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임상시험-제품설명…지출보고서 작성 어떻게 할까?임상시험 지원내역 보고와 제품설명회서 복수의 제약사가 식음료 등을 제공하는 경우 보고서 작성은 어떻게 해야할까? 내년 본격 시행되는 이른바 K-선샤인액트(경제적이익 지출보고 작성 의무화)를 앞두고 제약계가 분주하다. 복지부는 이와관련 보고서 항목과 양식을 담은 약사법 시행규칙 및 의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙 개정안을 오늘(28일) 공포할 예정이다. 제약바이오협회와 글로벌의약산업협회도 최근 ‘제약산업 윤리경영 아카데미’를 통해 지출보고 내역과 관련한 가이드라인을 제시한바 있다. 제약업계가 지출보고서 작성내역과 방식 등에 대해 꼼꼼히 살펴봐야 한다는 의견이다. 이에따르면 보고서 작성 완료시점은 개별 기업의 회계연도 종료 이후 3개월 이내다. 예를들어 12월 결산 법인은 2019년 3월 31일까지이며, 5월에 회계연도가 끝나는 법인은 2018년 8월 31일까지 작성을 완료해야 한다. 이 경우 해당법인은 2018년 1월 1일부터 5월 31일까지 제공된 경제적 이익이 보고서 작성 대상이 된다. 수년이 소요되는 임상시험 지원과 관련해선 임상이 종료되는 시점이 아닌 실제 경제적 이익이 언제 제공됐는지가 중요하다. 매년 1/5씩 5년간 비용이 지급되는 경우 임상시험이 다 끝난 뒤가 아니라 매해 지급된 경제적 이익을 보고서에 기재해야 한다는 의미다. 따라서 2018년 1월1부터 12월 31일까지 제공된 경제적 이익의 경우 19년 3월 31일까지는 해당 금액만 작성하면 된다. 다만 중간에 지원금을 일부 환수하는 경우가 발생할 수 있는데, 이 경우에는 그 시점에 맞춰 제공 내역을 수정하면 된다. 이같은 수정 사항 역시 회계연도의 종료 이후 3개월 이내에 기재를 완료해야 한다. 이에앞서 제약계는 임상시험 기간이 길기 때문에 지원주체가 달라질 수 있다며, 임상시험 기간동안 지원한 의료진이 바뀔 수 있어 건별로 지원금액을 기입하는 방법을 고려해 달라는 의견을 제안했었다. 제품설명회와 관련 표준코드를 기재해야 하는 것이 원칙이나 만약 표준코드를 특정할 수 없을 땐 그 사유를 적시하면 된다. 또 식음료를 복수의 제약사가 제공하는 경우 개별 회사가 부담한 금액이 아닌 의료인에게 제공된 식음료 전액을 기재해야 한다. 예를들어 A사와 B사가 의료인에게 2만 5000원씩 도합 5만원의 식음료를 제공한 경우 양사 모두 총액 5만원으로 기재하고, A사와 B사가 각각 절반씩 제공했다는 내용을 기술하면 된다. 또 자사명 등이 표기된 1만원 이하의 식음료는 사회통념상 판촉물로 볼 수 있으며 제공 가능하며, 만원 이하 식음료 판촉물에 대한 경제적 이익 지출보고서 작성은 제외된다. 한편 지출보고서 작성시 의료인 서명은 삭제하는 대신 의료인이 요청하는 경우에는 경제적 이익 제공 내역을 확인시켜 주도록 하는 조항이 신설됐다.2017-06-28 12:20:58가인호 -
