암젠이 한국법인 출범 이후 내놓은 신약 2종이 안정적으로 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 21일 관련업계에 따르면 급성림프모구성백혈병치료제 '블린사이토(블리나투모맙)'와 다발골수종치료제 '키프롤리스(카르필조밉)'가 서울대병원, 삼성서울병원, 서울아산병원 등 빅5 병원을 비롯 주요 대학병원의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 특히 블린사이토의 경우 지난달 급여 등재에도 성공한 만큼 지속적인 처방 확대가 예상된다. 경제성평가 면제 특례를 받고 A7 국가 최저가로 약가협상에 성공했다. 이 약은 사실상 급성백혈병 영역의 유일한 치료제로 2상 임상에서 보여준 고무적인 완전관해율에 이어 3상을 통해 전체생존기간(OS, overall survival) 입증했다. 또 블린사이토는 최근 각광받고 있는 면역항암제로 볼 수 있다. '이중특이성 CD3 T세포 관여항체(BiTE)'인데, 백혈병세포에서 흔히 발현되는 단백질(CD19)과 면역세포인 T세포 표면에 발현되는 단백질(CD3)을 동시에 연결시켜 T세포가 암세포를 공격하도록 한다. 키프롤리스는 역시 일부 급여 문제를 해결했다. 이 약은 프로테아좀저해제로 덱사메타손, '레블리미드(레날리도마이드)'를 포함 3제요법을 통해 벨케이드 등1차요법 실패 환자에 처방이 가능하다. 그간 기존에 등재된 레블리미드+덱사메타손요법에 키프롤리스를 추가 처방하면 3제 모두 급여가 인정되지 않아 처방 현장에서 불만이 제기돼 왔다. 그런데 최근 심평원은 3제요법 중 레날리도미드와 덱사메타손 성분 약제에 대한 급여를 인정하는 개정안을 마련했다. 특별한 이견이 없는 경우 12월부터 급여가 인정된다. 단 키프롤리스 약제 자체는 아직 비급여다. 한 대학병원 약제부 관계자는 "두 약제는 모두 항암제이자, 희귀질환 의약품으로 DC 심사때부터 위원들의 도입 목소리가 높았다. 상정 이후 큰 무리 없이 병원 내 코드 삽입이 확정됐다"고 말했다.

HIV(인간면역결핍바이러스) 치료시장에서 GSK의 행보가 심상치 않다. 물론 지금은 '트루바다(테노포비르 디소프록실/엠트리시타빈)'와 '스트리빌드(테노포비르 디소프록실/엠트리시타빈/엘비테그라비르/코비시스타트)'를 앞세운 길리어드가 국내 1위 자리를 꿰차고 있다. 하지만 장기적으로 보면 아주 승산이 없는 것도 아니다. 작년 이 맘때쯤 후발주자로 합류한 ' 트리멕(아바카비르/라미부딘/돌루테그라비르)'이 판을 키워가고 있는 데다, 글로벌에서 개발 중인 장기지속형 주사제도 예감이 좋다. 한 달에 1번 투여하는 ' 카보테그라비르(GSK1265744)'가 유지요법을 넘어 예방 효과까지 입증할 경우, 상당한 존재감을 갖추게 될 기세가 역력하다. ◆스트리빌드 위협하는 트리멕?= GSK 본사에선 이미 HIV 사업부가 호흡기 사업부와 함께 효자 노릇을 톡톡히 하고 있다. 지난 3분기 동안 GSK가 75억 4200만 파운드의 글로벌 매출을 기록할 수 있었던 비결로는 브렉시트 이후 파운드화의 약세와 더불어 트리멕, 티비케이 같은 에이즈(AIDS) 치료제의 선전이 컸다는 자체 분석이 나온다. 티비케이와 트리멕은 올 한해 7억 1800만 파운드(1조 527억원)의 누적 매출을 올리며 70%의 성장세를 일궈냈다. 