신풍제약(대표 유제만)은 급변하는 국내외 제약환경에 적극적으로 대처하고자 연구소 총괄업무를 담당할 주청 박사(사진)를 영입했다고 20일 밝혔다. 신임 주청 연구소장은 서울대 약대출신으로, 미국 콜롬비아대학을 거쳐 고려대 의과대학에서 뇌신경과학전공의 박사학위를 취득하였으며, 미국하워드휴스의학연구소(HHMI)와 한국식품의약품안전처(KFDA) 그리고 고려대 의과대학 신경약리학 수석연구원을 역임하였다. 특히 항산화 및 항염증작용의 역할에 대한 연구 등 허혈성 뇌졸중치료개발에 전문가로서 현재, 유럽 뇌졸중기구 및 한국 뇌 과학협회회원으로 글로벌 신풍제약의 맞춤형 인재 영입으로 평가받고 있다. 신풍제약은 풍부한 연구경험과 적극적인 리더로서 역량을 갖춘 주 청 연구소장의 영입으로 앞으로 창의적인 연구개발 환경의 구축과 가시적 신약개발 성과를 통해 신풍제약의 연구 네트워크 확장 및 경쟁력 강화를 기대하고 있다.

보령제약(대표 최태홍)은 오는 26일 강남구 코엑스에서 열리는 카나브(성분명 피마사르탄) 런천심포지엄에 'SPRINT study' 저자인 제프 윌리엄슨(Jeff D. Williamson) 교수가 직접 참여해 '레슨 프롬 스프린트 트라이얼(Lessons from SPRINT Trial)' 주제로 강연한다고 20일 밝혔다. SPRINT연구는 고혈압 환자의 목표혈압을 평가한 가장 대규모 임상시험이다. 혈압조절 목표에 '더 낮게, 더 좋게(The lower, the better)' 전략을 적용할 수 있는 근거를 제공했다는 평이다. 제프 윌리엄슨 박사는 "75세이상 고령 환자에서도 수축기 혈압 140mmHg 미만을 목표로 하는 표준치료보다, 120mmHg 미만으로 조절하는 집중치료가 주요 심혈관 사건과 일부 사망발생을 줄인다"고 말했다. 심혈관 질환 고위험군에 속하는 고혈압 환자들의 수축기 혈압을 120mmHg 미만 목표로 치료한 결과, 140mmHg 미만 치료군과 비교해 주요 심혈관 질환 발생율과 심혈관 원인 사망 및 모든 원인 사망이 유의하게 감소했다는 것이다. 질병관리본부가 2015년 발표한 자료는 고혈압이 국내 성인(만30세 이상) 10명 중 3명에게서 흔한 질환으로 나타났다. 고혈압 유병자(2013년 기준)는 약 900만명에 달한다. 하지만 고혈압 환자 3명 중 1명은 자신이 고혈압이 있다는 사실을 인지하지 못하며 10명 중 4명은 치료를 받고 있지 않는 실정이다. 특히 30대 고혈압 환자 10명 중 8명, 40대 고혈압환자 10명 중 6명이 고혈압이 있다는 사실을 모르며, 30대 남자 유병자 10명 중 9명은 치료를 받고 있지 않은 것으로 나타났다. 보령제약은 제프 윌리엄슨 박사팀이 주도한 SPLINT 연구 중 75세 이상을 대상으로 한 하위분석 결과는 'JAMA' 5월 19일자 온라인판에 게재됐다고 밝혔다. 3년이상 추적관찰 기간 동안 주요 심혈관질환 발생이 표준치료군에서(수축기혈압140mmHg 미만) 148건이었던 반면 집중치료군은(수축기혈압120mmHg 미만) 102명으로 위험비가 34% 줄어들었다. 이차 평가변수였던 모든 원인에 의한 사망 역시 표준치료군에 비해 집중 치료군에서 33% 감소했다. 중증 이상반응 발생율은 두 치료군 사이에 차이가 없었다. 제프 윌리엄슨 교수는 노스캐롤라이나주 웨이크 포레스트 의대 내과 교수로 미국 최고의 메디컬 닥터에도 선정된 바 있는 세계적 석학이다. 최태홍 보령제약 대표는 "이번 윌리엄슨 박사 강연은 고혈압 위험성에 대한 인식과 적극적 혈압 관리의 중요성을 알리는 계기가 될 것"이라며 "빠르고 강력한 혈압강하를 통한 건강 관리가 삶의 질을 향상시키는 첫 걸음이 될 것"이라고 말했다. 한편 제26차 세계 고혈압학회 학술대회가 오는 24일부터 29일까지 코엑스에서 개최된다. 학회 메인스폰서로 참가하는 보령제약은 총 5개의 심포지엄을 진행한다.

