고전을 면치 못하고 있는 제약주가 한달 단위로는 선방한 모습이다. 그러나 9월의 마지막날 제일약품을 제외한 모든 코스피 제약주는 하락했다. 데일리팜이 1일 기준으로 34개 코스피제약사의 9월 시가총액을 분석한 결과 이들 회사는 8월 대비 0.1% 가량 하락, 28조원대를 유지했다. 다만 지난 6월 32조원을 돌파했던 상황을 감안하면 부진이 지속되는 모습이다. 시총이 가장 크게 떨어진 곳은 한미약품이다. 이 회사는 전월대비 14% 하락, 시총이 5조원대로 낮아졌다. 특히 30일 베링거인겔하임이 지난해 기술수출 계약을 체결한 내성표적 항암신약 '올리타(올무티닙)'의 독점권을 반납한다는 소식이 알려지면서 주가는 전일대비 18% 넘게 하락했다. 바로 전날인 29일 한미약품은 바이오 기업 제넨텍에 표적 항암신약 1조원대 기술수출 성과를 거둬 한껏 들뜬 상태였지만 올리타 관련 이슈로 주식시장은 한미약품 뿐만 아니라 제약업종 전체가 얼어 붙었다. 한미에 이어 두자릿수 하락률을 기록한 회사는 일동제약이다. 다만 이 회사의 경우 기업분할 이슈가 있었기 때문에 단순한 시총 증감률 반영은 어렵다. 이 회사는 일동홀딩스와 일동제약을 분할 상장했다. 뒤를 이어 한올바이오파마가 8.5% 시총이 떨어졌으며 LG생명과학, 유한양행, 환인제약, 알보젠코리아, 이연제약, 광동제약 등 제약사들이 마이너스 시총상승률을 기록했다. 반면 시총이 이같은 상황에서 삼성제약과 JW중외제약은 시총이 20% 넘게 오르며 선전했다. 중외는 얼마전 계열사 JW생명과학 상장과 신약개발 등이 이슈되면서 상승세를 보여왔다. JW생명과학은 지난 9일 금융위원회에 코스피 상장을 위한 증권신고서를 제출하며 본격적인 상장절차에 착수한 상태다. 또한 영진약품, 우리들제약, 제일약품 등 제약사들이 10% 이상의 시총상승률을 기록했으며 명문제약, 보령제약, 신풍제약, 대웅제약, 한국유나이티드제약 등도 5% 이상 시총이 올랐다. 한편 증권가는 연이은 악재로 인해 제약주의 위기를 점치는 모습이다. 한 증권사 연구원은 "신약이 그만큼 성공하기 어려운 재화임을 깨달은 투자자들의 심리 냉각 가능성이 있다. 앞으로 신중히 상황을 지켜봐야 할 듯 하다"라고 밝혔다.

녹십자셀(대표 한상흥)이 개발 중인 면역세포치료제가 교모세포종 무진행 생존기간을 1.5배 연장시킨 논문이 국제학술지 '온코타겟(Oncotarget)'에 실렸다고 30일 밝혔다. 연구결과는 온코타겟(Oncotarget) 온라인 판에서 '한국인에서 새로 진단된 교모세포종 환자를 대상으로 표준요법과 사이토카인 유도 살해세포에 의한 면역치료 병용요법에 대한 제 3상 무작위 임상시험'이라는 제목으로 게재됐다. 교모세포종은 성인에서 가장 흔한 원발성 악성뇌종양으로 수술, 테모졸로마이드와 방사선 치료를 이용한 표준요법을 시행해도 평균 14.6개월 밖에 생존하지 못한다. 결과 뇌종양 환자 자신의 혈액에서 만든 면역세포치료제가 중대한 부작용 없이, 뇌종양 환자의 무진행 생존기간 1.5배, 질환조절효과 30% 증가가 나타났다. 연구팀에는 한양대학교 구리병원 김충현 신경외과 교수팀을 비롯 7개 기관(건국대병원, 경희대병원, 고려대 안암병원, 삼성서울병원, 서울아산병원, 세브란스병원, 한양대구리병원) 총 11명의 연구자들이 참여했다. 