길리어드가 후속약물 '젠보야(테노포비르 알라페나마이드/엘비테그라비르/코비시스타트/엠트리시타빈)'를 출시하면서 상대적으로 '트루바다'와 '스트리빌드'의 성장세가 주춤하는 것과도 사뭇 대조된다. 물론 이러한 분위기가 국내에 미치게 될 여파는 좀 더 지켜봐야할 듯 하다. 한국에선 트리멕이 출시된지 1년을 갓 넘긴 상황. 일단 회사에서 바라보는 시장반응은 기대 이상이란다. GSK 관계자는 "백본(backbone) 위주에서 인테그라제 억제제(INSTI)로 HIV 치료의 패러다임이 변화되면서 티비케이와 트리멕의 가치가 인정받고 있다"며, "트리멕을 처방받는 신규 환자들이 늘어나는 데다 키벡사 백본이 동일하다보니 처방전환 비율도 상당하다. 당초 예상보다 2배가량 높은 매출을 올리면서 본사에서도 기대가 크다"고 말했다. ◆카보테그라비르, HIV 유지·예방요법까지?= GSK를 주시할 만한 이유는 또 있다. 비브헬스케어가 HIV 감염 환자의 유지요법제로 개발 중인 카보테그라비르다. 비브 헬스케어는 2009년 GSK와 화이자가 합작투자를 통해 설립한 HIV 치료제 전문기업. 트리멕, 티비케이, 키벡사 등 GSK가 판매하는 에이즈 치료제 모두 비브 헬스케어가 시판한 품목들로, 비브 헬스케어 지분의 대부분을 GSK가 보유하고 있다. 가장 빠른 승인이 기대되는 카보테그라비르의 적응증은 얀센의 '에듀란트(릴피비린)'와 병용을 통한 HIV 유지요법이다. HIV-1 감염 이후 INI, NNRTI 또는 PI 기반의 항레트로바이러스 요법을 통해 바이러스가 억제된 성인 환자에서 장시간 작용형 카보테그라비르와 릴피비린으로 전환했을 때 유효성과 안전성, 내약성을 평가하는 글로벌 임상이 진행되고 있다. 국내 환자들도 포함되어 지난 17일 식품의약품안전처로부터 3상임상을 승인 받았는데, 이 연구가 목표달성에 성공할 경우 바이러스 활성이 억제된 HIV 환자들에게 한 달에 1번 주사치료가 가능한 새로운 옵션이 마련되는 셈이다. 나아가서는 에이즈 고위험군의 예방요법으로 HIV 분야에서 각광 받고 있는 PrEP(pre-exposure prophylaxis) 적응증을 목표로도 글로벌 2상임상이 진행되고 있다. 업계 관계자는 "트루바다가 유일하게 PrEP 적응증을 보유한 상황에서 카보테그라비르가 유지, 예방요법에 대한 효능을 입증한다면 상당한 경쟁력을 갖게 될 것"이라며 "가격 부담만 해소되면 미국, 유럽을 중심으로 전 세계에서 PrEP에 대한 수요가 점차 늘어날 것으로 예상한다"고 말했다.

유한양행(대표 이정희)이 제38회 유한결핵 및 호흡기학술상 수상자에 신동호 한양대 교수(내과)와 이영현 동국대 교수(내과)를 선정하고 시상식을 개최했다고 18일 밝혔다. 유한양행은 18일 오후 서울 잠실 롯데호텔에서 열린 제122차 대한결핵 및 호흡기학회 추계학술대회 및 정기총회 석상에서 시상식을 갖고 신동호 교수와 이영현 교수에게 각각 500만원 상금과 금메달을 수여했다. 신동호 교수와 이영현 교수는 탁월한 연구성과로 호흡기 분야 의학발전에 기여한 공로를 인정받아 수상하게 됐다고 회사 측은 전했다. 유한결핵 및 호흡기학술상은 1979년 유한양행과 대한결핵 및 호흡기학회가 제정하고, 매년 이 분야에서 의학 발전 공적이 두드러진 의학자에게 수여하는 시상제도다. 유한양행 관계자는 "지난 38년간 호흡기 학술발전에 큰 기여를 해왔다는 평가 속에 국내 호흡기 분야에서 권위있는 학술상으로 자리잡았다"고 말했다.