바이오기업들이 글로벌 기업으로 도약하기 위해 R&D센터를 발판으로 삼고있다. 20일 관련업계에 따르면 최근 사업다각화와 전문성 향상을 위해 R&D센터에 연구역량을 집중하고 있는 바이오업체들이 늘고 있다. 기술력을 한단계 끌어올리는 동시에 연구개발 확대 등 새로운 사업분야로 진출하기 위한 포석이라는 분석이다. 피부세포치료제 개발 전문기업 테고사이언스, 필러·톡신 생산 전문 메디톡스, DDS(약물전달기술)와 항생제 원료의약품 바탕인 삼양바이오팜 등이 연구인력과 시설 등을 한 곳에 모으고 있다. 테고사이언스는 서울시 강서구 마곡산업단지에 96억원을 투자해 R&D 센터를 세운다. 지하 2층부터 지상 6층에 이르는 연구센터로 글로벌 수준에 맞는 세포치료제 개발을 목표로 한다. 연구시설 뿐 아니라 제조·생산시설과 본사까지 포함하고 있어, 사실상 기업 성장을 이끌어갈 새로운 성장동력으로 기대를 모으고 있다. 회사 측은 "내수 증대와 해외수출 등 미래 성장동력을 확보하기 위한 목적으로 2017년 하반기 완공을 목표로 한다"고 설명했다. 그동안 재생의학 분야에서 세포배양 기술 바탕 줄기세포치료제와 독성 및 효능 검증용 인공피부모델을 개발해온 테고사이언스는 자기유래 피부세포치료제 '홀로덤', 동종유래 피부세포치료제 '칼로덤', 3차원 배양피부 모델 '네오덤'이 핵심사업이다. 특히 홀로덤과 칼로덤이 화상이식용 피부치료제로 피부·성형외과 위주 제품이었다면, 새 R&D센터에는 주름개선치료제 제조·생산시설과 각막 등 다양한 세포치료제 연구시설을 추가해 연구분야를 더욱 확대할 계획이다. 회사 관계자는 "지난해 9월부터 임상 2상을 진행 중인 'TPX-105(자기유래 주름개선 피부치료제)'와 구강점막, 각막 및 회전근개파열 등 세포치료제로 이비인후과와 정형외과 분야까지 연구분야를 확대·집중할 계획"이라고 말했다. 국내 보툴리눔 톡신 시장점유율 1위인 메디톡스는 2017년 완공을 목표로 경기도 광교에 131억원을 투자한 지상 8층 규모 R&D센터를 건립 중이다. 지난해 6월 메디톡스는 신제품 개발 및 장기적인 연구개발과 해외 진출 등을 위해 독립 R&D센터를 만들겠다고 밝힌 바 있다. 광교 R&D센터의 목표는 기존 필러·톡신 제품과 바이오 의약품 개발이다. 메디톡스는 2006년 국내 최초로 메디톡신(A형독소제품)을 선보인 이후 이노톡스(액상형)와 내성 등을 줄인 개량형 톡신 '코어톡스' 개발로 시장을 선도해왔다. 이노톡스는 2013년 보톡스 오리지날 개발사인 '엘러간'에 기술수출되어 현재 미FDA에 임상 3상 계획이 제출된 상태로 해외에서 기술력을 인정 받았다. 코어톡스도 해외 기술이전이 추진 될 것으로 보이며, 이 과정에서 새로 짓고 있는 R&D센터가 개발 중심점 역할을 할 것으로 예상된다. 특히 오송과 판교에 분산된 연구인력과 시설을 한곳에 모아 R&D역량을 더욱 키우겠단 의도다. 메디톡스 관계자는 "현재 80명 규모인 연구인력을 200명까지 확대할 계획이다"고 설명했다. 이를 위해 단백질·항체 공학, 세포 생물학 분야 등에서 우수인재 영입 및 양성 할 것으로 알려졌다. 회사 관계자는 "필러와 톡신은 현재 메디톡스의 '캐시카우'며, 이를 통해 확보한 현금을 씨를 뿌린다는 개념으로 바이오 신약 개발에도 투자할 계획이다"고 말했다. 글로벌 혁신 제약기업으로 도약을 노리는 삼양바이오팜은 삼양그룹 차원에서 경기도 판교에 1500억원을 투자해 지하 6층, 지상 9층의 의약·바이오 R&D센터인 '디스커버리센터'를 세웠다. 서울·대전·인천·미국 등 국내외에 분산되어 있는 연구소를 모두 합쳐 지난 7월부터 가동을 시작했다. 바이오·의약·식품 등 삼양그룹의 연구 및 사업인력 500여명이 모인 이곳은 회사의 연구개발 메카가 됐다. 