차바이오텍(대표 최종수)이 태반에서 추출한 기능성세포 알츠하이머병 치료제 임상시험간 첫 환자 시술을 성공적으로 마쳤다고 21일 밝혔다. 이번 임상은 보건복지부 '보건의료기술연구개발사업' 지원을 받으며 김현숙 분당차병원 신경과 교수가 임상시험을 주도했다. 알츠하이머 치료제 'CB-AC-02'는 상업임상 1상과 2a상을 동시에 진행 중이며, 만 50세 이상 알츠하이머병 환자를 대상으로 치료제의 안전성과 잠재적 치료효과를 평가한다. 특히 태반 조직에서 추출한 기능성 세포를 이용한 대량배양 기술과 세포동결 기술을 적용했다. 별도의 배양기간이 필요한 주문 생산 방식이 아닌 기성품 형태로 차바이오텍 관계자는 "저비용& 8729;고효능 동결 세포치료제로 정맥주사 방식으로 진행되므로, 별도 뇌수술을 필요로 하는 투여방식에 비해 환자와 의료진의 의료 시술 부담이 덜 할 것으로 본다"고 말했다. 현재 줄기세포 치료제는 주문생산 방식으로 유효기간이 짧고 상대적으로 높은 가격을 형성하고 있다. 차바이오텍은 태반에서 추출한 기능성 세포(ePACs Program)를 주원료로, 후보물질 CB-AC-02가 의학계에서 알츠하이머병 원인으로 알려진 단백질(아밀로이드 베타)을 감소시키고 동시에 인지능력을 개선할 것으로 기대한다고 밝혔다.

JW중외제약(대표 한성권)은 그룹 산하 중외바이오벤처 C&C신약연구소(대표 전재광·야마자키 타츠미)가 면역질환치료제와 항암제 등 혁신신약 후보물질 2종을 확정하고 개발에 착수한다고 21일 밝혔다. 이날 JW중외제약은 혁신신약 파이프라인도 공개했다. 중외바이오벤처 C&C신약연구소는 지난 1992년 JW중외제약과 로슈그룹 산하 쥬가이제약이 50:50 비율로 출자해 설립한 국내 최초 합작 바이오벤처 법인이다. 지난 24년간 총 1200억원을 기초연구 분야에 투자하며 글로벌 혁신신약 개발에 전념해 왔다. 이날 C&C신약연구소가 공개한 새로운 약물 작용기전을 가진 혁신신약 후보물질은 항암제·면역질환치료제·줄기세포치료제 등 총 8종이다. C&C신약연구소는 우선 현재 임상 2상 시험을 진행 중인 통풍치료제 'URC102'와 R단계 연구를 마친 면역질환치료제 및 표적항암제 상업화를 위한 개발에 나설 계획이다. 면역질환치료제 후보물질은 아토피성 피부염 치료제다. 한국과 일본에서 진행된 전임상 동물모델 평가에서 항염증과 항소양(가려움증 완화) 효과와 안정성 등을 확인했다고 회사 측은 밝혔다. JW중외제약 관계자는 "아토피성 피부염 시장은 식생활 변화 등으로 환자가 급속도로 증가하고 있다"며 "2023년경에는 전 세계 시장 규모가 약 6조원으로 지속적인 성장이 예상된다"고 말했다. 새로운 표적항암제는 암세포의 성장과 전이 등에 관여하는 신규 타깃 단백질에 대한 신호전달 경로 억제제다. JW중외는 미충족 의료수요가 높은 고형암 중 삼중음성 유방암에 동물 항암 효과를 입증했다고 밝혔다. 유방암은 조기검진 기술 발달로 생존율이 높지만, 호르몬 수용체와 HER2 유전자가 모두 음성인 삼중음성 유방암은 전 세계적으로 아직 해결되지 못하고 있다는 설명이다. 회사 관계자는 "탐색연구부터 동물실험을 거쳐 임상 후보물질을 도출하는 R단계 연구에 평균 8~10년이 소요되는 상황에서, C&C신약연구소는 6년 만에 결과물"을 내놓았다고 말했다. 이처럼 획기적인 연구기간 단축은 기초 연구 분야에서 혁신신약 개발을 위한 C&C신약연구소만의 독창적인 코어 테크놀러지 플랫폼을 구축했기 때문이라는 분석이다. C&C신약연구소는 글로벌 수준의 ▲유전체 DB(한국인 암환자 유래 세포주 120종을 포함한 총 300여종의 고형암, 혈액암세포주 등 생물정보) ▲화학 DB(자체 개발 분자 설계 프로그램) ▲화합물 DB(신약물질 라이브러리) ▲바이오 뱅크(생체 조직, 암세포, 줄기세포) 등을 기반으로 한 테크놀러지 플랫폼을 혁신신약 개발에 적용했다. 향후 C&C신약연구소는 테크놀러지 플랫폼을 기반으로 국내·외 학계와 네트워크를 강화하고 면역질환과 항암제 분야에 집중한다는 전략이다.