COPD 가이드라인의 최대 수혜자는 ' LABA/LAMA 복합제'였다. 2014년 GOLD 가이드라인 개정으로 COPD(만성폐쇄성폐질환) 치료의 대세 약물로 떠올랐던 'LABA(지속성베타2항진제)+LAMA(지속성무스카린길항제) 복합제'는 내년에도 순풍을 이어갈 전망이다. 새롭게 업데이트된 '2017년 GOLD(세계만성폐쇄성폐질환기구) 가이드라인'이 환자분류와 권고약물 등을 놓고 대대적인 입장변화를 취하면서, 어깨에 더욱 힘이 실렸다. 반면 오랜 기간 군림했던 'ICS/LABA 복합제'는 '지는 해'가 될 것 같다. ◆LABA/LAMA 복합제, 예견된 흥행?= 사실 COPD 시장에서 LABA/LAMA 복합제의 흥행은 예견된 결과나 다름 없었다. GOLD 가이드라인이 개정된 다음 대한결핵및호흡기학회가 2014년도 진료지침 개정안을 통해 LAMA+LABA 복합제에 LAMA, LABA 단독제와 동등한 처방지위를 부여해준 것. 1차 치료제로 올라선 LABA/LAMA 복합제의 처방대상이 넓어지자 GSK와 노바티스, 베링거인겔하임 등 다국적 제약사들이 복합제 경쟁에 뛰어들어 열을 올리고 있다. 2016년 유비스트 자료를 참고하면 GSK가 가장 먼저 선보인 ' 아노로 엘립타(빌란테롤·우메클리디니움)'는 3분기까지 35억원대의 처방실적을 올렸고, 노바티스의 ' 조터나 브리즈헬러(인다카테롤·글리코피로니움)'와 베링거인겔하임의 ' 바헬바 레스피멧(티오트로퓸·올로다테롤)'이 각각 24억원, 1억원대로 규모를 키워나가는 중이다. ◆GOLD 가이드라인 변화…어떻길래?= LABA/LAMA 복합제에 탄탄대로가 예상되는 이유는 또 있다. 세계 COPD 날(11월 16일, World COPD Day)을 맞이하여 모습을 드러낸 '2017 GOLD 가이드라인 업데이트판'이다. 대한결핵및호흡기학회 관계자의 표현을 빌면 '개정(revision)은 아니고 업데이트(update)지만, 2011년 이후 가장 큰 변화가 있었다'는 점은 분명하단다. 몇몇 핵심사항을 추려보면 환자 분류가 간소해졌다는 것. 증상 및 중증도에 따라 COPD 환자를 A, B, C, D 4개 그룹으로 분류하는 점은 동일하지만, 그 기준이었던 FEV1(1초간 강제호기량) 값이 빠졌다. 폐기능검사의 FEV1 값이 급성악화를 예측하는 지표로서 충분한 역할을 못하고 있다는 학계의 지적을 수용한 것이다. 이번 추계학술대회에서 'COPD 치료의 최신 지견'을 발표한 연세의대 정지예 교수(호흡기내과)는 "기존 연구 결과들을 보면 FEV1값에 근거해 B그룹과 C그룹으로 분류된 환자가 급성악화 횟수에는 유의한 차이를 보이지 않았다"며, "FEV1값이 치료계획을 수립할 때 꼭 필요한 인자인지에 대한 의문이 지속됨에 따라 개정 가이드라인에서 빠지게 됐다"고 설명했다. 'FEV1 기준 삭제'는 단순히 환자분류 이상의 의미를 갖는다. 그 여파로 중증에 해당하던 C, D 그룹의 환자가 3분의 1로 줄게 되면서 자연스레 흡입스테로이드(ICS)의 역할도 줄었기 때문이다. 2017년 GOLD 가이드라인은 속효성(short-acting)과 지속성(long-acting) 여부에 관계 없이 A그룹 환자에게 기관지확장제를 일차치료제로 권고하고, B그룹에는 'LABA 또는 LAMA 같은 지속성 기관지확장제를 사용하되, 단독제만으로 반응이 충분치 않을 때 LABA/LAMA 복합제를 사용할 수 있다'고 권고한다. ICS/LABA 조합보다 LABA/LAMA 복합제를 선호하는 기조는 C, D그룹 환자에서도 동일하게 확인된다. ICS/LABA의 권고수준이 높은 경우는 ACOS(천식-COPD 중복증후군)이거나 혈중 호산구 수치가 높은 환자 정도다. 