삼양바이오팜은 2011년 삼양사(현 삼양홀딩스)가 지주사로 분할하며, 의약사업부를 분사해 만든 회사다. 약물전달기술(DDS)을 활용한 항암주사제 '제넥솔', 통증관리·금연보조 패취제 '니코스탑' 등과 파클리탁셀 항암제 원료를 전문적으로 만들며, 의료기기 제품을 전 세계에 수출 중이다. 특히 혁신형 제약에 선정되기도 했지만 글로벌 R&D혁신 기업이 되기 위해선 '생명공학'과 '첨단 기초소재 분야' 전문성이 필요하다고 판단하고, 대규모 투자를 통해 R&D센터를 건립했다. 김윤 삼양홀딩스 회장은 지난달 스위스 대통령 주최 오찬 간담회에서 신사업을 위해 필요하다면 기존 주력 사업도 버릴 수 있다고 밝혔다. '생존'을 위해선 유전자 치료제 등 바이오 사업에 집중하겠단 것이다. 디스커버리센터에 담긴 삼양그룹의 의지가 남다르다.

유한양행이 오스코텍으로부터 도입한 3세대 표적항암제 신약후보물질의 국내 1상이 올 연말 실시된다. 국내 1상을 완료한 후 글로벌 수준의 라이센스 아웃을 추진한다는 계획이다. 유한양행은 20일 여의도에서 열린 '2016 키움 코퍼레이트 데이'에서 기관투자자들 대상 IR설명회를 진행하며 이같이 밝혔다. 유한양행과 오스코텍은 지난해 3세대 EGFR 표적항암제 'YH25448' 기술이전 계약을 체결했다. 유한양행은 다시 이 후보물질을 지난 7월 중국 러쉰그룹에 1억2000만달러(약 1344억원) 단계별 마일스톤 방식으로 기술수출 및 공동개발 계약을 이루는 성과를 올렸다. 유한양행 관계자는 "중국과 계약은 3세대 표적항암제인 한미약품 '올리타(올무티닙)' 수출규모와 비슷한 수준이다"며 "국내서 임상 1상을 끝내고 글로벌 라이센스 계획을 추진하겠다"고 말했다. 이 관계자는 "폐암은 뇌 전이가 많은데 이 부분을 억제하는데 강점을 보이고 있다. 국내 임상도 뇌 전이 억제에 집중해서 진행한다"고 설명했다. 3세대 표적항암제 개발에서 보듯이 유한양행은 최근 항암제 개발에 집중하고 있다. 특히 지난해부터 바이오니아, 제넥신, 소렌토, 네오이뮨텍 등 국·내외 주요 13개 바이오벤처 기업에 파이프라인 확충 목적 투자로 단기간에 성과를 보겠단 것이다. 유한양행 관계자는 "R&D비용이 약했단 평가를 받았는데 가장 효율적으로 시기를 앞당기고 파이프라인을 늘리기 위해, 지난해부터 전략적 투자를 많이 했다"며 "대부분 연구기간을 줄일 수 있는 전임상부터 임상 초기단계 제품"이라고 설명했다. 또한 회사 측은 이를 통해 연구개발 기간을 3년 정도 앞당길 수 있다며 단기적 성과를 빨리 보기 위해 오픈이노베이션 방식을 택했다고 밝혔다. 하지만 향후 R&D규모가 1500억원 이상 커지고 개발 성과가 나오면 오픈이노베이션 등 방식에서 직접 자체개발 및 해외임상을 추진하는 방향으로 바꿀 방침이다. 유한양행은 초기 단계 파이프라인 확보, 자체개발, 플랫폼 기술 등을 통해 항암제 개발을 적극 추진하고, 기존 분야인 관절염·당뇨·고지혈 신약으로 연구개발 분야를 집중할 방침이다. 회사 관계자는 연구개발비 증가에 대해 "R&D비용이 올해 꽤 늘었다. 앞으로도 장기적으로 증가할 것으로 본다"며 "ETC부분 이익구조 개선과 API매출 증가로 R&D비용을 감당할 수 있다"고 설명했다. 한편 길리어드, 애브비, 화이자에 B형·C형·에이즈 치료제 원료를 공급하고 있는 유한양행은 API사업이 회사에서 상당히 중요한 부분이며, 지난해 분기매출 중 가장 컸다고 밝혔다. 올해는 매출이 더 늘 것으로 보며 장기적으로도 지속 성장할 것으로 전망했다. 유한양행은 이를 위해 API를 생산·전량 공급하는 자회사 유한화학이 상반기 제2공장을 완공했다고 덧붙였다. 생산시설 1개동은 500억원대 매출이 가능하며 현재 생산동 1개만 지어진 상태다. 유한양행 관계자는 "생산시설 4개동을 지을 수 있는 부지를 확보했다"며 향후 신제품 등 지속성장 가능성을 밝혔다.