수술적 절제 후 표준요법과 CIK세포를 이용한 면역치료군 91명에게 CIK 세포 면역세포치료제 '이뮨셀-엘씨'를 36주간 총 14회 투여한 군과 수술적 절제 후 표준치료만 시행한 89명을 무작위 배정을 하고 치료효과와 안전성 등을 비교했다. 녹십자셀은 "CIK 세포를 이용한 면역세포치료의 병용요법에 대한 무작위 배정 제3상 임상연구는 전 세계적으로 발표된 바가 없다"고 밝혔다. 지난 2008년 12월부터 2012년 10월까지 연구기준에 부합되는 총180명의 교모세포종 환자를 대상으로 진행됐다. 일차목적인 평균 무병생존기간(종양이 진행되지 않고 생존하는 기간)이 대조군에서는 5.4개월 이었으나, 치료군에서는 8.1개월로 약1.5배(대조군에 비해 2.7개월 연장됨) 더 연장됐다. 또한 평균생존기간은 치료군과 대조군에서 각각 22.5개월과 16.9개월로 평가되었으나 통계학적 차이는 없었다. 치료군과 대조군간에 중대한 부작용의 발생에도 차이가 없었다. 회사 측은 질병조절효과(DCR: Disease Control Rate)에서 이뮨셀-엘씨 치료군이 82.4%로 대조군의 63.4%(P=0.0058)보다 30% 높은 것이 입증됐다고 말했다.

주식시장에서 제약주가 전일 대비 4%나 하락하며 역풍을 맞고 있다. 한미약품과 베링거인겔하임 간의 대형계약 반납 소식으로 일제히 하락하는 모습이다. 30일 오전, 국내 제약사 주식은 전일 대비 4.70% 감소하며, 전날 들려온 한미약품 1조원대 기술수출 소식에 상승세를 보이던 제약주는 일제히 하락했다. 특히 신약개발에 나서고 있는 제약사들 경우 평균 3% 이상 하락하며 영향을 많이 받은 모습이다. 오전 11시 20분을 넘기며, 한미약품(11.61%↓)을 비롯 일동제약(3.97%↓), 종근당(3.70%↓), JW중외제약(3.83%↓), 일양약품(2.82%%↓), 대웅제약(3.01%↓), 유한양행(3.48%↓), 신풍제약(3.39%↓), 영진약품(400원), 녹십자(2.41%↓), 슈넬생명과학(2.56%), 동아에스티(5.58%↓) 등 대부분 제약주가 하락했다. 때아닌 소식에 코스닥 시장 바이오주도 역풍을 맞았다. 오스코텍(6.47%↓), 인트론바이오(4.40%↓), 에스텍파마(4.34%↓), JW신약(4.29%↓), 코오롱생명과학(3.61%↓), 휴온스글로벌()3.62%↓), 펩트론(3.13%↓), 휴젤(3.79%↓), 바이로메드(3.04%↓), 파미셀(3.06%↓), 메디포스트(2.82%↓) 등 대부분 하락세를 면치 못했다. 줄기세포·톡신·유전자치료제 분야를 가리지 않고 제약·바이오 관련 기업 모두 동반 약세를 보인 것이다. 제약업계는 지난 29일 한미약품이 바이오 기업 제넨텍에 표적 항암신약 1조원대 기술수출한 것을 두고 한껏 들뜬 상태였다. 관련업계에서는 "지난해 8조원대 기술수출 한 지 1년도 안됐는데 또 다시 1조원대 기술수출을 이뤘다"며 놀라는 분위기였다. 그러나 발표 24시간이 채 되기도 전에 지난해 베링거인겔하임과 체결한 '700억원대 내성표적 항암신약 독점권리 반납' 소식이 전해지며, 제약업계는 전반적으로 가라앉은 상태다. 다만 신약개발 과정이 후보물질을 찾는 과정부터, 전임상과 임상을 거쳐 개발에 성공하기까지 확률은 단 0.02%에 불과하다는 점에서 관련업계는 크게 동요하지 않는 모습이다.