보령제약(대표 최태홍)은 중남미 10개국 주한대사들이 회사 본사와 안산 생산공장을 방문했다고 21일 밝혔다. 이번 방문은 국내 기업과 중남미 국가 간 제약산업 교류를 증진하고, 협력 강화 일환으로 주한 에콰도르·브라질 대사 등 중남미 주한대사들과 최승웅 트리니다드토바고 명예영사가 참석했다. 보령제약은 1979년 멕시코 제약회사인 '휄신'사와 앰피실린, 아목시실린, 세파렉신 등 항생물질의 합성기술을 수출하면서 중남미 국가와 인연을 맺었다. 이후 2011년 고혈압 신약 카나브를 발매하면서 멕시코를 비롯한 에콰도르 등 중남미 13개국에 라이선스아웃 계약을 체결했다. 보령제약 관계자는 "카나브가 현재 총 10개국(멕시코·에콰도르·온두라스·코스타리카·엘살바도르·파나마·콜롬비아·과테말라·도미니카공화국·벨리즈)에서 시판 중으로 처방의와 환자들에게 인정받고 있다"고 설명했다. 특히 2012년 브라질 '아쉐'사와 도카나브 라이선스 아웃 계약을 체결하고, 2013년에는 김은선 보령제약 회장이 에콰도르 명예영사로 위촉되기도 했다. 김 회장은 "중남미는 제약산업 뿐 아니라 경제·문화 등 다양한 면에서 미래가 더욱 기대된다"며 "이번 방문을 통해 우리 기업들과 중남미 국가들과 확대 교류 및 협력으로 국내 제약산업 미래를 만드는 계기가 되었으면 한다"고 말했다.

림프종치료제 '임브루비카'를 앞으로 백혈병에도 사용할 수 있게 됐다. 한국얀센은 경구용 항암제 임브루비카(이브루티닙)이 8월11일자로 식약처로부터 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 경험이 있는 만성 림프구성 백혈병 치료에 대한 적응증을 획득했다고 밝혔다. 이번 적응증 확대는 이전 치료에 재발하거나 불응한 만성 림프구성 백혈병 또는 소세포성림프종 환자 391명을 대상으로 임브루비카의 효과와 안전성을 비교 평가한 무작위, 공개, 다기관 3상 연구 RESONATE을 기반으로 이뤄졌다. 연구의 1차 평가변수는 무진행 생존기간 중앙값(median PFS), 2차 평가변수(Secondary Endpoint)는 전체생존률(overall survival)와 전체 반응률(overall response rate)이었다. 그 결과, 12개월 의 관찰시점에 임브루비카로 치료받은 195명 환자의 전체생존률은 90%로, 아제라(오파투무맙) 투여군의 사망 위험(80%) 대비 57% 감소했다. 임브루비카군의 전체 반응률(ORR)은 42.6%로, 오파투무맙 투여군의 4.1% 대비 유의하게 높았다. 또한 임브루비카군은 9.4개월의 관찰 시점에 무진행 생존기간에 도달하지 않은 반면, 오파투무맙군의 무진행 생존기간은 8.1 개월이었다. RESONATETM 임상은 2014년 7월 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)에 게재됐다. 얀센 관계자는 "치료옵션이 부족한 만성 림프구성백혈병 환자들에게 고무적인 혜택을 제공할 수 있길 기대한다"고 말했다.