이처럼 전폭적인 변화가 이뤄진 데는 LABA+LAMA 병용요법이 각각의 단독요법보다 COPD 환자의 증상악화를 맞는 데 탁월하다는 연구들이 누적된 영향으로 해석해 볼 수 있다. 올 상반기 뉴잉글랜드저널오브메디신(NEJMed 2016;374:2222-2234)에 발표됐던 FLAME 연구는 "LABA/LAMA 복합제 '조터나'가 LABA+ICS 복합제 '세레타이드(살메테롤+플루티카손)'보다 COPD 환자의 급성악화 발생률을 낮추는 데 효과적이었고, 첫 증상 발생까지 걸린 시간도 길었다"고 밝혔다. ◆국내도 시간 문제…ICS 버린다?= 전 세계 COPD 치료의 표준이라 평가되는 GOLD 가이드라인의 변화는 우리나라에도 상당한 의미가 있다. 2014년에 COPD 진료지침을 발표한 대한결핵및호흡기학회가 아직까지 개정 계획을 밝힌 것은 아니지만, 국내 처방패턴의 변화도 시간문제로 봐야 한다는 시각이 짙다. GSK의 '세레타이드(살메테롤·플루티카손)'와 아스트라제네카의 '심비코트(포르모테롤·부데소니드)' 등 주요 ICS/LABA복합제의 하향세가 예상되는 이유기도 하다. 두 품목은 여전히 각각 172억원과 116억원대 처방실적을 내는 대형품목이지만(2016년 유비스트 3분기 누적), 매출액이 점차 감소되는 경향을 보이고 있다. 서울의대 이창훈 교수(호흡기내과)는 "ICS가 핵심으로 꼽히는 천식과는 달리, COPD 치료에선 ICS를 버리는 방향으로 바뀌는 추세"라면서 "LABA+LAMA 병용요법이 각각의 단독요법보다 효과가 좋다는 연구 결과들이 발표됨에 따라 중증 이상의 호흡곤란을 호소하는 환자에게는 초기부터 LABA/LAMA 복합제를 사용하자는 데 무게중심이 옮겨지고 있다"고 말했다. 아울러 "구체적인 시기를 알 순 없지만 빠르면 내년경 국내 가이드라인이 바뀔 수도 있다"며, "가이드라인 변화는 시간 문제다. GOLD 가이드라인이 발표됐으니 현장에서는 지금부터 변화가 예상된다"고 내다봤다.

동국제약(이영욱)이 지난 17일 원광대학교병원(병원장 최두영)과 의료영상기기 개발 및 인프라 공동 활용 MOU(양해각서)를 체결했다고 18일 밝혔다. 이번 협약은 원광대학교 의생명연구원이 미래창조과학부가 주관하고 의료기관 창업캠퍼스와 연계해 진행 중인 신개념 의료기기 원천기술 개발사업 주체로 선정되면서 '수술중 CT광학융합 영상시스템 개발사업' 일환으로 체결됐다. 양해각서를 통해 동국제약은 원광대학교병원과 산학 네트워크를 형성하고 시장조사와 상품성 분석 및 자문 등 다양한 역할을 맡게 된다. 이번 협약 기술의 핵심은 수술도중 해당 부위를 이동형 CT로 촬영하고 이를 준비된 광학영상정보와 융합해 실시간 3D 영상으로 구현하는 것이다. 동국제약 관계자는 "기존 수술에 비해 시각적인 부분을 비약적으로 발전시켜 '써지컬 씨어터(Surgical Theater)'라고도 불린다"며 "시술 부위를 정밀하게 네비게이션할 수 있어 뇌척추질환처럼 수술 안전성과 정교함을 필요로 하는 분야에서 유용하게 쓰일 수 있다"고 설명했다. 해당 사업을 총괄 책임지는 윤권한 원광대 교수는 "광학영상과 수술 중 CT의 결합은 현대 의료기술이 추구하는 정밀의료의 핵심이다. 앞으로 뇌척추 신경외과 영역에서 환자치료에 큰 효과를 가져올 것으로 기대한다"고 말했다. 동국제약은 "산학 네트워크 형성으로 사업 가능성이 한 단계 높아졌다. 외국 회사 제품들의 장점만을 결합한 최첨단 기술 개발 성공을 위해 적극 협력하겠다"고 밝혔다. 한편 최근 동국제약은 씨티-파이온(CT Phion)이라는 사지관절 부위 영상진단에 특화된 이동형 모바일 CT기기를 출시하며 의료기기 시장에 진입했다. 작은 크기로 이동성 갖추면서도 빠른 촬영과 결과 확인이 가능한 것으로 알려졌다.