JW중외, 눈 영양제 '프리미엄 루테인골드' 출시JW중외제약이 스마트폰 사용과 PC 사용이 많은 현대인의 눈 건강을 위한 건강기능식품을 출시했다. JW중외제약(대표 한성권)은 눈 영양제 '프리미엄 루테인 골드'를 출시하고 본격적인 마케팅 활동을 시작했다고 28일 밝혔다. 신제품에는 루테인을 비롯해 베타카로틴, 비타민A, E, B1, B2, 나이아신, 엽산, 아연 셀레늄 등 9가지 기능성 원료가 함유돼 있다. 제품의 주 원료인 루테인은 현재 600종이 알려진 카로티노이드계 색소 중 하나다. 눈의 망막 중심에 있는 황반의 주성분이며 항산화에 도움을 주는 것으로 알려져 있다. PTP포장 30캡슐 단위로 구성해 휴대성과 위생면에도 신경을 썼다. 특히 하루 한 캡슐로 1일 권장량을 섭취할 수 있다. 회사 관계자는 "눈의 중심 시력을 담당하는 망막의 황반부에 밀집된 루테인은 20대 이후부터 점차 감소하기 때문에 루테인이 함유된 식품을 꾸준히 섭취하는 것이 중요하다"고 설명했다. JW중외제약은 평소 노년층과 야근이 많은 직장인을 대상으로 다각적인 마케팅 활동을 펼칠 계획이다.2017-06-28 11:56:45김민건 -
휴온스, 충주노동지청과 '노사정 사회적 책임 실천’휴온스(대표 엄기안)는 27일 제천공장에서 충주고용노동지청과 함께 '노사정 사회적 책임 실천 협약식'을 가졌다고 밝혔다. 이번 협약식을 통해 휴온스는 상호 신뢰와 협력을 바탕으로, 변하는 경영 환경에 대응해 노사 공동의 동반 성장을 위해 노력하고, 양보와 배려의 노사파트너십을 구축하며, 투명하고 윤리적인 경영 실천을 지속하는 등 사회적 책임을 이행하기로 했다. 휴온스 엄기안 대표는 "최고의 글로벌 헬스케어 전문 기업으로 성장하기 위해 우선 가족친화적 기업문화 정착 방안을 다양하게 추진해왔다. 특히 여성의 ‘일과 가정’ 양립을 위해 직장 내 어린이집을 운영하고 있으며, 원장 및 교사들을 전원 직접 채용해 직영으로 운영하는 등 사회적 책임을 다하기 위해 노력 중이다. 앞으로도 더 좋은 업무 환경을 조성하여 임직원들의 삶의 질 향상에 기여하기 위해 꾸준히 노력하겠다"고 밝히며, “무엇보다 공정거래 및 노동관계법을 준수하고 통합적 차원의 노사관계 발전에 앞장 서겠다”고 말했다. 한편 휴온스는 직원들의 복지를 위해 직원 및 가족들의 기념일까지 챙기는 가족사랑행사를 실시하며, 직장 어린이집 운영으로 양질의 보육서비스를 제공하고, 노사간 동반성장을 위한 단합대회를 개최하는 등 다양한 노력을 인정받아 지난 2015년에 여성가족부 선정 ‘가족친화기업’ 인증을 받기도 하였다.2017-06-28 09:36:12가인호 -
동아쏘시오 '사내 숨겨진 영웅' 찾는 캠페인 개최동아쏘시오홀딩스가 보이지 않은 곳에서 노력하는 동료를 칭찬하고 격려하는 조직문화 구축에 나섰다. 동아쏘시오홀딩스(대표 한종현)는 28일 사내 조직문화 캠페인 숨어 있는 'D-Style HERO를 찾아라'를 실시한다고 밝혔다. D-Style HERO를 찾아라는 임직원이 직접 보이지 않는 곳에서 조직과 회사, 고객을 위해 작은 변화를 이끌어 내고 있는 숨은 영웅(임직원)을 추천하는 캠페인이다. 동료를 칭찬하고 격려하는 조직문화를 활성화하기 위해서라는 설명이다. 직원들은 사내 인트라넷을 통해 D-Style의 16개 핵심 가치 중 하나를 선택하고 D-Style HERO로 추천할 동료 직원을 정해 이유와 함께 제출하면 된다. 추천된 직원은 동료가 쓴 칭찬 메시지를 익명의 메일로 받게 된다. 동아쏘시오홀딩스는 D-Style HERO(임직원)를 선정해 연말에 표창장 및 상금을 전달할 예정이며, 임직원 결속과 동료애를 다지기 위한 다양한 프로그램을 실시해 나갈 방침이다. 