, 국립공원관리공단, 유소년축구연맹, 한국리틀야구연맹 등 단체들과 지속적인 사회공헌활동을 진행하고 있다. 또한 소망의집, 능인사회복지관, 부스러기사랑나눔회 등의 단체들을 통해 도움을 필요로 하는 이웃들에게 후원과 봉사활동을 펼치고 있다. 동국제약은 충청북도 진천군에 위치한 동국제약 공장에서도 진천군 장애인 복지관, 충북희망원, 가나안복지마을 등을 정기적으로 방문해 봉사활동을 펼치고 있다고 밝혔다.

기업분할을 확정한 일동제약이 지주사 자산요건 상향조정 시점이 내년으로 연기됨에 따라 법인세 감면 등 세제혜택이 가능할 것으로 전망된다. 지주사 전환을 앞두고 마지막 퍼즐을 해결한 셈이다. 일동은 최근 전문화와 책임경영 체제 구축을 위해 각 사업회사 분할을 확정하고 윤웅섭 사장을 의약품 사업회사인 일동제약 단독 대표로 임명했다. 회사 측은 기업분할을 통해 3일부터 일동홀딩스 및 일동제약, 일동바이오사이언스, 일동히알테크로 새롭게 출범했다. 하지만 일동측은 공정위의 지주회사 자산요건 상향조정으로 인해 회사분할 이후 본격적인 지주사 전환에 어려움을 겪었다. 공정거래법상 지주사는 계열사 회사의 주식을 소유해서 사업 내용을 지배하는 것을 주사업으로 하고, 자산총액이 1000억원 이상이며 소유하고 있는 자회사의 주식가액 합계액이 지주사 자산총액의 50% 이상인 회사다. 공정위는 이와 관련해 지주사 자산요건을 5000억 원으로 상향조정하는 안을 9월부터 시행하기로 했었다. 공정위가 지주회사 자산 요건을 5000억 원으로 상향 적용하게 되면 일동제약 세제 혜택은 불가능해진다. 일동제약 자산이 1304억원으로 요건을 충족시키지 못하기 때문이다. 그러나 공정위는 4일 지주사 자산요건 상향조정안을 당초 올해 9월에서 내년 초로 유예하기로 확정하면서 일동 지주사 전환이 탄력을 받을 것이라는 전망이다. 올해 안에 지주회사로 전환하는 일동제약이 법인세 감면 등 세제상 혜택을 받을 수 있는 길이 열렸기 때문이다. 공정위는 지주회사 자산 요건을 14년 만에 상향 조정하는 것에 따라 선의의 피해 사례가 나오는 것을 막기 위해 적용 시점을 내년 초로 늦추기로 했다고 최근 밝혔다. 공정위는 이 같은 내용의 시행령 개정안을 조만간 입법예고할 계획이다. 한편 일동제약은 기업분할을 통해 일동홀딩스는 존속회사로서 이정치 회장과 정연진 부회장을 중심으로 사업회사에 대한 투자 및 관리 업무를 담당하게 된다. 인적분할을 통해 새롭게 탄생하는 일동제약은 창업주의 3세인 윤웅섭 사장이 회사를 이끌며 기존의 의약품 관련 사업을 이어간다. 물적분할을 통해 신설되는 일동바이오사이언스와 일동히알테크는 각각 프로바이오틱스 등 바이오 관련 사업, 히알루론산 관련 사업을 영위하게 된다. 인적분할로 인해 나눠지는 일동홀딩스와 일동제약 주식의 비율은 약 0.29 대 0.71이며, 기존 일동제약 주식을 소유한 주주는 해당 비율에 따라 일동홀딩스와 일동제약 신주를 각각 배정받게 된다. 주식 재상장 예정일은 8월 31일이다. 회사 측은 이번 기업 분할을 계기로 신약 개발은 물론, 신사업 개척 및 사업 다각화 등과 같은 중대 과업 수행에도 탄력을 붙여 중장기적으로는 인류의 건강과 행복에 기여하는 '토털 헬스케어 그룹'으로 발전해나간다는 계획이다.