한미약품(대표 이관순)은 지난해 계약을 체결한 내성표적 항암신약 '올무티닙'(HM61713)' 권리를 독일 베링거인겔하임이 반납했다고 30일 공시했다. 한미약품은 이번 계약취소가 베링거인겔하임 결정에 따른 것이며, 이에 따라 베링거인겔하임은 올무티닙에 대한 새로운 임상을 진행하지 않을 것이라고 밝혔다. 회사 측은 계약 당시 베링거인겔하임으로부터 수취한 계약금 및 마일스톤 약 718억원(6500만 달러)은 반환하지 않는다고 알렸다. 베링거인겔하임은 올무티닙의 모든 임상데이터에 대한 재평가 및 폐암 혁신치료제의 최근 동향, 폐암 치료제에 대한 자사의 비전 등을 고려해, 올무티닙의 권리를 한미약품으로 반환하기로 결정한 것으로 전해졌다. 베링거인겔하임은 지난해 한미약품과 폐암 혁신치료제 '올무티닙'에 대해 한국·중국·홍콩을 제외한 전 세계 시장에서 적응증을 포함한 모든 독점적 권리를 갖는 계약을 체결하고, 임상개발부터 상업화까지 맡기로 했다. 올무티닙은 폐암 세포의 성장 및 생존 관련 신호전달에 관여하는 변이형 EGFR(표피 성장인자 수용체)만 선택적으로 억제하는 3세대 내성표적 폐암 신약이다. 한편 이날 공시로 한미약품 주식은 큰 폭으로 떨어지고 있다. 오전 10시 7분 현재, 전일대비 10.81% 하락한 55만3000원(6만7000원 감소)에 거래 중이다. 한미약품은 계약종료일인 2016년 11월 11일까지 올무티닙에 대한 책임과 권한이 원활하게 이양될 수 있도록 베링거인겔하임과 긴밀히 협력하겠다고 밝혔다.

한미약품이 또한번 국내 제약업계를 흥분의 도가니로 몰아넣었다. 한미는 29일 자체 임상1상 중인 RAF 표적항암신약 'HM95573'이 글로벌 제약사 '제넨텍'에 총 9억1000만달러 규모에 기술수출했다고 밝혔다. 계약금만 8000만달러, 한화로 878억원으로, 올해 4분기 미국공정거래법 승인에 따른 최종 계약이 발효되면 한미약품에 지급될 것으로 보인다. 이에따라 올해 매출순위에서도 한미약품이 1위를 지킬 가능성이 커졌다. 이번 성과는 한미약품의 글로벌 기술수출 수완이 이제 물이 오를대로 올랐다는 점을 보여주고 있다. 작년 릴리, 베링거인겔하임, 사노피, 얀센에 이어 이번 로슈의 자회사인 제넨텍까지 연달아 다국적사 기술수출에 성공했다. 특히 기술수출된 표적항암신약 'HM95573'은 프로젝트가 시작된 이후 6년도 안 된 신약후보다. 지난 2010년 중반 개발이 본격화된 이후 2015년초 국내임상1상에 돌입했다. 이후 해외로 눈을 돌려 2015년 미국암학회에서 전임상 결과를 발표하고, 올해 1월 JP모건 컨퍼런스, 지난 6월 세계 최대 임상종양학회인 ASCO에서 임상1상 중간결과를 공개했다. 짧은 시간내 임상돌입, 해외학회 발표를 이어가며 프로젝트 시작부터 약 6년만에 글로벌 제약사에 기술수출한 것이다. ASCO 발표가 제넨텍 기술수출에 결정적이었다는 후문이다. 당시 발표된 임상1상 중간결과를 보면 HM95573 200mg 1일 1회 투여군에서 종양 감소가 관찰됐으며, 특히 현재까지 적절한 치료제가 없는 N-RAS 변이 흑색종 환자에서 종양 크기가 기저치 대비 30% 이상 감소됐다. 암의 진행 없이 3개월 이상 치료를 지속한 환자들도 전체의 40% 이상을 차지할 정도로 결과가 잘 나왔다. 