회사 관계자는 "눈에 띄지는 않지만 자기가 맡은 자리에서 묵묵히 최선을 다하는 수많은 임직원이 있다"며 "이번 캠페인을 통해 주변에 있는 동료를 다시 한번 되돌아 볼 수 있는 계기가 되길 바란다"고 말했다. 한편 동아쏘시오홀딩스는 올해 '전 사업 영역의 차별적 경쟁력 확보'를 통한 Global Healthcare Player도약'이라는 비전을 세웠다. 목표 달성을 위해 현업에서 반드시 지켜야 할 핵심가치를 D-Style로 정의하고 혁신의 생활화, 새로운 시각, 도전 정신, 성실함과 끈기 등 총 16가 핵심가치를 정했다.2017-06-28 09:08:16김민건
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한독, 플라스타 전용공장 준공...글로벌 시장 '조준'한독이 플라스타 전용공장 완공을 계기로 글로벌 시장 공략을 본격화 한다는 전략이다. 한독(회장 김영진)은 27일 충북 음성공장에서 '플라스타 생산공장' 준공식을 개최했다. 이로써 한독은 2014년 태평양제약 제약사업부문을 인수하며 붙이는 관절염 치료제 '케토톱'을 확보한데 이어 '플라스타 생산공장' 준공으로 자체 생산 능력까지 갖추게 됐다. 한독은 300여 억원을 투자해 2015년 6월 음성공장 부지에 '플라스타 생산공장'을 착공했으며 올해 6월 19일 식품의약품안전처로부터 GMP 승인을 받았다. '플라스타 생산공장'은 국제적 수준의 품질 경영 시스템을 갖춘 최첨단 생산공장으로 연면적 7632㎡ 규모에 연간 최대 3억 9천만 매를 생산할 수 있는 능력을 갖추고 있다. 앞으로 케토톱 제품뿐 아니라 한독의 기술력으로 개발할 케토톱 라인업 제품들과 글로벌 타깃의 새로운 패치제제를 생산할 계획이다. 이번에 준공된 '플라스타 생산공장'은 친환경 시설과 스마트 팩토리 인프라를 갖추고 있다. 약 12억 원을 투자해, 생산 중 발생하는 휘발성 유기 화합물을 완전히 소각하는 축열식소각로(RTO: Regenerative Thermal Oxidizer)를 설치해 대기환경오염물질 배출을 차단했다. 또 근로자의 건강을 지키기 위해 유기용매 자동이송장치, 저소음 및 저진동 생산장비를 도입했다. 이뿐 아니라 '플라스타 생산공장'은 제조현장에서 발생할 수 있는 모든 정보를 통합 관리하는 제조실행시스템(MES)과 작업장환경관리시스템(BMS), 자동 입출고 시스템, 자동 검사시스템 등을 갖추고 있다. 김영진 회장은 "이번 플라스타 생산공장 준공으로 케토톱을 세계적인 브랜드로 성장시킬 수 있는 발판을 마련하고 한독 음성공장의 경쟁력을 강화하게 됐다"며 "출시 이래 20여년이 넘게 국내 외용소염진통제 시장에서 1위를 차지하고 있는 케토톱의 우수한 제품력과 자체 생산 능력을 바탕으로 경피흡수제제 분야의 강자로 자리매김할 것"이라고 말했다. 한편 한독은 케토톱 확보 후 높은 성장률을 이어가고 있다. 케토톱 2016년 매출액은 2015년 대비 30% 이상 증가했고, 올해 1분기에는 전년 동기 대비 40% 성장했다. 올해부터 싱가포르와 말레이시아, 베트남 등으로 수출 지역을 확대했으며 앞으로 아시아 전역으로 수출을 확대해, 케토톱을 국내뿐 아니라 세계적인 브랜드로 성장시킬 계획이다. 플라스타 생산공장이 위치한 한독 음성공장은 대지 90840㎡, 건물 연면적 46,783㎡에 내용고형제, 외용액제, 플라스타제 등을 제조, 포장할 수 있는 대규모 생산설비를 갖추고 있다. 다양한 제형을 시험할 수 있는 품질관리 시험기기 및 시스템을 운영하고 있으며, 원재료와 완제품을 적정 조건에서 보관할 수 있는 현대식 자동화 창고를 갖추고 있다. KGMP 및 14개국으로부터 GMP 인증을 받아 현재 국내외 8개 제약사의 30여개 의약품을 수탁생산하고 있다.2017-06-28 06:14:53가인호 -