일동제약(대표 윤웅섭)이 9월 21일을 '자율준수의 날'로 제정했다. 일동제약은 이날 본사 및 전국 사업장 소속의 전 임직원과 계열회사 구성원 등 1600여 명을 대상으로, 사내 '자율 준수의 날'을 선포하고 기념식을 거행했다. 이번 행사는 일동제약은 물론 관계사의 모든 임직원들이 참여해 자율준수 프로그램 실천의지를 대내외에 표명하고, 자정과 준법경영의 문화를 더욱 굳건히 하고자 진행됐다는 설명이다. 앞으로 일동제약은 매년 기념식을 개최해 CP(Complience Program)준수에 대한 의지를 다져나갈 계획이다. 윤웅섭 사장은 기념사를 통해 "75년간 소중하게 쌓아온 고객의 신뢰가 한 순간의 방심과 일탈로 무너질 수 있다"고 강조했다. 이어 "목표의 달성도 중요하지만 그 과정이 얼마나 공정하였는지도 이에 못지않게 중요하다"며 "관련 규정과 제도를 숙지하고 모든 업무간 긴장을 늦추지 말 것"을 당부했다. 자율준수의 날 제정 기념식에서는, 전 임직원의 준법서약 선서가 있었으며, 83명의 부서별 자율준수책임자를 임명, 공정거래 자율준수를 위한 관리감독을 더욱 강화한다는 방침을 세웠다. 또, 김앤장법률사무소의 강동근 변호사를 초빙해 약사법, 공정거래법, 청탁금지법 등 관련법에 대한 교육을 진행했다. 회사 측은 2007년 CP를 도입한 이래, 지속적인 교육과 전담부서 설치를 통한 준법업무 지원, 준법경영선포식 등 자율준수의 기업문화 정착을 위해 꾸준히 노력해왔다고 밝혔다.

동화약품(회장 윤도준)의 '미인활명수'가 10월 1일부터 3일까지 경기도 가평군에서 열리는 '제13회 자라섬국제재즈페스티벌'의 스폰서로 참여한다. 미인활명수의 페스티벌 참여는 '자연, 가족, 휴식, 그리고 음악'이라는 주제의 자라섬국제페스티벌 개최 취지와 공감을 이뤄 진행하게 됐다는 설명이다. 페스티벌 기간 동안 '오매'(매실로 만든 생약)에서 착안, 매화나무가 있는 브랜드 부스를 운영하며, 관람객들과 소통할 수 있는 다양한 이벤트가 진행될 예정이다. 또한 미인활명수의 패키지에 등장하는 '미인'(당의를 입은 모델)이 페스티벌 현장 곳곳을 누비며 관객들을 만난다. 자라섬국제재즈페스티벌은 연간 20만명, 누적관객수만 197만명이 넘는 아시아를 대표하는 재즈 축제다. 올해 13회째 개최되며 2016년, 문화체육관광부가 선정한 대한민국 대표 축제이기도 하다. 회사 측은 미인활명수가 정장 효과가 있는 오매(말린 매실) 성분을 더해 소화불량뿐만 아니라 변비, 묽은변, 복부팽만감, 장내 이상발효 등의 장 관련 증상에도 효과가 있는 액제소화제라고 설명했다. 활명수는 1897년 처음 개발된 이래 일반의약품으로 약국에서 판매하는 활명수, 까스활명수-큐, 미인활명수와 편의점에서 판매하는 의약외품 까스活(활) 등 총 네 가지 제품이 생산되고 있다.