녹십자지놈(대표 양송현)이 신생아 유전체 질환 90여개를 선별검사 할 수 있는 '아이스크린(i-screen)' 서비스를 오는 19일 출시한다. 아이스크린은 신생아 제대혈과 발뒤꿈치에서 소량의 혈액을 체혈해 유전체를 분석하는 검사다. 유전체(염색체)가 2개여야 할 부분에 3개가 존재하는 수적 변이나 염색체 일부분의 소실 및 중복으로 정신지체·발달장애·행동장애·자폐 등 특징적인 증상을 보이는 '선천적 염색체 질환 90여가지'를 선별할 수 있다. 조은해 녹십자 지놈 유전체연구소장은 "해마다 선천적 염색체질환의 발병율이 증가하는 것으로 학계에 보고된다. 선천적 유전체질환은 대부분 완벽한 치료는 어렵지만 조기진단을 통해 치료하면 언어능력 향상과 문제행동 감소 등 증상을 완화할 수 있다"고 설명했다. 국민건강보험공단의 2005년부터 2011년까지 '건강보험 진료비 지급자료'를 보면 신생아 중 '선천기형·변형 및 염색체 이상'으로 진료한 인원은 2005년 1만3786명에서 2011년 3만2601명으로 136.5% 증가했다. 선천기형 주요 원인은 분만여성의 연령 증가가 꼽혔다. 녹십자 지놈 관계자는 "대표적인 염색체질환인 다운증후군의 경우 산모의 나이가 많을수록 발병률이 높다"고 말했다. 녹십자지놈의 아이스크린(i-screen) 검사는 일반 산부인과에서 검사할 수 있다. 채혈 후 7일(휴일 제외) 이내에 결과를 확인할 수 있다. 녹십자지놈은 아이스크린(i-screen) 출시 기념을 맞아 생후 6개월 이내의 신생아가 아이스크린을 통해 염색체 질환이 확인되고, 염색체 질환 연구용 검사에 동의할 경우 그에 따른 확진검사(핵형검사, 미세결실, FISH 등)를 무료로 제공한다고 밝혔다. 또한 회사 관계자는 "아이스크린 등 선별검사를 통해 염색체 질환이 확인된 신생아 중 확진 판정을 받은 경우 '다운증후군, 디죠지증후군, 묘성증후군, 클라인펠터증후군' 등 12개 질환에 대해서 정부의료비를 지원받을 수 있다"고 설명했다. 국민건강보험공단은 희귀난치성질환 헬프라인(Helpline)을 운영하고 있다. 홈페이지를 통해 의료비 지원여부를 확인할 수 있다. 등록절차에 따라 신청하면 산정특례에 관한 기준에 의해 본인부담률을 10%로 경감해준다.