바이로메드, 바이오텍재팬서 'VM202' 키노트 발표바이로메드의 당뇨병, 족부궤양 질환 대상 유전자 치료제가 일본에서 연구결과와 시장가치를 공개한다. 바이로메드(대표 김용수)는 오는 28일부터 30일까지 일본 도쿄 빅사이트에서 개최되는 Biotech Japan 2017에서 키노트 세션 초청 연사로 VM202에 대한 발표에 나선다고 밝혔다. VM202의 당뇨병성 신경병증(DPN) 및 당뇨병성·허혈성 만성 난치성 족부궤양 질환(PAD) 임상연구 결과를 포함해 플라스미드(Plasmid) DNA의 혁신적 약물개발 사례를 발표할 예정이다. VM202는 DPN과 PAD 대상 임상3상을 미국에서 진행 중이다. HGF 유전자를 포함하는 플라스미드 DNA로 근육주사를 통해 새로운 혈관을 생성하고 손상된 신경의 재생을 유도하는 유전자 의약품이다. VM202를 투여하면 척수와 후근신경절(DRG)에 존재하는 통증관련 유전인자 발현 수준이 낮아진다. 연구 결과 손상된 신경수초를 재생하는 기전을 보여 질환의 근본적인 원인을 치료하는 근본적 치료제(Disease modifying Drug)로써 잠재력이 있다는 것이다. 아울러 플라스미드 DNA는 새로운 혈관 형성을 유도하는 성장인자를 활용한 것이다. 이에 대한 임상연구는 1990년대 후반부터 시도됐다. 최근 일본기업 안제스엠지(Anges MG)가 중증하지허혈(CLI)을 대상으로 HGF plasmid(Beperminogene perplasmid)의 일본 시장 조기 품목허가 신청을 밝히기도 했다. VM202는 현재 당뇨병성·허혈성 만성 난치성 족부궤양 대상 임상3상 중이다. 중증하지허혈 전 단계로 환자수가 4~5배 더 많다. 바이로메드는 "중증의 다리 혈관질환인 중증하지허혈을 대상으로 VM202를 이용한 미국 임상1상과 2상도 성공적으로 완료했다"며 안제스엠지에 비해 보다 넓은 시장으로 진출 기회를 확보한 것으로 보고 있다. 한편 바이로메드는 천연물 연구개발 및 제품 홍보를 위해 천연물 연구현황 발표 및 스타트업 포스터 전시부스에도 참가해 추가 제품 홍보에 나설 예정이다.2017-06-27 17:37:14김민건
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휴온스글로벌, 美서 30개 기업과 기술수출 미팅휴온스글로벌이 판매하는 휴톡스(주름개선), 휴미아주(관절염치료), 안구건조증 치료제 등 주요 바이오 제품이 미국, 유럽, 중국 등 해외 기업들로부터 관심을 받고 있다. 휴온스글로벌(대표 윤성태·김완섭)은 지난주 미국 샌디에이고에서 개최된 2017바이오 인터내셔널 컨벤션에 참가해 30곳의 기업과 비즈니스 미팅을 진행했다고 27일 밝혔다. 매년 참관단을 구성해 행사에 참가해 온 휴온스글로벌은 올해 처음으로 한국관 내에 기업 부스를 설치하고 휴톡스, 휴미아주, 안구건조증 치료제, 엘라비에필러 제품을 집중 홍보했다. 