부광약품(대표 유희원)이 지난 17일 환경경영시스템 'ISO14001'과 안전보건경영시스템 'OHSAS1800' 인증을 동시에 획득했다고 18일 밝혔다. ISO14001은 기업활동 전 과정에 걸친 환경에 미치는 영향을 최소화 하고 지속적으로 환경성과를 개선하는 경영활동을 위해 국제표준화기구(ISO)에서 제정한 국제표준이다. OHSAS(Occupational Health & Safety Management System)18001은 조직 구성원의 안전과 보건을 확보하기 위해 유럽의 다국적 13개 인증기관이 공동으로 개발한 안전보건 활동에 대한 국제표준이다. 부광약품은 생산현장 안전·보건 확보 뿐 아니라 환경의 중요성을 인식해 전담 팀을 신설하고 운영해왔다. 약 8개월 동안 환경·안전보건 통합 시스템 설계부터 문서화, 실행, 검증작업을 마쳤으며, 한국품질재단(국제인증네트워크(IQNET) 한국등록기관) 심사를 통과해 11월 초 최종 인증을 받았다. 김일태 부광약품 공장장은 "환경과 안전보건 통합 시스템을 직원들이 이해하고, 업무에 100% 적용하기 위한 살아있는 경영시스템을 구축하는데 주안점을 두었기 때문에 준비단계부터 인증까지 기간이 다소 길어졌다"고 말했다. 이어 "쾌적하고 안전한 작업환경을 확보하는 등 특히 원료 구매 단계에서부터 유해물질을 원천 차단할 수 있었다"며 각종 환경오염 요소를 줄여나가는 환경개선 활동 등 친환경 제품생산에 주력하겠다고 말했다.

스포츠닥터스(이사장 허준영)는 헬스케어 유통전문기업 안연케어(대표 조민준)와 지난 15일 의료지원 등 사회공헌 협약식을 체결하고, 향후 공동으로 의료지원 봉사활동 및 의약품 지원 등의 사회공헌 활동을 함께 펼쳐나가기로 했다. 이날 안연케어 조민준 대표, 스포츠닥터스 허준영 이사장 및 임직원들 20여명이 참석한 가운데 국내 소외계층 의료봉사 활동, 국제 의료 봉사 활동 등을 위한 상호협력 MOU 협약서에 서명하고 의료 사각지대에 있는 의료소외계층을 위한 봉사활동에 적극 협력하기로 했다. 안연케어와 스포츠닥터스는 오는 27일 서울역 광장에서 서울역 노숙인들을 대상으로 의료지원 봉사활동을 전개하기로 협의했다. 27일 오전 8시부터 서울역 광장에서 의료봉사 버스를 활용해 겨울을 앞둔 시기에 600여명의 노숙인들에게 진료 서비스와 의약품 지원 서비스를 펼칠 예정이다. 이 날 안연케어 조민준 대표는 "스포츠닥터스와 함께 의료지원활동을 함께 할 수 있어 매우 뜻 깊게 생각한다"며 "앞으로도 안연케어는 국내외에서 의료 사각지대에 있는 의료소외계층을 위한 진료 지원, 의약품 지원 등 의료 봉사 활동을 적극 지원할 계획"이라고 말했다. 스포츠닥터스 허준영 이사장은 "지구촌 곳곳에서 배고픔과 질병에 시달리고 있는 아이들뿐만 아니라 수많은 의료소외계층을 위한 의료 지원 활동에 안연케어가 뜻을 함께 해주셔서 진심으로 감사드린다"며 "더욱 따뜻하고 아름다운 세상이 될 수 있도록 스포츠닥터스가 앞장서겠다"고 말했다.