동아에스티(대표 강수형)는 일본 산와화학연구소(Sanwa Kagaku Kenkyusho, SKK, 대표 하타 카츠미)에 라이센싱 아웃한 지속형 적혈구 조혈자극제 'Darbepoetin-α'의 바이오시밀러인 'DA-3880'이 일본 내 임상3상을 개시했다고 20일 밝혔다. 지난 2014년 1월, 동아에스티는 일본 SKK와 'DA-3880'의 일본 내 개발 및 판매에 관한 라이센싱 아웃 계약을 체결했다. 이 계약에 따라 동아에스티는 계약금 및 개발 진행 단계에 따른 마일스톤을 받고 개발 완료 후 완제를 SKK에 수출하게 된다. SKK는 일본에서 바이오 벤처 회사인 Gene Techno Science社와 협력해 'DA-3880'을 공동 개발, 개발 완료 후 판매를 전담한다. SKK는 지난 2015년부터 임상1상을 시작으로 일본 내 개발을 추진해 왔으며, 이번 임상 3상은 만성신부전 환자를 대상으로 오리지널 대비 'DA-3880'의 동등한 유효성 및 안전성을 확인할 계획이다. DA-3880은 미국의 암젠(Amgen)社와 일본의 쿄와하코기린(Kyowa Hakko Kirin)社가 공동 개발한 지속형 적혈구 조혈자극제인 'Darbepoetin-α'(상품명 네스프)의 바이오시밀러로 만성신부전환자의 빈혈 및 화학요법에 의한 빈혈치료에 사용된다. 전세계 매출이 300억달러(한화 33조 5500억원), 일본 내 매출이 575억엔(한화 6300억 원)에 달한다. 동아에스티 관계자는 "DA-3880은 동아에스티가 1980년대부터 바이오의약품에 대한 연구를 본격화하며 쌓아온 노하우가 집약된 제품이다"며 "SKK가 일본에서 성공적으로 제품개발을 완료할 수 있도록 적극적으로 협조하고, 이를 통해 글로벌 제약·바이오 시장에서 동아에스티의 R&D 우수성을 알릴 계획이다"고 말했다. 한편, 동아에스티는 자체적으로 유럽 임상 1상 시험을 진행해 'DA-3880'과 'Darbepoetin-α'의 높은 유사성(High Similarity)을 확인했으며, 현재 임상3상을 준비 중 이라고 설명했다.

C형간염 신약들으 실생활 처방데이터가 잇따라 발표되고 있다. 길리어드가 '하보니(소포스부비르, 레디파스비르)'와 '소발디(소포스부비르)'의 일본 리얼라이프 데이터, BMS가 '다클린자(다클라타스비르)'-'순베프라(아수나프레비르)'의 한국 데이터를 선보인 것이다. 하보니·소발디, 완치 사례 강조 먼저 일본에서 열린 제25차 아시아태평양간학회에서 발표된 하보니와 소발디의 실생활 데이터에서 두 약제는 모두 95%를 상회하는 지속 바이러스반응(SVR)을 보였다. 100% 완치율 사례도 등장했다. 지바대학교 의과대학원(Chiba University, Graduate School of Medicine)에서 유전자형 1형 환자 169명 대상 하보니 12주 치료 결과를 보면 100% SVR12를 달성했다. 또 일본 카가와병원(Kagawa Prefectural Central Hospital)과 오카야마 대학병원(Okayama University Hospital)은 유전자 2형 환자에서 소발디 치료 성적이 공개됐는데, 77명이 12주 치료를 완료하고 SVR4에 도달했고 치료 종료 후 3개월차에 검사를 받은 환자에서 100%(n=51/51) SVR12에 도달했다. 간학회 관계자는 "데이터에서 나타난 하보니와 소발디의 치료 성적은 임상 시험 결과와 동등한 수준이다. 연령, 간경변 및 이전 치료 경험 유무와 관계없이 모든 환자군에서 우수한 치료 효과를 보였다"고 평가했다. 닥순요법, 한국인에서 효능 90% 상회 다클린자와 순베프라 병용, 이른바 닥순요법은 한국인 실제 처방 데이터를 통해 NS5A내성변이가 없는 유전자형 1b형 C형간염 환자에서 93.2%의 SVR12 도달률 93.2%를 입증했다. 김도영 세브란스병원 소화기내과 김도영 교수가 'Seoul Cynergy' 심포지엄에서 발표한 해당 연구는 2015년 8월부터 2016년 7월30일까지 해당병원에서 치료받은 총 198명의 유전자형 1b형 C형간염 환자를 대상으로 진행됐다. 자세한 내용을 살펴보면 닥순요법은 신장애 환자에서 100%, 간세포암종 병력이 있는 환자 12명에서 91.7%의 SVR12, 이전 치료 경험이 있는 환자에서98%의 SVR12, 이전 치료 경험이 없는 환자에서 89.7%의 SVR12, 65세 이상의 고령 환자에서 91.5%의 SVR12, 간경변 환자에서 93.1%의 SVR12를 기록하는 등 일관성 있는 치료 효과를 보였다. 김도영 교수는 "닥순요법은 실제 치료를 받은 국내 C형간염 환자에서도 기존 임상 시험 결과와 유사한 수준의 치료 효과를 입증했을 뿐만 아니라, 신기능 장애 환자, 간세포암종 동반 환자 등 치료가 어려웠던 만성 C형간염 환자에서도 높은 효과가 확인됐다"라고 말했다.