대한약사회(회장 조찬휘)와 화이자제약(대표 오동욱)이 대한민국 국민의 영양관리를 위해 손을 잡았다. 4일 약국 내 '영양상담 활성화 캠페인' 업무 협약을 맺고 본격적인 캠페인 활동에 나서게 된다. 2014년도 국민건강영양조사에 따르면, 국민 2명 중 1명이 칼슘, 비타민 A, 비타민 B2, 비타민 C 등 주요 미량영양소를 기준치 미만으로 섭취하는 것으로 나타났다. 이에 국민과 가까운 거리에서 소통 가능한 전문가 단체로서 개별 약국을 통해 영양섭취의 중요성 및 올바른 정보를 제공하겠다는 의도로 이번 캠페인을 기획하게 됐다. 협약식을 시작으로 전국 약사회원 대상의 영양상담 활성화 온라인 캠페인을 진행한 뒤 일선 약국을 통해 캠페인에 근거한 상담활동을 확산해 나간다는 계획이다. 양측은 캠페인 기간 동안 온라인을 통해 참여 약국을 모집하고, 참여 약국에는 내방객을 위한 영양관리 체크리스트가 포함된 '영양상담 가이드'와 '캠페인 참여 약국 현판(스티커형)'이 제공된다. 대한약사회 학술위원의 감수를 받아 영양상담 가이드의 내용을 구성하고, 9월까지 전국 단위로 확산한다는 목표를 가지고 있다. 대한약사회 학술담당 양덕숙 부회장은 "균형 잡힌 영양섭취는 건강한 삶의 가장 기본이 되는 요소임에도 불구하고, 그간 전문적인 정보 지원이 가능한 창구가 없었다"면서 "약사회는 전문가 단체로서 올바른 영양 섭취의 중요성에 대한 국민의 인식을 증진시키고 올바른 영양 섭취를 돕는 데 적극적인 역할을 수행해 나가겠다"고 밝혔다. 대한약사회 조찬휘 회장은 "대한약사회에서 관심 가져 온 해당 분야의 사업을 글로벌 제약 기업 화이자와 공동 캠페인으로 진행하게 되어 기쁘다"면서 "국민 속에 파고드는 약사상을 정립하는 과정에서 영양상담은 국민과 약사를 잇는 중요한 가교 역할을 하게 될 것"이라고 기대감을 표했다. 한국화이자제약 컨슈머 헬스케어 사업부 신동우 전무는 "국내외 헬스케어 트렌드가 질병 치료에서 예방으로 초점이 전환되고 있는 만큼, 컨슈머 헬스케어는 국민이 건강의 기본을 지키는 데 기여할 다양한 방안을 모색 중이다. 이번 캠페인을 통해 국민들이 자신의 영양관리 습관을 정확히 인지하고, 올바른 영양섭취 습관을 갖는 계기가 되기를 바란다"고 밝혔다. 한편 캠페인 참여를 희망하는 약국은 8월 8일부터 다음달 2일까지 온라인(http://www.kpanews.co.kr)을 통해 자세한 내용을 확인한 뒤 신청할 수 있다. 자세한 정보는 캠페인 사무국(02-581-1301)을 통해서도 확인 가능하다.

대웅제약(대표 이종욱)은 냄새를 최소화 하고 신축성이 좋은 플루르비프로펜 성분의 동전 파스 '페노스탑플라스타 미니'를 출시했다고 4일 밝혔다. 대웅제약은 페노스탑플라스타 미니는 강력한 소염·진통 효과 성분인 '플루르비프로펜'이 적용된 파스 제품으로 프라이머(Primer) 기술을 적용해 냄새를 최소화 한 것이 특징이라고 밝혔다. 회사 측은 또한 지름 2.8cm 크기의 동전 형태로 사방형 신축성 기술이 적용돼 손가락, 무릎 등 굴곡진 부위와 목, 어깨 등의 통증이 있는 국소 부위에도 부착이 편리하며 쿨타입과 핫타입 두 가지 제형으로 출시됐다고 덧붙였다. 송하나 대웅제약 PM은 "페노스탑플라스타 미니는 플루르비프로펜 성분을 적용했으며 피부투과율 기술로 약물침투가 빠르다"고 말했다. 그는 "특히 타박상이나 붓기에는 쿨파스를, 만성염증이나 관절염에는 핫파스를 사용하는데 쿨타입과 핫타입으로 출시돼 소비자 증상에 맞게 사용할 수 있다"고 설명했다. 한편 파스 등의 외형 첩부제 시장은 2016년 1분기 기준 약 800억원 규모로 추산되며 평균 8%의 지속적인 성장세를 보이고 있다. 동전파스는 일본제품의 유행과 소비자의 사용 편리성으로 치열한 시장 경쟁이 벌어지고 있으며 지난해 기준 약 50억원대 규모를 형성하고 있다.