"상위 제약사들의 외형증가 여부는 도입약이 결정한다?" 3분기 누적 매출액이 오른 상위 제약사 대부분이 외부로부터 가져온 ' 상품매출'이 크게 늘어난 것으로 나타났다. 이에 상위제약사들이 제품개발은 등한시하고, 외부 도입약에만 의존한다는 지적이 나오고 있다. 17일 상위 11개 제약사가 보고한 분기보고서를 통해 3분기 누적 상품매출을 분석한 결과, 상품매출은 전년동기대비 16.7% 증가했다. 매출액에서 차지하는 상품비중도 42.2%에서 44.7%로 2.4% 늘어났다. 상품매출이 가장 큰 폭으로 늘어난 제약사는 종근당. 종근당은 올해부터 자누비아 시리즈, 바이토린, 아토젯 등 MSD의 만성질환치료제를 도입하면서 상품매출이 무려 128.1% 늘었다. 매출액 대비 상품비중도 작년 21.8%에서 35.5%로 13.7% 증가했다. 백신과 혈액제제로 제품비중이 높은 녹십자도 상품비중이 크게 늘어났다. 녹십자는 상품매출이 전년동기대비 27.2%로 증가했으며, 매출액대비 상품비중도 46.4%로 전년동기대비 5.7% 늘었다. 녹십자 역시 B형간염치료제 바라크루드 등 해외 오리지널의약품을 적극 도입했다. 최근 GSK로부터 백신을 공급받아 판매하고 있는 광동제약도 상품매출이 전년동기대비 23.1% 늘었다. 세레타이드, 헵세라, 제픽스 등을 도입약을 판매하고 있는 동아ST도 상품매출이 전년동기대비 22.9% 증가했다. 상품매출이 두자리수 증가한 업체는 11곳 중 7곳이었다. 이들 중 동아ST와 JW중외제약을 제외한 5곳의 매출액도 전년동기대비 두자리수 증가했다. 반면 상품매출이 줄어든 제약사는 대웅제약, 한미약품, 보령제약 3곳에 불과했다. 대웅제약은 현재 종근당이 판매하고 있는 MSD 제품을 잃었지만, LG생명과학의 당뇨병치료제 '제미글로'를 도입하면서 상품매출 감소(전년비 0.4%↓)를 최소화했다. 한미약품은 간장약 '고덱스'(셀트리온제약) 등 상품 판권계약이 종료되면서 상품매출이 전년동기대비 5.4% 감소했다. 보령제약은 BMS 항암제 '탁솔' 판권회수 등의 영향으로 상품매출이 전년동기대비 16.1%나 줄었다. 그런데 보령제약은 최근 하루날디, 베시케어, 타쎄바, 트루리시티, 젬자 등 외부 약물을 잇따라 도입해 내년에는 상품매출이 크게 늘어날 것으로 예상되고 있다. 상위제약사의 도입약 의존도는 매출액 대비 상품비중에서 고스란히 나타나고 있다. 상품비중이 30% 이상을 넘는 제약사는 한미약품과 LG생명과학을 제외한 9곳에 달했다. 심지어 유한양행(74.1%)과 제일약품(69.5%)은 매출의 절반 이상을 상품이 차지하고 있다. 국내 제약사들을 '다국적제약사의 도매업체'라고 비판하는 주장도 이 정도면 틀린 말이 아닌 것 같다. 제약업계 한 관계자는 "상품매출 증가는 그동안 상위 제약사들의 제품개발이 얼마나 부진했는지 보여주는 지표"라면서 "또한 국내 제약회사 제품의 대부분을 차지하고 있는 제네릭약물이 시장에서 경쟁력을 상실하면서 수입 오리지널약물에 대한 의존도는 더욱 심화되고 있다"고 지적했다. 이 관계자는 "다행인 점은 최근 상위제약사들이 R&D 투자비용을 확대하며 제품개발 의지를 보이고 있다는 점"이라면서 "하지만 당장 캐쉬카우 역할을 할 수 있는 제품확보가 용이하지 않아 당분간 상품에 대한 의존도는 더 늘어날 것"이라고 전망했다.