CJ헬스케어(대표 강석희)는 20, 21일 양일간 서울 중구에 위치한 CJ인재원에서 '하반기 글로벌 R&D 오픈 포럼(이하 글로벌 오픈 포럼)'을 개최했다고 21일 밝혔다. 이번 포럼은 CJ헬스케어가 지난 6월 미국, 일본 벤처사를 초청해 글로벌 오픈 포럼을 개최한 이후 두 번째로 열리는 글로벌 포럼이다. 특히 이번에는 초청대상을 미국 벤처 사와 더불어 유럽지역 벤처 사까지 확대해 개최했다. CJ헬스케어는 포럼 개최에 앞서 지난 1월 태스크포스를 구성해 유망 신약 및 바이오 의약품 파이프라인을 보유한 미국, 일본, 유럽지역 유망 벤처 600여 개 사의 1000여건의 과제를 검토해왔으며, 직접 해외 현지를 방문해 벤처사들과 미팅을 진행하는 등 적극적인 과제 선정 작업을 진행했다고 설명했다. 회사 측은 선진 기술과 제품을 보유하고 있는 해외 유수의 벤처사들은 국내외에서 오픈 이노베이션을 통해 신약 파이프라인을 확대하고 있는 CJ헬스케어와 협력하는 것에 대해 많은 관심을 보였으며, 적극적으로 검토한 것으로 알고 있다고 덧붙였다. 이번 행사에는 미국벤처 2개 사, 유럽지역 벤처 3개 사 등 최종 5개사가 참여했는데, 초청된 벤처사들은 암, 면역, 염증, 소화기 질환 분야에서 글로벌 시장 가치가 높은 신약, 바이오 의약품 파이프라인을 보유한 유망 벤처 사로, 이틀 동안 진행된 이번 포럼에서 프레젠테이션을 통해 회사별 연구기술 및 제품의 혁신성과 가치를 소개했다. 비공개로 진행된 이번 포럼에서 CJ헬스케어는 대표이사 및 주요 임직원들과 연구원들이 참여해 발표된 과제에 대해 초청 벤처 사와 열띤 토론을 벌이며 제휴가능성을 타진했다는 설명이다. R&D 오픈 포럼은 CJ헬스케어가 벤처/학계/연구기관 등과 협력해 유망 신약 후보물질 및 기술을 발굴하여 신약 개발의 가능성을 높이기 위해 추진하고 있는 ‘오픈 이노베이션(Open Innovation)’의 대표적인 활동이다. 국내 및 일본에서 꾸준히 R&D 오픈 포럼을 진행해 온 CJ헬스케어는 글로벌 포럼을 통해 이전에 국내에서는 접할 수 없었던 미국, 일본 및 유럽국가들의 선진 벤처 기술을 도입함으로써 국내 제약산업의 발전을 선도한다는 계획이다. CJ헬스케어는 이번 포럼에서 논의된 신약, 바이오 의약품 파이프라인에 대해 내부 의사결정을 통해 후보물질 도입, 공동개발, 지분투자 등 다각도의 전략적 제휴를 펼쳐 R&D파이프라인을 강화할 예정이다. 강석희 CJ헬스케어 대표는 "유망 신약 및 기술을 보유한 유럽지역의 벤처 사까지 확대 초청한 이번 글로벌 오픈 포럼은 제약산업 선진국의 깊이 있고 다양한 신약 및 신기술에 대한 시야를 넓히는 의미있는 시간이었다"며 "전도유망한 파이프라인을 선제적으로 확보해 CJ헬스케어의 미래 성장동력을 탄탄하게 구축하고, 글로벌 신약개발 속도를 높여 국내 제약산업의 발전을 이끄는 기업으로 나아갈 것"이라며 이번 글로벌 포럼에 대한 기대를 나타냈다.

PNH(발작성 야간 혈색소뇨증)치료제 '솔리리스(에쿨리주맙)'의 급여 심사 논의가 앞으로 심평원 내부에서 진행된다. 건강보험심사평가원은 직제개편에 따라 9월부로 종전의 '솔리리스주사전심의위원회'의 심사 업무를 '진료심사평가위원회' 내의 해당 분야 분과위원회로 이관한다고 밝혔다. 다만 위원회 구성원 자체에 큰 변화는 없을 것으로 예상된다. 이번 업무 이관은 업무의 효율성과 전문성 강화를 위함이라는 것이 심평원 측의 설명이다. 심평원 관계자는 "약제기준부에서 별도의 위원회를 관리해 왔는데, 심사 업무는 기본적으로 부서의 것이 아니었다. 효율성 차원에서 내려진 조치로 판단된다"고 말했다. 솔리리스는 워낙 고가 약제인 탓에, 급여 적용에 앞서 사전심의위원회를 열고 적정성 여부를 논의하고 있다. 즉 개별 환자에 대한 별도 논의를 통해 급여 여부를 결정하는 것이다. 그런데, 최근 진료현장에서는 외부 심의위 개최 주기가 늘어나 불만의 목소리가 존재하는 상황이다. 따라서 일각에서는 이번 업무 이관 소식에 좀 더 탄력적인 솔리리스 급여 심사에 대한 기대감도 존재한다. 한 대학병원의 혈액내과 교수는 "급여 적용이 가능하다고 판단, 위원회에 심의를 신청해도 불승인되는 경우가 많아 무엇보다 위원회 심사 주기가 좀 더 융통성있게 조정됐으면 한다"고 밝혔다. 한편 솔리리스의 급여는 지난해 리펀드 시범사업 종료와 함께 심평원 약제급여평가위원회와 건보공단과의 평가 및 협상을 통해 위험분담제(RSA)로 전환됐다.