머크가 미국 Y-mAbs 테라퓨틱스의 단클론항체 개발을 지원한다. 후기 임상 단계인 Y-mAbs 항체약물의 주요 세포주가 머크에 이관되면, '프로빈티지(Provantage)' 엔드-투-엔드 개발 및 제조 서비스를 접목시켜 항체의 상업 생산과 GMP 제조지원 등이 이뤄지도록 하는 방식이다. 머크의 프로빈티지 엔드-투-엔드 솔루션은 바이오제약 업체가 개발 중인 약물의 임상과 상용화 과정의 속도를 앞당기는 데 도움을 주는 종합적인 제품과 서비스를 의미한다. 공정 개발부터 cGMP 제조, 시설 설계, 시험 생산, 공정과 장비 훈련, 기술 이전, 장비 적격성 평가 및 상용화 지원을 아우르는 포괄적인 서비스를 턴키 패키지로 제공하고 있다. 난치성 연수막 종양 신경모세포종과 확산 내재성 뇌교종을 표적으로 작용하는 이 항체는 소아 뇌종양 환자를 위한 획기적인 치료제가 될 전망이다. 머크 보드 멤버 겸 생명과학 사업부 CEO인 우디트 바트라는 "소아 뇌종양은 치료제 개발이 시급한 난치성질환이다. 개발·제조 활동 지원에 표준화와 민첩성을 특징으로 하는 머크의 프로빈티지 서비스가 도움이 혁신치료제 개발을 가속할 것으로 기대된다"고 말했다. Y-mAbs 설립자로서 사업 개발 전략 대표를 맡고 있는 토마스 가드 사장은 "머크와 협약을 통해 Y-mAbs는 생명을 위협받는 진행성 소아 종양 환자를 위한 획기적인 치료제 개발 과정에서 중대한 진전을 이뤘다"며, "2017년 상반기까지 계획된 임상시험에 필요한 cGMP 제제를 공급할 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 전했다.

녹십자(대표 허은철)는 관절염치료제 천연물신약 '신바로 캡슐(GCSB-5)'의 장기복용 시 안전성과 치료효과를 확인한 임상 4상 시험 논문이 국제 학술지에 등재됐다고 4일 밝혔다. 이번에 게재된 논문은 대체의학분야 국제 학술지로 과학논문색인(SCI)에 등재된 '저널 오브 에스노파마콜로지(Journal of Ethnopharmacology)' 최신호에 게재됐다. 임상 4상은 신바로 캡슐의 장기복용 시 안전성과 유효성을 입증하기 위해 19개의 기관에서 761명의 관절염환자를 대상으로 진행됐다. 녹십자 관계자는 논문을 인용 "쎄레브렉스(세레콕시브)의 이상반응율을 과거 데이터와 비교했을 때 신바로 캡슐의 위장관계 이상반응 발생율이 쎄레브렉스 대비 유의적으로 낮게 나타났다고" 말했다. 특히 대표적인 이상반응인 PUB(위장관 천공, 폐색, 출혈)이 한 건도 발생하지 않았다며 장기복용 시 부작용에 대한 환자들의 우려를 완화시킬 수 있을 것으로 기대한다고 회사 측은 밝혔다. 이외에도 신바로 캡슐을 투여한 결과 기준치(Baseline) 대비 관절의 통증, 뻣뻣함, 관절기능 등을 평가하는 골관절염통증하위척도(WOMAC scale, Western Ontario McMaster scale) 총점 변화율이 27.6% 감소하고 통증지수(VAS, Visual Analogue Scale)의 수치는 16.9% 감소해 24주 장기 투여 시 유의한 개선을 입증했다고 주장했다. 이와 관련 조용철 신바로 담당BM(Brand Manager) 과장은 "관절염 치료에 일반적으로 사용되는 비스테로이드성 소염제는 위장관계 장애로 장기 복용에 제한이 있는 반면 신바로 캡슐은 24주 투여 등 장기 복용에 장점이 있으며 유효성 평가에서도 높은 치료 반응율을 보여 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

휴온스(대표 전재갑)는 오는 8일 2% 리도카인 5ml 용량 국소마취 주사제를 보험약가 432원에 출시한다고 4일 밝혔다. 휴온스는 현재 국내 사용되는 2%리도카인 주사제 경우 20ml 용량만 사용 중으로 소량 사용시 폐기하거나 재사용 하는 경우가 종종 발생한다고 밝혔다. 이에 휴온스는 2%리도카인 5ml 국소마취제를 출시해 기존 20ml 용량의 단점인 폐기나 재사용 횟수를 줄여 병원가에서 사용이 편리하도록 제작했다고 설명했다. 휴온스 관계자는 "최근 주사제 재사용으로 C형 간염이 발생하는 등 의원가에서 주사제 재사용에 대해 민감하게 반응하고 있다"며 "의원가에서 주로 사용되는 용량을 자체적으로 파악한 결과 5ml 용량이 폐기하지 않고 사용할 수 있는 적당량이라고 결정했다"고 말했다. 회사 측은 5ml용량을 출시하며 의원가 고민중 하나인 리도카인 주사제 재사용 또는 폐기와 관련된 부분을 해결할 수 있을 것으로 본다고 밝혔다.