제넨텍이 임상1상이 완료되지 않은 후보물질을 9억1000만달러에 사들인 데는 이러한 드라마틱한 효과가 작용했을 것으로 보인다. 이와 함께 작년 한미약품이 잇따라 기술수출에 성공하면서 글로벌 시장에서 신뢰감이 높아진 것도 한 요인으로 꼽힌다. 이번 ASCO 발표에서는 HM95573과 함께 작년 베링거인겔하임에 기술수출된 내성표적 폐암신약 '올무티닙'도 있었다. 올무티닙은 국내에서 올리타라는 이름으로 지난 5월 시판 승인됐다. 올무티닙이 있었기에 HM95573이 보다 수월하게 해외무대에 소개될 수 있었다는 것이다. 한미약품 관계자도 "지난해 글로벌 기술수출이 이번 제넨텍과의 계약에도 신뢰감을 높이는 요인이 됐다"며 "RAF 표적항암신약은 아직까지 전세계적으로 개발 단계에 머물며 시판된 약물이 없어 후보물질의 가치도 높다"고 설명했다. 2009년 스위스 로슈에 인수된 제넨텍은 미국 바이오텍의 성공신화로 자주 거론되는 기업이다. 벤처투자자 밥 스완슨과 캘리포니아주립대 샌프란시스코 분교(UCSF)에서 유전자 재조합 기술을 연구한 허버트 보이어 교수가 의기투합해 지난 1976년대 탄생한 제넨텍은 항체약물에서 성과를 보이며 초대형 제약사로 도약했다. 제넨텍이 개발한 약물은 요즘 국내 개발 '바이오시밀러'의 표적이 되고 있는 허셉틴, 리툭산, 아바스틴 등이다. 제넨텍은 이들 약물 덕분에 작년에만 20조원의 매출을 기록했다. 제넨텍의 성공신화는 국내 제약바이오 기업들의 단골 벤치마킹 모델이다. 작년 한미약품이 잇따라 대규모 기술수출로 들떠 있을때도 제넨텍 신화가 언급되곤 했다. 그런 제넨텍이 이제 우리나라 제약사가 개발한 신약을 사들인 것이다. 제넨텍의 신화를 이제 한미약품이 잇고 있다고 해도 과언이 아니다. 한편 이번 기술수출 규모 9억1000만달러는 작년 사노피(39억유로, 당뇨신약 퀀텀프로젝트), 얀센(9억1500만달러, 당뇨·비만치료제 HM12525A) 기술수출에 이어 세번째 규모다. 한미약품은 지금까지 글로벌제약사 5곳을 포함해 총 9건의 해외 기술수출을 성공시켰다. 또한 HM95573을 마지막으로 자체 도출 항암물질에 대한 기술수출을 모두 마무리지었다.

환인제약(대표 이원범)이 비타민D3 함유 골다공증치료제 '드로넬플러스정'을 발매했다고 29일 밝혔다. '드로넬플러스정'은 기존 리세드론산나트륨 단일제인 드로넬정에 비타민D3 성분인 '콜레칼시페롤'을 결합한 복합제다. 이 제품은 뼈 표면에 존재하는 파골세포(Osteoclast)의 활성과 뼈의 파괴 및 골흡수를 억제한다. 또 조혈세포로부터 파골세포의 형성을 억제시키는 리세드론산나트륨의 약리작용과 함께 비타민D3가 인체 내 칼슘 재흡수력을 강화시키는 복합 작용을 일으키게 된다고 회사 측은 설명했다. 환인제약 관계자는 "폐경 후 여성의 골다공증 치료 및 예방효과와 남성의 골다공증 치료에 효과를 나타낸다"고 말했다. 회사 측은 드로넬플러스정이 주 1회 요법을 유지하면서 충분한 권장량의 비타민D3의 공급이 가능하다는 점에서, 환자들의 복용편의성을 개선하는데 도움이 될 것으로 본다고 전했다. 드로넬플러스정의 1정당 상한약가는 5360원이며, 포장단위는 4정 PTP 포장으로 출시된다.

