임상시험-제품설명…지출보고서 작성 어떻게 할까?

• 제약계 내년시행 지출보고서 작성 내역 꼼꼼히 살펴봐야

임상시험 지원내역 보고와 제품설명회서 복수의 제약사가 식음료 등을 제공하는 경우 보고서 작성은 어떻게 해야할까?

내년 본격 시행되는 이른바 K-선샤인액트(경제적이익 지출보고 작성 의무화)를 앞두고 제약계가 분주하다.

복지부는 이와관련 보고서 항목과 양식을 담은 약사법 시행규칙 및 의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙 개정안을 오늘(28일) 공포할 예정이다.

제약바이오협회와 글로벌의약산업협회도 최근 ‘제약산업 윤리경영 아카데미’를 통해 지출보고 내역과 관련한 가이드라인을 제시한바 있다.

제약업계가 지출보고서 작성내역과 방식 등에 대해 꼼꼼히 살펴봐야 한다는 의견이다.

이에따르면 보고서 작성 완료시점은 개별 기업의 회계연도 종료 이후 3개월 이내다. 예를들어 12월 결산 법인은 2019년 3월 31일까지이며, 5월에 회계연도가 끝나는 법인은 2018년 8월 31일까지 작성을 완료해야 한다. 이 경우 해당법인은 2018년 1월 1일부터 5월 31일까지 제공된 경제적 이익이 보고서 작성 대상이 된다.

수년이 소요되는 임상시험 지원과 관련해선 임상이 종료되는 시점이 아닌 실제 경제적 이익이 언제 제공됐는지가 중요하다.

매년 1/5씩 5년간 비용이 지급되는 경우 임상시험이 다 끝난 뒤가 아니라 매해 지급된 경제적 이익을 보고서에 기재해야 한다는 의미다.

따라서 2018년 1월1부터 12월 31일까지 제공된 경제적 이익의 경우 19년 3월 31일까지는 해당 금액만 작성하면 된다.

다만 중간에 지원금을 일부 환수하는 경우가 발생할 수 있는데, 이 경우에는 그 시점에 맞춰 제공 내역을 수정하면 된다. 이같은 수정 사항 역시 회계연도의 종료 이후 3개월 이내에 기재를 완료해야 한다.

이에앞서 제약계는 임상시험 기간이 길기 때문에 지원주체가 달라질 수 있다며, 임상시험 기간동안 지원한 의료진이 바뀔 수 있어 건별로 지원금액을 기입하는 방법을 고려해 달라는 의견을 제안했었다.

제품설명회와 관련 표준코드를 기재해야 하는 것이 원칙이나 만약 표준코드를 특정할 수 없을 땐 그 사유를 적시하면 된다.

또 식음료를 복수의 제약사가 제공하는 경우 개별 회사가 부담한 금액이 아닌 의료인에게 제공된 식음료 전액을 기재해야 한다. 예를들어 A사와 B사가 의료인에게 2만 5000원씩 도합 5만원의 식음료를 제공한 경우 양사 모두 총액 5만원으로 기재하고, A사와 B사가 각각 절반씩 제공했다는 내용을 기술하면 된다.

또 자사명 등이 표기된 1만원 이하의 식음료는 사회통념상 판촉물로 볼 수 있으며 제공 가능하며, 만원 이하 식음료 판촉물에 대한 경제적 이익 지출보고서 작성은 제외된다.

한편 지출보고서 작성시 의료인 서명은 삭제하는 대신 의료인이 요청하는 경우에는 경제적 이익 제공 내역을 확인시켜 주도록 하는 조항이 신설됐다.