이번 전시회 기간 동안 기술수출을 비롯해 제품 등록 및 판매에 관심을 가진 해외기업이 잇단 상담 신청을 해왔다. 회사 관계자는 "30개사에서 휴온스글로벌 관계자와 심도 있는 비즈니스 미팅을 진행했다"고 말했다. 주요 지역인 미국, 유럽 기업들은 자국 내 임상을 준비 중인 휴톡스와 휴미아주에 대해 관심을 나타냈다. 엘라비에필러 제품 유통·판매와 관련해서 많은 문의가 이어졌다고 전했다. 중동 및 기타 지역의 기업은 점안제 및 안구건조증 치료제에 대해서도 많은 관심을 보였다. 휴온스글로벌은 안과 및 에스테틱 분야 등 미래 핵심 사업역량을 강화하기 위해 활발한 기술도입 비즈니스 미팅을 가졌다고 밝혔다. 미국과 유럽 등 전세계 바이오 관련 벤처기업들 중 총 30곳을 선정하고 집중적인 파트너링 미팅을 진행했다는 것이다. 한편 김완섭 휴온스글로벌 대표는 "이번 행사는 우수한 품질과 기술력을 널리 알리는 동시에 많은 비즈니스 파트너도 확보할 수 있는 좋은 기회"였다며 "본격적인 사업 성과로 이어지기를 기대한다"고 말했다.2017-06-27 11:36:07김민건 -
머크, 개발도상국 주민건강 위해 재단 창립독일에 본사를 둔 과학기술기업 머크가 27일 재단 설립 소식을 알려왔다. 이 재단을 통해 다양한 기업 책임 활동을 하나의 기관 아래 통합하고, 21 세기 보건, 사회, 경제 문제 등의 해결을 대규모로 확대할 예정이다. 새로 설립된 머크 재단의 프랑크 스탄겐베르그 하버캄(Frank Stangenberg-Haverkamp) 이사장은 "새로운 재단의 비전은 불우한 환경에 처한 이들을 포함해 모든 사람이 건강하고 보람찬 삶을 영위하는 것"이라며, "머크 재단은 열악한 지역 사회의 혁신적인 의료 서비스에 대한 접근성 향상, 의료 및 과학 연구 역량 구축, 과학 기술을 통한 사람들의 삶의 질 개선에 대한 머크의 약속을 계속 이어갈 것"이라고 밝혔다. 머크 재단의 최고경영자(CEO)로는 라샤 케레즈(Rasha Kelej, 45세)가 임명됐다. 케레즈는 1996년 머크에 입사한 뒤 아프리카와 개발도상국에 중점을 두고 기업 책임 및 시장 개발과 관련된 업무를 담당해 온 인물이다. 케레즈 신임 CEO는 "머크 재단은 UN이 제시한 지속가능발전목표(SDGs)에 대한 기여 계획에 초점을 맞출 것이다. 재단의 목표를 달성하기 위해 일관성 있는 전략과 결과 지향적인 프로그램 및 이니셔티브를 개발하고 실행하며, 프로젝트에 교부금을 지원하고 필요한 곳에 자금을 조달하는 데 기여할 것"이라고 말했다. 머크 재단은 비영리 유한책임회사다. 스탄겐베르그 하버캄(Stangenberg-Haverkam) 이사장과 더불어 머크 그룹의 보드 회장을 겸하고 있는 스테판 오슈만(Stefan Oschmann) CEO, 헬스케어 사업을 총괄하는 벨렌 가리조(Belen Garijo) CEO 역시 이사회 위원으로 포함돼 재단의 성과에 대해 조언하고 감독할 예정인 것으로 알려졌다.2017-06-27 10:01:47안경진 -