"본사 발표 그대로다. 종전과 같이 하나의 '한국화이자제약' 법인 체제를 유지할 방침이다" 9월 27일자로 보도됐던 화이자의 법인분리 취하가 한국 법인에서도 기정사실화 됐다. 한국화이자제약은 "글로벌 화이자의 발표에 따라 한국의 법인 체제 재편에 대한 논의를 재검토한 결과, 기존대로 하나의 '한국화이자제약' 법인 체제로 운영하게 됐다"고 29일 밝혔다. 물론 10월 4일로 예고됐던 법적 분리절차가 생략됐을 뿐, 사업부문 통합 및 재편 사항은 유지된다. '화이자 이노베이티브 헬스(Pfizer Innovative Health)'와 '화이자 에센셜 헬스(Pfizer Essential Health)' 2개의 사업부문으로 분리된 가운데, 이노베이티브 헬스 사업부문은 내과질환(Internal Medicine), 염증 & 면역질환 (Inflammation & Immunology), 희귀질환(Rare Disease), 백신(Vaccines), 항암제(Oncology), 컨슈머 헬스케어(Consumer Healthcare) 등 6개 사업부로 구성된 형태다. 이처럼 연매출 5000억원대를 올리고 있는 한국화이자제약이 단일 법인 형태를 유지하기로 결정함에 따라, 당분간 국내 제약사 매출 1위자리에는 변함이 없을 것으로 예상된다.

CJ헬스케어의 어린이 음료 ‘웰키즈’가 성분을 보강하여 더 건강하게 돌아왔다. CJ헬스케어(대표 강석희)는 어린이 음료 '웰키즈'에 성분을 보강하고 감귤망고, 사과, 포도 등 3가지 맛으로 새롭게 출시한다고 29일 밝혔다. 리뉴얼 제품에는 차세대 천연감미료인 '알룰로스'와 블랙엘더베리로 알려진 '삼부커스'가 첨가됐다. 알룰로스는 무화과, 포도 등에 존재하며 칼로리 부담이 적은 차세대 감미료다. CJ헬스케어 관계자는 "알룰로스가 포함된 어린이 음료는 국내에서 '웰키즈' 뿐이며 5~6g의 낮은 당 함량을 지켰다. 또한 풍부한 비타민, 미네랄 등을 함유하고 있는 '삼부커스(블랙엘더베리)'도 넣었다"고 말했다. 특히 회사 측은 "합성보존료·합성착색료·합성감미료 등 3가지 식품첨가물은 넣지 않았다"고 밝혔다. 웰키즈는 지난해 '소중한 우리 아이의 건강친구'라는 슬로건을 앞세워 어린이 음료로 출시됐다. CJ헬스케어는 지난 4월 소비자문제연구소 컨슈머리서치에서 어린이 음료 40개의 담함량을 조사한 결과, CJ헬스케어 웰키즈는 5g으로 조사대상 중 당 함량이 가장 적은 음료로 뽑혔다고 밝혔다. 웰키즈는 전국 이마트 전 점포 및 전국 소매점에서 구매할 수 있다. 오는 12월까지 출시기념 이벤트가 진행된다.

전통의 치약 판매사인 부광약품도 자사 제품 자진회수를 결정했다. 관련 업계에 따르면 부광약품은 '안티프라그'와 '시린메드' 계열 치약의 자진회수를 결정, 현재 회수 절차를 밟고 있다. 식약처가 27일 가습기 살균제 성분이 포함된 아모레퍼시픽 '메디안' 등 11개 치약의 회수를 결정한 이후, 이틀 만에 내려진 조치다. 부광약품 측은 자진 회수에 대해 "문제가 된 가습기 살균제 성분 실험 결과는 아직 나오지 않았으나, 성분이 포함됐을 가능성이 높을 것으로 보고 자진 회수를 결정했다"고 밝혔다. 회수 대상은 부광약품의 대표 제품 '안티프라그'와 '시린메드' 계열 품목들이다. 안티프라그는 ▲부광안티프라그 ▲안티프라그 캐비티클리닉 ▲안티프라그 내츄럴그린 ▲안티프라그 네이처테라피 등이 출시됐으며 시린메드는 ▲시린메드F(에델바이스, 쟈스민, 유칼립투스) ▲시린메드T(백차, 보이차, 용정차) ▲시린메드,에프 ▲시린메드잇몸케어 등이 유통 중이다. 부광탁스와 그밖의 제품은 회수 대상에 포함되지 않는다. 부광약품 관계자는 "부광 제품 원료성적서에는 CMIT·MIT 혼합물 등 문제 성분이 표기되지 않아 문제가 없을 것으로 파악하고 있었다"고 말했다. 그는 "그러나 가능성을 염두에 두고 선제적으로 긴급 회수를 결정했다"며 "29일 중으로 관계당국에 알리고 회수 공지를 전하는 등 자진회수 절차를 밟을 예정"이라고 설명했다.