JW중외그룹이 1000억 원대에 이르는 대규모 자금조달에 나서기로 해 그 배경에 관심이 쏠린다. 3일 관련업계에 따르면 지주사 JW홀딩스는 400억원대 교환사채(발행 회사가 보유하고 있는 다른 기업의 주식과 교환할 수 있는 권리가 부여된 사채, EB) 발행을 추진중이다. 또 사업회사 JW중외제약의 경우 600억원대 규모의 상환전환우선주(RCPS) 발행을 유력하게 검토하고 있다. 상환전환우선주(RCPS)는 약속한 기간이 되면 발행 회사에서 상환을 받거나 발행 회사의 보통주로 전환할 수 있는 권리가 붙은 우선주를 말한다. JW중외제약은 지난 1일 상환전환우선주(RCPS) 발행 추진과 관련 "RCPS 발행과 관련해 현재 검토 중에 있으나 확정된 바는 없다"고 밝혔다. 하지만 업계는 이미 JW중외제약이 상환전환우선주 발행을 사실상 결정하고 이달 중 자금조달에 나설 것이 유력하다는 전망을 내놓고 있다. JW중외그룹의 자금조달은 현재로서는 필연적이기 때문이다. JW중외그룹은 최근 몇 년간 JW생명과학과 JW중외제약을 합쳐 약 2700억 규모를 투자해 GMP공장을 완공했다. 엄청난 투자를 진행하며 글로벌 기업 박스터 및 일본기업 SKK 등과 협업관계 프로젝트를 성사시키는 등 잇단 성과를 내고 있다. 다만 JW그룹에게는 2000억원이 넘는 GMP 투자는 큰 부담이 될 수 밖에 없다. 여기에 JW중외제약의 주력 신약 표적항암제 'CWP291'은 급성골수성백혈병 글로벌 임상과 추가 적응증인 다발골수증 임상을 본격적으로 진행해야 한다. JW중외제약의 윈트 표적항암제 글로벌 기술수출 추진은 올해 중요한 과제중의 하나로 인식된다. 통풍치료제, 수지상세포를 이용한 항암면역세포치료제 등도 중요한 R&D 프로젝트로 끌고 가야 하는 과제다. 신약개발에 투입해야 하는 비용이 상당할 수 밖에 없다. 하지만 JW중외그룹 재무구조 현실은 녹록치 않다. 우선 지주사 JW홀딩스는 지난해 300억원대 규모의 차입금 이자비용을 지출했다. 이는 JW그룹 부채비율이 상대적으로 높은 데 기인한다. JW홀딩스가 지출한 차입금 이자비용 규모는 지난해 JW홀딩스 영업이익과 비슷하다. 수익성을 담보하기 힘든 구조다. JW중외제약 차입금 이자비용도 연간 100억원대를 넘고 있다. 특히 JW중외제약은 올 상반기 서울지방국세청으로부터 2011년~2015년 법인세와 부가세 등을 합쳐 총 139억원의 추징금을 부과받았다. 추징금은 회사 자기자본 2293억원의 6%에 해당하는 금액이다. JW입장에서 엄청난 자금부담으로 이어질 수 밖에 없다. 결국 JW그룹은 최근 몇 년간 대규모 GMP 투자가 이어졌고, 신약 글로벌 임상에 자금이 투입돼야 하는 상황에서 재무건전성 확보가 무엇보다 중요해졌기 때문에 대규모 자금조달을 추진하고 있는 것으로 관측된다. 이번 자금 조달을 통해 JW중외그룹은 어느 정도 재무구조 개선 효과가 기대된다. 1000억원대 자금조달이 현실화 될 경우 JW중외제약은 170%에 달하는 부채비율이 100% 미만으로 뚝 떨어지게 된다. 이자비용 지출에 따른 금융비용 절감 효과도 기대할 수 있게 된다. 한편 JW중외제약의 이번 상환전환우선주(RCPS)발행은 산은캐피탈이 조성하는 사모펀드(PEF)에서 대부분 투자할 것으로 알려졌다. RCPS 만기는 2년 6개월이다.