조아제약, 두바이에 중국까지 해외시장 공략 '확대'조아제약이 중동에 이어 중국까지 해외시장 공략에 열중하고 있다. 조아제약(대표 조성환·조성배)이 지난 20일부터 22일까지 3일 간 중국 상해에서 열린 중국 의약품 전시회(CPhI China 2017)에 참가해 해외 시장 진출을 타진했다고 27일 밝혔다. 앞서 지난 2월 두바이 국제의료전(MEDLAB) 참가했으며 이어 3월에는 중국 북경육아용품박람회(MICF)에 참가하는 등 최근 해외에서 열리는 대형 전시박람회에 잇달아 모습을 드러내며 해외시장 공략에 박차를 가하고 있는 것이다. 올해로 17회를 맞는 중국 의약품 전시회(CPhI China 2017)는 제약산업 신제품 및 신기술, 산업 트랜드를 확인할 수 있는 정보 공유의 장이다. 조아제약에서는 36sqm에 달하는 단독 부스를 마련하고 Drinkable Ampoule 제형 및 다양한 의약품 및 건강기능식품을 선보였다. 회사 관계자는 "국내 독점 생산 포장 용기인 Drinkable Ampoule이 중국 현지 관계자와 해외 바이어 눈길을 사로잡았다"며 "Drinkable Ampoule의 빠른 흡수와 약효 안정성 및 새로운 사용법에 관람객들이 좋은 반응을 보였다"고 설명했다. 8년째 박람회에 참여 중인 조아제약은 인지도와 신뢰성에서 비교적 탄탄한 기반을 확보하고 있어 원활한 비즈니스 상담이 가능했다는 자체 평가도 내놓았다. 한편 오는 9월 싱가포르 비타푸드아시아(Vitafoods Asia)와 11월 인도네시아 국제 식품박람회(SIAL INTERFOOD) 등 해외 박람회에 참가해 해외 진출을 확대한다는 방침이다.2017-06-27 10:01:37김민건
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메디톡스, 필리핀 의사 초청 제품 홍보메디톡스(대표 정현호)는 지난 22일과 23일 양일간 해외 교류 프로그램의 일환으로 필리핀 피부과의사회를 초청해 교류 프로그램을 성황리에 마무리했다고 27일 밝혔다. 이번 행사에는 필리핀 피부과의사회 소속 임원진과 관련 전문가 등 총 27명이 참여했으며, 참석자들은 행사기간 동안 오송에 위치한 메디톡스 제2공장을 방문해 최첨단 생산설비를 견학하고 보툴리눔톡신 제제 '메디톡신(수출명 뉴로녹스)'과 히알루론산 필러 '뉴라미스'와 관련된 제품 설명회에 참석했다. 또한 대한피부항노화 연구회 정보이사 전희대 원장이 연자로 나서 '보툴리눔 톡신 제제와 히알루론산 필러의 최신 트렌드'란 주제로 강연을 진행해 참석자들의 큰 호응을 얻었다고 회사 측은 설명했다. 전희대 원장은 "한국 피부성형시장은 세계 트렌드를 주도하고 있는 시장으로 해외 전문가들이 관심있게 지켜보는 시장"이라며 "메디톡스가 준비한 해외 교류 프로그램은 한국의 우수한 피부성형 노하우를 해외에 전파함과 동시에 한국이 지속적으로 세계 피부성형 시장을 주도할 수 있게 하는 원동력이 될 것"이라고 말했다. 메디톡스 관계자는 '국내 바이오제약업계의 해외 시장 진출이 확대되는 현 시점에서 현지 전문가들과 직접 교류할 수 있는 다양한 방법을 모색하는 것이 시장 확대에 매우 중요하다"며 "이번 필리핀 피부과의사회 초청 행사를 기점으로 타 해외 진출국가와의 교류 행사도 적극 추진할 예정"이라고 말했다. 한편, 메디톡스는 해외 시장 진출 활성화를 위해 해외 교류 프로그램을 정기적으로 진행할 계획이다. 오는 9월에는 인도 전문의를 초청하는 행사를 진행할 계획이며 12월에는 카자흐스탄의 전문의 초청도 계획하고 있다.2017-06-27 09:43:26이탁순
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